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PPE CE / Product Safety 11 min

PPE: PSA-Verordnung (Verordnung (EU) 2016/425), erklärt

Die PSA-Verordnung legt wesentliche Anforderungen an persönliche Schutzausrüstungen in der EU fest; drei Risikokategorien bestimmen die Rolle der notifizierten Stelle. Sie gilt seit dem 21. April 2018 und ersetzt die Richtlinie 89/686/EWG; Notfallverfahren der Verordnung (EU) 2024/2748 gelten ab dem 29. Mai 2026.

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Für wen es gilt

Erfasst vom Rechtsakt

  • Ausrüstungen, die dazu bestimmt und hergestellt sind, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, um sie gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen, gleichermaßen für berufliche und private Nutzung
  • Austauschbare Bauteile solcher Ausrüstungen, die für ihre Schutzfunktion wesentlich sind, sowie Verbindungssysteme, die die Ausrüstung mit einem externen Gerät oder einem zuverlässigen Verankerungspunkt verbinden, ohne dauerhaft befestigt zu sein
  • Produkte wie Augenschutz, Gehörschutz, Atemschutzgeräte, Schutzkleidung, Absturzsicherungen, Sicherheitsschuhe und Schutzhandschuhe, unabhängig davon, welcher der drei Risikokategorien des Anhangs I sie zugeordnet sind
  • PSA, die im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, entgeltlich oder unentgeltlich, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird, einschließlich auf Messen ausgestellter PSA, sofern sie konform ist oder deutlich als noch nicht konform gekennzeichnet ist
  • Die Wirtschaftsakteure in der Lieferkette: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler

Abgeleitete und nachgelagerte Produkte

  • Ein Einführer oder Händler, der PSA unter seinem eigenen Namen oder seiner Marke in Verkehr bringt oder bereits in Verkehr gebrachte PSA so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, gilt als Hersteller (Art. 12)
  • Schutzkleidung mit herausnehmbaren Schutzeinsätzen ist PSA und wird als Kombination bewertet (Anhang II, Nummer 1.3.4)
  • Als Einzelstück für einen individuellen Nutzer gefertigte PSA der Kategorie III kann dem Verfahren der Kategorie II folgen, EU-Baumusterprüfung gefolgt von Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Art. 19, letzter Unterabsatz)
  • Die Verordnung regelt nur Gestaltung und Vermarktung; die Mitgliedstaaten dürfen weiterhin Anforderungen an die Verwendung von PSA festlegen, insbesondere nach der Richtlinie 89/656/EWG über PSA am Arbeitsplatz, solange diese die Gestaltung konformer PSA nicht beeinträchtigen (Art. 6)
  • Unterliegt PSA mehr als einem Unionsrechtsakt, der eine EU-Konformitätserklärung verlangt, wird eine einzige, alle diese Rechtsakte abdeckende Erklärung erstellt (Art. 15(3))
  • Als krisenrelevante Waren eingestufte PSA kann während eines Notfallmodus des Binnenmarkts aufgrund einer nationalen Zulassung ohne CE-Kennzeichnung und mit vorrangiger Bearbeitung durch die notifizierte Stelle in Verkehr gebracht werden (Art. 41a bis Art. 41e, ab dem 29. Mai 2026)

Rollen nach dem Rechtsakt

Hersteller (einschließlich Markeninhaber)

Jede natürliche oder juristische Person, die PSA herstellt oder entwickeln beziehungsweise herstellen lässt und sie unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Marke vermarktet; ein Einführer oder Händler, der unter seinem eigenen Namen oder seiner Marke verkauft oder PSA so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, gilt als Hersteller.

Quelle · Art. 3, point (4), and Art. 12
Bevollmächtigter

Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen; das Mandat darf nicht die Pflicht zur Gestaltung und Herstellung gemäß den wesentlichen Anforderungen oder zur Erstellung der technischen Unterlagen umfassen.

Quelle · Art. 3, point (5), and Art. 9(1)
Einführer

Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die PSA aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Quelle · Art. 3, point (6)
Händler (Großhändler oder Einzelhändler)

Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die nicht Hersteller oder Einführer ist und PSA auf dem Markt bereitstellt.

Quelle · Art. 3, point (7)

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Die Regeln hinter diesem Check
  1. Für den privaten Gebrauch bestimmte PSA gegen nicht extreme Witterungsbedingungen oder gegen Feuchtigkeit und Wasser beim Geschirrspülen, PSA, die eigens für die Nutzung durch die Streitkräfte oder zur Aufrechterhaltung von Recht und Ordnung bestimmt ist, Für die Selbstverteidigung bestimmte PSA, außer PSA für sportliche Betätigungen, PSA zur ausschließlichen Nutzung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen, die den einschlägigen internationalen Verträgen unterliegen, Kopf-, Gesichts- oder Augenschutz für Kraftrad- und Mopedfahrer, der von der UNECE-Regelung Nr. 22 erfasst wird · beliebig · beliebig Nicht im Anwendungsbereich Artikel 2 Absatz 2 schließt fünf Gruppen aus: PSA, die eigens für die Streitkräfte oder die Aufrechterhaltung von Recht und Ordnung bestimmt ist; PSA zur Selbstverteidigung, außer für sportliche Betätigungen; PSA für den privaten Gebrauch gegen nicht extreme Witterungsbedingungen oder gegen Feuchtigkeit und Wasser beim Geschirrspülen; PSA zur ausschließlichen Nutzung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen, die internationalen Verträgen unterliegen; sowie Helme und Visiere für Kraftrad- und Mopedfahrer, die von der UNECE-Regelung Nr. 22 erfasst werden. Solche Produkte können weiterhin anderen Unions- oder nationalen Vorschriften unterliegen, etwa der Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit. Quelle · Art. 2(2)
  2. PSA gegen Risiken, die zum Tod oder zu einer irreversiblen Gesundheitsschädigung führen können (Kategorie III): gefährliche Stoffe, Sauerstoffmangel, biologische Arbeitsstoffe, ionisierende Strahlung, extreme Hitze oder Kälte, Absturz aus der Höhe, elektrischer Schlag, Ertrinken, Schnittverletzungen durch Kettensägen, Hochdruckstrahlen, Schuss- oder Stichverletzungen, schädlicher Lärm · Hersteller (einschließlich Markeninhaber), Einführer, Händler (Großhändler oder Einzelhändler), Bevollmächtigter · beliebig Im Anwendungsbereich PSA der Kategorie III muss einer EU-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle (Modul B, Anhang V) unterzogen werden, gefolgt entweder von einer Produktprüfung in unregelmäßigen Abständen unter Aufsicht (Modul C2, Anhang VII) oder von einer Qualitätssicherung des Fertigungsprozesses (Modul D, Anhang VIII); der CE-Kennzeichnung folgt die Kennnummer der notifizierten Stelle. Als Einzelstück für einen individuellen Nutzer gefertigte PSA kann stattdessen dem Weg der Kategorie II folgen. Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure der Lieferkette und kennen keine Unternehmensgrößenschwelle. Quelle · Art. 17(3), Art. 18, Art. 19, point (c), and Annex I
  3. PSA gegen Risiken, die weder Kategorie I noch Kategorie III sind (Kategorie II), zum Beispiel Stoß durch herabfallende Gegenstände, Ausrutschen oder mechanische Schwingungen · Hersteller (einschließlich Markeninhaber), Einführer, Händler (Großhändler oder Einzelhändler), Bevollmächtigter · beliebig Im Anwendungsbereich PSA der Kategorie II muss einer EU-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle (Modul B, Anhang V) unterzogen werden, gefolgt von Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C, Anhang VI); der CE-Kennzeichnung folgt keine Kennnummer einer notifizierten Stelle. Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure der Lieferkette und kennen keine Unternehmensgrößenschwelle. Quelle · Art. 18, Art. 19, point (b), and Annex I
  4. PSA gegen minimale Risiken (Kategorie I): oberflächliche mechanische Verletzung, schwach wirkende Reinigungsmittel oder länger andauernder Kontakt mit Wasser, heiße Oberflächen bis 50 °C, Sonneneinstrahlung auf die Augen, nicht extreme Witterungsbedingungen · Hersteller (einschließlich Markeninhaber), Einführer, Händler (Großhändler oder Einzelhändler), Bevollmächtigter · beliebig Im Anwendungsbereich PSA der Kategorie I, gegen die fünf abschließend in Anhang I aufgeführten minimalen Risiken, wird vom Hersteller allein durch interne Fertigungskontrolle (Modul A, Anhang IV) mit technischen Unterlagen, einer EU-Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung bewertet. Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure der Lieferkette und kennen keine Unternehmensgrößenschwelle. Quelle · Art. 18, Art. 19, point (a), and Annex I
  5. Austauschbares Bauteil, das für die Schutzfunktion wesentlich ist, oder ein Verbindungssystem zu einem externen Gerät oder Verankerungspunkt, Schutzausrüstung für sportliche Betätigungen, einschließlich für den Sport bestimmter Selbstverteidigungs-PSA · Hersteller (einschließlich Markeninhaber), Einführer, Händler (Großhändler oder Einzelhändler), Bevollmächtigter · beliebig Im Anwendungsbereich Austauschbare Bauteile, die für die Schutzfunktion wesentlich sind, sowie nicht fest verbundene Verbindungssysteme sind selbst PSA, und für den Sport bestimmte Selbstverteidigungs-PSA bleibt ausdrücklich im Anwendungsbereich; das anwendbare Verfahren richtet sich nach der Anhang-I-Kategorie des Risikos, gegen das die Ausrüstung schützt. Quelle · Art. 2(2), point (b), Art. 3, point (1), and Art. 18
  6. beliebig · beliebig · beliebig Kommt darauf an Ob die Verordnung gilt, hängt davon ab, ob das Produkt dazu bestimmt ist, zum Schutz gegen ein Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko getragen oder gehalten zu werden, ob eine Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 2 greift, welcher Anhang-I-Risikokategorie das geschützte Risiko zugeordnet ist und welche Rolle der Akteur innehat. Quelle · Art. 2, Art. 3, point (1), and Art. 18

