Esc

Sökfunktionen för webbplatsen kommer med plattformskatalogen. Fram tills dess kan du utgå från något av följande:
PPE CE / Product Safety 11 min

PPE: PSU-förordningen (Förordning (EU) 2016/425), förklarat

PSU-förordningen fastställer väsentliga krav för personlig skyddsutrustning i EU, där tre riskkategorier avgör det anmälda organets roll och de ekonomiska aktörernas skyldigheter. Den har gällt sedan den 21 april 2018 och ersatte direktiv 89/686/EEG; nödprocedurerna i förordning (EU) 2024/2748 gäller från den 29 maj 2026.

Try the demo with PPE — freeKontrollera en produkt mot PPE

Free account · no card · opens in the Demo Company

Granskad 24 september 2026 av Conphora compliance team · Nästa granskning 14 mars 2027 · Inte juridisk rådgivning

Open the video page →

Vem det gäller för

Omfattas av rättsakten

  • Utrustning som är konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för dennes hälsa eller säkerhet, för såväl yrkesmässig som privat användning
  • Utbytbara komponenter till sådan utrustning som är väsentliga för dess skyddsfunktion, och anslutningssystem som binder utrustningen till en extern anordning eller en pålitlig förankringspunkt utan att vara permanent fastsatta
  • Produkter som ögonskydd, hörselskydd, andningsskydd, skyddskläder, fallskydd, skyddsskor och skyddshandskar, oavsett vilken av de tre riskkategorierna i bilaga I de faller under
  • PSU som tillhandahålls på unionsmarknaden inom ramen för kommersiell verksamhet, oavsett om det sker mot betalning eller kostnadsfritt, inklusive PSU som visas på mässor endast när den uppfyller kraven eller är tydligt märkt som ännu inte överensstämmande
  • De ekonomiska aktörerna i kedjan: tillverkare, tillverkarens representanter, importörer och distributörer

Härledda produkter och nedströmsprodukter

  • En importör eller distributör som släpper ut PSU på marknaden under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU som redan släppts ut på marknaden på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, behandlas som tillverkaren (artikel 12)
  • Skyddskläder med löstagbara skydd är PSU och bedöms som en kombination (bilaga II, punkt 1.3.4)
  • Kategori III-PSU som tillverkas som en enda enhet anpassad till en enskild användare får följa kategori II-förfarandet, EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll (artikel 19 sista stycket)
  • Förordningen reglerar endast konstruktion och marknadsföring; medlemsstaterna får fortsatt fastställa krav för användningen av PSU, särskilt enligt direktiv 89/656/EEG om PSU på arbetsplatsen, så länge kraven inte påverkar konstruktionen av PSU som uppfyller kraven (artikel 6)
  • När PSU omfattas av fler än en unionsakt som kräver en EU-försäkran om överensstämmelse, upprättas en enda försäkran som täcker dem alla (artikel 15.3)
  • PSU som utpekats som krisrelevanta varor under ett läge för nödsituationer på den inre marknaden får släppas ut på marknaden med stöd av ett nationellt godkännande utan CE-märkning och med prioriterad handläggning hos det anmälda organet (artikel 41a–41e, från den 29 maj 2026)

Roller enligt rättsakten

Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare)

Varje fysisk eller juridisk person som tillverkar PSU eller låter konstruera eller tillverka sådan och marknadsför den under sitt namn eller varumärke; en importör eller distributör som säljer under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, behandlas som tillverkaren.

Källa · Art. 3, point (4), and Art. 12
Tillverkarens representant

Varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som fått en skriftlig fullmakt av en tillverkare att agera på dennes vägnar för särskilt angivna uppgifter; fullmakten får inte omfatta skyldigheten att konstruera och tillverka enligt de väsentliga kraven eller att upprätta den tekniska dokumentationen.

Källa · Art. 3, point (5), and Art. 9(1)
Importör

Varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som släpper ut PSU från ett tredjeland på unionsmarknaden.

Källa · Art. 3, point (6)
Distributör (grossist eller återförsäljare)

Varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller PSU på marknaden.

Källa · Art. 3, point (7)

Säljer du från utanför EU? Börja här →

Gäller PPE för din produkt?

Tre frågor, ett första svar utifrån regelverkets egna tillämpningsregler. Inget konto krävs.

Reglerna bakom den här kontrollen
  1. PSU konstruerad för privat bruk mot icke-extrema atmosfäriska förhållanden, eller mot fukt och vatten vid diskning, PSU specifikt konstruerad för användning av försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning, PSU konstruerad för självförsvar, annan än PSU avsedd för idrottsaktiviteter, PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av relevanta internationella fördrag, Huvud-, ansikts- eller ögonskydd för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22 · valfri · valfri Omfattas inte Artikel 2.2 undantar fem grupper: PSU specifikt konstruerad för försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning; PSU för självförsvar, annan än PSU avsedd för idrottsaktiviteter; PSU konstruerad för privat bruk mot icke-extrema atmosfäriska förhållanden eller mot fukt och vatten vid diskning; PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av internationella fördrag; samt hjälmar och visir för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22. Sådana produkter kan alltjämt omfattas av andra unionsregler eller nationella regler, till exempel förordningen om allmän produktsäkerhet. Källa · Art. 2(2)
  2. PSU mot risker som kan orsaka dödsfall eller irreversibel hälsoskada (kategori III): farliga ämnen, syrebrist, biologiska agens, joniserande strålning, extrem värme eller kyla, fall från hög höjd, elektrisk stöt, drunkning, skärskador från motorsåg, högtrycksstrålar, skottskador eller knivstick, skadligt buller · Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare), Importör, Distributör (grossist eller återförsäljare), Tillverkarens representant · valfri Omfattas Kategori III-PSU ska genomgå EU-typkontroll hos ett anmält organ (modul B, bilaga V) och därefter antingen övervakade produktkontroller med slumpvisa mellanrum (modul C2, bilaga VII) eller kvalitetssäkring av tillverkningsprocessen (modul D, bilaga VIII); CE-märkningen följs av det anmälda organets identifikationsnummer. PSU som tillverkas som en enda enhet för en enskild användare får i stället följa kategori II-vägen. Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna i kedjan och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek. Källa · Art. 17(3), Art. 18, Art. 19, point (c), and Annex I
  3. PSU mot risker som varken är kategori I eller kategori III (kategori II), till exempel stötar från fallande föremål, halkning eller mekanisk vibration · Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare), Importör, Distributör (grossist eller återförsäljare), Tillverkarens representant · valfri Omfattas Kategori II-PSU ska genomgå EU-typkontroll hos ett anmält organ (modul B, bilaga V) följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll (modul C, bilaga VI); inget nummer från anmält organ följer CE-märkningen. Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna i kedjan och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek. Källa · Art. 18, Art. 19, point (b), and Annex I
  4. PSU mot minimala risker (kategori I): ytlig mekanisk skada, svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten, heta ytor upp till 50 °C, solljus mot ögonen, icke-extrema atmosfäriska förhållanden · Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare), Importör, Distributör (grossist eller återförsäljare), Tillverkarens representant · valfri Omfattas Kategori I-PSU, mot de fem minimala risker som uttömmande räknas upp i bilaga I, bedöms av tillverkaren ensam genom intern tillverkningskontroll (modul A, bilaga IV) med teknisk dokumentation, en EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen. Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna i kedjan och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek. Källa · Art. 18, Art. 19, point (a), and Annex I
  5. Utbytbar komponent som är väsentlig för skyddsfunktionen, eller anslutningssystem till en extern anordning eller förankringspunkt, Skyddsutrustning för idrottsaktiviteter, inklusive PSU för självförsvar avsedd för sport · Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare), Importör, Distributör (grossist eller återförsäljare), Tillverkarens representant · valfri Omfattas Utbytbara komponenter som är väsentliga för skyddsfunktionen och anslutningssystem som inte är permanent fastsatta utgör PSU i sig själva, och PSU för självförsvar avsedd för idrottsaktiviteter hålls uttryckligen kvar inom tillämpningsområdet; det tillämpliga förfarandet följer den kategori i bilaga I som den risk utrustningen skyddar mot tillhör. Källa · Art. 2(2), point (b), Art. 3, point (1), and Art. 18
  6. valfri · valfri · valfri Det beror på Om förordningen gäller beror på om produkten är konstruerad för att bäras eller hållas som skydd mot en hälso- eller säkerhetsrisk, om ett undantag enligt artikel 2.2 är tillämpligt, vilken riskkategori i bilaga I den skyddade risken faller under, samt vilken roll aktören har. Källa · Art. 2, Art. 3, point (1), and Art. 18

