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PPE CE / Product Safety 11 min

PPE: Regolamento DPI (Regolamento (UE) 2016/425), spiegato

Il regolamento DPI fissa i requisiti essenziali per i dispositivi di protezione individuale nell’UE; tre categorie di rischio determinano il ruolo dell’organismo notificato e gli obblighi degli operatori. Si applica dal 21 aprile 2018 e sostituisce la direttiva 89/686/CEE; le procedure di emergenza del regolamento (UE) 2024/2748 si applicano dal 29 maggio 2026.

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Rivisto il 24 settembre 2026 da Conphora compliance team · Prossima revisione 14 marzo 2027 · Non è consulenza legale

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A chi si applica

Oggetto dell’atto

  • Le attrezzature progettate e fabbricate per essere indossate o tenute da una persona a protezione contro uno o più rischi per la sua salute o sicurezza, sia per uso professionale sia per uso privato
  • I componenti intercambiabili di tali attrezzature essenziali per la loro funzione protettiva e i sistemi di connessione che collegano l’attrezzatura a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio affidabile senza essere fissati in modo permanente
  • Prodotti come occhiali protettivi, protettori dell’udito, dispositivi di protezione delle vie respiratorie, indumenti protettivi, protezione contro le cadute, calzature di sicurezza e guanti protettivi, in qualunque delle tre categorie di rischio dell’allegato I rientrino
  • I DPI messi a disposizione sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a pagamento o a titolo gratuito, compresi i DPI esposti alle fiere commerciali solo se conformi o se recano un’indicazione visibile della loro non ancora avvenuta conformità
  • Gli operatori economici della catena: fabbricanti, mandatari, importatori e distributori

Prodotti derivati e a valle

  • L’importatore o il distributore che immette sul mercato DPI con il proprio nome o marchio, o che modifica DPI già immessi sul mercato in modo tale da poterne influenzare la conformità, è considerato fabbricante (art. 12)
  • Gli indumenti protettivi contenenti protezioni amovibili sono DPI e sono valutati come combinazione (allegato II, punto 1.3.4)
  • I DPI di categoria III prodotti come pezzo unico per adattarsi a un singolo utilizzatore possono seguire la procedura della categoria II, esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (art. 19, ultimo comma)
  • Il regolamento disciplina soltanto la progettazione e la commercializzazione; gli Stati membri possono comunque stabilire requisiti sull’uso dei DPI, in particolare ai sensi della direttiva 89/656/CEE sull’uso dei DPI durante il lavoro, purché non incidano sulla progettazione dei DPI conformi (art. 6)
  • Quando i DPI sono soggetti a più di un atto dell’Unione che prescrive una dichiarazione di conformità UE, si redige un’unica dichiarazione che li comprende tutti (art. 15, par. 3)
  • I DPI designati come beni rilevanti per le crisi durante una modalità di emergenza del mercato interno possono essere immessi sul mercato in base a un’autorizzazione nazionale senza marcatura CE e con trattamento prioritario da parte degli organismi notificati (da art. 41 bis ad art. 41 sexies, dal 29 maggio 2026)

Ruoli previsti dall’atto

Fabbricante (compresi i titolari di marchio)

Qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI, o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio; l’importatore o il distributore che vende con il proprio nome o marchio, o che modifica un DPI in modo tale da poterne influenzare la conformità, è considerato fabbricante.

Fonte · art. 3, punto 4, e art. 12
Mandatario

Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti; il mandato non può comprendere l’obbligo di progettare e fabbricare secondo i requisiti essenziali né quello di redigere la documentazione tecnica.

Fonte · art. 3, punto 5, e art. 9, par. 1
Importatore

Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un DPI originario di un paese terzo.

Fonte · art. 3, punto 6
Distributore (grossista o dettagliante)

Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un DPI.

Fonte · art. 3, punto 7

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PPE si applica al suo prodotto?

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Le regole alla base di questa verifica
  1. DPI progettati per uso privato contro condizioni atmosferiche non estreme, o contro l’umidità e l’acqua durante il lavaggio di stoviglie, DPI specificamente progettati per essere usati dalle forze armate o per il mantenimento dell’ordine pubblico, DPI progettati per l’autodifesa, diversi dai DPI destinati ad attività sportive, DPI destinati esclusivamente all’uso su navi marittime o aeromobili soggetti ai relativi trattati internazionali, Protezioni per la testa, il viso o gli occhi dei conducenti di motocicli e ciclomotori oggetto del regolamento UNECE n. 22 · qualsiasi · qualsiasi Non rientra nell’ambito L’articolo 2, paragrafo 2, esclude cinque gruppi: i DPI specificamente progettati per le forze armate o per il mantenimento dell’ordine pubblico; i DPI per l’autodifesa diversi da quelli destinati ad attività sportive; i DPI per uso privato contro condizioni atmosferiche non estreme o contro l’umidità e l’acqua durante il lavaggio di stoviglie; i DPI destinati esclusivamente all’uso su navi marittime o aeromobili soggetti a trattati internazionali; e i caschi e le visiere per i conducenti di motocicli e ciclomotori oggetto del regolamento UNECE n. 22. Tali prodotti possono comunque rientrare in altre norme dell’Unione o nazionali, come il regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti. Fonte · art. 2, par. 2
  2. DPI contro rischi che possono causare la morte o danni irreversibili alla salute (categoria III): sostanze pericolose, carenza di ossigeno, agenti biologici, radiazioni ionizzanti, caldo o freddo estremi, cadute dall’alto, scosse elettriche, annegamento, tagli da motosega, getti ad alta pressione, ferite da proiettile o da coltello, rumore nocivo · Fabbricante (compresi i titolari di marchio), Importatore, Distributore (grossista o dettagliante), Mandatario · qualsiasi Rientra nell’ambito I DPI di categoria III devono essere sottoposti a esame UE del tipo da parte di un organismo notificato (modulo B, allegato V) e poi o a prove del prodotto sotto controllo ufficiale a intervalli casuali (modulo C2, allegato VII) o alla garanzia della qualità del processo di produzione (modulo D, allegato VIII); la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato. I DPI prodotti come pezzo unico per un singolo utilizzatore possono invece seguire il percorso della categoria II. Gli obblighi gravano sugli operatori economici della catena e non prevedono alcuna soglia dimensionale dell’impresa. Fonte · art. 17, par. 3, art. 18, art. 19, lett. c), e allegato I
  3. DPI contro rischi diversi da quelli di categoria I e di categoria III (categoria II), ad esempio urti da caduta di oggetti, scivolamento o vibrazioni meccaniche · Fabbricante (compresi i titolari di marchio), Importatore, Distributore (grossista o dettagliante), Mandatario · qualsiasi Rientra nell’ambito I DPI di categoria II devono essere sottoposti a esame UE del tipo da parte di un organismo notificato (modulo B, allegato V) seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C, allegato VI); la marcatura CE non è seguita dal numero dell’organismo notificato. Gli obblighi gravano sugli operatori economici della catena e non prevedono alcuna soglia dimensionale dell’impresa. Fonte · art. 18, art. 19, lett. b), e allegato I
  4. DPI contro rischi minimi (categoria I): lesioni meccaniche superficiali, prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua, superfici calde fino a 50 °C, luce solare per gli occhi, condizioni atmosferiche non estreme · Fabbricante (compresi i titolari di marchio), Importatore, Distributore (grossista o dettagliante), Mandatario · qualsiasi Rientra nell’ambito I DPI di categoria I, contro i cinque rischi minimi elencati in modo esaustivo nell’allegato I, sono valutati dal solo fabbricante mediante controllo interno della produzione (modulo A, allegato IV), con documentazione tecnica, dichiarazione di conformità UE e marcatura CE. Gli obblighi gravano sugli operatori economici della catena e non prevedono alcuna soglia dimensionale dell’impresa. Fonte · art. 18, art. 19, lett. a), e allegato I
  5. Componente intercambiabile essenziale per la funzione protettiva, o sistema di connessione a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio, Attrezzature di protezione per attività sportive, compresi i DPI di autodifesa destinati allo sport · Fabbricante (compresi i titolari di marchio), Importatore, Distributore (grossista o dettagliante), Mandatario · qualsiasi Rientra nell’ambito I componenti intercambiabili essenziali per la funzione protettiva e i sistemi di connessione non fissati sono DPI a pieno titolo, e i DPI di autodifesa destinati ad attività sportive sono espressamente mantenuti nel campo di applicazione; la procedura applicabile segue la categoria dell’allegato I del rischio contro il quale l’attrezzatura protegge. Fonte · art. 2, par. 2, lett. b), art. 3, punto 1, e art. 18
  6. qualsiasi · qualsiasi · qualsiasi Dipende L’applicabilità del regolamento dipende dal fatto che il prodotto sia progettato per essere indossato o tenuto a protezione contro un rischio per la salute o la sicurezza, dall’applicabilità di un’esclusione dell’articolo 2, paragrafo 2, dalla categoria di rischio dell’allegato I in cui rientra il rischio protetto e dal ruolo rivestito dall’operatore. Fonte · art. 2, art. 3, punto 1, e art. 18

