L’EPI en termes simples
Le règlement EPI, formellement le règlement (UE) 2016/425, est le texte de référence de l’Union en matière de marquage CE pour les équipements de protection individuelle : des équipements conçus et fabriqués pour être portés ou tenus par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité. Il fixe les exigences de conception et de fabrication des EPI destinés à être mis à disposition sur le marché, afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs, et il établit la libre circulation des EPI conformes dans l’Union (art. 1er). Il repose sur des exigences essentielles de santé et de sécurité fixées à l’annexe II plutôt que sur des règles produit par produit (art. 5), et il module l’ampleur du contrôle indépendant selon la gravité du risque au moyen de trois catégories définies à l’annexe I (art. 18 et art. 19).
En tant que règlement, il s’applique directement dans chaque État membre sans transposition. Il est entré en vigueur le 20 avril 2016 et s’applique depuis le 21 avril 2018, date à laquelle il a abrogé la directive 89/686/CEE (art. 46 et art. 48). La seule modification à ce jour, le règlement (UE) 2024/2748, ajoute des procédures d’urgence pour les EPI pertinents en cas de crise, applicables à compter du 29 mai 2026.
Texte officiel Consultez le règlement sur EUR-Lex : règlement (UE) 2016/425 (CELEX 32016R0425), ou le texte consolidé du 29 mai 2026 qui inclut les procédures d’urgence du chapitre VI bis.
Champ d’application
Un EPI est un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité ; les composants interchangeables de cet équipement, essentiels à sa fonction de protection ; et les systèmes de connexion qui ne sont ni tenus ni portés, relient l’équipement à un dispositif externe ou à un point d’ancrage fiable, ne sont pas conçus pour être fixés à demeure et ne nécessitent aucun travail de fixation avant usage (art. 3, point 1). La mise à disposition sur le marché s’entend de toute fourniture destinée à la distribution ou à l’utilisation sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, et la mise sur le marché est la première fourniture de ce type (art. 3, points 2 et 3). Le règlement couvre indifféremment l’usage professionnel et l’usage privé ; on trouve typiquement parmi les EPI des protections oculaires, des protections auditives, des appareils de protection respiratoire, des vêtements de protection, des équipements antichute, des chaussures de sécurité et des gants de protection.
L’article 2, paragraphe 2, exclut cinq groupes : les EPI spécifiquement conçus pour les forces armées ou le maintien de l’ordre ; les EPI conçus pour l’autodéfense, à l’exception des EPI destinés aux activités sportives ; les EPI conçus pour un usage privé contre des conditions atmosphériques qui ne sont pas de nature extrême ou contre l’humidité et l’eau lors de la vaisselle ; les EPI destinés exclusivement à un usage sur les navires de mer ou les aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents ; et les protections de la tête, du visage ou des yeux pour les conducteurs de motocycles et de cyclomoteurs couvertes par le règlement CEE-ONU n° 22. Notez l’étroitesse de l’exclusion pour l’usage privé : une veste de pluie grand public en est exclue, mais des lunettes de soleil ou des gants de jardinage grand public protègent contre des risques de catégorie I et restent couverts.
Les obligations pèsent sur les opérateurs économiques : fabricant, mandataire, importateur et distributeur (art. 3, points 4 à 8). Un importateur ou un distributeur qui met un EPI sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui modifie un EPI déjà sur le marché d’une manière susceptible d’affecter sa conformité, assume les obligations du fabricant (art. 12). Le règlement ne régit que la conception et la commercialisation ; les États membres peuvent toujours fixer des exigences relatives à l’utilisation des EPI, notamment en transposant la directive 89/656/CEE relative aux EPI au travail, à condition que ces exigences n’affectent pas la conception des EPI conformes (art. 6).
