{ "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json", "code": "PPE", "locale": "sv", "url": "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ppe/", "json": "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ppe.json", "summaryPdf": "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ppe/summary.pdf", "dateModified": "2026-09-11", "regulation": { "code": "PPE", "name": "Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG", "shortName": "PSU-förordningen", "reference": "Förordning (EU) 2016/425", "celex": "32016R0425", "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425", "actType": "Regulation", "category": "CE / Product Safety", "inForce": "2016-04-20", "appliesFrom": "2018-04-21", "changing": false, "video": "regulation-ppe" }, "answer": "PSU-förordningen fastställer väsentliga krav för personlig skyddsutrustning i EU, där tre riskkategorier avgör det anmälda organets roll och de ekonomiska aktörernas skyldigheter. Den har gällt sedan den 21 april 2018 och ersatte direktiv 89/686/EEG; nödprocedurerna i förordning (EU) 2024/2748 gäller från den 29 maj 2026.", "description": "PSU-guide: PSU-förordningen (EU) 2016/425, vem den gäller för, de tre riskkategorierna och deras överensstämmelsevägar, undantagen, viktiga datum och vägen till CE-märkning.", "enforcedBy": "Nationella marknadskontrollmyndigheter övervakar efterlevnaden av förordningen med de befogenheter som följer av förordning (EU) 2019/1020 (artikel 37 hänvisar alltjämt till artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008, vilka ska läsas som förordning (EU) 2019/1020 sedan den 16 juli 2021); i Danmark är Sikkerhedsstyrelsen, sedan januari 2026 avdelningen Markedsovervågning inom Erhvervsstyrelsen (den danska näringslivsmyndigheten), kontrollmyndighet för PSU som släpps ut på den danska marknaden enligt den danska produktlagen (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), efter att ha övertagit uppgiften från Arbejdstilsynet (den danska arbetsmiljömyndigheten) den 1 december 2018, medan Arbejdstilsynet fortsatt är myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen och för måttbeställd PSU eller PSU från tredjeland avsedd för olje- och gasverksamhet till havs. Åtgärdspaletten omfattar korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som står i proportion till risken, förbud mot eller begränsning av tillhandahållandet, tillbakadragande eller återkallelse, förelägganden om att få formell bristande överensstämmelse att upphöra, till exempel avsaknad av CE-märkning, det anmälda organets nummer, försäkran eller teknisk dokumentation, samt nationella sanktioner som ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och som kan omfatta straffrättsliga sanktioner vid allvarliga överträdelser; i Danmark ger produktlagen möjlighet till förelägganden, försäljningsstopp, tillbakadragande, återkallelse och förstöring samt böter eller, vid försvårande omständigheter, fängelse i upp till två år.", "keyDates": [ { "date": "2016-03-09", "label": "Förordning (EU) 2016/425 antas av Europaparlamentet och rådet", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · title" }, { "date": "2016-04-20", "label": "Ikraftträdande, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i EUT L 81 av den 31 mars 2016", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(1)" }, { "date": "2016-10-21", "label": "Artiklarna 20–36 om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och artikel 44 om kommittéförfarandet börjar tillämpas, så att anmälda organ kunde utses innan det allmänna tillämpningsdatumet", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(2), point (a)" }, { "date": "2018-03-21", "label": "Artikel 45.1 börjar tillämpas: tidsfrist för medlemsstaterna att meddela kommissionen sina sanktionsregler", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 45(1) and Art. 48(2), point (b)" }, { "date": "2018-04-21", "label": "Förordningen börjar tillämpas fullt ut och direktiv 89/686/EEG upphävs; i Danmark träder bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 med kompletterande danska språkkrav i kraft samma dag", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46 and Art. 48(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2018-12-01", "label": "Sikkerhedsstyrelsen övertar kontrollen av PSU som släpps ut på den danska marknaden från Arbejdstilsynet, som fortsatt är myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2019-04-21", "label": "Övergångsperioden löper ut: PSU som är i överensstämmelse med direktiv 89/686/EEG och som släppts ut på marknaden före detta datum får fortsatt tillhandahållas", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(1)" }, { "date": "2023-04-21", "label": "EG-typintyg och godkännandebeslut som utfärdats enligt direktiv 89/686/EEG upphör att gälla, om de inte har löpt ut tidigare; kommissionens femåriga befogenhet att omklassificera risker genom delegerad akt förlängs tyst", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(2) and Art. 43(2)" }, { "date": "2024-11-28", "label": "Förordning (EU) 2024/2748 träder i kraft: definitioner av krisrelevanta varor och läget för nödsituationer på den inre marknaden läggs till artikel 3, kapitel VIa (artiklarna 41a–41e) förs in", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7" }, { "date": "2025-04-22", "label": "Rättelse till förordning (EU) 2024/2748 offentliggörs: den bestämmelse som fortsätter att gälla efter nödsituationsläget är artikel 41c.7, undantaget från CE-märkning för nationellt godkänd PSU", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)" }, { "date": "2026-05-29", "label": "Förordning (EU) 2024/2748 börjar tillämpas: nödprocedurerna i kapitel VIa kan aktiveras för PSU som utpekats som krisrelevanta varor", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 7" }, { "date": "2026-05-30", "label": "Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 träder i kraft: bekendtgørelse nr. 210 omhemlas till produktlagen, Erhvervsstyrelsen ersätter Arbejdstilsynet som utseende myndighet och klageinstans, dansk/engelsk märkning av krisrelevant PSU", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" } ], "amendedBy": [ { "reference": "Förordning (EU) 2024/2748", "celex": "32024R2748", "date": "2024-11-28", "summary": "Förordningen om nödsituationer på den inre marknaden av den 9 oktober 2024, offentliggjord i Europeiska unionens officiella tidning den 8 november 2024, i kraft sedan den 28 november 2024 och tillämplig från den 29 maj 2026, lägger till definitionerna av krisrelevanta varor och läget för nödsituationer på den inre marknaden som artikel 3.19 och 3.20, och för in kapitel VIa (artiklarna 41a–41e) om prioriterad bedömning av överensstämmelse, nationella godkännanden att släppa ut PSU på marknaden utan det obligatoriska förfarandet med anmält organ, presumtion om överensstämmelse grundad på standarder och gemensamma specifikationer, samt prioriterad marknadskontroll medan ett läge för nödsituationer på den inre marknaden enligt förordning (EU) 2024/2747 är aktivt. En rättelse av den 22 april 2025 korrigerade korshänvisningen i artikel 41a.3 från artikel 41d.7 till artikel 41c.7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 3, points (19) and (20), and Art. 41a" } ], "scope": { "appliesTo": [ "Utrustning som är konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för dennes hälsa eller säkerhet, för såväl yrkesmässig som privat användning", "Utbytbara komponenter till sådan utrustning som är väsentliga för dess skyddsfunktion, och anslutningssystem som binder utrustningen till en extern anordning eller en pålitlig förankringspunkt utan att vara permanent fastsatta", "Produkter som ögonskydd, hörselskydd, andningsskydd, skyddskläder, fallskydd, skyddsskor och skyddshandskar, oavsett vilken av de tre riskkategorierna i bilaga I de faller under", "PSU som tillhandahålls på unionsmarknaden inom ramen för kommersiell verksamhet, oavsett om det sker mot betalning eller kostnadsfritt, inklusive PSU som visas på mässor endast när den uppfyller kraven eller är tydligt märkt som ännu inte överensstämmande", "De ekonomiska aktörerna i kedjan: tillverkare, tillverkarens representanter, importörer och distributörer" ], "derived": [ "En importör eller distributör som