Brauchen wir für unser Produkt eine notifizierte Stelle?

Ob eine notifizierte Stelle nötig ist, entscheidet der Rechtsakt, nicht die Produktart im Allgemeinen. Der Beschluss Nr. 768/2008/EG legt die Auswahl fest: Verlangt ein Rechtsakt eine Konformitätsbewertung, werden die Verfahren nach Art und Grad des Risikos aus den Modulen in Anhang II gewählt, und wo die Beteiligung Dritter zwingend ist, sollte der Hersteller zwischen Modulen der Qualitätssicherung und der Produktzertifizierung wählen können (Artikel 4 Absatz 1). Im Modul B, im Beschluss EG-Baumusterprüfung und in den daran angepassten Rechtsakten EU-Baumusterprüfung genannt, „untersucht eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf eines Produkts“ und bescheinigt, dass er die Anforderungen erfüllt (Anhang II, Modul B Nummer 1). Ist eine notifizierte Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle beteiligt, folgt auf die CE-Kennzeichnung ihre Kennnummer (Anhang I, Artikel R12 Absatz 3).^[5]

Manche Rechtsakte entscheiden nach Kategorien. Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ordnet PSA in Anhang I drei Risikokategorien zu. Kategorie I deckt nur minimale Risiken wie oberflächliche mechanische Verletzungen ab und verwendet die interne Fertigungskontrolle (Modul A). Kategorie II verwendet die EU-Baumusterprüfung (Modul B) mit anschließendem Modul C. Kategorie III deckt Risiken mit sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden ab, darunter Absturz aus der Höhe und schädlichen Lärm, und verwendet Modul B plus Modul C2 oder Modul D (Artikel 19). Bei Kategorie III folgt auf die CE-Kennzeichnung die Kennnummer der notifizierten Stelle (Artikel 17 Absatz 3). Die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU stuft Druckgeräte nach Artikel 13 in die Kategorien I bis IV ein. Kategorie I verwendet Modul A; die Kategorien II bis IV verwenden die Modulkombinationen nach Artikel 14 Absatz 2, die jeweils eine notifizierte Stelle einbinden (Anhang III) und aus denen der Hersteller wählt; er kann auch ein Verfahren einer höheren Kategorie wählen (Artikel 14 Absatz 3).^[1][2]

Andere Rechtsakte entscheiden nach Normen. Funkanlagen dürfen die interne Fertigungskontrolle für die wesentlichen Anforderungen nach Artikel 3 Absätze 2 und 3 nur verwenden, wenn im Amtsblatt veröffentlichte harmonisierte Normen angewandt wurden; wurden sie nicht oder nur teilweise angewandt oder gibt es sie nicht, geht die Funkanlage in die EU-Baumusterprüfung oder die umfassende Qualitätssicherung (Richtlinie 2014/53/EU Artikel 17 Absätze 3 und 4). Für Spielzeug gilt dieselbe Logik: Die interne Fertigungskontrolle setzt harmonisierte Normen voraus, die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen abdecken; andernfalls, bei einer mit Einschränkung veröffentlichten Norm oder wenn der Hersteller meint, dass Art, Konstruktion, Bauweise oder Zweck des Spielzeugs eine Prüfung durch Dritte erfordern, geht das Spielzeug zur EG-Baumusterprüfung an eine notifizierte Stelle (Richtlinie 2009/48/EG Artikel 19 Absätze 2 und 3).^[3][4]

Notifizierte Stellen werden von den Mitgliedstaaten für bestimmte Rechtsakte benannt. Nach den Leitlinien der Kommission führen sie Konformitätsbewertungsaufgaben aus, wenn ein Dritter erforderlich ist, können Hersteller jede für das Verfahren rechtmäßig benannte notifizierte Stelle frei wählen, und die Kommission veröffentlicht die Liste in der Datenbank NANDO. Wird ein Produkt ohne das vom Rechtsakt verlangte Verfahren in Verkehr gebracht, ist es nicht konform, und die Behörden verlangen Korrekturmaßnahmen und sorgen, wenn der Wirtschaftsakteur nicht handelt, für Rücknahme, Rückruf oder ein Verbot (Verordnung (EU) 2019/1020 Artikel 16).^[7][6]