Wichtige Termine

  1. Verordnung (EU) 2016/425 vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen Quelle · title
  2. Inkrafttreten am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im ABl. L 81 vom 31. März 2016 Quelle · Art. 48(1)
  3. Die Artikel 20 bis 36 über die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und Artikel 44 über das Ausschussverfahren gelten, sodass notifizierte Stellen vor dem allgemeinen Anwendungsdatum benannt werden konnten Quelle · Art. 48(2), point (a)
  4. Artikel 45 Absatz 1 gilt: Frist für die Mitgliedstaaten, der Kommission ihre Sanktionsvorschriften mitzuteilen Quelle · Art. 45(1) and Art. 48(2), point (b)
  5. Die Verordnung gilt vollständig, und die Richtlinie 89/686/EWG wird aufgehoben; in Dänemark tritt am selben Tag die Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 mit ergänzenden dänischsprachigen Anforderungen in Kraft Quelle · Art. 46 and Art. 48(2)Quelle · § 10
  6. Sikkerhedsstyrelsen übernimmt von Arbejdstilsynet die Kontrolle über auf dem dänischen Markt bereitgestellte PSA-Produkte; Arbejdstilsynet bleibt Behörde für die Verwendung von PSA am Arbeitsplatz Quelle
  7. Ende der Übergangsfrist: Nach der Richtlinie 89/686/EWG konforme PSA, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurde, darf weiterhin bereitgestellt werden Quelle · Art. 47(1)
  8. EG-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungsentscheidungen nach der Richtlinie 89/686/EWG verlieren ihre Gültigkeit, sofern sie nicht bereits früher abgelaufen sind; die fünfjährige Befugnis der Kommission zur Neueinstufung von Risiken durch delegierten Rechtsakt wird stillschweigend verlängert Quelle · Art. 47(2) and Art. 43(2)
  9. Verordnung (EU) 2024/2748 in Kraft: Begriffsbestimmungen für krisenrelevante Waren und den Notfallmodus des Binnenmarkts werden Artikel 3 hinzugefügt, Kapitel VIa (Artikel 41a bis 41e) wird eingefügt Quelle · Art. 3 and Art. 7
  10. Berichtigung der Verordnung (EU) 2024/2748 veröffentlicht: Die Bestimmung, die den Notfallmodus nach Artikel 41a Absatz 3 überdauert, ist Artikel 41c Absatz 7, die CE-Kennzeichnungsausnahme für national zugelassene PSA Quelle · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)
  11. Verordnung (EU) 2024/2748 gilt: die Notfallverfahren des Kapitels VIa können für als krisenrelevante Waren eingestufte PSA aktiviert werden Quelle · Art. 7
  12. Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 in Kraft: Bekendtgørelse nr. 210 wird auf das Produktgesetz umgestellt, Erhvervsstyrelsen ersetzt Arbejdstilsynet als Benennungs- und Beschwerdebehörde, dänisch-englische Kennzeichnung krisenrelevanter PSA Quelle