Ce que vous devez faire
Exigences essentielles de santé et de sécurité
Un EPI ne peut être mis à disposition sur le marché que si, correctement entretenu et utilisé conformément à sa destination, il satisfait au règlement et ne met pas en danger la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens (art. 4). Les exigences de l’annexe II sont obligatoires mais ne s’appliquent que lorsque le risque correspondant existe ; le fabricant doit réaliser une analyse des risques et concevoir et fabriquer l’EPI en conséquence, en envisageant les usages raisonnablement prévisibles autant que l’usage prévu (annexe II, remarques préliminaires). La partie 1 fixe les exigences générales applicables à tous les EPI : ergonomie, niveaux et classes de protection optimaux, innocuité des matériaux, confort et ajustement, légèreté et résistance, compatibilité des EPI portés ensemble, et contenu des instructions du fabricant (annexe II, point 1). La partie 2 ajoute des exigences communes à plusieurs types, telles que les systèmes de réglage, les EPI sujets au vieillissement, les EPI pour atmosphères explosives et les marquages, et la partie 3 ajoute des exigences propres à chaque risque, des chocs mécaniques et chutes de hauteur à la noyade, au bruit, à la chaleur, au froid, aux chocs électriques, aux rayonnements, aux substances dangereuses et aux équipements de plongée (annexe II, points 2 et 3). La conformité aux normes harmonisées publiées au Journal officiel confère une présomption de conformité pour les exigences qu’elles couvrent (art. 14).
Catégories de risque et évaluation de la conformité
L’EPI est classé selon les catégories de risque de l’annexe I (art. 18). La catégorie I couvre exclusivement cinq risques minimes : lésion mécanique superficielle ; contact avec des produits d’entretien peu agressifs ou contact prolongé avec l’eau ; contact avec des surfaces chaudes n’excédant pas 50 °C ; atteinte aux yeux par le rayonnement solaire, sauf lors de l’observation du soleil ; et conditions atmosphériques qui ne sont pas de nature extrême. La catégorie III couvre exclusivement treize risques susceptibles d’entraîner des conséquences très graves telles que la mort ou une atteinte irréversible à la santé : substances et mélanges dangereux pour la santé ; atmosphères pauvres en oxygène ; agents biologiques nocifs ; rayonnements ionisants ; environnements à haute température comparables à une température de l’air d’au moins 100 °C ; environnements à basse température comparables à moins 50 °C ou moins ; chutes de hauteur ; chocs électriques et travaux sous tension ; noyade ; coupures par tronçonneuse tenue à la main ; jets à haute pression ; blessures par balle ou par arme blanche ; et bruit nocif. La catégorie II regroupe tous les autres risques (annexe I). La Commission peut déplacer un risque entre les catégories par acte délégué pour tenir compte du progrès technique ou de nouvelles données scientifiques (art. 42).
La catégorie détermine la voie à suivre (art. 19). Catégorie I : contrôle interne de la production, module A (annexe IV), par le seul fabricant. Catégorie II : examen UE de type, module B (annexe V), par un organisme notifié, suivi de la conformité au type fondée sur le contrôle interne de la production, module C (annexe VI). Catégorie III : examen UE de type suivi soit de la conformité au type fondée sur le contrôle interne de la production complétée par des contrôles du produit supervisés à intervalles aléatoires, module C2 (annexe VII), soit de la conformité au type fondée sur l’assurance de la qualité du procédé de production, module D (annexe VIII). Un EPI de catégorie III fabriqué à l’unité pour un utilisateur donné peut suivre la voie de la catégorie II. Une attestation d’examen UE de type est valable cinq ans au maximum ; le fabricant doit signaler les modifications et les évolutions de l’état de la technique et demander la révision au plus tôt 12 mois et au plus tard 6 mois avant l’expiration, une procédure simplifiée étant prévue lorsque rien n’a changé (annexe V, points 6 et 7). Au titre du module C2, l’organisme notifié contrôle un échantillon statistique au moins une fois par an, la première fois dans l’année suivant l’attestation (annexe VII, point 4) ; au titre du module D, il audite le système qualité approuvé au moins une fois par an et peut effectuer des visites inopinées (annexe VIII, point 4).
