Faut-il un organisme notifié pour notre produit ?

La nécessité d'un organisme notifié est déterminée par l'acte, et non par le type de produit en général. La décision n° 768/2008/CE fixe le menu : lorsqu'un acte exige une évaluation de la conformité, les procédures sont choisies parmi les modules de l'annexe II en fonction du type de produit ainsi que de la nature et du degré du risque, et lorsque l'intervention d'un tiers est obligatoire, le fabricant devrait pouvoir choisir entre des modules d'assurance de la qualité et des modules de certification de produit (article 4, § 1). Dans le module B, appelé examen CE de type dans la décision et examen UE de type dans les actes alignés sur elle, « un organisme notifié examine la conception technique d'un produit » et atteste qu'il satisfait aux exigences (annexe II, module B, point 1). Lorsqu'un organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, le marquage CE est suivi de son numéro d'identification (annexe I, article R12, § 3).^[5]

Certains actes décident par catégorie. Le règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI répartit ceux-ci en trois catégories de risque à l'annexe I. La catégorie I ne couvre que des risques minimes, comme une atteinte mécanique superficielle, et suit le contrôle interne de la fabrication (module A). La catégorie II suit l'examen UE de type (module B) puis le module C. La catégorie III couvre les risques pouvant avoir des conséquences très graves, comme la mort ou des dommages irréversibles, y compris les chutes de hauteur et le bruit nocif, et suit le module B plus le module C2 ou le module D (article 19). Pour la catégorie III, le numéro de l'organisme notifié suit le marquage CE (article 17, § 3). La directive 2014/68/UE sur les équipements sous pression classe les équipements en catégories I à IV à l'article 13. La catégorie I suit le module A ; les catégories II à IV suivent les combinaisons de modules de l'article 14, § 2, qui font toutes intervenir un organisme notifié (annexe III), au choix du fabricant, lequel peut aussi choisir une procédure prévue pour une catégorie supérieure (article 14, § 3).^[1][2]

D'autres actes décident selon les normes. Pour les équipements radioélectriques, le contrôle interne de la fabrication n'est possible pour les exigences essentielles de l'article 3, § 2 et 3, que si des normes harmonisées publiées au Journal officiel ont été appliquées ; lorsqu'elles n'ont pas été appliquées, ne l'ont été qu'en partie ou n'existent pas, l'équipement relève de l'examen UE de type ou de l'assurance complète de la qualité (directive 2014/53/UE, article 17, § 3 et 4). Les jouets suivent la même logique : le contrôle interne de la fabrication suppose des normes harmonisées couvrant toutes les exigences de sécurité pertinentes ; à défaut, ou lorsqu'une norme est publiée avec une restriction, ou lorsque le fabricant considère que la nature, la conception, la construction ou la destination du jouet exige une vérification par un tiers, le jouet est soumis à l'examen CE de type par un organisme notifié (directive 2009/48/CE, article 19, § 2 et 3).^[3][4]

Les organismes notifiés sont désignés par les États membres pour des actes déterminés. Les orientations de la Commission indiquent qu'ils exécutent les tâches d'évaluation de la conformité lorsqu'un tiers est requis, que les fabricants sont libres de choisir tout organisme notifié légalement désigné pour la procédure, et que la Commission publie la liste dans la base de données NANDO. Si un produit est mis sur le marché sans la procédure que son acte exige, il n'est pas conforme, et les autorités exigent une mesure corrective et veillent au retrait, au rappel ou à l'interdiction lorsque l'opérateur n'agit pas (règlement (UE) 2019/1020, article 16).^[7][6]