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PPE CE / Product Safety 11 min

PPE: Reglamento EPI (Reglamento (UE) 2016/425), explicado

El Reglamento EPI fija los requisitos esenciales de los equipos de protección individual, con tres categorías de riesgo y deberes para fabricantes, representantes, importadores y distribuidores. Se aplica desde el 21 de abril de 2018, en sustitución de la Directiva 89/686/CEE; los procedimientos de emergencia del Reglamento (UE) 2024/2748, desde el 29 de mayo de 2026.

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Revisado el 24 de septiembre de 2026 por Conphora compliance team · Próxima revisión: 14 de marzo de 2027 · No es asesoramiento jurídico

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A quién se aplica

Cubierto por el acto

  • Equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sujetado por una persona con el fin de protegerla contra uno o varios riesgos para su salud o su seguridad, tanto para uso profesional como privado
  • Componentes intercambiables de ese equipo que sean esenciales para su función protectora, y sistemas de conexión que unan el equipo a un dispositivo externo o a un punto de anclaje fiable sin estar fijados de forma permanente
  • Productos como gafas de protección, protectores auditivos, equipos de protección respiratoria, ropa de protección, protección anticaídas, calzado de seguridad y guantes de protección, en cualquiera de las tres categorías de riesgo del anexo I en que se clasifiquen
  • EPI comercializados en el mercado de la Unión en el marco de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito, incluidos los EPI exhibidos en ferias comerciales, solo cuando sean conformes o estén visiblemente marcados como aún no conformes
  • Los operadores económicos de la cadena: fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores

Productos derivados y posteriores

  • Un importador o distribuidor que comercialice EPI con su propio nombre o marca, o que modifique un EPI ya comercializado de un modo que pueda afectar a la conformidad, se considera fabricante (art. 12)
  • La ropa de protección con protectores amovibles es EPI y se evalúa como una combinación (anexo II, punto 1.3.4)
  • Los EPI de categoría III fabricados como unidad única a medida de un usuario individual pueden seguir el procedimiento de la categoría II, examen UE de tipo seguido de conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (art. 19, último párrafo)
  • El reglamento solo regula el diseño y la comercialización; los Estados miembros pueden seguir estableciendo requisitos sobre el uso de los EPI, en particular en virtud de la Directiva 89/656/CEE sobre EPI en el trabajo, siempre que no afecten al diseño de los EPI conformes (art. 6)
  • Cuando el EPI esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elabora una única declaración que los cubra todos (art. 15, apdo. 3)
  • Los EPI designados como bienes pertinentes para la crisis durante un modo de emergencia del mercado interior pueden comercializarse en virtud de una autorización nacional sin el marcado CE y con tramitación prioritaria del organismo notificado (art. 41 bis a art. 41 sexies, desde el 29 de mayo de 2026)

Funciones bajo el acto

Fabricante (incluidos los titulares de marca)

Toda persona física o jurídica que fabrica EPI o que manda diseñarlo o fabricarlo, y que lo comercializa con su nombre o marca; un importador o distribuidor que venda con su propio nombre o marca, o que modifique el EPI de un modo que pueda afectar a la conformidad, se considera fabricante.

Fuente · Art. 3, point (4), and Art. 12
Representante autorizado

Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas; el mandato no puede cubrir la obligación de diseñar y fabricar conforme a los requisitos esenciales ni la de elaborar la documentación técnica.

Fuente · Art. 3, point (5), and Art. 9(1)
Importador

Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión EPI procedente de un tercer país.

Fuente · Art. 3, point (6)
Distribuidor (mayorista o minorista)

Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa EPI.

Fuente · Art. 3, point (7)

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¿Se aplica PPE a su producto?

Tres preguntas, una primera respuesta a partir de las propias reglas de ámbito de aplicación del reglamento. No se necesita cuenta.

Las reglas detrás de esta comprobación
  1. EPI diseñado para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas, o frente a la humedad y el agua al fregar, EPI diseñado específicamente para su uso por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público, EPI diseñado para la autodefensa, distinto del destinado a actividades deportivas, EPI de uso exclusivo en buques de navegación marítima o en aeronaves sujetos a los tratados internacionales pertinentes, Protección de la cabeza, la cara o los ojos para motociclistas y ciclomotoristas cubierta por el Reglamento n.º 22 de la CEPE · cualquiera · cualquiera Fuera del ámbito El artículo 2, apartado 2, excluye cinco grupos: los EPI diseñados específicamente para las fuerzas armadas o el mantenimiento del orden público; los EPI para autodefensa distintos de los destinados a actividades deportivas; los EPI para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas o frente a la humedad y el agua al fregar; los EPI de uso exclusivo en buques o aeronaves sujetos a tratados internacionales; y los cascos y viseras para motociclistas y ciclomotoristas cubiertos por el Reglamento n.º 22 de la CEPE. Estos productos pueden seguir estando sujetos a otras normas de la Unión o nacionales, como el Reglamento General de Seguridad de los Productos. Fuente · Art. 2(2)
  2. EPI frente a riesgos que pueden causar la muerte o daños irreversibles para la salud (categoría III): sustancias peligrosas, déficit de oxígeno, agentes biológicos, radiación ionizante, calor o frío extremos, caídas desde una altura, descarga eléctrica, ahogamiento, cortes por motosierra, chorros a alta presión, heridas de bala o de arma blanca, ruido nocivo · Fabricante (incluidos los titulares de marca), Importador, Distribuidor (mayorista o minorista), Representante autorizado · cualquiera Dentro del ámbito Los EPI de categoría III deben someterse al examen UE de tipo por un organismo notificado (módulo B, anexo V) y después a comprobaciones supervisadas del producto a intervalos aleatorios (módulo C2, anexo VII) o al aseguramiento de calidad del proceso de producción (módulo D, anexo VIII); al marcado CE le sigue el número de identificación del organismo notificado. Los EPI fabricados como unidad única para un usuario individual pueden seguir en su lugar la vía de la categoría II. Las obligaciones recaen en los operadores económicos de la cadena y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa. Fuente · Art. 17(3), Art. 18, Art. 19, point (c), and Annex I
  3. EPI frente a riesgos que no son ni de categoría I ni de categoría III (categoría II), por ejemplo impacto de objetos que caen, resbalones o vibraciones mecánicas · Fabricante (incluidos los titulares de marca), Importador, Distribuidor (mayorista o minorista), Representante autorizado · cualquiera Dentro del ámbito Los EPI de categoría II deben someterse al examen UE de tipo por un organismo notificado (módulo B, anexo V) seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C, anexo VI); al marcado CE no le sigue ningún número de organismo notificado. Las obligaciones recaen en los operadores económicos de la cadena y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa. Fuente · Art. 18, Art. 19, point (b), and Annex I
  4. EPI frente a riesgos mínimos (categoría I): lesión mecánica superficial, materiales de limpieza poco agresivos o contacto prolongado con el agua, superficies calientes hasta 50 °C, luz solar en los ojos, condiciones atmosféricas no extremas · Fabricante (incluidos los titulares de marca), Importador, Distribuidor (mayorista o minorista), Representante autorizado · cualquiera Dentro del ámbito Los EPI de categoría I, frente a los cinco riesgos mínimos enumerados taxativamente en el anexo I, son evaluados únicamente por el fabricante mediante el control interno de la producción (módulo A, anexo IV), con documentación técnica, una declaración UE de conformidad y el marcado CE. Las obligaciones recaen en los operadores económicos de la cadena y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa. Fuente · Art. 18, Art. 19, point (a), and Annex I
  5. Componente intercambiable esencial para la función protectora, o sistema de conexión a un dispositivo externo o punto de anclaje, Equipo de protección para actividades deportivas, incluidos los EPI de autodefensa destinados al deporte · Fabricante (incluidos los titulares de marca), Importador, Distribuidor (mayorista o minorista), Representante autorizado · cualquiera Dentro del ámbito Los componentes intercambiables esenciales para la función protectora y los sistemas de conexión no fijados son EPI por derecho propio, y los EPI de autodefensa destinados al deporte se mantienen expresamente dentro del ámbito; el procedimiento aplicable sigue la categoría del anexo I del riesgo frente al que protege el equipo. Fuente · Art. 2(2), point (b), Art. 3, point (1), and Art. 18
  6. cualquiera · cualquiera · cualquiera Depende Que el reglamento se aplique depende de si el producto está diseñado para ser llevado o sujetado con el fin de proteger frente a un riesgo para la salud o la seguridad, de si se aplica alguna exclusión del artículo 2, apartado 2, de en qué categoría de riesgo del anexo I se encuadra el riesgo protegido, y de qué función desempeña el operador. Fuente · Art. 2, Art. 3, point (1), and Art. 18

