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Documentation and declarations Manufacturer 6 min de lectura

¿Con qué normas armonizadas debemos ensayar?

Las normas armonizadas son normas europeas voluntarias cuyas referencias publica la Comisión en el Diario Oficial para un acto específico. Aplicarlas da presunción de conformidad con los requisitos que cubren. Parta de los actos aplicables, tome la lista de la Comisión de cada acto, elija las normas que correspondan a los peligros y las funciones de su producto y registre qué partes ha aplicado.

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Revisado el 4 de octubre de 2026 por el Conphora compliance team · No constituye asesoramiento jurídico

Por qué ocurre

Una norma es una herramienta, no una regla. El Reglamento (UE) n.º 1025/2012 define una norma como una especificación técnica aprobada por un organismo de normalización reconocido «cuyo cumplimiento no es obligatorio», y una norma armonizada como una norma europea adoptada sobre la base de una petición formulada por la Comisión para la aplicación de la legislación de armonización de la Unión (artículo 2, apartado 1, letra c)). Cuando una norma armonizada satisface los requisitos que pretende cubrir, la Comisión publica su referencia en el Diario Oficial (artículo 10, apartado 6). Las páginas de la Comisión sobre normas armonizadas dan acceso a las últimas listas de referencias, organizadas por acto, y precisan que el uso de estas normas sigue siendo voluntario.[2][6]

La publicación es lo que da efecto a una norma. Con arreglo a la Directiva de baja tensión 2014/35/UE, el material eléctrico que es conforme con normas armonizadas, o con partes de ellas, cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial se presume conforme con los objetivos de seguridad que esas normas cubren (artículo 12). Cuando no se ha elaborado y publicado ninguna norma armonizada, la directiva atribuye un papel a las normas de la CEI (Comisión Electrotécnica Internacional) y, después, a las normas nacionales (artículos 13 y 14). La Directiva sobre equipos radioeléctricos 2014/53/UE (artículo 16) y la directiva sobre juguetes (Directiva 2009/48/CE, artículo 13) contienen la misma presunción.[1][5][3]

No aplicar una norma está permitido, pero tiene consecuencias. La documentación técnica de baja tensión debe enumerar las normas aplicadas íntegramente o en parte y, cuando no se ha aplicado ninguna, describir las soluciones adoptadas para cumplir los objetivos de seguridad (anexo III, punto 2, letra d)). En los juguetes, el control interno de la producción solo está disponible cuando el fabricante ha aplicado normas armonizadas que cubren todos los requisitos de seguridad pertinentes. En caso contrario, o cuando una norma se publica con una restricción, el juguete se somete a un examen CE de tipo (Directiva 2009/48/CE, artículo 19, apartados 2 y 3). El Reglamento (UE) 2025/2509 sobre la seguridad de los juguetes deroga la directiva y se aplica a partir del 1 de agosto de 2030 (artículos 56 y 59); compruebe sus procedimientos para los juguetes introducidos en el mercado a partir de esa fecha. Los equipos radioeléctricos tienen una norma similar para los requisitos del artículo 3, apartados 2 y 3 (Directiva 2014/53/UE, artículo 17, apartados 3 y 4).[1][3][5]

Los productos sin un acto de marcado CE también utilizan normas. Con arreglo al Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos, se presume que un producto conforme con las normas europeas cuyas referencias se publican con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 cumple el requisito general de seguridad en los riesgos que esas normas cubren (artículo 7, apartado 1, letra a)). Cuando no se aplica esa presunción, otras normas europeas, internacionales y nacionales figuran entre los elementos que se tienen en cuenta (artículo 8, apartado 1). La documentación técnica enumera las normas aplicadas e identifica las partes aplicadas solo en parte (artículo 9, apartado 2).[4]

Cómo resolverlo

  1. Parta de los actos, no de las normas

    Determine primero qué actos se aplican al producto. Una norma solo da presunción de conformidad con respecto al acto en cuyo marco se publica su referencia, y únicamente para los requisitos que cubre.

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  2. Abra la lista de la Comisión para cada acto

    La Comisión publica, para cada acto, las referencias de las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial. Utilice la lista vigente de cada acto que se aplique al producto y anote la fecha en que la consultó.

  3. Asocie las normas a los peligros y las funciones

    La mayoría de los productos necesitan más de una norma: una norma de familia de productos, si existe, y normas generales para los peligros que esta no cubre, como las emisiones electromagnéticas o el espectro radioeléctrico. Asocie cada requisito esencial del acto con la norma, o la parte de ella, que lo cubre.

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  4. Decida qué hacer cuando ninguna norma encaja

    Cuando ninguna norma armonizada cubre un requisito, describa su propia solución técnica en la documentación o utilice las normas internacionales o nacionales que el acto permite. En los juguetes y en algunos requisitos de radio, no aplicar una norma armonizada completa implica un examen por un organismo notificado.