släpper ut PSU på marknaden under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU som redan släppts ut på marknaden på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, behandlas som tillverkaren (artikel 12)", "Skyddskläder med löstagbara skydd är PSU och bedöms som en kombination (bilaga II, punkt 1.3.4)", "Kategori III-PSU som tillverkas som en enda enhet anpassad till en enskild användare får följa kategori II-förfarandet, EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll (artikel 19 sista stycket)", "Förordningen reglerar endast konstruktion och marknadsföring; medlemsstaterna får fortsatt fastställa krav för användningen av PSU, särskilt enligt direktiv 89/656/EEG om PSU på arbetsplatsen, så länge kraven inte påverkar konstruktionen av PSU som uppfyller kraven (artikel 6)", "När PSU omfattas av fler än en unionsakt som kräver en EU-försäkran om överensstämmelse, upprättas en enda försäkran som täcker dem alla (artikel 15.3)", "PSU som utpekats som krisrelevanta varor under ett läge för nödsituationer på den inre marknaden får släppas ut på marknaden med stöd av ett nationellt godkännande utan CE-märkning och med prioriterad handläggning hos det anmälda organet (artikel 41a–41e, från den 29 maj 2026)" ], "categories": [ { "id": "ppe-category-i", "label": "PSU mot minimala risker (kategori I): ytlig mekanisk skada, svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten, heta ytor upp till 50 °C, solljus mot ögonen, icke-extrema atmosfäriska förhållanden" }, { "id": "ppe-category-ii", "label": "PSU mot risker som varken är kategori I eller kategori III (kategori II), till exempel stötar från fallande föremål, halkning eller mekanisk vibration" }, { "id": "ppe-category-iii", "label": "PSU mot risker som kan orsaka dödsfall eller irreversibel hälsoskada (kategori III): farliga ämnen, syrebrist, biologiska agens, joniserande strålning, extrem värme eller kyla, fall från hög höjd, elektrisk stöt, drunkning, skärskador från motorsåg, högtrycksstrålar, skottskador eller knivstick, skadligt buller" }, { "id": "ppe-component", "label": "Utbytbar komponent som är väsentlig för skyddsfunktionen, eller anslutningssystem till en extern anordning eller förankringspunkt" }, { "id": "sports-protective-equipment", "label": "Skyddsutrustning för idrottsaktiviteter, inklusive PSU för självförsvar avsedd för sport" }, { "id": "private-non-extreme-weather", "label": "PSU konstruerad för privat bruk mot icke-extrema atmosfäriska förhållanden, eller mot fukt och vatten vid diskning" }, { "id": "military-law-enforcement", "label": "PSU specifikt konstruerad för användning av försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning" }, { "id": "self-defence", "label": "PSU konstruerad för självförsvar, annan än PSU avsedd för idrottsaktiviteter" }, { "id": "vessel-aircraft", "label": "PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av relevanta internationella fördrag" }, { "id": "motorcycle-helmet", "label": "Huvud-, ansikts- eller ögonskydd för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22" } ], "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Tillverkare (inklusive varumärkesinnehavare)", "definition": "Varje fysisk eller juridisk person som tillverkar PSU eller låter konstruera eller tillverka sådan och marknadsför den under sitt namn eller varumärke; en importör eller distributör som säljer under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, behandlas som tillverkaren.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (4), and Art. 12" }, { "id": "other", "label": "Tillverkarens representant", "definition": "Varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som fått en skriftlig fullmakt av en tillverkare att agera på dennes vägnar för särskilt angivna uppgifter; fullmakten får inte omfatta skyldigheten att konstruera och tillverka enligt de väsentliga kraven eller att upprätta den tekniska dokumentationen.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (5), and Art. 9(1)" }, { "id": "importer", "label": "Importör", "definition": "Varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som släpper ut PSU från ett tredjeland på unionsmarknaden.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (6)" }, { "id": "distributor", "label": "Distributör (grossist eller återförsäljare)", "definition": "Varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller PSU på marknaden.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 3, point (7)" } ], "rules": [ { "categories": [ "private-non-extreme-weather", "military-law-enforcement", "self-defence", "vessel-aircraft", "motorcycle-helmet" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "Artikel 2.2 undantar fem grupper: PSU specifikt konstruerad för försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning; PSU för självförsvar, annan än PSU avsedd för idrottsaktiviteter; PSU konstruerad för privat bruk mot icke-extrema atmosfäriska förhållanden eller mot fukt och vatten vid diskning; PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av internationella fördrag; samt hjälmar och visir för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22. Sådana produkter kan alltjämt omfattas av andra unionsregler eller nationella regler, till exempel förordningen om allmän produktsäkerhet.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2)" }, { "categories": [ "ppe-category-iii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Kategori III-PSU ska genomgå EU-typkontroll hos ett anmält organ (modul B, bilaga V) och därefter antingen övervakade produktkontroller med slumpvisa mellanrum (modul C2, bilaga VII) eller kvalitetssäkring av tillverkningsprocessen (modul D, bilaga VIII); CE-märkningen följs av det anmälda organets identifikationsnummer. PSU som tillverkas som en enda enhet för en enskild användare får i stället följa kategori II-vägen. Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna i kedjan och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 18, Art. 19, point (c), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-category-ii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Kategori II-PSU ska genomgå EU-typkontroll hos ett anmält organ (modul B, bilaga V) följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll (modul C, bilaga VI); inget nummer från anmält organ följer CE-märkningen. Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna i kedjan och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18, Art. 19, point (b), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-category-i" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Kategori I-PSU, mot de fem minimala risker som uttömmande räknas upp i bilaga I, bedöms av tillverkaren ensam genom intern tillverkningskontroll (modul A, bilaga IV) med teknisk dokumentation, en EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen. Skyldigheterna åvilar de ekonomiska aktörerna i kedjan och innehåller ingen tröskel för företagsstorlek.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18, Art. 19, point (a), and Annex I" }, { "categories": [ "ppe-component", "sports-protective-equipment" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Utbytbara komponenter som är väsentliga för skyddsfunktionen och anslutningssystem som inte är permanent fastsatta utgör PSU i sig själva, och PSU för självförsvar avsedd för idrottsaktiviteter hålls uttryckligen kvar inom tillämpningsområdet; det tillämpliga förfarandet följer den kategori i bilaga I som den risk utrustningen skyddar mot tillhör.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2), point (b), Art. 3, point (1), and Art. 18" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Om förordningen gäller beror på om produkten är konstruerad för att bäras eller hållas som skydd mot en hälso- eller säkerhetsrisk, om ett undantag enligt artikel 2.2 är tillämpligt, vilken riskkategori i bilaga I den skyddade risken faller under, samt vilken roll aktören har.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2, Art. 3, point (1), and Art. 18" } ] }, "obligations": { "manufacturer": [ { "text": "Genomför en riskbedömning för att identifiera de risker din PSU skyddar mot, och konstruera och tillverka den enligt de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, med hänsyn till avsedd och rimligen förutsebar användning.