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REACH Productos químicos y sustancias 13 min Cambios en los próximos 12 meses

REACH: Reglamento REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006), explicado

El Reglamento REACH regula toda sustancia química fabricada o importada en la UE, sola, en mezcla o en un artículo: registro en la ECHA desde una tonelada anual, autorización para las sustancias extremadamente preocupantes y las restricciones del anexo XVII. Se aplica desde el 1 de junio de 2008 y el anexo XVII se modifica varias veces al año.

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Revisado el 5 de octubre de 2026 por Conphora compliance team · Próxima revisión: 22 de marzo de 2027 · No es asesoramiento jurídico

A quién se aplica

Cubierto por el acto

  • Las sustancias químicas, solas, en mezclas o en artículos, que se fabriquen en la UE y el EEE, se importen en ellos o se introduzcan en su mercado, sea cual sea el sector, salvo que se aplique una excepción del artículo 2
  • Los fabricantes y los importadores de sustancias y mezclas, que deben registrar las sustancias a partir de 1 tonelada anual antes de fabricarlas o importarlas (sin datos no hay mercado)
  • Los productores y los importadores de artículos, que deben registrar las sustancias destinadas a ser liberadas, notificar las sustancias extremadamente preocupantes por encima del 0,1 % y de 1 tonelada anual, y transmitir la información del artículo 33
  • Los usuarios intermediarios, desde los formuladores hasta los usuarios industriales y profesionales, y los distribuidores y minoristas como proveedores de sustancias, mezclas y artículos
  • Las sustancias extremadamente preocupantes de la Lista de Sustancias Candidatas y del anexo XIV, y las sustancias, grupos y usos restringidos en el anexo XVII

Productos derivados y posteriores

  • Las sustancias radiactivas, las sustancias bajo supervisión aduanera en tránsito, los productos intermedios no aislados y los residuos quedan completamente fuera del reglamento, y los Estados miembros pueden eximir sustancias concretas por motivos de defensa (art. 2, apartados 1 a 3)
  • Los medicamentos, los alimentos y los piensos están exentos del registro, de las obligaciones de los usuarios intermediarios, de la evaluación y de la autorización, y los cosméticos están exentos de las normas sobre la ficha de datos de seguridad y de la autorización de sustancias CMR, pero las restricciones del anexo XVII siguen alcanzándolos, salvo que los cosméticos quedan fuera de las entradas que abordan riesgos para la salud humana (art. 2, apartado 5, art. 2, apartado 6, art. 56, apartado 5, y art. 67, apartado 2)
  • Los polímeros no necesitan registro, pero los monómeros y demás sustancias que contienen deben ser registrados por el fabricante o el importador del polímero a partir de 1 tonelada anual (art. 2, apartado 9, y art. 6, apartado 3)
  • Un artículo sigue siendo un artículo: el umbral del 0,1 % para las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas se calcula por artículo tal como se produce o se importa, incluido cada artículo integrado en un producto complejo (Tribunal de Justicia, asunto C-106/14, 10 de septiembre de 2015)
  • Un fabricante no establecido en la UE puede nombrar a un representante exclusivo establecido en la Unión, que asume entonces las obligaciones de registro de los importadores (art. 8)

Funciones bajo el acto

Fabricante de una sustancia

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrica una sustancia dentro de la Comunidad.

Fuente · art. 3, apartado 9
Importador (de sustancias, mezclas o artículos)

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad que sea responsable de la importación, es decir, de la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad.

Fuente · art. 3, apartados 10 y 11
Productor de un artículo

Cualquier persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad; un artículo es un objeto que, durante su producción, recibe una forma, una superficie o un diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.

Fuente · art. 3, apartados 3 y 4
Usuario intermediario (formulador, usuario industrial o profesional) o representante exclusivo

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o del importador, que utiliza una sustancia, sola o en una mezcla, en el ejercicio de sus actividades industriales o profesionales; un distribuidor o un consumidor no es un usuario intermediario. El representante exclusivo es la persona establecida en la Unión nombrada por un fabricante no comunitario para cumplir las obligaciones de los importadores.

Fuente · art. 3, apartado 13, y art. 8
Distribuidor (mayorista o minorista)

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluido un minorista, que se limita a almacenar e introducir en el mercado una sustancia, sola o en una mezcla, para terceros; como proveedor de una sustancia, una mezcla o un artículo, el distribuidor asume las obligaciones de información del título IV.

Fuente · art. 3, apartado 14, art. 3, apartado 32, y art. 3, apartado 33

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¿Se aplica REACH a su producto?

Tres preguntas, una primera respuesta a partir de las propias reglas de ámbito de aplicación del reglamento. No se necesita cuenta.

