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Documentation and declarations Manufacturer 5 min di lettura

Un prodotto, più atti: ci serve un’unica dichiarazione

Un prodotto soggetto a più atti dell’Unione che richiedono una dichiarazione di conformità UE ha un’unica dichiarazione, come prevedono le direttive Bassa tensione, EMC e RED. Essa cita ogni atto con il riferimento di pubblicazione e le norme applicate. Le apparecchiature radio si dichiarano ai sensi della direttiva RED, non della Bassa tensione. Per RoHS il fascicolo tecnico può essere unico.

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Verificato il 4 ottobre 2026 da Conphora compliance team · Non è consulenza legale

Perché accade

Molti prodotti rientrano contemporaneamente in più atti CE: un apparecchio alimentato dalla rete nelle direttive Bassa tensione ed EMC, le apparecchiature elettriche ed elettroniche anche nella RoHS, un dispositivo connesso nella direttiva sulle apparecchiature radio. Gli atti rispondono nello stesso modo alla questione della documentazione. Se un’apparecchiatura è soggetta a più atti dell’Unione che richiedono una dichiarazione di conformità UE, si redige un’unica dichiarazione per tutti tali atti, che identifica gli atti interessati compresi i relativi riferimenti di pubblicazione (direttiva 2014/35/UE, art. 15, par. 3). La direttiva EMC 2014/30/UE (art. 15, par. 3) e la direttiva sulle apparecchiature radio 2014/53/UE (art. 18, par. 3) contengono la stessa regola. Essa risale all’articolo 5 della decisione n. 768/2008/CE, che chiede alla normativa di armonizzazione di prevedere una dichiarazione unica contenente tutte le informazioni necessarie per identificare gli atti cui si riferisce.[1][3][2][6]

Le apparecchiature radio cambiano gli atti da citare. Le apparecchiature radio che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2014/53/UE non sono soggette alla direttiva Bassa tensione, salvo quanto previsto dal suo articolo 3, paragrafo 1, lettera a) (art. 1, par. 4). I loro requisiti essenziali comprendono invece la protezione della salute e della sicurezza con gli obiettivi di sicurezza della direttiva Bassa tensione ma senza limite di tensione, e un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica come previsto dalla direttiva EMC (art. 3, par. 1). Il modello dell’allegato VI lo rispecchia: la dichiarazione di conformità cita la direttiva 2014/53/UE e, ove applicabile, l’altra normativa di armonizzazione dell’Unione, ed elenca le norme con il loro numero di identificazione e la versione e, se del caso, la data di emissione.[2]

La RoHS richiede una dichiarazione ma consente di condividere le prove. La direttiva 2011/65/UE richiede una dichiarazione di conformità UE secondo il modello e gli elementi del suo allegato VI (art. 13, par. 2). Gli obblighi del fabbricante rinviano al controllo interno della produzione del modulo A della decisione n. 768/2008/CE e, se un altro atto richiede una procedura di conformità almeno altrettanto rigorosa, il rispetto delle restrizioni sulle sostanze di cui all’articolo 4, paragrafo 1, può essere dimostrato nell’ambito di tale procedura, con un’unica documentazione tecnica (artt. 7, lett. b) e c), e 13, par. 2). L’articolo sulla RoHS non contiene di per sé una clausola sulla dichiarazione unica; la regola delle direttive Bassa tensione, EMC e sulle apparecchiature radio riguarda tutti gli atti che richiedono una dichiarazione, RoHS compresa. Per i giocattoli, dal 1° agosto 2030 un passaporto digitale del prodotto ai sensi del regolamento (UE) 2025/2509 che contenga tutte le informazioni richieste da tali atti per la dichiarazione vale come loro dichiarazione (art. 19, par. 5).[4][7]