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5" }, { "text": "Genomför en riskbedömning för att identifiera de risker din PSU är avsedd att skydda mot och de väsentliga hälso- och säkerhetskrav som gäller för den.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4" }, { "text": "Konstruera och tillverka PSU enligt de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, med hänsyn till avsedd och rimligen förutsebar användning.", "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5" }, { "text": "Klassificera PSU i riskkategori I, II eller III enligt bilaga I och genomför motsvarande förfarande: intern tillverkningskontroll (modul A) för kategori I; EU-typkontroll (modul B) plus överensstämmelse med typ (modul C) för kategori II; EU-typkontroll plus antingen övervakade produktkontroller med slumpvisa mellanrum (modul C2) eller kvalitetssäkring av tillverkningsprocessen (modul D) för kategori III.", "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18 and Art. 19" }, { "text": "Klassificera PSU i riskkategori I, II eller III enligt bilaga I.", "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 18 and Annex I" }, { "text": "Genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse för kategorin: intern tillverkningskontroll (modul A) för kategori I; EU-typkontroll (modul B) plus modul C för kategori II; EU-typkontroll plus modul C2 eller modul D för kategori III.", "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 19" }, { "text": "Upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilaga III, och när överensstämmelsen har visats, EU-försäkran om överensstämmelse i den struktur som anges i bilaga IX, översatt till de språk medlemsstaten kräver; anbringa CE-märkningen innan produkten släpps ut på marknaden och behåll båda dokumenten i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden.", "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)" }, { "text": "Upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilaga III för PSU.", "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Annex III" }, { "text": "Upprätta, när överensstämmelsen har visats, EU-försäkran om överensstämmelse i den struktur som anges i bilaga IX, översatt till de språk medlemsstaten kräver.", "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Art. 15" }, { "text": "Anbringa CE-märkningen synligt, läsligt och varaktigt på PSU innan den släpps ut på marknaden.", "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(2) and Art. 17(2)" }, { "text": "Behåll den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden.", "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(3)" }, { "text": "För kategori III-PSU ska CE-märkningen följas av identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i förfarandet enligt modul C2 eller modul D; ett piktogram som visar vilken risk PSU skyddar mot får följa efter. Ett EU-typintyg gäller i högst fem år, och förnyelseansökan måste nå det anmälda organet mellan 12 och 6 månader före utgången.", "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4" }, { "text": "För kategori III-PSU ska CE-märkningen följas av identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i förfarandet enligt modul C2 eller modul D; ett piktogram som visar vilken risk PSU skyddar mot får följa efter.", "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3) and Art. 17(4)" }, { "text": "Förnya EU-typintyget, som gäller i högst fem år, genom att ansöka hos det anmälda organet mellan 12 och 6 månader innan det upphör att gälla.", "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex V, points 6.1 and 7.4" }, { "text": "Håll serietillverkningen i överensstämmelse, med hänsyn tagen till konstruktionsändringar och ändringar i de harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som använts, och där riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål och föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt informera distributörerna.", "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Håll serietillverkningen i överensstämmelse, med hänsyn tagen till konstruktionsändringar och ändringar i de harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som använts.", "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "När riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål, föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt hålla distributörerna informerade om denna övervakning.", "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(4)" }, { "text": "Märk PSU med typ-, parti- eller serienummer eller annan identifikationsmärkning samt med ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke och en enda postadress, på själva PSU eller, om dess storlek eller art inte tillåter det, på förpackningen eller i ett medföljande dokument, på ett språk slutanvändare och myndigheter lätt kan förstå.", "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(5) and Art. 8(6)" }, { "text": "Tillhandahåll de anvisningar och den information som anges i bilaga II, punkt 1.4, på ett språk medlemsstaten bestämmer (danska i Danmark), som täcker förvaring, användning, rengöring, underhåll, prestandanivåer, föråldring, märkningar, den skyddade risken, det anmälda organet och de tillämpade standarderna, och antingen bifoga EU-försäkran om överensstämmelse eller ange den internetadress där den kan nås.", "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5" }, { "text": "Om du anser eller har skäl att tro att PSU du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart bringa den i överensstämmelse, dra tillbaka eller återkalla den, och där den utgör en risk, informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där du tillhandahållit den, med uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärderna.", "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(9)" }, { "text": "På en motiverad begäran, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse i pappersform eller elektronisk form på ett språk myndigheten lätt kan förstå, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, och kunna identifiera vem som levererat till dig och vem du levererat till i 10 år.", "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(10) and Art. 13" }, { "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse, i pappersform eller elektronisk form och på ett språk myndigheten lätt kan förstå, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna.", "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(10)" }, { "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till.", "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" } ], "other": [ { "text": "Agera enligt en skriftlig fullmakt som åtminstone låter dig hålla EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden, lämna information och dokumentation om överensstämmelse på motiverad begäran, och samarbeta med myndigheterna om riskeliminerande åtgärder.", "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)" }, { "text": "Agera endast enligt en skriftlig fullmakt från tillverkaren som anger de uppgifter du utför för dennes räkning.", "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(1) and Art. 9(2)" }, { "text": "Håll EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden.", "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)(a)" }, { "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse, och samarbeta med den om åtgärder för att eliminera riskerna med den PSU som omfattas av din fullmakt.", "id": "ppe-oth-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)" }, { "text": "Överta inte tillverkarens skyldighet att konstruera och tillverka enligt de väsentliga kraven eller att upprätta den tekniska dokumentationen; dessa får inte ingå i fullmakten.", "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 9(1)" }, { "text": "Där fullmakten anger det, lämna in ansökan om EU-typkontroll, underrätta det anmälda organet om ändringar och begära granskning av intyget, anbringa CE-märkningen samt upprätta och behålla EU-försäkran om överensstämmelse för tillverkarens räkning, och anbringa det anmälda organets identifikationsnummer enligt dess anvisningar; själva tillverkningsskyldigheterna stannar hos