PBM in gewone taal
De PBM-verordening, formeel Verordening (EU) 2016/425, is de CE-markeringswet van de EU voor persoonlijke beschermingsmiddelen: uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer risico’s voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. Zij stelt eisen aan het ontwerp en de vervaardiging van PBM die op de markt wordt aangeboden, om de gezondheid en veiligheid van gebruikers te beschermen, en zij waarborgt het vrije verkeer van conforme PBM in de Unie (art. 1). Zij werkt met essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in bijlage II in plaats van regels per product (art. 5), en schaalt de mate van onafhankelijke controle naar de ernst van het risico via drie categorieën in bijlage I (art. 18 en art. 19).
Als verordening is zij rechtstreeks van toepassing in elke lidstaat, zonder omzetting. Zij is op 20 april 2016 in werking getreden en is sinds 21 april 2018 van toepassing, toen zij Richtlijn 89/686/EEG introk (art. 46 en art. 48). De enige wijziging tot dusver, Verordening (EU) 2024/2748, voegt noodprocedures toe voor crisisrelevante PBM die van toepassing zijn vanaf 29 mei 2026.
Officiële tekst Lees de verordening op EUR-Lex: Verordening (EU) 2016/425 (CELEX 32016R0425), of de geconsolideerde tekst van 29 mei 2026 met de noodprocedures van hoofdstuk VIa.
Toepassingsgebied
PBM is uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer risico’s voor de gezondheid of veiligheid van die persoon; verwisselbare onderdelen voor dergelijke uitrusting die essentieel zijn voor de beschermende functie ervan; en verbindingssystemen die niet worden gedragen of vastgehouden, de uitrusting verbinden met een extern apparaat of een betrouwbaar verankeringspunt, niet bedoeld zijn om permanent te worden bevestigd en geen bevestigingswerk vereisen vóór gebruik (art. 3, punt 1). Op de markt aanbieden betekent iedere levering voor distributie of gebruik op de markt van de Unie in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, en op de markt brengen is de eerste dergelijke levering (art. 3, punten 2 en 3). De verordening geldt zowel voor professioneel als particulier gebruik; de Deense autoriteit noemt oogbescherming, gehoorbescherming, ademhalingsbescherming, beschermende kleding, valbescherming, veiligheidsschoeisel en beschermende handschoenen als typische producten.
Art. 2, lid 2, sluit vijf groepen uit: PBM specifiek ontworpen voor de strijdkrachten of voor de handhaving van de openbare orde; PBM ontworpen voor zelfverdediging, behalve PBM bestemd voor sportactiviteiten; PBM ontworpen voor particulier gebruik tegen atmosferische omstandigheden die niet extreem van aard zijn of tegen vocht en water tijdens het afwassen; PBM voor uitsluitend gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die onder de relevante internationale verdragen vallen; en hoofd-, gelaats- of oogbescherming voor motor- en bromfietsers die onder VN/ECE-Reglement nr. 22 valt. Let op hoe eng de uitsluiting voor particulier gebruik is: een regenjas voor consumenten valt erbuiten, maar een zonnebril of tuinhandschoenen voor consumenten beschermen tegen risico’s van categorie I en blijven binnen het toepassingsgebied.
De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers: fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur (art. 3, punten 4 tot en met 8). Een importeur of distributeur die PBM onder zijn eigen naam of merk op de markt brengt, of reeds op de markt gebrachte PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, neemt de verplichtingen van de fabrikant op zich (art. 12). De verordening regelt uitsluitend het ontwerp en het op de markt brengen; de lidstaten mogen nog steeds eisen stellen aan het gebruik van PBM, met name bij de uitvoering van Richtlijn 89/656/EEG betreffende PBM op het werk, mits deze eisen het ontwerp van conforme PBM niet beïnvloeden (art. 6).
Wat u moet doen
Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen
PBM mag alleen op de markt worden aangeboden indien deze, mits naar behoren onderhouden en gebruikt voor het beoogde doel, voldoet aan de verordening en geen gevaar oplevert voor de gezondheid of veiligheid van personen, huisdieren of goederen (art. 4). De eisen van bijlage II zijn verplicht, maar gelden alleen wanneer het overeenkomstige risico bestaat; de fabrikant moet een risicobeoordeling uitvoeren en de PBM daarmee in gedachten ontwerpen en vervaardigen, rekening houdend met zowel het redelijkerwijs te voorziene als het beoogde gebruik (bijlage II, inleidende opmerkingen). Deel 1 stelt de algemene eisen voor alle PBM: ergonomie, optimale beschermingsniveaus en -klassen, onschadelijke materialen, comfort en pasvorm, lichtheid en sterkte, verenigbaarheid van samen gedragen PBM, en de inhoud van de instructies van de fabrikant (bijlage II, punt 1). Deel 2 voegt eisen toe die aan verschillende typen gemeen zijn, zoals afstelsystemen, PBM die aan veroudering onderhevig is, PBM voor explosieve atmosferen en markeringen, en deel 3 voegt risicospecifieke eisen toe, van mechanische stoten en vallen van hoogte tot verdrinking, geluid, hitte, kou, elektrische schokken, straling, gevaarlijke stoffen en duikuitrusting (bijlage II, punten 2 en 3). Conformiteit met in het Publicatieblad bekendgemaakte geharmoniseerde normen levert een vermoeden van conformiteit op voor de eisen die zij dekken (art. 14).
