Glosario de cumplimiento normativo de la UE

Un acto delegado es un acto no legislativo de alcance general que la Comisión adopta en virtud de una delegación de poderes conferida por un acto legislativo para completar o modificar elementos no esenciales de este; en el marco del ESPR, los actos delegados son los instrumentos que fijan los requisitos concretos de diseño ecológico y de pasaporte de producto de cada grupo de productos.

Una alegación medioambiental es todo mensaje o representación no obligatorios que afirmen o den a entender que un producto, una marca o un comerciante tiene un impacto positivo o nulo en el medio ambiente, es menos perjudicial que otros o ha mejorado con el tiempo; la Directiva (UE) 2024/825 prohíbe sus versiones genéricas y no fundamentadas a partir del 27 de septiembre de 2026.

La declaración UE de conformidad es el documento en el que el fabricante declara que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos de la legislación de armonización de la UE aplicable; al redactarla, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto.

La declaración de diligencia debida es la declaración electrónica que el operador debe presentar a través del sistema de información de la UE, a partir del 30 de diciembre de 2026, antes de introducir productos pertinentes en el mercado o exportarlos; contiene la información del anexo II y confirma que se ha ejercido la diligencia debida y que no se ha detectado riesgo alguno o solo un riesgo insignificante.

La Directiva de baja tensión 2014/35/UE se aplica al material eléctrico con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1 000 V en corriente alterna y entre 75 y 1 500 V en corriente continua, y exige que no ponga en peligro a las personas, los animales domésticos ni los bienes cuando esté correctamente instalado y se utilice conforme a su destino; el fabricante declara la conformidad sin intervención de un organismo notificado.

La Directiva de equipos radioeléctricos 2014/53/UE establece el marco regulador para la comercialización y la puesta en servicio de equipos radioeléctricos, es decir, productos que emiten o reciben intencionadamente ondas radioeléctricas, con requisitos esenciales en materia de salud y seguridad, compatibilidad electromagnética, uso eficiente del espectro y, para categorías específicas, salvaguardas de la privacidad y cargadores comunes.

La Directiva (UE) 2024/2853 establece normas comunes sobre la responsabilidad objetiva de los operadores económicos por los daños causados a personas físicas por productos defectuosos, incluido el software; sustituye a la Directiva 85/374/CEE para los productos introducidos en el mercado a partir del 9 de diciembre de 2026.

El distribuidor es toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto; debe actuar con la debida diligencia y verificar los marcados, los documentos y los datos de contacto exigidos antes de suministrar un producto.

La evaluación de la conformidad es el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, servicio, sistema, persona u organismo; en el caso de los productos la lleva a cabo el fabricante, con un organismo notificado cuando la legislación exige la intervención de un tercero.

Un fabricante es toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; sobre él recae la responsabilidad principal de la conformidad y la seguridad del producto.

Un importador es toda persona física o jurídica establecida en la UE que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país; solo puede hacerlo tras comprobar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones, y debe indicar su propio nombre y dirección en el producto.

El marcado CE es la marca mediante la cual el fabricante indica que el producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la UE que prevé su colocación; solo el fabricante o su representante autorizado pueden colocarlo.

Un prestador de un mercado en línea es un prestador de un servicio de intermediación que utiliza una interfaz en línea que permite a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes para la venta de productos; en virtud del GPSR, tiene obligaciones específicas propias en materia de seguridad de los productos.

Una norma armonizada es una norma europea adoptada por el CEN, el CENELEC o el ETSI sobre la base de una solicitud de la Comisión para la aplicación de la legislación de armonización de la Unión; una vez publicada su referencia en el Diario Oficial, su aplicación confiere presunción de conformidad con los requisitos que cubre.

El operador económico es el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor, el prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones en relación con la fabricación de productos o su comercialización con arreglo a la legislación de la Unión aplicable.

Un organismo notificado es un organismo de evaluación de la conformidad que un Estado miembro ha designado y notificado a la Comisión para realizar tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo a un acto concreto de la legislación de armonización de la UE; debe ser independiente, imparcial y técnicamente competente.

El pasaporte de la batería es el registro electrónico que deberán tener, desde el 18 de febrero de 2027, todas las baterías de LMT, las baterías industriales de más de 2 kWh y las baterías de vehículos eléctricos introducidas en el mercado; es accesible mediante un código QR y contiene la información del modelo y la específica de cada batería que enumera el anexo XIII del Reglamento de pilas y baterías.

Un pasaporte digital de producto es un conjunto de datos específicos de un producto que incluye la información especificada en el acto delegado aplicable adoptado en virtud del ESPR y que es accesible por medios electrónicos a través de un soporte de datos, como un código QR, vinculado a un identificador único de producto.

La persona responsable es el operador económico establecido en la UE que debe existir antes de que un producto pueda introducirse en el mercado de la Unión: un fabricante, un importador, un representante autorizado con mandato o, en su defecto, un prestador de servicios logísticos, cuyo nombre y datos de contacto figuran en el producto.

El prestador de servicios logísticos es toda persona física o jurídica que ofrece, en el transcurso de una actividad comercial, al menos dos de los servicios de almacenamiento, embalaje, tratamiento de direcciones y expedición sin ser propietaria de los productos, con exclusión de los servicios postales, de paquetería y de transporte de mercancías; es un operador económico con obligaciones propias.

REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, que exige el registro de las sustancias antes de su fabricación o introducción en el mercado de la UE y restringe o somete a autorización las de mayor preocupación, también cuando están presentes en artículos.