  5. Anote la elección en la documentación técnica

    Enumere las normas con sus ediciones, indique si cada una se aplicó íntegramente o en parte y nombre las partes aplicadas. Entregue esta lista al laboratorio de ensayo, para que el informe cubra exactamente los apartados en los que usted se apoya.

Siga los pasos de la plataforma con su propio producto.

Lo que debe mostrar

DocumentoDe dónde procedeBase legal
Un mapa de requisitos y normas por productoEl fabricanteDirectiva 2014/35/UE, anexo III, punto 2, letra d)
La lista de las normas aplicadas, con su edición y las partes aplicadasEl fabricanteDirectiva 2014/35/UE, anexo III, punto 2, letra d); GPSR, artículo 9, apartado 2, letra b)
Informes de ensayo con arreglo a esas normasEl laboratorio de ensayoDirectiva 2014/35/UE, anexo III, punto 2, letra f)

Si no hace nada

Sin presunción fuera de las referencias publicadas

La presunción de conformidad abarca únicamente las normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial, y solo los requisitos que cubren (Directiva 2014/35/UE, artículo 12; Directiva 2014/53/UE, artículo 16).[1]

La aplicación parcial cambia el procedimiento de los juguetes

Cuando no existen normas armonizadas que cubran todos los requisitos de seguridad pertinentes, o el fabricante no las ha aplicado o solo las ha aplicado en parte, el juguete debe someterse a un examen CE de tipo por un organismo notificado (Directiva 2009/48/CE, artículo 19, apartado 3).[3]

Una presunción no detiene a una autoridad

Con arreglo al GPSR, la presunción de conformidad no impide que las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas cuando existan pruebas de que el producto es peligroso (GPSR, artículo 7, apartado 3).[4]

Preguntas sobre este problema

¿Son obligatorias las normas armonizadas?

No. Una norma es una especificación técnica cuyo cumplimiento no es obligatorio (Reglamento (UE) n.º 1025/2012, artículo 2, apartado 1). Aplicar una norma armonizada cuya referencia se ha publicado da presunción de conformidad (Directiva 2014/35/UE, artículo 12).

¿Qué diferencia hay entre una norma europea y una norma armonizada?

Una norma armonizada es una norma europea adoptada sobre la base de una petición formulada por la Comisión para la aplicación de la legislación de armonización de la Unión (Reglamento (UE) n.º 1025/2012, artículo 2, apartado 1, letra c)). Su referencia se publica en el Diario Oficial cuando cumple los requisitos que pretende cubrir (artículo 10, apartado 6).

Nuestro producto no tiene un acto de marcado CE. ¿Importan las normas?

Sí. Con arreglo al GPSR, se presume que un producto cumple el requisito general de seguridad cuando es conforme con las normas europeas cuyas referencias se publican con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 (GPSR, artículo 7, apartado 1, letra a)). Las demás normas se tienen en cuenta con arreglo al artículo 8, apartado 1.

¿Podemos aplicar solo una parte de una norma?

Sí, pero indíquelo. La documentación técnica de baja tensión debe enumerar las normas aplicadas íntegramente o en parte y especificar las partes aplicadas (Directiva 2014/35/UE, anexo III, punto 2, letra d)). La documentación técnica del GPSR debe identificar las partes aplicadas (artículo 9, apartado 2).

¿Quién decide qué normas se aplican, el laboratorio de ensayo o nosotros?

El fabricante. Elabora la documentación técnica y lleva a cabo la evaluación de la conformidad, o la hace llevar a cabo (Directiva 2014/35/UE, artículo 6, apartado 2). Un laboratorio puede asesorar, pero la declaración se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante (anexo IV, punto 3).

Siga los cambios en la normativa que afecta a este problema

Un correo cuando cambie la normativa. Puede darse de baja en cualquier correo.

Fuentes

  1. Directiva 2014/35/UE relativa al material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (texto consolidado de 30 de mayo de 2026) EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026
  2. Reglamento (UE) n.º 1025/2012 sobre la normalización europea (texto consolidado de 13 de diciembre de 2024) EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026
  3. Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes (texto consolidado de 29 de agosto de 2026) EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026
  4. Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (texto consolidado de 29 de mayo de 2026) EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026
  5. Directiva 2014/53/UE relativa a los equipos radioeléctricos (texto consolidado de 30 de mayo de 2026) EUR-Lex · consultado el 4 de octubre de 2026
  6. Normas armonizadas Comisión Europea · consultado el 4 de octubre de 2026

Acerca de esta página

Revisor
Conphora compliance team
Revisado
4 de octubre de 2026
Citar esta página
Conphora (2026). ¿Con qué normas armonizadas debemos ensayar?. Recuperado el 13 de octubre de 2026 de https://www.conphora.com/es/solutions/problem/which-standards/
Revisado
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