Date principali

  1. Il Parlamento europeo e il Consiglio adottano il regolamento (UE) 2016/425 Fonte · titolo
  2. Entrata in vigore, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GU L 81 del 31 marzo 2016 Fonte · art. 48, par. 1
  3. Si applicano gli articoli da 20 a 36 sulla notifica degli organismi di valutazione della conformità e l’articolo 44 sulla procedura di comitato, così che gli organismi notificati potessero essere designati prima della data generale di applicazione Fonte · art. 48, par. 2, lett. a)
  4. Si applica l’articolo 45, paragrafo 1: termine per gli Stati membri per notificare alla Commissione le norme sulle sanzioni Fonte · art. 45, par. 1, e art. 48, par. 2, lett. b)
  5. Il regolamento si applica integralmente e la direttiva 89/686/CEE è abrogata; in Danimarca lo stesso giorno entra in vigore il decreto (bekendtgørelse) nr. 210 del 14 marzo 2018 con requisiti supplementari in lingua danese Fonte · art. 46 e art. 48, par. 2Fonte · § 10
  6. Sikkerhedsstyrelsen subentra ad Arbejdstilsynet nel controllo dei DPI immessi sul mercato danese; Arbejdstilsynet resta l’autorità competente per l’uso dei DPI sul lavoro Fonte
  7. Fine del periodo transitorio: i DPI conformi alla direttiva 89/686/CEE e immessi sul mercato prima di questa data possono ancora essere messi a disposizione Fonte · art. 47, par. 1
  8. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciati ai sensi della direttiva 89/686/CEE cessano di essere validi, salvo che siano scaduti prima; il potere quinquennale della Commissione di riclassificare i rischi con atto delegato è prorogato tacitamente Fonte · art. 47, par. 2, e art. 43, par. 2
  9. Entra in vigore il regolamento (UE) 2024/2748: sono aggiunte all’articolo 3 le definizioni di beni rilevanti per le crisi e di modalità di emergenza del mercato interno ed è inserito il capo VI bis (articoli da 41 bis a 41 sexies) Fonte · art. 3 e art. 7
  10. Pubblicata la rettifica del regolamento (UE) 2024/2748: la disposizione che sopravvive alla modalità di emergenza all’articolo 41 bis, paragrafo 3, è l’articolo 41 quater, paragrafo 7, cioè la deroga alla marcatura CE per i DPI autorizzati a livello nazionale Fonte · art. 41 bis, par. 3, secondo comma (C1)
  11. Si applica il regolamento (UE) 2024/2748: le procedure di emergenza del capo VI bis possono essere attivate per i DPI designati come beni rilevanti per le crisi Fonte · art. 7
  12. Entra in vigore il decreto nr. 488 del 28 maggio 2026: il decreto nr. 210 è riportato alla legge sui prodotti, Erhvervsstyrelsen sostituisce Arbejdstilsynet come autorità di designazione e di ricorso, etichettatura in danese o inglese dei DPI rilevanti per le crisi Fonte

