{ "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json", "code": "PPE", "locale": "es", "url": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/ppe/", "json": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/ppe.json", "summaryPdf": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/ppe/summary.pdf", "dateModified": "2026-09-11", "regulation": { "code": "PPE", "name": "Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo", "shortName": "Reglamento EPI", "reference": "Reglamento (UE) 2016/425", "celex": "32016R0425", "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425", "actType": "Reglamento", "category": "CE / Product Safety", "inForce": "2016-04-20", "appliesFrom": "2018-04-21", "changing": false, "video": "regulation-ppe" }, "answer": "El Reglamento EPI fija los requisitos esenciales de los equipos de protección individual, con tres categorías de riesgo y deberes para fabricantes, representantes, importadores y distribuidores. Se aplica desde el 21 de abril de 2018, en sustitución de la Directiva 89/686/CEE; los procedimientos de emergencia del Reglamento (UE) 2024/2748, desde el 29 de mayo de 2026.", "description": "Guía EPI: el Reglamento (UE) 2016/425 de equipos de protección individual, a quién se aplica, las tres categorías de riesgo y sus vías de conformidad, las exclusiones, las fechas clave y cómo alcanzar el marcado CE.", "enforcedBy": "Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado hacen cumplir el reglamento con las facultades del Reglamento (UE) 2019/1020 (el artículo 37 todavía cita los artículos 15, apartado 3, y 16 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que se leen como el Reglamento (UE) 2019/1020 desde el 16 de julio de 2021); en Dinamarca, Sikkerhedsstyrelsen, desde enero de 2026 el departamento Markedsovervågning de Erhvervsstyrelsen, es la autoridad de control de los EPI comercializados en virtud de la ley danesa de productos (lovbekendtgørelse n.º 22, de 8 de enero de 2026), tras asumir esta función de Arbejdstilsynet el 1 de diciembre de 2018, mientras que Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo y para los EPI hechos a medida o procedentes de terceros países destinados a actividades de petróleo y gas en alta mar. El instrumental normativo consiste en medidas correctoras en un plazo proporcional al riesgo, la prohibición o restricción de la comercialización, la retirada o la recuperación, órdenes para poner fin a un incumplimiento formal como la ausencia de marcado CE, del número del organismo notificado, de la declaración o de la documentación técnica, y sanciones nacionales que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y pueden incluir sanciones penales para las infracciones graves; en Dinamarca la ley de productos permite órdenes, paradas de venta, retirada, recuperación y destrucción, y multas o, en circunstancias agravantes, penas de hasta dos años de prisión.", "keyDates": [ { "date": "2016-03-09", "label": "El Reglamento (UE) 2016/425 es adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · title" }, { "date": "2016-04-20", "label": "Entrada en vigor, a los veinte días de su publicación en el DO L 81 de 31 de marzo de 2016", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(1)" }, { "date": "2016-10-21", "label": "Se aplican los artículos 20 a 36 sobre la notificación de organismos de evaluación de la conformidad y el artículo 44 sobre el procedimiento de comité, de modo que los organismos notificados pudieran designarse antes de la fecha de aplicación general", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(2), point (a)" }, { "date": "2018-03-21", "label": "Se aplica el artículo 45, apartado 1: plazo para que los Estados miembros notifiquen a la Comisión sus normas de sanciones", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 45(1) and Art. 48(2), point (b)" }, { "date": "2018-04-21", "label": "El reglamento se aplica en su totalidad y se deroga la Directiva 89/686/CEE; en Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 210, de 14 de marzo de 2018, con requisitos adicionales en danés, entra en vigor el mismo día", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46 and Art. 48(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2018-12-01", "label": "Sikkerhedsstyrelsen asume de Arbejdstilsynet el control de los productos EPI comercializados en Dinamarca; Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2019-04-21", "label": "Fin del período transitorio: los EPI conformes con la Directiva 89/686/CEE e introducidos en el mercado antes de esta fecha pueden seguir comercializándose", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(1)" }, { "date": "2023-04-21", "label": "Los certificados de examen CE de tipo y las decisiones de aprobación emitidos en virtud de la Directiva 89/686/CEE dejan de ser válidos salvo que hubieran caducado antes; se prorroga tácitamente la facultad quinquenal de la Comisión de reclasificar riesgos mediante acto delegado", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(2) and Art. 43(2)" }, { "date": "2024-11-28", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/2748: se añaden al artículo 3 las definiciones de bienes pertinentes para la crisis y de modo de emergencia del mercado interior, y se inserta el capítulo VI bis (artículos 41 bis a 41 sexies)", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7" }, { "date": "2025-04-22", "label": "Se publica el corrigendum al Reglamento (UE) 2024/2748: la disposición que sigue vigente tras el modo de emergencia en el artículo 41 bis, apartado 3, es el artículo 41 quater, apartado 7, la excepción al marcado CE para los EPI autorizados a nivel nacional", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)" }, { "date": "2026-05-29", "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2024/2748: los procedimientos de emergencia del capítulo VI bis pueden activarse para los EPI designados como bienes pertinentes para la crisis", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 7" }, { "date": "2026-05-30", "label": "Entra en vigor la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026: la orden ejecutiva n.º 210 se reasienta sobre la ley de productos, Erhvervsstyrelsen sustituye a Arbejdstilsynet como autoridad designadora y de reclamaciones, y se exige el etiquetado en danés e inglés de los EPI pertinentes para la crisis", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" } ], "amendedBy": [ { "reference": "Reglamento (UE) 2024/2748", "celex": "32024R2748", "date": "2024-11-28", "summary": "El reglamento de emergencia del mercado interior de 9 de octubre de 2024, publicado en el Diario Oficial el 8 de noviembre de 2024, en vigor desde el 28 de noviembre de 2024 y aplicable desde el 29 de mayo de 2026, añade las definiciones de bienes pertinentes para la crisis y de modo de emergencia del mercado interior como artículo 3, puntos 19 y 20, e inserta el capítulo VI bis (artículos 41 bis a 41 sexies) sobre la evaluación de la conformidad prioritaria, las autorizaciones nacionales para comercializar EPI sin el procedimiento obligatorio del organismo notificado, la presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes, y la vigilancia del mercado prioritaria mientras esté activo un modo de emergencia del mercado interior en virtud del Reglamento (UE) 2024/2747. Un corrigendum de 22 de abril de 2025 corrigió la remisión cruzada del artículo 41 bis, apartado 3, del artículo 41 quinquies, apartado 7, al artículo 41 quater, apartado 7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 3, points (19) and (20), and Art. 41a" } ], "scope": { "appliesTo": [ "Equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sujetado por una persona con el fin de protegerla contra uno o varios riesgos para su salud o su seguridad, tanto para uso profesional como privado", "Componentes intercambiables de ese equipo que sean esenciales para su función protectora, y sistemas de conexión que unan el equipo a un dispositivo externo o a un punto de anclaje fiable sin estar fijados de forma permanente", "Productos como gafas de protección, protectores auditivos, equipos de protección respiratoria, ropa de protección, protección anticaídas, calzado de seguridad y guantes de protección, en cualquiera de las tres categorías de riesgo del anexo I en que se clasifiquen", "EPI comercializados en el mercado de la Unión en el marco de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito, incluidos los EPI exhibidos en ferias comerciales, solo cuando sean conformes o estén visiblemente marcados como aún no conformes", "Los operadores económicos de la cadena: fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores" ], "derived": [ "Un importador o distribuidor que comercialice EPI con su propio nombre o marca, o que modifique un EPI ya comercializado de un modo que pueda afectar a la conformidad, se considera fabricante (art. 12)", "La ropa de protección con protectores amovibles es EPI y se evalúa como una combinación (anexo II, punto 1.3.4)", "Los EPI de categoría III fabricados como unidad única a medida de un usuario individual pueden seguir el procedimiento de la categoría II, examen UE de tipo seguido de conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (art. 19, último párrafo)", "El reglamento solo regula el diseño y la comercialización; los Estados miembros pueden seguir estableciendo requisitos sobre el uso de los EPI, en particular en virtud de la Directiva 89/656/CEE sobre EPI en el trabajo, siempre que no afecten al diseño de los EPI conformes (art. 6)", "Cuando el EPI esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elabora una única declaración que los cubra todos (art. 15, apdo. 3)", "Los EPI designados como bienes pertinentes para la crisis durante un modo de emergencia del mercado interior pueden comercializarse en virtud de una autorización nacional sin el marcado CE y con tramitación prioritaria del organismo notificado (art. 41 bis a art. 41 sexies, desde el 29 de mayo de 2026)" ], "categories": [ { "id": "ppe-category-i", "label": "EPI frente a riesgos mínimos (categoría I): lesión mecánica superficial, materiales de limpieza poco agresivos o contacto prolongado con el agua, superficies calientes hasta 50 °C, luz solar en los ojos, condiciones atmosféricas no extremas" }, { "id": "ppe-category-ii", "label": "EPI frente a riesgos que no son ni de categoría I ni de categoría III (categoría II), por ejemplo impacto de objetos que caen, resbalones o vibraciones mecánicas" }, { "id": "ppe-category-iii", "label": "EPI frente a riesgos que pueden causar la muerte o daños irreversibles para la salud (categoría III): sustancias peligrosas, déficit de oxígeno, agentes biológicos, radiación ionizante, calor o frío extremos, caídas desde una altura, descarga eléctrica, ahogamiento, cortes por motosierra, chorros a alta presión, heridas de bala o de arma blanca, ruido nocivo" }, { "id": "ppe-component", "label": "Componente intercambiable esencial para la función protectora, o sistema de conexión a un dispositivo externo o punto de anclaje" }, { "id": "sports-protective-equipment", "label": "Equipo de protección para actividades deportivas, incluidos los EPI de autodefensa destinados al deporte" }, { "id": "private-non-extreme-weather", "label": "EPI diseñado para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas, o frente a la humedad y el agua al fregar" }, { "id": "military-law-enforcement", "label": "EPI diseñado específicamente para su uso por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público" }, { "id": "self-defence", "label": "EPI diseñado para la autodefensa, distinto del destinado a actividades deportivas" }, { "id": "vessel-aircraft", "label": "EPI de uso exclusivo en buques de navegación marítima o en aeronaves sujetos a los tratados internacionales pertinentes" }, { "id": "motorcycle-helmet", "label": "Protección de la cabeza, la cara o los ojos para motociclistas y ciclomotoristas cubierta por el Reglamento n.º 22 de la CEPE" } ], "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Fabricante (incluidos los titulares de marca)", "definition": "Toda persona física o jurídica que fabrica EPI o que manda diseñarlo o fabricarlo, y que lo comercializa con su nombre o marca; un importador o distribuidor que venda con su propio nombre o marca, o que modifique el EPI de un modo que pueda afectar a la conformidad, se considera fabricante.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (4), and Art. 12" }, { "id": "other", "label": "Representante autorizado", "definition": "Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas; el mandato no puede cubrir la obligación de diseñar y fabricar conforme a los requisitos esenciales ni la de elaborar la documentación técnica.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (5), and Art. 9(1)" }, { "id": "importer", "label": "Importador", "definition": "Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión EPI procedente de un tercer país.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (6)" }, { "id": "distributor", "label": "Distribuidor (mayorista o minorista)", "definition": "Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa EPI.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (7)" } ], "rules": [ { "categories": [ "private-non-extreme-weather", "military-law-enforcement", "self-defence", "vessel-aircraft", "motorcycle-helmet" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "El artículo 2, apartado 2, excluye cinco grupos: los EPI diseñados específicamente para las fuerzas armadas o el mantenimiento del orden público; los EPI para autodefensa distintos de los destinados a actividades deportivas; los EPI para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas o frente a la humedad y el agua al fregar; los EPI de uso exclusivo en buques o aeronaves sujetos a tratados internacionales; y los cascos y viseras para motociclistas y ciclomotoristas cubiertos por el Reglamento n.º 22 de la CEPE. Estos productos pueden seguir estando sujetos a otras normas de la Unión o nacionales, como el Reglamento General de Seguridad de los Productos.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2)" }, { "categories": [ "ppe-category-iii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Los EPI de categoría III deben someterse al examen UE de tipo por un organismo notificado (módulo B, anexo V) y después a comprobaciones supervisadas del producto a intervalos aleatorios (módulo C2, anexo VII) o al aseguramiento de calidad del proceso de producción (módulo D, anexo VIII); al marcado CE le sigue el número de identificación del organismo notificado. Los EPI fabricados como unidad única para un usuario individual pueden seguir en su lugar la vía de la categoría II. Las obligaciones recaen en los operadores económicos de la cadena y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 18, Art. 19, point (c), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-category-ii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Los EPI de categoría II deben someterse al examen UE de tipo por un organismo notificado (módulo B, anexo V) seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C, anexo VI); al marcado CE no le sigue ningún número de organismo notificado. Las obligaciones recaen en los operadores económicos de la cadena y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18, Art. 19, point (b), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-category-i" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Los EPI de categoría I, frente a los cinco riesgos mínimos enumerados taxativamente en el anexo I, son evaluados únicamente por el fabricante mediante el control interno de la producción (módulo A, anexo IV), con documentación técnica, una declaración UE de conformidad y el marcado CE. Las obligaciones recaen en los operadores económicos de la cadena y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18, Art. 19, point (a), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-component", "sports-protective-equipment" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Los componentes intercambiables esenciales para la función protectora y los sistemas de conexión no fijados son EPI por derecho propio, y los EPI de autodefensa destinados al deporte se mantienen expresamente dentro del ámbito; el procedimiento aplicable sigue la categoría del anexo I del riesgo frente al que protege el equipo.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2), point (b), Art. 3, point (1), and Art. 18" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Que el reglamento se aplique depende de si el producto está diseñado para ser llevado o sujetado con el fin de proteger frente a un riesgo para la salud o la seguridad, de si se aplica alguna exclusión del artículo 2, apartado 2, de en qué categoría de riesgo del anexo I se encuadra el riesgo protegido, y de qué función desempeña el operador.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2, Art. 3, point (1), and Art. 18" } ] }, "obligations": { "manufacturer": [ { "text": "Llevar a cabo una evaluación de riesgos para determinar los riesgos frente a los que protege su EPI, y diseñarlo y fabricarlo conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del anexo II, teniendo en cuenta los usos previstos y los razonablemente previsibles.