Was Sie tun müssen

Pflichten nach Rolle

Hersteller (einschließlich Markeninhaber)17
  • Eine Risikobeurteilung durchführen, um zu ermitteln, gegen welche Risiken Ihre PSA schützen soll, und welche wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für sie gelten. Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4
  • Die PSA nach den anwendbaren wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs II gestalten und herstellen, unter Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung. Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5
  • Die PSA nach Anhang I der Risikokategorie I, II oder III zuordnen. Art. 18 and Annex I
  • Das der Kategorie entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchführen: interne Fertigungskontrolle (Modul A) für Kategorie I; EU-Baumusterprüfung (Modul B) zuzüglich Modul C für Kategorie II; EU-Baumusterprüfung zuzüglich Modul C2 oder Modul D für Kategorie III. Art. 19
  • Die technischen Unterlagen nach Anhang III für die PSA erstellen. Art. 8(2) and Annex III
  • Sobald die Konformität nachgewiesen ist, die EU-Konformitätserklärung nach dem Muster in Anhang IX erstellen, übersetzt in die vom Mitgliedstaat verlangten Sprachen. Art. 8(2) and Art. 15
  • Die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft an der PSA anbringen, bevor sie in Verkehr gebracht wird. Art. 8(2) and Art. 17(2)
  • Die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der PSA aufbewahren. Art. 8(3)
  • Bei PSA der Kategorie III der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der an dem Verfahren nach Modul C2 oder Modul D beteiligten notifizierten Stelle folgen lassen; ein Piktogramm, das das Risiko angibt, gegen das geschützt wird, kann folgen. Art. 17(3) and Art. 17(4)
  • Die höchstens fünf Jahre gültige EU-Baumusterprüfbescheinigung verlängern, indem der Antrag zwischen 12 und 6 Monaten vor Ablauf bei der notifizierten Stelle gestellt wird. Annex V, points 6.1 and 7.4
  • Die Serienfertigung konform halten, unter Berücksichtigung von Gestaltungsänderungen und Änderungen der zugrunde gelegten harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen. Art. 8(4)
  • Wo die Risiken es rechtfertigen, in Verkehr gebrachte PSA stichprobenartig prüfen, Beschwerden untersuchen, ein Register über Beschwerden, nicht konforme PSA und Rückrufe führen und die Händler über diese Überwachung informiert halten. Art. 8(4)
  • Die PSA mit einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder einer anderen Kennzeichnung sowie mit Ihrem Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Ihrer Marke und einer einzigen Postanschrift versehen, auf der PSA selbst oder, wenn deren Größe oder Beschaffenheit dies nicht zulässt, auf der Verpackung oder in einem Begleitdokument, in einer für Endnutzer und Behörden leicht verständlichen Sprache. Art. 8(5) and Art. 8(6)
  • Die Anweisungen und Informationen nach Anhang II Nummer 1.4 in einer vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache (in Dänemark Dänisch) beifügen, mit Angaben zu Lagerung, Verwendung, Reinigung, Wartung, Leistungsstufen, Alterung, Kennzeichnungen, dem Risiko, gegen das geschützt wird, der notifizierten Stelle und den angewandten Normen, und entweder die EU-Konformitätserklärung beilegen oder die Internetadresse angeben, unter der sie abgerufen werden kann. Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4§ 5
  • Wenn Sie annehmen oder Grund zu der Annahme haben, dass von Ihnen in Verkehr gebrachte PSA nicht konform ist, diese unverzüglich in Konformität bringen, zurückziehen oder zurückrufen und, wo sie ein Risiko darstellt, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen Sie sie bereitgestellt haben, unter Angabe der Nichtkonformität und der Korrekturmaßnahmen informieren. Art. 8(9)
  • Auf begründetes Verlangen der Behörde alle Informationen und Unterlagen, die die Konformität belegen, in Papierform oder elektronisch und in einer für sie leicht verständlichen Sprache bereitstellen und bei Maßnahmen zur Beseitigung der Risiken mitwirken. Art. 8(10)
  • Den Marktüberwachungsbehörden gegenüber 10 Jahre nach jeder Lieferung jeden Wirtschaftsakteur benennen können, der Sie mit PSA beliefert hat, und jeden Wirtschaftsakteur, den Sie beliefert haben. Art. 13
Bevollmächtigter8
  • Nur im Rahmen eines schriftlichen Mandats des Herstellers handeln, das die Aufgaben festlegt, die Sie in seinem Namen wahrnehmen. Art. 9(1) and Art. 9(2)
  • Die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der PSA für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten. Art. 9(2)(a)
  • Auf begründetes Verlangen der Behörde die Informationen und Unterlagen bereitstellen, die die Konformität belegen, und mit ihr bei Maßnahmen zur Beseitigung der Risiken der von Ihrem Mandat erfassten PSA zusammenarbeiten. Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)
  • Die Pflicht des Herstellers zur Gestaltung und Herstellung gemäß den wesentlichen Anforderungen oder zur Erstellung der technischen Unterlagen nicht übernehmen; diese können nicht Teil des Mandats sein. Art. 9(1)
  • Sofern das Mandat es vorsieht, im Namen des Herstellers den Antrag auf EU-Baumusterprüfung stellen, die notifizierte Stelle über Änderungen unterrichten und die Überprüfung der Bescheinigung beantragen; die Herstellungspflichten verbleiben beim Hersteller. Annex V, point 10
  • Sofern das Mandat es vorsieht, die CE-Kennzeichnung im Namen des Herstellers anbringen sowie, nach Anweisung der notifizierten Stelle, deren Kennnummer. Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7
  • Sofern das Mandat es vorsieht, die EU-Konformitätserklärung im Namen des Herstellers erstellen und aufbewahren. Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7
  • Den Marktüberwachungsbehörden gegenüber 10 Jahre nach jeder Lieferung jeden Akteur benennen können, der Sie mit PSA beliefert hat, und jeden Akteur, den Sie beliefert haben. Art. 13
Einführer10
  • Nur konforme PSA in Verkehr bringen und vorher prüfen, dass der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt hat, dass die PSA die CE-Kennzeichnung trägt und die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass sie die Kennzeichnung, den Namen und die Anschrift des Herstellers trägt; nicht konforme PSA zurückhalten und den Hersteller sowie die Marktüberwachungsbehörden informieren, wo sie ein Risiko darstellt. Art. 10(1) and Art. 10(2)
  • Ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Ihre Marke und eine Postanschrift auf der PSA oder, wenn dies nicht möglich ist, auf ihrer Verpackung oder in einem Begleitdokument angeben, in einer für Endnutzer und Behörden leicht verständlichen Sprache. Art. 10(3)
  • Sicherstellen, dass der PSA die Anweisungen und Informationen nach Anhang II Nummer 1.4 in der vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache beigefügt sind. Art. 10(4)
  • Solange die PSA in Ihrer Verantwortung steht, sicherstellen, dass Lager- und Transportbedingungen die Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht gefährden. Art. 10(5)
  • Wo die Risiken es rechtfertigen, in Verkehr gebrachte PSA stichprobenartig prüfen, Beschwerden untersuchen und ein Register über Beschwerden, nicht konforme PSA und Rückrufe führen, die Händler entsprechend informieren. Art. 10(6)
  • Wenn von Ihnen in Verkehr gebrachte PSA nicht konform ist, unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen, sie zurückziehen oder zurückrufen und, wo sie ein Risiko darstellt, die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten unter Angabe der Nichtkonformität und der getroffenen Maßnahmen informieren. Art. 10(7)
  • Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten und sicherstellen, dass die technischen Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden können. Art. 10(8)
  • Auf begründetes Verlangen der Behörde die Informationen und Unterlagen bereitstellen, die die Konformität belegen, in einer für sie verständlichen Sprache, und bei Maßnahmen zur Beseitigung der Risiken mitwirken. Art. 10(9)
  • Den Marktüberwachungsbehörden gegenüber 10 Jahre nach jeder Lieferung jeden Wirtschaftsakteur benennen können, der Sie mit PSA beliefert hat, und jeden Wirtschaftsakteur, den Sie beliefert haben. Art. 13
  • Wenn Sie PSA unter Ihrem eigenen Namen oder Ihrer Marke in Verkehr bringen oder bereits in Verkehr gebrachte PSA so verändern, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, tragen Sie die Pflichten des Herstellers nach Artikel 8. Art. 12
Händler (Großhändler oder Einzelhändler)6
  • Mit der gebotenen Sorgfalt handeln und vor der Bereitstellung von PSA prüfen, dass sie die CE-Kennzeichnung trägt, dass die erforderlichen Unterlagen sowie die Anweisungen und Informationen nach Anhang II Nummer 1.4 in einer im Vertriebsmitgliedstaat leicht verständlichen Sprache beigefügt sind und dass Hersteller und Einführer ihre Kennzeichnungs- und Anschriftspflichten erfüllt haben; nicht konforme PSA zurückhalten und den Hersteller oder Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden informieren, wo sie ein Risiko darstellt. Art. 11(1) and Art. 11(2)
  • Sicherstellen, dass Lager- und Transportbedingungen, für die Sie verantwortlich sind, die Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht gefährden. Art. 11(3)
  • Wenn von Ihnen bereitgestellte PSA nicht konform ist, sicherstellen, dass die Korrekturmaßnahmen zur Herstellung der Konformität ergriffen, die PSA zurückgezogen oder zurückgerufen wird, und wo sie ein Risiko darstellt unverzüglich die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten informieren. Art. 11(4)
  • Auf begründetes Verlangen der Behörde die Informationen und Unterlagen bereitstellen, die die Konformität belegen, und bei Maßnahmen zur Beseitigung der Risiken der von Ihnen bereitgestellten PSA mitwirken. Art. 11(5)
  • Den Marktüberwachungsbehörden gegenüber 10 Jahre nach jeder Lieferung jeden Wirtschaftsakteur benennen können, der Sie mit PSA beliefert hat, und jeden Wirtschaftsakteur, den Sie beliefert haben. Art. 13
  • Wenn Sie unter Ihrem eigenen Namen oder Ihrer Marke verkaufen oder PSA so verändern, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers. Art. 12

PSA in einfachen Worten

Die PSA-Verordnung, formell die Verordnung (EU) 2016/425, ist das CE-Kennzeichnungsrecht der EU für persönliche Schutzausrüstungen: Ausrüstungen, die dazu bestimmt und hergestellt sind, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, um sie gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen. Sie legt Anforderungen an die Gestaltung und Herstellung von PSA fest, die auf dem Markt bereitgestellt werden soll, um die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer zu schützen, und stellt den freien Verkehr konformer PSA in der Union sicher (Art. 1). Sie arbeitet mit wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang II statt mit produktspezifischen Regeln (Art. 5) und staffelt den Umfang der unabhängigen Prüfung nach der Schwere des Risikos anhand von drei Kategorien in Anhang I (Art. 18 und Art. 19).

Als Verordnung gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne Umsetzung. Sie trat am 20. April 2016 in Kraft und gilt seit dem 21. April 2018, als sie die Richtlinie 89/686/EWG aufhob (Art. 46 und Art. 48). Die bislang einzige Änderung, die Verordnung (EU) 2024/2748, fügt Notfallverfahren für krisenrelevante PSA hinzu, die ab dem 29. Mai 2026 gelten.