tillverkaren.", "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Där fullmakten anger det, lämna in ansökan om EU-typkontroll, underrätta det anmälda organet om ändringar och begära granskning av intyget för tillverkarens räkning; tillverkningsskyldigheterna stannar hos tillverkaren.", "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex V, point 10" }, { "text": "Där fullmakten anger det, anbringa CE-märkningen för tillverkarens räkning och, enligt det anmälda organets anvisningar, dess identifikationsnummer.", "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Där fullmakten anger det, upprätta och behålla EU-försäkran om överensstämmelse för tillverkarens räkning.", "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7" }, { "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna varje aktör som levererat PSU till dig och varje aktör du levererat till, i 10 år efter varje leverans.", "id": "ppe-oth-able-identify-market", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" } ], "importer": [ { "text": "Släpp endast ut PSU som uppfyller kraven på marknaden, och kontrollera innan dess att tillverkaren har genomfört lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse och upprättat den tekniska dokumentationen, att PSU bär CE-märkningen och åtföljs av erforderliga dokument, samt att den bär tillverkarens identifikation, namn och adress; håll inne PSU som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna där den utgör en risk.", "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(1) and Art. 10(2)" }, { "text": "Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke och en postadress på PSU eller, om det inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument, på ett språk slutanvändare och myndigheter lätt kan förstå.", "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(3)" }, { "text": "Säkerställ att PSU åtföljs av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på det språk medlemsstaten bestämmer, och att förvarings- och transportförhållanden under ditt ansvar inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga kraven.", "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(4) and Art. 10(5)" }, { "text": "Säkerställ att PSU åtföljs av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på det språk medlemsstaten bestämmer.", "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(4)" }, { "text": "Medan PSU är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.", "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(5)" }, { "text": "Där riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål och föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt informera distributörerna.", "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(6)" }, { "text": "Om PSU du släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, och där den utgör en risk, informera de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater med uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de vidtagna åtgärderna.", "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(7)" }, { "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år, säkerställ att den tekniska dokumentationen kan göras tillgänglig på begäran, lämna information om överensstämmelse på motiverad begäran på ett språk myndigheten förstår, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, och identifiera leverantörer och kunder i 10 år.", "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13" }, { "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släppts ut på marknaden, och säkerställ att den tekniska dokumentationen kan göras tillgänglig på begäran.", "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(8)" }, { "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse på ett språk myndigheten förstår, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna.", "id": "ppe-imp-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 10(9)" }, { "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till.", "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" }, { "text": "Om du släpper ut PSU på marknaden under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU som redan släppts ut på marknaden på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, bär du tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.", "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 12" } ], "distributor": [ { "text": "Agera med vederbörlig omsorg och, innan du tillhandahåller PSU, kontrollera att den bär CE-märkningen, åtföljs av erforderliga dokument samt av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på ett språk som lätt förstås i den medlemsstat där den säljs, och att tillverkaren och importören har uppfyllt sina identifikations- och adresskrav; håll inne PSU som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren eller importören och marknadskontrollmyndigheterna där den utgör en risk.", "id": "ppe-dist-act-due-care", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(1) and Art. 11(2)" }, { "text": "Se till att förvarings- och transportförhållanden under ditt ansvar inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.", "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(3)" }, { "text": "Om PSU du tillhandahållit inte uppfyller kraven, säkerställ att de korrigerande åtgärderna för att bringa den i överensstämmelse, dra tillbaka eller återkalla den vidtas, och där den utgör en risk, informera omedelbart de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater.", "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(4)" }, { "text": "På motiverad begäran, lämna information och dokumentation som visar överensstämmelse, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, och identifiera leverantörer och kunder i 10 år.", "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(5) and Art. 13" }, { "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna med PSU du tillhandahållit.", "id": "ppe-dist-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 11(5)" }, { "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till.", "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 13" }, { "text": "Om du säljer under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter.", "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 12" } ] }, "requirements": [ { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "retired": "2026-09-24", "text": "Genomför en riskbedömning för att identifiera de risker din PSU skyddar mot, och konstruera och tillverka den enligt de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, med hänsyn till avsedd och rimligen förutsebar användning.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "text": "Genomför en riskbedömning för att identifiera de risker din PSU är avsedd att skydda mot och de väsentliga hälso- och säkerhetskrav som gäller för den.", "article": "Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Konstruera och tillverka PSU enligt de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, med hänsyn till avsedd och rimligen förutsebar användning.