Fechas clave

  1. El Reglamento (UE) 2016/425 es adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo Fuente · title
  2. Entrada en vigor, a los veinte días de su publicación en el DO L 81 de 31 de marzo de 2016 Fuente · Art. 48(1)
  3. Se aplican los artículos 20 a 36 sobre la notificación de organismos de evaluación de la conformidad y el artículo 44 sobre el procedimiento de comité, de modo que los organismos notificados pudieran designarse antes de la fecha de aplicación general Fuente · Art. 48(2), point (a)
  4. Se aplica el artículo 45, apartado 1: plazo para que los Estados miembros notifiquen a la Comisión sus normas de sanciones Fuente · Art. 45(1) and Art. 48(2), point (b)
  5. El reglamento se aplica en su totalidad y se deroga la Directiva 89/686/CEE; en Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 210, de 14 de marzo de 2018, con requisitos adicionales en danés, entra en vigor el mismo día Fuente · Art. 46 and Art. 48(2)Fuente · § 10
  6. Sikkerhedsstyrelsen asume de Arbejdstilsynet el control de los productos EPI comercializados en Dinamarca; Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo Fuente
  7. Fin del período transitorio: los EPI conformes con la Directiva 89/686/CEE e introducidos en el mercado antes de esta fecha pueden seguir comercializándose Fuente · Art. 47(1)
  8. Los certificados de examen CE de tipo y las decisiones de aprobación emitidos en virtud de la Directiva 89/686/CEE dejan de ser válidos salvo que hubieran caducado antes; se prorroga tácitamente la facultad quinquenal de la Comisión de reclasificar riesgos mediante acto delegado Fuente · Art. 47(2) and Art. 43(2)
  9. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/2748: se añaden al artículo 3 las definiciones de bienes pertinentes para la crisis y de modo de emergencia del mercado interior, y se inserta el capítulo VI bis (artículos 41 bis a 41 sexies) Fuente · Art. 3 and Art. 7
  10. Se publica el corrigendum al Reglamento (UE) 2024/2748: la disposición que sigue vigente tras el modo de emergencia en el artículo 41 bis, apartado 3, es el artículo 41 quater, apartado 7, la excepción al marcado CE para los EPI autorizados a nivel nacional Fuente · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)
  11. Se aplica el Reglamento (UE) 2024/2748: los procedimientos de emergencia del capítulo VI bis pueden activarse para los EPI designados como bienes pertinentes para la crisis Fuente · Art. 7
  12. Entra en vigor la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026: la orden ejecutiva n.º 210 se reasienta sobre la ley de productos, Erhvervsstyrelsen sustituye a Arbejdstilsynet como autoridad designadora y de reclamaciones, y se exige el etiquetado en danés e inglés de los EPI pertinentes para la crisis Fuente