La dichiarazione combinata deve comunque contenere tutto ciò che chiede ciascun modello. Il modello EMC chiede la data di ciascuna norma e l’eventuale intervento di un organismo notificato (allegato IV); il modello radio aggiunge gli accessori e il software coperti dalla dichiarazione (allegato VI). Ogni atto richiede che la dichiarazione sia tenuta aggiornata e tradotta nelle lingue richieste dallo Stato membro di vendita (direttiva 2014/35/UE, art. 15, par. 2; direttiva 2014/53/UE, art. 18, par. 2). Gli atti mancanti o i riferimenti non aggiornati sono una non conformità formale che un’autorità può far correggere (regolamento (UE) 2019/1020, art. 16, par. 3, lett. a)).[1][2][5]

Come risolverlo

  1. Elencare ogni atto che richiede una dichiarazione

    Esamini il risultato sull’ambito di applicazione del prodotto e annoti ogni atto dell’Unione che richiede una dichiarazione di conformità UE, per esempio le direttive Bassa tensione, EMC, sulle apparecchiature radio e RoHS. Gli atti che non richiedono una dichiarazione restano fuori.

  2. Chiarire per prima la questione radio

    Se il prodotto emette o riceve intenzionalmente onde radio, è un’apparecchiatura radio. Non è allora soggetto alla direttiva Bassa tensione, se non attraverso gli obiettivi di sicurezza dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva sulle apparecchiature radio, e la compatibilità elettromagnetica è un requisito essenziale di tale direttiva ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b).

  3. Redigere un’unica dichiarazione con ogni atto e il suo riferimento

    Adotti una struttura che contenga tutti gli elementi richiesti dai modelli degli atti interessati; gli atti non indicano un modello prevalente. Nella dichiarazione di conformità citi ogni atto con il suo riferimento di pubblicazione, come richiede la regola della dichiarazione unica. Per le apparecchiature radio, il modello dell’allegato VI elenca già la direttiva 2014/53/UE e, ove applicabile, l’altra normativa di armonizzazione dell’Unione.

    Generatore di documentazioneMotore di conformità Apri nella console
  4. Associare le norme al requisito che coprono

    Elenchi le norme armonizzate per atto o per requisito essenziale, con le date e le versioni richieste da ciascun modello. Se un organismo notificato è intervenuto nell’ambito di un atto, indichi nella dichiarazione il suo nome, il numero, l’intervento e il certificato.

  5. Tenere alla base un unico fascicolo tecnico

    La RoHS consente di dimostrare il rispetto delle sue restrizioni sulle sostanze nell’ambito di una procedura prevista da un altro atto che sia almeno altrettanto rigorosa, con un’unica documentazione tecnica. Mantenga aggiornato il fascicolo condiviso e aggiorni la dichiarazione ogni volta che cambia uno degli atti, una norma o il prodotto.

Svolga i passi nella piattaforma con il suo prodotto.

Cosa è necessario dimostrare

DocumentoDa dove provieneBase giuridica
La dichiarazione di conformità UE unica che cita ogni atto applicabile con il suo riferimento di pubblicazioneIl fabbricanteDirettiva 2014/35/UE, art. 15, par. 3; direttiva 2014/30/UE, art. 15, par. 3; direttiva 2014/53/UE, art. 18, par. 3
Un fascicolo tecnico che copre i requisiti di ogni atto, comprese le prove RoHSIl fabbricanteDirettiva 2011/65/UE, artt. 7, lett. b) e c), e 13, par. 2
Certificati dell’organismo notificato, ove uno degli atti ne richiedesse unoL’organismo notificatoDirettiva 2014/30/UE, allegato IV, punto 7; direttiva 2014/53/UE, allegato VI, punto 7

Se non si fa nulla

Nessuna dichiarazione unica dove ne occorre una

Se un’apparecchiatura è soggetta a più atti dell’Unione che richiedono una dichiarazione di conformità UE, si redige un’unica dichiarazione per tutti tali atti, che li identifichi con i relativi riferimenti di pubblicazione (direttiva 2014/35/UE, art. 15, par. 3; direttiva 2014/53/UE, art. 18, par. 3). I considerando aggiungono che può trattarsi di un fascicolo composto dalle singole dichiarazioni pertinenti (direttiva 2014/35/UE, considerando 22).[1]

