CosR en términos claros
El Reglamento de productos cosméticos (CosR), formalmente el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, es el marco normativo único de la UE para los productos cosméticos. Establece las normas que debe cumplir todo producto cosmético comercializado, con el fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana (art. 1). Un producto cosmético es toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, los dientes o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales (art. 2, apartado 1, letra a). Cremas, protectores solares, maquillaje, perfumes, desodorantes, jabones, champús, tintes capilares, dentífricos y productos de uñas entran todos en esa definición.
CosR es un reglamento, por lo que se aplica directamente en todos los Estados miembros sin transposición. Se adoptó el 30 de noviembre de 2009, entró en vigor el 11 de enero de 2010 y se aplica en su totalidad desde el 11 de julio de 2013, fecha en que derogó la Directiva 76/768/CEE (art. 38 y art. 40). A diferencia de la mayor parte del Derecho de producto, funciona sin marcado CE ni organismos notificados: la venta lícita descansa en una persona responsable establecida en la Unión, una evaluación de la seguridad documentada, un expediente de información sobre el producto, una notificación electrónica previa a la llegada del producto al mercado y el cumplimiento de los anexos de sustancias y de las normas de etiquetado. Los anexos se modifican varias veces al año, la última mediante el Reglamento (UE) 2026/909, de 27 de abril de 2026.
Texto oficial Consulte el reglamento en EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (CELEX 32009R1223), o el texto consolidado de 18 de mayo de 2026, que incorpora los 54 actos modificativos enumerados en su encabezamiento.
Ámbito de aplicación
La definición depende de dos elementos: el contacto con las partes superficiales del cuerpo (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos), los dientes o las mucosas de la cavidad bucal, y una finalidad cosmética exclusiva o principal (art. 2, apartado 1, letra a). Una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano no es un producto cosmético (art. 2, apartado 2), de modo que los complementos alimenticios, las tintas de tatuaje y los rellenos inyectables quedan fuera. Cuando un producto podría ser igualmente un medicamento, un producto sanitario o un biocida, decide la finalidad; desde que el Reglamento sobre los productos sanitarios añadió el artículo 2, apartado 4, la Comisión puede determinar, a petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, si un producto concreto o un grupo de productos entra en la definición (art. 2, apartado 4, insertado por el art. 119 del Reglamento (UE) 2017/745).
El usuario final puede ser un consumidor o un profesional (art. 2, apartado 1, letra f), por lo que los productos de salón y de uso profesional están cubiertos, con su propio etiquetado de precaución (art. 19, apartado 1, letra d). La comercialización y la introducción en el mercado son los hechos que activan las obligaciones (art. 2, apartado 1, letras g y h). Los productos conformes circulan libremente: los Estados miembros no pueden denegarlos, prohibirlos ni restringirlos por motivos relacionados con los requisitos del reglamento (art. 9).
Las obligaciones recaen sobre la persona responsable, el fabricante, el importador y el distribuidor. Un fabricante elabora un producto cosmético o manda diseñarlo o fabricarlo y lo comercializa con su propio nombre o marca (art. 2, apartado 1, letra d); un importador introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país (art. 2, apartado 1, letra i); un distribuidor es cualquier otro operador de la cadena de suministro que comercializa un producto (art. 2, apartado 1, letra e). Solo pueden introducirse en el mercado los productos para los que se haya designado una persona responsable dentro de la Unión (art. 4, apartado 1).
Qué debe hacer
La persona responsable
Por cada producto introducido en el mercado, la persona responsable garantiza el cumplimiento del reglamento (art. 4, apartado 2, y art. 5, apartado 1). En un producto fabricado en la Unión es el fabricante allí establecido; en un producto importado, el importador, y cualquiera de los dos puede designar a una persona establecida en la Unión mediante mandato escrito que esta acepte por escrito; el fabricante establecido fuera de la Unión debe hacerlo (art. 4, apartados 3 a 5). El distribuidor pasa a ser la persona responsable cuando introduce un producto en el mercado con su propio nombre o marca o modifica un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a su conformidad, pero traducir la etiqueta no constituye tal modificación (art. 4, apartado 6). La persona responsable que considere que un producto no es conforme debe corregirlo, retirarlo o recuperarlo de inmediato, informar a las autoridades competentes cuando presente un riesgo para la salud humana, cooperar con ellas y facilitar la documentación de conformidad previa solicitud motivada (art. 5, apartados 2 y 3). Previa solicitud, debe identificar a los distribuidores a los que haya suministrado durante los tres años siguientes al suministro del lote (art. 7).
