{ "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json", "code": "PPE", "locale": "nl", "url": "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/ppe/", "json": "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/ppe.json", "summaryPdf": "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/ppe/summary.pdf", "dateModified": "2026-09-11", "regulation": { "code": "PPE", "name": "Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad", "shortName": "PBM-verordening", "reference": "Verordening (EU) 2016/425", "celex": "32016R0425", "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425", "actType": "Verordening", "category": "CE / Product Safety", "inForce": "2016-04-20", "appliesFrom": "2018-04-21", "changing": false, "video": "regulation-ppe" }, "answer": "De PBM-verordening stelt essentiële eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen in de EU; drie risicocategorieën bepalen de rol van de aangemelde instantie en de plichten van de marktdeelnemers. Zij geldt sinds 21 april 2018 ter vervanging van Richtlijn 89/686/EEG; de noodprocedures van Verordening (EU) 2024/2748 gelden vanaf 29 mei 2026.", "description": "PBM-gids: de PBM-verordening (EU) 2016/425, op wie deze van toepassing is, de drie risicocategorieën en hun conformiteitstrajecten, de uitsluitingen, de belangrijkste data en hoe u tot CE-markering komt.", "enforcedBy": "De nationale markttoezichtautoriteiten handhaven de verordening met de bevoegdheden van Verordening (EU) 2019/1020 (art. 37 verwijst nog naar art. 15, lid 3, en de art. 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008, sinds 16 juli 2021 gelezen als Verordening (EU) 2019/1020); in Denemarken is Sikkerhedsstyrelsen, sinds januari 2026 de afdeling Markedsovervågning van Erhvervsstyrelsen, de controlerende autoriteit voor PBM die op de markt wordt gebracht op grond van de Deense productwet (lovbekendtgørelse nr. 22 van 8 januari 2026), nadat zij deze taak op 1 december 2018 van Arbejdstilsynet had overgenomen, terwijl Arbejdstilsynet de autoriteit blijft voor het gebruik van PBM op het werk en voor op maat gemaakte PBM of PBM uit derde landen voor offshore olie- en gasactiviteiten. Het instrumentarium omvat corrigerende maatregelen binnen een termijn die evenredig is aan het risico, verbod of beperking van het op de markt aanbieden, het uit de handel nemen of terugroepen, bevelen om formele non-conformiteit te beëindigen zoals een ontbrekende CE-markering, identificatienummer van de aangemelde instantie, verklaring of technische documentatie, en nationale sancties die doeltreffend, evenredig en afschrikkend moeten zijn en bij ernstige inbreuken strafrechtelijke sancties kunnen omvatten; in Denemarken staat de productwet bevelen, verkoopstops, het uit de handel nemen, terugroepen en vernietigen toe, en boetes of, onder verzwarende omstandigheden, gevangenisstraf tot twee jaar.", "keyDates": [ { "date": "2016-03-09", "label": "Verordening (EU) 2016/425 aangenomen door het Europees Parlement en de Raad", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · title" }, { "date": "2016-04-20", "label": "Inwerkingtreding, de twintigste dag na bekendmaking in PB L 81 van 31 maart 2016", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(1)" }, { "date": "2016-10-21", "label": "Art. 20 tot en met 36 over de kennisgeving van conformiteitsbeoordelingsinstanties en art. 44 over de comitéprocedure zijn van toepassing, zodat aangemelde instanties al vóór de algemene toepassingsdatum konden worden aangewezen", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(2), point (a)" }, { "date": "2018-03-21", "label": "Art. 45, lid 1, is van toepassing: uiterste datum voor de lidstaten om de Commissie in kennis te stellen van hun sanctieregels", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 45(1) and Art. 48(2), point (b)" }, { "date": "2018-04-21", "label": "De verordening is volledig van toepassing en Richtlijn 89/686/EEG wordt ingetrokken; in Denemarken treedt bekendtgørelse nr. 210 van 14 maart 2018 met aanvullende Deense taalvereisten dezelfde dag in werking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46 and Art. 48(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2018-12-01", "label": "Sikkerhedsstyrelsen neemt de controle op PBM-producten die op de Deense markt worden gebracht over van Arbejdstilsynet, dat de autoriteit blijft voor het gebruik van PBM op het werk", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2019-04-21", "label": "Einde van de overgangsperiode: PBM die voldoet aan Richtlijn 89/686/EEG en vóór deze datum op de markt is gebracht, mag nog worden aangeboden", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(1)" }, { "date": "2023-04-21", "label": "EG-typeonderzoekscertificaten en goedkeuringsbesluiten die zijn afgegeven onder Richtlijn 89/686/EEG verliezen hun geldigheid, tenzij zij eerder zijn verstreken; de bevoegdheid van de Commissie om gedurende vijf jaar risico's bij gedelegeerde handeling te herclassificeren, wordt stilzwijgend verlengd", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(2) and Art. 43(2)" }, { "date": "2024-11-28", "label": "Verordening (EU) 2024/2748 in werking: definities van crisisrelevante goederen en de noodtoestand voor de interne markt toegevoegd aan art. 3, hoofdstuk VIa (art. 41 bis tot en met 41 sexies) ingevoegd", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7" }, { "date": "2025-04-22", "label": "Rectificatie van Verordening (EU) 2024/2748 gepubliceerd: de bepaling die de noodtoestand overleeft in art. 41 bis, lid 3, is art. 41 quater, lid 7, de CE-markeringsafwijking voor nationaal toegelaten PBM", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)" }, { "date": "2026-05-29", "label": "Verordening (EU) 2024/2748 van toepassing: de noodprocedures van hoofdstuk VIa kunnen worden geactiveerd voor PBM die als crisisrelevant goed is aangewezen", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 7" }, { "date": "2026-05-30", "label": "Bekendtgørelse nr. 488 van 28 mei 2026 in werking: bekendtgørelse nr. 210 opnieuw gebaseerd op de productwet, Erhvervsstyrelsen vervangt Arbejdstilsynet als aanwijzende en klachtenautoriteit, Deens/Engels etiketteren van crisisrelevante PBM", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" } ], "amendedBy": [ { "reference": "Verordening (EU) 2024/2748", "celex": "32024R2748", "date": "2024-11-28", "summary": "De noodverordening voor de interne markt van 9 oktober 2024, bekendgemaakt in het Publicatieblad op 8 november 2024, in werking sinds 28 november 2024 en van toepassing vanaf 29 mei 2026, voegt de definities van crisisrelevante goederen en noodtoestand voor de interne markt toe als art. 3, punten 19 en 20, en voegt hoofdstuk VIa (art. 41 bis tot en met 41 sexies) in over prioritaire conformiteitsbeoordeling, nationale toelatingen om PBM zonder de verplichte procedure via een aangemelde instantie op de markt te brengen, een vermoeden van conformiteit op basis van normen en gemeenschappelijke specificaties, en prioritair markttoezicht zolang een noodtoestand voor de interne markt op grond van Verordening (EU) 2024/2747 actief is. Een rectificatie van 22 april 2025 corrigeerde de kruisverwijzing in art. 41 bis, lid 3, van art. 41 quinquies, lid 7, naar art. 41 quater, lid 7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 3, points (19) and (20), and Art. 41a" } ], "scope": { "appliesTo": [ "Uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon, zowel voor professioneel als particulier gebruik", "Verwisselbare onderdelen voor dergelijke uitrusting die essentieel zijn voor de beschermende functie ervan, en verbindingssystemen die de uitrusting verbinden met een extern apparaat of een betrouwbaar verankeringspunt zonder permanent te worden bevestigd", "Producten zoals oogbescherming, gehoorbescherming, ademhalingsbescherming, beschermende kleding, valbescherming, veiligheidsschoeisel en beschermende handschoenen, ongeacht in welke van de drie risicocategorieën van bijlage I zij vallen", "PBM die op de markt van de Unie wordt aangeboden in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, met inbegrip van PBM die alleen op handelsbeurzen wordt getoond wanneer deze conform is of duidelijk als nog niet conform is gemarkeerd", "De marktdeelnemers in de keten: fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs" ], "derived": [ "Een importeur of distributeur die PBM onder zijn eigen naam of merk op de markt brengt, of reeds op de markt gebrachte PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, wordt als fabrikant beschouwd (art. 12)", "Beschermende kleding met verwijderbare beschermers is PBM en wordt als combinatie beoordeeld (bijlage II, punt 1.3.4)", "PBM van categorie III die als één