Viktiga datum

  1. Förordning (EU) 2016/425 antas av Europaparlamentet och rådet Källa · title
  2. Ikraftträdande, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i EUT L 81 av den 31 mars 2016 Källa · Art. 48(1)
  3. Artiklarna 20–36 om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och artikel 44 om kommittéförfarandet börjar tillämpas, så att anmälda organ kunde utses innan det allmänna tillämpningsdatumet Källa · Art. 48(2), point (a)
  4. Artikel 45.1 börjar tillämpas: tidsfrist för medlemsstaterna att meddela kommissionen sina sanktionsregler Källa · Art. 45(1) and Art. 48(2), point (b)
  5. Förordningen börjar tillämpas fullt ut och direktiv 89/686/EEG upphävs; i Danmark träder bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 med kompletterande danska språkkrav i kraft samma dag Källa · Art. 46 and Art. 48(2)Källa · § 10
  6. Sikkerhedsstyrelsen övertar kontrollen av PSU som släpps ut på den danska marknaden från Arbejdstilsynet, som fortsatt är myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen Källa
  7. Övergångsperioden löper ut: PSU som är i överensstämmelse med direktiv 89/686/EEG och som släppts ut på marknaden före detta datum får fortsatt tillhandahållas Källa · Art. 47(1)
  8. EG-typintyg och godkännandebeslut som utfärdats enligt direktiv 89/686/EEG upphör att gälla, om de inte har löpt ut tidigare; kommissionens femåriga befogenhet att omklassificera risker genom delegerad akt förlängs tyst Källa · Art. 47(2) and Art. 43(2)
  9. Förordning (EU) 2024/2748 träder i kraft: definitioner av krisrelevanta varor och läget för nödsituationer på den inre marknaden läggs till artikel 3, kapitel VIa (artiklarna 41a–41e) förs in Källa · Art. 3 and Art. 7
  10. Rättelse till förordning (EU) 2024/2748 offentliggörs: den bestämmelse som fortsätter att gälla efter nödsituationsläget är artikel 41c.7, undantaget från CE-märkning för nationellt godkänd PSU Källa · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)
  11. Förordning (EU) 2024/2748 börjar tillämpas: nödprocedurerna i kapitel VIa kan aktiveras för PSU som utpekats som krisrelevanta varor Källa · Art. 7
  12. Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 träder i kraft: bekendtgørelse nr. 210 omhemlas till produktlagen, Erhvervsstyrelsen ersätter Arbejdstilsynet som utseende myndighet och klageinstans, dansk/engelsk märkning av krisrelevant PSU Källa

