REACH w pigułce
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, znane jako REACH od czterech procedur: rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i ograniczeń w zakresie chemikaliów (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), jest unijnym aktem ramowym dotyczącym substancji chemicznych. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, w tym promowanie alternatywnych metod badań zamiast badań na zwierzętach, a także swobodny obrót substancjami na rynku wewnętrznym oraz wzmocnienie konkurencyjności i innowacyjności (art. 1 ust. 1). Odpowiedzialność spoczywa na przemyśle: producenci, importerzy i dalsi użytkownicy muszą zapewnić, że wytwarzają, wprowadzają do obrotu lub stosują substancje, które nie wpływają niekorzystnie na zdrowie ludzkie ani na środowisko (art. 1 ust. 3).
Rozporządzenie sięga daleko poza przemysł chemiczny. Każdy produkt jest substancją, mieszaniną albo wyrobem, a wyroby podlegają własnym obowiązkom: rejestracji substancji przeznaczonych do uwolnienia, zgłaszaniu i komunikowaniu substancji wzbudzających szczególnie duże obawy z listy kandydackiej oraz ograniczeniom z załącznika XVII, które wskazują substancje w biżuterii, zabawkach, wyrobach włókienniczych, skórze, meblach, elektronice, opakowaniach i kosmetykach. Od ostatecznego terminu rejestracji, 1 czerwca 2018 r., do każdej substancji wytwarzanej lub przywożonej w ilości 1 tony rocznie lub większej stosuje się zasadę „brak danych – brak rynku” z art. 5, a załącznik XVII jest zmieniany kilka razy w roku, ostatnio rozporządzeniami (UE) 2026/859 i 2026/1168.
Tekst urzędowy Rozporządzenie można przeczytać w EUR-Lex: rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (CELEX 32006R1907) lub tekst ujednolicony z 22 czerwca 2026 r., który uwzględnia wszystkie zmiany załącznika XVII.
Zakres
REACH ma zastosowanie do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji samodzielnie, w mieszaninach lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu mieszanin (art. 1 ust. 2). Substancja to pierwiastek chemiczny i jego związki, mieszanina to roztwór co najmniej dwóch substancji, a wyrób to przedmiot, któremu podczas produkcji nadaje się specjalny kształt, powierzchnię lub wzór, decydujące o jego funkcji w większym stopniu niż jego skład chemiczny (art. 3 pkt 1–3). Podmiotami są producent (art. 3 pkt 9), importer (art. 3 pkt 11), producent wyrobu (art. 3 pkt 4), dalszy użytkownik (art. 3 pkt 13), dystrybutor (art. 3 pkt 14) oraz, w przypadku producentów spoza UE, jedyny przedstawiciel z art. 8.
Artykuł 2 wyznacza zewnętrzne granice. Substancje promieniotwórcze, substancje pod dozorem celnym w tranzycie, półprodukty niewyodrębnione, przewóz towarów niebezpiecznych i odpady nie podlegają rozporządzeniu, a państwa członkowskie mogą wyłączać substancje ze względu na obronność (art. 2 ust. 1–3). Produkty lecznicze, żywność i pasze są wyłączone z rejestracji, obowiązków dalszych użytkowników, oceny i udzielania zezwoleń, a kosmetyki z przepisów o kartach charakterystyki i z udzielania zezwoleń na substancje CMR (art. 2 ust. 5, art. 2 ust. 6 i art. 56 ust. 5); polimery są wyłączone z rejestracji, choć nie ich monomery (art. 2 ust. 9 i art. 6 ust. 3). Ograniczenia z załącznika XVII obejmują każdy sektor, z jednym wyjątkiem: nie dotyczą kosmetyków w zakresie zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, które reguluje rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych (art. 67 ust. 2).
Ilość liczy się dla każdego podmiotu prawnego i każdego roku kalendarzowego, więc każda importująca spółka w grupie potrzebuje własnej rejestracji albo musi być objęta rejestracją jedynego przedstawiciela. W odniesieniu do wyrobów Trybunał Sprawiedliwości rozstrzygnął w sprawie C-106/14 (10 września 2015 r.), że próg 0,1% dla substancji z listy kandydackiej oblicza się dla każdego wyrobu w postaci, w jakiej został wytworzony lub przywieziony, w tym dla każdego wyrobu włączonego do produktu złożonego, a nigdy w odniesieniu do masy produktu gotowego.