Qué debe hacer

Obligaciones por función

Fabricante (incluidos los titulares de marca)17
  • Llevar a cabo una evaluación de riesgos para determinar los riesgos frente a los que está previsto que proteja su EPI y los requisitos esenciales de salud y seguridad que le son aplicables. Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4
  • Diseñar y fabricar el EPI conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del anexo II, teniendo en cuenta los usos previstos y los razonablemente previsibles. Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5
  • Clasificar el EPI en la categoría de riesgo I, II o III conforme al anexo I. Art. 18 and Annex I
  • Ejecutar el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a la categoría: control interno de la producción (módulo A) para la categoría I; examen UE de tipo (módulo B) más módulo C para la categoría II; examen UE de tipo más módulo C2 o módulo D para la categoría III. Art. 19
  • Elaborar la documentación técnica del anexo III para el EPI. Art. 8(2) and Annex III
  • Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad con la estructura del anexo IX, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro. Art. 8(2) and Art. 15
  • Colocar el marcado CE de manera visible, legible e indeleble en el EPI antes de introducirlo en el mercado. Art. 8(2) and Art. 17(2)
  • Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado. Art. 8(3)
  • Para los EPI de categoría III, hacer que al marcado CE le siga el número de identificación del organismo notificado que intervino en el procedimiento del módulo C2 o del módulo D; puede añadirse un pictograma que indique el riesgo protegido. Art. 17(3) and Art. 17(4)
  • Renovar el certificado de examen UE de tipo, válido como máximo cinco años, solicitándolo al organismo notificado entre 12 y 6 meses antes de su caducidad. Annex V, points 6.1 and 7.4
  • Mantener la conformidad de la producción en serie, teniendo en cuenta los cambios de diseño y los cambios en las normas armonizadas o especificaciones técnicas utilizadas. Art. 8(4)
  • Cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones, llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, y mantener informados a los distribuidores de ese seguimiento. Art. 8(4)
  • Marcar el EPI con un número de tipo, lote o serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una única dirección postal de contacto, en el propio EPI o, cuando su tamaño o naturaleza no lo permitan, en el envase o en un documento de acompañamiento, en una lengua que los usuarios finales y las autoridades puedan comprender fácilmente. Art. 8(5) and Art. 8(6)
  • Facilitar las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro (danés en Dinamarca), sobre almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, niveles de rendimiento, obsolescencia, marcados, el riesgo protegido, el organismo notificado y las normas aplicadas, y adjuntar la declaración UE de conformidad o indicar la dirección de internet donde pueda consultarse. Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4§ 5
  • Si considera o tiene motivos para creer que el EPI que ha introducido en el mercado no es conforme, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo, e informar, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo comercializó, con detalles de la no conformidad y las medidas correctoras. Art. 8(9)
  • A petición motivada, facilitar a la autoridad toda la información y la documentación que demuestre la conformidad, en formato papel o electrónico y en una lengua que comprenda fácilmente, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos. Art. 8(10)
  • Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado. Art. 13
Representante autorizado8
  • Actuar únicamente en virtud de un mandato escrito del fabricante que establezca las tareas que realiza en su nombre. Art. 9(1) and Art. 9(2)
  • Conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado. Art. 9(2)(a)
  • A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad, y cooperar con ella en las medidas para eliminar los riesgos del EPI cubierto por su mandato. Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)
  • No asumir la obligación del fabricante de diseñar y fabricar conforme a los requisitos esenciales ni la de elaborar la documentación técnica; estas no pueden formar parte del mandato. Art. 9(1)
  • Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen UE de tipo, notificar al organismo notificado las modificaciones y solicitar la revisión del certificado en nombre del fabricante; las obligaciones de fabricación siguen correspondiendo al fabricante. Annex V, point 10
  • Cuando el mandato lo especifique, colocar el marcado CE en nombre del fabricante y, siguiendo las instrucciones del organismo notificado, su número de identificación. Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7
  • Cuando el mandato lo especifique, elaborar y conservar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante. Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7
  • Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a cualquier operador que le haya suministrado EPI y a cualquier operador al que haya suministrado, durante 10 años desde cada suministro. Art. 13
Importador10
  • Introducir en el mercado únicamente EPI conforme, y antes de hacerlo comprobar que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y ha elaborado la documentación técnica, que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de los documentos exigidos, y que lleva la identificación, el nombre y la dirección del fabricante; retener el EPI no conforme e informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando presente un riesgo. Art. 10(1) and Art. 10(2)
  • Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento, en una lengua que los usuarios finales y las autoridades puedan comprender fácilmente. Art. 10(3)
  • Garantizar que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro. Art. 10(4)
  • Mientras el EPI esté bajo su responsabilidad, evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte pongan en riesgo su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad. Art. 10(5)
  • Cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones y llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, informando a los distribuidores. Art. 10(6)
  • Si el EPI que ha introducido en el mercado no es conforme, adoptar inmediatamente medidas correctoras, retirarlo o recuperarlo, e informar, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados, con detalles de la no conformidad y las medidas adoptadas. Art. 10(7)
  • Conservar una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde la introducción en el mercado, y garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición cuando se solicite. Art. 10(8)
  • A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad en una lengua que comprenda, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos. Art. 10(9)
  • Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado. Art. 13
  • Si introduce el EPI en el mercado con su propio nombre o marca, o modifica un EPI ya comercializado de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante conforme al artículo 8. Art. 12
Distribuidor (mayorista o minorista)6
  • Actuar con la diligencia debida y, antes de comercializar el EPI, comprobar que lleva el marcado CE, que va acompañado de los documentos exigidos y de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en una lengua fácilmente comprensible en el Estado miembro de venta, y que el fabricante y el importador han cumplido sus obligaciones de identificación y dirección; retener el EPI no conforme e informar al fabricante o al importador y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando presente un riesgo. Art. 11(1) and Art. 11(2)
  • Evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte bajo su responsabilidad pongan en riesgo la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad. Art. 11(3)
  • Si el EPI que ha comercializado no es conforme, asegurarse de que se adoptan las medidas correctoras para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, e informar inmediatamente, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados. Art. 11(4)
  • A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos del EPI que ha comercializado. Art. 11(5)
  • Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado. Art. 13
  • Si vende con su propio nombre o marca o modifica el EPI de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante. Art. 12

El EPI en términos sencillos

El Reglamento EPI, formalmente Reglamento (UE) 2016/425, es la ley de marcado CE de la UE para los equipos de protección individual: equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sujetado por una persona con el fin de protegerla contra uno o varios riesgos para su salud o su seguridad. Establece requisitos para el diseño y la fabricación de los EPI que vayan a comercializarse, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios, y garantiza la libre circulación de los EPI conformes en la Unión (art. 1). Funciona mediante los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II en lugar de normas producto por producto (art. 5), y ajusta el grado de control independiente a la gravedad del riesgo a través de tres categorías del anexo I (art. 18 y art. 19).

Como reglamento, se aplica directamente en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición. Entró en vigor el 20 de abril de 2016 y se aplica desde el 21 de abril de 2018, fecha en la que derogó la Directiva 89/686/CEE (art. 46 y art. 48). La única modificación hasta la fecha, el Reglamento (UE) 2024/2748, añade procedimientos de emergencia para los EPI pertinentes para la crisis que se aplican desde el 29 de mayo de 2026.

Texto oficial Consulte el reglamento en EUR-Lex: Reglamento (UE) 2016/425 (CELEX 32016R0425), o el texto consolidado de 29 de mayo de 2026, que incluye los procedimientos de emergencia del capítulo VI bis.

Ámbito de aplicación

Por EPI se entiende el equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sujetado por una persona con el fin de protegerla contra uno o varios riesgos para su salud o su seguridad; los componentes intercambiables de ese equipo que sean esenciales para su función protectora; y los sistemas de conexión que no se lleven ni se sujeten, conecten el equipo a un dispositivo externo o a un punto de anclaje fiable, no estén diseñados para fijarse de forma permanente y no necesiten trabajos de sujeción antes de su uso (art. 3, punto 1). Comercialización significa todo suministro para su distribución o uso en el mercado de la Unión en el marco de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito, e introducción en el mercado es el primer suministro de ese tipo (art. 3, puntos 2 y 3). El reglamento cubre tanto el uso profesional como el privado; la autoridad danesa enumera como productos típicos las gafas de protección, los protectores auditivos, los equipos de protección respiratoria, la ropa de protección, la protección anticaídas, el calzado de seguridad y los guantes de protección.