Amtlicher Text Lesen Sie die Verordnung auf EUR-Lex: Verordnung (EU) 2016/425 (CELEX 32016R0425), oder die konsolidierte Fassung vom 29. Mai 2026, die die Notfallverfahren des Kapitels VIa enthält.

Anwendungsbereich

PSA bezeichnet Ausrüstungen, die dazu bestimmt und hergestellt sind, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, um sie gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen; austauschbare Bauteile solcher Ausrüstungen, die für ihre Schutzfunktion wesentlich sind; und Verbindungssysteme, die nicht getragen oder gehalten werden, die Ausrüstung mit einem externen Gerät oder einem zuverlässigen Verankerungspunkt verbinden, nicht zur dauerhaften Befestigung bestimmt sind und vor Gebrauch keine Befestigungsarbeiten erfordern (Art. 3, Nummer 1). Bereitstellung auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, und Inverkehrbringen ist die erste derartige Abgabe (Art. 3, Nummern 2 und 3). Die Verordnung erfasst gleichermaßen berufliche und private Nutzung; die dänische Behörde nennt Augenschutz, Gehörschutz, Atemschutzgeräte, Schutzkleidung, Absturzsicherungen, Sicherheitsschuhe und Schutzhandschuhe als typische Produkte.

Artikel 2 Absatz 2 nimmt fünf Gruppen aus: PSA, die eigens für die Streitkräfte oder für die Aufrechterhaltung von Recht und Ordnung bestimmt ist; PSA zur Selbstverteidigung, außer für sportliche Betätigungen bestimmte PSA; PSA für den privaten Gebrauch gegen Witterungsbedingungen, die nicht extremer Art sind, oder gegen Feuchtigkeit und Wasser beim Geschirrspülen; PSA zur ausschließlichen Nutzung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen, die den einschlägigen internationalen Verträgen unterliegen; sowie Kopf-, Gesichts- oder Augenschutz für Kraftrad- und Mopedfahrer, der von der UNECE-Regelung Nr. 22 erfasst wird. Beachten Sie, wie eng die Ausnahme für den privaten Gebrauch gefasst ist: Eine Regenjacke für Verbraucher fällt heraus, aber eine Sonnenbrille oder Gartenhandschuhe für Verbraucher schützen gegen Risiken der Kategorie I und bleiben erfasst.

Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler (Art. 3, Nummern 4 bis 8). Ein Einführer oder Händler, der PSA unter seinem eigenen Namen oder seiner Marke in Verkehr bringt oder bereits in Verkehr gebrachte PSA so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 12). Die Verordnung regelt nur Gestaltung und Vermarktung; die Mitgliedstaaten dürfen weiterhin Anforderungen an die Verwendung von PSA festlegen, insbesondere bei der Umsetzung der Richtlinie 89/656/EWG über PSA am Arbeitsplatz, sofern diese Anforderungen die Gestaltung konformer PSA nicht beeinträchtigen (Art. 6).

Was Sie tun müssen

Wesentliche Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen

PSA darf nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bei ordnungsgemäßer Instandhaltung und bestimmungsgemäßer Verwendung der Verordnung entspricht und die Gesundheit oder Sicherheit von Personen, Haustieren oder Sachen nicht gefährdet (Art. 4). Die Anforderungen des Anhangs II sind verbindlich, gelten aber nur dort, wo das entsprechende Risiko besteht; der Hersteller muss eine Risikobeurteilung durchführen und die PSA unter deren Berücksichtigung gestalten und herstellen, wobei er sowohl die bestimmungsgemäße als auch die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung berücksichtigt (Anhang II, einleitende Bemerkungen). Teil 1 legt die allgemeinen Anforderungen für alle PSA fest: Ergonomie, optimale Schutzstufen und -klassen, unschädliche Werkstoffe, Komfort und Passform, Leichtigkeit und Festigkeit, Verträglichkeit gemeinsam getragener PSA sowie den Inhalt der Herstelleranweisungen (Anhang II, Nummer 1). Teil 2 fügt Anforderungen hinzu, die mehreren Typen gemeinsam sind, etwa Verstellsysteme, PSA, die einer Alterung unterliegt, PSA für explosionsgefährdete Atmosphären und Kennzeichnungen, und Teil 3 fügt risikospezifische Anforderungen hinzu, von mechanischem Stoß und Absturz aus der Höhe bis zu Ertrinken, Lärm, Hitze, Kälte, elektrischem Schlag, Strahlung, gefährlichen Stoffen und Tauchausrüstung (Anhang II, Nummern 2 und 3). Die Konformität mit im Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen begründet eine Konformitätsvermutung für die von ihnen abgedeckten Anforderungen (Art. 14).

Risikokategorien und Konformitätsbewertung

PSA wird nach den Risikokategorien des Anhangs I eingestuft (Art. 18). Kategorie I umfasst ausschließlich fünf minimale Risiken: oberflächliche mechanische Verletzung; Kontakt mit schwach wirkenden Reinigungsmitteln oder länger andauernder Kontakt mit Wasser; Kontakt mit heißen Oberflächen bis 50 °C; Augenschädigung durch Sonneneinstrahlung außer bei der Beobachtung der Sonne; sowie Witterungsbedingungen, die nicht extremer Art sind. Kategorie III umfasst ausschließlich dreizehn Risiken, die sehr schwerwiegende Folgen wie Tod oder eine irreversible Gesundheitsschädigung nach sich ziehen können: gesundheitsgefährdende Stoffe und Gemische; sauerstoffarme Atmosphären; schädliche biologische Arbeitsstoffe; ionisierende Strahlung; Hochtemperaturumgebungen vergleichbar mindestens 100 °C Lufttemperatur; Tieftemperaturumgebungen vergleichbar minus 50 °C oder darunter; Absturz aus der Höhe; elektrischer Schlag und Arbeiten unter Spannung; Ertrinken; Schnittverletzungen durch handgeführte Kettensägen; Hochdruckstrahlen; Schuss- oder Stichverletzungen; und schädlicher Lärm. Kategorie II umfasst alle übrigen Risiken (Anhang I). Die Kommission kann ein Risiko durch delegierten Rechtsakt zwischen den Kategorien verschieben, um dem technischen Fortschritt oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen (Art. 42).

Die Kategorie bestimmt den Bewertungsweg (Art. 19). Kategorie I: interne Fertigungskontrolle, Modul A (Anhang IV), allein durch den Hersteller. Kategorie II: EU-Baumusterprüfung, Modul B (Anhang V), durch eine notifizierte Stelle, gefolgt von Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle, Modul C (Anhang VI). Kategorie III: EU-Baumusterprüfung gefolgt entweder von Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle zuzüglich Produktprüfung in unregelmäßigen Abständen unter Aufsicht, Modul C2 (Anhang VII), oder von Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung des Fertigungsprozesses, Modul D (Anhang VIII). Als Einzelstück für einen individuellen Nutzer gefertigte PSA der Kategorie III kann dem Weg der Kategorie II folgen. Eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ist höchstens fünf Jahre gültig; der Hersteller muss Änderungen und Weiterentwicklungen des Stands der Technik melden und die Überprüfung frühestens 12 und spätestens 6 Monate vor Ablauf beantragen, mit einem vereinfachten Verfahren, wenn sich nichts geändert hat (Anhang V, Nummern 6 und 7). Bei Modul C2 prüft die notifizierte Stelle mindestens einmal jährlich eine statistische Stichprobe, erstmals innerhalb eines Jahres nach der Bescheinigung (Anhang VII, Nummer 4); bei Modul D auditiert sie mindestens einmal jährlich das genehmigte Qualitätssicherungssystem und kann unangekündigte Besuche durchführen (Anhang VIII, Nummer 4).