Rejestracja: brak danych – brak rynku
Substancji nie wolno wytwarzać w UE ani wprowadzać do obrotu w UE, jeżeli nie została zarejestrowana tam, gdzie rejestracja jest wymagana (art. 5). Obowiązek spoczywa na każdym producencie i importerze od 1 tony rocznie (art. 6 ust. 1); rejestracja obejmuje dokumentację techniczną z art. 10 wraz z informacjami z załączników VI–XI właściwymi dla przedziału ilościowego (art. 12), a od 10 ton także ocenę bezpieczeństwa chemicznego udokumentowaną w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (art. 14). Rejestrujący tę samą substancję wspólnie korzystają z danych i składają dokumentację łącznie za pośrednictwem wiodącego rejestrującego (art. 11 oraz art. 27–30). Terminy dla substancji wprowadzanych etapowo z art. 23 (1 grudnia 2010 r., 1 czerwca 2013 r. i 1 czerwca 2018 r.) już minęły, więc nowa substancja lub nowy importer potrzebuje rejestracji przed wytworzeniem lub przywozem pierwszej tony.
Rejestracje należy aktualizować bez zbędnej zwłoki, gdy zmieni się przedział ilościowy, skład, zastosowania, klasyfikacja lub wiedza o zagrożeniach (art. 22), w terminach określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/1435. ECHA sprawdza zgodność dokumentacji, przyjmując za cel 20% rejestracji w każdym przedziale ilościowym do 31 grudnia 2027 r. (art. 41 ust. 5), a państwa członkowskie oceniają substancje budzące obawy w ramach unijnego kroczącego planu działań (art. 44–48). Rejestrację można utracić: niekompletna dokumentacja jest odrzucana (art. 20), a wytwarzanie lub przywóz trzeba wówczas wstrzymać.
Wyroby: celowe uwolnienie, zgłoszenie z listy kandydackiej i art. 33
Producenci i importerzy wyrobów mają trzy obowiązki. Substancję przeznaczoną do uwolnienia z wyrobów w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania, na przykład zapach w gumce do ścierania albo tusz we wkładzie, należy zarejestrować, gdy łączna ilość przekracza 1 tonę rocznie, chyba że jest już zarejestrowana do tego zastosowania (art. 7 ust. 1 i 6). Substancję z listy kandydackiej obecną w wyrobach w stężeniu powyżej 0,1% masy, w łącznej ilości powyżej 1 tony rocznie, należy zgłosić ECHA w ciągu sześciu miesięcy od jej umieszczenia na liście, chyba że producent lub importer może wykluczyć narażenie podczas stosowania i unieszkodliwiania (art. 7 ust. 2, 3 i 7).
Trzeci obowiązek dotyczy każdego dostawcy wyrobu, w tym dystrybutorów i sprzedawców detalicznych (art. 3 pkt 33). Gdy substancja z listy kandydackiej występuje w stężeniu powyżej 0,1%, dostawca musi przy każdej dostawie przekazać odbiorcy biznesowemu informacje wystarczające do bezpiecznego stosowania, co najmniej nazwę substancji, oraz odpowiedzieć na wniosek konsumenta w ciągu 45 dni nieodpłatnie (art. 33). Od 5 stycznia 2021 r. te same wyroby należy zgłaszać do bazy danych SCIP prowadzonej przez ECHA na podstawie art. 9 ust. 1 lit. i) dyrektywy ramowej w sprawie odpadów. ECHA aktualizuje listę kandydacką dwa razy w roku, więc porównywanie zestawień materiałowych jest zadaniem powtarzalnym, a nie jednorazowym.
Zezwolenia i lista kandydacka
Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy to te, które spełniają kryteria z art. 57: substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, substancje PBT i vPvB zgodnie z załącznikiem XIII oraz substancje budzące równorzędne obawy, takie jak substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i uczulające drogi oddechowe. ECHA identyfikuje je w procedurze z art. 59 i umieszcza na liście kandydackiej, co natychmiast uruchamia obowiązki z art. 7 ust. 2 i art. 33 oraz obowiązek dostarczenia karty charakterystyki z art. 31 ust. 1 lit. c) dla samej substancji.
Z listy kandydackiej Komisja przenosi substancje priorytetowe do załącznika XIV (art. 58). Po dacie zakończenia substancję z załącznika XIV można wprowadzać do obrotu lub stosować tylko do celu objętego zezwoleniem, które Komisja udzieliła wnioskodawcy z uwagi na odpowiednią kontrolę lub względy społeczno-ekonomiczne (art. 56, art. 60 i art. 62). Numer zezwolenia umieszcza się na etykiecie (art. 65), a dalszy użytkownik korzystający z zezwolenia udzielonego wyżej w łańcuchu dostaw musi powiadomić ECHA w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dostawy (art. 66). Wyłączenia dotyczą zastosowań, które regulują już inne przepisy Unii, takich jak kosmetyki w zakresie zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, produkty lecznicze i żywność (art. 56 ust. 4 i 5).