La direttiva sbagliata per un prodotto radio

Le apparecchiature radio che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva sulle apparecchiature radio non sono soggette alla direttiva Bassa tensione, salvo quanto previsto dal suo articolo 3, paragrafo 1, lettera a) (direttiva 2014/53/UE, art. 1, par. 4). Una dichiarazione di conformità alla direttiva Bassa tensione non le copre.[2]

Una non conformità formale può essere fatta correggere

Le autorità impongono all’operatore di rendere il prodotto conforme, anche sanando la non conformità formale, e se ciò non avviene dispongono il ritiro, il richiamo o il divieto (regolamento (UE) 2019/1020, art. 16, par. 3, lett. a), e par. 5).[5]

Domande su questo problema

Dobbiamo riunire le dichiarazioni o possiamo tenerle separate?

Le direttive Bassa tensione, EMC e sulle apparecchiature radio prevedono ciascuna che, se un’apparecchiatura è soggetta a più atti dell’Unione che richiedono una dichiarazione di conformità UE, se ne rediga una sola (direttiva 2014/35/UE, art. 15, par. 3; direttiva 2014/30/UE, art. 15, par. 3; direttiva 2014/53/UE, art. 18, par. 3). Secondo i considerando, tale dichiarazione unica può essere un fascicolo composto dalle singole dichiarazioni pertinenti (direttiva 2014/35/UE, considerando 22).

La RoHS rientra nella stessa dichiarazione?

La RoHS richiede una dichiarazione di conformità UE con un proprio modello (direttiva 2011/65/UE, art. 13 e allegato VI). Poiché è un atto dell’Unione che richiede una dichiarazione, la regola della dichiarazione unica delle altre direttive, letta come è scritta, la porta nello stesso documento.

Il nostro prodotto ha il Bluetooth e una spina di rete. Quali atti citiamo?

È un’apparecchiatura radio e quindi si dichiara ai sensi della direttiva 2014/53/UE, i cui requisiti essenziali comprendono gli obiettivi di sicurezza della direttiva Bassa tensione senza limite di tensione e il livello di compatibilità elettromagnetica della direttiva EMC (art. 3, par. 1). Aggiunga gli altri atti applicabili, come la RoHS.

Anche il fascicolo tecnico può essere condiviso?

Per la RoHS sì: se un altro atto richiede una procedura di conformità almeno altrettanto rigorosa, il rispetto dell’articolo 4, paragrafo 1, può essere dimostrato nell’ambito di tale procedura e si può redigere un’unica documentazione tecnica (direttiva 2011/65/UE, art. 7, lett. c), e art. 13, par. 2).

Da dove viene questa regola?

La stabilisce come principio la decisione n. 768/2008/CE per la normativa di armonizzazione dell’Unione: una dichiarazione unica per tutti gli atti applicabili, con i riferimenti di pubblicazione degli atti interessati (art. 5).

Segua le modifiche alle norme alla base di questo problema

Una sola e-mail quando le norme cambiano. Può annullare l’iscrizione da qualsiasi e-mail.

Fonti

  1. Direttiva 2014/35/UE concernente il materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (testo consolidato del 30 maggio 2026) EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  2. Direttiva 2014/53/UE concernente le apparecchiature radio (testo consolidato del 30 maggio 2026) EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  3. Direttiva 2014/30/UE concernente la compatibilità elettromagnetica (testo consolidato del 30 maggio 2026) EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  4. Direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (testo consolidato del 1° luglio 2026) EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  5. Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti (testo consolidato del 12 agosto 2026) EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  6. Decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  7. Regolamento (UE) 2025/2509 sulla sicurezza dei giocattoli EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026

Informazioni su questa pagina

Revisore
Conphora compliance team
Verificato
4 ottobre 2026
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Conphora (2026). Un prodotto, più atti: ci serve un’unica dichiarazione. Consultato il 13 ottobre 2026 da https://www.conphora.com/it/soluzioni/problema/several-acts-one-doc/
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