Technische Unterlagen, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung

Vor der Konformitätsbewertung erstellt der Hersteller die technischen Unterlagen nach Anhang III: eine Beschreibung der PSA und ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, die Risikobeurteilung, die Liste der anwendbaren wesentlichen Anforderungen, Zeichnungen und Erläuterungen, die angewandten harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen, Konstruktionsberechnungen, Prüfungen und Prüfberichte, die Fertigungskontrollen, eine Kopie der Anweisungen und, bei individuell angepasster PSA, die Anpassungs- oder Herstellungsanweisungen (Art. 8 Absatz 2 und Anhang III). Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die anwendbaren wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurden, folgt dem Muster in Anhang IX, wird auf dem neuesten Stand gehalten und in die vom Vertriebsmitgliedstaat verlangten Sprachen übersetzt; gelten mehrere Unionsrechtsakte, deckt eine einzige Erklärung sie alle ab, und mit ihrer Erstellung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität (Art. 15). Hersteller bewahren die Unterlagen und die Erklärung 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen auf (Art. 8 Absatz 3).

Die CE-Kennzeichnung folgt den allgemeinen Grundsätzen des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, der weiterhin in Kraft ist, und wird sichtbar, lesbar und dauerhaft an der PSA vor dem Inverkehrbringen angebracht oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung und den Begleitdokumenten; bei PSA der Kategorie III folgt ihr die Kennnummer der an Modul C2 oder D beteiligten notifizierten Stelle, und ein Piktogramm, das das Risiko angibt, kann folgen (Art. 16 und Art. 17).

Informationen, Anweisungen und Rückverfolgbarkeit

Die PSA trägt eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer sowie den Namen und die einzige Postanschrift des Herstellers; Einführer fügen ihren eigenen Namen und ihre Anschrift hinzu (Art. 8 Absatz 5, 6 und 10 Absatz 3). Die Anweisungen nach Anhang II Nummer 1.4 müssen der PSA in einer für Endnutzer leicht verständlichen, vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache beiliegen und Lagerung, Verwendung, Reinigung, Wartung, Instandhaltung und Desinfektion, die bei Prüfungen festgestellte Leistung, Zubehör und Ersatzteile, Schutzklassen und Einsatzgrenzen, Alterung, Transportverpackung, die Bedeutung der Kennzeichnungen, das Risiko, gegen das geschützt wird, den Verweis auf die Verordnung, die notifizierte Stelle, die angewandten Normen und die Internetadresse der EU-Konformitätserklärung abdecken; die Erklärung selbst kann entweder der PSA beiliegen oder unter dieser Adresse erreichbar sein (Art. 8 Absatz 7, 8 und Anhang II, Nummer 1.4). In Dänemark verlangt die Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, dass die Erklärung und die Anweisungen auf Dänisch erstellt oder übersetzt werden (§ 5). Alle Wirtschaftsakteure müssen ihre Lieferanten und Kunden 10 Jahre lang benennen können (Art. 13).

Pflichten nach Rolle

Hersteller tragen die Pflichten zu Gestaltung, Einstufung, Bewertung, Dokumentation, Erklärung, Kennzeichnung, Anweisungen, Serienkonformität, Korrekturmaßnahmen und zehnjähriger Aufbewahrung (Art. 8). Bevollmächtigte handeln im Rahmen eines schriftlichen Mandats, das mindestens die Aufbewahrung der Unterlagen, die Bereitstellung von Informationen und die Zusammenarbeit mit den Behörden umfassen muss und das Gestaltung, Herstellung oder die technischen Unterlagen nicht umfassen darf (Art. 9). Einführer prüfen die Bewertung, Dokumentation, Kennzeichnung, Unterlagen und Identifikation des Herstellers, bevor sie PSA in Verkehr bringen, fügen ihre eigene Identifikation hinzu, stellen sicher, dass die Anweisungen in der richtigen Sprache vorliegen, achten auf die Konformität bei Lagerung und Transport, führen bei entsprechendem Risiko Stichprobenprüfungen durch, ergreifen Korrekturmaßnahmen und bewahren die Erklärung 10 Jahre lang auf (Art. 10). Händler prüfen die CE-Kennzeichnung, die Unterlagen, die Anweisungen und die Identifikation, bevor sie PSA bereitstellen, schützen sie bei Lagerung und Transport und sorgen dafür, dass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden (Art. 11). Einführer und Händler, die unter eigener Marke verkaufen oder PSA verändern, werden zu Herstellern (Art. 12).

Notfallverfahren ab dem 29. Mai 2026

Die Verordnung (EU) 2024/2748 fügte Kapitel VIa ein. Die Artikel 41b bis 41e gelten nur für als krisenrelevante Waren eingestufte PSA, nur solange ein Notfallmodus des Binnenmarkts nach der Verordnung (EU) 2024/2747 aktiv ist und erst, nachdem die Kommission einen Durchführungsrechtsakt zur Aktivierung für PSA erlassen hat (Art. 41a). Notifizierte Stellen müssen Anträge für krisenrelevante PSA dann vorrangig und ohne unverhältnismäßige Kosten bearbeiten (Art. 41b); ein Mitgliedstaat darf auf begründeten Antrag das Inverkehrbringen bestimmter PSA ohne das verpflichtende Verfahren der notifizierten Stelle zulassen, wenn die Konformität mit Anhang II auf andere Weise nachgewiesen wurde, wobei die Kommission die Zulassung unionsweit ausweiten kann; solche PSA wird als krisenrelevante Ware gekennzeichnet und trägt keine CE-Kennzeichnung (Art. 41c); die Kommission kann Normen auflisten oder gemeinsame Spezifikationen erlassen, die für die Dauer des Notfallmodus eine Konformitätsvermutung begründen (Art. 41d); und die Marktüberwachung der aufgeführten PSA wird mit gegenseitiger Amtshilfe zwischen den Behörden vorrangig behandelt (Art. 41e). Eine Berichtigung vom 22. April 2025 bestätigte, dass die CE-Kennzeichnungsausnahme des Artikels 41c Absatz 7 nach Ende des Notfallmodus weiter gilt (Art. 41a Absatz 3).

Durchsetzung und Sanktionen

Die Marktüberwachung folgt Artikel 15 Absatz 3 und den Artikeln 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (Art. 37); diese Artikel wurden mit Wirkung vom 16. Juli 2021 durch die Verordnung (EU) 2019/1020 aufgehoben und werden als diese Verordnung gelesen. Hat eine Behörde hinreichenden Grund zu der Annahme, dass PSA ein Risiko für Gesundheit oder Sicherheit darstellt, bewertet sie die PSA, verlangt Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer dem Risiko angemessenen Frist, informiert die notifizierte Stelle und untersagt oder beschränkt, wenn der Akteur nicht handelt, die Bereitstellung, zieht die PSA zurück oder ruft sie zurück und unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten (Art. 38). Konforme PSA, die dennoch ein Risiko darstellt, kann ebenso behandelt werden (Art. 40), und die Kommission entscheidet über strittige nationale Maßnahmen im Wege des Schutzklauselverfahrens der Union (Art. 39). Formale Nichtkonformität, wie eine falsch oder gar nicht angebrachte CE-Kennzeichnung, eine fehlende oder falsch angebrachte Kennnummer einer notifizierten Stelle, eine fehlende oder unrichtige EU-Konformitätserklärung, nicht verfügbare oder unvollständige technische Unterlagen oder eine fehlende, falsche oder unvollständige Kennzeichnung von Hersteller oder Einführer, muss beendet werden und führt andernfalls zu Beschränkung, Verbot, Rückruf oder Rücknahme (Art. 41).