Vad du måste göra

Skyldigheter per roll

Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare)17
  • Genomför en riskbedömning för att identifiera de risker din PSU är avsedd att skydda mot och de väsentliga hälso- och säkerhetskrav som gäller för den. Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4
  • Konstruera och tillverka PSU enligt de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, med hänsyn till avsedd och rimligen förutsebar användning. Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5
  • Klassificera PSU i riskkategori I, II eller III enligt bilaga I. Art. 18 and Annex I
  • Genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse för kategorin: intern tillverkningskontroll (modul A) för kategori I; EU-typkontroll (modul B) plus modul C för kategori II; EU-typkontroll plus modul C2 eller modul D för kategori III. Art. 19
  • Upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilaga III för PSU. Art. 8(2) and Annex III
  • Upprätta, när överensstämmelsen har visats, EU-försäkran om överensstämmelse i den struktur som anges i bilaga IX, översatt till de språk medlemsstaten kräver. Art. 8(2) and Art. 15
  • Anbringa CE-märkningen synligt, läsligt och varaktigt på PSU innan den släpps ut på marknaden. Art. 8(2) and Art. 17(2)
  • Behåll den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden. Art. 8(3)
  • För kategori III-PSU ska CE-märkningen följas av identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i förfarandet enligt modul C2 eller modul D; ett piktogram som visar vilken risk PSU skyddar mot får följa efter. Art. 17(3) and Art. 17(4)
  • Förnya EU-typintyget, som gäller i högst fem år, genom att ansöka hos det anmälda organet mellan 12 och 6 månader innan det upphör att gälla. Annex V, points 6.1 and 7.4
  • Håll serietillverkningen i överensstämmelse, med hänsyn tagen till konstruktionsändringar och ändringar i de harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som använts. Art. 8(4)
  • När riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål, föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt hålla distributörerna informerade om denna övervakning. Art. 8(4)
  • Märk PSU med typ-, parti- eller serienummer eller annan identifikationsmärkning samt med ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke och en enda postadress, på själva PSU eller, om dess storlek eller art inte tillåter det, på förpackningen eller i ett medföljande dokument, på ett språk slutanvändare och myndigheter lätt kan förstå. Art. 8(5) and Art. 8(6)
  • Tillhandahåll de anvisningar och den information som anges i bilaga II, punkt 1.4, på ett språk medlemsstaten bestämmer (danska i Danmark), som täcker förvaring, användning, rengöring, underhåll, prestandanivåer, föråldring, märkningar, den skyddade risken, det anmälda organet och de tillämpade standarderna, och antingen bifoga EU-försäkran om överensstämmelse eller ange den internetadress där den kan nås. Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4§ 5
  • Om du anser eller har skäl att tro att PSU du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart bringa den i överensstämmelse, dra tillbaka eller återkalla den, och där den utgör en risk, informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där du tillhandahållit den, med uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärderna. Art. 8(9)
  • På en motiverad begäran, lämna myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse, i pappersform eller elektronisk form och på ett språk myndigheten lätt kan förstå, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna. Art. 8(10)
  • Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till. Art. 13
Tillverkarens representant8
  • Agera endast enligt en skriftlig fullmakt från tillverkaren som anger de uppgifter du utför för dennes räkning. Art. 9(1) and Art. 9(2)
  • Håll EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden. Art. 9(2)(a)
  • På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse, och samarbeta med den om åtgärder för att eliminera riskerna med den PSU som omfattas av din fullmakt. Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)
  • Överta inte tillverkarens skyldighet att konstruera och tillverka enligt de väsentliga kraven eller att upprätta den tekniska dokumentationen; dessa får inte ingå i fullmakten. Art. 9(1)
  • Där fullmakten anger det, lämna in ansökan om EU-typkontroll, underrätta det anmälda organet om ändringar och begära granskning av intyget för tillverkarens räkning; tillverkningsskyldigheterna stannar hos tillverkaren. Annex V, point 10
  • Där fullmakten anger det, anbringa CE-märkningen för tillverkarens räkning och, enligt det anmälda organets anvisningar, dess identifikationsnummer. Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7
  • Där fullmakten anger det, upprätta och behålla EU-försäkran om överensstämmelse för tillverkarens räkning. Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7
  • Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna varje aktör som levererat PSU till dig och varje aktör du levererat till, i 10 år efter varje leverans. Art. 13
Importör10
  • Släpp endast ut PSU som uppfyller kraven på marknaden, och kontrollera innan dess att tillverkaren har genomfört lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse och upprättat den tekniska dokumentationen, att PSU bär CE-märkningen och åtföljs av erforderliga dokument, samt att den bär tillverkarens identifikation, namn och adress; håll inne PSU som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna där den utgör en risk. Art. 10(1) and Art. 10(2)
  • Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke och en postadress på PSU eller, om det inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument, på ett språk slutanvändare och myndigheter lätt kan förstå. Art. 10(3)
  • Säkerställ att PSU åtföljs av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på det språk medlemsstaten bestämmer. Art. 10(4)
  • Medan PSU är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de väsentliga hälso- och säkerhetskraven. Art. 10(5)
  • Där riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål och föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt informera distributörerna. Art. 10(6)
  • Om PSU du släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, och där den utgör en risk, informera de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater med uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de vidtagna åtgärderna. Art. 10(7)
  • Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släppts ut på marknaden, och säkerställ att den tekniska dokumentationen kan göras tillgänglig på begäran. Art. 10(8)
  • På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse på ett språk myndigheten förstår, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna. Art. 10(9)
  • Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till. Art. 13
  • Om du släpper ut PSU på marknaden under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU som redan släppts ut på marknaden på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, bär du tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8. Art. 12
Distributör (grossist eller återförsäljare)6
  • Agera med vederbörlig omsorg och, innan du tillhandahåller PSU, kontrollera att den bär CE-märkningen, åtföljs av erforderliga dokument samt av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på ett språk som lätt förstås i den medlemsstat där den säljs, och att tillverkaren och importören har uppfyllt sina identifikations- och adresskrav; håll inne PSU som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren eller importören och marknadskontrollmyndigheterna där den utgör en risk. Art. 11(1) and Art. 11(2)
  • Se till att förvarings- och transportförhållanden under ditt ansvar inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga hälso- och säkerhetskraven. Art. 11(3)
  • Om PSU du tillhandahållit inte uppfyller kraven, säkerställ att de korrigerande åtgärderna för att bringa den i överensstämmelse, dra tillbaka eller återkalla den vidtas, och där den utgör en risk, informera omedelbart de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater. Art. 11(4)
  • På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna med PSU du tillhandahållit. Art. 11(5)
  • Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till. Art. 13
  • Om du säljer under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter. Art. 12

PSU i klartext

PSU-förordningen, formellt förordning (EU) 2016/425, är EU:s CE-märkningslag för personlig skyddsutrustning: utrustning som är konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för dennes hälsa eller säkerhet. Den fastställer krav för konstruktion och tillverkning av PSU som ska tillhandahållas på marknaden, i syfte att skydda användarnas hälsa och säkerhet, och den upprättar fri rörlighet för PSU som uppfyller kraven inom unionen (artikel 1). Den bygger på väsentliga hälso- och säkerhetskrav i bilaga II snarare än produktspecifika regler (artikel 5), och den anpassar mängden oberoende granskning efter hur allvarlig risken är genom tre kategorier i bilaga I (artikel 18 och artikel 19).

Som förordning gäller den direkt i varje medlemsstat utan att behöva genomföras i nationell rätt. Den trädde i kraft den 20 april 2016 och har tillämpats sedan den 21 april 2018, då den upphävde direktiv 89/686/EEG (artikel 46 och artikel 48). Den enda ändringen hittills, förordning (EU) 2024/2748, lägger till nödprocedurer för krisrelevant PSU som tillämpas från den 29 maj 2026.

Officiell text Läs förordningen på EUR-Lex: Förordning (EU) 2016/425 (CELEX 32016R0425), eller den konsoliderade texten av den 29 maj 2026 som omfattar nödprocedurerna i kapitel VIa.

Tillämpningsområde

PSU är utrustning som är konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för dennes hälsa eller säkerhet; utbytbara komponenter till sådan utrustning som är väsentliga för dess skyddsfunktion; samt anslutningssystem som inte bärs eller hålls, som binder utrustningen till en extern anordning eller en pålitlig förankringspunkt, som inte är konstruerade för att vara permanent fastsatta och som inte kräver fästarbete före användning (artikel 3.1). Att tillhandahålla på marknaden innebär varje leverans för distribution eller användning på unionsmarknaden inom ramen för kommersiell verksamhet, oavsett om det sker mot betalning eller kostnadsfritt, och att släppa ut på marknaden är den första sådana leveransen (artikel 3.2 och 3.3). Förordningen omfattar såväl yrkesmässig som privat användning; den danska myndigheten räknar upp ögonskydd, hörselskydd, andningsskydd, skyddskläder, fallskydd, skyddsskor och skyddshandskar som typiska produkter.