Che cosa si deve fare

Obblighi per ruolo

Fabbricante (compresi i titolari di marchio)17
  • Effettuare una valutazione dei rischi per individuare i rischi contro i quali il DPI è destinato a proteggere e i requisiti essenziali di salute e sicurezza che si applicano ad esso. art. 8, par. 1, e allegato II, osservazione preliminare 4
  • Progettare e fabbricare il DPI secondo i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili dell’allegato II, tenendo conto degli usi previsti e di quelli ragionevolmente prevedibili. art. 5, art. 8, par. 1, e allegato II, osservazione preliminare 5
  • Classificare il DPI nella categoria di rischio I, II o III secondo l’allegato I. art. 18 e allegato I
  • Eseguire la procedura di valutazione della conformità prevista per la categoria: controllo interno della produzione (modulo A) per la categoria I; esame UE del tipo (modulo B) più modulo C per la categoria II; esame UE del tipo più modulo C2 o modulo D per la categoria III. art. 19
  • Redigere la documentazione tecnica dell’allegato III per il DPI. art. 8, par. 2, e allegato III
  • Una volta dimostrata la conformità, redigere la dichiarazione di conformità UE secondo la struttura dell’allegato IX, tradotta nelle lingue richieste dallo Stato membro. art. 8, par. 2, e art. 15
  • Apporre la marcatura CE sul DPI in modo visibile, leggibile e indelebile prima dell’immissione sul mercato. art. 8, par. 2, e art. 17, par. 2
  • Conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per 10 anni dall’immissione del DPI sul mercato. art. 8, par. 3
  • Per i DPI di categoria III, far seguire la marcatura CE dal numero di identificazione dell’organismo notificato coinvolto nella procedura del modulo C2 o del modulo D; può seguire un pittogramma che indica il rischio contro il quale si protegge. art. 17, par. 3, e art. 17, par. 4
  • Rinnovare il certificato di esame UE del tipo, valido al massimo cinque anni, presentando domanda all’organismo notificato tra 12 e 6 mesi prima della scadenza. allegato V, punti 6.1 e 7.4
  • Mantenere conforme la produzione in serie, tenendo conto delle modifiche della progettazione e delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche su cui si fonda. art. 8, par. 4
  • Quando i rischi lo giustificano, sottoporre a prove a campione i DPI commercializzati, esaminare i reclami, tenere un registro dei reclami, dei DPI non conformi e dei richiami e tenere informati i distributori di tale monitoraggio. art. 8, par. 4
  • Contrassegnare il DPI con un numero di tipo, lotto o serie o altro elemento che ne consenta l’identificazione e con il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e un unico indirizzo postale di contatto, sul DPI stesso oppure, se le dimensioni o la natura non lo consentono, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali e le autorità. art. 8, par. 5, e art. 8, par. 6
  • Fornire le istruzioni e le informazioni dell’allegato II, punto 1.4, in una lingua determinata dallo Stato membro (il danese in Danimarca), riguardanti conservazione, uso, pulizia, manutenzione, livelli di prestazione, obsolescenza, marcature, rischio contro il quale si protegge, organismo notificato e norme applicate, e allegare la dichiarazione di conformità UE oppure indicare l’indirizzo internet al quale è possibile accedervi. art. 8, par. 7, art. 8, par. 8, e allegato II, punto 1.4§ 5
  • Se si ritiene o si ha motivo di ritenere che un DPI immesso sul mercato non sia conforme, adottare immediatamente le misure per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo e, se presenta un rischio, informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione, fornendo i dettagli della non conformità e delle misure correttive adottate. art. 8, par. 9
  • Su richiesta motivata, fornire all’autorità tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità, in formato cartaceo o elettronico e in una lingua per essa facilmente comprensibile, e cooperare alle misure volte a eliminare i rischi. art. 8, par. 10
  • Essere in grado di identificare per le autorità di vigilanza del mercato, per 10 anni da ciascuna fornitura, qualsiasi operatore economico che ha fornito DPI e qualsiasi operatore economico al quale si sono forniti DPI. art. 13
Mandatario8
  • Agire solo in base a un mandato scritto del fabbricante che definisca i compiti svolti per suo conto. art. 9, par. 1, e art. 9, par. 2
  • Tenere la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per 10 anni dall’immissione del DPI sul mercato. art. 9, par. 2, lett. a)
  • Su richiesta motivata, fornire all’autorità le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità e cooperare con essa alle misure volte a eliminare i rischi dei DPI oggetto del proprio mandato. art. 9, par. 2, lett. b), e art. 9, par. 2, lett. c)
  • Non assumere l’obbligo del fabbricante di progettare e fabbricare secondo i requisiti essenziali o di redigere la documentazione tecnica; tali obblighi non possono far parte del mandato. art. 9, par. 1
  • Se il mandato lo prevede, presentare la domanda di esame UE del tipo, notificare all’organismo notificato le modifiche e chiedere il riesame del certificato a nome del fabbricante; gli obblighi di fabbricazione restano in capo al fabbricante. allegato V, punto 10
  • Se il mandato lo prevede, apporre la marcatura CE a nome del fabbricante e, secondo le istruzioni dell’organismo notificato, il relativo numero di identificazione. art. 17, par. 3, allegato IV, punto 5, e allegato VII, punto 7
  • Se il mandato lo prevede, redigere e conservare la dichiarazione di conformità UE a nome del fabbricante. allegato IV, punto 5, e allegato VII, punto 7
  • Essere in grado di identificare per le autorità di vigilanza del mercato qualsiasi operatore che ha fornito DPI e qualsiasi operatore al quale si sono forniti DPI, per 10 anni da ciascuna fornitura. art. 13
Importatore10
  • Immettere sul mercato solo DPI conformi e, prima di farlo, verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità appropriata e redatto la documentazione tecnica, che il DPI rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti prescritti e che riporti l’identificazione, il nome e l’indirizzo del fabbricante; non immettere sul mercato i DPI non conformi e informare il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato se presentano un rischio. art. 10, par. 1, e art. 10, par. 2
  • Indicare il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e un indirizzo postale di contatto sul DPI oppure, se non è possibile, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali e le autorità. art. 10, par. 3
  • Assicurarsi che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni dell’allegato II, punto 1.4, nella lingua determinata dallo Stato membro. art. 10, par. 4
  • Finché un DPI è sotto la propria responsabilità, evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto ne compromettano la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza. art. 10, par. 5
  • Quando i rischi lo giustificano, sottoporre a prove a campione i DPI commercializzati, esaminare i reclami e tenere un registro dei reclami, dei DPI non conformi e dei richiami, informando i distributori. art. 10, par. 6
  • Se un DPI immesso sul mercato non è conforme, adottare immediatamente le misure correttive, ritirarlo o richiamarlo e, se presenta un rischio, informare le autorità competenti degli Stati membri interessati, fornendo i dettagli della non conformità e delle misure adottate. art. 10, par. 7
  • Conservare una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per 10 anni dall’immissione sul mercato e garantire che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione su richiesta. art. 10, par. 8
  • Su richiesta motivata, fornire all’autorità le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità in una lingua per essa comprensibile e cooperare alle misure volte a eliminare i rischi. art. 10, par. 9
  • Essere in grado di identificare per le autorità di vigilanza del mercato, per 10 anni da ciascuna fornitura, qualsiasi operatore economico che ha fornito DPI e qualsiasi operatore economico al quale si sono forniti DPI. art. 13
  • Se si immette sul mercato un DPI con il proprio nome o marchio, o se si modifica un DPI già immesso sul mercato in modo tale da poterne influenzare la conformità, si è soggetti agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 8. art. 12
Distributore (grossista o dettagliante)6
  • Agire con la dovuta attenzione e, prima di mettere a disposizione un DPI, verificare che rechi la marcatura CE, sia accompagnato dai documenti prescritti e dalle istruzioni e dalle informazioni dell’allegato II, punto 1.4, in una lingua facilmente comprensibile nello Stato membro di vendita e che il fabbricante e l’importatore abbiano rispettato gli obblighi di identificazione e di indirizzo; non mettere a disposizione i DPI non conformi e informare il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato se presentano un rischio. art. 11, par. 1, e art. 11, par. 2
  • Evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto di cui si è responsabili compromettano la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza. art. 11, par. 3
  • Se un DPI messo a disposizione non è conforme, assicurarsi che siano adottate le misure correttive per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo e, se presenta un rischio, informare immediatamente le autorità competenti degli Stati membri interessati. art. 11, par. 4
  • Su richiesta motivata, fornire all’autorità le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità e cooperare alle misure volte a eliminare i rischi dei DPI messi a disposizione. art. 11, par. 5
  • Essere in grado di identificare per le autorità di vigilanza del mercato, per 10 anni da ciascuna fornitura, qualsiasi operatore economico che ha fornito DPI e qualsiasi operatore economico al quale si sono forniti DPI. art. 13
  • Se si vende con il proprio nome o marchio o si modifica un DPI in modo tale da poterne influenzare la conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante. art. 12

I DPI in parole semplici

Il regolamento DPI, formalmente regolamento (UE) 2016/425, è la normativa dell’UE sulla marcatura CE per i dispositivi di protezione individuale: attrezzature progettate e fabbricate per essere indossate o tenute da una persona a protezione contro uno o più rischi per la sua salute o sicurezza. Stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei DPI da mettere a disposizione sul mercato, al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli utilizzatori, e assicura la libera circolazione nell’Unione dei DPI conformi (art. 1). Opera mediante requisiti essenziali di salute e sicurezza nell’allegato II anziché con norme prodotto per prodotto (art. 5) e modula il grado di controllo indipendente in funzione della gravità del rischio mediante tre categorie nell’allegato I (art. 18 e art. 19).