Sanktionen werden national festgelegt: Die Mitgliedstaaten legen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße von Wirtschaftsakteuren fest, die bei schweren Verstößen auch strafrechtliche Sanktionen umfassen können, und mussten sie der Kommission bis zum 21. März 2018 mitteilen (Art. 45). In Dänemark führt das Produktgesetz (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026) die PSA-Verordnung unter den von ihm durchgesetzten Produktvorschriften auf (§ 2, stk. 1, nr. 40) und macht Erhvervsstyrelsen, die dänische Wirtschaftsbehörde, zur Kontrollbehörde (§ 9); Sikkerhedsstyrelsen, das am 1. Dezember 2018 die Kontrolle über PSA-Produkte von Arbejdstilsynet übernahm, ist seit Januar 2026 dessen Abteilung Markedsovervågning. Die Behörde kann Korrekturmaßnahmen anordnen, den Verkauf stoppen, ein Produkt zurücknehmen, zurückrufen oder vernichten (§ 14), und Verstöße gegen die Produktvorschriften können mit Geldbußen oder unter erschwerenden Umständen mit Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren geahndet werden, mit Haftung für Unternehmen (§ 37). Die Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, geändert durch die Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (in Kraft seit dem 30. Mai 2026, nun auf Grundlage des Produktgesetzes erlassen), sieht vor, dass PSA nur mit der EU-Konformitätserklärung und den Anweisungen in dänischer Sprache auf dem dänischen Markt in Verkehr gebracht werden darf (§ 5), verlangt, dass krisenrelevante PSA, die aufgrund einer erweiterten Zulassung nach Artikel 41c Absatz 2 in Verkehr gebracht wird, die Information „krisenrelevante Ware“ auf Dänisch oder Englisch trägt (§ 5, stk. 2), benennt Erhvervsstyrelsen als die Behörde, die dänische notifizierte Stellen benennt und über Beschwerden gegen deren Entscheidungen entscheidet (§§ 6 und 8), und sieht Geldbußen für Verstöße vor (§ 9). Arbejdstilsynet bleibt zuständig für die Verwendung von PSA am Arbeitsplatz sowie für die Marktüberwachung maßgefertigter oder aus Drittländern eingeführter PSA für Offshore-Öl- und -Gasaktivitäten nach dem Offshore-Sicherheitsgesetz.

Wie Conphora hilft

Conphora überwacht die PSA-Verordnung und gleicht Ihre Produkte mit ihren Anforderungen ab, wobei Lücken bei der Risikokategorie, dem Konformitätsbewertungsweg, den technischen Unterlagen, der Kennnummer der notifizierten Stelle und den dänischsprachigen Anweisungen aufgezeigt werden, bevor sie zu Durchsetzungsproblemen werden. Die Plattform hilft Ihnen, die EU-Konformitätserklärung und die zehnjährigen Aufzeichnungen aufzubauen und zu pflegen, verfolgt den fünfjährigen Ablauf von EU-Baumusterprüfbescheinigungen und informiert Sie, wenn eine Änderung oder ein Durchführungsrechtsakt im Notfallmodus etwas an den geltenden Anforderungen ändert.

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Quellen

Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.

Sanktionen

Durchgesetzt durch Die nationalen Marktüberwachungsbehörden setzen die Verordnung mit den Befugnissen der Verordnung (EU) 2019/1020 durch (Artikel 37 verweist weiterhin auf Artikel 15 Absatz 3 und die Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, gelesen als Verordnung (EU) 2019/1020 seit dem 16. Juli 2021); in Dänemark ist Sikkerhedsstyrelsen, seit Januar 2026 die Abteilung Markedsovervågning von Erhvervsstyrelsen, die Kontrollbehörde für auf dem Markt bereitgestellte PSA nach dem dänischen Produktgesetz (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), nachdem sie diese Aufgabe am 1. Dezember 2018 von Arbejdstilsynet übernommen hat, während Arbejdstilsynet weiterhin für die Verwendung von PSA am Arbeitsplatz sowie für maßgefertigte oder aus Drittländern eingeführte PSA für Offshore-Öl- und -Gasaktivitäten zuständig bleibt. Das Instrumentarium umfasst Korrekturmaßnahmen innerhalb einer dem Risiko angemessenen Frist, das Verbot oder die Einschränkung der Bereitstellung, die Rücknahme oder den Rückruf, Anordnungen zur Beendigung formaler Nichtkonformität wie fehlender CE-Kennzeichnung, fehlender Kennnummer der notifizierten Stelle, fehlender Erklärung oder fehlender technischer Unterlagen, sowie nationale Sanktionen, die wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein müssen und bei schweren Verstößen auch strafrechtliche Sanktionen umfassen können; in Dänemark erlaubt das Produktgesetz Anordnungen, Verkaufsstopps, Rücknahme, Rückruf und Vernichtung sowie Geldbußen oder unter erschwerenden Umständen Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren.

Die Mitgliedstaaten legen die Vorschriften über Sanktionen für Verstöße von Wirtschaftsakteuren gegen die Verordnung fest; die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und können bei schweren Verstößen auch strafrechtliche Sanktionen umfassen. Marktüberwachungsbehörden bewerten PSA, die ein Risiko für Gesundheit oder Sicherheit darstellt, verlangen Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer dem Risiko angemessenen Frist, informieren die notifizierte Stelle und untersagen oder beschränken, wenn der Akteur nicht handelt, die Bereitstellung, ziehen die PSA zurück oder rufen sie zurück und unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten; konforme PSA, die dennoch ein Risiko darstellt, kann ebenso behandelt werden. Formale Nichtkonformität, wie eine falsch oder gar nicht angebrachte CE-Kennzeichnung, eine fehlende oder falsch angebrachte Kennnummer einer notifizierten Stelle bei PSA der Kategorie III, eine fehlende oder unrichtige EU-Konformitätserklärung, nicht verfügbare oder unvollständige technische Unterlagen oder eine fehlende, falsche oder unvollständige Kennzeichnung von Hersteller oder Einführer, muss beendet werden und führt andernfalls zu Beschränkung, Verbot, Rückruf oder Rücknahme. In Dänemark ist Erhvervsstyrelsen, das Sikkerhedsstyrelsen im Januar 2026 als seine Abteilung Markedsovervågning übernommen hat, die Kontrollbehörde nach dem Produktgesetz (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), das die PSA-Verordnung unter den von ihr durchgesetzten Produktvorschriften aufführt und der Behörde erlaubt, Korrekturmaßnahmen anzuordnen, den Verkauf zu stoppen, ein Produkt zurückzunehmen, zurückzurufen oder zu vernichten sowie Verstöße gegen die Produktvorschriften mit Geldbußen oder unter erschwerenden Umständen mit Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren zu ahnden, mit Haftung für Unternehmen. Die Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, geändert durch die Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (in Kraft seit dem 30. Mai 2026, nun auf Grundlage des Produktgesetzes erlassen), sieht vor, dass PSA nur mit der EU-Konformitätserklärung und den Anweisungen in dänischer Sprache auf dem dänischen Markt in Verkehr gebracht werden darf (§ 5), verlangt, dass krisenrelevante PSA, die aufgrund einer erweiterten Zulassung nach Artikel 41c Absatz 2 in Verkehr gebracht wird, die Information „krisenrelevante Ware“ auf Dänisch oder Englisch trägt (§ 5, stk. 2), benennt Erhvervsstyrelsen als die Behörde, die dänische notifizierte Stellen benennt und über Beschwerden gegen deren Entscheidungen entscheidet (§§ 6 und 8), und sieht Geldbußen für Verstöße vor (§ 9).

Quelle · Art. 45, Art. 38, Art. 40 and Art. 41Quelle · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 and § 37Quelle · § 5, § 6, § 8 and § 9QuelleQuelle

Was sich geändert hat

Inkrafttreten, Änderungen und Compliance-Radar-Einträge für PPE, neueste zuerst.

  1. Leitlinie

    Leitfaden anhand der konsolidierten Fassung vom 29. Mai 2026 neu geschrieben

    Der Text wurde anhand der konsolidierten Fassung neu aufgebaut, mit einem Artikelverweis je Fakt. Korrekturen gegenüber dem früheren Leitfaden: Die genauen Listen der Risiken der Kategorien I und III sowie die fünf Ausnahmen des Artikels 2 Absatz 2 ersetzen die früheren Beispiele; die Übergangsenddaten 21. April 2019 und 21. April 2023 werden ergänzt; die dänische Behörde ist nun Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen wurde im Januar 2026 dessen Abteilung Markedsovervågning), mit Arbejdstilsynet für die Verwendung von PSA; die Notfallverfahren der Verordnung (EU) 2024/2748 werden ergänzt.

    Quelle · Art. 2(2), Art. 47 and Annex IQuelle
  2. Radar

    New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)

    Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.