El artículo 2, apartado 2, excluye cinco grupos: los EPI diseñados específicamente para las fuerzas armadas o para el mantenimiento del orden público; los EPI diseñados para la autodefensa, salvo los EPI destinados a actividades deportivas; los EPI diseñados para uso privado frente a condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema o frente a la humedad y el agua al fregar; los EPI de uso exclusivo en buques de navegación marítima o en aeronaves sujetos a los tratados internacionales pertinentes; y la protección de la cabeza, la cara o los ojos para motociclistas y ciclomotoristas cubierta por el Reglamento n.º 22 de la CEPE. Obsérvese lo estrecha que es la exclusión de uso privado: un chubasquero de consumo queda fuera, pero unas gafas de sol o unos guantes de jardinería de consumo protegen frente a riesgos de categoría I y siguen dentro.

Las obligaciones recaen en los operadores económicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor (art. 3, puntos 4 a 8). Un importador o distribuidor que comercialice el EPI con su propio nombre o marca, o que modifique un EPI ya comercializado de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante (art. 12). El reglamento solo regula el diseño y la comercialización; los Estados miembros pueden seguir estableciendo requisitos sobre el uso de los EPI, en particular al aplicar la Directiva 89/656/CEE sobre EPI en el trabajo, siempre que esos requisitos no afecten al diseño de los EPI conformes (art. 6).

Qué debe hacer

Requisitos esenciales de salud y seguridad

El EPI solo puede comercializarse si, correctamente mantenido y utilizado conforme a su finalidad, cumple el reglamento y no pone en peligro la salud o la seguridad de las personas, los animales domésticos o los bienes (art. 4). Los requisitos del anexo II son obligatorios, pero solo se aplican cuando existe el riesgo correspondiente; el fabricante debe llevar a cabo una evaluación de riesgos y diseñar y fabricar el EPI teniéndola en cuenta, contemplando los usos razonablemente previsibles además del uso previsto (anexo II, observaciones preliminares). La parte 1 fija los requisitos generales para todo EPI: ergonomía, niveles y clases óptimos de protección, materiales inocuos, comodidad y ajuste, ligereza y resistencia, compatibilidad entre EPI llevados conjuntamente, y el contenido de las instrucciones del fabricante (anexo II, punto 1). La parte 2 añade requisitos comunes a varios tipos, como los sistemas de ajuste, los EPI sujetos a envejecimiento, los EPI para atmósferas explosivas y los marcados, y la parte 3 añade requisitos específicos por riesgo, desde el impacto mecánico y las caídas desde una altura hasta el ahogamiento, el ruido, el calor, el frío, la descarga eléctrica, la radiación, las sustancias peligrosas y el equipo de buceo (anexo II, puntos 2 y 3). La conformidad con normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial da una presunción de conformidad para los requisitos que cubren (art. 14).

Categorías de riesgo y evaluación de la conformidad

El EPI se clasifica conforme a las categorías de riesgo del anexo I (art. 18). La categoría I incluye exclusivamente cinco riesgos mínimos: lesión mecánica superficial; contacto con materiales de limpieza de acción poco agresiva o contacto prolongado con agua; contacto con superficies calientes que no superen los 50 °C; daño ocular por luz solar salvo al observar el sol; y condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema. La categoría III incluye exclusivamente trece riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles para la salud: sustancias y mezclas peligrosas para la salud; atmósferas con déficit de oxígeno; agentes biológicos nocivos; radiación ionizante; entornos de alta temperatura comparables a una temperatura del aire de al menos 100 °C; entornos de baja temperatura comparables a −50 °C o menos; caídas desde una altura; descarga eléctrica y trabajos en tensión; ahogamiento; cortes por motosierra portátil; chorros a alta presión; heridas de bala o de arma blanca; y ruido nocivo. La categoría II es cualquier otro riesgo (anexo I). La Comisión puede trasladar un riesgo entre categorías mediante acto delegado para reflejar el progreso técnico o nuevos datos científicos (art. 42).

La categoría determina el procedimiento (art. 19). Categoría I: control interno de la producción, módulo A (anexo IV), únicamente por el fabricante. Categoría II: examen UE de tipo, módulo B (anexo V), por un organismo notificado, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, módulo C (anexo VI). Categoría III: examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más comprobaciones supervisadas del producto a intervalos aleatorios, módulo C2 (anexo VII), o de la conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de calidad del proceso de producción, módulo D (anexo VIII). Los EPI de categoría III fabricados como unidad única a medida de un usuario individual pueden seguir la vía de la categoría II. Un certificado de examen UE de tipo es válido como máximo cinco años; el fabricante debe informar de las modificaciones y de los cambios en el estado de la técnica y solicitar la revisión como pronto 12 y como tarde 6 meses antes de la caducidad, con un procedimiento simplificado cuando nada haya cambiado (anexo V, puntos 6 y 7). Conforme al módulo C2, el organismo notificado comprueba una muestra estadística al menos una vez al año, la primera vez dentro del año siguiente al certificado (anexo VII, punto 4); conforme al módulo D, audita el sistema de calidad aprobado al menos una vez al año y puede realizar visitas inesperadas (anexo VIII, punto 4).

Documentación técnica, declaración UE de conformidad y marcado CE

Antes de la evaluación de la conformidad, el fabricante elabora la documentación técnica del anexo III: una descripción del EPI y de su uso previsto, la evaluación de riesgos, la lista de requisitos esenciales aplicables, planos y explicaciones, las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas aplicadas, los cálculos de diseño, los exámenes y los informes de ensayo, los controles de producción, una copia de las instrucciones y, para los EPI ajustados individualmente, las instrucciones de ajuste o fabricación (art. 8, apdo. 2, y anexo III). La declaración UE de conformidad afirma que se han demostrado los requisitos esenciales aplicables, sigue la estructura del anexo IX, se mantiene actualizada y se traduce a las lenguas que exija el Estado miembro de venta; cuando se aplican varios actos de la Unión, una sola declaración los cubre todos, y al elaborarla el fabricante asume la responsabilidad por la conformidad (art. 15). Los fabricantes conservan la documentación y la declaración durante 10 años desde la introducción en el mercado (art. 8, apdo. 3).

El marcado CE sigue los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que sigue en vigor, y se coloca de manera visible, legible e indeleble en el EPI antes de introducirlo en el mercado o, cuando no sea posible, en el envase y los documentos de acompañamiento; para los EPI de categoría III le sigue el número de identificación del organismo notificado que intervino en el módulo C2 o D, y puede añadirse un pictograma que indique el riesgo (art. 16 y art. 17).