Las reglas detrás de esta comprobación
  1. Sustancias radiactivas, residuos, productos intermedios no aislados, sustancias en tránsito aduanero y sustancias exentas por motivos de defensa · cualquiera · cualquiera Fuera del ámbito El artículo 2, apartados 1 a 3, deja fuera del reglamento las sustancias radiactivas, las sustancias bajo supervisión aduanera, los productos intermedios no aislados, el transporte de mercancías peligrosas y los residuos, y permite a los Estados miembros eximir sustancias por motivos de defensa. Fuente · art. 2, apartados 1, 2 y 3
  2. Medicamentos, alimentos, piensos, productos sanitarios y cosméticos regulados por su propia normativa sectorial · cualquiera · cualquiera Depende Los medicamentos, los alimentos y los piensos están exentos del registro, de las obligaciones de los usuarios intermediarios, de la evaluación y de la autorización; los cosméticos están exentos de la ficha de datos de seguridad y de la autorización de sustancias CMR; los productos sanitarios están exentos de las normas sobre la ficha de datos de seguridad para los dispositivos invasivos o en contacto con el cuerpo. Las restricciones del anexo XVII siguen aplicándose, salvo que los cosméticos quedan fuera de las entradas que abordan riesgos para la salud humana, y el resto se rige por la normativa propia del sector. Fuente · art. 2, apartado 5, art. 2, apartado 6, art. 56, apartado 5, y art. 67, apartado 2
  3. Polímeros y artículos fabricados con polímeros · Fabricante de una sustancia, Importador (de sustancias, mezclas o artículos) · cualquiera Depende Los polímeros están exentos del registro y de la evaluación, pero el fabricante o el importador debe registrar los monómeros y demás sustancias que representen el 2 % o más del polímero a partir de 1 tonelada anual, salvo que un proveedor situado antes en la cadena ya los haya registrado; las restricciones y las obligaciones de la Lista de Sustancias Candidatas se aplican a los artículos de polímero como a cualquier otro artículo. Fuente · art. 2, apartado 9, art. 6, apartado 3, y art. 7
  4. Sustancias solas o en mezclas, fabricadas o importadas a partir de 1 tonelada anual (productos químicos, pinturas, tintas, adhesivos, productos de limpieza, ingredientes cosméticos) · Fabricante de una sustancia, Importador (de sustancias, mezclas o artículos) · cualquiera Dentro del ámbito Una sustancia fabricada o importada a partir de 1 tonelada anual, sola o en una mezcla, debe registrarse antes de fabricarse o introducirse en el mercado; a partir de 10 toneladas se exige una evaluación de la seguridad química, y el registro debe actualizarse sin demora indebida cuando surja nueva información. Fuente · art. 5, art. 6, apartado 1, art. 14, apartado 1, y art. 22
  5. Sustancias solas o en mezclas, fabricadas o importadas por debajo de 1 tonelada anual · Fabricante de una sustancia, Importador (de sustancias, mezclas o artículos) · cualquiera Dentro del ámbito Por debajo de 1 tonelada anual por fabricante o importador, una sustancia no necesita registro, pero sigue dentro de REACH: el proveedor debe facilitar una ficha de datos de seguridad cuando la sustancia o la mezcla esté clasificada como peligrosa con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, sea PBT o vPvB o figure en la Lista de Sustancias Candidatas, y previa solicitud para determinadas mezclas no clasificadas, y en los demás casos transmite la información del artículo 32; las restricciones del anexo XVII y la obligación de autorización para las sustancias del anexo XIV se aplican sea cual sea el tonelaje. Fuente · art. 6, apartado 1, art. 31, apartado 1, art. 31, apartado 3, art. 32, apartado 1, art. 56, apartado 1, y art. 67, apartado 1
  6. Sustancias solas o en mezclas, fabricadas o importadas a partir de 1 tonelada anual (productos químicos, pinturas, tintas, adhesivos, productos de limpieza, ingredientes cosméticos), Sustancias solas o en mezclas, fabricadas o importadas por debajo de 1 tonelada anual · Usuario intermediario (formulador, usuario industrial o profesional) o representante exclusivo, Distribuidor (mayorista o minorista) · cualquiera Dentro del ámbito Los usuarios intermediarios deben utilizar las sustancias dentro de las condiciones de los escenarios de exposición que reciben, o elaborar su propio informe sobre la seguridad química, y cada proveedor de la cadena transmite hacia abajo la ficha de datos de seguridad y la información del artículo 32, y hacia arriba la nueva información sobre peligros. Fuente · art. 31, art. 32, art. 34 y art. 37
  7. Artículos que contienen una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 % en peso (electrónica, textiles, muebles, juguetes, envases, componentes), Artículos con liberación prevista de una sustancia (productos perfumados, cartuchos de tinta, toallitas de limpieza, gomas de borrar perfumadas) · Productor de un artículo, Importador (de sustancias, mezclas o artículos) · cualquiera Dentro del ámbito Las sustancias destinadas a ser liberadas de los artículos deben registrarse a partir de 1 tonelada anual; las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas presentes por encima del 0,1 % en peso en los artículos y que superen 1 tonelada anual deben notificarse a la ECHA en los seis meses siguientes a su inclusión en la lista, salvo que pueda excluirse la exposición o que la sustancia ya esté registrada para ese uso. Fuente · art. 7, apartados 1, 2, 3, 6 y 7
  8. Artículos que contienen una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 % en peso (electrónica, textiles, muebles, juguetes, envases, componentes) · Productor de un artículo, Importador (de sustancias, mezclas o artículos), Distribuidor (mayorista o minorista) · cualquiera Dentro del ámbito Todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 % debe facilitar al destinatario, como mínimo, el nombre de la sustancia y la información suficiente para un uso seguro, y debe responder a la solicitud de un consumidor en un plazo de 45 días y de forma gratuita, haya sido o no exigible una notificación. Fuente · art. 33, apartados 1 y 2
  9. Artículos cubiertos por una entrada del anexo XVII (níquel en bisutería, cadmio y plomo en plásticos y bisutería, ftalatos en juguetes y artículos de puericultura, colorantes azoicos y cromo VI en textiles y cuero, formaldehído en muebles, PFHxA en prendas de vestir, microplásticos) · cualquiera · cualquiera Dentro del ámbito Una sustancia sujeta a una restricción del anexo XVII no puede fabricarse, introducirse en el mercado ni usarse a menos que se cumplan las condiciones de la entrada; las entradas fijan límites por artículo o por material homogéneo, indican los productos exceptuados y establecen las fechas a partir de las cuales se aplica cada prohibición. Fuente · art. 67, apartado 1, y anexo XVII
  10. cualquiera · cualquiera · cualquiera Depende Que REACH se aplique depende de si el producto es una sustancia, una mezcla o un artículo, de si lo cubre una excepción del artículo 2, del tonelaje por fabricante o importador, de si hay presente una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 % y de si una entrada del anexo XVII nombra la sustancia y el uso. Fuente · art. 2, art. 3, art. 6, art. 7, art. 33 y art. 67

Fechas clave

  1. El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 es adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo; publicado en el DO L 396 de 30 de diciembre de 2006 y republicado con correcciones en el DO L 136 de 29 de mayo de 2007 Fuente · título, fechas y corrección de errores 32006R1907R(01)
  2. Entrada en vigor; se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y comienzan las normas transitorias para las sustancias notificadas de la Directiva 67/548/CEE Fuente · art. 75 y art. 141, apartado 1
  3. Son aplicables el registro (título II), el intercambio de datos (título III), los usuarios intermediarios (título V), la evaluación (título VI), la autorización (título VII), el inventario de clasificación y etiquetado (título XI) y las normas sobre información (título XII); se abre el preregistro de las sustancias en fase transitoria Fuente · art. 28, apartado 2, y art. 141, apartado 2
  4. Se cierra el plazo de preregistro; solo las sustancias en fase transitoria preregistradas conservan los plazos escalonados de registro del artículo 23 Fuente · art. 23 y art. 28, apartado 2
  5. Son aplicables las restricciones (título VIII y anexo XVII) y se deroga la Directiva 76/769/CEE sobre restricciones a la comercialización y el uso Fuente · art. 67, art. 139 y art. 141, apartado 4
  6. Primer plazo de registro: sustancias en fase transitoria a partir de 1.000 toneladas anuales, sustancias CMR de categoría 1 y 2 a partir de 1 tonelada y sustancias muy tóxicas para los organismos acuáticos a partir de 100 toneladas Fuente · art. 23, apartado 1
  7. Segundo plazo de registro: sustancias en fase transitoria a partir de 100 toneladas anuales Fuente · art. 23, apartado 2
  8. Plazo final de registro: sustancias en fase transitoria a partir de 1 tonelada anual; desde entonces toda sustancia necesita un registro antes de su fabricación o importación Fuente · art. 5, art. 6 y art. 23, apartado 3
  9. Es aplicable el Reglamento (UE) 2020/878: el formato revisado del anexo II para las fichas de datos de seguridad, con las fichas del formato anterior aceptadas hasta el 31 de diciembre de 2022 Fuente · art. 2 y anexo
  10. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/2055: la entrada 78 del anexo XVII restringe las micropartículas poliméricas sintéticas (microplásticos), con periodos transitorios específicos por producto de 4 a 12 años Fuente · art. 2 y anexo
  11. Objetivo de comprobación del cumplimiento de la ECHA: expedientes revisados para al menos el 20 % de los registros del tramo de 100 toneladas o más Fuente · art. 41, apartado 5
  12. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/2462: la entrada 79 del anexo XVII sobre el PFHxA, sus sales y las sustancias relacionadas, con las primeras prohibiciones de productos a partir del 10 de abril de 2026 y del 10 de octubre de 2026 Fuente · art. 2 y anexo
  13. Es aplicable el Reglamento (UE) 2025/1731: se añaden a los apéndices 2, 4 y 6 del anexo XVII los agentes carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción de clasificación reciente, con lo que las entradas 28 a 30 pasan a cubrirlos Fuente · art. 2 y fechas
  14. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/1988: la entrada 82 del anexo XVII restringe las sustancias per- y polifluoroalquiladas (PFAS) en las espumas contraincendios Fuente · art. 2 y fechas
  15. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/859: la entrada 83 del anexo XVII sobre el 2,4-dinitrotolueno en artículos, que lo prohíbe por encima del 0,1 % en artículos para usuarios profesionales y el público a partir del 10 de mayo de 2027 Fuente · art. 2 y anexo, entrada 83, apartado 1
  16. Comienza a aplicarse la entrada 70 del anexo XVII, sustituida por el Reglamento (UE) 2024/1328: el D4, el D5 y el D6 al 0,1 % o más ya no pueden introducirse en el mercado como sustancias, como componentes o en mezclas, ni usarse en la limpieza en seco, salvo las excepciones de la propia entrada Fuente · anexo, entrada 70, apartados 1 a 4
  17. Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1168: se corrigen las excepciones sobre microplásticos de la entrada 78 para los medicamentos en ensayos clínicos y para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos, con aplicación retroactiva desde el 17 de octubre de 2023; la excepción de matriz sólida, ahora más restrictiva, se aplica desde el 22 de junio de 2028 Fuente · art. 2 y anexo
  18. Es aplicable la entrada 77 del anexo XVII: los artículos no pueden introducirse en el mercado si liberan más de 0,062 mg/m3 de formaldehído (muebles y artículos a base de madera) o 0,080 mg/m3 (otros artículos) según el ensayo del apéndice 14 Fuente · anexo, entrada 77, apartado 1
  19. La entrada 79 del anexo XVII es aplicable a las prendas de vestir de consumo y sus accesorios, el calzado, los textiles, el cuero, las pieles y las pieles curtidas para el público, los materiales de papel y cartón en contacto con alimentos, los cosméticos y las mezclas de consumo: 25 ppb para el PFHxA y sus sales, 1.000 ppb para las sustancias relacionadas con el PFHxA Fuente · anexo, entrada 79, apartado 1
  20. Es aplicable la entrada 83 del anexo XVII: el 2,4-dinitrotolueno al 0,1 % o más ya no puede introducirse en el mercado en artículos para usuarios profesionales o el público, con excepciones para explosivos, artículos militares, munición policial, juguetes, productos sanitarios y artículos en contacto con alimentos Fuente · anexo, entrada 83, apartados 1 y 3
  21. La entrada 77 del anexo XVII es aplicable a los vehículos de carretera: el habitáculo no puede liberar más de 0,062 mg/m3 de formaldehído Fuente · anexo, entrada 77, apartado 2
  22. Objetivo de comprobación del cumplimiento de la ECHA: al menos el 20 % de los registros de cada tramo de tonelaje revisado Fuente · art. 41, apartado 5