Risicocategorieën en conformiteitsbeoordeling
PBM wordt ingedeeld volgens de risicocategorieën van bijlage I (art. 18). Categorie I omvat uitsluitend vijf minimale risico’s: oppervlakkig mechanisch letsel; contact met zwak inwerkende reinigingsmiddelen of langdurig contact met water; contact met hete oppervlakken van niet meer dan 50 °C; oogletsel door zonlicht anders dan bij het observeren van de zon; en atmosferische omstandigheden die niet extreem van aard zijn. Categorie III omvat uitsluitend dertien risico’s die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals de dood of onomkeerbare gezondheidsschade: voor de gezondheid gevaarlijke stoffen en mengsels; atmosferen met zuurstoftekort; schadelijke biologische agentia; ioniserende straling; omgevingen met hoge temperatuur vergelijkbaar met een luchttemperatuur van ten minste 100 °C; omgevingen met lage temperatuur vergelijkbaar met min 50 °C of lager; vallen van hoogte; elektrische schokken en werken onder spanning; verdrinking; snijwonden door handbediende kettingzagen; hogedrukstralen; kogel- of steekwonden; en schadelijk geluid. Categorie II omvat elk ander risico (bijlage I). De Commissie kan een risico bij gedelegeerde handeling tussen categorieën verplaatsen om rekening te houden met technische vooruitgang of nieuw wetenschappelijk bewijs (art. 42).
De categorie bepaalt het traject (art. 19). Categorie I: interne productiecontrole, module A (bijlage IV), uitsluitend door de fabrikant. Categorie II: EU-typeonderzoek, module B (bijlage V), door een aangemelde instantie, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, module C (bijlage VI). Categorie III: EU-typeonderzoek gevolgd door hetzij conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus gecontroleerde productcontroles met willekeurige tussenpozen, module C2 (bijlage VII), hetzij conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces, module D (bijlage VIII). PBM van categorie III die als één stuk op maat van een individuele gebruiker wordt vervaardigd, mag de route van categorie II volgen. Een EU-typeonderzoekscertificaat is ten hoogste vijf jaar geldig; de fabrikant moet wijzigingen en veranderingen in de stand van de techniek melden en ten vroegste 12 en ten laatste 6 maanden vóór het verstrijken ervan om herbeoordeling verzoeken, met een vereenvoudigde procedure wanneer er niets is veranderd (bijlage V, punten 6 en 7). Onder module C2 controleert de aangemelde instantie ten minste eenmaal per jaar een statistische steekproef, de eerste keer binnen een jaar na het certificaat (bijlage VII, punt 4); onder module D voert zij ten minste eenmaal per jaar een audit uit van het goedgekeurde kwaliteitssysteem en kan zij onaangekondigde bezoeken afleggen (bijlage VIII, punt 4).
Technische documentatie, EU-conformiteitsverklaring en CE-markering
Vóór de conformiteitsbeoordeling stelt de fabrikant de technische documentatie van bijlage III op: een beschrijving van de PBM en het beoogde gebruik ervan, de risicobeoordeling, de lijst van toepasselijke essentiële eisen, tekeningen en toelichtingen, de toegepaste geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, ontwerpberekeningen, onderzoeken en testrapporten, de productiecontroles, een kopie van de instructies en, voor op maat gemaakte PBM, de pasvorm- of fabricage-instructies (art. 8, lid 2, en bijlage III). De EU-conformiteitsverklaring stelt vast dat is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan, volgt de structuur van bijlage IX, wordt actueel gehouden en wordt vertaald in de talen die de lidstaat van verkoop vereist; wanneer meerdere Unierechtshandelingen van toepassing zijn, dekt één verklaring ze allemaal, en door deze op te stellen aanvaardt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit (art. 15). Fabrikanten bewaren de documentatie en de verklaring gedurende 10 jaar na het op de markt brengen (art. 8, lid 3).
De CE-markering volgt de algemene beginselen van art. 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008, die van kracht blijft, en wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de PBM voordat deze op de markt wordt gebracht of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking en de begeleidende documenten; voor PBM van categorie III volgt daarop het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken was bij module C2 of D, en een pictogram dat het risico aangeeft mag daarop volgen (art. 16 en art. 17).
