Serve un organismo notificato per il nostro prodotto?

La necessità di un organismo notificato è stabilita dall’atto, non dal tipo di prodotto in generale. La Decisione n. 768/2008/CE definisce il quadro: quando un atto richiede la valutazione della conformità, le procedure sono scelte tra i moduli dell’allegato II in funzione del tipo di prodotto e della natura e del grado del rischio e, se è obbligatorio il coinvolgimento di una terza parte, il fabbricante dovrebbe poter scegliere tra moduli di garanzia della qualità e moduli di certificazione del prodotto (articolo 4, paragrafo 1). Nel modulo B, denominato esame CE del tipo nella Decisione ed esame UE del tipo negli atti ad essa allineati, «un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto» e attesta che soddisfa i requisiti (allegato II, modulo B, punto 1). Quando un organismo notificato interviene nella fase di controllo della produzione, la marcatura CE è seguita dal suo numero di identificazione (allegato I, articolo R12, paragrafo 3).^[5]

Alcuni atti decidono in base alla categoria. Il regolamento (UE) 2016/425 sui DPI ripartisce i DPI in tre categorie di rischio nell’allegato I. La categoria I riguarda soltanto rischi minimi, come le lesioni meccaniche superficiali, e utilizza il controllo interno della produzione (modulo A). La categoria II utilizza l’esame UE del tipo (modulo B) seguito dal modulo C. La categoria III riguarda rischi che possono avere conseguenze molto gravi, come la morte o danni irreversibili, tra cui la caduta dall’alto e il rumore nocivo, e utilizza il modulo B più il modulo C2 o il modulo D (articolo 19). Per la categoria III il numero dell’organismo notificato segue la marcatura CE (articolo 17, paragrafo 3). La direttiva 2014/68/UE sulle attrezzature a pressione classifica le attrezzature nelle categorie da I a IV ai sensi dell’articolo 13. La categoria I utilizza il modulo A; le categorie da II a IV utilizzano le combinazioni di moduli di cui all’articolo 14, paragrafo 2, ciascuna delle quali coinvolge un organismo notificato (allegato III), tra le quali il fabbricante sceglie e può anche scegliere una procedura prevista per una categoria superiore (articolo 14, paragrafo 3).^[1][2]

Altri atti decidono in base alle norme. Le apparecchiature radio possono utilizzare il controllo interno della produzione per i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3, solo se sono state applicate le norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; se non sono state applicate, sono state applicate solo in parte o non esistono, l’apparecchiatura è sottoposta all’esame UE del tipo o alla garanzia della qualità totale (direttiva 2014/53/UE, articolo 17, paragrafi 3 e 4). I giocattoli seguono la stessa logica: il controllo interno della produzione richiede norme armonizzate che coprano tutti i requisiti di sicurezza pertinenti e, in caso contrario, se una norma è pubblicata con una restrizione o se il fabbricante ritiene che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richiedano una verifica di terza parte, il giocattolo è sottoposto all’esame CE del tipo da parte di un organismo notificato (direttiva 2009/48/CE, articolo 19, paragrafi 2 e 3).^[3][4]

Gli organismi notificati sono designati dagli Stati membri per atti specifici. Gli orientamenti della Commissione precisano che svolgono compiti di valutazione della conformità quando è richiesta una terza parte, che i fabbricanti sono liberi di scegliere qualsiasi organismo notificato legalmente designato per la procedura e che la Commissione pubblica l’elenco nella banca dati NANDO. Se un prodotto è immesso sul mercato senza la procedura che il suo atto richiede, non è conforme e le autorità impongono un’azione correttiva e, se l’operatore non agisce, provvedono al ritiro, al richiamo o al divieto (regolamento (UE) 2019/1020, articolo 16).^[7][6]