In quanto regolamento, si applica direttamente in ogni Stato membro senza recepimento. È entrato in vigore il 20 aprile 2016 e si applica dal 21 aprile 2018, data in cui ha abrogato la direttiva 89/686/CEE (art. 46 e art. 48). L’unica modifica finora, il regolamento (UE) 2024/2748, aggiunge procedure di emergenza per i DPI rilevanti per le crisi che si applicano dal 29 maggio 2026.

Testo ufficiale Il regolamento è consultabile su EUR-Lex: regolamento (UE) 2016/425 (CELEX 32016R0425), oppure nel testo consolidato del 29 maggio 2026 che comprende le procedure di emergenza del capo VI bis.

Campo di applicazione

Per DPI si intende un’attrezzatura progettata e fabbricata per essere indossata o tenuta da una persona a protezione contro uno o più rischi per la sua salute o sicurezza; i componenti intercambiabili di tale attrezzatura essenziali per la sua funzione protettiva; e i sistemi di connessione che non sono tenuti né indossati, collegano l’attrezzatura a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio affidabile, non sono progettati per essere fissati in modo permanente e non richiedono lavori di fissaggio prima dell’uso (art. 3, punto 1). Per messa a disposizione sul mercato si intende qualsiasi fornitura per la distribuzione o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a pagamento o a titolo gratuito, e l’immissione sul mercato è la prima di tali forniture (art. 3, punti 2 e 3). Il regolamento copre sia l’uso professionale sia l’uso privato; l’autorità danese indica come prodotti tipici gli occhiali protettivi, i protettori dell’udito, i dispositivi di protezione delle vie respiratorie, gli indumenti protettivi, la protezione contro le cadute, le calzature di sicurezza e i guanti protettivi.

L’articolo 2, paragrafo 2, esclude cinque gruppi: i DPI specificamente progettati per le forze armate o per il mantenimento dell’ordine pubblico; i DPI progettati per l’autodifesa, salvo quelli destinati ad attività sportive; i DPI progettati per uso privato contro condizioni atmosferiche non estreme o contro l’umidità e l’acqua durante il lavaggio di stoviglie; i DPI destinati esclusivamente all’uso su navi marittime o aeromobili soggetti ai relativi trattati internazionali; e le protezioni per la testa, il viso o gli occhi dei conducenti di motocicli e ciclomotori oggetto del regolamento UNECE n. 22. Si noti quanto sia ristretta l’esclusione per l’uso privato: una giacca impermeabile per consumatori è esclusa, mentre gli occhiali da sole o i guanti da giardinaggio per consumatori proteggono da rischi di categoria I e restano inclusi.

Gli obblighi gravano sugli operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore e distributore (art. 3, punti da 4 a 8). L’importatore o il distributore che immette sul mercato DPI con il proprio nome o marchio, o che modifica DPI già immessi sul mercato in modo tale da poterne influenzare la conformità, assume gli obblighi del fabbricante (art. 12). Il regolamento disciplina soltanto la progettazione e la commercializzazione; gli Stati membri possono comunque stabilire requisiti sull’uso dei DPI, in particolare in sede di attuazione della direttiva 89/656/CEE sull’uso dei DPI durante il lavoro, purché tali requisiti non incidano sulla progettazione dei DPI conformi (art. 6).

Che cosa occorre fare

Requisiti essenziali di salute e sicurezza

I DPI possono essere messi a disposizione sul mercato solo se, quando sono sottoposti a manutenzione adeguata e utilizzati per lo scopo previsto, sono conformi al regolamento e non mettono a repentaglio la salute o la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni (art. 4). I requisiti dell’allegato II sono obbligatori ma si applicano solo se esiste il rischio corrispondente; il fabbricante deve effettuare una valutazione dei rischi e progettare e fabbricare il DPI tenendone conto, prevedendo gli usi ragionevolmente prevedibili oltre a quello previsto (allegato II, osservazioni preliminari). La parte 1 stabilisce i requisiti generali per tutti i DPI: ergonomia, livelli e classi ottimali di protezione, materiali innocui, comfort e adattamento, leggerezza e resistenza, compatibilità dei DPI indossati insieme e contenuto delle istruzioni del fabbricante (allegato II, punto 1). La parte 2 aggiunge requisiti comuni a più tipi, come i sistemi di regolazione, i DPI soggetti a invecchiamento, i DPI per atmosfere esplosive e le marcature, e la parte 3 aggiunge requisiti specifici per rischio, dall’urto meccanico e dalle cadute dall’alto fino all’annegamento, al rumore, al calore, al freddo, alle scosse elettriche, alle radiazioni, alle sostanze pericolose e all’attrezzatura per le immersioni (allegato II, punti 2 e 3). La conformità alle norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale dà una presunzione di conformità per i requisiti da esse contemplati (art. 14).

Categorie di rischio e valutazione della conformità

I DPI sono classificati secondo le categorie di rischio dell’allegato I (art. 18). La categoria I comprende esclusivamente cinque rischi minimi: lesioni meccaniche superficiali; contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua; contatto con superfici calde non superiori a 50 °C; danni agli occhi dovuti alla luce solare, tranne durante l’osservazione del sole; e condizioni atmosferiche non estreme. La categoria III comprende esclusivamente tredici rischi che possono avere conseguenze molto gravi, come la morte o danni irreversibili alla salute: sostanze e miscele pericolose per la salute; atmosfere con carenza di ossigeno; agenti biologici nocivi; radiazioni ionizzanti; ambienti ad alta temperatura paragonabili a una temperatura dell’aria di almeno 100 °C; ambienti a bassa temperatura paragonabili a una temperatura dell’aria di meno 50 °C o inferiore; cadute dall’alto; scosse elettriche e lavori sotto tensione; annegamento; tagli da motoseghe portatili; getti ad alta pressione; ferite da proiettile o da coltello; e rumore nocivo. La categoria II comprende ogni altro rischio (allegato I). La Commissione può spostare un rischio tra le categorie con atto delegato per tener conto del progresso tecnico o di nuovi dati scientifici (art. 42).

La categoria determina il percorso (art. 19). Categoria I: controllo interno della produzione, modulo A (allegato IV), a cura del solo fabbricante. Categoria II: esame UE del tipo, modulo B (allegato V), da parte di un organismo notificato, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, modulo C (allegato VI). Categoria III: esame UE del tipo seguito da una delle due alternative: conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione più prove del prodotto sotto controllo ufficiale a intervalli casuali, modulo C2 (allegato VII), oppure conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione, modulo D (allegato VIII). I DPI di categoria III prodotti come pezzo unico per adattarsi a un singolo utilizzatore possono seguire il percorso della categoria II. Un certificato di esame UE del tipo è valido al massimo cinque anni; il fabbricante deve comunicare le modifiche e i cambiamenti dello stato dell’arte e chiedere il riesame al più presto 12 e al più tardi 6 mesi prima della scadenza, con una procedura semplificata se nulla è cambiato (allegato V, punti 6 e 7). Con il modulo C2 l’organismo notificato verifica un campione statistico almeno una volta all’anno, la prima volta entro un anno dal certificato (allegato VII, punto 4); con il modulo D sottopone ad audit il sistema di qualità approvato almeno una volta all’anno e può effettuare visite a sorpresa (allegato VIII, punto 4).