Informatie, instructies en traceerbaarheid
De PBM draagt een type-, partij- of serienummer en de naam en het enige postadres van de fabrikant; importeurs voegen hun eigen naam en adres toe (art. 8, leden 5 en 6, en art. 10, lid 3). De instructies van bijlage II, punt 1.4, moeten de PBM vergezellen in een taal die eindgebruikers gemakkelijk begrijpen, zoals bepaald door de lidstaat, en omvatten opslag, gebruik, reiniging, onderhoud, service en ontsmetting, de in tests vastgelegde prestaties, accessoires en reserveonderdelen, beschermingsklassen en gebruiksgrenzen, veroudering, transportverpakking, de betekenis van markeringen, het beschermde risico, de verwijzing naar de verordening, de aangemelde instantie, de toegepaste normen en het internetadres van de EU-conformiteitsverklaring; de verklaring zelf mag ofwel de PBM vergezellen, ofwel bereikbaar zijn op dat adres (art. 8, leden 7 en 8, en bijlage II, punt 1.4). In Denemarken vereist bekendtgørelse nr. 210 van 14 maart 2018 dat de verklaring en de instructies worden opgesteld in of vertaald naar het Deens (§ 5). Alle marktdeelnemers moeten hun leveranciers en klanten gedurende 10 jaar kunnen identificeren (art. 13).
Verplichtingen per rol
Fabrikanten dragen de verplichtingen inzake ontwerp, indeling, beoordeling, documentatie, verklaring, markering, instructies, serieconformiteit, corrigerende maatregelen en de bewaartermijn van 10 jaar (art. 8). Gemachtigden handelen binnen een schriftelijk mandaat dat ten minste het bewaren van de documenten, het verstrekken van informatie en het meewerken met de autoriteiten moet dekken, en dat geen betrekking mag hebben op het ontwerp, de vervaardiging of de technische documentatie (art. 9). Importeurs verifiëren de beoordeling, documentatie, markering, documenten en identificatie van de fabrikant voordat zij PBM op de markt brengen, voegen hun eigen identificatie toe, zorgen dat de instructies in de juiste taal zijn, bewaken de conformiteit tijdens opslag en vervoer, voeren waar de risico’s dit rechtvaardigen steekproeftests uit, nemen corrigerende maatregelen en bewaren de verklaring gedurende 10 jaar (art. 10). Distributeurs verifiëren de CE-markering, documenten, instructies en identificatie voordat zij PBM aanbieden, beschermen deze tijdens opslag en vervoer en zien erop toe dat corrigerende maatregelen worden genomen (art. 11). Importeurs en distributeurs die onder hun eigen merk verkopen of PBM wijzigen, worden fabrikant (art. 12).
Noodprocedures vanaf 29 mei 2026
Verordening (EU) 2024/2748 heeft hoofdstuk VIa ingevoegd. Art. 41 ter tot en met art. 41 sexies zijn uitsluitend van toepassing op PBM die als crisisrelevant goed is aangewezen, uitsluitend zolang een noodtoestand voor de interne markt op grond van Verordening (EU) 2024/2747 actief is en pas nadat de Commissie een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld die deze voor PBM activeert (art. 41 bis). Aangemelde instanties moeten dan aanvragen voor crisisrelevante PBM bij voorrang en zonder onevenredige kosten behandelen (art. 41 ter); een lidstaat kan, op een gemotiveerd verzoek, het op de markt brengen toestaan van specifieke PBM zonder de verplichte procedure via een aangemelde instantie wanneer de conformiteit met bijlage II op andere wijze is aangetoond, waarbij de Commissie de toelating Unie-breed kan uitbreiden; dergelijke PBM wordt gelabeld als crisisrelevant goed en draagt geen CE-markering (art. 41 quater); de Commissie kan normen vermelden of gemeenschappelijke specificaties vaststellen die een vermoeden van conformiteit opleveren voor de duur van de noodtoestand (art. 41 quinquies); en het markttoezicht op de vermelde PBM krijgt voorrang, met wederzijdse bijstand tussen autoriteiten (art. 41 sexies). Een rectificatie van 22 april 2025 bevestigde dat de CE-markeringsafwijking van art. 41 quater, lid 7, van toepassing blijft nadat de noodtoestand eindigt (art. 41 bis, lid 3).