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5" }, { "text": "Llevar a cabo una evaluación de riesgos para determinar los riesgos frente a los que está previsto que proteja su EPI y los requisitos esenciales de salud y seguridad que le son aplicables.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4" }, { "text": "Diseñar y fabricar el EPI conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del anexo II, teniendo en cuenta los usos previstos y los razonablemente previsibles.", "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5" }, { "text": "Clasificar el EPI en la categoría de riesgo I, II o III conforme al anexo I y seguir el procedimiento correspondiente: control interno de la producción (módulo A) para la categoría I; examen UE de tipo (módulo B) más conformidad con el tipo (módulo C) para la categoría II; examen UE de tipo más comprobaciones supervisadas del producto a intervalos aleatorios (módulo C2) o aseguramiento de calidad del proceso de producción (módulo D) para la categoría III.", "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18 and Art. 19" }, { "text": "Clasificar el EPI en la categoría de riesgo I, II o III conforme al anexo I.", "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18 and Annex I" }, { "text": "Ejecutar el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a la categoría: control interno de la producción (módulo A) para la categoría I; examen UE de tipo (módulo B) más módulo C para la categoría II; examen UE de tipo más módulo C2 o módulo D para la categoría III.", "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 19" }, { "text": "Elaborar la documentación técnica del anexo III y, una vez demostrada la conformidad, la declaración UE de conformidad con la estructura del anexo IX, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro; colocar el marcado CE antes de introducir el EPI en el mercado y conservar ambos documentos durante 10 años desde su introducción en el mercado.", "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)" }, { "text": "Elaborar la documentación técnica del anexo III para el EPI.", "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Annex III" }, { "text": "Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad con la estructura del anexo IX, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro.", "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Art. 15" }, { "text": "Colocar el marcado CE de manera visible, legible e indeleble en el EPI antes de introducirlo en el mercado.", "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Art. 17(2)" }, { "text": "Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado.", "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(3)" }, { "text": "Para los EPI de categoría III, hacer que al marcado CE le siga el número de identificación del organismo notificado que intervino en el procedimiento del módulo C2 o del módulo D; puede añadirse un pictograma que indique el riesgo protegido. Un certificado de examen UE de tipo es válido como máximo cinco años, y la solicitud de renovación debe llegar al organismo notificado entre 12 y 6 meses antes de su caducidad.", "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4" }, { "text": "Para los EPI de categoría III, hacer que al marcado CE le siga el número de identificación del organismo notificado que intervino en el procedimiento del módulo C2 o del módulo D; puede añadirse un pictograma que indique el riesgo protegido.", "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3) and Art. 17(4)" }, { "text": "Renovar el certificado de examen UE de tipo, válido como máximo cinco años, solicitándolo al organismo notificado entre 12 y 6 meses antes de su caducidad.", "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex V, points 6.1 and 7.4" }, { "text": "Mantener la conformidad de la producción en serie, teniendo en cuenta los cambios de diseño y los cambios en las normas armonizadas o especificaciones técnicas utilizadas, y, cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones y llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, informando a los distribuidores.", "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Mantener la conformidad de la producción en serie, teniendo en cuenta los cambios de diseño y los cambios en las normas armonizadas o especificaciones técnicas utilizadas.", "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones, llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, y mantener informados a los distribuidores de ese seguimiento.", "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Marcar el EPI con un número de tipo, lote o serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una única dirección postal de contacto, en el propio EPI o, cuando su tamaño o naturaleza no lo permitan, en el envase o en un documento de acompañamiento, en una lengua que los usuarios finales y las autoridades puedan comprender fácilmente.", "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(5) and Art. 8(6)" }, { "text": "Facilitar las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro (danés en Dinamarca), sobre almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, niveles de rendimiento, obsolescencia, marcados, el riesgo protegido, el organismo notificado y las normas aplicadas, y adjuntar la declaración UE de conformidad o indicar la dirección de internet donde pueda consultarse.", "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5" }, { "text": "Si considera o tiene motivos para creer que el EPI que ha introducido en el mercado no es conforme, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo, e informar, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo comercializó, con detalles de la no conformidad y las medidas correctoras.", "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(9)" }, { "text": "A petición motivada, facilitar toda la información y la documentación que demuestre la conformidad en formato papel o electrónico y en una lengua que la autoridad pueda comprender fácilmente, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, y poder identificar a quien le suministró y a quien suministró durante 10 años.", "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(10) and Art. 13" }, { "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad toda la información y la documentación que demuestre la conformidad, en formato papel o electrónico y en una lengua que comprenda fácilmente, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos.", "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(10)" }, { "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado.", "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" } ], "other": [ { "text": "Actuar en virtud de un mandato escrito que permita, como mínimo, conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado, facilitar información y documentación sobre la conformidad a petición motivada, y cooperar con las autoridades en las medidas para eliminar los riesgos.", "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)" }, { "text": "Actuar únicamente en virtud de un mandato escrito del fabricante que establezca las tareas que realiza en su nombre.", "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(1) and Art. 9(2)" }, { "text": "Conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado.", "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)(a)" }, { "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad, y cooperar con ella en las medidas para eliminar los riesgos del EPI cubierto por su mandato.", "id": "ppe-oth-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)" }, { "text": "No asumir la obligación del fabricante de diseñar y fabricar conforme a los requisitos esenciales ni la de elaborar la documentación técnica; estas no pueden formar parte del mandato.", "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(1)" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen UE de tipo, notificar al organismo notificado las modificaciones y solicitar la revisión del certificado, colocar el marcado CE y elaborar y conservar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante, y colocar el número de identificación del organismo notificado siguiendo sus instrucciones; las obligaciones de fabricación en sí mismas siguen correspondiendo al fabricante.", "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen UE de tipo, notificar al organismo notificado las modificaciones y solicitar la revisión del certificado en nombre del fabricante; las obligaciones de fabricación siguen