Documentazione tecnica, dichiarazione di conformità UE e marcatura CE

Prima della valutazione della conformità il fabbricante redige la documentazione tecnica dell’allegato III: una descrizione del DPI e del suo uso previsto, la valutazione dei rischi, l’elenco dei requisiti essenziali applicabili, disegni e spiegazioni, le norme armonizzate o le altre specifiche tecniche applicate, i calcoli di progetto, gli esami e i rapporti di prova, i controlli della produzione, una copia delle istruzioni e, per i DPI su misura, le istruzioni di adattamento o di fabbricazione (art. 8, par. 2, e allegato III). La dichiarazione di conformità UE attesta che i requisiti essenziali applicabili sono stati dimostrati, segue la struttura dell’allegato IX, è tenuta aggiornata ed è tradotta nelle lingue richieste dallo Stato membro di vendita; quando si applicano più atti dell’Unione, un’unica dichiarazione li comprende tutti e, redigendola, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità (art. 15). I fabbricanti conservano la documentazione e la dichiarazione per 10 anni dall’immissione sul mercato (art. 8, par. 3).

La marcatura CE segue i principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, che resta in vigore, ed è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul DPI prima dell’immissione sul mercato oppure, quando ciò non è possibile, sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento; per i DPI di categoria III è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato coinvolto nel modulo C2 o D e può seguire un pittogramma che indica il rischio (art. 16 e art. 17).

Informazioni, istruzioni e tracciabilità

Il DPI reca un numero di tipo, lotto o serie e il nome e l’unico indirizzo postale di contatto del fabbricante; gli importatori aggiungono il proprio nome e indirizzo (art. 8, parr. 5 e 6, e art. 10, par. 3). Le istruzioni dell’allegato II, punto 1.4, devono accompagnare il DPI in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali, determinata dallo Stato membro, e riguardare conservazione, uso, pulizia, manutenzione, revisione e disinfezione, prestazioni registrate nelle prove, accessori e pezzi di ricambio, classi di protezione e limiti d’uso, obsolescenza, imballaggio per il trasporto, significato delle marcature, rischio contro il quale si protegge, riferimento al regolamento, organismo notificato, norme applicate e indirizzo internet della dichiarazione di conformità UE; la dichiarazione stessa può accompagnare il DPI oppure essere raggiungibile a tale indirizzo (art. 8, parr. 7 e 8, e allegato II, punto 1.4). In Danimarca il decreto nr. 210 del 14 marzo 2018 richiede che la dichiarazione e le istruzioni siano redatte o tradotte in danese (§ 5). Tutti gli operatori economici devono essere in grado di identificare i propri fornitori e clienti per 10 anni (art. 13).

Obblighi per ruolo

I fabbricanti sono tenuti agli obblighi di progettazione, classificazione, valutazione, documentazione, dichiarazione, marcatura, istruzioni, conformità della produzione in serie, azione correttiva e conservazione per 10 anni (art. 8). I mandatari agiscono in base a un mandato scritto che deve comprendere almeno la conservazione dei documenti, la fornitura di informazioni e la cooperazione con le autorità, e che non può comprendere la progettazione, la fabbricazione o la documentazione tecnica (art. 9). Gli importatori verificano la valutazione, la documentazione, la marcatura, i documenti e l’identificazione del fabbricante prima di immettere il DPI sul mercato, aggiungono la propria identificazione, si assicurano che le istruzioni siano nella lingua giusta, salvaguardano la conformità durante lo stoccaggio e il trasporto, eseguono prove a campione quando i rischi lo giustificano, adottano azioni correttive e conservano la dichiarazione per 10 anni (art. 10). I distributori verificano la marcatura CE, i documenti, le istruzioni e l’identificazione prima di mettere a disposizione il DPI, lo proteggono durante lo stoccaggio e il trasporto e si assicurano che siano adottate azioni correttive (art. 11). Gli importatori e i distributori che vendono con il proprio marchio o modificano i DPI diventano fabbricanti (art. 12).

Procedure di emergenza dal 29 maggio 2026

Il regolamento (UE) 2024/2748 ha inserito il capo VI bis. Gli articoli da 41 ter a 41 sexies si applicano solo ai DPI designati come beni rilevanti per le crisi, solo finché è attiva una modalità di emergenza del mercato interno ai sensi del regolamento (UE) 2024/2747 e solo dopo che la Commissione ha adottato un atto di esecuzione che le attiva per i DPI (art. 41 bis). Gli organismi notificati devono allora trattare con priorità le domande relative ai DPI rilevanti per le crisi senza costi sproporzionati (art. 41 ter); uno Stato membro può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione sul mercato di DPI specifici senza la procedura obbligatoria dell’organismo notificato quando la conformità all’allegato II sia stata dimostrata in altro modo, con la possibilità per la Commissione di estendere l’autorizzazione a tutta l’Unione; tali DPI sono etichettati come bene rilevante per le crisi e non recano la marcatura CE (art. 41 quater); la Commissione può elencare norme o adottare specifiche comuni che danno una presunzione di conformità per la durata della modalità di emergenza (art. 41 quinquies); e la vigilanza del mercato sui DPI elencati è svolta con priorità, con assistenza reciproca tra le autorità (art. 41 sexies). Una rettifica del 22 aprile 2025 ha confermato che la deroga alla marcatura CE dell’articolo 41 quater, paragrafo 7, continua ad applicarsi dopo la fine della modalità di emergenza (art. 41 bis, par. 3).

Applicazione e sanzioni

La vigilanza del mercato segue l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 (art. 37); tali articoli sono stati abrogati dal regolamento (UE) 2019/1020 con effetto dal 16 luglio 2021 e si leggono come riferiti a quest’ultimo. Quando un’autorità ha motivi sufficienti per ritenere che un DPI presenti un rischio per la salute o la sicurezza, lo valuta, impone un’azione correttiva, il ritiro o il richiamo entro un termine commisurato al rischio, informa l’organismo notificato e, se l’operatore non agisce, vieta o limita la messa a disposizione, ritira o richiama il DPI e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri (art. 38). I DPI conformi che presentano comunque un rischio possono essere trattati allo stesso modo (art. 40) e la Commissione decide sulle misure nazionali contestate mediante la procedura di salvaguardia dell’Unione (art. 39). Le non conformità formali, come la marcatura CE apposta in modo errato o non apposta, il numero dell’organismo notificato mancante o apposto in modo errato, la dichiarazione di conformità UE mancante o errata, la documentazione tecnica non disponibile o incompleta, o l’identificazione del fabbricante o dell’importatore assente, falsa o incompleta, devono cessare e in caso contrario comportano limitazione, divieto, richiamo o ritiro (art. 41).