stuk op maat van een individuele gebruiker wordt vervaardigd, mag de procedure van categorie II volgen: EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (art. 19, laatste alinea)", "De verordening regelt uitsluitend het ontwerp en het op de markt brengen; de lidstaten mogen nog steeds eisen stellen aan het gebruik van PBM, met name op grond van Richtlijn 89/656/EEG betreffende PBM op het werk, zolang deze het ontwerp van conforme PBM niet beïnvloeden (art. 6)", "Wanneer voor PBM meer dan één Unierechtshandeling een EU-conformiteitsverklaring vereist, wordt één verklaring opgesteld die al deze handelingen dekt (art. 15, lid 3)", "PBM die tijdens een noodtoestand voor de interne markt als crisisrelevant goed is aangewezen, kan op grond van een nationale toelating zonder CE-markering en met voorrangsbehandeling door de aangemelde instantie op de markt worden gebracht (art. 41 bis tot en met art. 41 sexies, vanaf 29 mei 2026)" ], "categories": [ { "id": "ppe-category-i", "label": "PBM tegen minimale risico's (categorie I): oppervlakkig mechanisch letsel, zwak inwerkende reinigingsmiddelen of langdurig contact met water, hete oppervlakken tot 50 °C, zonlicht op de ogen, niet-extreme atmosferische omstandigheden" }, { "id": "ppe-category-ii", "label": "PBM tegen risico's die noch categorie I noch categorie III zijn (categorie II), bijvoorbeeld stoten door vallende voorwerpen, uitglijden of mechanische trillingen" }, { "id": "ppe-category-iii", "label": "PBM tegen risico's die de dood of onomkeerbare gezondheidsschade kunnen veroorzaken (categorie III): gevaarlijke stoffen, zuurstoftekort, biologische agentia, ioniserende straling, extreme hitte of kou, vallen van hoogte, elektrische schokken, verdrinking, snijwonden door kettingzagen, hogedrukstralen, kogel- of steekwonden, schadelijk geluid" }, { "id": "ppe-component", "label": "Verwisselbaar onderdeel dat essentieel is voor de beschermende functie, of een verbindingssysteem met een extern apparaat of verankeringspunt" }, { "id": "sports-protective-equipment", "label": "Beschermende uitrusting voor sportactiviteiten, met inbegrip van zelfverdedigings-PBM bestemd voor sport" }, { "id": "private-non-extreme-weather", "label": "PBM ontworpen voor particulier gebruik tegen niet-extreme atmosferische omstandigheden, of tegen vocht en water tijdens het afwassen" }, { "id": "military-law-enforcement", "label": "PBM specifiek ontworpen voor gebruik door de strijdkrachten of bij de handhaving van de openbare orde" }, { "id": "self-defence", "label": "PBM ontworpen voor zelfverdediging, anders dan PBM bestemd voor sportactiviteiten" }, { "id": "vessel-aircraft", "label": "PBM voor uitsluitend gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die onder de relevante internationale verdragen vallen" }, { "id": "motorcycle-helmet", "label": "Hoofd-, gelaats- of oogbescherming voor motor- en bromfietsers, vallend onder VN/ECE-Reglement nr. 22" } ], "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Fabrikant (met inbegrip van merkeigenaren)", "definition": "Iedere natuurlijke of rechtspersoon die PBM vervaardigt, of laat ontwerpen of vervaardigen, en deze onder zijn naam of merk verhandelt; een importeur of distributeur die onder zijn eigen naam of merk verkoopt, of PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, wordt als fabrikant beschouwd.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (4), and Art. 12" }, { "id": "other", "label": "Gemachtigde", "definition": "Iedere in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant gemachtigd is om namens hem specifieke taken te verrichten; het mandaat mag niet de verplichting omvatten om te ontwerpen en te vervaardigen in overeenstemming met de essentiële eisen, of om de technische documentatie op te stellen.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (5), and Art. 9(1)" }, { "id": "importer", "label": "Importeur", "definition": "Iedere in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die PBM uit een derde land op de markt van de Unie brengt.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (6)" }, { "id": "distributor", "label": "Distributeur (groot- of detailhandelaar)", "definition": "Iedere natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, niet zijnde de fabrikant of de importeur, die PBM op de markt aanbiedt.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (7)" } ], "rules": [ { "categories": [ "private-non-extreme-weather", "military-law-enforcement", "self-defence", "vessel-aircraft", "motorcycle-helmet" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "Art. 2, lid 2, sluit vijf groepen uit: PBM specifiek ontworpen voor de strijdkrachten of de handhaving van de openbare orde; PBM voor zelfverdediging, anders dan voor sportactiviteiten; PBM voor particulier gebruik tegen niet-extreme atmosferische omstandigheden of tegen vocht en water tijdens het afwassen; PBM voor uitsluitend gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die onder internationale verdragen vallen; en helmen en vizieren voor motor- en bromfietsers die onder VN/ECE-Reglement nr. 22 vallen. Dergelijke producten kunnen nog steeds onder andere Unie- of nationale regelgeving vallen, zoals de verordening algemene productveiligheid.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2)" }, { "categories": [ "ppe-category-iii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "PBM van categorie III moet een EU-typeonderzoek door een aangemelde instantie ondergaan (module B, bijlage V), gevolgd door hetzij gecontroleerde productcontroles met willekeurige tussenpozen (module C2, bijlage VII), hetzij kwaliteitsborging van het productieproces (module D, bijlage VIII); op de CE-markering volgt het identificatienummer van de aangemelde instantie. PBM die als één stuk voor een individuele gebruiker wordt vervaardigd, mag in plaats daarvan de route van categorie II volgen. De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers in de keten en kennen geen drempel naar bedrijfsgrootte.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 18, Art. 19, point (c), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-category-ii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "PBM van categorie II moet een EU-typeonderzoek door een aangemelde instantie ondergaan (module B, bijlage V), gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C, bijlage VI); op de CE-markering volgt geen identificatienummer van een aangemelde instantie. De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers in de keten en kennen geen drempel naar bedrijfsgrootte.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18, Art. 19, point (b), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-category-i" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "PBM van categorie I, tegen de vijf minimale risico's die uitputtend zijn opgesomd in bijlage I, wordt uitsluitend door de fabrikant beoordeeld via interne productiecontrole (module A, bijlage IV), met technische documentatie, een EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering. De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers in de keten en kennen geen drempel naar bedrijfsgrootte.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18, Art. 19, point (a), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-component", "sports-protective-equipment" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Verwisselbare onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie en niet-vaste verbindingssystemen zijn zelf PBM, en zelfverdedigings-PBM bestemd voor sportactiviteiten blijft uitdrukkelijk binnen het toepassingsgebied; de toepasselijke procedure volgt de bijlage I-categorie van het risico waartegen de uitrusting beschermt.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2), point (b), Art. 3, point (1), and Art. 18" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Of de verordening van toepassing is, hangt af van de vraag of het product is ontworpen om te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een gezondheids- of veiligheidsrisico, of een uitsluiting van art. 2, lid 2, van toepassing is, in welke bijlage I-risicocategorie het beschermde risico valt, en welke rol de marktdeelnemer vervult.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2, Art. 3, point (1), and Art. 18" } ] }, "obligations": { "manufacturer": [ { "text": "Voer een risicobeoordeling uit om de risico's te bepalen waartegen uw PBM beschermt, en ontwerp en vervaardig deze in overeenstemming met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II, rekening houdend met het beoogde en het redelijkerwijs te voorziene gebruik.