correspondiendo al fabricante.", "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex V, point 10" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, colocar el marcado CE en nombre del fabricante y, siguiendo las instrucciones del organismo notificado, su número de identificación.", "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, elaborar y conservar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante.", "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a cualquier operador que le haya suministrado EPI y a cualquier operador al que haya suministrado, durante 10 años desde cada suministro.", "id": "ppe-oth-able-identify-market", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" } ], "importer": [ { "text": "Introducir en el mercado únicamente EPI conforme, y antes de hacerlo comprobar que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y ha elaborado la documentación técnica, que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de los documentos exigidos, y que lleva la identificación, el nombre y la dirección del fabricante; retener el EPI no conforme e informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando presente un riesgo.", "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(1) and Art. 10(2)" }, { "text": "Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento, en una lengua que los usuarios finales y las autoridades puedan comprender fácilmente.", "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(3)" }, { "text": "Garantizar que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro, y que las condiciones de almacenamiento y transporte bajo su responsabilidad no pongan en riesgo la conformidad con los requisitos esenciales.", "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(4) and Art. 10(5)" }, { "text": "Garantizar que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro.", "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(4)" }, { "text": "Mientras el EPI esté bajo su responsabilidad, evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte pongan en riesgo su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad.", "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(5)" }, { "text": "Cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones y llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, informando a los distribuidores.", "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(6)" }, { "text": "Si el EPI que ha introducido en el mercado no es conforme, adoptar inmediatamente medidas correctoras, retirarlo o recuperarlo, e informar, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados, con detalles de la no conformidad y las medidas adoptadas.", "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(7)" }, { "text": "Conservar una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años, garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición cuando se solicite, facilitar información sobre la conformidad a petición motivada en una lengua que la autoridad comprenda, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, e identificar a proveedores y clientes durante 10 años.", "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13" }, { "text": "Conservar una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde la introducción en el mercado, y garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición cuando se solicite.", "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(8)" }, { "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad en una lengua que comprenda, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos.", "id": "ppe-imp-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(9)" }, { "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado.", "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" }, { "text": "Si introduce el EPI en el mercado con su propio nombre o marca, o modifica un EPI ya comercializado de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante conforme al artículo 8.", "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 12" } ], "distributor": [ { "text": "Actuar con la diligencia debida y, antes de comercializar el EPI, comprobar que lleva el marcado CE, que va acompañado de los documentos exigidos y de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en una lengua fácilmente comprensible en el Estado miembro de venta, y que el fabricante y el importador han cumplido sus obligaciones de identificación y dirección; retener el EPI no conforme e informar al fabricante o al importador y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando presente un riesgo.", "id": "ppe-dist-act-due-care", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(1) and Art. 11(2)" }, { "text": "Evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte bajo su responsabilidad pongan en riesgo la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad.", "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(3)" }, { "text": "Si el EPI que ha comercializado no es conforme, asegurarse de que se adoptan las medidas correctoras para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, e informar inmediatamente, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.", "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(4)" }, { "text": "A petición motivada, facilitar la información y la documentación que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, e identificar a proveedores y clientes durante 10 años.", "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(5) and Art. 13" }, { "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos del EPI que ha comercializado.", "id": "ppe-dist-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(5)" }, { "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado.", "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" }, { "text": "Si vende con su propio nombre o marca o modifica el EPI de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante.", "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 12" } ] }, "requirements": [ { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "retired": "2026-09-24", "text": "Llevar a cabo una evaluación de riesgos para determinar los riesgos frente a los que protege su EPI, y diseñarlo y fabricarlo conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del anexo II, teniendo en cuenta los usos previstos y los razonablemente previsibles.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "text": "Llevar a cabo una evaluación de riesgos para determinar los riesgos frente a los que está previsto que proteja su EPI y los requisitos esenciales de salud y seguridad que le son aplicables.", "article": "Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Diseñar y fabricar el EPI conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables del anexo II, teniendo en cuenta los usos previstos y los razonablemente previsibles.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Clasificar el EPI en la categoría de riesgo I, II o III conforme al anexo I y seguir el procedimiento correspondiente: control interno de la producción (módulo A) para la categoría I; examen UE de tipo (módulo B) más conformidad con el tipo (módulo C) para la categoría II; examen UE de tipo más comprobaciones supervisadas del producto a intervalos aleatorios (módulo C2) o aseguramiento de calidad del proceso de producción (módulo D) para la categoría III.", "article": "Art. 18 and Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Clasificar el EPI en la categoría de riesgo I, II o III conforme al anexo I.", "article": "Art. 18 and Annex I", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Ejecutar el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a la categoría: control interno de la producción (módulo A) para la categoría I; examen UE de tipo (módulo B) más módulo C para la categoría II; examen UE de tipo más módulo C2 o módulo D para la categoría III.", "article": "Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "retired": "2026-09-24", "text": "Elaborar la documentación técnica del anexo III y, una vez demostrada la conformidad, la declaración UE de conformidad con la estructura del anexo IX, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro; colocar el marcado CE antes de introducir el EPI en el mercado y conservar ambos documentos durante 10 años desde su introducción en el mercado.", "article": "Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "text": "Elaborar la documentación técnica del anexo III para el EPI.", "article": "Art. 8(2) and Annex III", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad con la estructura del anexo