Documentation technique, déclaration UE de conformité et marquage CE
Avant l’évaluation de la conformité, le fabricant établit la documentation technique de l’annexe III : une description de l’EPI et de sa destination, l’analyse des risques, la liste des exigences essentielles applicables, des schémas et explications, les normes harmonisées ou autres spécifications techniques appliquées, les calculs de conception, les examens et rapports d’essai, les contrôles de production, une copie des instructions et, pour un EPI ajusté individuellement, les instructions d’ajustement ou de fabrication (art. 8, par. 2, et annexe III). La déclaration UE de conformité atteste que les exigences essentielles applicables ont été démontrées, suit la structure de l’annexe IX, est tenue à jour et est traduite dans les langues requises par l’État membre de vente ; lorsque plusieurs actes de l’Union s’appliquent, une déclaration unique les couvre tous, et en l’établissant le fabricant assume la responsabilité de la conformité (art. 15). Les fabricants conservent la documentation et la déclaration pendant 10 ans après la mise sur le marché (art. 8, par. 3).
Le marquage CE suit les principes généraux de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur, et est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur l’EPI avant sa mise sur le marché ou, lorsque cela n’est pas possible, sur l’emballage et les documents d’accompagnement ; pour un EPI de catégorie III, il est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans le module C2 ou D, et un pictogramme indiquant le risque peut suivre (art. 16 et art. 17).
Informations, instructions et traçabilité
L’EPI porte un numéro de type, de lot ou de série et le nom et l’adresse postale de contact unique du fabricant ; les importateurs y ajoutent leur propre nom et adresse (art. 8, par. 5 et 6, et art. 10, par. 3). Les instructions de l’annexe II, point 1.4, doivent accompagner l’EPI dans une langue facilement comprise par les utilisateurs finals, déterminée par l’État membre, et couvrir le stockage, l’utilisation, le nettoyage, l’entretien, la maintenance et la désinfection, la performance constatée lors des essais, les accessoires et pièces détachées, les classes et limites d’utilisation, l’obsolescence, l’emballage de transport, la signification des marquages, le risque contre lequel l’EPI protège, la référence au règlement, l’organisme notifié, les normes appliquées et l’adresse internet de la déclaration UE de conformité ; la déclaration elle-même peut soit accompagner l’EPI, soit être consultable à cette adresse (art. 8, par. 7 et 8, et annexe II, point 1.4). En France, la loi n° 94-665 du 4 août 1994 dite « loi Toubon » (article 2) impose que la déclaration et les instructions soient rédigées en français ou traduites en français. Tous les opérateurs économiques doivent pouvoir identifier leurs fournisseurs et leurs clients pendant 10 ans (art. 13).
Obligations par rôle
Les fabricants portent les obligations de conception, de classement, d’évaluation, de documentation, de déclaration, de marquage, d’instruction, de conformité de la production en série, de mesures correctives et de conservation pendant 10 ans (art. 8). Les mandataires agissent en vertu d’un mandat écrit qui doit au moins couvrir la conservation des documents, la fourniture d’informations et la coopération avec les autorités, et qui ne peut couvrir la conception, la fabrication ou la documentation technique (art. 9). Les importateurs vérifient l’évaluation, la documentation, le marquage, les documents et l’identification du fabricant avant de mettre l’EPI sur le marché, ajoutent leur propre identification, veillent à ce que les instructions soient dans la bonne langue, préservent la conformité durant le stockage et le transport, procèdent à des essais par sondage lorsque les risques le justifient, prennent des mesures correctives et conservent la déclaration pendant 10 ans (art. 10). Les distributeurs vérifient le marquage CE, les documents, les instructions et l’identification avant de mettre l’EPI à disposition, le protègent durant le stockage et le transport et veillent à ce que des mesures correctives soient prises (art. 11). Les importateurs et les distributeurs qui vendent sous leur propre marque ou modifient un EPI deviennent fabricants (art. 12).
Procédures d’urgence à compter du 29 mai 2026
Le règlement (UE) 2024/2748 a inséré le chapitre VI bis. Les articles 41 ter à 41 sexies ne s’appliquent qu’aux EPI désignés comme biens pertinents en cas de crise, uniquement pendant qu’un mode d’urgence pour le marché intérieur au titre du règlement (UE) 2024/2747 est actif et seulement après que la Commission a adopté un acte d’exécution les activant pour les EPI (art. 41 bis). Les organismes notifiés doivent alors traiter les demandes relatives aux EPI pertinents en cas de crise en priorité, sans coût disproportionné (art. 41 ter) ; un État membre peut autoriser, sur demande justifiée, la mise sur le marché d’un EPI spécifique sans la procédure obligatoire de l’organisme notifié lorsque la conformité à l’annexe II a été démontrée autrement, la Commission pouvant étendre l’autorisation à l’ensemble de l’Union ; un tel EPI est étiqueté comme bien pertinent en cas de crise et ne porte pas le marquage CE (art. 41 quater) ; la Commission peut énumérer des normes ou adopter des spécifications communes conférant une présomption de conformité pendant la durée du mode d’urgence (art. 41 quinquies) ; et la surveillance du marché des EPI concernés est prioritaire, avec une assistance mutuelle entre autorités (art. 41 sexies). Un rectificatif du 22 avril 2025 a confirmé que la dérogation au marquage CE de l’article 41 quater, paragraphe 7, continue de s’appliquer après la fin du mode d’urgence (art. 41 bis, paragraphe 3).