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5" }, { "text": "Voer een risicobeoordeling uit om de risico's te bepalen waartegen uw PBM is bedoeld om te beschermen en de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daarop van toepassing zijn.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4" }, { "text": "Ontwerp en vervaardig de PBM in overeenstemming met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II, rekening houdend met het beoogde en het redelijkerwijs te voorziene gebruik.", "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5" }, { "text": "Deel de PBM in risicocategorie I, II of III in volgens bijlage I en doorloop de bijbehorende procedure: interne productiecontrole (module A) voor categorie I; EU-typeonderzoek (module B) plus conformiteit met het type (module C) voor categorie II; EU-typeonderzoek plus hetzij gecontroleerde productcontroles met willekeurige tussenpozen (module C2), hetzij kwaliteitsborging van het productieproces (module D) voor categorie III.", "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18 and Art. 19" }, { "text": "Deel de PBM in risicocategorie I, II of III in volgens bijlage I.", "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18 and Annex I" }, { "text": "Doorloop de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de categorie: interne productiecontrole (module A) voor categorie I; EU-typeonderzoek (module B) plus module C voor categorie II; EU-typeonderzoek plus module C2 of module D voor categorie III.", "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 19" }, { "text": "Stel de technische documentatie van bijlage III op, en zodra de conformiteit is aangetoond de EU-conformiteitsverklaring volgens de structuur van bijlage IX, vertaald in de talen die de lidstaat vereist; breng de CE-markering aan voordat het product op de markt wordt gebracht en bewaar beide documenten gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM.", "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)" }, { "text": "Stel de technische documentatie van bijlage III op voor de PBM.", "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Annex III" }, { "text": "Stel, zodra de conformiteit is aangetoond, de EU-conformiteitsverklaring op volgens de structuur van bijlage IX, vertaald in de talen die de lidstaat vereist.", "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Art. 15" }, { "text": "Breng de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aan op de PBM voordat deze op de markt wordt gebracht.", "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Art. 17(2)" }, { "text": "Bewaar de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM.", "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(3)" }, { "text": "Voor PBM van categorie III moet op de CE-markering het identificatienummer volgen van de aangemelde instantie die betrokken was bij de procedure van module C2 of module D; een pictogram dat het beschermde risico aangeeft, mag daarop volgen. Een EU-typeonderzoekscertificaat is ten hoogste vijf jaar geldig, en de verlengingsaanvraag moet de aangemelde instantie tussen 12 en 6 maanden vóór het verstrijken ervan bereiken.", "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4" }, { "text": "Laat bij PBM van categorie III op de CE-markering het identificatienummer volgen van de aangemelde instantie die betrokken was bij de procedure van module C2 of module D; een pictogram dat het beschermde risico aangeeft, mag daarop volgen.", "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3) and Art. 17(4)" }, { "text": "Verleng het EU-typeonderzoekscertificaat, dat ten hoogste vijf jaar geldig is, door tussen 12 en 6 maanden vóór het verstrijken ervan een aanvraag bij de aangemelde instantie in te dienen.", "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex V, points 6.1 and 7.4" }, { "text": "Houd de serieproductie conform, rekening houdend met ontwerpwijzigingen en wijzigingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarop wordt gesteund, en test, waar de risico's dit rechtvaardigen, op de markt gebrachte PBM steekproefsgewijs, onderzoek klachten en houd een register bij van klachten, non-conforme PBM en terugroepacties, en informeer de distributeurs.", "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Houd de serieproductie conform, rekening houdend met ontwerpwijzigingen en wijzigingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarop wordt gesteund.", "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Test, waar de risico's dit rechtvaardigen, op de markt gebrachte PBM steekproefsgewijs, onderzoek klachten, houd een register bij van klachten, non-conforme PBM en terugroepacties, en houd de distributeurs op de hoogte van dat toezicht.", "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Voorzie de PBM van een type-, partij- of serienummer of een ander identificatiemiddel en van uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk en één postadres, op de PBM zelf of, wanneer de omvang of aard dit niet toelaat, op de verpakking of in een begeleidend document, in een taal die eindgebruikers en autoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.", "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(5) and Art. 8(6)" }, { "text": "Verstrek de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in een taal die de lidstaat bepaalt (in Denemarken Deens), met inbegrip van opslag, gebruik, reiniging, onderhoud, prestatieniveaus, veroudering, markeringen, het beschermde risico, de aangemelde instantie en de toegepaste normen, en voeg de EU-conformiteitsverklaring bij of geef het internetadres waarop deze toegankelijk is.", "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5" }, { "text": "Wanneer u van mening bent of redenen hebt om aan te nemen dat door u op de markt gebrachte PBM niet conform is, breng deze onmiddellijk in overeenstemming, neem deze uit de handel of roep deze terug, en informeer, waar zij een risico vormt, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar u de PBM heeft aangeboden, met bijzonderheden over de non-conformiteit en de corrigerende maatregelen.", "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(9)" }, { "text": "Verstrek op een met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in papieren of elektronische vorm en in een taal die de autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, werk mee aan risicobeperkende maatregelen en zorg dat u gedurende 10 jaar kunt identificeren van wie u heeft afgenomen en aan wie u heeft geleverd.", "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(10) and Art. 13" }, { "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in papieren of elektronische vorm en in een taal die zij gemakkelijk kan begrijpen, en werk mee aan maatregelen om de risico's weg te nemen.", "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(10)" }, { "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" } ], "other": [ { "text": "Handel binnen een schriftelijk mandaat dat ten minste toelaat dat u de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM ter beschikking houdt van de markttoezichtautoriteiten, op met redenen omkleed verzoek conformiteitsinformatie en -documentatie verstrekt, en meewerkt aan risicobeperkende maatregelen van de autoriteiten.", "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)" }, { "text": "Handel uitsluitend binnen een schriftelijk mandaat van de fabrikant waarin de taken zijn vastgelegd die u namens hem verricht.", "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(1) and Art. 9(2)" }, { "text": "Houd de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten.", "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)(a)" }, { "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, en werk met haar mee aan maatregelen om de risico's van de PBM waarop uw mandaat betrekking heeft, weg te nemen.", "id": "ppe-oth-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)" }, { "text": "Neem de verplichting van de fabrikant om te ontwerpen en te vervaardigen in overeenstemming met de essentiële eisen, of om de technische documentatie op te stellen, niet over; deze kunnen geen deel uitmaken van het mandaat.", "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(1)" }, { "text": "Dien, waar het mandaat dit bepaalt, de aanvraag voor het EU-typeonderzoek in, stel de aangemelde instantie in kennis van wijzigingen en vraag om herbeoordeling van het certificaat, breng de CE-markering aan en stel de EU-conformiteitsverklaring namens de fabrikant op en bewaar deze, en breng het identificatienummer van de aangemelde instantie aan volgens haar instructies; de fabricageverplichtingen zelf blijven bij de fabrikant.", "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Dien, waar het mandaat dit bepaalt, namens de fabrikant de aanvraag voor het EU-typeonderzoek in, stel de