Handhaving en sancties
Het markttoezicht volgt art. 15, lid 3, en de art. 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 (art. 37); die artikelen zijn met ingang van 16 juli 2021 ingetrokken bij Verordening (EU) 2019/1020 en worden gelezen als die verordening. Wanneer een autoriteit voldoende reden heeft om aan te nemen dat PBM een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid, beoordeelt zij de PBM, eist zij corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen binnen een termijn die evenredig is aan het risico, informeert zij de aangemelde instantie en, indien de marktdeelnemer niet handelt, verbiedt of beperkt zij het aanbieden, neemt zij de PBM uit de handel of roept deze terug en informeert zij de Commissie en de andere lidstaten (art. 38). Conforme PBM die nog steeds een risico vormt, kan op dezelfde wijze worden behandeld (art. 40), en de Commissie beslist over betwiste nationale maatregelen via de vrijwaringsprocedure van de Unie (art. 39). Formele non-conformiteit, zoals een onjuist of niet aangebrachte CE-markering, een ontbrekend of onjuist aangebracht identificatienummer van de aangemelde instantie, een ontbrekende of onjuiste EU-conformiteitsverklaring, niet-beschikbare of onvolledige technische documentatie, of afwezige, onjuiste of onvolledige identificatie van de fabrikant of importeur, moet worden beëindigd en leidt anders tot beperking, verbod, terugroeping of het uit de handel nemen (art. 41).
Sancties worden nationaal vastgesteld: de lidstaten stellen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties vast voor inbreuken door marktdeelnemers, die bij ernstige inbreuken strafrechtelijke sancties kunnen omvatten, en moesten deze uiterlijk op 21 maart 2018 aan de Commissie meedelen (art. 45). In Denemarken neemt de productwet (lovbekendtgørelse nr. 22 van 8 januari 2026) de PBM-verordening op onder de productregelgeving die zij handhaaft (§ 2, stk. 1, nr. 40) en maakt zij Erhvervsstyrelsen, de Deense ondernemingsautoriteit, de controlerende autoriteit (§ 9); Sikkerhedsstyrelsen, dat op 1 december 2018 de controle op PBM-producten van Arbejdstilsynet overnam, is sinds januari 2026 haar afdeling Markedsovervågning. De autoriteit kan corrigerende maatregelen bevelen, de verkoop stoppen, een product uit de handel nemen, terugroepen of vernietigen (§ 14), en inbreuken op de productregelgeving kunnen worden bestraft met boetes of, onder verzwarende omstandigheden, gevangenisstraf tot twee jaar, met aansprakelijkheid voor ondernemingen (§ 37). Bekendtgørelse nr. 210 van 14 maart 2018, zoals gewijzigd bij bekendtgørelse nr. 488 van 28 mei 2026 (in werking op 30 mei 2026, nu uitgevaardigd op grond van de productwet), voegt toe dat PBM alleen op de Deense markt mag worden gebracht met de EU-conformiteitsverklaring en de instructies in het Deens (§ 5), vereist dat crisisrelevante PBM die op de markt wordt gebracht op grond van een uitgebreide toelating volgens art. 41 quater, lid 2, de informatie ‘crisisrelevant goed’ in het Deens of Engels draagt (§ 5, lid 2), wijst Erhvervsstyrelsen aan als de autoriteit die Deense aangemelde instanties aanwijst en klachten over hun besluiten behandelt (§§ 6 en 8), en voorziet in boetes voor inbreuken (§ 9). Arbejdstilsynet blijft de autoriteit voor het gebruik van PBM op het werk en voor het markttoezicht op PBM die op maat wordt gemaakt of uit derde landen wordt ingevoerd voor offshore olie- en gasactiviteiten op grond van de offshore-veiligheidswet.
Hoe Conphora helpt
Conphora volgt de PBM-verordening en brengt uw producten in kaart tegenover de eisen ervan, en signaleert lacunes in de risicocategorie, het conformiteitstraject, de technische documentatie, het nummer van de aangemelde instantie en de Deenstalige instructies voordat deze tot handhavingsproblemen leiden. Het platform helpt u de EU-conformiteitsverklaring en de 10-jarige dossiers op te bouwen en bij te houden, volgt de vijfjarige vervaldatum van EU-typeonderzoekscertificaten, en waarschuwt u wanneer een wijziging of een uitvoeringshandeling voor de noodtoestand verandert wat van toepassing is.
Bekijk hoe Conphora werkt · Bekijk abonnementen en prijzen
Bronnen
- Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen, geconsolideerde tekst van 29 mei 2026 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2016/425, gepubliceerd in PB L 81 van 31 maart 2016 (EUR-Lex)
- Documentinformatie, data en relaties voor CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2024/2748 betreffende noodprocedures voor de conformiteitsbeoordeling, het vermoeden van conformiteit, gemeenschappelijke specificaties en het markttoezicht van producten (EUR-Lex)
- Personal protective equipment (PPE), met de PPE Regulation Guidelines, 5e editie, oktober 2025 (Europese Commissie, DG GROW)
- Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)
- Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)
- Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen from January 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)
- Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)
- Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)
Deze gids bevat algemene informatie en vormt geen juridisch advies.