Le sanzioni sono stabilite a livello nazionale: gli Stati membri stabiliscono sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive per le violazioni commesse dagli operatori economici, che possono includere sanzioni penali per le violazioni gravi, e dovevano notificarle alla Commissione entro il 21 marzo 2018 (art. 45). In Danimarca la legge sui prodotti (lovbekendtgørelse nr. 22 dell’8 gennaio 2026) elenca il regolamento DPI tra i regolamenti sui prodotti da essa applicati (§ 2, stk. 1, nr. 40) e individua come autorità di controllo Erhvervsstyrelsen, l’autorità danese per le imprese (§ 9); Sikkerhedsstyrelsen, subentrata ad Arbejdstilsynet nel controllo dei DPI il 1° dicembre 2018, è il suo dipartimento Markedsovervågning dal gennaio 2026. L’autorità può ordinare un’azione correttiva, bloccare le vendite, ritirare, richiamare o distruggere un prodotto (§ 14) e le violazioni dei regolamenti sui prodotti possono essere punite con ammende o, in presenza di circostanze aggravanti, con la reclusione fino a due anni, con responsabilità delle imprese (§ 37). Il decreto nr. 210 del 14 marzo 2018, come modificato dal decreto nr. 488 del 28 maggio 2026 (in vigore dal 30 maggio 2026, ora emanato ai sensi della legge sui prodotti), prevede inoltre che i DPI possano essere immessi sul mercato danese solo con la dichiarazione di conformità UE e le istruzioni in danese (§ 5), impone ai DPI rilevanti per le crisi immessi sul mercato in base a un’autorizzazione estesa ai sensi dell’articolo 41 quater, paragrafo 2, di riportare l’informazione «bene rilevante per le crisi» in danese o in inglese (§ 5, stk. 2), indica Erhvervsstyrelsen come autorità che designa gli organismi notificati danesi e che esamina i ricorsi contro le loro decisioni (§§ 6 e 8) e prevede ammende per le violazioni (§ 9). Arbejdstilsynet resta l’autorità competente per l’uso dei DPI sul lavoro e per la vigilanza del mercato dei DPI su misura o importati da paesi terzi per le attività offshore di petrolio e gas ai sensi della legge sulla sicurezza offshore.

Come Conphora può aiutare

Conphora monitora il regolamento DPI e confronta i Suoi prodotti con i suoi requisiti, segnalando le lacune nella categoria di rischio, nel percorso di conformità, nella documentazione tecnica, nel numero dell’organismo notificato e nelle istruzioni in lingua danese prima che diventino problemi di applicazione. La piattaforma aiuta a costruire e conservare la dichiarazione di conformità UE e le registrazioni decennali, tiene traccia della scadenza quinquennale dei certificati di esame UE del tipo e La avvisa quando una modifica o un atto di esecuzione sulla modalità di emergenza cambia ciò che si applica.

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Fonti

Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.

Sanzioni

Applicato da Il regolamento è applicato dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato con i poteri del regolamento (UE) 2019/1020 (l’articolo 37 cita ancora l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008, da leggersi come regolamento (UE) 2019/1020 dal 16 luglio 2021); in Danimarca è autorità di controllo per i DPI immessi sul mercato, ai sensi della legge danese sui prodotti (lovbekendtgørelse nr. 22 dell’8 gennaio 2026), Sikkerhedsstyrelsen, dal gennaio 2026 dipartimento Markedsovervågning di Erhvervsstyrelsen, subentrata ad Arbejdstilsynet il 1° dicembre 2018, mentre Arbejdstilsynet resta l’autorità competente per l’uso dei DPI sul lavoro e per i DPI su misura o di paesi terzi destinati alle attività offshore di petrolio e gas. Gli strumenti sono l’azione correttiva entro un termine commisurato al rischio, il divieto o la limitazione della messa a disposizione, il ritiro o il richiamo, gli ordini di porre fine alle non conformità formali come la mancanza della marcatura CE, del numero dell’organismo notificato, della dichiarazione o della documentazione tecnica, e le sanzioni nazionali, che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e possono includere sanzioni penali per le violazioni gravi; in Danimarca la legge sui prodotti consente ordini, blocchi delle vendite, ritiro, richiamo e distruzione, nonché ammende o, in presenza di circostanze aggravanti, la reclusione fino a due anni.

Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni del regolamento da parte degli operatori economici; le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e possono includere sanzioni penali per le violazioni gravi. Le autorità di vigilanza del mercato valutano i DPI che presentano un rischio per la salute o la sicurezza, impongono un’azione correttiva, il ritiro o il richiamo entro un termine commisurato al rischio, informano l’organismo notificato e, se l’operatore non agisce, vietano o limitano la messa a disposizione, ritirano o richiamano il DPI e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri; i DPI conformi che presentano comunque un rischio possono essere trattati allo stesso modo. Le non conformità formali, come la marcatura CE apposta in modo errato o non apposta, il numero dell’organismo notificato mancante o apposto in modo errato sui DPI di categoria III, la dichiarazione di conformità UE mancante o errata, la documentazione tecnica non disponibile o incompleta, o l’identificazione del fabbricante o dell’importatore assente, falsa o incompleta, devono cessare e in caso contrario comportano limitazione, divieto, richiamo o ritiro. In Danimarca Erhvervsstyrelsen, l’autorità danese per le imprese, che ha assorbito Sikkerhedsstyrelsen nel gennaio 2026 come proprio dipartimento Markedsovervågning, è l’autorità di controllo ai sensi della legge sui prodotti (lovbekendtgørelse nr. 22 dell’8 gennaio 2026), che elenca il regolamento DPI tra i regolamenti sui prodotti da essa applicati e consente all’autorità di ordinare un’azione correttiva, di bloccare le vendite, di ritirare, richiamare o distruggere un prodotto e di punire le violazioni dei regolamenti sui prodotti con ammende o, in presenza di circostanze aggravanti, con la reclusione fino a due anni, con responsabilità delle imprese. Il decreto nr. 210 del 14 marzo 2018, come modificato dal decreto nr. 488 del 28 maggio 2026 (in vigore dal 30 maggio 2026, ora emanato ai sensi della legge sui prodotti), prevede inoltre che i DPI possano essere immessi sul mercato danese solo con la dichiarazione di conformità UE e le istruzioni in danese (§ 5), impone ai DPI rilevanti per le crisi immessi sul mercato in base a un’autorizzazione estesa ai sensi dell’articolo 41 quater, paragrafo 2, di riportare l’informazione «bene rilevante per le crisi» in danese o in inglese (§ 5, stk. 2), indica Erhvervsstyrelsen come autorità che designa gli organismi notificati danesi e che esamina i ricorsi contro le loro decisioni (§§ 6 e 8) e prevede ammende per le violazioni (§ 9).

Fonte · art. 45, art. 38, art. 40 e art. 41Fonte · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 e § 37Fonte · § 5, § 6, § 8 e § 9FonteFonte

Che cosa è cambiato

Entrata in vigore, modifiche e voci di Compliance Radar per PPE, dalla più recente.

  1. Orientamenti

    Guida ricostruita a partire dal testo consolidato del 29 maggio 2026

    Il testo è stato riscritto a partire dal testo consolidato con un riferimento all’articolo per ogni fatto. Correzioni rispetto alla guida precedente: gli elenchi esatti dei rischi di categoria I e di categoria III e le cinque esclusioni dell’articolo 2, paragrafo 2, sostituiscono i precedenti esempi; sono aggiunte le date di fine transitorio del 21 aprile 2019 e del 21 aprile 2023; l’autorità danese è ora Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen è diventata nel gennaio 2026 il suo dipartimento Markedsovervågning) con Arbejdstilsynet indicata per l’uso dei DPI; sono aggiunte le procedure di emergenza del regolamento (UE) 2024/2748.

    Fonte · art. 2, par. 2, art. 47 e allegato IFonte
  2. Radar

    New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)

    Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.

