Czy nasz produkt wymaga jednostki notyfikowanej?

O tym, czy jednostka notyfikowana jest potrzebna, decyduje akt, a nie typ produktu w ogóle. Decyzja nr 768/2008/WE wyznacza menu: gdy akt wymaga oceny zgodności, procedury wybiera się spośród modułów z załącznika II zależnie od rodzaju produktu oraz charakteru i stopnia ryzyka, a tam, gdzie udział strony trzeciej jest obowiązkowy, producent powinien mieć wybór między modułami zapewnienia jakości a modułami certyfikacji produktu (art. 4 ust. 1). W module B, nazywanym w decyzji badaniem typu WE, a w aktach z nią zharmonizowanych badaniem typu UE, „jednostka notyfikowana bada projekt techniczny produktu” i poświadcza, że spełnia on wymagania (załącznik II, moduł B pkt 1). Gdy jednostka notyfikowana uczestniczy w fazie kontroli produkcji, po oznakowaniu CE następuje jej numer identyfikacyjny (załącznik I, art. R12 ust. 3).^[5]

Niektóre akty rozstrzygają według kategorii. Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie ŚOI dzieli ŚOI na trzy kategorie ryzyka w załączniku I. Kategoria I obejmuje wyłącznie minimalne zagrożenia, takie jak powierzchowne urazy mechaniczne, i wykorzystuje wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł A). Kategoria II wykorzystuje badanie typu UE (moduł B), po którym następuje moduł C. Kategoria III obejmuje zagrożenia, które mogą mieć bardzo poważne skutki, takie jak śmierć lub nieodwracalne uszkodzenie zdrowia, w tym upadek z wysokości i szkodliwy hałas, i wykorzystuje moduł B oraz moduł C2 lub moduł D (art. 19). W przypadku kategorii III po oznakowaniu CE następuje numer jednostki notyfikowanej (art. 17 ust. 3). Dyrektywa 2014/68/UE w sprawie urządzeń ciśnieniowych klasyfikuje urządzenia w kategoriach I–IV na podstawie art. 13. Kategoria I wykorzystuje moduł A; kategorie II–IV wykorzystują kombinacje modułów z art. 14 ust. 2, z których każda obejmuje udział jednostki notyfikowanej (załącznik III) i spośród których wybiera producent, a może on także wybrać procedurę przewidzianą dla wyższej kategorii (art. 14 ust. 3).^[1][2]

Inne akty rozstrzygają według norm. Sprzęt radiowy może korzystać z wewnętrznej kontroli produkcji w odniesieniu do zasadniczych wymagań z art. 3 ust. 2 i 3 tylko wtedy, gdy zastosowano normy zharmonizowane opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; gdy nie zostały zastosowane, zostały zastosowane tylko częściowo albo nie istnieją, sprzęt podlega badaniu typu UE lub pełnemu zapewnieniu jakości (dyrektywa 2014/53/UE, art. 17 ust. 3 i 4). Zabawki podlegają tej samej logice: wewnętrzna kontrola produkcji wymaga norm zharmonizowanych obejmujących wszystkie istotne wymagania bezpieczeństwa, a w przeciwnym razie, gdy norma jest opublikowana z ograniczeniem albo gdy producent uważa, że charakter, konstrukcja, wykonanie lub przeznaczenie zabawki wymaga weryfikacji przez stronę trzecią, zabawka podlega badaniu typu WE przeprowadzanemu przez jednostkę notyfikowaną (dyrektywa 2009/48/WE, art. 19 ust. 2 i 3).^[3][4]

Jednostki notyfikowane są wyznaczane przez państwa członkowskie do konkretnych aktów. Według wytycznych Komisji wykonują one zadania z zakresu oceny zgodności, gdy wymagana jest strona trzecia, producenci mogą swobodnie wybrać każdą jednostkę notyfikowaną zgodnie z prawem wyznaczoną do danej procedury, a Komisja publikuje ich wykaz w bazie danych NANDO. Jeżeli produkt zostanie wprowadzony do obrotu bez procedury wymaganej przez jego akt, nie jest zgodny z wymaganiami, a organy żądają działań naprawczych, a gdy podmiot gospodarczy nie działa, zapewniają wycofanie produktu z obrotu, jego odzyskanie lub zakaz (rozporządzenie (UE) 2019/1020, art. 16).^[7][6]