Información, instrucciones y trazabilidad

El EPI lleva un número de tipo, lote o serie y el nombre y la única dirección postal de contacto del fabricante; los importadores añaden su propio nombre y dirección (art. 8, apdos. 5 y 6, y art. 10, apdo. 3). Las instrucciones del anexo II, punto 1.4, deben acompañar al EPI en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales según determine el Estado miembro, y cubrir el almacenamiento, el uso, la limpieza, el mantenimiento, la revisión y la desinfección, el rendimiento registrado en los ensayos, los accesorios y piezas de repuesto, las clases de protección y los límites de uso, la obsolescencia, el envase de transporte, el significado de los marcados, el riesgo protegido, la referencia al reglamento, el organismo notificado, las normas aplicadas y la dirección de internet de la declaración UE de conformidad; la propia declaración puede acompañar al EPI o poder consultarse en esa dirección (art. 8, apdos. 7 y 8, y anexo II, punto 1.4). En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 210, de 14 de marzo de 2018, exige que la declaración y las instrucciones se redacten en danés o se traduzcan al danés (§ 5). Todos los operadores económicos deben poder identificar a sus proveedores y clientes durante 10 años (art. 13).

Obligaciones por función

Los fabricantes asumen las obligaciones de diseño, clasificación, evaluación, documentación, declaración, marcado, instrucciones, conformidad en serie, medidas correctoras y conservación durante 10 años (art. 8). Los representantes autorizados actúan en virtud de un mandato escrito que debe cubrir, como mínimo, la conservación de los documentos, el suministro de información y la cooperación con las autoridades, y que no puede cubrir el diseño, la fabricación ni la documentación técnica (art. 9). Los importadores comprueban la evaluación, la documentación, el marcado, los documentos y la identificación del fabricante antes de introducir el EPI en el mercado, añaden su propia identificación, garantizan que las instrucciones estén en la lengua correcta, protegen la conformidad durante el almacenamiento y el transporte, realizan ensayos por muestreo cuando los riesgos lo justifican, adoptan medidas correctoras y conservan la declaración durante 10 años (art. 10). Los distribuidores comprueban el marcado CE, los documentos, las instrucciones y la identificación antes de comercializar el EPI, lo protegen durante el almacenamiento y el transporte, y velan por que se adopten medidas correctoras (art. 11). Los importadores y distribuidores que vendan con su propia marca o modifiquen el EPI se convierten en fabricantes (art. 12).

Procedimientos de emergencia desde el 29 de mayo de 2026

El Reglamento (UE) 2024/2748 insertó el capítulo VI bis. Los artículos 41 ter a 41 sexies se aplican únicamente a los EPI designados como bienes pertinentes para la crisis, solo mientras esté activo un modo de emergencia del mercado interior en virtud del Reglamento (UE) 2024/2747 y solo después de que la Comisión haya adoptado un acto de ejecución que los active para los EPI (art. 41 bis). Los organismos notificados deben entonces tramitar las solicitudes de EPI pertinentes para la crisis con carácter prioritario y sin costes desproporcionados (art. 41 ter); un Estado miembro puede autorizar, previa solicitud justificada, la comercialización de EPI concretos sin el procedimiento obligatorio del organismo notificado cuando se haya demostrado de otro modo el cumplimiento del anexo II, y la Comisión puede ampliar la autorización a toda la Unión; esos EPI se etiquetan como bien pertinente para la crisis y no llevan el marcado CE (art. 41 quater); la Comisión puede enumerar normas o adoptar especificaciones comunes que den una presunción de conformidad durante el modo de emergencia (art. 41 quinquies); y la vigilancia del mercado de los EPI enumerados se prioriza con asistencia mutua entre autoridades (art. 41 sexies). Un corrigendum de 22 de abril de 2025 confirmó que la excepción al marcado CE del artículo 41 quater, apartado 7, sigue aplicándose tras el fin del modo de emergencia (art. 41 bis, apdo. 3).

Aplicación y sanciones

La vigilancia del mercado sigue el artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 (art. 37); esos artículos fueron derogados por el Reglamento (UE) 2019/1020 con efectos desde el 16 de julio de 2021 y se leen como ese reglamento. Cuando una autoridad tiene motivos suficientes para creer que un EPI presenta un riesgo para la salud o la seguridad, evalúa el EPI, exige medidas correctoras, la retirada o la recuperación en un plazo proporcional al riesgo, informa al organismo notificado y, si el operador no actúa, prohíbe o restringe la comercialización, retira o recupera el EPI e informa a la Comisión y a los demás Estados miembros (art. 38). El EPI conforme que aun así presente un riesgo puede tratarse del mismo modo (art. 40), y la Comisión resuelve las medidas nacionales controvertidas mediante el procedimiento de salvaguardia de la Unión (art. 39). El incumplimiento formal, como el marcado CE colocado incorrectamente o su ausencia, la falta o la colocación incorrecta del número del organismo notificado, una declaración UE de conformidad ausente o incorrecta, una documentación técnica no disponible o incompleta, o una identificación del fabricante o del importador ausente, falsa o incompleta, debe subsanarse y, en caso contrario, da lugar a restricción, prohibición, recuperación o retirada (art. 41).

Las sanciones se fijan a escala nacional: los Estados miembros establecen sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias por las infracciones de los operadores económicos, que pueden incluir sanciones penales para las infracciones graves, y debían notificarlas a la Comisión antes del 21 de marzo de 2018 (art. 45). En Dinamarca, la ley de productos (lovbekendtgørelse n.º 22, de 8 de enero de 2026) incluye el Reglamento EPI entre las normativas de productos que hace cumplir (§ 2, stk. 1, nr. 40) y convierte a Erhvervsstyrelsen, la Agencia Danesa de Empresas, en la autoridad de control (§ 9); Sikkerhedsstyrelsen, que asumió de Arbejdstilsynet el control de los productos EPI el 1 de diciembre de 2018, es su departamento Markedsovervågning desde enero de 2026. La autoridad puede ordenar medidas correctoras, detener ventas, retirar, recuperar o destruir un producto (§ 14), y los incumplimientos de las normativas de productos pueden sancionarse con multas o, en circunstancias agravantes, penas de hasta dos años de prisión, con responsabilidad para las empresas (§ 37). La orden ejecutiva n.º 210, de 14 de marzo de 2018, modificada por la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026 (en vigor desde el 30 de mayo de 2026, dictada ahora en virtud de la ley de productos), añade que los EPI solo pueden comercializarse en el mercado danés con la declaración UE de conformidad y las instrucciones en danés (§ 5), exige que los EPI pertinentes para la crisis comercializados en virtud de una autorización ampliada del artículo 41 quater, apartado 2, lleven la información de «bien pertinente para la crisis» en danés o en inglés (§ 5, apdo. 2), designa a Erhvervsstyrelsen como la autoridad que designa a los organismos notificados daneses y conoce de las reclamaciones sobre sus decisiones (§§ 6 y 8), y establece multas por incumplimiento (§ 9). Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo y para la vigilancia del mercado de los EPI hechos a medida o importados de terceros países para actividades de petróleo y gas en alta mar en virtud de la ley de seguridad marítima.