Contrôle de l’application et sanctions
La surveillance du marché suit l’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) n° 765/2008 (art. 37) ; ces articles ont été abrogés par le règlement (UE) 2019/1020 avec effet au 16 juillet 2021 et se lisent comme renvoyant à ce règlement. Lorsqu’une autorité a des raisons suffisantes de croire qu’un EPI présente un risque pour la santé ou la sécurité, elle l’évalue, exige des mesures correctives, le retrait ou le rappel dans un délai proportionné au risque, en informe l’organisme notifié et, si l’opérateur n’agit pas, interdit ou restreint la mise à disposition, retire ou rappelle l’EPI et en informe la Commission et les autres États membres (art. 38). Un EPI conforme qui présente néanmoins un risque peut être traité de la même façon (art. 40), et la Commission tranche les mesures nationales contestées au moyen de la procédure de sauvegarde de l’Union (art. 39). Une non-conformité formelle, telle qu’un marquage CE mal apposé ou absent, un numéro d’organisme notifié manquant ou mal apposé, une déclaration UE de conformité manquante ou incorrecte, une documentation technique indisponible ou incomplète, ou une identification du fabricant ou de l’importateur absente, fausse ou incomplète, doit être corrigée et entraîne sinon une restriction, une interdiction, un rappel ou un retrait (art. 41).
Les sanctions sont fixées au niveau national : les États membres arrêtent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives pour les infractions commises par les opérateurs économiques, pouvant inclure des sanctions pénales pour les infractions graves, et devaient les notifier à la Commission au plus tard le 21 mars 2018 (art. 45). En France, la surveillance du marché des EPI relève de la DGCCRF, qui agit par l’intermédiaire des directions départementales (DDPP/DDETSPP) et peut ordonner des mesures correctives, l’arrêt des ventes, le retrait, le rappel ou la destruction d’un produit, les infractions étant sanctionnées au titre du code de la consommation, avec une responsabilité possible des personnes morales. L’utilisation des EPI au travail relève du ministère chargé du Travail et de l’inspection du travail, au titre du code du travail, et la surveillance du marché des EPI fabriqués sur mesure ou importés de pays tiers pour les activités pétrolières et gazières en mer relève de ce même ministère.
Comment Conphora vous aide
Conphora suit le règlement EPI et met en correspondance vos produits avec ses exigences, en signalant les lacunes dans la catégorie de risque, la voie de conformité, la documentation technique, le numéro de l’organisme notifié et les instructions en français, avant qu’elles ne deviennent des problèmes de contrôle. La plateforme vous aide à constituer et à conserver la déclaration UE de conformité et les registres sur 10 ans, suit l’expiration à cinq ans des attestations d’examen UE de type, et vous alerte lorsqu’une modification ou un acte d’exécution du mode d’urgence change ce qui s’applique.
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Sources
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle, texte consolidé du 29 mai 2026 (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2016/425 tel que publié au JO L 81 du 31 mars 2016 (EUR-Lex)
- Informations documentaires, dates et relations pour le CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)
- Règlement (UE) 2024/2748 relatif aux procédures d’urgence pour l’évaluation de la conformité, la présomption de conformité, les spécifications communes et la surveillance du marché des produits (EUR-Lex)
- Équipements de protection individuelle (EPI), avec les lignes directrices du règlement EPI, 5e édition, octobre 2025 (Commission européenne, DG GROW)
- Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)
- Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)
- Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen depuis janvier 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)
- Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)
- Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)
- Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)
Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique.