Hebben wij een aangemelde instantie nodig voor ons product?

Of een aangemelde instantie nodig is, wordt bepaald door de wetgeving, niet door het producttype in het algemeen. Besluit nr. 768/2008/EG stelt het menu vast: waar een wetgeving conformiteitsbeoordeling vereist, worden de procedures gekozen uit de modules van bijlage II naargelang van het type product en de aard en de mate van het risico, en waar de betrokkenheid van een derde verplicht is, moet de fabrikant kunnen kiezen tussen kwaliteitsborgingsmodules en productcertificeringsmodules (artikel 4, lid 1). Bij module B, in het Besluit EG-typeonderzoek genoemd en EU-typeonderzoek in de daarmee afgestemde wetgeving, ‘onderzoekt een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een product’ en bevestigt zij dat het aan de eisen voldoet (bijlage II, module B, punt 1). Wanneer een aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, wordt de CE-markering gevolgd door haar identificatienummer (bijlage I, artikel R12, lid 3).^[5]

Sommige wetgeving beslist op categorie. De PBM-verordening (EU) 2016/425 deelt PBM in bijlage I in drie risicocategorieën in. Categorie I betreft alleen minimale risico's, zoals oppervlakkig mechanisch letsel, en maakt gebruik van interne productiecontrole (module A). Categorie II maakt gebruik van EU-typeonderzoek (module B) gevolgd door module C. Categorie III betreft risico's die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals de dood of onomkeerbare schade, waaronder vallen van hoogte en schadelijk lawaai, en maakt gebruik van module B plus module C2 of module D (artikel 19). Voor categorie III volgt het nummer van de aangemelde instantie op de CE-markering (artikel 17, lid 3). De richtlijn drukapparatuur 2014/68/EU deelt apparatuur in categorieën I tot en met IV in op grond van artikel 13. Categorie I maakt gebruik van module A; de categorieën II tot en met IV maken gebruik van de modulecombinaties van artikel 14, lid 2, die elk een aangemelde instantie betrekken (bijlage III), waaruit de fabrikant kiest, en hij mag ook een procedure voor een hogere categorie kiezen (artikel 14, lid 3).^[1][2]

Andere wetgeving beslist op normen. Radioapparatuur mag voor de essentiële eisen van artikel 3, leden 2 en 3, alleen gebruikmaken van interne productiecontrole wanneer geharmoniseerde normen die in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt, zijn toegepast; zijn die niet toegepast, slechts gedeeltelijk toegepast of bestaan ze niet, dan gaat de apparatuur naar EU-typeonderzoek of naar volledige kwaliteitsborging (Richtlijn 2014/53/EU, artikel 17, leden 3 en 4). Speelgoed volgt dezelfde logica: interne productiecontrole vereist geharmoniseerde normen die alle relevante veiligheidseisen dekken, en anders, wanneer een norm met een beperking is gepubliceerd of wanneer de fabrikant van oordeel is dat de aard, het ontwerp, de constructie of het doel van het speelgoed verificatie door een derde vereist, gaat het speelgoed naar EG-typeonderzoek door een aangemelde instantie (Richtlijn 2009/48/EG, artikel 19, leden 2 en 3).^[3][4]

Aangemelde instanties worden door lidstaten voor specifieke wetgeving aangewezen. Volgens de richtsnoeren van de Commissie voeren zij conformiteitsbeoordelingstaken uit wanneer een derde partij vereist is, mogen fabrikanten vrij elke aangemelde instantie kiezen die voor de procedure rechtmatig is aangewezen, en publiceert de Commissie de lijst in de NANDO-databank. Wordt een product in de handel gebracht zonder de procedure die zijn wetgeving vereist, dan is het niet conform, en eisen autoriteiten corrigerende maatregelen en zorgen zij voor het uit de handel nemen of terugroepen van het product, of voor een verbod, wanneer de marktdeelnemer niet optreedt (Verordening (EU) 2019/1020, artikel 16).^[7][6]