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Klassificera PSU i riskkategori I, II eller III enligt bilaga I och genomför motsvarande förfarande: intern tillverkningskontroll (modul A) för kategori I; EU-typkontroll (modul B) plus överensstämmelse med typ (modul C) för kategori II; EU-typkontroll plus antingen övervakade produktkontroller med slumpvisa mellanrum (modul C2) eller kvalitetssäkring av tillverkningsprocessen (modul D) för kategori III.", "article": "Art. 18 and Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Klassificera PSU i riskkategori I, II eller III enligt bilaga I.", "article": "Art. 18 and Annex I", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse för kategorin: intern tillverkningskontroll (modul A) för kategori I; EU-typkontroll (modul B) plus modul C för kategori II; EU-typkontroll plus modul C2 eller modul D för kategori III.", "article": "Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "retired": "2026-09-24", "text": "Upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilaga III, och när överensstämmelsen har visats, EU-försäkran om överensstämmelse i den struktur som anges i bilaga IX, översatt till de språk medlemsstaten kräver; anbringa CE-märkningen innan produkten släpps ut på marknaden och behåll båda dokumenten i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden.", "article": "Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "text": "Upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilaga III för PSU.", "article": "Art. 8(2) and Annex III", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Upprätta, när överensstämmelsen har visats, EU-försäkran om överensstämmelse i den struktur som anges i bilaga IX, översatt till de språk medlemsstaten kräver.", "article": "Art. 8(2) and Art. 15", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Anbringa CE-märkningen synligt, läsligt och varaktigt på PSU innan den släpps ut på marknaden.", "article": "Art. 8(2) and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Behåll den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden.", "article": "Art. 8(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "För kategori III-PSU ska CE-märkningen följas av identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i förfarandet enligt modul C2 eller modul D; ett piktogram som visar vilken risk PSU skyddar mot får följa efter. Ett EU-typintyg gäller i högst fem år, och förnyelseansökan måste nå det anmälda organet mellan 12 och 6 månader före utgången.", "article": "Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "För kategori III-PSU ska CE-märkningen följas av identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i förfarandet enligt modul C2 eller modul D; ett piktogram som visar vilken risk PSU skyddar mot får följa efter.", "article": "Art. 17(3) and Art. 17(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "periodic", "text": "Förnya EU-typintyget, som gäller i högst fem år, genom att ansöka hos det anmälda organet mellan 12 och 6 månader innan det upphör att gälla.", "article": "Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "Håll serietillverkningen i överensstämmelse, med hänsyn tagen till konstruktionsändringar och ändringar i de harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som använts, och där riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål och föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt informera distributörerna.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Håll serietillverkningen i överensstämmelse, med hänsyn tagen till konstruktionsändringar och ändringar i de harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som använts.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "När riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål, föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt hålla distributörerna informerade om denna övervakning.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Märk PSU med typ-, parti- eller serienummer eller annan identifikationsmärkning samt med ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke och en enda postadress, på själva PSU eller, om dess storlek eller art inte tillåter det, på förpackningen eller i ett medföljande dokument, på ett språk slutanvändare och myndigheter lätt kan förstå.", "article": "Art. 8(5) and Art. 8(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Tillhandahåll de anvisningar och den information som anges i bilaga II, punkt 1.4, på ett språk medlemsstaten bestämmer (danska i Danmark), som täcker förvaring, användning, rengöring, underhåll, prestandanivåer, föråldring, märkningar, den skyddade risken, det anmälda organet och de tillämpade standarderna, och antingen bifoga EU-försäkran om överensstämmelse eller ange den internetadress där den kan nås.", "article": "Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Om du anser eller har skäl att tro att PSU du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart bringa den i överensstämmelse, dra tillbaka eller återkalla den, och där den utgör en risk, informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där du tillhandahållit den, med uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärderna.", "article": "Art. 8(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "På en motiverad begäran, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse i pappersform eller elektronisk form på ett språk myndigheten lätt kan förstå, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, och kunna identifiera vem som levererat till dig och vem du levererat till i 10 år.", "article": "Art. 8(10) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse, i pappersform eller elektronisk form och på ett språk myndigheten lätt kan förstå, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna.", "article": "Art. 8(10)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Agera enligt en skriftlig fullmakt som åtminstone låter dig hålla EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden, lämna information och dokumentation om överensstämmelse på motiverad begäran, och samarbeta med myndigheterna om riskeliminerande åtgärder.", "article": "Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Agera endast enligt en skriftlig fullmakt från tillverkaren som anger de uppgifter du utför för dennes räkning.", "article": "Art. 9(1) and Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "role": "other", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Håll EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden.", "article": "Art. 9(2)(a)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-provide-information-request", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse, och samarbeta med den om åtgärder för att eliminera riskerna med den PSU som omfattas av din fullmakt.", "article": "Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "role": "other", "kind": "status", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Överta inte tillverkarens skyldighet att konstruera och tillverka enligt de väsentliga kraven eller att upprätta den tekniska dokumentationen; dessa får inte ingå i fullmakten.", "article": "Art. 9(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Där fullmakten anger det, lämna in ansökan om EU-typkontroll, underrätta det anmälda organet om ändringar och begära granskning av intyget, anbringa CE-märkningen samt upprätta och behålla EU-försäkran om överensstämmelse för tillverkarens räkning, och anbringa det anmälda organets identifikationsnummer enligt dess anvisningar; själva tillverkningsskyldigheterna stannar hos tillverkaren.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Där fullmakten anger det, lämna in ansökan om EU-typkontroll, underrätta det anmälda organet om ändringar och begära granskning av intyget för tillverkarens räkning; tillverkningsskyldigheterna stannar hos tillverkaren.", "article": "Annex V, point 10", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "role": "other", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Där fullmakten anger det, anbringa CE-märkningen för tillverkarens räkning och, enligt det anmälda organets anvisningar, dess identifikationsnummer.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Där fullmakten anger det, upprätta och behålla EU-försäkran om överensstämmelse för tillverkarens räkning.", "article": "Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-able-identify-market", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna varje aktör som levererat PSU till dig och varje aktör du levererat till, i 10 år efter varje leverans.