Qué debe hacer

Obligaciones por función

Fabricante de una sustancia11
  • Registre en la ECHA toda sustancia que fabrique a partir de 1 tonelada anual antes de fabricarla, presentando la información de los anexos VI a XI correspondiente al tramo de tonelaje conjuntamente con los demás declarantes de la misma sustancia, y abone la tasa de registro. art. 5, art. 6, art. 10, art. 11 y art. 12
  • A partir de 10 toneladas anuales, realice una evaluación de la seguridad química, documéntela en un informe sobre la seguridad química y adjunte a la ficha de datos de seguridad los escenarios de exposición de los usos identificados. art. 14 y art. 31, apartado 7
  • Actualice el registro sin demora indebida cuando cambie el tramo de tonelaje, la composición, los usos, la clasificación o el conocimiento sobre los peligros, dentro de los plazos del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1435. art. 22art. 1 a art. 3
  • Presente la información que exijan las decisiones de evaluación del expediente o de la sustancia de la ECHA dentro del plazo que fijen. art. 41 y art. 46
  • Facilite una ficha de datos de seguridad con el formato del anexo II, en una lengua oficial del Estado miembro de suministro, para las sustancias y mezclas peligrosas, las sustancias PBT y vPvB y las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas. art. 31, apartados 1 a 5, y anexo II
  • Para las sustancias y mezclas que no necesiten ficha de datos de seguridad, facilite a los destinatarios la información del artículo 32: el número de registro, el estado de autorización o restricción y la información necesaria para las medidas de gestión del riesgo. art. 32
  • Actualice la ficha de datos de seguridad sin demora cuando llegue nueva información sobre peligros, autorización o restricción, y envíela sin coste a todos los destinatarios a los que haya suministrado en los 12 meses anteriores. art. 31, apartado 9
  • No introduzca en el mercado ni utilice una sustancia del anexo XIV después de su fecha de expiración sin una autorización para ese uso. art. 56
  • Indique el número de autorización en la etiqueta de una sustancia autorizada, o de una mezcla que la contenga, antes de introducirla en el mercado. art. 65
  • No fabrique, introduzca en el mercado ni utilice una sustancia, sola, en una mezcla o en un artículo, incumpliendo una restricción del anexo XVII. art. 67 y anexo XVII
  • Conserve toda la información necesaria para sus obligaciones REACH durante al menos 10 años desde la última vez que fabricó o suministró la sustancia, y facilítela a las autoridades si se la solicitan. art. 36
Importador (de sustancias, mezclas o artículos)6
  • Registre toda sustancia que importe a partir de 1 tonelada anual, sola o en una mezcla, antes de importarla, salvo que un representante exclusivo nombrado por el fabricante no establecido en la UE la haya registrado y le trate a usted como usuario intermediario. art. 5, art. 6, art. 8 y art. 12
  • Para los artículos importados, registre las sustancias destinadas a ser liberadas a partir de 1 tonelada anual, salvo que la sustancia ya esté registrada para ese uso. art. 7, apartados 1 y 6
  • Notifique a la ECHA las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas presentes en artículos importados por encima del 0,1 % en peso y de 1 tonelada anual, en los seis meses siguientes a su inclusión en la lista, salvo que pueda excluir la exposición o que la sustancia ya esté registrada para ese uso. art. 7, apartados 2, 3 y 7
  • Asuma, para las sustancias y mezclas que importe, las obligaciones de evaluación de la seguridad química, ficha de datos de seguridad, autorización y restricción propias de un fabricante, en la lengua del Estado miembro de suministro. art. 14, art. 31, art. 32, art. 56 y art. 67
  • Compruebe cada artículo importado frente a las entradas del anexo XVII que lo nombren, incluidos los límites de concentración, los métodos de ensayo y las fechas de aplicación, y frente a la Lista de Sustancias Candidatas antes de cada envío. art. 33, art. 59, apartado 10, y anexo XVII
  • Conserve la información de registro, notificación y cadena de suministro durante 10 años desde la última importación y facilítela a las autoridades si se la solicitan. art. 36
Productor de un artículo8
  • Registre las sustancias destinadas a ser liberadas de sus artículos cuando el total supere 1 tonelada anual, salvo que la sustancia ya esté registrada para ese uso. art. 7, apartados 1 y 6
  • Compare sus listas de materiales con la Lista de Sustancias Candidatas después de cada actualización, notifique a la ECHA las sustancias por encima del 0,1 % en peso y de 1 tonelada anual en un plazo de seis meses, y registre el cálculo a nivel de artículo (asunto C-106/14) para los productos complejos. art. 7, apartados 2, 3 y 7, y art. 59, apartado 10
  • Facilite a todo destinatario profesional de un artículo que contenga una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 % en peso el nombre de la sustancia y la información necesaria para un uso seguro. art. 33, apartado 1
  • Responda a la solicitud de un consumidor sobre una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas presente por encima del 0,1 % en un artículo, sin coste y en un plazo de 45 días. art. 33, apartado 2
  • Notifique a la base de datos SCIP de la ECHA los artículos que contengan una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 % en peso antes de introducirlos en el mercado. art. 9, apartado 1, letra i), y art. 9, apartado 2
  • Diseñe y compre de modo que sus artículos cumplan las entradas del anexo XVII que les son aplicables, con seguimiento de las entradas con fechas de aplicación futuras, como el formaldehído (6 de agosto de 2026), el PFHxA (10 de octubre de 2026) y el 2,4-dinitrotolueno (10 de mayo de 2027). art. 67 y anexo XVII
  • Utilice una sustancia del anexo XIV al fabricar sus artículos solo al amparo de una autorización concedida a usted o a un agente situado antes en su cadena de suministro, dentro de sus condiciones. art. 56, apartado 2
  • Conserve las declaraciones de los proveedores, los informes de ensayo, las notificaciones y las comunicaciones del artículo 33 durante 10 años desde el último suministro. art. 36
Usuario intermediario (formulador, usuario industrial o profesional) o representante exclusivo6
  • Transmita al agente o distribuidor situado inmediatamente antes en la cadena de suministro la nueva información sobre propiedades peligrosas y sobre la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo de la ficha de datos de seguridad. art. 34
  • Transmita hacia abajo, a sus propios clientes, la ficha de datos de seguridad y la información del artículo 32 cuando suministre sustancias o mezclas. art. 31 y art. 32
  • Utilice una sustancia del anexo XIV solo al amparo de una autorización concedida a usted o a un agente situado antes en la cadena de suministro, dentro de sus condiciones. art. 56, apartado 2
  • Notifique a la ECHA en los tres meses siguientes al primer suministro de una sustancia del anexo XIV utilizada al amparo de una autorización concedida a alguien situado antes en su cadena de suministro. art. 66
  • Como representante exclusivo nombrado por un fabricante no establecido en la UE, asuma las obligaciones de registro y de cadena de suministro de los importadores respecto de las sustancias cubiertas. art. 8, apartado 2
  • Mantenga actualizada la información sobre las cantidades importadas y los clientes suministrados, y sobre la última ficha de datos de seguridad, y consérvela durante 10 años. art. 8, apartado 2, y art. 36
Distribuidor (mayorista o minorista)5
  • Transmita a sus propios clientes la ficha de datos de seguridad o la información del artículo 32 que reciba, en la lengua del Estado miembro de suministro, y reenvíe las fichas actualizadas cuando se las envíe su proveedor. art. 3, apartado 32, art. 31, art. 32 y art. 34
  • Como proveedor de artículos, facilite a los clientes profesionales la información de la Lista de Sustancias Candidatas que haya recibido con arreglo al artículo 33, apartado 1. art. 3, apartado 33, y art. 33, apartado 1
  • Responda a la solicitud de un consumidor sobre una sustancia extremadamente preocupante presente en un artículo que suministre, sin coste y en un plazo de 45 días. art. 33, apartado 2
  • No introduzca en el mercado sustancias, mezclas o artículos que incumplan una restricción del anexo XVII, y compruebe que los productos de consumo de su gama cumplen las entradas que los nombran, incluidas las prohibiciones de suministro al público en general de las entradas 28 a 30. art. 67 y anexo XVII
  • Conserve la información que recibió y transmitió durante 10 años desde el último suministro y póngala a disposición de las autoridades si se la solicitan. art. 36