Artikel 2.2 tar bort fem grupper: PSU specifikt konstruerad för försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning; PSU konstruerad för självförsvar, annan än PSU avsedd för idrottsaktiviteter; PSU konstruerad för privat bruk mot atmosfäriska förhållanden som inte är av extrem art eller mot fukt och vatten vid diskning; PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av relevanta internationella fördrag; samt huvud-, ansikts- eller ögonskydd för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22. Lägg märke till hur snävt undantaget för privat bruk är: en regnjacka för konsumenter är undantagen, men solglasögon eller trädgårdshandskar för konsumenter skyddar mot kategori I-risker och omfattas fortfarande.

Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna: tillverkare, tillverkarens representant, importör och distributör (artikel 3.4–3.8). En importör eller distributör som släpper ut PSU på marknaden under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU som redan släppts ut på marknaden på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar tillverkarens skyldigheter (artikel 12). Förordningen reglerar endast konstruktion och marknadsföring; medlemsstaterna får fortsatt fastställa krav för användningen av PSU, särskilt vid genomförandet av direktiv 89/656/EEG om PSU på arbetsplatsen, förutsatt att kraven inte påverkar konstruktionen av PSU som uppfyller kraven (artikel 6).

Vad du måste göra

Väsentliga hälso- och säkerhetskrav

PSU får endast tillhandahållas på marknaden om den, när den underhålls korrekt och används för sitt avsedda ändamål, uppfyller förordningen och inte äventyrar hälsan eller säkerheten för personer, husdjur eller egendom (artikel 4). Kraven i bilaga II är obligatoriska men gäller endast där motsvarande risk finns; tillverkaren måste genomföra en riskbedömning och konstruera och tillverka PSU med den i åtanke, med hänsyn till både rimligen förutsebar användning och avsedd användning (bilaga II, inledande anmärkningar). Del 1 fastställer de allmänna kraven för all PSU: ergonomi, optimala skyddsnivåer och skyddsklasser, ofarliga material, komfort och passform, lätthet och styrka, kompatibilitet mellan PSU som bärs samtidigt, samt innehållet i tillverkarens anvisningar (bilaga II, punkt 1). Del 2 lägger till krav som är gemensamma för flera typer, till exempel justeringssystem, PSU som utsätts för åldring, PSU för explosiva atmosfärer och märkningar, och del 3 lägger till riskspecifika krav från mekanisk stöt och fall från höjd till drunkning, buller, värme, kyla, elektrisk stöt, strålning, farliga ämnen och dykutrustning (bilaga II, punkterna 2 och 3). Överensstämmelse med harmoniserade standarder som offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ger en presumtion om överensstämmelse för de krav de omfattar (artikel 14).

Riskkategorier och bedömning av överensstämmelse

PSU klassificeras enligt riskkategorierna i bilaga I (artikel 18). Kategori I omfattar uteslutande fem minimala risker: ytlig mekanisk skada; kontakt med rengöringsmedel med svag verkan eller långvarig kontakt med vatten; kontakt med heta ytor som inte överstiger 50 °C; ögonskada från solljus annat än vid observation av solen; samt atmosfäriska förhållanden som inte är av extrem art. Kategori III omfattar uteslutande tretton risker som kan medföra mycket allvarliga följder, såsom dödsfall eller irreversibel hälsoskada: ämnen och blandningar som är farliga för hälsan; atmosfärer med syrebrist; skadliga biologiska agens; joniserande strålning; högtemperaturmiljöer motsvarande en lufttemperatur på minst 100 °C; lågtemperaturmiljöer motsvarande minus 50 °C eller lägre; fall från hög höjd; elektrisk stöt och arbete under spänning; drunkning; skärskador från handhållen motorsåg; högtrycksstrålar; skottskador eller knivstick; samt skadligt buller. Kategori II är alla övriga risker (bilaga I). Kommissionen får flytta en risk mellan kategorierna genom delegerad akt för att spegla den tekniska utvecklingen eller nya vetenskapliga rön (artikel 42).

Kategorin avgör vägen (artikel 19). Kategori I: intern tillverkningskontroll, modul A (bilaga IV), av tillverkaren ensam. Kategori II: EU-typkontroll, modul B (bilaga V), hos ett anmält organ, följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll, modul C (bilaga VI). Kategori III: EU-typkontroll följt av antingen överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll plus övervakade produktkontroller med slumpvisa mellanrum, modul C2 (bilaga VII), eller överensstämmelse med typ grundad på kvalitetssäkring av tillverkningsprocessen, modul D (bilaga VIII). Kategori III-PSU som tillverkas som en enda enhet anpassad till en enskild användare får följa kategori II-vägen. Ett EU-typintyg gäller i högst fem år; tillverkaren måste rapportera ändringar och förändringar i den tekniska utvecklingen och ansöka om granskning tidigast 12 och senast 6 månader före utgången, med ett förenklat förfarande där inget har ändrats (bilaga V, punkterna 6 och 7). Enligt modul C2 kontrollerar det anmälda organet ett statistiskt stickprov minst en gång om året, första gången inom ett år efter intyget (bilaga VII, punkt 4); enligt modul D genomför organet revision av det godkända kvalitetssystemet minst en gång om året och får göra oanmälda besök (bilaga VIII, punkt 4).

Teknisk dokumentation, EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning

Innan bedömningen av överensstämmelse upprättar tillverkaren den tekniska dokumentationen enligt bilaga III: en beskrivning av PSU och dess avsedda användning, riskbedömningen, listan över tillämpliga väsentliga krav, ritningar och förklaringar, de harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer som tillämpats, konstruktionsberäkningar, undersökningar och testrapporter, tillverkningskontrollerna, en kopia av anvisningarna och, för individuellt anpassad PSU, anvisningarna för anpassning eller tillverkning (artikel 8.2 och bilaga III). EU-försäkran om överensstämmelse anger att de tillämpliga väsentliga kraven har visats vara uppfyllda, följer den struktur som anges i bilaga IX, hålls aktuell och översätts till de språk medlemsstaten där produkten säljs kräver; där flera unionsakter är tillämpliga täcker en enda försäkran dem alla, och genom att upprätta den tar tillverkaren på sig ansvaret för överensstämmelsen (artikel 15). Tillverkare behåller dokumentationen och försäkran i 10 år efter det att produkten släppts ut på marknaden (artikel 8.3).

CE-märkningen följer de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som alltjämt gäller, och anbringas synligt, läsligt och varaktigt på PSU innan produkten släpps ut på marknaden eller, om det inte är möjligt, på förpackningen och medföljande dokument; för kategori III-PSU följs den av identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i förfarandet enligt modul C2 eller D, och ett piktogram som visar risken får följa efter (artikel 16 och artikel 17).