    EUR-Lex
  3. Gilt

    Notfallverfahren für krisenrelevante PSA gelten

    Die Verordnung (EU) 2024/2748 gilt: Die Artikel 41a bis 41e erlauben notifizierten Stellen, krisenrelevante PSA vorrangig zu bearbeiten, den Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen solcher PSA ohne das verpflichtende Verfahren der notifizierten Stelle und ohne CE-Kennzeichnung zuzulassen, eine Konformitätsvermutung auf der Grundlage von durch Durchführungsrechtsakt aufgeführten Normen und gemeinsamen Spezifikationen, sowie eine vorrangige Marktüberwachung, jeweils nur solange ein Notfallmodus des Binnenmarkts nach der Verordnung (EU) 2024/2747 aktiv ist und die Kommission die Verfahren für PSA aktiviert hat.

    Quelle · Art. 7Quelle · Art. 41a
  4. Änderung

    Berichtigung der Verordnung (EU) 2024/2748 veröffentlicht

    Die im Amtsblatt vom 22. April 2025 veröffentlichte Berichtigung korrigiert den zweiten Unterabsatz von Artikel 41a Absatz 3: Die Bestimmung, die nach Ablauf oder Deaktivierung des Notfallmodus weiter gilt, ist Artikel 41c Absatz 7, wonach national zugelassene PSA keine CE-Kennzeichnung trägt, nicht Artikel 41d Absatz 7.

    Quelle · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)
  5. Änderung

    Verordnung (EU) 2024/2748 in Kraft: Notfallverfahren des Binnenmarkts

    Die am 8. November 2024 veröffentlichte Änderungsverordnung vom 9. Oktober 2024 fügt die Begriffsbestimmungen für krisenrelevante Waren und den Notfallmodus des Binnenmarkts als Artikel 3 Nummern 19 und 20 hinzu und fügt Kapitel VIa (Artikel 41a bis 41e) ein; sie gilt ab dem 29. Mai 2026.

    Quelle · Art. 3 and Art. 7
  6. Gilt

    Bescheinigungen nach der alten Richtlinie laufen aus; Neueinstufungsbefugnis stillschweigend verlängert

    EG-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungsentscheidungen nach der Richtlinie 89/686/EWG verlieren ihre Gültigkeit, sofern sie nicht bereits früher abgelaufen sind, sodass sich alle auf dem Markt befindliche PSA nun auf Bewertungen nach der Verordnung stützen muss; die ab dem 21. April 2018 gerechnete fünfjährige Befugnis der Kommission, ein Risiko durch delegierten Rechtsakt zwischen den Anhang-I-Kategorien zu verschieben, wird stillschweigend um weitere fünf Jahre verlängert.

    Quelle · Art. 43(2) and Art. 47(2)
  7. Gilt

    Übergangsfrist für Produkte nach der Richtlinie 89/686/EWG endet

    Ab diesem Datum müssen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung von PSA, die nur der Richtlinie 89/686/EWG entspricht, nicht mehr zulassen; vor dem 21. April 2019 nach der alten Richtlinie in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiterhin bereitgestellt werden.

    Quelle · Art. 47(1)
  8. Leitlinie

    Sikkerhedsstyrelsen übernimmt die Kontrolle über PSA-Produkte in Dänemark

    Sikkerhedsstyrelsen übernahm von Arbejdstilsynet die Kontrolle über als PSA zu verwendende Produkte; Arbejdstilsynet bleibt zuständig für die Verwendung von PSA sowie für die Marktüberwachung maßgefertigter oder aus Drittländern eingeführter PSA für Offshore-Öl- und -Gasaktivitäten. Seit Januar 2026 ist Sikkerhedsstyrelsen die Abteilung Markedsovervågning von Erhvervsstyrelsen.

    QuelleQuelle
  9. Gilt

    PSA-Verordnung gilt; Richtlinie 89/686/EWG aufgehoben

    Die Verordnung gilt vollständig, und die Richtlinie 89/686/EWG wird aufgehoben, wobei Verweise auf sie nach der Entsprechungstabelle in Anhang X als Verweise auf die Verordnung gelten; die dänische Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 über ergänzende Anforderungen, einschließlich dänischsprachiger Erklärungen und Anweisungen, tritt am selben Tag in Kraft.

    Quelle · Art. 46 and Art. 48(2)Quelle · § 10
  10. Gilt

    Vorschriften über notifizierte Stellen gelten

    Die Artikel 20 bis 36 über die Notifizierung, Anforderungen und Pflichten von Konformitätsbewertungsstellen sowie Artikel 44 über das Ausschussverfahren gelten achtzehn Monate vor dem Rest der Verordnung.

    Quelle · Art. 48(2), point (a)
  11. In Kraft

    Verordnung (EU) 2016/425 tritt in Kraft

    Am 9. März 2016 angenommen und im ABl. L 81 am 31. März 2016 veröffentlicht, trat die Verordnung am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft, wobei die allgemeine Anwendung auf den 21. April 2018 verschoben wurde.

    Quelle · Art. 48

Tools und Schulung

Was Conphora für PPE bietet.

Vom Problem ausgehen

We are unsure whether our product is protective equipment

When a product is PPE under Regulation (EU) 2016/425: the definition, the private-use exclusions, the three risk categories and their procedures.

Vorschriftenleitfäden → Kostenloser Compliance-Check

Which language must the declaration of conformity be in?

The EU declaration of conformity is translated into the languages each country of sale requires. The technical file follows other language rules.

Vorschriftenleitfäden → Dokumentationsgenerator

Do we need a notified body for our product?

Whether a notified body is needed depends on the act, the product's category and the standards applied. How PPE, radio, pressure and toy rules decide it.

Vorschriftenleitfäden → Wissen & Einblicke

How long must we keep compliance documents?

Retention in EU product law: 10 years for the technical file and declaration; GPSR: six years for traceability data, a five-year cap on complaint data.

Vorschriftenleitfäden

Häufige Fragen zu PPE

Seit wann gilt die PSA-Verordnung?

Die Verordnung (EU) 2016/425 trat am 20. April 2016 in Kraft, am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt vom 31. März 2016, und gilt vollständig seit dem 21. April 2018, als sie die Richtlinie 89/686/EWG aufhob. Die Vorschriften zur Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen galten bereits ab dem 21. Oktober 2016, damit notifizierte Stellen rechtzeitig benannt werden konnten. Nach der alten Richtlinie konforme PSA, die vor dem 21. April 2019 in Verkehr gebracht wurde, durfte weiterhin bereitgestellt werden, und nach der Richtlinie ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungsentscheidungen blieben bis zum 21. April 2023 gültig, sofern sie nicht bereits früher abgelaufen waren.

Quelle · Art. 46, Art. 47 and Art. 48
Was gilt als PSA und was ist ausgenommen?

PSA ist eine Ausrüstung, die dazu bestimmt und hergestellt ist, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, um sie gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen, zusammen mit austauschbaren Bauteilen, die für die Schutzfunktion wesentlich sind, und nicht fest verbundenen Verbindungssystemen zu einem externen Gerät oder Verankerungspunkt. Die Verordnung gilt nicht für PSA, die eigens für die Streitkräfte oder die Aufrechterhaltung von Recht und Ordnung bestimmt ist, PSA zur Selbstverteidigung außer für sportliche Betätigungen, PSA für den privaten Gebrauch gegen nicht extreme Witterungsbedingungen oder gegen Feuchtigkeit und Wasser beim Geschirrspülen, PSA zur ausschließlichen Nutzung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen, die internationalen Verträgen unterliegen, sowie Helme und Visiere für Kraftrad- und Mopedfahrer, die von der UNECE-Regelung Nr. 22 erfasst werden.

Quelle · Art. 2(2) and Art. 3, point (1)
Welche drei PSA-Kategorien gibt es, und welche Konformitätsbewertung braucht jede davon?