REACH en términos sencillos

El Reglamento (CE) n.º 1907/2006, conocido como REACH por sus cuatro procedimientos —registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas—, es la ley marco de la UE sobre sustancias químicas. Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos a la experimentación con animales, junto con la libre circulación de las sustancias en el mercado interior y el refuerzo de la competitividad y la innovación (art. 1, apartado 1). Traslada la responsabilidad a la industria: los fabricantes, los importadores y los usuarios intermediarios deben garantizar que fabrican, introducen en el mercado o utilizan sustancias que no afecten negativamente a la salud humana ni al medio ambiente (art. 1, apartado 3).

El reglamento va mucho más allá de la industria química. Todo producto es una sustancia, una mezcla o un artículo, y los artículos tienen obligaciones propias: registro de las sustancias destinadas a ser liberadas, notificación y comunicación de las sustancias extremadamente preocupantes de la Lista de Sustancias Candidatas, y las restricciones del anexo XVII que nombran sustancias presentes en bisutería, juguetes, textiles, cuero, muebles, electrónica, envases y cosméticos. Desde el plazo final de registro del 1 de junio de 2018, el principio «sin datos no hay mercado» del artículo 5 se aplica a toda sustancia fabricada o importada a partir de 1 tonelada anual, y el anexo XVII se modifica varias veces al año, la última vez mediante los Reglamentos (UE) 2026/859 y 2026/1168.

Texto oficial Lea el reglamento en EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (CELEX 32006R1907), o el texto consolidado de 22 de junio de 2026, que incluye todas las modificaciones del anexo XVII.

Ámbito de aplicación

REACH se aplica a la fabricación, la introducción en el mercado y el uso de sustancias solas, en mezclas o en artículos, y a la introducción en el mercado de mezclas (art. 1, apartado 2). Una sustancia es un elemento químico y sus compuestos, una mezcla es una disolución de dos o más sustancias, y un artículo es un objeto que, durante su producción, recibe una forma, una superficie o un diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química (art. 3, apartados 1 a 3). Los agentes son el fabricante (art. 3, apartado 9), el importador (art. 3, apartado 11), el productor de un artículo (art. 3, apartado 4), el usuario intermediario (art. 3, apartado 13), el distribuidor (art. 3, apartado 14) y, para los fabricantes no establecidos en la UE, el representante exclusivo del artículo 8.

El artículo 2 traza los límites exteriores. Las sustancias radiactivas, las sustancias bajo supervisión aduanera en tránsito, los productos intermedios no aislados, el transporte de mercancías peligrosas y los residuos quedan fuera del reglamento, y los Estados miembros pueden eximir sustancias por motivos de defensa (art. 2, apartados 1 a 3). Los medicamentos, los alimentos y los piensos están exentos del registro, de las obligaciones de los usuarios intermediarios, de la evaluación y de la autorización, y los cosméticos de las normas sobre la ficha de datos de seguridad y de la autorización de sustancias CMR (art. 2, apartado 5, art. 2, apartado 6, y art. 56, apartado 5); los polímeros están exentos del registro, aunque sus monómeros no lo están (art. 2, apartado 9, y art. 6, apartado 3). Las restricciones del anexo XVII alcanzan a todos los sectores, con una salvedad: no se aplican a los cosméticos en lo que respecta a los riesgos para la salud humana, que cubre el Reglamento de cosméticos (art. 67, apartado 2).

El tonelaje se cuenta por entidad jurídica y por año natural, de modo que cada empresa importadora de un grupo necesita su propio registro o debe estar cubierta por un representante exclusivo. Para los artículos, el Tribunal de Justicia resolvió en el asunto C-106/14 (10 de septiembre de 2015) que el umbral del 0,1 % para las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas se calcula por artículo tal como se produce o se importa, incluido cada artículo integrado en un producto complejo, nunca sobre el peso del producto acabado.

Registro: sin datos no hay mercado

Una sustancia no puede fabricarse en la UE ni introducirse en su mercado a menos que haya sido registrada allí donde el registro sea obligatorio (art. 5). La obligación recae sobre cada fabricante e importador a partir de 1 tonelada anual (art. 6, apartado 1); el registro contiene el expediente técnico del artículo 10 con la información de los anexos VI a XI correspondiente al tramo de tonelaje (art. 12), y a partir de 10 toneladas, una evaluación de la seguridad química documentada en un informe sobre la seguridad química (art. 14). Los declarantes de una misma sustancia comparten los datos y presentan el registro conjuntamente a través de un declarante principal (art. 11 y arts. 27 a 30). Los plazos de las sustancias en fase transitoria del artículo 23 (1 de diciembre de 2010, 1 de junio de 2013 y 1 de junio de 2018) ya han vencido, por lo que una sustancia nueva o un nuevo importador necesitan un registro antes de la primera tonelada.

Los registros deben mantenerse actualizados sin demora indebida cuando cambia el tramo de tonelaje, la composición, los usos, la clasificación o el conocimiento sobre los peligros (art. 22), dentro de los plazos fijados por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1435. La ECHA comprueba el cumplimiento de los expedientes, con un objetivo del 20 % de los registros de cada tramo de tonelaje antes del 31 de diciembre de 2027 (art. 41, apartado 5), y los Estados miembros evalúan las sustancias preocupantes con arreglo al plan de acción móvil comunitario (arts. 44 a 48). Un registro puede perderse: un expediente incompleto se rechaza (art. 20) y debe detenerse la fabricación o la importación.

Artículos: liberación prevista, notificación a la Lista de Sustancias Candidatas y artículo 33

Los productores y los importadores de artículos tienen tres obligaciones. Una sustancia destinada a ser liberada de los artículos en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles —una fragancia en una goma de borrar o la tinta de un cartucho— debe registrarse cuando el total supere 1 tonelada anual, salvo que ya esté registrada para ese uso (art. 7, apartados 1 y 6). Una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas presente por encima del 0,1 % en peso en los artículos y que supere 1 tonelada anual en total debe notificarse a la ECHA en los seis meses siguientes a su inclusión en la lista, salvo que el productor o el importador puedan excluir la exposición durante el uso y la eliminación (art. 7, apartados 2, 3 y 7).