Information, anvisningar och spårbarhet

PSU bär ett typ-, parti- eller serienummer samt tillverkarens namn och en enda postadress; importörer lägger till sitt eget namn och sin adress (artikel 8.5, 8.6 och 10.3). Anvisningarna enligt bilaga II, punkt 1.4, ska åtfölja PSU på ett språk som lätt förstås av slutanvändare, som fastställs av medlemsstaten, och täcka förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion, den prestanda som registrerats i tester, tillbehör och reservdelar, skyddsklasser och användningsgränser, föråldring, transportförpackning, betydelsen av märkningar, den skyddade risken, hänvisningen till förordningen, det anmälda organet, de tillämpade standarderna och internetadressen till EU-försäkran om överensstämmelse; själva försäkran får antingen följa med PSU eller kunna nås på den adressen (artikel 8.7, 8.8 och bilaga II, punkt 1.4). I Danmark kräver bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 att försäkran och anvisningarna upprättas på eller översätts till danska (§ 5). Alla ekonomiska aktörer ska kunna identifiera sina leverantörer och kunder i 10 år (artikel 13).

Skyldigheter per roll

Tillverkare bär skyldigheterna för konstruktion, klassificering, bedömning, dokumentation, försäkran, märkning, anvisningar, seriemässig överensstämmelse, korrigerande åtgärder och 10-årig bevaring (artikel 8). Tillverkarens representanter agerar enligt en skriftlig fullmakt som åtminstone måste omfatta att hålla dokumenten tillgängliga, lämna information och samarbeta med myndigheterna, och som inte får omfatta konstruktion, tillverkning eller den tekniska dokumentationen (artikel 9). Importörer kontrollerar tillverkarens bedömning, dokumentation, märkning, dokument och identifikation innan PSU släpps ut på marknaden, lägger till sin egen identifikation, säkerställer att anvisningarna är på rätt språk, bevakar överensstämmelsen vid förvaring och transport, genomför stickprovstestning där riskerna motiverar det, vidtar korrigerande åtgärder och behåller försäkran i 10 år (artikel 10). Distributörer kontrollerar CE-märkningen, dokumenten, anvisningarna och identifikationen innan PSU tillhandahålls, skyddar den vid förvaring och transport och ser till att korrigerande åtgärder vidtas (artikel 11). Importörer och distributörer som säljer under eget varumärke eller ändrar PSU blir tillverkare (artikel 12).

Nödprocedurer från den 29 maj 2026

Förordning (EU) 2024/2748 förde in kapitel VIa. Artiklarna 41b–41e gäller endast för PSU som utpekats som krisrelevanta varor, endast medan ett läge för nödsituationer på den inre marknaden enligt förordning (EU) 2024/2747 är aktivt och endast efter det att kommissionen har antagit en genomförandeakt som aktiverar dem för PSU (artikel 41a). Anmälda organ måste då behandla ansökningar för krisrelevant PSU som en prioriterad fråga utan oproportionerlig kostnad (artikel 41b); en medlemsstat får, på en motiverad begäran, godkänna att specifik PSU släpps ut på marknaden utan det obligatoriska förfarandet med anmält organ, där överensstämmelse med bilaga II har visats på annat sätt, och kommissionen kan utvidga godkännandet till hela unionen; sådan PSU märks som en krisrelevant vara och bär inte CE-märkningen (artikel 41c); kommissionen får förteckna standarder eller anta gemensamma specifikationer som ger en presumtion om överensstämmelse under nödsituationslägets varaktighet (artikel 41d); och marknadskontrollen av den förtecknade PSU prioriteras med ömsesidigt bistånd mellan myndigheterna (artikel 41e). En rättelse av den 22 april 2025 bekräftade att undantaget från CE-märkning i artikel 41c.7 fortsätter att gälla efter det att nödsituationsläget upphör (artikel 41a.3).

Efterlevnad och sanktioner

Marknadskontrollen följer artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 (artikel 37); dessa artiklar upphävdes av förordning (EU) 2019/1020 med verkan från den 16 juli 2021 och ska läsas som den förordningen. Där en myndighet har tillräckliga skäl att tro att PSU utgör en risk för hälsa eller säkerhet, bedömer den PSU, kräver korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse inom en tidsfrist som står i proportion till risken, informerar det anmälda organet och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar PSU samt informerar kommissionen och övriga medlemsstater (artikel 38). PSU som uppfyller kraven men ändå utgör en risk kan behandlas på samma sätt (artikel 40), och kommissionen avgör omtvistade nationella åtgärder genom unionens skyddsklausulförfarande (artikel 39). Formell bristande överensstämmelse, till exempel felaktigt eller uteblivet anbringande av CE-märkningen, ett saknat eller felaktigt anbringat nummer från anmält organ, en saknad eller felaktig EU-försäkran om överensstämmelse, otillgänglig eller ofullständig teknisk dokumentation, eller frånvarande, falsk eller ofullständig identifikation av tillverkare eller importör, ska bringas att upphöra och leder annars till begränsning, förbud, återkallelse eller tillbakadragande (artikel 41).

Sanktioner fastställs nationellt: medlemsstaterna fastställer effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser, vilka kan omfatta straffrättsliga sanktioner vid allvarliga överträdelser, och de skulle anmäla dem till kommissionen senast den 21 mars 2018 (artikel 45). I Danmark räknar produktlagen (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026) upp PSU-förordningen bland de produktförordningar den övervakar (§ 2, stk. 1, nr. 40) och gör Erhvervsstyrelsen, den danska näringslivsmyndigheten, till kontrollmyndighet (§ 9); Sikkerhedsstyrelsen, som övertog kontrollen av PSU från Arbejdstilsynet den 1 december 2018, har varit dess avdelning Markedsovervågning sedan januari 2026. Myndigheten kan besluta om korrigerande åtgärder, stoppa försäljning, dra tillbaka, återkalla eller förstöra en produkt (§ 14), och överträdelser av produktförordningarna kan bestraffas med böter eller, vid försvårande omständigheter, fängelse i upp till två år, med ansvar för företag (§ 37). Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, ändrad genom bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (i kraft den 30 maj 2026, nu utfärdad enligt produktlagen), lägger till att PSU endast får släppas ut på den danska marknaden med EU-försäkran om överensstämmelse och anvisningarna på danska (§ 5), kräver att krisrelevant PSU som släpps ut enligt ett utvidgat godkännande enligt artikel 41c.2 bär uppgiften ”krisrelevant vara” på danska eller engelska (§ 5.2), utpekar Erhvervsstyrelsen som den myndighet som utser danska anmälda organ och behandlar klagomål över deras beslut (§§ 6 och 8), samt fastställer böter för överträdelser (§ 9). Arbejdstilsynet är fortsatt myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen och för marknadskontrollen av måttbeställd eller från tredjeland importerad PSU för olje- och gasverksamhet till havs enligt offshoresäkerhetslagen.