Ograniczenia w załączniku XVII
Substancji wymienionej w załączniku XVII nie wolno wytwarzać, wprowadzać do obrotu ani stosować, chyba że spełnia warunki swojego wpisu (art. 67 ust. 1). Ograniczenia przyjmuje Komisja na podstawie dokumentacji przygotowanej przez ECHA lub państwo członkowskie, po wydaniu opinii przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych oraz po konsultacjach publicznych (art. 68–73). Najważniejsze dla firm produkujących wyroby są wpisy dotyczące substancji w wyrobach: nikiel w biżuterii i przedmiotach w długotrwałym kontakcie ze skórą (wpis 27), wpisy CMR 28–30 zakazujące dostarczania ogółowi społeczeństwa, kadm w tworzywach sztucznych, biżuterii i lutach twardych (wpis 23), ołów w biżuterii i artykułach konsumenckich (wpis 63), ftalany w zabawkach, artykułach dla dzieci i artykułach konsumenckich (wpisy 51 i 52), barwniki azowe w wyrobach włókienniczych i skórze (wpis 43), chrom VI w skórze (wpis 47), WWA w częściach gumowych i z tworzyw sztucznych (wpis 50), PFOA i substancje pokrewne (wpis 68), D4, D5 i D6 (wpis 70) oraz najnowsze wpisy dotyczące formaldehydu (77), mikroplastiku (78), PFHxA (79), DMAC i NEP (80 i 81), PFAS w piankach gaśniczych (82) i 2,4-dinitrotoluenu (83).
Obecny kalendarz jest gęsty: wpis 70 stosuje się do D4, D5 i D6 jako substancji i w mieszaninach od 6 czerwca 2026 r., wpis 77 do emisji formaldehydu z wyrobów od 6 sierpnia 2026 r., a z pojazdów drogowych od 6 sierpnia 2027 r., wpis 79 do PFHxA w odzieży konsumenckiej, obuwiu, wyrobach włókienniczych, papierze i kartonie do kontaktu z żywnością, kosmetykach i mieszaninach konsumenckich od 10 października 2026 r., a wpis 83 do 2,4-dinitrotoluenu w wyrobach od 10 maja 2027 r. Wpis 78 dotyczący mikroplastiku zachowuje okresy przejściowe właściwe dla poszczególnych produktów do 2035 r., przy czym odstępstwa dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych oraz dla badań i rozwoju zostały skorygowane z mocą wsteczną rozporządzeniem (UE) 2026/1168, a odstępstwo dla matrycy stałej zostaje zawężone od 22 czerwca 2028 r.
Informacje w łańcuchu dostaw
Tytuł IV zapewnia przepływ informacji w obu kierunkach. Dostawcy substancji i mieszanin przekazują nieodpłatnie kartę charakterystyki w formacie z załącznika II, w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego dostawy, dla substancji i mieszanin niebezpiecznych, substancji PBT i vPvB oraz substancji z listy kandydackiej, na żądanie dla niektórych mieszanin poniżej progów klasyfikacji, a gdy wymagany był raport bezpieczeństwa chemicznego, wraz z załączonymi scenariuszami narażenia (art. 31). W przypadku innych substancji przekazuje się zamiast tego numer rejestracji oraz informacje o zezwoleniu, ograniczeniu i zarządzaniu ryzykiem z art. 32. Zaktualizowane karty trafiają do każdego odbiorcy z ostatnich 12 miesięcy, gdy pojawią się nowe informacje o zagrożeniach, zezwolenie lub ograniczenie (art. 31 ust. 9).
Dalsi użytkownicy, od formulatorów po użytkowników przemysłowych i profesjonalnych, stosują substancje zgodnie z warunkami scenariuszy narażenia, które otrzymują, albo sporządzają własny raport bezpieczeństwa chemicznego i zgłaszają zastosowanie ECHA (art. 37–39), a każdy podmiot przekazuje w górę łańcucha nowe informacje o zagrożeniach i wątpliwości co do środków zarządzania ryzykiem (art. 34). Pracownicy mają dostęp do informacji o substancjach, z którymi pracują (art. 35), a każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor przechowuje informacje potrzebne do wypełniania obowiązków z REACH przez co najmniej 10 lat od ostatniego wytworzenia, przywozu, dostarczenia lub zastosowania (art. 36).