La tercera obligación alcanza a todo proveedor de un artículo, incluidos los distribuidores y los minoristas (art. 3, apartado 33). Cuando esté presente una sustancia de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 %, el proveedor debe facilitar al destinatario profesional información suficiente para un uso seguro, al menos el nombre de la sustancia, con cada entrega, y debe responder a la solicitud de un consumidor en un plazo de 45 días y de forma gratuita (art. 33). Esos mismos artículos deben notificarse a la base de datos SCIP de la ECHA con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra i), de la Directiva marco de residuos, desde el 5 de enero de 2021. La ECHA actualiza la Lista de Sustancias Candidatas dos veces al año, por lo que revisar las listas de materiales es una tarea recurrente, no un ejercicio puntual.

Autorización y Lista de Sustancias Candidatas

Las sustancias extremadamente preocupantes son las que cumplen los criterios del artículo 57: los agentes carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, las sustancias PBT y vPvB del anexo XIII, y las sustancias de un nivel de preocupación equivalente, como los alteradores endocrinos y los sensibilizantes respiratorios. La ECHA las identifica mediante el procedimiento del artículo 59 y las incluye en la Lista de Sustancias Candidatas, lo que activa de inmediato las obligaciones de los artículos 7, apartado 2, y 33, y la obligación de ficha de datos de seguridad del artículo 31, apartado 1, letra c), para la propia sustancia.

Desde la Lista de Sustancias Candidatas, la Comisión traslada las sustancias prioritarias al anexo XIV (art. 58). Después de la fecha de expiración, una sustancia del anexo XIV solo puede introducirse en el mercado o usarse para un fin cubierto por una autorización que la Comisión haya concedido a un solicitante por motivos de control adecuado o socioeconómicos (art. 56, art. 60 y art. 62). El número de autorización figura en la etiqueta (art. 65), y un usuario intermediario que se ampare en una autorización concedida antes en la cadena de suministro debe notificarlo a la ECHA en los tres meses siguientes al primer suministro (art. 66). Se aplican excepciones a los usos que ya regula otra normativa de la Unión, como los cosméticos en lo relativo a los riesgos para la salud humana, los medicamentos y los alimentos (art. 56, apartados 4 y 5).

Restricciones del anexo XVII

Una sustancia incluida en el anexo XVII no puede fabricarse, introducirse en el mercado ni usarse a menos que cumpla las condiciones de su entrada (art. 67, apartado 1). Las restricciones las adopta la Comisión a partir de un expediente elaborado por la ECHA o por un Estado miembro, previos los dictámenes de los comités de evaluación del riesgo y de análisis socioeconómico y una consulta pública (arts. 68 a 73). Las entradas que más importan a las empresas de producto son las relativas a sustancias en artículos: el níquel en bisutería y artículos en contacto prolongado con la piel (entrada 27), las entradas CMR 28 a 30, que prohíben el suministro al público en general, el cadmio en plásticos, bisutería y soldadura fuerte (entrada 23), el plomo en bisutería y artículos de consumo (entrada 63), los ftalatos en juguetes, artículos de puericultura y artículos de consumo (entradas 51 y 52), los colorantes azoicos en textiles y cuero (entrada 43), el cromo VI en cuero (entrada 47), los PAH en piezas de caucho y plástico (entrada 50), el PFOA y las sustancias relacionadas (entrada 68), el D4, el D5 y el D6 (entrada 70), y las entradas más recientes sobre el formaldehído (77), los microplásticos (78), el PFHxA (79), la DMAC y la NEP (80 y 81), las PFAS en las espumas contraincendios (82) y el 2,4-dinitrotolueno (83).

El calendario actual es denso: la entrada 70 se aplica al D4, al D5 y al D6 como sustancias y en mezclas desde el 6 de junio de 2026, la entrada 77 a las emisiones de formaldehído de los artículos desde el 6 de agosto de 2026 y de los vehículos de carretera desde el 6 de agosto de 2027, la entrada 79 al PFHxA en prendas de vestir de consumo, calzado, textiles, papel y cartón en contacto con alimentos, cosméticos y mezclas de consumo desde el 10 de octubre de 2026, y la entrada 83 al 2,4-dinitrotolueno en artículos desde el 10 de mayo de 2027. La entrada 78 sobre microplásticos mantiene sus periodos transitorios específicos por producto hasta 2035, con las excepciones para los medicamentos en ensayos clínicos y para la investigación y el desarrollo corregidas retroactivamente por el Reglamento (UE) 2026/1168, y su excepción de matriz sólida restringida desde el 22 de junio de 2028.

Información en la cadena de suministro

El título IV mantiene la información fluyendo en ambas direcciones. Los proveedores de sustancias y mezclas facilitan una ficha de datos de seguridad con el formato del anexo II, en una lengua oficial del Estado miembro de suministro y de forma gratuita, para las sustancias y mezclas peligrosas, las sustancias PBT y vPvB y las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas, previa solicitud para determinadas mezclas por debajo de los límites de clasificación, y con los escenarios de exposición anexados cuando se exigió un informe sobre la seguridad química (art. 31). Para las demás sustancias circula en su lugar la información del artículo 32 sobre el número de registro, la autorización, la restricción y la gestión del riesgo. Las fichas actualizadas se envían a todos los destinatarios de los últimos 12 meses cuando llega nueva información sobre peligros, una autorización o una restricción (art. 31, apartado 9).

Los usuarios intermediarios, desde los formuladores hasta los usuarios industriales y profesionales, utilizan las sustancias dentro de las condiciones de los escenarios de exposición que reciben, o elaboran su propio informe sobre la seguridad química y comunican el uso a la ECHA (arts. 37 a 39), y todo agente transmite hacia arriba de la cadena la nueva información sobre peligros y las dudas sobre las medidas de gestión del riesgo (art. 34). Los trabajadores tienen acceso a la información de las sustancias que manipulan (art. 35), y todo fabricante, importador, usuario intermediario y distribuidor conserva la información necesaria para sus obligaciones REACH durante al menos 10 años desde la última fabricación, importación, suministro o uso (art. 36).

Relación de REACH con el CLP, RoHS, los COP y la base de datos SCIP

El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 determina cómo se clasifica, etiqueta y envasa una sustancia o mezcla, y esas clasificaciones activan obligaciones de REACH: la ficha de datos de seguridad, las entradas CMR 28 a 30 del anexo XVII (actualizadas para las sustancias de clasificación reciente por el Reglamento (UE) 2025/1731) y los criterios del artículo 57 para las sustancias extremadamente preocupantes. La Directiva RoHS restringe en paralelo diez sustancias en los aparatos eléctricos y electrónicos, con sus propias excepciones y su propia vía de marcado CE, y el Reglamento COP prohíbe los contaminantes orgánicos persistentes del Convenio de Estocolmo con independencia del anexo XVII. La base de datos SCIP de la Directiva marco de residuos recibe la información de la Lista de Sustancias Candidatas que el artículo 33 exige transmitir a los proveedores de artículos, de modo que la misma revisión de la lista de materiales sirve para ambas obligaciones.

Aplicación y consecuencias

Los Estados miembros designan las autoridades competentes y los organismos de vigilancia, mantienen un sistema de controles oficiales y establecen sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias (art. 121, art. 125 y art. 126). El Foro de intercambio de información sobre la aplicación de la normativa de la ECHA coordina proyectos de inspección a escala de la Unión sobre el registro, las fichas de datos de seguridad, la comunicación de la Lista de Sustancias Candidatas y las sustancias restringidas en los productos de consumo (art. 76, apartado 1, letra f), y art. 77, apartado 4). Para los productos, las competencias de vigilancia del mercado del Reglamento (UE) 2019/1020, que incluye REACH en su anexo I, permiten a las autoridades ordenar la retirada, la recuperación y la destrucción, y detener en la frontera los artículos no conformes. En España, la inspección química corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas, y la Ley 8/2010 establece el régimen sancionador de REACH conforme a la normativa de desarrollo de cada comunidad autónoma.