Anhang I ordnet PSA nach dem Risiko, gegen das sie schützt. Kategorie I umfasst ausschließlich fünf minimale Risiken: oberflächliche mechanische Verletzung, Kontakt mit schwach wirkenden Reinigungsmitteln oder länger andauernder Kontakt mit Wasser, heiße Oberflächen bis 50 °C, Augenschädigung durch Sonneneinstrahlung außer bei der Beobachtung der Sonne, sowie nicht extreme Witterungsbedingungen; der Hersteller wendet allein die interne Fertigungskontrolle an. Kategorie III umfasst ausschließlich dreizehn Risiken, die zum Tod oder zu einer irreversiblen Gesundheitsschädigung führen können: gesundheitsgefährdende Stoffe und Gemische, sauerstoffarme Atmosphären, schädliche biologische Arbeitsstoffe, ionisierende Strahlung, Hochtemperaturumgebungen vergleichbar mindestens 100 °C Lufttemperatur, Tieftemperaturumgebungen vergleichbar minus 50 °C oder darunter, Absturz aus der Höhe, elektrischer Schlag und Arbeiten unter Spannung, Ertrinken, Schnittverletzungen durch handgeführte Kettensägen, Hochdruckstrahlen, Schuss- oder Stichverletzungen sowie schädlicher Lärm; hierfür ist eine EU-Baumusterprüfung zuzüglich Produktprüfung unter Aufsicht oder Qualitätssicherung der Fertigung durch eine notifizierte Stelle erforderlich. Kategorie II umfasst alle dazwischenliegenden Risiken und benötigt eine EU-Baumusterprüfung gefolgt von Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle.

Quelle · Art. 19 and Annex I
Brauche ich für PSA eine notifizierte Stelle?

Für Kategorie I nicht: Dort bewertet der Hersteller die Konformität nach Anhang IV ohne Beteiligung Dritter. Für Kategorie II und III muss eine notifizierte Stelle die EU-Baumusterprüfung nach Anhang V durchführen und eine höchstens fünf Jahre gültige Bescheinigung ausstellen, deren Überprüfung der Hersteller vor Ablauf beantragen muss, frühestens 12 und spätestens 6 Monate vorher. Bei Kategorie III bleibt die notifizierte Stelle zudem in die Fertigung eingebunden, entweder durch mindestens einmal jährliche Produktprüfungen unter Aufsicht nach Anhang VII oder durch mindestens einmal jährliche Audits eines genehmigten Qualitätssicherungssystems nach Anhang VIII, und ihre Kennnummer folgt der CE-Kennzeichnung. Als Einzelstück für einen individuellen Nutzer gefertigte PSA der Kategorie III kann stattdessen dem Weg der Kategorie II folgen.

Quelle · Art. 17(3), Art. 19, Annex V, points 6.1 and 7.4, Annex VII, point 4.2, and Annex VIII, point 4.3
Welche Unterlagen und Informationen müssen PSA beigefügt sein, und in welcher Sprache?

PSA muss eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer sowie Name und Postanschrift von Hersteller und Einführer tragen und muss von den Anweisungen und Informationen nach Anhang II Nummer 1.4 begleitet sein: Lagerung, Verwendung, Reinigung, Wartung und Desinfektion, die bei Prüfungen festgestellte Leistung, Zubehör und Ersatzteile, Schutzklassen und Einsatzgrenzen, Alterung, die Bedeutung der Kennzeichnungen, das Risiko, gegen das geschützt wird, der Verweis auf die Verordnung, die notifizierte Stelle, die angewandten Normen und die Internetadresse der EU-Konformitätserklärung. Die Anweisungen müssen in einer für Endnutzer leicht verständlichen, vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache abgefasst sein, und die Erklärung muss entweder der PSA beiliegen oder unter der in den Anweisungen genannten Internetadresse erreichbar sein. In Dänemark verlangt die Bekendtgørelse nr. 210, dass die EU-Konformitätserklärung und die Anweisungen auf Dänisch erstellt oder übersetzt werden; seit dem 30. Mai 2026 muss krisenrelevante, nach Artikel 41c zugelassene PSA die Information „krisenrelevante Ware“ auf Dänisch oder Englisch tragen (§ 5, stk. 2, eingefügt durch die Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026).

Quelle · Art. 8(5) to Art. 8(8), Art. 10(3), Art. 15(2) and Annex II, point 1.4Quelle · § 5Quelle
Sind Konsumgüter wie Sonnenbrillen, Gartenhandschuhe oder Regenjacken erfasst?

Das hängt vom Risiko und der Nutzung ab. Augenschutz gegen Sonneneinstrahlung und Handschuhe gegen oberflächliche mechanische Verletzung oder schwach wirkende Reinigungsmittel schützen gegen Risiken der Kategorie I und sind PSA, unabhängig davon, ob sie an Fachleute oder Verbraucher verkauft werden, und benötigen daher interne Fertigungskontrolle, eine EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung. Für den privaten Gebrauch bestimmte Kleidung gegen nicht extreme Witterungsbedingungen sowie Handschuhe für den privaten Gebrauch gegen Feuchtigkeit und Wasser beim Geschirrspülen sind nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c ausgenommen; dieselbe für den beruflichen Gebrauch bestimmte Regenjacke ist PSA der Kategorie I.

Quelle · Art. 2(2), point (c), Art. 19, point (a), and Annex I, category I
Wie lange müssen technische Unterlagen und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen aufbewahrt werden?

Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung 10 Jahre nach Inverkehrbringen der PSA auf, Bevollmächtigte halten beides für denselben Zeitraum für die Behörden bereit, und Einführer bewahren eine Kopie der Erklärung 10 Jahre lang auf und stellen sicher, dass die Unterlagen vorgelegt werden können. Hersteller, die Modul C2 anwenden, bewahren zudem die Prüfberichte der notifizierten Stelle 10 Jahre lang auf. Alle Wirtschaftsakteure müssen 10 Jahre nach jeder Lieferung benennen können, wer sie beliefert hat und an wen sie geliefert haben.

Quelle · Art. 8(3), Art. 9(2), Art. 10(8), Art. 13 and Annex VII, point 5.2
Wer setzt die PSA-Verordnung in Dänemark durch?

Sikkerhedsstyrelsen übernahm am 1. Dezember 2018 von Arbejdstilsynet die Kontrolle über auf dem Markt bereitgestellte PSA-Produkte und ist seit Januar 2026 Teil von Erhvervsstyrelsen, der dänischen Wirtschaftsbehörde, als deren Abteilung Markedsovervågning; sie handelt nach dem dänischen Produktgesetz, das die PSA-Verordnung unter den von ihr durchgesetzten Produktvorschriften aufführt. Arbejdstilsynet bleibt zuständig für die Verwendung von PSA am Arbeitsplatz sowie für die Marktüberwachung maßgefertigter oder aus Drittländern eingeführter PSA für Offshore-Öl- und -Gasaktivitäten nach dem Offshore-Sicherheitsgesetz.

QuelleQuelle · § 2, stk. 1, nr. 40, and § 9

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Verwandt

Verwandte Vorschriften

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Quellen

  1. Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen, konsolidierte Fassung vom 29. Mai 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529
  2. Verordnung (EU) 2016/425, veröffentlicht im ABl. L 81 vom 31. März 2016 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
  3. Dokumentinformationen, Daten und Beziehungen zu CELEX 32016R0425 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32016R0425
  4. Verordnung (EU) 2024/2748 über Notfallverfahren für die Konformitätsbewertung, die Konformitätsvermutung, gemeinsame Spezifikationen und die Marktüberwachung von Produkten (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R2748
  5. Personal protective equipment (PPE), mit den PPE Regulation Guidelines, 5. Auflage, Oktober 2025 (Europäische Kommission, GD GROW) https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en
  6. Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler
  7. Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler
  8. Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen from January 2026 (Sikkerhedsstyrelsen) https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen
  9. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210
  10. Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488
  11. Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22

Über diesen Leitfaden

Überprüft von
Conphora compliance team, Compliance-Redaktion, Conphora
Überprüft
24. September 2026
Nächste Überprüfung
14. März 2027

Verfasst nach dem amtlichen Text auf EUR-Lex und den Leitlinien der Kommission, mit einer Quelle für jede Aussage. Dies ist keine Rechtsberatung.

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Conphora (2026). PPE: PSA-Verordnung (Verordnung (EU) 2016/425), erklärt. Abgerufen am 17. Oktober 2026 von https://www.conphora.com/de/eu-verordnungen/ppe/
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