    EUR-Lex
  3. Si applica

    Si applicano le procedure di emergenza per i DPI rilevanti per le crisi

    Si applica il regolamento (UE) 2024/2748: gli articoli da 41 bis a 41 sexies consentono agli organismi notificati di trattare con priorità i DPI rilevanti per le crisi, agli Stati membri di autorizzare l’immissione sul mercato di tali DPI senza la procedura obbligatoria dell’organismo notificato e senza la marcatura CE, una presunzione di conformità basata su norme e specifiche comuni elencate con atto di esecuzione e la vigilanza del mercato con priorità, solo finché è attiva una modalità di emergenza del mercato interno ai sensi del regolamento (UE) 2024/2747 e la Commissione ha attivato le procedure per i DPI.

    Fonte · art. 7Fonte · art. 41 bis
  4. Modifica

    Pubblicata la rettifica del regolamento (UE) 2024/2748

    La rettifica pubblicata nella Gazzetta ufficiale del 22 aprile 2025 corregge il secondo comma dell’articolo 41 bis, paragrafo 3: la disposizione che continua ad applicarsi dopo la scadenza o la disattivazione della modalità di emergenza è l’articolo 41 quater, paragrafo 7, ai sensi del quale i DPI autorizzati a livello nazionale non recano la marcatura CE, e non l’articolo 41 quinquies, paragrafo 7.

    Fonte · art. 41 bis, par. 3, secondo comma (C1)
  5. Modifica

    Entra in vigore il regolamento (UE) 2024/2748: procedure di emergenza del mercato interno

    Il regolamento modificativo del 9 ottobre 2024, pubblicato l’8 novembre 2024, aggiunge le definizioni di beni rilevanti per le crisi e di modalità di emergenza del mercato interno all’articolo 3, punti 19 e 20, e inserisce il capo VI bis (articoli da 41 bis a 41 sexies); si applica dal 29 maggio 2026.

    Fonte · art. 3 e art. 7
  6. Si applica

    Scadono i certificati della vecchia direttiva; potere di riclassificazione prorogato tacitamente

    I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciati ai sensi della direttiva 89/686/CEE cessano di essere validi, salvo che siano scaduti prima, così che tutti i DPI sul mercato devono ora fondarsi su valutazioni ai sensi del regolamento; il potere quinquennale della Commissione, calcolato dal 21 aprile 2018, di spostare un rischio tra le categorie dell’allegato I con atto delegato è prorogato tacitamente per altri cinque anni.

    Fonte · art. 43, par. 2, e art. 47, par. 2
  7. Si applica

    Termina il periodo transitorio per i prodotti conformi alla direttiva 89/686/CEE

    Da questa data gli Stati membri non sono più tenuti ad accettare la messa a disposizione di DPI conformi soltanto alla direttiva 89/686/CEE; i prodotti immessi sul mercato prima del 21 aprile 2019 ai sensi della vecchia direttiva possono ancora essere messi a disposizione.

    Fonte · art. 47, par. 1
  8. Orientamenti

    Sikkerhedsstyrelsen subentra nel controllo dei DPI in Danimarca

    Sikkerhedsstyrelsen è subentrata ad Arbejdstilsynet nel controllo dei prodotti destinati a essere usati come DPI; Arbejdstilsynet resta l’autorità competente per l’uso dei DPI e per la vigilanza del mercato dei DPI su misura o di paesi terzi destinati alle attività offshore di petrolio e gas. Dal gennaio 2026 Sikkerhedsstyrelsen è il dipartimento Markedsovervågning di Erhvervsstyrelsen.

    FonteFonte
  9. Si applica

    Si applica il regolamento DPI; abrogata la direttiva 89/686/CEE

    Il regolamento si applica integralmente e la direttiva 89/686/CEE è abrogata, con i riferimenti ad essa da intendersi come riferimenti al regolamento secondo la tavola di concordanza dell’allegato X; lo stesso giorno entra in vigore il decreto danese nr. 210 del 14 marzo 2018 sui requisiti supplementari, comprese le dichiarazioni e le istruzioni in lingua danese.

    Fonte · art. 46 e art. 48, par. 2Fonte · § 10
  10. Si applica

    Si applicano le disposizioni sugli organismi notificati

    Gli articoli da 20 a 36 sulla notifica, sui requisiti e sugli obblighi degli organismi di valutazione della conformità e l’articolo 44 sulla procedura di comitato si applicano diciotto mesi prima del resto del regolamento.

    Fonte · art. 48, par. 2, lett. a)
  11. In vigore

    Entra in vigore il regolamento (UE) 2016/425

    Adottato il 9 marzo 2016 e pubblicato nella GU L 81 del 31 marzo 2016, il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, con applicazione generale differita al 21 aprile 2018.

    Fonte · art. 48

Strumenti e formazione

Che cosa offre Conphora per PPE.

Partire dal problema

We are unsure whether our product is protective equipment

When a product is PPE under Regulation (EU) 2016/425: the definition, the private-use exclusions, the three risk categories and their procedures.

Guide ai regolamenti → Verifica di conformità gratuita

Which language must the declaration of conformity be in?

The EU declaration of conformity is translated into the languages each country of sale requires. The technical file follows other language rules.

Guide ai regolamenti → Generatore di documentazione

Do we need a notified body for our product?

Whether a notified body is needed depends on the act, the product's category and the standards applied. How PPE, radio, pressure and toy rules decide it.

Guide ai regolamenti → Conoscenze e approfondimenti

How long must we keep compliance documents?

Retention in EU product law: 10 years for the technical file and declaration; GPSR: six years for traceability data, a five-year cap on complaint data.

Guide ai regolamenti

Le domande più frequenti su PPE

Da quando si applica il regolamento DPI?

Il regolamento (UE) 2016/425 è entrato in vigore il 20 aprile 2016, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale del 31 marzo 2016, e si applica integralmente dal 21 aprile 2018, data in cui ha abrogato la direttiva 89/686/CEE. Le disposizioni sulla notifica degli organismi di valutazione della conformità si sono applicate dal 21 ottobre 2016, così da poter designare in tempo gli organismi notificati. I DPI conformi alla vecchia direttiva e immessi sul mercato prima del 21 aprile 2019 potevano ancora essere messi a disposizione, e i certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciati ai sensi della direttiva sono rimasti validi fino al 21 aprile 2023, salvo scadenza anteriore.

Fonte · art. 46, art. 47 e art. 48
Che cosa si intende per DPI e che cosa è escluso?

Per DPI si intende un’attrezzatura progettata e fabbricata per essere indossata o tenuta da una persona a protezione contro uno o più rischi per la sua salute o sicurezza, insieme ai componenti intercambiabili essenziali per la funzione protettiva e ai sistemi di connessione non fissati a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio. Il regolamento non si applica ai DPI specificamente progettati per le forze armate o per il mantenimento dell’ordine pubblico, ai DPI per l’autodifesa tranne quelli destinati ad attività sportive, ai DPI per uso privato contro condizioni atmosferiche non estreme o contro l’umidità e l’acqua durante il lavaggio di stoviglie, ai DPI destinati esclusivamente all’uso su navi marittime o aeromobili soggetti a trattati internazionali e ai caschi e alle visiere per i conducenti di motocicli e ciclomotori oggetto del regolamento UNECE n. 22.

Fonte · art. 2, par. 2, e art. 3, punto 1
Quali sono le tre categorie di DPI e quale valutazione della conformità richiede ciascuna?