Så hjälper Conphora dig

Conphora bevakar PSU-förordningen och kartlägger dina produkter mot dess krav, och flaggar luckor i riskkategorin, överensstämmelsevägen, den tekniska dokumentationen, det anmälda organets nummer och de danskspråkiga anvisningarna innan de blir till verkställighetsproblem. Plattformen hjälper dig att bygga upp och hålla EU-försäkran om överensstämmelse och den 10-åriga dokumentationen aktuell, spårar den femåriga giltighetstiden för EU-typintyg, och varnar dig när en ändring eller en genomförandeakt för nödsituationsläget ändrar vad som gäller.

Se hur Conphora fungerar · Se planer och priser

Källor

Den här guiden ger allmän information och utgör inte juridisk rådgivning.

Sanktioner

Tillsyn av Nationella marknadskontrollmyndigheter övervakar efterlevnaden av förordningen med de befogenheter som följer av förordning (EU) 2019/1020 (artikel 37 hänvisar alltjämt till artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008, vilka ska läsas som förordning (EU) 2019/1020 sedan den 16 juli 2021); i Danmark är Sikkerhedsstyrelsen, sedan januari 2026 avdelningen Markedsovervågning inom Erhvervsstyrelsen (den danska näringslivsmyndigheten), kontrollmyndighet för PSU som släpps ut på den danska marknaden enligt den danska produktlagen (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), efter att ha övertagit uppgiften från Arbejdstilsynet (den danska arbetsmiljömyndigheten) den 1 december 2018, medan Arbejdstilsynet fortsatt är myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen och för måttbeställd PSU eller PSU från tredjeland avsedd för olje- och gasverksamhet till havs. Åtgärdspaletten omfattar korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som står i proportion till risken, förbud mot eller begränsning av tillhandahållandet, tillbakadragande eller återkallelse, förelägganden om att få formell bristande överensstämmelse att upphöra, till exempel avsaknad av CE-märkning, det anmälda organets nummer, försäkran eller teknisk dokumentation, samt nationella sanktioner som ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och som kan omfatta straffrättsliga sanktioner vid allvarliga överträdelser; i Danmark ger produktlagen möjlighet till förelägganden, försäljningsstopp, tillbakadragande, återkallelse och förstöring samt böter eller, vid försvårande omständigheter, fängelse i upp till två år.

Medlemsstaterna fastställer reglerna om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av förordningen; sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och kan omfatta straffrättsliga sanktioner vid allvarliga överträdelser. Marknadskontrollmyndigheter bedömer PSU som utgör en risk för hälsa eller säkerhet, kräver korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse inom en tidsfrist som står i proportion till risken, informerar det anmälda organet, och om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar PSU samt underrättar kommissionen och övriga medlemsstater; PSU som uppfyller kraven men ändå utgör en risk kan behandlas på samma sätt. Formell bristande överensstämmelse, till exempel felaktigt eller uteblivet anbringande av CE-märkningen, ett saknat eller felaktigt anbringat nummer från anmält organ på kategori III-PSU, en saknad eller felaktig EU-försäkran om överensstämmelse, otillgänglig eller ofullständig teknisk dokumentation, eller frånvarande, falsk eller ofullständig identifikation av tillverkare eller importör, ska bringas att upphöra och leder annars till begränsning, förbud, återkallelse eller tillbakadragande. I Danmark är Erhvervsstyrelsen, som i januari 2026 tog över Sikkerhedsstyrelsen som sin avdelning Markedsovervågning, kontrollmyndighet enligt produktlagen (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), som räknar upp PSU-förordningen bland de produktförordningar myndigheten övervakar och ger den rätt att kräva korrigerande åtgärder, stoppa försäljning, dra tillbaka, återkalla eller förstöra en produkt, samt att bestraffa överträdelser av produktförordningarna med böter eller, vid försvårande omständigheter, fängelse i upp till två år, med ansvar för företag. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, ändrad genom bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (i kraft den 30 maj 2026, nu utfärdad enligt produktlagen), lägger till att PSU endast får släppas ut på den danska marknaden med EU-försäkran om överensstämmelse och anvisningarna på danska (§ 5), kräver att krisrelevant PSU som släpps ut enligt ett utvidgat godkännande enligt artikel 41c.2 bär uppgiften ”krisrelevant vara” på danska eller engelska (§ 5.2), utpekar Erhvervsstyrelsen som den myndighet som utser danska anmälda organ och behandlar klagomål över deras beslut (§§ 6 och 8), samt fastställer böter för överträdelser (§ 9).

Källa · Art. 45, Art. 38, Art. 40 and Art. 41Källa · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 and § 37Källa · § 5, § 6, § 8 and § 9KällaKälla

Vad som har ändrats

Ikraftträdande, ändringar och poster från Compliance Radar för PPE, nyast först.

  1. Vägledning

    Guiden omarbetad från den konsoliderade texten av den 29 maj 2026

    Innehållet skrevs om från den konsoliderade texten med en artikelhänvisning per uppgift. Rättelser jämfört med den tidigare guiden: de exakta listorna över kategori I- och kategori III-risker och de fem undantagen i artikel 2.2 ersätter de tidigare exemplen; övergångsslutdatumen 21 april 2019 och 21 april 2023 läggs till; den danska myndigheten är nu Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen blev dess avdelning Markedsovervågning i januari 2026) med Arbejdstilsynet nämnd för användningen av PSU; nödprocedurerna i förordning (EU) 2024/2748 läggs till.

    Källa · Art. 2(2), Art. 47 and Annex IKälla
  2. Radar

    New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)

    Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.

    EUR-Lex
  3. Gäller

    Nödprocedurer för krisrelevant PSU börjar tillämpas

    Förordning (EU) 2024/2748 börjar tillämpas: artiklarna 41a–41e tillåter anmälda organ att prioritera krisrelevant PSU, medlemsstater att godkänna att sådan PSU släpps ut på marknaden utan det obligatoriska förfarandet med anmält organ och utan CE-märkning, en presumtion om överensstämmelse grundad på standarder och gemensamma specifikationer som förtecknats genom genomförandeakt, samt prioriterad marknadskontroll, men endast medan ett läge för nödsituationer på den inre marknaden enligt förordning (EU) 2024/2747 är aktivt och kommissionen har aktiverat procedurerna för PSU.

    Källa · Art. 7Källa · Art. 41a
  4. Ändring

    Rättelse till förordning (EU) 2024/2748 offentliggjord

    Rättelsen som offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 22 april 2025 korrigerar artikel 41a.3 andra stycket: den bestämmelse som fortsätter att gälla efter det att nödsituationsläget löper ut eller avaktiveras är artikel 41c.7, enligt vilken nationellt godkänd PSU inte bär CE-märkningen, inte artikel 41d.7.