IX, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro.", "article": "Art. 8(2) and Art. 15", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Colocar el marcado CE de manera visible, legible e indeleble en el EPI antes de introducirlo en el mercado.", "article": "Art. 8(2) and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado.", "article": "Art. 8(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Para los EPI de categoría III, hacer que al marcado CE le siga el número de identificación del organismo notificado que intervino en el procedimiento del módulo C2 o del módulo D; puede añadirse un pictograma que indique el riesgo protegido. Un certificado de examen UE de tipo es válido como máximo cinco años, y la solicitud de renovación debe llegar al organismo notificado entre 12 y 6 meses antes de su caducidad.", "article": "Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Para los EPI de categoría III, hacer que al marcado CE le siga el número de identificación del organismo notificado que intervino en el procedimiento del módulo C2 o del módulo D; puede añadirse un pictograma que indique el riesgo protegido.", "article": "Art. 17(3) and Art. 17(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "periodic", "text": "Renovar el certificado de examen UE de tipo, válido como máximo cinco años, solicitándolo al organismo notificado entre 12 y 6 meses antes de su caducidad.", "article": "Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "Mantener la conformidad de la producción en serie, teniendo en cuenta los cambios de diseño y los cambios en las normas armonizadas o especificaciones técnicas utilizadas, y, cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones y llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, informando a los distribuidores.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Mantener la conformidad de la producción en serie, teniendo en cuenta los cambios de diseño y los cambios en las normas armonizadas o especificaciones técnicas utilizadas.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones, llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, y mantener informados a los distribuidores de ese seguimiento.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Marcar el EPI con un número de tipo, lote o serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una única dirección postal de contacto, en el propio EPI o, cuando su tamaño o naturaleza no lo permitan, en el envase o en un documento de acompañamiento, en una lengua que los usuarios finales y las autoridades puedan comprender fácilmente.", "article": "Art. 8(5) and Art. 8(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Facilitar las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro (danés en Dinamarca), sobre almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, niveles de rendimiento, obsolescencia, marcados, el riesgo protegido, el organismo notificado y las normas aplicadas, y adjuntar la declaración UE de conformidad o indicar la dirección de internet donde pueda consultarse.", "article": "Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Si considera o tiene motivos para creer que el EPI que ha introducido en el mercado no es conforme, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo, e informar, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo comercializó, con detalles de la no conformidad y las medidas correctoras.", "article": "Art. 8(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "A petición motivada, facilitar toda la información y la documentación que demuestre la conformidad en formato papel o electrónico y en una lengua que la autoridad pueda comprender fácilmente, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, y poder identificar a quien le suministró y a quien suministró durante 10 años.", "article": "Art. 8(10) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad toda la información y la documentación que demuestre la conformidad, en formato papel o electrónico y en una lengua que comprenda fácilmente, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos.", "article": "Art. 8(10)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Actuar en virtud de un mandato escrito que permita, como mínimo, conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado, facilitar información y documentación sobre la conformidad a petición motivada, y cooperar con las autoridades en las medidas para eliminar los riesgos.", "article": "Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Actuar únicamente en virtud de un mandato escrito del fabricante que establezca las tareas que realiza en su nombre.", "article": "Art. 9(1) and Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "role": "other", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado.", "article": "Art. 9(2)(a)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-provide-information-request", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad, y cooperar con ella en las medidas para eliminar los riesgos del EPI cubierto por su mandato.", "article": "Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "role": "other", "kind": "status", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "No asumir la obligación del fabricante de diseñar y fabricar conforme a los requisitos esenciales ni la de elaborar la documentación técnica; estas no pueden formar parte del mandato.", "article": "Art. 9(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen UE de tipo, notificar al organismo notificado las modificaciones y solicitar la revisión del certificado, colocar el marcado CE y elaborar y conservar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante, y colocar el número de identificación del organismo notificado siguiendo sus instrucciones; las obligaciones de fabricación en sí mismas siguen correspondiendo al fabricante.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen UE de tipo, notificar al organismo notificado las modificaciones y solicitar la revisión del certificado en nombre del fabricante; las obligaciones de fabricación siguen correspondiendo al fabricante.", "article": "Annex V, point 10", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "role": "other", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Cuando el mandato lo especifique, colocar el marcado CE en nombre del fabricante y, siguiendo las instrucciones del organismo notificado, su número de identificación.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Cuando el mandato lo especifique, elaborar y conservar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante.", "article": "Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-able-identify-market", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a cualquier operador que le haya suministrado EPI y a cualquier operador al que haya suministrado, durante 10 años desde cada suministro.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Introducir en el mercado únicamente EPI conforme, y antes de hacerlo comprobar que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y ha elaborado la documentación técnica, que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de los documentos exigidos, y que lleva la identificación, el nombre y la dirección del fabricante; retener el EPI no conforme e informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando presente un riesgo.", "article": "Art. 10(1) and Art. 10(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "role": "importer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección postal de contacto en el EPI o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento, en una lengua que los usuarios finales y las autoridades puedan comprender fácilmente.", "article": "Art. 10(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "retired": "2026-09-24", "text": "Garantizar que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro, y que las condiciones de almacenamiento y transporte bajo su responsabilidad no pongan en riesgo la conformidad con los requisitos esenciales.", "article": "Art. 10(4) and Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Garantizar que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en la lengua que determine el Estado miembro.", "article": "Art. 10(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Mientras el EPI esté bajo su responsabilidad, evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte pongan en riesgo su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad.", "article": "Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Cuando los riesgos lo justifiquen, someter a ensayo por muestreo el EPI