L’allegato I classifica i DPI in base al rischio contro il quale proteggono. La categoria I comprende esclusivamente cinque rischi minimi: lesioni meccaniche superficiali, contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua, superfici calde non superiori a 50 °C, danni agli occhi dovuti alla luce solare, tranne durante l’osservazione del sole, e condizioni atmosferiche non estreme; il fabbricante ricorre al solo controllo interno della produzione. La categoria III comprende esclusivamente tredici rischi che possono causare la morte o danni irreversibili alla salute: sostanze e miscele pericolose, atmosfere con carenza di ossigeno, agenti biologici nocivi, radiazioni ionizzanti, ambienti ad alta temperatura paragonabili a una temperatura dell’aria di almeno 100 °C, ambienti a bassa temperatura paragonabili a una temperatura dell’aria di meno 50 °C o inferiore, cadute dall’alto, scosse elettriche e lavori sotto tensione, annegamento, tagli da motoseghe portatili, getti ad alta pressione, ferite da proiettile o da coltello e rumore nocivo; questi richiedono l’esame UE del tipo più prove del prodotto sotto controllo ufficiale o garanzia della qualità della produzione da parte di un organismo notificato. La categoria II comprende tutto ciò che sta nel mezzo e richiede l’esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione.

Fonte · art. 19 e allegato I
Per i DPI è necessario un organismo notificato?

Non per la categoria I, in cui il fabbricante valuta la conformità ai sensi dell’allegato IV senza il coinvolgimento di terzi. Per le categorie II e III un organismo notificato deve eseguire l’esame UE del tipo dell’allegato V e rilasciare un certificato valido al massimo cinque anni, di cui il fabbricante deve chiedere il riesame prima della scadenza, al più presto 12 e al più tardi 6 mesi prima. Per la categoria III l’organismo notificato resta coinvolto anche nella produzione, sia mediante prove del prodotto sotto controllo ufficiale almeno una volta all’anno ai sensi dell’allegato VII, sia mediante audit di un sistema di qualità approvato almeno una volta all’anno ai sensi dell’allegato VIII, e il suo numero di identificazione segue la marcatura CE. I DPI di categoria III prodotti come pezzo unico per un singolo utilizzatore possono invece seguire il percorso della categoria II.

Fonte · art. 17, par. 3, art. 19, allegato V, punti 6.1 e 7.4, allegato VII, punto 4.2, e allegato VIII, punto 4.3
Quali documenti e informazioni devono accompagnare i DPI e in quale lingua?

I DPI devono recare un numero di tipo, lotto o serie e il nome e l’indirizzo postale del fabbricante e dell’importatore e devono essere accompagnati dalle istruzioni e dalle informazioni dell’allegato II, punto 1.4: conservazione, uso, pulizia, manutenzione e disinfezione, prestazioni registrate nelle prove, accessori e pezzi di ricambio, classi di protezione e limiti d’uso, obsolescenza, significato delle marcature, rischio contro il quale si protegge, riferimento al regolamento, organismo notificato, norme applicate e indirizzo internet della dichiarazione di conformità UE. Le istruzioni devono essere redatte in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali, determinata dallo Stato membro, e la dichiarazione deve accompagnare il DPI oppure essere raggiungibile all’indirizzo internet indicato nelle istruzioni. In Danimarca il decreto nr. 210 richiede che la dichiarazione di conformità UE e le istruzioni siano redatte o tradotte in danese; dal 30 maggio 2026 i DPI rilevanti per le crisi autorizzati ai sensi dell’articolo 41 quater devono riportare l’informazione «bene rilevante per le crisi» in danese o in inglese (§ 5, stk. 2, inserito dal decreto nr. 488 del 28 maggio 2026).

Fonte · art. 8, par. 5, fino a art. 8, par. 8, art. 10, par. 3, art. 15, par. 2, e allegato II, punto 1.4Fonte · § 5Fonte
I prodotti di consumo come occhiali da sole, guanti da giardinaggio o giacche impermeabili sono coperti?

Dipende dal rischio e dall’uso. La protezione degli occhi contro la luce solare e i guanti contro lesioni meccaniche superficiali o prodotti per la pulizia poco aggressivi proteggono da rischi di categoria I e sono DPI, sia che si vendano a professionisti sia che si vendano a consumatori, per cui richiedono controllo interno della produzione, dichiarazione di conformità UE e marcatura CE. Gli indumenti progettati per uso privato contro condizioni atmosferiche non estreme e i guanti per uso privato contro l’umidità e l’acqua durante il lavaggio di stoviglie sono esclusi dall’articolo 2, paragrafo 2, lettera c); la stessa giacca impermeabile progettata per uso professionale è un DPI di categoria I.

Fonte · art. 2, par. 2, lett. c), art. 19, lett. a), e allegato I, categoria I
Per quanto tempo devo conservare la documentazione tecnica e le registrazioni di tracciabilità?

I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per 10 anni dall’immissione del DPI sul mercato, i mandatari tengono entrambe a disposizione delle autorità per lo stesso periodo e gli importatori conservano una copia della dichiarazione per 10 anni e garantiscono che la documentazione possa essere prodotta. I fabbricanti che applicano il modulo C2 conservano per 10 anni anche i rapporti di prova dell’organismo notificato. Tutti gli operatori economici devono essere in grado di identificare chi ha fornito loro i DPI e a chi li hanno forniti per 10 anni da ciascuna fornitura.

Fonte · art. 8, par. 3, art. 9, par. 2, art. 10, par. 8, art. 13 e allegato VII, punto 5.2
Chi applica il regolamento DPI in Danimarca?

Sikkerhedsstyrelsen è subentrata ad Arbejdstilsynet nel controllo dei DPI immessi sul mercato il 1° dicembre 2018 e fa parte di Erhvervsstyrelsen, l’autorità danese per le imprese, come dipartimento Markedsovervågning dal gennaio 2026; opera ai sensi della legge danese sui prodotti, che elenca il regolamento DPI tra i regolamenti sui prodotti da essa applicati. Arbejdstilsynet resta l’autorità competente per l’uso dei DPI sul lavoro e per la vigilanza del mercato dei DPI su misura o importati da paesi terzi per le attività offshore di petrolio e gas ai sensi della legge sulla sicurezza offshore.

FonteFonte · § 2, stk. 1, nr. 40, e § 9

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Fonti

  1. Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale, testo consolidato del 29 maggio 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529
  2. Regolamento (UE) 2016/425 nel testo pubblicato nella GU L 81 del 31 marzo 2016 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
  3. Informazioni sul documento, date e relazioni per il CELEX 32016R0425 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32016R0425
  4. Regolamento (UE) 2024/2748 sulle procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, le specifiche comuni e la vigilanza del mercato dei prodotti (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R2748
  5. Dispositivi di protezione individuale (DPI), con gli orientamenti sul regolamento DPI, 5ª edizione, ottobre 2025 (Commissione europea, DG GROW) https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en
  6. Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler
  7. Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler
  8. Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen dal gennaio 2026 (Sikkerhedsstyrelsen) https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen
  9. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210
  10. Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488
  11. Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22

Informazioni su questa guida

Rivista da
Conphora compliance team, Redazione di conformità normativa, Conphora
Rivista il
24 settembre 2026
Prossima revisione
14 marzo 2027

Redatta a partire dal testo ufficiale su EUR-Lex e dagli orientamenti della Commissione, con una fonte per ogni dato. Non costituisce consulenza legale.

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Conphora (2026). PPE: Regolamento DPI (Regolamento (UE) 2016/425), spiegato. Consultato il 13 ottobre 2026 da https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/ppe/
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