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Släpp endast ut PSU som uppfyller kraven på marknaden, och kontrollera innan dess att tillverkaren har genomfört lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse och upprättat den tekniska dokumentationen, att PSU bär CE-märkningen och åtföljs av erforderliga dokument, samt att den bär tillverkarens identifikation, namn och adress; håll inne PSU som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna där den utgör en risk.", "article": "Art. 10(1) and Art. 10(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "role": "importer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke och en postadress på PSU eller, om det inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument, på ett språk slutanvändare och myndigheter lätt kan förstå.", "article": "Art. 10(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "retired": "2026-09-24", "text": "Säkerställ att PSU åtföljs av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på det språk medlemsstaten bestämmer, och att förvarings- och transportförhållanden under ditt ansvar inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga kraven.", "article": "Art. 10(4) and Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Säkerställ att PSU åtföljs av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på det språk medlemsstaten bestämmer.", "article": "Art. 10(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Medan PSU är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.", "article": "Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Där riskerna motiverar det, stickprovstesta PSU på marknaden, utreda klagomål och föra register över klagomål, PSU som inte uppfyller kraven och återkallelser, samt informera distributörerna.", "article": "Art. 10(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "role": "importer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Om PSU du släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, och där den utgör en risk, informera de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater med uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de vidtagna åtgärderna.", "article": "Art. 10(7)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "retired": "2026-09-24", "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år, säkerställ att den tekniska dokumentationen kan göras tillgänglig på begäran, lämna information om överensstämmelse på motiverad begäran på ett språk myndigheten förstår, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, och identifiera leverantörer och kunder i 10 år.", "article": "Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna i 10 år efter det att PSU släppts ut på marknaden, och säkerställ att den tekniska dokumentationen kan göras tillgänglig på begäran.", "article": "Art. 10(8)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-provide-information-request", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse på ett språk myndigheten förstår, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna.", "article": "Art. 10(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "role": "importer", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Om du släpper ut PSU på marknaden under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU som redan släppts ut på marknaden på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, bär du tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-act-due-care", "role": "distributor", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "text": "Agera med vederbörlig omsorg och, innan du tillhandahåller PSU, kontrollera att den bär CE-märkningen, åtföljs av erforderliga dokument samt av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4, på ett språk som lätt förstås i den medlemsstat där den säljs, och att tillverkaren och importören har uppfyllt sina identifikations- och adresskrav; håll inne PSU som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren eller importören och marknadskontrollmyndigheterna där den utgör en risk.", "article": "Art. 11(1) and Art. 11(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Se till att förvarings- och transportförhållanden under ditt ansvar inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.", "article": "Art. 11(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "role": "distributor", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Om PSU du tillhandahållit inte uppfyller kraven, säkerställ att de korrigerande åtgärderna för att bringa den i överensstämmelse, dra tillbaka eller återkalla den vidtas, och där den utgör en risk, informera omedelbart de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater.", "article": "Art. 11(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "På motiverad begäran, lämna information och dokumentation som visar överensstämmelse, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, och identifiera leverantörer och kunder i 10 år.", "article": "Art. 11(5) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-request", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "På en motiverad begäran, lämna myndigheten information och dokumentation som visar överensstämmelse, och samarbeta om åtgärder för att eliminera riskerna med PSU du tillhandahållit.", "article": "Art. 11(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Kunna identifiera för marknadskontrollmyndigheterna, i 10 år efter varje leverans, varje ekonomisk aktör som levererat PSU till dig och varje ekonomisk aktör du levererat till.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "role": "distributor", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Om du säljer under eget namn eller varumärke, eller ändrar PSU på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" } ], "requirementsHash": "0d93c31010790bfc", "penalties": { "text": "Medlemsstaterna fastställer reglerna om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av förordningen; sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och kan omfatta straffrättsliga sanktioner vid allvarliga överträdelser. Marknadskontrollmyndigheter bedömer PSU som utgör en risk för hälsa eller säkerhet, kräver korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse inom en tidsfrist som står i proportion till risken, informerar det anmälda organet, och om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar PSU samt underrättar kommissionen och övriga medlemsstater; PSU som uppfyller kraven men ändå utgör en risk kan behandlas på samma sätt. Formell bristande överensstämmelse, till exempel felaktigt eller uteblivet anbringande av CE-märkningen, ett saknat eller felaktigt anbringat nummer från anmält organ på kategori III-PSU, en saknad eller felaktig EU-försäkran om överensstämmelse, otillgänglig eller ofullständig teknisk dokumentation, eller frånvarande, falsk eller ofullständig identifikation av tillverkare eller importör, ska bringas att upphöra och leder annars till begränsning, förbud, återkallelse eller tillbakadragande. I Danmark är Erhvervsstyrelsen, som i januari 2026 tog över Sikkerhedsstyrelsen som sin avdelning Markedsovervågning, kontrollmyndighet enligt produktlagen (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), som räknar upp PSU-förordningen bland de produktförordningar myndigheten övervakar och ger den rätt att kräva korrigerande åtgärder, stoppa försäljning, dra tillbaka, återkalla eller förstöra en produkt, samt att bestraffa överträdelser av produktförordningarna med böter eller, vid försvårande omständigheter, fängelse i upp till två år, med ansvar för företag. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, ändrad genom bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (i kraft den 30 maj 2026, nu utfärdad enligt produktlagen), lägger till att PSU endast får släppas ut på den danska marknaden med EU-försäkran om överensstämmelse och anvisningarna på danska (§ 5), kräver att krisrelevant PSU som släpps ut enligt ett utvidgat godkännande enligt artikel 41c.2 bär uppgiften ”krisrelevant vara” på danska eller engelska (§ 5.2), utpekar Erhvervsstyrelsen som den myndighet som utser danska anmälda organ och behandlar klagomål över deras beslut (§§ 6 och 8), samt fastställer böter för överträdelser (§ 9).