aangemelde instantie in kennis van wijzigingen en vraag om herbeoordeling van het certificaat; de fabricageverplichtingen blijven bij de fabrikant.", "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex V, point 10" }, { "text": "Breng, waar het mandaat dit bepaalt, namens de fabrikant de CE-markering aan en, volgens de instructies van de aangemelde instantie, haar identificatienummer.", "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Stel, waar het mandaat dit bepaalt, namens de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring op en bewaar deze.", "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "id": "ppe-oth-able-identify-market", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" } ], "importer": [ { "text": "Breng uitsluitend conforme PBM op de markt, en controleer vooraf of de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en de technische documentatie heeft opgesteld, of de PBM de CE-markering draagt en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en of deze de identificatie, naam en het adres van de fabrikant draagt; houd non-conforme PBM tegen en informeer de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten wanneer deze een risico vormt.", "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(1) and Art. 10(2)" }, { "text": "Vermeld uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk en een postadres op de PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document, in een taal die eindgebruikers en autoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.", "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(3)" }, { "text": "Zorg dat de PBM vergezeld gaat van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in de taal die de lidstaat bepaalt, en dat de opslag- en vervoersomstandigheden waarvoor u verantwoordelijk bent de conformiteit met de essentiële eisen niet in gevaar brengen.", "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(4) and Art. 10(5)" }, { "text": "Zorg dat de PBM vergezeld gaat van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in de taal die de lidstaat bepaalt.", "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(4)" }, { "text": "Zorg dat de opslag- en vervoersomstandigheden, zolang de PBM onder uw verantwoordelijkheid valt, de conformiteit met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen niet in gevaar brengen.", "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(5)" }, { "text": "Test, waar de risico's dit rechtvaardigen, op de markt gebrachte PBM steekproefsgewijs, onderzoek klachten en houd een register bij van klachten, non-conforme PBM en terugroepacties, en informeer de distributeurs.", "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(6)" }, { "text": "Wanneer door u op de markt gebrachte PBM niet conform is, neem onmiddellijk corrigerende maatregelen, neem deze uit de handel of roep deze terug, en informeer, waar zij een risico vormt, de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten met bijzonderheden over de non-conformiteit en de genomen maatregelen.", "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(7)" }, { "text": "Houd gedurende 10 jaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten, zorg dat de technische documentatie op verzoek beschikbaar kan worden gesteld, verstrek op met redenen omkleed verzoek conformiteitsinformatie in een taal die de autoriteit begrijpt, werk mee aan risicobeperkende maatregelen, en identificeer leveranciers en klanten gedurende 10 jaar.", "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13" }, { "text": "Houd gedurende 10 jaar na het op de markt brengen een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten, en zorg dat de technische documentatie op verzoek beschikbaar kan worden gesteld.", "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(8)" }, { "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in een taal die zij begrijpt, en werk mee aan maatregelen om de risico's weg te nemen.", "id": "ppe-imp-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(9)" }, { "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" }, { "text": "Wanneer u PBM onder uw eigen naam of merk op de markt brengt, of reeds op de markt gebrachte PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, draagt u de verplichtingen van de fabrikant uit art. 8.", "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 12" } ], "distributor": [ { "text": "Handel met de nodige zorgvuldigheid en verifieer, voordat u PBM aanbiedt, of deze de CE-markering draagt, vergezeld gaat van de vereiste documenten en van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in een taal die in de lidstaat van verkoop gemakkelijk wordt begrepen, en of de fabrikant en de importeur aan hun identificatie- en adresverplichtingen hebben voldaan; houd non-conforme PBM tegen en informeer de fabrikant of importeur en de markttoezichtautoriteiten wanneer deze een risico vormt.", "id": "ppe-dist-act-due-care", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(1) and Art. 11(2)" }, { "text": "Voorkom dat de opslag- en vervoersomstandigheden waarvoor u verantwoordelijk bent de conformiteit met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in gevaar brengen.", "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(3)" }, { "text": "Wanneer door u aangeboden PBM niet conform is, zorg dat de corrigerende maatregelen om deze in overeenstemming te brengen worden genomen, deze uit de handel wordt genomen of teruggeroepen, en informeer, waar zij een risico vormt, onmiddellijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten.", "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(4)" }, { "text": "Verstrek op met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, werk mee aan risicobeperkende maatregelen, en identificeer leveranciers en klanten gedurende 10 jaar.", "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(5) and Art. 13" }, { "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, en werk mee aan maatregelen om de risico's van de door u aangeboden PBM weg te nemen.", "id": "ppe-dist-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(5)" }, { "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" }, { "text": "Wanneer u onder uw eigen naam of merk verkoopt of PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, neemt u de verplichtingen van de fabrikant op u.", "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 12" } ] }, "requirements": [ { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "retired": "2026-09-24", "text": "Voer een risicobeoordeling uit om de risico's te bepalen waartegen uw PBM beschermt, en ontwerp en vervaardig deze in overeenstemming met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II, rekening houdend met het beoogde en het redelijkerwijs te voorziene gebruik.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "text": "Voer een risicobeoordeling uit om de risico's te bepalen waartegen uw PBM is bedoeld om te beschermen en de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daarop van toepassing zijn.", "article": "Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Ontwerp en vervaardig de PBM in overeenstemming met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II, rekening houdend met het beoogde en het redelijkerwijs te voorziene gebruik.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Deel de PBM in risicocategorie I, II of III in volgens bijlage I en doorloop de bijbehorende procedure: interne productiecontrole (module A) voor categorie I; EU-typeonderzoek (module B) plus conformiteit met het type (module C) voor categorie II; EU-typeonderzoek plus hetzij gecontroleerde productcontroles met willekeurige tussenpozen (module C2), hetzij kwaliteitsborging van het productieproces (module D) voor categorie III.", "article": "Art. 18 and Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Deel de PBM in risicocategorie I, II of III in volgens bijlage I.", "article": "Art. 18 and Annex I", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Doorloop de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de categorie: interne productiecontrole (module A) voor categorie I; EU-typeonderzoek (module B) plus module C voor categorie II; EU-typeonderzoek plus module C2 of module D voor categorie III.", "article": "Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "retired": "2026-09-24", "text": "Stel de technische documentatie van bijlage III op, en zodra de conformiteit is aangetoond de EU-conformiteitsverklaring volgens de structuur van bijlage IX, vertaald in de talen die de lidstaat vereist; breng de CE-markering aan voordat het product op de markt wordt gebracht en bewaar beide documenten gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM.", "article": "Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "text": "Stel de technische documentatie van bijlage III op voor de PBM.", "article": "Art. 8(2) and Annex III", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Stel, zodra de conformiteit is aangetoond, de EU-conformiteitsverklaring op volgens de structuur van bijlage IX, vertaald in de talen die de lidstaat vereist.", "article": "Art. 8(2) and Art. 15", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Breng de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aan op de PBM voordat deze op de markt wordt gebracht.", "article": "Art. 8(2) and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Bewaar de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM.", "article": "Art. 8(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Voor PBM van categorie III moet op de CE-markering het identificatienummer volgen van de aangemelde instantie die betrokken was bij de procedure van module C2 of module D; een pictogram dat het beschermde risico aangeeft, mag daarop volgen. Een EU-typeonderzoekscertificaat is ten hoogste vijf jaar geldig, en de verlengingsaanvraag moet de aangemelde instantie tussen 12 en 6 maanden vóór het verstrijken ervan bereiken.", "article": "Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Laat bij PBM van categorie III op de CE-markering het identificatienummer volgen van de aangemelde instantie die betrokken was bij de procedure van module C2 of module D; een pictogram dat het beschermde risico aangeeft, mag daarop volgen.", "article": "Art. 17(3) and Art. 17(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "periodic", "text": "Verleng het EU-typeonderzoekscertificaat, dat ten hoogste vijf jaar geldig is, door tussen 12 en 6 maanden vóór het verstrijken ervan een aanvraag bij de aangemelde instantie in te dienen.", "article": "Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "Houd de serieproductie conform, rekening houdend met ontwerpwijzigingen en wijzigingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarop wordt gesteund, en test, waar de risico's dit rechtvaardigen, op de markt gebrachte PBM steekproefsgewijs, onderzoek klachten en houd een register bij van klachten, non-conforme PBM en terugroepacties, en informeer de distributeurs.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Houd de serieproductie conform, rekening houdend met ontwerpwijzigingen en wijzigingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarop wordt gesteund.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Test, waar de risico's dit rechtvaardigen, op de markt gebrachte PBM steekproefsgewijs, onderzoek klachten, houd een register bij van klachten, non-conforme PBM en terugroepacties, en houd de distributeurs op de hoogte van dat toezicht.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Voorzie de PBM van een type-, partij- of serienummer of een ander identificatiemiddel en van uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk en één postadres, op de PBM zelf of, wanneer de omvang of aard dit niet toelaat, op de verpakking of in een begeleidend document, in een taal die eindgebruikers en autoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.", "article": "Art. 8(5) and Art. 8(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Verstrek de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in een taal die de lidstaat bepaalt (in Denemarken Deens), met inbegrip van opslag, gebruik, reiniging, onderhoud, prestatieniveaus, veroudering, markeringen, het beschermde risico, de aangemelde instantie en de toegepaste normen, en voeg de EU-conformiteitsverklaring bij of geef het internetadres waarop deze toegankelijk is.", "article": "Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Wanneer u van mening bent of redenen hebt om aan te nemen dat door u op de markt gebrachte PBM niet conform is, breng deze onmiddellijk in overeenstemming, neem deze uit de handel of roep deze terug, en informeer, waar zij een risico vormt, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar u de PBM heeft aangeboden, met bijzonderheden over de non-conformiteit en de corrigerende maatregelen.", "article": "Art. 8(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "Verstrek op een met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in papieren of elektronische vorm en in een taal die de autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, werk mee aan risicobeperkende maatregelen en zorg dat u gedurende 10 jaar kunt identificeren van wie u heeft afgenomen en aan wie u heeft geleverd.", "article": "Art. 8(10) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in papieren of elektronische vorm en in een taal die zij gemakkelijk kan begrijpen, en werk mee aan maatregelen om de risico's weg te nemen.", "article": "Art. 8(10)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Handel binnen een schriftelijk mandaat dat ten minste toelaat dat u de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM ter beschikking houdt van de markttoezichtautoriteiten, op met redenen omkleed verzoek conformiteitsinformatie en -documentatie verstrekt, en meewerkt aan risicobeperkende maatregelen van de autoriteiten.", "article": "Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Handel uitsluitend binnen een schriftelijk mandaat van de fabrikant waarin de taken zijn vastgelegd die u namens hem verricht.", "article": "Art. 9(1) and Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "role": "other", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Houd de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten.", "article": "Art. 9(2)(a)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-provide-information-request", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, en werk met haar mee aan maatregelen om de risico's van de PBM waarop uw mandaat betrekking heeft, weg te nemen.", "article": "Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "role": "other", "kind": "status", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Neem de verplichting van de fabrikant om te ontwerpen en te vervaardigen in overeenstemming met de essentiële eisen, of om de technische documentatie op te stellen, niet over; deze kunnen geen deel uitmaken van het mandaat.", "article": "Art. 9(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Dien, waar het mandaat dit bepaalt, de aanvraag voor het EU-typeonderzoek in, stel de aangemelde instantie in kennis van wijzigingen en vraag om herbeoordeling van het certificaat, breng de CE-markering aan en stel de EU-conformiteitsverklaring namens de fabrikant op en bewaar deze, en breng het identificatienummer van de aangemelde instantie aan volgens haar instructies; de fabricageverplichtingen zelf blijven bij de fabrikant.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Dien, waar het mandaat dit bepaalt, namens de fabrikant de aanvraag voor het EU-typeonderzoek in, stel de aangemelde instantie in kennis van wijzigingen en vraag om herbeoordeling van het certificaat; de fabricageverplichtingen blijven bij de fabrikant.", "article": "Annex V, point 10", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "role": "other", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Breng, waar het mandaat dit bepaalt, namens de fabrikant de CE-markering aan en, volgens de instructies van de aangemelde instantie, haar identificatienummer.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Stel, waar het mandaat dit bepaalt, namens de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring op en bewaar deze.", "article": "Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-able-identify-market", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Breng uitsluitend conforme PBM op de markt, en controleer vooraf of de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en de technische documentatie heeft opgesteld, of de PBM de CE-markering draagt en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en of deze de identificatie, naam en het adres van de fabrikant draagt; houd non-conforme PBM tegen en informeer de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten wanneer deze een risico vormt.", "article": "Art. 10(1) and Art. 10(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "role": "importer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Vermeld uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk en een postadres op de PBM of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document, in een taal die eindgebruikers en autoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.", "article": "Art. 10(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "retired": "2026-09-24", "text": "Zorg dat de PBM vergezeld gaat van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in