comercializado, investigar las reclamaciones y llevar un registro de reclamaciones, EPI no conformes y recuperaciones, informando a los distribuidores.", "article": "Art. 10(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "role": "importer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Si el EPI que ha introducido en el mercado no es conforme, adoptar inmediatamente medidas correctoras, retirarlo o recuperarlo, e informar, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados, con detalles de la no conformidad y las medidas adoptadas.", "article": "Art. 10(7)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "retired": "2026-09-24", "text": "Conservar una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años, garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición cuando se solicite, facilitar información sobre la conformidad a petición motivada en una lengua que la autoridad comprenda, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, e identificar a proveedores y clientes durante 10 años.", "article": "Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Conservar una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante 10 años desde la introducción en el mercado, y garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición cuando se solicite.", "article": "Art. 10(8)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-provide-information-request", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad en una lengua que comprenda, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos.", "article": "Art. 10(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "role": "importer", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Si introduce el EPI en el mercado con su propio nombre o marca, o modifica un EPI ya comercializado de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante conforme al artículo 8.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-act-due-care", "role": "distributor", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "text": "Actuar con la diligencia debida y, antes de comercializar el EPI, comprobar que lleva el marcado CE, que va acompañado de los documentos exigidos y de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4, en una lengua fácilmente comprensible en el Estado miembro de venta, y que el fabricante y el importador han cumplido sus obligaciones de identificación y dirección; retener el EPI no conforme e informar al fabricante o al importador y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando presente un riesgo.", "article": "Art. 11(1) and Art. 11(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte bajo su responsabilidad pongan en riesgo la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad.", "article": "Art. 11(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "role": "distributor", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Si el EPI que ha comercializado no es conforme, asegurarse de que se adoptan las medidas correctoras para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, e informar inmediatamente, cuando presente un riesgo, a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.", "article": "Art. 11(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "A petición motivada, facilitar la información y la documentación que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, e identificar a proveedores y clientes durante 10 años.", "article": "Art. 11(5) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-request", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y la documentación que demuestre la conformidad, y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos del EPI que ha comercializado.", "article": "Art. 11(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Poder identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante 10 años desde cada suministro, a cualquier operador económico que le haya suministrado EPI y a cualquier operador económico al que haya suministrado.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "role": "distributor", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Si vende con su propio nombre o marca o modifica el EPI de un modo que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" } ], "requirementsHash": "0d93c31010790bfc", "penalties": { "text": "Los Estados miembros establecen las normas sobre sanciones por infracción del reglamento por parte de los operadores económicos; las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y pueden incluir sanciones penales para las infracciones graves. Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan el EPI que presenta un riesgo para la salud o la seguridad, exigen medidas correctoras, la retirada o la recuperación en un plazo proporcional al riesgo, informan al organismo notificado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen la comercialización, retiran o recuperan el EPI y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros; el EPI conforme que aun así presente un riesgo puede tratarse del mismo modo. El incumplimiento formal, como el marcado CE colocado incorrectamente o su ausencia, la falta o la colocación incorrecta del número del organismo notificado en los EPI de categoría III, una declaración UE de conformidad ausente o incorrecta, una documentación técnica no disponible o incompleta, o una identificación del fabricante o del importador ausente, falsa o incompleta, debe subsanarse y, en caso contrario, da lugar a restricción, prohibición, recuperación o retirada. En Dinamarca, Erhvervsstyrelsen, que absorbió a Sikkerhedsstyrelsen en enero de 2026 como su departamento Markedsovervågning, es la autoridad de control en virtud de la ley de productos (lovbekendtgørelse n.º 22, de 8 de enero de 2026), que incluye el Reglamento EPI entre las normativas de productos que hace cumplir y permite a la autoridad ordenar medidas correctoras, detener ventas, retirar, recuperar o destruir un producto, y sancionar los incumplimientos de las normativas de productos con multas o, en circunstancias agravantes, penas de hasta dos años de prisión, con responsabilidad para las empresas. La orden ejecutiva n.º 210, de 14 de marzo de 2018, modificada por la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026 (en vigor desde el 30 de mayo de 2026, dictada ahora en virtud de la ley de productos), añade que los EPI solo pueden comercializarse en el mercado danés con la declaración UE de conformidad y las instrucciones en danés (§ 5), exige que los EPI pertinentes para la crisis comercializados en virtud de una autorización ampliada del artículo 41 quater, apartado 2, lleven la información de «bien pertinente para la crisis» en danés o en inglés (§ 5, apdo. 2), designa a Erhvervsstyrelsen como la autoridad que designa a los organismos notificados daneses y conoce de las reclamaciones sobre sus decisiones (§§ 6 y 8), y establece multas por incumplimiento (§ 9).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 45, Art. 38, Art. 40 and Art. 41; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 and § 37; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5, § 6, § 8 and § 9; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, "checklist": [ "Confirmar que el producto es EPI conforme al artículo 3, punto 1: diseñado para ser llevado o sujetado con el fin de proteger frente a un riesgo para la salud o la seguridad, o un componente intercambiable esencial o un sistema de conexión, y que no se aplica ninguna de las cinco exclusiones del artículo 2, apartado 2.", "Decidir su función respecto a cada producto, teniendo presente que vender con su propia marca o modificar el EPI lo convierte en fabricante (artículo 12).", "Realizar la evaluación de riesgos del anexo II y clasificar el EPI en la categoría I, II o III frente a las listas del anexo I; la categoría III se decide por los trece riesgos allí enumerados, la categoría I por los cinco riesgos mínimos (artículo 18).", "Elegir la vía de conformidad: solo el módulo A para la categoría I; el examen UE de tipo de un organismo notificado más el módulo C para la categoría II; el examen UE de tipo más el módulo C2 o el módulo D para la categoría III, o la vía de la categoría II para los EPI de unidad única fabricados para un solo usuario (artículo 19).", "Recopilar la documentación técnica del anexo III, incluidas la evaluación de riesgos, la lista de requisitos esenciales aplicables, las normas aplicadas, los informes de ensayo y una copia de las instrucciones, antes de introducir el producto en el mercado (artículo 8, apartado 2).", "Elaborar la declaración UE de conformidad con la estructura