Cómo ayuda Conphora

Conphora supervisa el Reglamento REACH, cada modificación del anexo XVII y cada actualización de la Lista de Sustancias Candidatas, coteja sus productos y sus listas de materiales con las entradas y el umbral del 0,1 %, y señala las fechas de aplicación que caen en su calendario, desde el D4, el D5 y el D6 en junio de 2026 hasta el 2,4-dinitrotolueno en mayo de 2027. La plataforma le ayuda a mantener en orden las declaraciones de los proveedores, los informes de ensayo, las fichas de datos de seguridad y las comunicaciones del artículo 33, prepara junto a ello la notificación SCIP, y le avisa cuando una nueva restricción, autorización o entrada de la Lista de Sustancias Candidatas cambia lo que debe hacer.

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Fuentes

Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.

Sanciones

Aplicado por En España, las autoridades competentes son el Ministerio de Sanidad (aspectos sanitarios) y el MITECO (aspectos ambientales), y la inspección corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas con arreglo a la Ley 8/2010; cada Estado miembro designa sus propias autoridades competentes y organismos de vigilancia y establece las sanciones (art. 121, art. 125 y art. 126). La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), con sede en Helsinki, gestiona el registro, la evaluación y los procedimientos de autorización y restricción, y su Foro de intercambio de información sobre la aplicación de la normativa coordina los proyectos de inspección nacionales (art. 76, apartado 1, letra f), y art. 77, apartado 4). Las restricciones sobre sustancias en productos también se hacen cumplir mediante las competencias de vigilancia del mercado del Reglamento (UE) 2019/1020, que incluye REACH en su anexo I. En España, las comunidades autónomas comprueban los registros, las fichas de datos de seguridad, la información de la Lista de Sustancias Candidatas y las sustancias restringidas en los productos.

Los Estados miembros establecen las sanciones por las infracciones del reglamento y adoptan todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación; las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y debían notificarse a la Comisión antes del 1 de diciembre de 2008 (art. 126). Las autoridades nacionales pueden ordenar la retirada o la recuperación de productos no conformes y prohibir su suministro posterior al amparo de las competencias de vigilancia del mercado del Reglamento (UE) 2019/1020, que incluye REACH en su anexo I, y la ECHA puede revocar los números de registro y rechazar los expedientes incompletos, lo que detiene la fabricación o la importación (art. 5 y art. 20). En España, la Ley 8/2010, de 31 de marzo, establece el régimen sancionador de REACH y CLP, con la inspección atribuida a los órganos competentes de las comunidades autónomas.

Fuente · art. 5, art. 20, art. 125 y art. 126Fuente · art. 14, art. 16 y anexo I

Qué ha cambiado

Entrada en vigor, modificaciones y entradas de Compliance Radar para REACH, de más reciente a más antigua.

  1. Aplicable

    El límite de formaldehído se aplica a los vehículos de carretera

    Es aplicable la entrada 77, apartado 2, del anexo XVII: los vehículos de carretera no pueden introducirse en el mercado si la concentración de formaldehído en el habitáculo supera 0,062 mg/m3 según el ensayo del apéndice 14, con excepciones para los vehículos de uso exclusivamente industrial o profesional y para los vehículos de segunda mano.

    Fuente · anexo, entrada 77, apartado 2
  2. Aplicable

    El 2,4-dinitrotolueno queda prohibido en artículos

    Es aplicable la entrada 83 del anexo XVII: el 2,4-dinitrotolueno no puede introducirse en el mercado ni usarse al 0,1 % o más en artículos para usuarios profesionales o el público en general, salvo en explosivos, artículos militares, munición policial, juguetes, productos sanitarios y artículos en contacto con alimentos.

    Fuente · anexo, entrada 83
  3. Aplicable

    La restricción del PFHxA se aplica a los textiles de consumo, el calzado, el papel en contacto con alimentos y los cosméticos

    Es aplicable la entrada 79, apartado 1, del anexo XVII: 25 ppb para el PFHxA y sus sales y 1.000 ppb para las sustancias relacionadas con el PFHxA en prendas de vestir y accesorios, calzado, textiles, cuero, pieles y pieles curtidas para el público en general, materiales de papel y cartón en contacto con alimentos, mezclas para el público en general y cosméticos.

    Fuente · anexo, entrada 79, apartado 1
  4. Orientación

    Comprobación de aplicabilidad: categoría para sustancias y mezclas por debajo de 1 tonelada anual

    Un proveedor de sustancias o mezclas por debajo de 1 tonelada anual no tenía ninguna categoría en la comprobación. Una nueva categoría responde que entra en el ámbito de aplicación: por debajo de 1 tonelada anual no se exige registro, pero las obligaciones relativas a la ficha de datos de seguridad, la información del artículo 32, las restricciones del anexo XVII y la obligación de autorización se aplican sea cual sea el tonelaje, y las obligaciones de los usuarios intermediarios y de los distribuidores son las mismas que por encima de 1 tonelada.

    Fuente · art. 6, apartado 1, art. 31, art. 32, art. 56, apartado 1, y art. 67, apartado 1
  5. Aplicable

    Los límites de emisión de formaldehído se aplican a los artículos

    Es aplicable la entrada 77, apartado 1, del anexo XVII: los artículos no pueden introducirse en el mercado si liberan más de 0,062 mg/m3 de formaldehído (muebles y artículos a base de madera) o 0,080 mg/m3 (otros artículos) según las condiciones del ensayo del apéndice 14, con excepciones para el formaldehído de origen natural, los artículos de segunda mano y los artículos para uso al aire libre o industrial.

    Fuente · anexo, entrada 77, apartado 1
  6. Modificación

    El Reglamento (UE) 2026/1168 corrige las excepciones sobre microplásticos

    El reglamento de 1 de junio de 2026, publicado el 2 de junio de 2026, entró en vigor: la excepción de la entrada 78 para los medicamentos cubre ahora los productos usados en ensayos clínicos y pruebas preparatorias, una nueva excepción cubre la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos hasta 1 tonelada anual (ambas desde el 17 de octubre de 2023), y la excepción de matriz sólida excluye los usos finales de corta duración desde el 22 de junio de 2028.

    Fuente · art. 1, art. 2 y anexo
  7. Aplicable

    El D4, el D5 y el D6 quedan restringidos como sustancias y en mezclas

    Es aplicable la entrada 70 del anexo XVII, sustituida por el Reglamento (UE) 2024/1328: los tres ciclosiloxanos al 0,1 % o más ya no pueden introducirse en el mercado como sustancias, como componentes de otras sustancias o en mezclas, ni usarse en la limpieza en seco, con excepciones para los cosméticos sin aclarado, los productos sanitarios, los medicamentos, el D5 en la limpieza en seco y determinados usos industriales.

    Fuente · anexo, entrada 70, apartados 1 a 4
  8. Modificación

    El Reglamento (UE) 2026/859 añade la entrada 83 sobre el 2,4-dinitrotolueno

    El reglamento de 20 de abril de 2026, publicado el 21 de abril de 2026, entró en vigor y añadió la entrada 83 del anexo XVII, que prohíbe el 2,4-dinitrotolueno al 0,1 % o más en artículos para usuarios profesionales y el público en general a partir del 10 de mayo de 2027.

    Fuente · art. 1, art. 2 y anexo
  9. Modificación

    El Reglamento (UE) 2025/1988 restringe las PFAS en las espumas contraincendios

    El reglamento de 2 de octubre de 2025, publicado el 3 de octubre de 2025, entró en vigor y añadió la entrada 82 del anexo XVII sobre las sustancias per- y polifluoroalquiladas en las espumas contraincendios, con periodos transitorios específicos por uso y obligaciones de gestión para las existencias ya constituidas.