de taal die de lidstaat bepaalt, en dat de opslag- en vervoersomstandigheden waarvoor u verantwoordelijk bent de conformiteit met de essentiële eisen niet in gevaar brengen.", "article": "Art. 10(4) and Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Zorg dat de PBM vergezeld gaat van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in de taal die de lidstaat bepaalt.", "article": "Art. 10(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Zorg dat de opslag- en vervoersomstandigheden, zolang de PBM onder uw verantwoordelijkheid valt, de conformiteit met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen niet in gevaar brengen.", "article": "Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Test, waar de risico's dit rechtvaardigen, op de markt gebrachte PBM steekproefsgewijs, onderzoek klachten en houd een register bij van klachten, non-conforme PBM en terugroepacties, en informeer de distributeurs.", "article": "Art. 10(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "role": "importer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Wanneer door u op de markt gebrachte PBM niet conform is, neem onmiddellijk corrigerende maatregelen, neem deze uit de handel of roep deze terug, en informeer, waar zij een risico vormt, de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten met bijzonderheden over de non-conformiteit en de genomen maatregelen.", "article": "Art. 10(7)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "retired": "2026-09-24", "text": "Houd gedurende 10 jaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten, zorg dat de technische documentatie op verzoek beschikbaar kan worden gesteld, verstrek op met redenen omkleed verzoek conformiteitsinformatie in een taal die de autoriteit begrijpt, werk mee aan risicobeperkende maatregelen, en identificeer leveranciers en klanten gedurende 10 jaar.", "article": "Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Houd gedurende 10 jaar na het op de markt brengen een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten, en zorg dat de technische documentatie op verzoek beschikbaar kan worden gesteld.", "article": "Art. 10(8)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-provide-information-request", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in een taal die zij begrijpt, en werk mee aan maatregelen om de risico's weg te nemen.", "article": "Art. 10(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "role": "importer", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Wanneer u PBM onder uw eigen naam of merk op de markt brengt, of reeds op de markt gebrachte PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, draagt u de verplichtingen van de fabrikant uit art. 8.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-act-due-care", "role": "distributor", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "text": "Handel met de nodige zorgvuldigheid en verifieer, voordat u PBM aanbiedt, of deze de CE-markering draagt, vergezeld gaat van de vereiste documenten en van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4, in een taal die in de lidstaat van verkoop gemakkelijk wordt begrepen, en of de fabrikant en de importeur aan hun identificatie- en adresverplichtingen hebben voldaan; houd non-conforme PBM tegen en informeer de fabrikant of importeur en de markttoezichtautoriteiten wanneer deze een risico vormt.", "article": "Art. 11(1) and Art. 11(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Voorkom dat de opslag- en vervoersomstandigheden waarvoor u verantwoordelijk bent de conformiteit met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in gevaar brengen.", "article": "Art. 11(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "role": "distributor", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Wanneer door u aangeboden PBM niet conform is, zorg dat de corrigerende maatregelen om deze in overeenstemming te brengen worden genomen, deze uit de handel wordt genomen of teruggeroepen, en informeer, waar zij een risico vormt, onmiddellijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten.", "article": "Art. 11(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "Verstrek op met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, werk mee aan risicobeperkende maatregelen, en identificeer leveranciers en klanten gedurende 10 jaar.", "article": "Art. 11(5) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-request", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Verstrek de autoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, en werk mee aan maatregelen om de risico's van de door u aangeboden PBM weg te nemen.", "article": "Art. 11(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Zorg dat u gedurende 10 jaar na iedere levering ten behoeve van de markttoezichtautoriteiten kunt identificeren welke marktdeelnemer u PBM heeft geleverd en aan welke marktdeelnemer u heeft geleverd.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "role": "distributor", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Wanneer u onder uw eigen naam of merk verkoopt of PBM zodanig wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden, neemt u de verplichtingen van de fabrikant op u.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" } ], "requirementsHash": "0d93c31010790bfc", "penalties": { "text": "De lidstaten stellen de regels vast voor sancties bij inbreuken op de verordening door marktdeelnemers; de sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en kunnen bij ernstige inbreuken strafrechtelijke sancties omvatten. De markttoezichtautoriteiten beoordelen PBM die een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid, eisen corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen binnen een termijn die evenredig is aan het risico, informeren de aangemelde instantie, en verbieden of beperken, als de marktdeelnemer niet handelt, het aanbieden, nemen de PBM uit de handel of roepen deze terug en stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis; conforme PBM die nog steeds een risico vormt, kan op dezelfde wijze worden behandeld. Formele non-conformiteit, zoals een onjuist of niet aangebrachte CE-markering, een ontbrekend of onjuist aangebracht identificatienummer van de aangemelde instantie op PBM van categorie III, een ontbrekende of onjuiste EU-conformiteitsverklaring, niet-beschikbare of onvolledige technische documentatie, of afwezige, onjuiste of onvolledige identificatie van de fabrikant of importeur, moet worden beëindigd en leidt anders tot beperking, verbod, terugroeping of het uit de handel nemen. In Denemarken is Erhvervsstyrelsen, waarin Sikkerhedsstyrelsen in januari 2026 als afdeling Markedsovervågning is opgegaan, de controlerende autoriteit op grond van de productwet (lovbekendtgørelse nr. 22 van 8 januari 2026), die de PBM-verordening opneemt onder de productregelgeving die zij handhaaft en de autoriteit toestaat corrigerende maatregelen te bevelen, de verkoop te stoppen, een product uit de handel te nemen, terug te roepen of te vernietigen, en inbreuken op de productregelgeving te bestraffen met boetes of, onder verzwarende omstandigheden, gevangenisstraf tot twee jaar, met aansprakelijkheid voor ondernemingen. Bekendtgørelse nr. 210 van 14 maart 2018, zoals gewijzigd bij bekendtgørelse nr. 488 van 28 mei 2026 (in werking op 30 mei 2026, nu uitgevaardigd op grond van de productwet), voegt toe dat PBM alleen op de Deense markt mag worden gebracht met de EU-conformiteitsverklaring en de instructies in het Deens (§ 5), vereist dat crisisrelevante PBM die op de markt wordt gebracht op grond van een uitgebreide toelating volgens art. 41 quater, lid 2, de informatie ‘crisisrelevant goed’ in het Deens of Engels draagt (§ 5, lid 2), wijst Erhvervsstyrelsen aan als de autoriteit die Deense aangemelde instanties aanwijst en klachten over hun besluiten behandelt (§§ 6 en 8), en voorziet in boetes voor inbreuken (§ 9).