del anexo IX, traducida a las lenguas de los Estados miembros de venta, y conservarla junto con la documentación durante 10 años (artículos 8, apartado 3, y 15).", "Colocar el marcado CE en el EPI, o en su envase y documentos cuando no sea posible, seguido del número del organismo notificado para la categoría III, y añadir el número de tipo o de serie y el nombre y la dirección del fabricante y del importador (artículos 8, apartados 5 y 6, 10, apartado 3, y 17).", "Redactar las instrucciones del anexo II, punto 1.4, en la lengua de cada Estado miembro de venta, con los niveles de rendimiento, la obsolescencia, los marcados, el organismo notificado y la dirección de internet de la declaración (artículo 8, apartados 7 y 8).", "Anotar la caducidad a los cinco años de cada certificado de examen UE de tipo y presentar la renovación entre 12 y 6 meses antes (anexo V, puntos 6.1 y 7.4).", "Establecer el procedimiento de medidas correctoras y notificación, la trazabilidad de proveedores y clientes durante 10 años y, cuando los riesgos lo justifiquen, un registro de reclamaciones (artículos 8, apartados 4 y 9, 10, apartado 7, 11, apartado 4, y 13)." ], "faq": [ { "q": "¿Cuándo empezó a aplicarse el Reglamento EPI?", "a": "El Reglamento (UE) 2016/425 entró en vigor el 20 de abril de 2016, a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial el 31 de marzo de 2016, y se aplica en su totalidad desde el 21 de abril de 2018, fecha en la que derogó la Directiva 89/686/CEE. Las disposiciones sobre la notificación de organismos de evaluación de la conformidad se aplicaron desde el 21 de octubre de 2016 para que los organismos notificados pudieran designarse a tiempo. Los EPI conformes con la directiva anterior e introducidos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 podían seguir comercializándose, y los certificados de examen CE de tipo y las decisiones de aprobación emitidos en virtud de la directiva siguieron siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023, salvo que hubieran caducado antes.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46, Art. 47 and Art. 48" }, { "q": "¿Qué se considera EPI y qué queda excluido?", "a": "El EPI es el equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sujetado por una persona con el fin de protegerla contra uno o varios riesgos para su salud o su seguridad, junto con los componentes intercambiables esenciales para la función protectora y los sistemas de conexión no fijados a un dispositivo externo o punto de anclaje. El reglamento no se aplica a los EPI diseñados específicamente para las fuerzas armadas o el mantenimiento del orden público, los EPI de autodefensa salvo los destinados a actividades deportivas, los EPI para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas o frente a la humedad y el agua al fregar, los EPI de uso exclusivo en buques o aeronaves sujetos a tratados internacionales, y los cascos y viseras para motociclistas y ciclomotoristas cubiertos por el Reglamento n.º 22 de la CEPE.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2) and Art. 3, point (1)" }, { "q": "¿Cuáles son las tres categorías de EPI y qué evaluación de la conformidad exige cada una?", "a": "El anexo I clasifica el EPI según el riesgo frente al que protege. La categoría I cubre exclusivamente cinco riesgos mínimos: lesión mecánica superficial, contacto con materiales de limpieza poco agresivos o contacto prolongado con agua, superficies calientes que no superen los 50 °C, daño ocular por luz solar salvo al observar el sol, y condiciones atmosféricas no extremas; el fabricante utiliza únicamente el control interno de la producción. La categoría III cubre exclusivamente trece riesgos que pueden causar la muerte o daños irreversibles para la salud: sustancias y mezclas peligrosas, atmósferas con déficit de oxígeno, agentes biológicos nocivos, radiación ionizante, entornos de alta temperatura comparables a al menos 100 °C, entornos de baja temperatura comparables a −50 °C o menos, caídas desde una altura, descarga eléctrica y trabajos en tensión, ahogamiento, cortes por motosierra portátil, chorros a alta presión, heridas de bala o de arma blanca, y ruido nocivo; estos necesitan el examen UE de tipo más comprobaciones supervisadas del producto o el aseguramiento de calidad de la producción por un organismo notificado. La categoría II es todo lo demás y necesita el examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 19 and Annex I" }, { "q": "¿Necesito un organismo notificado para el EPI?", "a": "No para la categoría I, donde el fabricante evalúa la conformidad conforme al anexo IV sin intervención de terceros. Para las categorías II y III, un organismo notificado debe llevar a cabo el examen UE de tipo del anexo V y expedir un certificado válido como máximo cinco años, cuya revisión debe solicitar el fabricante antes de su caducidad, como pronto 12 y como tarde 6 meses antes. Para la categoría III, el organismo notificado también permanece implicado en la producción, mediante comprobaciones supervisadas del producto al menos una vez al año conforme al anexo VII o mediante auditorías de un sistema de calidad aprobado al menos una vez al año conforme al anexo VIII, y su número de identificación sigue al marcado CE. Los EPI de categoría III fabricados como unidad única para un usuario individual pueden seguir en su lugar la vía de la categoría II.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 19, Annex V, points 6.1 and 7.4, Annex VII, point 4.2, and Annex VIII, point 4.3" }, { "q": "¿Qué documentos e información deben acompañar al EPI, y en qué lengua?", "a": "El EPI debe llevar un número de tipo, lote o serie y el nombre y la dirección postal del fabricante y del importador, y debe ir acompañado de las instrucciones e información del anexo II, punto 1.4: almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento y desinfección, el rendimiento registrado en los ensayos, accesorios y piezas de repuesto, clases de protección y límites de uso, obsolescencia, el significado de los marcados, el riesgo protegido, la referencia al reglamento, el organismo notificado, las normas aplicadas y la dirección de internet de la declaración UE de conformidad. Las instrucciones deben estar en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales según determine el Estado miembro, y la declaración debe acompañar al EPI o poder consultarse en la dirección de internet indicada en las instrucciones. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 210 exige que la declaración UE de conformidad y las instrucciones se redacten en danés o se traduzcan al danés; desde el 30 de mayo de 2026, los EPI pertinentes para la crisis autorizados conforme al artículo 41 quater deben llevar la información de «bien pertinente para la crisis» en danés o en inglés (§ 5, apdo. 2, introducido por la orden ejecutiva n.º 488, de 28 de mayo de 2026).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(5) to Art. 8(8), Art. 10(3), Art. 15(2) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "q": "¿Están cubiertos productos de consumo como gafas de sol, guantes de jardinería o chubasqueros?", "a": "Depende del riesgo y del uso. La protección ocular frente a la luz solar y los guantes frente a lesiones mecánicas superficiales o materiales de limpieza poco agresivos protegen frente a riesgos de categoría I y son EPI, se vendan a profesionales o a consumidores, por lo que necesitan control interno de la producción, una declaración UE de conformidad y el marcado CE. La ropa diseñada para uso privado frente a condiciones atmosféricas no extremas, y los guantes para uso privado frente a la humedad y el agua al fregar, quedan excluidos por el artículo 2, apartado 2, letra c); el mismo chubasquero diseñado para uso profesional es EPI de categoría I.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2), point (c), Art. 19, point (a), and Annex I, category I" }, { "q": "¿Cuánto tiempo debo conservar la documentación técnica y los registros de trazabilidad?", "a": "Los fabricantes conservan la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 10 años desde que el EPI se introdujo en el mercado, los representantes autorizados conservan ambas a disposición de las autoridades durante el mismo período, y los importadores conservan una copia de la declaración durante 10 años y garantizan que la documentación pueda producirse. Los fabricantes que utilizan el módulo C2 también conservan los informes de ensayo del organismo notificado durante 10 años. Todos los operadores económicos deben poder identificar quién les suministró y a quién suministraron durante 10 años desde cada suministro.