Una recuperación es cualquier medida destinada a lograr la devolución de un producto que ya se ha puesto a disposición del usuario final o consumidor; en virtud del GPSR, el operador económico responsable debe ofrecer a los consumidores una solución eficaz, gratuita y oportuna, y publicar un aviso de recuperación.

El Reglamento (UE) 2019/1020, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, establece las disposiciones, las competencias y el marco de cooperación para la vigilancia del mercado de los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, los controles de los productos que entran en la UE y la exigencia de un operador económico responsable establecido en la Unión.

El Reglamento (UE) 2025/40 establece requisitos para todo el ciclo de vida de los envases en materia de sostenibilidad ambiental y etiquetado, junto con normas sobre responsabilidad ampliada del productor, prevención de residuos de envases, reutilización y reciclado; es aplicable desde el 12 de agosto de 2026 y sustituye a la Directiva 94/62/CE.

El Reglamento (UE) 2023/1115 prohíbe introducir en el mercado de la UE, comercializar o exportar ganado bovino, cacao, café, palma de aceite, caucho, soja y madera, así como los productos derivados de ellos, salvo que estén libres de deforestación, se hayan producido legalmente y estén amparados por una declaración de diligencia debida; se aplica desde el 30 de diciembre de 2026.

El Reglamento (UE) 2023/1542 establece los requisitos de sostenibilidad, seguridad, etiquetado, marcado e información para la introducción de pilas y baterías en el mercado de la UE, las obligaciones de diligencia debida sobre las baterías y las normas sobre la responsabilidad ampliada del productor y la recogida y el tratamiento de los residuos de pilas y baterías; se aplica de forma escalonada a partir del 18 de febrero de 2024.

El Reglamento (UE) 2025/2509 relativo a la seguridad de los juguetes establece normas de seguridad para los productos concebidos o destinados a ser utilizados en el juego por menores de 14 años, y sustituye a la Directiva 2009/48/CE; es aplicable desde el 1 de agosto de 2030 e introduce un pasaporte digital de producto para cada juguete.

El Reglamento (UE) 2023/988, relativo a la seguridad general de los productos, obliga a los operadores económicos a introducir en el mercado o comercializar únicamente productos de consumo seguros y establece obligaciones para fabricantes, importadores, distribuidores, personas responsables y mercados en línea; se aplica desde el 13 de diciembre de 2024.

El Reglamento (UE) 2024/1781 establece un marco para fijar los requisitos de diseño ecológico que casi cualquier producto físico debe cumplir para introducirse en el mercado de la UE, introduce el pasaporte digital de producto y prohíbe la destrucción de determinados productos de consumo no vendidos; sustituyó a la Directiva de diseño ecológico el 18 de julio de 2024.

El representante autorizado es toda persona física o jurídica establecida en la UE que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas en virtud de la legislación de la Unión aplicable; el mandato no puede transferir la obligación de diseñar y fabricar un producto conforme.

Los RAEE son aparatos eléctricos o electrónicos que se han convertido en residuos, incluidos sus componentes, subconjuntos y consumibles; la Directiva 2012/19/UE exige su recogida selectiva y su tratamiento adecuado, y hace responsables a los productores de la financiación y del registro en cada Estado miembro en el que vendan.

La responsabilidad ampliada del productor es el principio, definido en la Directiva marco de residuos, según el cual los productores de productos asumen la responsabilidad financiera, o financiera y organizativa, de la gestión de la fase de residuo del ciclo de vida de sus productos, y que se aplica a través de regímenes nacionales para envases, pilas y baterías y aparatos eléctricos.

Una retirada es cualquier medida destinada a impedir que un producto que se encuentra en la cadena de suministro se comercialice; a diferencia de una recuperación, afecta a productos que todavía no han llegado al usuario final.

Un riesgo grave es un riesgo que, sobre la base de una evaluación del riesgo y teniendo en cuenta el uso normal y previsible del producto, se considera que requiere una intervención rápida de las autoridades de vigilancia del mercado, incluidos los casos en que los efectos del riesgo no sean inmediatos.

RoHS es la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos; prohíbe la introducción en el mercado de AEE que contengan plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, PBB, PBDE y cuatro ftalatos por encima de los límites de concentración establecidos, con las exenciones enumeradas.

El Safety Business Gateway es el portal web que mantiene la Comisión a través del cual los operadores económicos y los mercados en línea notifican a las autoridades de vigilancia del mercado los productos peligrosos, los accidentes causados por productos y las medidas correctoras, tal como exige el Reglamento general de seguridad de los productos.

Safety Gate es el sistema de alerta rápida de la UE a través del cual los Estados miembros notifican a la Comisión y entre sí las medidas correctoras adoptadas contra productos no alimentarios peligrosos, y el portal público que publica esas alertas; da continuidad al sistema RAPEX creado en virtud de la antigua Directiva general de seguridad de los productos.

Una sustancia extremadamente preocupante es una sustancia que cumple los criterios del artículo 57 de REACH (carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción, persistente, bioacumulable y tóxica, muy persistente y muy bioacumulable, o de preocupación equivalente) que ha sido identificada con arreglo al artículo 59 e incluida en la lista de sustancias candidatas.

La documentación técnica es el conjunto de documentos que un fabricante debe elaborar antes de introducir un producto en el mercado, con la información que demuestra la conformidad del producto con los requisitos aplicables; debe conservarse y ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten.

La vigilancia del mercado son las actividades llevadas a cabo y las medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado para garantizar que los productos cumplen la legislación de la UE aplicable y para proteger los intereses públicos que esta ampara, como la salud, la seguridad, la protección de los consumidores y el medio ambiente.