Jak REACH odnosi się do CLP, RoHS, POP i bazy danych SCIP
Rozporządzenie CLP (WE) nr 1272/2008 rozstrzyga, jak klasyfikuje się, oznakowuje i pakuje substancje i mieszaniny, a te klasyfikacje uruchamiają obowiązki z REACH: kartę charakterystyki, wpisy CMR 28–30 w załączniku XVII (zaktualizowane o nowo sklasyfikowane substancje rozporządzeniem (UE) 2025/1731) oraz kryteria z art. 57 dla substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Dyrektywa RoHS równolegle ogranicza dziesięć substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, z własnymi wyłączeniami i ścieżką oznakowania CE, a rozporządzenie w sprawie POP zakazuje trwałych zanieczyszczeń organicznych objętych konwencją sztokholmską niezależnie od załącznika XVII. Baza danych SCIP z dyrektywy ramowej w sprawie odpadów otrzymuje informacje o liście kandydackiej, które art. 33 nakazuje przekazywać dostawcom wyrobów, więc to samo porównywanie zestawień materiałowych służy obu obowiązkom.
Egzekwowanie i konsekwencje
Państwa członkowskie wyznaczają organy właściwe i organy egzekwowania prawa, utrzymują system urzędowych kontroli i ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary (art. 121, art. 125 i art. 126). Forum Wymiany Informacji na temat Egzekwowania Przepisów ECHA koordynuje ogólnounijne projekty kontrolne dotyczące rejestracji, kart charakterystyki, komunikacji o liście kandydackiej i substancji ograniczonych w produktach konsumenckich (art. 76 ust. 1 lit. f) i art. 77 ust. 4). W przypadku produktów uprawnienia w zakresie nadzoru rynku z rozporządzenia (UE) 2019/1020, które wymienia REACH w swoim załączniku I, pozwalają organom nakazać wycofanie z obrotu, odzyskanie i zniszczenie oraz zatrzymać na granicy wyroby niezgodne z wymaganiami. W Polsce organem właściwym do spraw REACH jest Biuro do spraw Substancji Chemicznych, a w kontroli produktów uczestniczą organy nadzoru rynku i organy celne; kary za naruszenia ustala prawo krajowe, w tym ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
Jak pomaga Conphora
Conphora monitoruje rozporządzenie REACH, każdą zmianę załącznika XVII i każdą aktualizację listy kandydackiej, zestawia Państwa produkty i ich zestawienia materiałowe z wpisami i progiem 0,1% oraz wskazuje daty stosowania, które wypadają w Państwa kalendarzu, od D4, D5 i D6 w czerwcu 2026 r. do 2,4-dinitrotoluenu w maju 2027 r. Platforma pomaga uporządkować oświadczenia dostawców, sprawozdania z badań, karty charakterystyki i komunikaty z art. 33, równolegle przygotowuje zgłoszenie do SCIP i powiadamia, gdy nowe ograniczenie, zezwolenie lub wpis na liście kandydackiej zmienia to, co należy zrobić.
Zobacz, jak działa Conphora · Zobacz plany i cennik
Źródła
- Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH), tekst ujednolicony z 22 czerwca 2026 r. (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 396 z 30 grudnia 2006 r. (EUR-Lex)
- Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32006R1907 (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP) (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/878 zmieniające załącznik II w sprawie kart charakterystyki (EUR-Lex)
- Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1435 w sprawie terminów aktualizacji rejestracji (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1464 w sprawie formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 w sprawie syntetycznych mikrocząstek polimerów (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/1328 w sprawie D4, D5 i D6 (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2462 w sprawie PFHxA, jego soli i substancji pokrewnych PFHxA (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/660 w sprawie WWA w rzutkach (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1090 w sprawie DMAC i NEP (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1731 w sprawie substancji CMR podlegających ograniczeniom (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1988 w sprawie PFAS w piankach gaśniczych (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/859 w sprawie 2,4-dinitrotoluenu w wyrobach (EUR-Lex)
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1168 zmieniające wpis dotyczący mikroplastiku (EUR-Lex)
- Rozporządzenie (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów (EUR-Lex)
- Dyrektywa 2008/98/WE w sprawie odpadów, tekst ujednolicony, art. 9 dotyczący bazy danych SCIP (EUR-Lex)
- Wyrok Trybunału z 10 września 2015 r., sprawa C-106/14, FCD i FMB (EUR-Lex)
- Understanding REACH – zrozumieć REACH (Europejska Agencja Chemikaliów)
- Lista kandydacka substancji wzbudzających szczególnie duże obawy do udzielania zezwoleń (Europejska Agencja Chemikaliów)
- Substancje objęte ograniczeniami na mocy REACH, załącznik XVII (Europejska Agencja Chemikaliów)
- Rozporządzenie REACH (Komisja Europejska, DG ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości oraz MŚP)
Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.