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(3), Art. 9(2), Art. 10(8), Art. 13 and Annex VII, point 5.2" }, { "q": "¿Quién hace cumplir el Reglamento EPI en Dinamarca?", "a": "Sikkerhedsstyrelsen asumió de Arbejdstilsynet el control de los productos EPI comercializados el 1 de diciembre de 2018 y forma parte de Erhvervsstyrelsen, la Agencia Danesa de Empresas, como su departamento Markedsovervågning desde enero de 2026; actúa en virtud de la ley danesa de productos, que incluye el Reglamento EPI entre las normativas de productos que hace cumplir. Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI en el trabajo y para la vigilancia del mercado de los EPI hechos a medida o importados de terceros países para actividades de petróleo y gas en alta mar en virtud de la ley de seguridad marítima.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, and § 9" } ], "changelog": [ { "date": "2026-09-11", "kind": "guidance", "title": "Guía reconstruida a partir del texto consolidado de 29 de mayo de 2026", "summary": "El cuerpo se reescribió a partir del texto consolidado con una referencia de artículo por hecho. Correcciones respecto a la guía anterior: las listas exactas de los riesgos de categoría I y III y las cinco exclusiones del artículo 2, apartado 2, sustituyen a los ejemplos anteriores; se añaden las fechas de fin de los períodos transitorios de 21 de abril de 2019 y 21 de abril de 2023; la autoridad danesa pasa a ser Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen se convirtió en su departamento Markedsovervågning en enero de 2026), con Arbejdstilsynet mencionado para el uso de EPI; se añaden los procedimientos de emergencia del Reglamento (UE) 2024/2748.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 2(2), Art. 47 and Annex I; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2026-05-29", "kind": "applies", "title": "Se aplican los procedimientos de emergencia para los EPI pertinentes para la crisis", "summary": "Se aplica el Reglamento (UE) 2024/2748: los artículos 41 bis a 41 sexies permiten a los organismos notificados dar prioridad a los EPI pertinentes para la crisis, a los Estados miembros autorizar su comercialización sin el procedimiento obligatorio del organismo notificado y sin el marcado CE, una presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes enumeradas por acto de ejecución, y una vigilancia del mercado prioritaria, solo mientras esté activo un modo de emergencia del mercado interior en virtud del Reglamento (UE) 2024/2747 y la Comisión haya activado los procedimientos para los EPI.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a" }, { "date": "2025-04-22", "kind": "amendment", "title": "Se publica el corrigendum al Reglamento (UE) 2024/2748", "summary": "El corrigendum publicado en el Diario Oficial de 22 de abril de 2025 corrige el párrafo segundo del artículo 41 bis, apartado 3: la disposición que sigue aplicándose tras la expiración o desactivación del modo de emergencia es el artículo 41 quater, apartado 7, conforme al cual los EPI autorizados a nivel nacional no llevan el marcado CE, y no el artículo 41 quinquies, apartado 7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)" }, { "date": "2024-11-28", "kind": "amendment", "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/2748: procedimientos de emergencia del mercado interior", "summary": "El reglamento modificativo de 9 de octubre de 2024, publicado el 8 de noviembre de 2024, añade las definiciones de bienes pertinentes para la crisis y de modo de emergencia del mercado interior como artículo 3, puntos 19 y 20, e inserta el capítulo VI bis (artículos 41 bis a 41 sexies); se aplica desde el 29 de mayo de 2026.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7" }, { "date": "2023-04-21", "kind": "applies", "title": "Caducan los certificados de la antigua directiva; se prorroga la facultad de reclasificación", "summary": "Los certificados de examen CE de tipo y las decisiones de aprobación emitidos en virtud de la Directiva 89/686/CEE dejan de ser válidos salvo que hubieran caducado antes, de modo que todo el EPI en el mercado debe descansar ya en evaluaciones conforme al reglamento; la facultad quinquenal de la Comisión, contada desde el 21 de abril de 2018, de trasladar un riesgo entre las categorías del anexo I mediante acto delegado se prorroga tácitamente por otros cinco años.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 43(2) and Art. 47(2)" }, { "date": "2019-04-21", "kind": "applies", "title": "Termina el período transitorio para los productos de la Directiva 89/686/CEE", "summary": "Desde esta fecha, los Estados miembros ya no están obligados a aceptar la comercialización de EPI que solo sea conforme con la Directiva 89/686/CEE; los productos introducidos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 en virtud de la antigua directiva pueden seguir comercializándose.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(1)" }, { "date": "2018-12-01", "kind": "guidance", "title": "Sikkerhedsstyrelsen asume el control de los productos EPI en Dinamarca", "summary": "Sikkerhedsstyrelsen asumió de Arbejdstilsynet el control de los productos que se utilizan como EPI; Arbejdstilsynet sigue siendo la autoridad competente para el uso de EPI y para la vigilancia del mercado de los EPI hechos a medida o de terceros países para actividades de petróleo y gas en alta mar. Desde enero de 2026, Sikkerhedsstyrelsen es el departamento Markedsovervågning de Erhvervsstyrelsen.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "date": "2018-04-21", "kind": "applies", "title": "Se aplica el Reglamento EPI; se deroga la Directiva 89/686/CEE", "summary": "El reglamento se aplica en su totalidad y se deroga la Directiva 89/686/CEE, y las referencias a ella se leen como referencias al reglamento conforme a la tabla de correspondencias del anexo X; la orden ejecutiva danesa n.º 210, de 14 de marzo de 2018, sobre requisitos adicionales, incluidas las declaraciones e instrucciones en danés, entra en vigor el mismo día.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46 and Art. 48(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2016-10-21", "kind": "applies", "title": "Se aplican las disposiciones sobre organismos notificados", "summary": "Se aplican los artículos 20 a 36 sobre la notificación, los requisitos y las obligaciones de los organismos de evaluación de la conformidad, y el artículo 44 sobre el procedimiento de comité, dieciocho meses antes que el resto del reglamento.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(2), point (a)" }, { "date": "2016-04-20", "kind": "in-force", "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2016/425", "summary": "Adoptado el 9 de marzo de 2016 y publicado en el DO L 81 el 31 de marzo de 2016, el reglamento entró en vigor a los veinte días de su publicación, con la aplicación general aplazada al 21 de abril de 2018.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48" } ], "radar": [ { "date": "2026-06-16", "title": "New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)", "summary": "Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1279/oj", "sourceName": "EUR-Lex" } ], "sources": [ { "label": "Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, texto consolidado de 29 de mayo de 2026 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529" }, { "label": "Reglamento (UE) 2016/425 tal como se publicó en el DO L 81, 31 de marzo de 2016 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Información documental, fechas y relaciones para el CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Reglamento (UE) 2024/2748 sobre procedimientos de emergencia para la evaluación de la conformidad, la presunción de conformidad, las especificaciones comunes y la vigilancia del mercado de los productos (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2748" }, { "label": "Equipos de protección individual (EPI), con las directrices del Reglamento EPI, 5.ª edición, octubre de 2025 (Comisión Europea, DG GROW)", "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en" }, { "label": "Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen, desde enero de 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "label": "Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22" } ], "reviewer": { "name": "Conphora compliance team", "role": "Editores de cumplimiento normativo, Conphora" }, "reviewedAt": "2026-09-24", "nextReview": "2027-03-14", "links": { "tools": [], "courses": [], "related": { "en": "/regulations/ppe/", "dk": "/dk/eu-regulativer/ppe/" } } }