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 45, Art. 38, Art. 40 and Art. 41; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 and § 37; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5, § 6, § 8 and § 9; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, "checklist": [ "Bevestig dat het product PBM is in de zin van art. 3, punt 1: ontworpen om te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een gezondheids- of veiligheidsrisico, of een essentieel verwisselbaar onderdeel of verbindingssysteem, en dat geen van de vijf uitsluitingen van art. 2, lid 2, van toepassing is.", "Bepaal uw rol per product, met dien verstande dat verkoop onder uw eigen merk of het wijzigen van de PBM u tot fabrikant maakt (art. 12).", "Voer de bijlage II-risicobeoordeling uit en deel de PBM in categorie I, II of III in aan de hand van de bijlage I-lijsten; categorie III wordt bepaald door de dertien daar genoemde risico's, categorie I door de vijf minimale risico's (art. 18).", "Kies het conformiteitstraject: uitsluitend module A voor categorie I; een EU-typeonderzoek door een aangemelde instantie plus module C voor categorie II; EU-typeonderzoek plus module C2 of module D voor categorie III, of het traject van categorie II voor PBM op maat gemaakt als één stuk voor één gebruiker (art. 19).", "Stel de technische documentatie van bijlage III samen, met inbegrip van de risicobeoordeling, de lijst van toepasselijke essentiële eisen, de toegepaste normen, testrapporten en een kopie van de instructies, voordat het product op de markt wordt gebracht (art. 8, lid 2).", "Stel de EU-conformiteitsverklaring op volgens de structuur van bijlage IX, vertaald in de talen van de lidstaten van verkoop, en bewaar deze en de documentatie gedurende 10 jaar (art. 8, lid 3, en art. 15).", "Breng de CE-markering aan op de PBM, of op de verpakking en documenten wanneer dit niet mogelijk is, gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie voor categorie III, en voeg het type- of serienummer en de naam en het adres van fabrikant en importeur toe (art. 8, leden 5 en 6, art. 10, lid 3, en art. 17).", "Stel de instructies van bijlage II, punt 1.4, op in de taal van elke lidstaat van verkoop, met prestatieniveaus, veroudering, markeringen, de aangemelde instantie en het internetadres van de verklaring (art. 8, leden 7 en 8).", "Noteer de vijfjarige vervaldatum van elk EU-typeonderzoekscertificaat en dien de verlenging 12 tot 6 maanden daarvoor in (bijlage V, punten 6.1 en 7.4).", "Richt de procedure voor corrigerende maatregelen en kennisgeving in, de 10-jarige traceerbaarheid van leveranciers en klanten en, waar de risico's dit rechtvaardigen, een klachtenregister (art. 8, leden 4 en 9, art. 10, lid 7, art. 11, lid 4, en art. 13)." ], "faq": [ { "q": "Wanneer is de PBM-verordening van toepassing geworden?", "a": "Verordening (EU) 2016/425 is op 20 april 2016 in werking getreden, de twintigste dag na bekendmaking in het Publicatieblad van 31 maart 2016, en is sinds 21 april 2018 volledig van toepassing, toen zij Richtlijn 89/686/EEG introk. De bepalingen over de kennisgeving van conformiteitsbeoordelingsinstanties waren van toepassing vanaf 21 oktober 2016, zodat aangemelde instanties tijdig konden worden aangewezen. PBM die voldeed aan de oude richtlijn en vóór 21 april 2019 op de markt was gebracht, mocht nog worden aangeboden, en EG-typeonderzoekscertificaten en goedkeuringsbesluiten die onder de richtlijn waren afgegeven, bleven geldig tot 21 april 2023, tenzij zij eerder verstreken.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46, Art. 47 and Art. 48" }, { "q": "Wat geldt als PBM en wat is uitgesloten?", "a": "PBM is uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon, samen met verwisselbare onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie en niet-vaste verbindingssystemen met een extern apparaat of verankeringspunt. De verordening is niet van toepassing op PBM specifiek ontworpen voor de strijdkrachten of de handhaving van de openbare orde, PBM voor zelfverdediging behalve voor sportactiviteiten, PBM voor particulier gebruik tegen niet-extreme atmosferische omstandigheden of tegen vocht en water tijdens het afwassen, PBM voor uitsluitend gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die onder internationale verdragen vallen, en motor- en bromfietshelmen en -vizieren die onder VN/ECE-Reglement nr. 22 vallen.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2) and Art. 3, point (1)" }, { "q": "Wat zijn de drie PBM-categorieën en welke conformiteitsbeoordeling vereist elke categorie?", "a": "Bijlage I sorteert PBM naar het risico waartegen zij beschermt. Categorie I omvat uitsluitend vijf minimale risico's: oppervlakkig mechanisch letsel, contact met zwak inwerkende reinigingsmiddelen of langdurig contact met water, hete oppervlakken van niet meer dan 50 °C, oogletsel door zonlicht anders dan bij het observeren van de zon, en niet-extreme atmosferische omstandigheden; de fabrikant past uitsluitend interne productiecontrole toe. Categorie III omvat uitsluitend dertien risico's die de dood of onomkeerbare gezondheidsschade kunnen veroorzaken: voor de gezondheid gevaarlijke stoffen en mengsels, atmosferen met zuurstoftekort, schadelijke biologische agentia, ioniserende straling, omgevingen met hoge temperatuur vergelijkbaar met ten minste 100 °C, omgevingen met lage temperatuur vergelijkbaar met min 50 °C of lager, vallen van hoogte, elektrische schokken en werken onder spanning, verdrinking, snijwonden door handbediende kettingzagen, hogedrukstralen, kogel- of steekwonden, en schadelijk geluid; deze vereisen een EU-typeonderzoek plus gecontroleerde productcontroles of kwaliteitsborging van de productie door een aangemelde instantie. Categorie II omvat al het overige en vereist een EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 19 and Annex I" }, { "q": "Heb ik een aangemelde instantie nodig voor PBM?", "a": "Niet voor categorie I, waar de fabrikant de conformiteit beoordeelt onder bijlage IV zonder betrokkenheid van derden. Voor categorie II en III moet een aangemelde instantie het EU-typeonderzoek van bijlage V uitvoeren en een certificaat afgeven dat ten hoogste vijf jaar geldig is; de fabrikant moet vóór het verstrijken ervan, ten vroegste 12 en ten laatste 6 maanden van tevoren, om herbeoordeling verzoeken. Voor categorie III blijft de aangemelde instantie ook betrokken bij de productie, hetzij via gecontroleerde productcontroles ten minste eenmaal per jaar op grond van bijlage VII, hetzij via audits van een goedgekeurd kwaliteitssysteem ten minste eenmaal per jaar op grond van bijlage VIII, en volgt haar identificatienummer op de CE-markering. PBM van categorie III die als één stuk voor een individuele gebruiker wordt vervaardigd, mag in plaats daarvan de route van categorie II volgen.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 19, Annex V, points 6.1 and 7.4, Annex VII, point 4.2, and Annex VIII, point 4.3" }, { "q": "Welke documenten en informatie moeten PBM vergezellen, en in welke taal?", "a": "PBM moet een type-, partij- of serienummer dragen en de naam en het postadres van fabrikant en importeur, en moet vergezeld gaan van de instructies en informatie van bijlage II, punt 1.4: opslag, gebruik, reiniging, onderhoud en ontsmetting, de in tests vastgelegde prestaties, accessoires en reserveonderdelen, beschermingsklassen en gebruiksgrenzen, veroudering, de betekenis van markeringen, het beschermde risico, de verwijzing naar de verordening, de aangemelde instantie, de toegepaste normen en het internetadres van de EU-conformiteitsverklaring. De instructies moeten zijn opgesteld in een taal die eindgebruikers gemakkelijk begrijpen, zoals bepaald door de lidstaat, en de verklaring moet ofwel bij de PBM zijn gevoegd, ofwel bereikbaar zijn op het in de instructies vermelde internetadres. In Denemarken vereist bekendtgørelse nr. 210 dat de EU-conformiteitsverklaring en de instructies worden opgesteld in of vertaald naar het Deens; sinds 30 mei 2026 moet crisisrelevante PBM die is toegelaten op grond van art. 41 quater de informatie ‘crisisrelevant goed’ in het Deens of Engels dragen (§ 5, lid 2, ingevoegd bij bekendtgørelse nr. 488 van 28 mei 2026).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(5) to Art. 8(8), Art. 10(3), Art. 15(2) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "q": "Vallen consumentenproducten zoals zonnebrillen, tuinhandschoenen of regenjassen onder de verordening?", "a": "Dat hangt af van het risico en het gebruik. Oogbescherming tegen zonlicht en handschoenen tegen oppervlakkig mechanisch letsel of zwak inwerkende reinigingsmiddelen beschermen tegen risico's van categorie I en zijn PBM, ongeacht of zij aan professionals of consumenten worden verkocht, zodat interne productiecontrole, een EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering vereist zijn. Kleding ontworpen voor particulier gebruik tegen atmosferische omstandigheden die niet extreem zijn, en handschoenen voor particulier gebruik tegen vocht en water tijdens het afwassen, zijn uitgesloten op grond van art. 2, lid 2, onder c); dezelfde regenjas ontworpen voor professioneel gebruik is PBM van categorie I.