Skal vores produkt forbi et bemyndiget organ?

Om der skal et bemyndiget organ til, afgøres af retsakten, ikke af produkttypen i almindelighed. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastlægger udvalget: kræver en retsakt overensstemmelsesvurdering, vælges procedurerne blandt modulerne i bilag II efter produkttypen og risikoens art og omfang, og er tredjepartsmedvirken obligatorisk, bør fabrikanten kunne vælge mellem moduler for kvalitetssikring og for produktcertificering (artikel 4, stk. 1). I modul B, som hedder EF-typeafprøvning i afgørelsen og EU-typeafprøvning i de retsakter, der er tilpasset den, „undersøger et bemyndiget organ et produkts tekniske konstruktion“ og attesterer, at den opfylder kravene (bilag II, modul B, punkt 1). Medvirker et bemyndiget organ i produktionskontrolfasen, følges CE-mærkningen af organets identifikationsnummer (bilag I, artikel R12, stk. 3).^[5]

Nogle retsakter afgør det efter kategori. PPE-forordningen, forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler, inddeler værnemidlerne i tre risikokategorier i bilag I. Kategori I omfatter kun minimale risici som overfladiske mekaniske skader og bruger intern produktionskontrol (modul A). Kategori II bruger EU-typeafprøvning (modul B) efterfulgt af modul C. Kategori III omfatter risici, der kan medføre meget alvorlige konsekvenser som død eller uoprettelig sundhedsskade, herunder fald fra højder og skadelig støj, og bruger modul B plus modul C2 eller modul D (artikel 19). For kategori III følges CE-mærkningen af det bemyndigede organs nummer (artikel 17, stk. 3). Trykudstyrsdirektivet 2014/68/EU klassificerer udstyret i kategori I–IV efter artikel 13. Kategori I bruger modul A; for kategori II–IV vælger fabrikanten mellem modulkombinationerne i artikel 14, stk. 2, som alle involverer et bemyndiget organ (bilag III), og fabrikanten kan også vælge en procedure for en højere kategori (artikel 14, stk. 3).^[1][2]

Andre retsakter afgør det efter standarder. Radioudstyr kan kun bruge intern produktionskontrol for de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 og 3, hvis harmoniserede standarder, der er offentliggjort i EU-Tidende, er anvendt; er de ikke anvendt, kun anvendt delvis, eller findes de ikke, skal udstyret gennem EU-typeafprøvning eller fuld kvalitetssikring (direktiv 2014/53/EU artikel 17, stk. 3 og 4). Legetøj følger samme logik: intern produktionskontrol kræver harmoniserede standarder, der dækker alle relevante sikkerhedskrav, og ellers, hvis en standard er offentliggjort med en begrænsning, eller hvis fabrikanten mener, at legetøjets art, udformning, konstruktion eller formål nødvendiggør certificering ved en uafhængig tredjepart, skal legetøjet gennem EF-typeafprøvning hos et bemyndiget organ (direktiv 2009/48/EF artikel 19, stk. 2 og 3).^[3][4]

Bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne til bestemte retsakter. Ifølge Kommissionens vejledning udfører de opgaver med overensstemmelsesvurdering, når der kræves en tredjepart, og fabrikanterne kan frit vælge ethvert bemyndiget organ, der lovligt er udpeget til proceduren; Kommissionen offentliggør listen i NANDO-databasen. Bringes et produkt i omsætning uden den procedure, som dets retsakt kræver, er det ikke i overensstemmelse med kravene, og myndighederne kræver korrigerende tiltag og sørger for tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller et forbud, hvis den erhvervsdrivende ikke handler (forordning (EU) 2019/1020 artikel 16).^[7][6]