    Källa · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)
  5. Ändring

    Förordning (EU) 2024/2748 i kraft: nödprocedurer för den inre marknaden

    Ändringsförordningen av den 9 oktober 2024, offentliggjord den 8 november 2024, lägger till definitionerna av krisrelevanta varor och läget för nödsituationer på den inre marknaden som artikel 3.19 och 3.20, och för in kapitel VIa (artiklarna 41a–41e); den börjar tillämpas den 29 maj 2026.

    Källa · Art. 3 and Art. 7
  6. Gäller

    Gamla direktivets intyg löper ut; befogenheten att omklassificera förlängs tyst

    EG-typintyg och godkännandebeslut utfärdade enligt direktiv 89/686/EEG upphör att gälla, om de inte har löpt ut tidigare, så att all PSU på marknaden nu måste vila på bedömningar enligt förordningen; kommissionens femåriga befogenhet, räknad från den 21 april 2018, att flytta en risk mellan kategorierna i bilaga I genom delegerad akt förlängs tyst med ytterligare fem år.

    Källa · Art. 43(2) and Art. 47(2)
  7. Gäller

    Övergångsperioden för produkter enligt direktiv 89/686/EEG löper ut

    Från detta datum är medlemsstaterna inte längre skyldiga att godta tillhandahållande av PSU som endast är i överensstämmelse med direktiv 89/686/EEG; produkter som släppts ut på marknaden före den 21 april 2019 enligt det gamla direktivet får fortsatt tillhandahållas.

    Källa · Art. 47(1)
  8. Vägledning

    Sikkerhedsstyrelsen övertar kontrollen av PSU i Danmark

    Sikkerhedsstyrelsen övertog från Arbejdstilsynet kontrollen av produkter som ska användas som PSU; Arbejdstilsynet är fortsatt myndighet för användningen av PSU och för marknadskontrollen av måttbeställd eller från tredjeland importerad PSU för olje- och gasverksamhet till havs. Sedan januari 2026 är Sikkerhedsstyrelsen avdelningen Markedsovervågning inom Erhvervsstyrelsen.

    KällaKälla
  9. Gäller

    PSU-förordningen börjar tillämpas; direktiv 89/686/EEG upphävs

    Förordningen börjar tillämpas fullt ut och direktiv 89/686/EEG upphävs, med hänvisningar till direktivet lästa som hänvisningar till förordningen enligt jämförelsetabellen i bilaga X; den danska bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om kompletterande krav, inklusive danskspråkiga försäkringar och anvisningar, träder i kraft samma dag.

    Källa · Art. 46 and Art. 48(2)Källa · § 10
  10. Gäller

    Bestämmelserna om anmälda organ börjar tillämpas

    Artiklarna 20–36 om anmälan, krav och skyldigheter för organ för bedömning av överensstämmelse samt artikel 44 om kommittéförfarandet börjar tillämpas arton månader före resten av förordningen.

    Källa · Art. 48(2), point (a)
  11. I kraft

    Förordning (EU) 2016/425 träder i kraft

    Antagen den 9 mars 2016 och offentliggjord i EUT L 81 den 31 mars 2016, trädde förordningen i kraft den tjugonde dagen efter offentliggörandet, med den allmänna tillämpningen uppskjuten till den 21 april 2018.

    Källa · Art. 48

Verktyg och utbildning

Vad Conphora erbjuder för PPE.

Utgå från problemet

We are unsure whether our product is protective equipment

When a product is PPE under Regulation (EU) 2016/425: the definition, the private-use exclusions, the three risk categories and their procedures.

Regelverksguider → Kostnadsfri regelefterlevnadskontroll

Which language must the declaration of conformity be in?

The EU declaration of conformity is translated into the languages each country of sale requires. The technical file follows other language rules.

Regelverksguider → Dokumentationsgenerator

Do we need a notified body for our product?

Whether a notified body is needed depends on the act, the product's category and the standards applied. How PPE, radio, pressure and toy rules decide it.

Regelverksguider → Kunskap och insikter

How long must we keep compliance documents?

Retention in EU product law: 10 years for the technical file and declaration; GPSR: six years for traceability data, a five-year cap on complaint data.

Regelverksguider

Frågor som ställs om PPE

När började PSU-förordningen att tillämpas?

Förordning (EU) 2016/425 trädde i kraft den 20 april 2016, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning den 31 mars 2016, och har tillämpats fullt ut sedan den 21 april 2018, då den upphävde direktiv 89/686/EEG. Bestämmelserna om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse började tillämpas den 21 oktober 2016, så att anmälda organ kunde utses i tid. PSU som var i överensstämmelse med det gamla direktivet och släppts ut på marknaden före den 21 april 2019 fick fortsatt tillhandahållas, och EG-typintyg och godkännandebeslut utfärdade enligt direktivet förblev giltiga till den 21 april 2023, om de inte hade löpt ut tidigare.

Källa · Art. 46, Art. 47 and Art. 48
Vad räknas som PSU, och vad är undantaget?

PSU är utrustning som är konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för dennes hälsa eller säkerhet, tillsammans med utbytbara komponenter som är väsentliga för skyddsfunktionen och anslutningssystem som inte är permanent fastsatta till en extern anordning eller förankringspunkt. Förordningen gäller inte för PSU specifikt konstruerad för försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning, PSU för självförsvar utöver idrottsaktiviteter, PSU för privat bruk mot icke-extrema atmosfäriska förhållanden eller mot fukt och vatten vid diskning, PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av internationella fördrag, samt hjälmar och visir för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22.

Källa · Art. 2(2) and Art. 3, point (1)
Vilka är de tre PSU-kategorierna, och vilken bedömning av överensstämmelse kräver var och en?

Bilaga I sorterar PSU efter vilken risk den skyddar mot. Kategori I omfattar uteslutande fem minimala risker: ytlig mekanisk skada, kontakt med svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten, heta ytor på högst 50 °C, ögonskada från solljus utöver observation av solen, och icke-extrema atmosfäriska förhållanden; tillverkaren använder enbart intern tillverkningskontroll. Kategori III omfattar uteslutande tretton risker som kan medföra dödsfall eller irreversibel hälsoskada: farliga ämnen och blandningar, syrefattiga atmosfärer, skadliga biologiska agens, joniserande strålning, högtemperaturmiljöer motsvarande minst 100 °C, lågtemperaturmiljöer motsvarande minus 50 °C eller lägre, fall från hög höjd, elektrisk stöt och arbete under spänning, drunkning, skärskador från handhållen motorsåg, högtrycksstrålar, skottskador eller knivstick, samt skadligt buller; dessa kräver EU-typkontroll plus övervakade produktkontroller eller kvalitetssäkring av tillverkningen hos ett anmält organ. Kategori II är allt däremellan och kräver EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll.

Källa · Art. 19 and Annex I
Behöver jag ett anmält organ för PSU?

