¿Necesitamos un organismo notificado para nuestro producto?

Si hace falta un organismo notificado lo decide el acto, no el tipo de producto en general. La Decisión n.º 768/2008/CE establece el menú: cuando un acto exige una evaluación de la conformidad, los procedimientos se eligen entre los módulos del anexo II según el tipo de producto y la naturaleza y el grado del riesgo, y cuando la intervención de un tercero es obligatoria, el fabricante debe poder elegir entre módulos de garantía de calidad y módulos de certificación del producto (artículo 4, apartado 1). En el módulo B, denominado examen CE de tipo en la Decisión y examen UE de tipo en los actos adaptados a ella, «un organismo notificado examina el diseño técnico de un producto» y certifica que cumple los requisitos (anexo II, módulo B, punto 1). Cuando un organismo notificado interviene en la fase de control de la producción, el marcado CE va seguido de su número de identificación (anexo I, artículo R12, apartado 3).^[5]

Algunos actos deciden por categorías. El Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI clasifica los EPI en tres categorías de riesgo en su anexo I. La categoría I abarca solo riesgos mínimos, como las lesiones mecánicas superficiales, y utiliza el control interno de la producción (módulo A). La categoría II utiliza el examen UE de tipo (módulo B) seguido del módulo C. La categoría III abarca riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles, entre ellos las caídas de altura y el ruido nocivo, y utiliza el módulo B más el módulo C2 o el módulo D (artículo 19). En la categoría III, el número del organismo notificado sigue al marcado CE (artículo 17, apartado 3). La Directiva 2014/68/UE sobre equipos a presión clasifica los equipos en las categorías I a IV con arreglo al artículo 13. La categoría I utiliza el módulo A; las categorías II a IV utilizan las combinaciones de módulos del artículo 14, apartado 2, cada una de las cuales implica a un organismo notificado (anexo III), entre las que el fabricante elige, y también puede elegir un procedimiento de una categoría superior (artículo 14, apartado 3).^[1][2]

Otros actos deciden por las normas. Los equipos radioeléctricos pueden utilizar el control interno de la producción para los requisitos esenciales del artículo 3, apartados 2 y 3, solo cuando se hayan aplicado las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial; cuando no se han aplicado, se han aplicado solo en parte o no existen, el equipo pasa a un examen UE de tipo o a un sistema de garantía de calidad total (Directiva 2014/53/UE, artículo 17, apartados 3 y 4). Los juguetes siguen la misma lógica: el control interno de la producción exige normas armonizadas que cubran todos los requisitos de seguridad pertinentes y, en caso contrario, cuando una norma se publica con restricciones o cuando el fabricante considera que la naturaleza, el diseño, la construcción o la finalidad del juguete requieren una verificación por un tercero, el juguete pasa a un examen CE de tipo por un organismo notificado (Directiva 2009/48/CE, artículo 19, apartados 2 y 3).^[3][4]

Los Estados miembros designan los organismos notificados para actos concretos. La guía de la Comisión indica que llevan a cabo las tareas de evaluación de la conformidad cuando se requiere un tercero, que los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado designado legalmente para el procedimiento y que la Comisión publica la lista en la base de datos NANDO. Si un producto se introduce en el mercado sin el procedimiento que exige su acto, no es conforme, y las autoridades exigen medidas correctoras y se aseguran de que el producto sea retirado, recuperado o prohibido cuando el operador no actúa (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 16).^[7][6]