Cómo ayuda Conphora

Conphora supervisa el Reglamento EPI y compara sus productos con sus requisitos, señalando las carencias en la categoría de riesgo, la vía de conformidad, la documentación técnica, el número del organismo notificado y las instrucciones en danés antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento. La plataforma ayuda a elaborar y mantener la declaración UE de conformidad y los registros de 10 años, hace seguimiento de la caducidad a los cinco años de los certificados de examen UE de tipo, y avisa cuando una modificación o un acto de ejecución del modo de emergencia cambia lo que se aplica.

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Fuentes

Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.

Sanciones

Aplicado por Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado hacen cumplir el reglamento con las facultades del Reglamento (UE) 2019/1020 (el artículo 37 todavía cita los artículos 15, apartado 3, y 16 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que se leen como el Reglamento (UE) 2019/1020 desde el 16 de julio de 2021); en Dinamarca, Sikkerhedsstyrelsen, desde enero de 2026 el departamento Markedsovervågning de Erhvervsstyrelsen, es la autoridad de control de los EPI comercializados en virtud de la ley danesa de productos (lovbekendtgørelse n.º 22, de 8 de enero de 2026), tras asumir esta función de Arbejdstilsynet el 1 de diciembre de 2018, mientras que Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo y para los EPI hechos a medida o procedentes de terceros países destinados a actividades de petróleo y gas en alta mar. El instrumental normativo consiste en medidas correctoras en un plazo proporcional al riesgo, la prohibición o restricción de la comercialización, la retirada o la recuperación, órdenes para poner fin a un incumplimiento formal como la ausencia de marcado CE, del número del organismo notificado, de la declaración o de la documentación técnica, y sanciones nacionales que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y pueden incluir sanciones penales para las infracciones graves; en Dinamarca la ley de productos permite órdenes, paradas de venta, retirada, recuperación y destrucción, y multas o, en circunstancias agravantes, penas de hasta dos años de prisión.

Los Estados miembros establecen las normas sobre sanciones por infracción del reglamento por parte de los operadores económicos; las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y pueden incluir sanciones penales para las infracciones graves. Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan el EPI que presenta un riesgo para la salud o la seguridad, exigen medidas correctoras, la retirada o la recuperación en un plazo proporcional al riesgo, informan al organismo notificado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen la comercialización, retiran o recuperan el EPI y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros; el EPI conforme que aun así presente un riesgo puede tratarse del mismo modo. El incumplimiento formal, como el marcado CE colocado incorrectamente o su ausencia, la falta o la colocación incorrecta del número del organismo notificado en los EPI de categoría III, una declaración UE de conformidad ausente o incorrecta, una documentación técnica no disponible o incompleta, o una identificación del fabricante o del importador ausente, falsa o incompleta, debe subsanarse y, en caso contrario, da lugar a restricción, prohibición, recuperación o retirada. En Dinamarca, Erhvervsstyrelsen, que absorbió a Sikkerhedsstyrelsen en enero de 2026 como su departamento Markedsovervågning, es la autoridad de control en virtud de la ley de productos (lovbekendtgørelse n.º 22, de 8 de enero de 2026), que incluye el Reglamento EPI entre las normativas de productos que hace cumplir y permite a la autoridad ordenar medidas correctoras, detener ventas, retirar, recuperar o destruir un producto, y sancionar los incumplimientos de las normativas de productos con multas o, en circunstancias agravantes, penas de hasta dos años de prisión, con responsabilidad para las empresas. La orden ejecutiva n.º 210, de 14 de marzo de 2018, modificada por la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026 (en vigor desde el 30 de mayo de 2026, dictada ahora en virtud de la ley de productos), añade que los EPI solo pueden comercializarse en el mercado danés con la declaración UE de conformidad y las instrucciones en danés (§ 5), exige que los EPI pertinentes para la crisis comercializados en virtud de una autorización ampliada del artículo 41 quater, apartado 2, lleven la información de «bien pertinente para la crisis» en danés o en inglés (§ 5, apdo. 2), designa a Erhvervsstyrelsen como la autoridad que designa a los organismos notificados daneses y conoce de las reclamaciones sobre sus decisiones (§§ 6 y 8), y establece multas por incumplimiento (§ 9).

Fuente · Art. 45, Art. 38, Art. 40 and Art. 41Fuente · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 and § 37Fuente · § 5, § 6, § 8 and § 9FuenteFuente

Qué ha cambiado

Entrada en vigor, modificaciones y entradas de Compliance Radar para PPE, de más reciente a más antigua.

  1. Orientación

    Guía reconstruida a partir del texto consolidado de 29 de mayo de 2026

    El cuerpo se reescribió a partir del texto consolidado con una referencia de artículo por hecho. Correcciones respecto a la guía anterior: las listas exactas de los riesgos de categoría I y III y las cinco exclusiones del artículo 2, apartado 2, sustituyen a los ejemplos anteriores; se añaden las fechas de fin de los períodos transitorios de 21 de abril de 2019 y 21 de abril de 2023; la autoridad danesa pasa a ser Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen se convirtió en su departamento Markedsovervågning en enero de 2026), con Arbejdstilsynet mencionado para el uso de EPI; se añaden los procedimientos de emergencia del Reglamento (UE) 2024/2748.

    Fuente · Art. 2(2), Art. 47 and Annex IFuente
  2. Radar

    New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)

    Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.

    EUR-Lex
  3. Aplicable

    Se aplican los procedimientos de emergencia para los EPI pertinentes para la crisis

    Se aplica el Reglamento (UE) 2024/2748: los artículos 41 bis a 41 sexies permiten a los organismos notificados dar prioridad a los EPI pertinentes para la crisis, a los Estados miembros autorizar su comercialización sin el procedimiento obligatorio del organismo notificado y sin el marcado CE, una presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes enumeradas por acto de ejecución, y una vigilancia del mercado prioritaria, solo mientras esté activo un modo de emergencia del mercado interior en virtud del Reglamento (UE) 2024/2747 y la Comisión haya activado los procedimientos para los EPI.

    Fuente · Art. 7Fuente · Art. 41a
  4. Modificación

    Se publica el corrigendum al Reglamento (UE) 2024/2748

    El corrigendum publicado en el Diario Oficial de 22 de abril de 2025 corrige el párrafo segundo del artículo 41 bis, apartado 3: la disposición que sigue aplicándose tras la expiración o desactivación del modo de emergencia es el artículo 41 quater, apartado 7, conforme al cual los EPI autorizados a nivel nacional no llevan el marcado CE, y no el artículo 41 quinquies, apartado 7.

    Fuente · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)
  5. Modificación

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/2748: procedimientos de emergencia del mercado interior

    El reglamento modificativo de 9 de octubre de 2024, publicado el 8 de noviembre de 2024, añade las definiciones de bienes pertinentes para la crisis y de modo de emergencia del mercado interior como artículo 3, puntos 19 y 20, e inserta el capítulo VI bis (artículos 41 bis a 41 sexies); se aplica desde el 29 de mayo de 2026.

    Fuente · Art. 3 and Art. 7
  6. Aplicable

    Caducan los certificados de la antigua directiva; se prorroga la facultad de reclasificación

    Los certificados de examen CE de tipo y las decisiones de aprobación emitidos en virtud de la Directiva 89/686/CEE dejan de ser válidos salvo que hubieran caducado antes, de modo que todo el EPI en el mercado debe descansar ya en evaluaciones conforme al reglamento; la facultad quinquenal de la Comisión, contada desde el 21 de abril de 2018, de trasladar un riesgo entre las categorías del anexo I mediante acto delegado se prorroga tácitamente por otros cinco años.

    Fuente · Art. 43(2) and Art. 47(2)
  7. Aplicable

    Termina el período transitorio para los productos de la Directiva 89/686/CEE

    Desde esta fecha, los Estados miembros ya no están obligados a aceptar la comercialización de EPI que solo sea conforme con la Directiva 89/686/CEE; los productos introducidos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 en virtud de la antigua directiva pueden seguir comercializándose.

    Fuente · Art. 47(1)
  8. Orientación

    Sikkerhedsstyrelsen asume el control de los productos EPI en Dinamarca

    Sikkerhedsstyrelsen asumió de Arbejdstilsynet el control de los productos que se utilizan como EPI; Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI y para la vigilancia del mercado de los EPI hechos a medida o de terceros países para actividades de petróleo y gas en alta mar. Desde enero de 2026, Sikkerhedsstyrelsen es el departamento Markedsovervågning de Erhvervsstyrelsen.

    FuenteFuente
  9. Aplicable

    Se aplica el Reglamento EPI; se deroga la Directiva 89/686/CEE

    El reglamento se aplica en su totalidad y se deroga la Directiva 89/686/CEE, y las referencias a ella se leen como referencias al reglamento conforme a la tabla de correspondencias del anexo X; la orden ejecutiva danesa n.º 210, de 14 de marzo de 2018, sobre requisitos adicionales, incluidas las declaraciones e instrucciones en danés, entra en vigor el mismo día.

    Fuente · Art. 46 and Art. 48(2)Fuente · § 10
  10. Aplicable

    Se aplican las disposiciones sobre organismos notificados

    Se aplican los artículos 20 a 36 sobre la notificación, los requisitos y las obligaciones de los organismos de evaluación de la conformidad, y el artículo 44 sobre el procedimiento de comité, dieciocho meses antes que el resto del reglamento.

    Fuente · Art. 48(2), point (a)
  11. En vigor

    Entra en vigor el Reglamento (UE) 2016/425

    Adoptado el 9 de marzo de 2016 y publicado en el DO L 81 el 31 de marzo de 2016, el reglamento entró en vigor a los veinte días de su publicación, con la aplicación general aplazada al 21 de abril de 2018.

    Fuente · Art. 48

Herramientas y formación

Lo que ofrece Conphora para PPE.

Empezar por el problema

We are unsure whether our product is protective equipment

When a product is PPE under Regulation (EU) 2016/425: the definition, the private-use exclusions, the three risk categories and their procedures.

Guías de reglamentos → Comprobación de cumplimiento gratuita

Which language must the declaration of conformity be in?

The EU declaration of conformity is translated into the languages each country of sale requires. The technical file follows other language rules.

Guías de reglamentos → Generador de documentación

Do we need a notified body for our product?

Whether a notified body is needed depends on the act, the product's category and the standards applied. How PPE, radio, pressure and toy rules decide it.

Guías de reglamentos → Conocimiento y análisis

How long must we keep compliance documents?

Retention in EU product law: 10 years for the technical file and declaration; GPSR: six years for traceability data, a five-year cap on complaint data.

Guías de reglamentos

Preguntas frecuentes sobre PPE

¿Cuándo empezó a aplicarse el Reglamento EPI?

El Reglamento (UE) 2016/425 entró en vigor el 20 de abril de 2016, a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial el 31 de marzo de 2016, y se aplica en su totalidad desde el 21 de abril de 2018, fecha en la que derogó la Directiva 89/686/CEE. Las disposiciones sobre la notificación de organismos de evaluación de la conformidad se aplicaron desde el 21 de octubre de 2016 para que los organismos notificados pudieran designarse a tiempo. Los EPI conformes con la directiva anterior e introducidos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 podían seguir comercializándose, y los certificados de examen CE de tipo y las decisiones de aprobación emitidos en virtud de la directiva siguieron siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023, salvo que hubieran caducado antes.

Fuente · Art. 46, Art. 47 and Art. 48
¿Qué se considera EPI y qué queda excluido?

El EPI es el equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sujetado por una persona con el fin de protegerla contra uno o varios riesgos para su salud o su seguridad, junto con los componentes intercambiables esenciales para la función protectora y los sistemas de conexión no fijados a un dispositivo externo o punto de anclaje. El reglamento no se aplica a los EPI diseñados específicamente para las fuerzas armadas o el mantenimiento del orden público, los EPI de autodefensa salvo los destinados a actividades deportivas, los EPI para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas o frente a la humedad y el agua al fregar, los EPI de uso exclusivo en buques o aeronaves sujetos a tratados internacionales, y los cascos y viseras para motociclistas y ciclomotoristas cubiertos por el Reglamento n.º 22 de la CEPE.

Fuente · Art. 2(2) and Art. 3, point (1)
¿Cuáles son las tres categorías de EPI y qué evaluación de la conformidad exige cada una?

El anexo I clasifica el EPI según el riesgo frente al que protege. La categoría I cubre exclusivamente cinco riesgos mínimos: lesión mecánica superficial, contacto con materiales de limpieza poco agresivos o contacto prolongado con agua, superficies calientes que no superen los 50 °C, daño ocular por luz solar salvo al observar el sol, y condiciones atmosféricas no extremas; el fabricante utiliza únicamente el control interno de la producción. La categoría III cubre exclusivamente trece riesgos que pueden causar la muerte o daños irreversibles para la salud: sustancias y mezclas peligrosas, atmósferas con déficit de oxígeno, agentes biológicos nocivos, radiación ionizante, entornos de alta temperatura comparables a al menos 100 °C, entornos de baja temperatura comparables a −50 °C o menos, caídas desde una altura, descarga eléctrica y trabajos en tensión, ahogamiento, cortes por motosierra portátil, chorros a alta presión, heridas de bala o de arma blanca, y ruido nocivo; estos necesitan el examen UE de tipo más comprobaciones supervisadas del producto o el aseguramiento de calidad de la producción por un organismo notificado. La categoría II es todo lo demás y necesita el examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción.

Fuente · Art. 19 and Annex I
¿Necesito un organismo notificado para el EPI?

No para la categoría I, donde el fabricante evalúa la conformidad conforme al anexo IV sin intervención de terceros. Para las categorías II y III, un organismo notificado debe llevar a cabo el examen UE de tipo del anexo V y expedir un certificado válido como máximo cinco años, cuya revisión debe solicitar el fabricante antes de su caducidad, como pronto 12 y como tarde 6 meses antes. Para la categoría III, el organismo notificado también permanece implicado en la producción, mediante comprobaciones supervisadas del producto al menos una vez al año conforme al anexo VII o mediante auditorías de un sistema de calidad aprobado al menos una vez al año conforme al anexo VIII, y su número de identificación sigue al marcado CE. Los EPI de categoría III fabricados como unidad única para un usuario individual pueden seguir en su lugar la vía de la categoría II.

Fuente · Art. 17(3), Art. 19, Annex V, points 6.1 and 7.4, Annex VII, point 4.2, and Annex VIII, point 4.3
¿Qué documentos e información deben acompañar al EPI, y en qué lengua?

El EPI debe llevar un número de tipo, lote o serie y el nombre y la dirección postal del fabricante y del importador, y debe ir acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4: almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento y desinfección, el rendimiento registrado en los ensayos, accesorios y piezas de repuesto, clases de protección y límites de uso, obsolescencia, el significado de los marcados, el riesgo protegido, la referencia al reglamento, el organismo notificado, las normas aplicadas y la dirección de internet de la declaración UE de conformidad. Las instrucciones deben estar en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales según determine el Estado miembro, y la declaración debe acompañar al EPI o poder consultarse en la dirección de internet indicada en las instrucciones. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 210 exige que la declaración UE de conformidad y las instrucciones se redacten en danés o se traduzcan al danés; desde el 30 de mayo de 2026, los EPI pertinentes para la crisis autorizados conforme al artículo 41 quater deben llevar la información de «bien pertinente para la crisis» en danés o en inglés (§ 5, apdo. 2, introducido por la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026).

Fuente · Art. 8(5) to Art. 8(8), Art. 10(3), Art. 15(2) and Annex II, point 1.4Fuente · § 5Fuente
¿Están cubiertos productos de consumo como gafas de sol, guantes de jardinería o chubasqueros?

Depende del riesgo y del uso. La protección ocular frente a la luz solar y los guantes frente a lesiones mecánicas superficiales o materiales de limpieza poco agresivos protegen frente a riesgos de categoría I y son EPI, se vendan a profesionales o a consumidores, por lo que necesitan control interno de la producción, una declaración UE de conformidad y el marcado CE. La ropa diseñada para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas, y los guantes para uso privado frente a la humedad y el agua al fregar, quedan excluidos por el artículo 2, apartado 2, letra c); el mismo chubasquero diseñado para uso profesional es EPI de categoría I.

Fuente · Art. 2(2), point (c), Art. 19, point (a), and Annex I, category I
¿Cuánto tiempo debo conservar la documentación técnica y los registros de trazabilidad?

Los fabricantes conservan la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado, los representantes autorizados conservan ambas a disposición de las autoridades durante el mismo período, y los importadores conservan una copia de la declaración durante 10 años y garantizan que la documentación pueda producirse. Los fabricantes que utilizan el módulo C2 también conservan los informes de ensayo del organismo notificado durante 10 años. Todos los operadores económicos deben poder identificar quién les suministró y a quién suministraron durante 10 años desde cada suministro.

Fuente · Art. 8(3), Art. 9(2), Art. 10(8), Art. 13 and Annex VII, point 5.2
¿Quién hace cumplir el Reglamento EPI en Dinamarca?

Sikkerhedsstyrelsen asumió de Arbejdstilsynet el control de los productos EPI comercializados el 1 de diciembre de 2018 y forma parte de Erhvervsstyrelsen, la Agencia Danesa de Empresas, como su departamento Markedsovervågning desde enero de 2026; actúa en virtud de la ley danesa de productos, que incluye el Reglamento EPI entre las normativas de productos que hace cumplir. Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo y para la vigilancia del mercado de los EPI hechos a medida o importados de terceros países para actividades de petróleo y gas en alta mar en virtud de la ley de seguridad marítima.

FuenteFuente · § 2, stk. 1, nr. 40, and § 9

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Reglamentos relacionados

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Fuentes

  1. Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, texto consolidado de 29 de mayo de 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529
  2. Reglamento (UE) 2016/425 tal como se publicó en el DO L 81, 31 de marzo de 2016 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
  3. Información documental, fechas y relaciones para el CELEX 32016R0425 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32016R0425
  4. Reglamento (UE) 2024/2748 sobre procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, las especificaciones comunes y la vigilancia del mercado de los productos (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748
  5. Equipos de protección individual (EPI), con las directrices del Reglamento EPI, 5.ª edición, octubre de 2025 (Comisión Europea, DG GROW) https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en
  6. Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler
  7. Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler
  8. Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen, desde enero de 2026 (Sikkerhedsstyrelsen) https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen
  9. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210
  10. Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488
  11. Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22

Sobre esta guía

Revisado por
Conphora compliance team, Editores de cumplimiento normativo, Conphora
Revisado
24 de septiembre de 2026
Próxima revisión
14 de marzo de 2027

Redactado a partir del texto oficial en EUR-Lex y de las orientaciones de la Comisión, con una fuente para cada dato. No constituye asesoramiento jurídico.

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Conphora (2026). PPE: Reglamento EPI (Reglamento (UE) 2016/425), explicado. Recuperado el 13 de octubre de 2026 de https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/ppe/
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