Inte för kategori I, där tillverkaren bedömer överensstämmelsen enligt bilaga IV utan inblandning av tredje part. För kategori II och III ska ett anmält organ genomföra EU-typkontrollen enligt bilaga V och utfärda ett intyg som gäller i högst fem år, vilket tillverkaren måste be om att få granskat före utgången, tidigast 12 och senast 6 månader dessförinnan. För kategori III förblir det anmälda organet dessutom involverat i tillverkningen, antingen genom övervakade produktkontroller minst en gång om året enligt bilaga VII eller genom revisioner av ett godkänt kvalitetssystem minst en gång om året enligt bilaga VIII, och dess identifikationsnummer följer CE-märkningen. Kategori III-PSU som tillverkas som en enda enhet för en enskild användare kan i stället följa kategori II-vägen.

Källa · Art. 17(3), Art. 19, Annex V, points 6.1 and 7.4, Annex VII, point 4.2, and Annex VIII, point 4.3
Vilka dokument och vilken information måste följa med PSU, och på vilket språk?

PSU ska bära ett typ-, parti- eller serienummer samt tillverkarens och importörens namn och postadress, och ska åtföljas av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4: förvaring, användning, rengöring, underhåll och desinfektion, den prestanda som registrerats i tester, tillbehör och reservdelar, skyddsklasser och användningsgränser, föråldring, betydelsen av märkningar, den skyddade risken, hänvisningen till förordningen, det anmälda organet, de tillämpade standarderna och internetadressen till EU-försäkran om överensstämmelse. Anvisningarna ska vara på ett språk som lätt förstås av slutanvändare, som fastställs av medlemsstaten, och försäkran ska antingen följa med PSU eller kunna nås på den internetadress som anges i anvisningarna. I Danmark kräver bekendtgørelse nr. 210 att försäkran och anvisningarna upprättas på eller översätts till danska; sedan den 30 maj 2026 ska krisrelevant PSU som godkänts enligt artikel 41c bära uppgiften ”krisrelevant vara” på danska eller engelska (§ 5.2, infört genom bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026).

Källa · Art. 8(5) to Art. 8(8), Art. 10(3), Art. 15(2) and Annex II, point 1.4Källa · § 5Källa
Omfattas konsumentprodukter som solglasögon, trädgårdshandskar eller regnjackor?

Det beror på risken och användningen. Ögonskydd mot solljus och handskar mot ytlig mekanisk skada eller svaga rengöringsmedel skyddar mot kategori I-risker och är PSU, oavsett om de säljs till yrkesmässiga användare eller konsumenter, så de kräver intern tillverkningskontroll, en EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen. Kläder konstruerade för privat bruk mot atmosfäriska förhållanden som inte är extrema, och handskar för privat bruk mot fukt och vatten vid diskning, är undantagna enligt artikel 2.2 c; samma regnjacka konstruerad för yrkesmässig användning är kategori I-PSU.

Källa · Art. 2(2), point (c), Art. 19, point (a), and Annex I, category I
Hur länge måste jag behålla den tekniska dokumentationen och spårbarhetsregistreringarna?

Tillverkare behåller den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden, tillverkarens representanter håller båda delarna tillgängliga för myndigheterna under samma period, och importörer behåller en kopia av försäkran i 10 år och säkerställer att dokumentationen kan uppvisas. Tillverkare som använder modul C2 behåller även det anmälda organets testrapporter i 10 år. Alla ekonomiska aktörer ska kunna identifiera vem som levererat till dem och vem de levererat till, i 10 år efter varje leverans.

Källa · Art. 8(3), Art. 9(2), Art. 10(8), Art. 13 and Annex VII, point 5.2
Vem övervakar efterlevnaden av PSU-förordningen i Danmark?

Sikkerhedsstyrelsen övertog den 1 december 2018 kontrollen av PSU som släppts ut på marknaden från Arbejdstilsynet och har sedan januari 2026 varit en del av Erhvervsstyrelsen som dess avdelning Markedsovervågning; myndigheten agerar enligt den danska produktlagen, som räknar upp PSU-förordningen bland de produktförordningar den övervakar. Arbejdstilsynet är fortsatt myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen och för marknadskontrollen av måttbeställd PSU eller PSU importerad från tredjeland för olje- och gasverksamhet till havs enligt den danska offshoresäkerhetslagen.

KällaKälla · § 2, stk. 1, nr. 40, og § 9

Följ PPE – ett mejl i veckan när det ändras

Rättelser, vägledning, trender från Safety Gate och nya artiklar för de regelverk du följer. Inget annat.

Uppdateringar från Conphora ApS om de regelverk och ämnen du följer – via e-post, som standard varje vecka. Du bekräftar via e-post och kan avsluta prenumerationen med ett klick. Vi mäter om våra mejl öppnas och vilka länkar som används, och du kan stänga av det på inställningssidan. Lagras i EU, säljs aldrig vidare. Integritetspolicy. Har du ett gratis konto? Välj aviseringar där istället.

Relaterat

Relaterade regelverk

ATEXCIREMCExplDGARGPSRLiftDLVDPEDPyroDREDSPVDTSD

Källor

  1. Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning, konsoliderad text av den 29 maj 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529
  2. Förordning (EU) 2016/425, offentliggjord i EUT L 81, 31 mars 2016 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
  3. Dokumentuppgifter, datum och relationer för CELEX 32016R0425 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32016R0425
  4. Förordning (EU) 2024/2748 om nödprocedurer för bedömning av överensstämmelse, presumtion om överensstämmelse, gemensamma specifikationer och marknadskontroll av produkter (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748
  5. Personal protective equipment (PPE), med PPE Regulation Guidelines, 5:e upplagan, oktober 2025 (Europeiska kommissionen, GD GROW) https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en
  6. Regler för personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler
  7. Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen) https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler
  8. Sikkerhedsstyrelsen, en del av Erhvervsstyrelsen sedan januari 2026 (Sikkerhedsstyrelsen) https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen
  9. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210
  10. Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488
  11. Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22

Om den här guiden

Granskad av
Conphora compliance team, Compliance-redaktörer, Conphora
Granskad
24 september 2026
Nästa granskning
14 mars 2027

Skriven utifrån den officiella texten på EUR-Lex och kommissionens vägledning, med en källa för varje faktauppgift. Det är inte juridisk rådgivning.

Sammanfattning (PDF) JSON
Citera den här sidan 
Conphora (2026). PPE: PSU-förordningen (Förordning (EU) 2016/425), förklarat. Hämtad 13 oktober 2026 från https://www.conphora.com/sv/regelverk/ppe/
Granskad
Demo Company

See PPE handled end to end

Thirteen products, the documents retailers ask for, supplier requests and this year's deadlines — a complete, read-only example. Open it with a free account; no card, no trial clock.

Try the demo with PPE — freeCompare plans

Free account · no card · opens in the Demo Company