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2), point (c), Art. 19, point (a), and Annex I, category I" }, { "q": "Hoe lang moet ik de technische documentatie en traceerbaarheidsgegevens bewaren?", "a": "Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de PBM, gemachtigden houden beide gedurende dezelfde periode ter beschikking van de autoriteiten, en importeurs bewaren een kopie van de verklaring gedurende 10 jaar en zorgen dat de documentatie kan worden overgelegd. Fabrikanten die module C2 toepassen, bewaren ook de testrapporten van de aangemelde instantie gedurende 10 jaar. Alle marktdeelnemers moeten gedurende 10 jaar na iedere levering kunnen identificeren van wie zij hebben afgenomen en aan wie zij hebben geleverd.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(3), Art. 9(2), Art. 10(8), Art. 13 and Annex VII, point 5.2" }, { "q": "Wie handhaaft de PBM-verordening in Denemarken?", "a": "Sikkerhedsstyrelsen nam op 1 december 2018 de controle op PBM-producten die op de markt worden gebracht over van Arbejdstilsynet, en maakt sinds januari 2026 als afdeling Markedsovervågning deel uit van Erhvervsstyrelsen, de Deense ondernemingsautoriteit; zij treedt op onder de Deense productwet, die de PBM-verordening opneemt onder de productregelgeving die zij handhaaft. Arbejdstilsynet blijft de autoriteit voor het gebruik van PBM op het werk en voor het markttoezicht op PBM die op maat wordt gemaakt of uit derde landen wordt ingevoerd voor offshore olie- en gasactiviteiten op grond van de offshore-veiligheidswet.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, and § 9" } ], "changelog": [ { "date": "2026-09-11", "kind": "guidance", "title": "Gids herbouwd op basis van de geconsolideerde tekst van 29 mei 2026", "summary": "De hoofdtekst is herschreven op basis van de geconsolideerde tekst, met een artikelverwijzing per feit. Correcties ten opzichte van de eerdere gids: de exacte lijsten van de risico's van categorie I en categorie III en de vijf uitsluitingen van art. 2, lid 2, vervangen de eerdere voorbeelden; de overgangseinddata van 21 april 2019 en 21 april 2023 zijn toegevoegd; de Deense autoriteit is nu Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen werd in januari 2026 de afdeling Markedsovervågning) met Arbejdstilsynet genoemd voor het gebruik van PBM; de noodprocedures van Verordening (EU) 2024/2748 zijn toegevoegd.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 2(2), Art. 47 and Annex I; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2026-05-29", "kind": "applies", "title": "Noodprocedures voor crisisrelevante PBM van toepassing", "summary": "Verordening (EU) 2024/2748 is van toepassing: art. 41 bis tot en met art. 41 sexies staan aangemelde instanties toe crisisrelevante PBM voorrang te geven, staan lidstaten toe het op de markt brengen van dergelijke PBM zonder de verplichte procedure via een aangemelde instantie en zonder CE-markering toe te staan, een vermoeden van conformiteit op basis van normen en gemeenschappelijke specificaties die bij uitvoeringshandeling zijn vastgesteld, en prioritair markttoezicht, uitsluitend zolang een noodtoestand voor de interne markt op grond van Verordening (EU) 2024/2747 actief is en de Commissie de procedures voor PBM heeft geactiveerd.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a" }, { "date": "2025-04-22", "kind": "amendment", "title": "Rectificatie van Verordening (EU) 2024/2748 gepubliceerd", "summary": "De rectificatie, gepubliceerd in het Publicatieblad van 22 april 2025, corrigeert de tweede alinea van art. 41 bis, lid 3: de bepaling die van toepassing blijft nadat de noodtoestand is verstreken of gedeactiveerd, is art. 41 quater, lid 7, op grond waarvan nationaal toegelaten PBM geen CE-markering draagt, niet art. 41 quinquies, lid 7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)" }, { "date": "2024-11-28", "kind": "amendment", "title": "Verordening (EU) 2024/2748 in werking: noodprocedures voor de interne markt", "summary": "De wijzigingsverordening van 9 oktober 2024, gepubliceerd op 8 november 2024, voegt de definities van crisisrelevante goederen en noodtoestand voor de interne markt toe als art. 3, punten 19 en 20, en voegt hoofdstuk VIa (art. 41 bis tot en met 41 sexies) in; zij is van toepassing vanaf 29 mei 2026.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7" }, { "date": "2023-04-21", "kind": "applies", "title": "Certificaten onder de oude richtlijn verlopen; herclassificatiebevoegdheid stilzwijgend verlengd", "summary": "EG-typeonderzoekscertificaten en goedkeuringsbesluiten die zijn afgegeven onder Richtlijn 89/686/EEG verliezen hun geldigheid, tenzij zij eerder zijn verstreken, zodat alle op de markt aanwezige PBM nu op beoordelingen onder de verordening moet berusten; de vijfjarige bevoegdheid van de Commissie, gerekend vanaf 21 april 2018, om een risico bij gedelegeerde handeling tussen de bijlage I-categorieën te verplaatsen, wordt stilzwijgend met nog eens vijf jaar verlengd.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 43(2) and Art. 47(2)" }, { "date": "2019-04-21", "kind": "applies", "title": "Overgangsperiode voor producten onder Richtlijn 89/686/EEG eindigt", "summary": "Vanaf deze datum zijn de lidstaten niet langer verplicht het aanbieden te aanvaarden van PBM die uitsluitend voldoet aan Richtlijn 89/686/EEG; producten die vóór 21 april 2019 onder de oude richtlijn op de markt zijn gebracht, mogen nog worden aangeboden.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(1)" }, { "date": "2018-12-01", "kind": "guidance", "title": "Sikkerhedsstyrelsen neemt de controle op PBM-producten in Denemarken over", "summary": "Sikkerhedsstyrelsen nam van Arbejdstilsynet de controle over op producten die als PBM worden gebruikt; Arbejdstilsynet blijft de autoriteit voor het gebruik van PBM en voor het markttoezicht op PBM die op maat wordt gemaakt of uit derde landen wordt ingevoerd voor offshore olie- en gasactiviteiten. Sinds januari 2026 is Sikkerhedsstyrelsen de afdeling Markedsovervågning van Erhvervsstyrelsen.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "date": "2018-04-21", "kind": "applies", "title": "PBM-verordening van toepassing; Richtlijn 89/686/EEG ingetrokken", "summary": "De verordening is volledig van toepassing en Richtlijn 89/686/EEG wordt ingetrokken, waarbij verwijzingen daarnaar worden gelezen als verwijzingen naar de verordening volgens de concordantietabel van bijlage X; de Deense bekendtgørelse nr. 210 van 14 maart 2018 over aanvullende eisen, met inbegrip van Deenstalige verklaringen en instructies, treedt dezelfde dag in werking.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46 and Art. 48(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2016-10-21", "kind": "applies", "title": "Bepalingen over aangemelde instanties van toepassing", "summary": "Art. 20 tot en met 36 over de kennisgeving, eisen en verplichtingen van conformiteitsbeoordelingsinstanties en art. 44 over de comitéprocedure zijn achttien maanden vóór de rest van de verordening van toepassing.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(2), point (a)" }, { "date": "2016-04-20", "kind": "in-force", "title": "Verordening (EU) 2016/425 treedt in werking", "summary": "Aangenomen op 9 maart 2016 en gepubliceerd in PB L 81 van 31 maart 2016, is de verordening in werking getreden op de twintigste dag na bekendmaking, met algemene toepassing uitgesteld tot 21 april 2018.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48" } ], "radar": [ { "date": "2026-06-16", "title": "New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)", "summary": "Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1279/oj", "sourceName": "EUR-Lex" } ], "sources": [ { "label": "Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen, geconsolideerde tekst van 29 mei 2026 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529" }, { "label": "Verordening (EU) 2016/425, gepubliceerd in PB L 81 van 31 maart 2016 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Documentinformatie, data en relaties voor CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Verordening (EU) 2024/2748 betreffende noodprocedures voor de conformiteitsbeoordeling, het vermoeden van conformiteit, gemeenschappelijke specificaties en het markttoezicht van producten (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748" }, { "label": "Personal protective equipment (PPE), met de PPE Regulation Guidelines, 5e editie, oktober 2025 (Europese Commissie, DG GROW)", "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en" }, { "label": "Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen from January 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "label": "Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22" } ], "reviewer": { "name": "Conphora compliance team", "role": "Compliance-redacteurs, Conphora" }, "reviewedAt": "2026-09-24", "nextReview": "2027-03-14", "links": { "tools": [], "courses": [], "related": { "en": "/regulations/ppe/", "dk": "/dk/eu-regulativer/ppe/" } } }