    Fuente · art. 1, art. 2 y fechas
  10. Aplicable

    Las sustancias CMR de clasificación reciente quedan cubiertas por las entradas 28 a 30

    Es aplicable el Reglamento (UE) 2025/1731, de 8 de agosto de 2025, en vigor desde el 31 de agosto de 2025: los agentes carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción de clasificación reciente con arreglo al CLP se incluyen en los apéndices 2, 4 y 6 del anexo XVII, por lo que no pueden suministrarse al público en general, solos o en mezclas, por encima de los límites de concentración de las entradas 28 a 30.

    Fuente · art. 1, art. 2 y fechas
  11. Modificación

    El Reglamento (UE) 2025/1090 añade las entradas 80 y 81 sobre la DMAC y la NEP

    El reglamento de 2 de junio de 2025, publicado el 3 de junio de 2025, entró en vigor y añadió al anexo XVII niveles sin efecto derivados y vinculantes para los trabajadores en relación con la N,N-dimetilacetamida y la 1-etilpirrolidin-2-ona, que deben respetarse en las evaluaciones de la seguridad química y en las fichas de datos de seguridad.

    Fuente · art. 1, art. 2 y fechas
  12. Modificación

    El Reglamento (UE) 2025/660 restringe los PAH en los platos de tiro

    El reglamento de 1 de abril de 2025, publicado el 2 de abril de 2025, entró en vigor y añadió la entrada 50 bis del anexo XVII sobre los hidrocarburos aromáticos policíclicos en los platos de tiro para deportes de tiro.

    Fuente · art. 1, art. 2 y fechas
  13. Modificación

    El Reglamento (UE) 2024/2462 añade la entrada 79 sobre el PFHxA

    El reglamento de 19 de septiembre de 2024, publicado el 20 de septiembre de 2024, entró en vigor y añadió la entrada 79 del anexo XVII sobre el ácido undecafluorohexanoico, sus sales y las sustancias relacionadas, con prohibiciones desde el 10 de abril de 2026 para las espumas de formación y ensayo y desde el 10 de octubre de 2026 para los textiles, el calzado, el papel y el cartón en contacto con alimentos, los cosméticos y las mezclas de consumo.

    Fuente · art. 1, art. 2 y anexo
  14. Modificación

    El Reglamento (UE) 2024/1328 amplía la entrada 70 sobre el D4, el D5 y el D6

    El reglamento de 16 de mayo de 2024 entró en vigor y sustituyó la entrada 70 del anexo XVII: los ciclosiloxanos D4, D5 y D6 quedan restringidos como sustancias, en mezclas y en cosméticos sin aclarado, con fechas de aplicación desde el 6 de junio de 2026 y excepciones que se prolongan hasta 2031 y 2034.

    Fuente · art. 1, art. 2 y anexo
  15. Modificación

    El Reglamento (UE) 2023/2055 restringe los microplásticos añadidos intencionadamente

    El reglamento de 25 de septiembre de 2023, publicado el 27 de septiembre de 2023, entró en vigor y añadió la entrada 78 del anexo XVII: las micropartículas poliméricas sintéticas no pueden introducirse en el mercado, solas o en mezclas, al 0,01 % o más, con una prohibición inmediata para la purpurina suelta y las microesferas, y periodos transitorios de 4 a 12 años para otros productos, además de obligaciones de información, etiquetado y notificación.

    Fuente · art. 1, art. 2 y anexo
  16. Modificación

    El Reglamento (UE) 2023/1464 añade la entrada 77 sobre el formaldehído

    El reglamento de 14 de julio de 2023, publicado en el DO L 180 de 17 de julio de 2023, entró en vigor y añadió la entrada 77 del anexo XVII y el apéndice 14 sobre el formaldehído y los agentes liberadores de formaldehído en artículos y vehículos de carretera, aplicable desde el 6 de agosto de 2026 y el 6 de agosto de 2027.

    Fuente · art. 1, art. 2 y anexo
  17. Aplicable

    Es aplicable el formato revisado de la ficha de datos de seguridad

    Es aplicable el Reglamento (UE) 2020/878: las fichas de datos de seguridad siguen el anexo II revisado, con el identificador único de fórmula, las nanoformas, las propiedades de alteración endocrina y los límites de concentración específicos; las fichas con el formato anterior se aceptaron hasta el 31 de diciembre de 2022.

    Fuente · art. 2 y anexo
  18. Aplicable

    Plazo final de registro

    Las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas a partir de 1 tonelada anual debían estar registradas; desde esta fecha, ninguna sustancia puede fabricarse ni introducirse en el mercado a partir de 1 tonelada anual sin un registro.

    Fuente · art. 5, art. 6 y art. 23, apartado 3
  19. Aplicable

    Son aplicables las restricciones del anexo XVII

    Son aplicables el título VIII y el anexo XVII, y se deroga la Directiva 76/769/CEE: las restricciones de comercialización y uso de la antigua directiva continúan como entradas del anexo XVII, y la Comisión adopta nuevas entradas mediante el procedimiento de los artículos 68 a 73.

    Fuente · art. 67, art. 139 y art. 141, apartado 4
  20. Aplicable

    Son aplicables las obligaciones de registro, evaluación, autorización y cadena de suministro

    Son aplicables los títulos II, III, V, VI, VII, XI y XII: se abren el registro y el preregistro, comienzan las obligaciones de información de los usuarios intermediarios y de la cadena de suministro, y la ECHA inicia la evaluación; el preregistro estuvo abierto hasta el 1 de diciembre de 2008, y los plazos escalonados de registro siguieron en 2010, 2013 y 2018.

    Fuente · art. 23, art. 28 y art. 141, apartado 2
  21. En vigor

    El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 entra en vigor

    El reglamento de 18 de diciembre de 2006, publicado en el DO L 396 de 30 de diciembre de 2006 y republicado con correcciones en el DO L 136 de 29 de mayo de 2007, entró en vigor y creó la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en Helsinki.

    Fuente · art. 75, art. 141, apartado 1, y fechas

Herramientas y formación

Lo que ofrece Conphora para REACH.

Empezar por el problema

A retailer's supplier portal asks questions we cannot answer

Onboarding portals ask for safety, traceability and substance data per product. How to tell legal data from the retailer's own fields and answer them.

Validación de productos → Generador de documentación → Enlaces de auditoría y de compartición

A business customer sends a compliance questionnaire

A customer that builds your part into its product asks about RoHS, REACH and traceability. What the law makes you supply and what is set by agreement.

Validación de productos → Enlaces de auditoría y de compartición

We sell furniture and no specific EU act covers it

Furniture under the General Product Safety Regulation: which standards give a presumption of safety, what the risk analysis covers and what to document.

Guías de reglamentos → Validación de productos

A customer asks for our RoHS declaration

What a RoHS declaration is: the ten restricted substances, limits per homogeneous material, exemptions, the EU declaration of conformity and 10-year file.

Generador de documentación → Validación de productos

A customer asks if our product contains SVHCs

How to answer an SVHC question under REACH Article 33: the Candidate List, the 0.1 % limit per article, the 45-day consumer deadline and ECHA duties.

Guías de reglamentos → Conocimiento y análisis

Our supplier will not say what the product is made of

What an importer can do when a supplier withholds material data: the RoHS and GPSR checks before placing, REACH Article 33, testing and contracts.

Validación de productos → Conocimiento y análisis

Todos los problemas para REACH →

Preguntas frecuentes sobre REACH

¿Se aplica REACH a mi empresa si solo vendemos productos acabados y no productos químicos?

Sí. Los productores, los importadores y todo proveedor de artículos asumen las obligaciones de registro y notificación del artículo 7 para las sustancias destinadas a ser liberadas y para las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas por encima del 0,1 %, la obligación de información del artículo 33 frente a clientes y consumidores, y las restricciones del anexo XVII sobre sustancias en artículos como el níquel, el cadmio, el plomo, los ftalatos, los colorantes azoicos, el formaldehído, el PFHxA y los microplásticos.

