Behöver vi ett anmält organ för vår produkt?

Om ett anmält organ behövs avgörs av akten, inte av produkttypen i allmänhet. Beslut nr 768/2008/EG anger menyn: där en akt kräver bedömning av överensstämmelse väljs förfarandena bland modulerna i bilaga II efter produkttyp och riskens art och grad, och där en tredje parts medverkan är obligatorisk bör tillverkaren kunna välja mellan moduler för kvalitetssäkring och moduler för produktcertifiering (artikel 4.1). I modul B, som i beslutet kallas EG-typkontroll och i de akter som har anpassats till det EU-typkontroll, ”undersöker ett anmält organ produktens tekniska konstruktion” och intygar att den uppfyller kraven (bilaga II, modul B punkt 1). Där ett anmält organ medverkar i produktionskontrollskedet ska CE-märkningen åtföljas av organets identifikationsnummer (bilaga I, artikel R12.3).^[5]

Vissa akter avgör efter kategori. PPE-förordningen (EU) 2016/425 delar in PPE i tre riskkategorier i bilaga I. Kategori I omfattar enbart minimala risker, till exempel ytliga mekaniska skador, och använder intern tillverkningskontroll (modul A). Kategori II använder EU-typkontroll (modul B) följd av modul C. Kategori III omfattar risker som kan få mycket allvarliga följder, till exempel dödsfall eller oåterkalleliga skador, bland annat fall från höjd och skadligt buller, och använder modul B plus modul C2 eller modul D (artikel 19). För kategori III följer det anmälda organets nummer efter CE-märkningen (artikel 17.3). Direktivet om tryckbärande anordningar 2014/68/EU klassificerar utrustning i kategori I–IV enligt artikel 13. Kategori I använder modul A; kategori II–IV använder de modulkombinationer som anges i artikel 14.2, där varje kombination innebär att ett anmält organ medverkar (bilaga III) och tillverkaren väljer mellan dem, och tillverkaren får också välja ett förfarande för en högre kategori (artikel 14.3).^[1][2]

Andra akter avgör efter standarder. Radioutrustning får använda intern tillverkningskontroll för de väsentliga kraven i artikel 3.2 och 3.3 endast om harmoniserade standarder som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning har tillämpats; om de inte har tillämpats, bara har tillämpats delvis eller inte finns, går utrustningen till EU-typkontroll eller fullständig kvalitetssäkring (direktiv 2014/53/EU, artikel 17.3 och 17.4). Leksaker följer samma logik: intern tillverkningskontroll kräver harmoniserade standarder som täcker alla relevanta säkerhetskrav, och i övriga fall, där en standard har publicerats med en begränsning eller där tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller ändamål kräver verifiering av tredje part, går leksaken till EG-typkontroll hos ett anmält organ (direktiv 2009/48/EG, artikel 19.2 och 19.3).^[3][4]

Anmälda organ utses av medlemsstaterna för särskilda akter. Kommissionens vägledning anger att de utför uppgifter för bedömning av överensstämmelse när en tredje part krävs, att tillverkare fritt får välja vilket anmält organ som helst som lagligen har utsetts för förfarandet, och att kommissionen publicerar förteckningen i databasen NANDO. Om en produkt släpps ut på marknaden utan det förfarande som akten kräver överensstämmer den inte med kraven, och myndigheterna kräver korrigerande åtgärder och säkerställer tillbakadragande, återkallelse eller förbud när aktören inte agerar (förordning (EU) 2019/1020, artikel 16).^[7][6]