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 45, Art. 38, Art. 40 and Art. 41; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 and § 37; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5, § 6, § 8 and § 9; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, "checklist": [ "Bekräfta att produkten är PSU enligt artikel 3.1: konstruerad för att bäras eller hållas som skydd mot en hälso- eller säkerhetsrisk, eller en väsentlig utbytbar komponent eller ett anslutningssystem, och att inget av de fem undantagen i artikel 2.2 är tillämpligt.", "Bestäm din roll för varje produkt, och kom ihåg att försäljning under eget varumärke eller ändring av PSU gör dig till tillverkare (artikel 12).", "Genomför riskbedömningen enligt bilaga II, och klassificera PSU i kategori I, II eller III mot listorna i bilaga I; kategori III avgörs av de tretton risker som anges där, kategori I av de fem minimala riskerna (artikel 18).", "Välj överensstämmelseväg: enbart modul A för kategori I; ett anmält organs EU-typkontroll plus modul C för kategori II; EU-typkontroll plus modul C2 eller modul D för kategori III, eller kategori II-vägen för enstaka PSU tillverkad för en användare (artikel 19).", "Sammanställ den tekniska dokumentationen enligt bilaga III, inklusive riskbedömningen, listan över tillämpliga väsentliga krav, de tillämpade standarderna, testrapporter och en kopia av anvisningarna, innan produkten släpps ut på marknaden (artikel 8.2).", "Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse i den struktur som anges i bilaga IX, översatt till språken i de medlemsstater där produkten säljs, och behåll den och dokumentationen i 10 år (artiklarna 8.3 och 15).", "Anbringa CE-märkningen på PSU, eller på dess förpackning och dokument där det inte är möjligt, följt av det anmälda organets nummer för kategori III, och lägg till typ- eller serienummer samt tillverkarens och importörens namn och adress (artiklarna 8.5, 8.6, 10.3 och 17).", "Skriv anvisningarna enligt bilaga II, punkt 1.4, på språket i varje medlemsstat där produkten säljs, med prestandanivåer, föråldring, märkningar, det anmälda organet och internetadressen till försäkran (artikel 8.7 och 8.8).", "Anteckna den femåriga giltighetstiden för varje EU-typintyg, och lämna in förnyelsen 12 till 6 månader innan (bilaga V, punkterna 6.1 och 7.4).", "Upprätta rutinen för korrigerande åtgärder och underrättelse, 10-årig spårbarhet för leverantörer och kunder, och, där riskerna motiverar det, ett klagomålsregister (artiklarna 8.4, 8.9, 10.7, 11.4 och 13)." ], "faq": [ { "q": "När började PSU-förordningen att tillämpas?", "a": "Förordning (EU) 2016/425 trädde i kraft den 20 april 2016, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning den 31 mars 2016, och har tillämpats fullt ut sedan den 21 april 2018, då den upphävde direktiv 89/686/EEG. Bestämmelserna om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse började tillämpas den 21 oktober 2016, så att anmälda organ kunde utses i tid. PSU som var i överensstämmelse med det gamla direktivet och släppts ut på marknaden före den 21 april 2019 fick fortsatt tillhandahållas, och EG-typintyg och godkännandebeslut utfärdade enligt direktivet förblev giltiga till den 21 april 2023, om de inte hade löpt ut tidigare.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46, Art. 47 and Art. 48" }, { "q": "Vad räknas som PSU, och vad är undantaget?", "a": "PSU är utrustning som är konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för dennes hälsa eller säkerhet, tillsammans med utbytbara komponenter som är väsentliga för skyddsfunktionen och anslutningssystem som inte är permanent fastsatta till en extern anordning eller förankringspunkt. Förordningen gäller inte för PSU specifikt konstruerad för försvarsmakten eller för upprätthållande av lag och ordning, PSU för självförsvar utöver idrottsaktiviteter, PSU för privat bruk mot icke-extrema atmosfäriska förhållanden eller mot fukt och vatten vid diskning, PSU för uteslutande användning på sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av internationella fördrag, samt hjälmar och visir för förare av motorcyklar och mopeder som omfattas av Unece-föreskrift nr 22.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2) and Art. 3, point (1)" }, { "q": "Vilka är de tre PSU-kategorierna, och vilken bedömning av överensstämmelse kräver var och en?", "a": "Bilaga I sorterar PSU efter vilken risk den skyddar mot. Kategori I omfattar uteslutande fem minimala risker: ytlig mekanisk skada, kontakt med svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten, heta ytor på högst 50 °C, ögonskada från solljus utöver observation av solen, och icke-extrema atmosfäriska förhållanden; tillverkaren använder enbart intern tillverkningskontroll. Kategori III omfattar uteslutande tretton risker som kan medföra dödsfall eller irreversibel hälsoskada: farliga ämnen och blandningar, syrefattiga atmosfärer, skadliga biologiska agens, joniserande strålning, högtemperaturmiljöer motsvarande minst 100 °C, lågtemperaturmiljöer motsvarande minus 50 °C eller lägre, fall från hög höjd, elektrisk stöt och arbete under spänning, drunkning, skärskador från handhållen motorsåg, högtrycksstrålar, skottskador eller knivstick, samt skadligt buller; dessa kräver EU-typkontroll plus övervakade produktkontroller eller kvalitetssäkring av tillverkningen hos ett anmält organ. Kategori II är allt däremellan och kräver EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ grundad på intern tillverkningskontroll.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 19 and Annex I" }, { "q": "Behöver jag ett anmält organ för PSU?", "a": "Inte för kategori I, där tillverkaren bedömer överensstämmelsen enligt bilaga IV utan inblandning av tredje part. För kategori II och III ska ett anmält organ genomföra EU-typkontrollen enligt bilaga V och utfärda ett intyg som gäller i högst fem år, vilket tillverkaren måste be om att få granskat före utgången, tidigast 12 och senast 6 månader dessförinnan. För kategori III förblir det anmälda organet dessutom involverat i tillverkningen, antingen genom övervakade produktkontroller minst en gång om året enligt bilaga VII eller genom revisioner av ett godkänt kvalitetssystem minst en gång om året enligt bilaga VIII, och dess identifikationsnummer följer CE-märkningen. Kategori III-PSU som tillverkas som en enda enhet för en enskild användare kan i stället följa kategori II-vägen.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 17(3), Art. 19, Annex V, points 6.1 and 7.4, Annex VII, point 4.2, and Annex VIII, point 4.3" }, { "q": "Vilka dokument och vilken information måste följa med PSU, och på vilket språk?", "a": "PSU ska bära ett typ-, parti- eller serienummer samt tillverkarens och importörens namn och postadress, och ska åtföljas av anvisningarna och informationen i bilaga II, punkt 1.4: förvaring, användning, rengöring, underhåll och desinfektion, den prestanda som registrerats i tester, tillbehör och reservdelar, skyddsklasser och användningsgränser, föråldring, betydelsen av märkningar, den skyddade risken, hänvisningen till förordningen, det anmälda organet, de tillämpade standarderna och internetadressen till EU-försäkran om överensstämmelse. Anvisningarna ska vara på ett språk som lätt förstås av slutanvändare, som fastställs av medlemsstaten, och försäkran ska antingen följa med PSU eller kunna nås på den internetadress som anges i anvisningarna. I Danmark kräver bekendtgørelse nr. 210 att försäkran och anvisningarna upprättas på eller översätts till danska; sedan den 30 maj 2026 ska krisrelevant PSU som godkänts enligt artikel 41c bära uppgiften ”krisrelevant vara” på danska eller engelska (§ 5.2, infört genom bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(5) to Art. 8(8), Art. 10(3), Art. 15(2) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "q": "Omfattas konsumentprodukter som solglasögon, trädgårdshandskar eller regnjackor?", "a": "Det beror på risken och användningen. Ögonskydd mot solljus och handskar mot ytlig mekanisk skada eller svaga rengöringsmedel skyddar mot kategori I-risker och är PSU, oavsett om de säljs till yrkesmässiga användare eller konsumenter, så de kräver intern tillverkningskontroll, en EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen. Kläder konstruerade för privat bruk mot atmosfäriska förhållanden som inte är extrema, och handskar för privat bruk mot fukt och vatten vid diskning, är undantagna enligt artikel 2.2 c; samma regnjacka konstruerad för yrkesmässig användning är kategori I-PSU.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 2(2), point (c), Art. 19, point (a), and Annex I, category I" }, { "q": "Hur länge måste jag behålla den tekniska dokumentationen och spårbarhetsregistreringarna?", "a": "Tillverkare behåller den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i 10 år efter det att PSU släpptes ut på marknaden, tillverkarens representanter håller båda delarna tillgängliga för myndigheterna under samma period, och importörer behåller en kopia av försäkran i 10 år och säkerställer att dokumentationen kan uppvisas. Tillverkare som använder modul C2 behåller även det anmälda organets testrapporter i 10 år. Alla ekonomiska aktörer ska kunna identifiera vem som levererat till dem och vem de levererat till, i 10 år efter varje leverans.