Fuente · art. 7, art. 33 y anexo XVII
¿Qué es la Lista de Sustancias Candidatas y qué significa el 0,1 %?

La Lista de Sustancias Candidatas recoge las sustancias que la ECHA ha identificado como sustancias extremadamente preocupantes con arreglo al artículo 59: agentes carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, sustancias PBT y vPvB, y sustancias de igual nivel de preocupación como los alteradores endocrinos. Cuando una sustancia de la lista está presente por encima del 0,1 % en peso en un artículo, calculado por artículo y no por producto acabado (asunto C-106/14), el proveedor debe informar a los clientes con arreglo al artículo 33, y el productor o el importador debe notificarlo a la ECHA con arreglo al artículo 7, apartado 2, cuando la sustancia también supere 1 tonelada anual en total.

Fuente · art. 7, apartado 2, art. 33, art. 57 y art. 59
¿Cuál es la diferencia entre autorización y restricción?

La autorización (título VII) se aplica a las sustancias extremadamente preocupantes del anexo XIV: después de la fecha de expiración, solo pueden introducirse en el mercado o usarse para un fin cubierto por una autorización que la Comisión haya concedido a un solicitante, y los usuarios intermediarios notifican a la ECHA cuando se amparan en ella. La restricción (título VIII) se aplica a cualquier sustancia: el anexo XVII fija condiciones o prohibiciones para sustancias y usos concretos que todo agente debe cumplir sin necesidad de solicitar nada.

Fuente · art. 56, art. 60, art. 66 y art. 67
¿Debo registrar si mi proveedor o un fabricante no establecido en la UE ya ha registrado?

Cada entidad jurídica que fabrique o importe una sustancia a partir de 1 tonelada anual necesita su propio registro; solo puede ampararse en el de otro si compra a un proveedor de la UE (en ese caso, usted es usuario intermediario) o si el fabricante no establecido en la UE ha nombrado a un representante exclusivo con arreglo al artículo 8 que le incluye a usted como importador cubierto por su registro. Los declarantes de una misma sustancia comparten los datos y presentan el registro conjuntamente.

Fuente · art. 6, art. 8, art. 11 y art. 27
¿Qué restricciones de REACH tienen nuevas fechas de aplicación en 2026 y 2027?

La entrada 70 sobre los ciclosiloxanos D4, D5 y D6 se aplica a sustancias y mezclas desde el 6 de junio de 2026, la entrada 77 sobre el formaldehído se aplica a los artículos desde el 6 de agosto de 2026 y a los vehículos de carretera desde el 6 de agosto de 2027, la entrada 79 sobre el PFHxA se aplica a las prendas de vestir de consumo, el calzado, los textiles, el papel y el cartón en contacto con alimentos, los cosméticos y las mezclas de consumo desde el 10 de octubre de 2026, y la entrada 83 sobre el 2,4-dinitrotolueno en artículos se aplica desde el 10 de mayo de 2027. La entrada 78 sobre microplásticos mantiene sus fechas escalonadas hasta 2035, con la redacción de las excepciones corregida por el Reglamento (UE) 2026/1168.

Fuente · anexoFuente · anexoFuente · anexoFuente · anexoFuente · anexo
¿Cuándo debo facilitar una ficha de datos de seguridad?

Un proveedor debe facilitar una ficha de datos de seguridad, de forma gratuita y en una lengua oficial del Estado miembro de suministro, para las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas, para las sustancias PBT y vPvB y para las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas, y previa solicitud para las mezclas por debajo de los límites de clasificación que contengan dichas sustancias o tengan un límite de exposición profesional de la Unión. Para las demás sustancias y mezclas se transmite en su lugar la información del artículo 32 sobre el número de registro, la autorización, la restricción y la gestión del riesgo.

Fuente · art. 31, apartados 1 a 5, y art. 32
¿Cómo se relaciona REACH con RoHS, los COP, el CLP y la base de datos SCIP?

El CLP determina cómo se clasifican y etiquetan las sustancias y mezclas, y esas clasificaciones activan obligaciones de REACH como la ficha de datos de seguridad y las entradas del anexo XVII sobre sustancias CMR. RoHS restringe en paralelo diez sustancias en los equipos eléctricos, el Reglamento COP prohíbe los contaminantes orgánicos persistentes con independencia de REACH, y la base de datos SCIP, prevista en el artículo 9 de la Directiva marco de residuos, recibe la misma información de la Lista de Sustancias Candidatas que el artículo 33 exige transmitir a los proveedores de artículos.

Fuente · art. 33Fuente · art. 9, apartado 1, letra i)
¿Durante cuánto tiempo debo conservar los registros de REACH?

Todo fabricante, importador, usuario intermediario y distribuidor debe reunir y conservar la información necesaria para cumplir sus obligaciones REACH durante al menos 10 años desde la última vez que fabricó, importó, suministró o utilizó la sustancia o la mezcla, y debe presentarla a la autoridad competente o a la ECHA si se la solicitan; la misma norma alcanza a los proveedores de artículos en relación con su información del artículo 33.

Fuente · art. 36

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Reglamentos relacionados

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Fuentes

  1. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), texto consolidado de 22 de junio de 2026 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20260622
  2. Reglamento (CE) n.º 1907/2006, tal como se publicó en el DO L 396, 30 de diciembre de 2006 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R1907
  3. Información documental, fechas y relaciones del CELEX 32006R1907 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32006R1907
  4. Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32008R1272
  5. Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión, por el que se modifica el anexo II sobre las fichas de datos de seguridad (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R0878
  6. Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1435 de la Comisión, sobre los plazos para actualizar los registros (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1435
  7. Reglamento (UE) 2023/1464 de la Comisión, sobre el formaldehído y los agentes liberadores de formaldehído (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1464
  8. Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión, sobre las micropartículas poliméricas sintéticas (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R2055
  9. Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión, sobre el D4, el D5 y el D6 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1328
  10. Reglamento (UE) 2024/2462 de la Comisión, sobre el PFHxA, sus sales y las sustancias relacionadas con el PFHxA (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R2462
  11. Reglamento (UE) 2025/660 de la Comisión, sobre los PAH en los platos de tiro (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32025R0660
  12. Reglamento (UE) 2025/1090 de la Comisión, sobre la DMAC y la NEP (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32025R1090
  13. Reglamento (UE) 2025/1731 de la Comisión, sobre las sustancias CMR sujetas a restricciones (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32025R1731
  14. Reglamento (UE) 2025/1988 de la Comisión, sobre las PFAS en las espumas contraincendios (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32025R1988
  15. Reglamento (UE) 2026/859 de la Comisión, sobre el 2,4-dinitrotolueno en artículos (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0859
  16. Reglamento (UE) 2026/1168 de la Comisión, por el que se modifica la entrada sobre microplásticos (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1168
  17. Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020
  18. Directiva 2008/98/CE sobre los residuos, texto consolidado, artículo 9 sobre la base de datos SCIP (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02008L0098-20251016
  19. Sentencia del Tribunal de 10 de septiembre de 2015, asunto C-106/14, FCD y FMB (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:62014CJ0106
  20. Entender REACH (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) https://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach
  21. Lista de Sustancias Candidatas para autorización (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) https://echa.europa.eu/candidate-list-table
  22. Sustancias restringidas en virtud de REACH, anexo XVII (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach
  23. Reglamento REACH (Comisión Europea, DG de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes) https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach_en

Sobre esta guía

Revisado por
Conphora compliance team, Editores de cumplimiento normativo, Conphora
Revisado
5 de octubre de 2026
Próxima revisión
22 de marzo de 2027

Redactado a partir del texto oficial en EUR-Lex y de las orientaciones de la Comisión, con una fuente para cada dato. No constituye asesoramiento jurídico.

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Citar esta página 
Conphora (2026). REACH: Reglamento REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006), explicado. Recuperado el 13 de octubre de 2026 de https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/reach/
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