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 8(3), Art. 9(2), Art. 10(8), Art. 13 and Annex VII, point 5.2" }, { "q": "Vem övervakar efterlevnaden av PSU-förordningen i Danmark?", "a": "Sikkerhedsstyrelsen övertog den 1 december 2018 kontrollen av PSU som släppts ut på marknaden från Arbejdstilsynet och har sedan januari 2026 varit en del av Erhvervsstyrelsen som dess avdelning Markedsovervågning; myndigheten agerar enligt den danska produktlagen, som räknar upp PSU-förordningen bland de produktförordningar den övervakar. Arbejdstilsynet är fortsatt myndighet för användningen av PSU på arbetsplatsen och för marknadskontrollen av måttbeställd PSU eller PSU importerad från tredjeland för olje- och gasverksamhet till havs enligt den danska offshoresäkerhetslagen.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, og § 9" } ], "changelog": [ { "date": "2026-09-11", "kind": "guidance", "title": "Guiden omarbetad från den konsoliderade texten av den 29 maj 2026", "summary": "Innehållet skrevs om från den konsoliderade texten med en artikelhänvisning per uppgift. Rättelser jämfört med den tidigare guiden: de exakta listorna över kategori I- och kategori III-risker och de fem undantagen i artikel 2.2 ersätter de tidigare exemplen; övergångsslutdatumen 21 april 2019 och 21 april 2023 läggs till; den danska myndigheten är nu Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen blev dess avdelning Markedsovervågning i januari 2026) med Arbejdstilsynet nämnd för användningen av PSU; nödprocedurerna i förordning (EU) 2024/2748 läggs till.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 2(2), Art. 47 and Annex I; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2026-05-29", "kind": "applies", "title": "Nödprocedurer för krisrelevant PSU börjar tillämpas", "summary": "Förordning (EU) 2024/2748 börjar tillämpas: artiklarna 41a–41e tillåter anmälda organ att prioritera krisrelevant PSU, medlemsstater att godkänna att sådan PSU släpps ut på marknaden utan det obligatoriska förfarandet med anmält organ och utan CE-märkning, en presumtion om överensstämmelse grundad på standarder och gemensamma specifikationer som förtecknats genom genomförandeakt, samt prioriterad marknadskontroll, men endast medan ett läge för nödsituationer på den inre marknaden enligt förordning (EU) 2024/2747 är aktivt och kommissionen har aktiverat procedurerna för PSU.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a" }, { "date": "2025-04-22", "kind": "amendment", "title": "Rättelse till förordning (EU) 2024/2748 offentliggjord", "summary": "Rättelsen som offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 22 april 2025 korrigerar artikel 41a.3 andra stycket: den bestämmelse som fortsätter att gälla efter det att nödsituationsläget löper ut eller avaktiveras är artikel 41c.7, enligt vilken nationellt godkänd PSU inte bär CE-märkningen, inte artikel 41d.7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · Art. 41a(3), second subparagraph (C1)" }, { "date": "2024-11-28", "kind": "amendment", "title": "Förordning (EU) 2024/2748 i kraft: nödprocedurer för den inre marknaden", "summary": "Ändringsförordningen av den 9 oktober 2024, offentliggjord den 8 november 2024, lägger till definitionerna av krisrelevanta varor och läget för nödsituationer på den inre marknaden som artikel 3.19 och 3.20, och för in kapitel VIa (artiklarna 41a–41e); den börjar tillämpas den 29 maj 2026.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · Art. 3 and Art. 7" }, { "date": "2023-04-21", "kind": "applies", "title": "Gamla direktivets intyg löper ut; befogenheten att omklassificera förlängs tyst", "summary": "EG-typintyg och godkännandebeslut utfärdade enligt direktiv 89/686/EEG upphör att gälla, om de inte har löpt ut tidigare, så att all PSU på marknaden nu måste vila på bedömningar enligt förordningen; kommissionens femåriga befogenhet, räknad från den 21 april 2018, att flytta en risk mellan kategorierna i bilaga I genom delegerad akt förlängs tyst med ytterligare fem år.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 43(2) and Art. 47(2)" }, { "date": "2019-04-21", "kind": "applies", "title": "Övergångsperioden för produkter enligt direktiv 89/686/EEG löper ut", "summary": "Från detta datum är medlemsstaterna inte längre skyldiga att godta tillhandahållande av PSU som endast är i överensstämmelse med direktiv 89/686/EEG; produkter som släppts ut på marknaden före den 21 april 2019 enligt det gamla direktivet får fortsatt tillhandahållas.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 47(1)" }, { "date": "2018-12-01", "kind": "guidance", "title": "Sikkerhedsstyrelsen övertar kontrollen av PSU i Danmark", "summary": "Sikkerhedsstyrelsen övertog från Arbejdstilsynet kontrollen av produkter som ska användas som PSU; Arbejdstilsynet är fortsatt myndighet för användningen av PSU och för marknadskontrollen av måttbeställd eller från tredjeland importerad PSU för olje- och gasverksamhet till havs. Sedan januari 2026 är Sikkerhedsstyrelsen avdelningen Markedsovervågning inom Erhvervsstyrelsen.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "date": "2018-04-21", "kind": "applies", "title": "PSU-förordningen börjar tillämpas; direktiv 89/686/EEG upphävs", "summary": "Förordningen börjar tillämpas fullt ut och direktiv 89/686/EEG upphävs, med hänvisningar till direktivet lästa som hänvisningar till förordningen enligt jämförelsetabellen i bilaga X; den danska bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om kompletterande krav, inklusive danskspråkiga försäkringar och anvisningar, träder i kraft samma dag.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 46 and Art. 48(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2016-10-21", "kind": "applies", "title": "Bestämmelserna om anmälda organ börjar tillämpas", "summary": "Artiklarna 20–36 om anmälan, krav och skyldigheter för organ för bedömning av överensstämmelse samt artikel 44 om kommittéförfarandet börjar tillämpas arton månader före resten av förordningen.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48(2), point (a)" }, { "date": "2016-04-20", "kind": "in-force", "title": "Förordning (EU) 2016/425 träder i kraft", "summary": "Antagen den 9 mars 2016 och offentliggjord i EUT L 81 den 31 mars 2016, trädde förordningen i kraft den tjugonde dagen efter offentliggörandet, med den allmänna tillämpningen uppskjuten till den 21 april 2018.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · Art. 48" } ], "radar": [ { "date": "2026-06-16", "title": "New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)", "summary": "Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1279/oj", "sourceName": "EUR-Lex" } ], "sources": [ { "label": "Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning, konsoliderad text av den 29 maj 2026 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529" }, { "label": "Förordning (EU) 2016/425, offentliggjord i EUT L 81, 31 mars 2016 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Dokumentuppgifter, datum och relationer för CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Förordning (EU) 2024/2748 om nödprocedurer för bedömning av överensstämmelse, presumtion om överensstämmelse, gemensamma specifikationer och marknadskontroll av produkter (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R2748" }, { "label": "Personal protective equipment (PPE), med PPE Regulation Guidelines, 5:e upplagan, oktober 2025 (Europeiska kommissionen, GD GROW)", "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en" }, { "label": "Regler för personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Sikkerhedsstyrelsen, en del av Erhvervsstyrelsen sedan januari 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "label": "Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22" } ], "reviewer": { "name": "Conphora compliance team", "role": "Compliance-redaktörer, Conphora" }, "reviewedAt": "2026-09-24", "nextReview": "2027-03-14", "links": { "tools": [], "courses": [], "related": { "en": "/regulations/ppe/", "dk": "/dk/eu-regulativer/ppe/" } } }