Evaluación de la seguridad y expediente de información sobre el producto
Un producto cosmético debe ser seguro para la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, atendiendo a su presentación, etiquetado, instrucciones de uso y eliminación y cualquier otra información facilitada por la persona responsable (art. 3). Para demostrarlo, la persona responsable encarga una evaluación de la seguridad antes de introducir el producto en el mercado y elabora un informe sobre la seguridad del producto cosmético conforme al anexo I: la parte A reúne la información sobre la seguridad, desde la composición cuantitativa y cualitativa, las características fisicoquímicas y la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas y el envase hasta la exposición y el perfil toxicológico de cada sustancia, y la parte B es la conclusión razonada del evaluador, con las advertencias e instrucciones (art. 10, apartado 1, y anexo I). El evaluador debe poseer una titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o disciplina análoga (art. 10, apartado 2), y el informe se mantiene actualizado tras la introducción en el mercado (art. 10, apartado 1, letra c).
El expediente de información sobre el producto contiene la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación y una declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando estén justificadas y los datos sobre cualquier experimentación animal realizada por el fabricante, sus agentes o proveedores, incluidos los ensayos exigidos por terceros países (art. 11, apartado 2). Se conserva durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote y se mantiene fácilmente accesible, en formato electrónico u otro formato, en la dirección que figura en la etiqueta, a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se conserve y en una lengua que esa autoridad comprenda con facilidad (art. 11, apartados 1 y 3). La fabricación debe seguir las prácticas correctas de fabricación, que se presumen cuando se aplican las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial (art. 8).
Notificación en el CPNP
Antes de introducir un producto en el mercado, la persona responsable presenta por vía electrónica a la Comisión la categoría y el nombre del producto, su propio nombre y dirección, el país de origen en las importaciones, el Estado miembro de introducción, una persona de contacto, la presencia y las condiciones de exposición de los nanomateriales, el nombre y el número CAS o CE de toda sustancia CMR de categoría 1A o 1B y la formulación marco destinada a los centros toxicológicos; cuando el producto se introduce en el mercado, añade el etiquetado original y una fotografía del envase, y actualiza la notificación cuando algo cambia (art. 13, apartados 1, 2 y 7). El distribuidor que traduce por iniciativa propia algún elemento del etiquetado para venderlo en otro Estado miembro también notifica (art. 13, apartado 3). Los productos que contienen nanomateriales se notifican seis meses antes de su introducción en el mercado, con la identificación, la especificación, la cantidad anual, el perfil toxicológico, los datos de seguridad y las condiciones de exposición del nanomaterial, salvo que el nanomaterial sea un colorante, conservante o filtro ultravioleta regulado por el artículo 14 o cumpla el anexo III (art. 16, apartados 2 y 3). El Portal de notificación de productos cosméticos de la Comisión es gratuito y un producto notificado en él no necesita ninguna otra notificación nacional.
Sustancias: anexos II a VI, sustancias CMR y nanomateriales
Un producto no puede contener las sustancias enumeradas en el anexo II, solo puede contener sustancias del anexo III dentro de sus restricciones y únicamente puede utilizar los colorantes, conservantes y filtros ultravioleta de los anexos IV, V y VI en las condiciones allí fijadas (art. 14, apartado 1). Las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP están prohibidas: las de categoría 2, salvo que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) las haya considerado seguras, y las de categoría 1A o 1B, salvo que cumplan los requisitos de seguridad alimentaria, no exista alternativa, la solicitud se refiera a un uso concreto con exposición conocida y el CCSC las haya considerado seguras; para las sustancias de categoría 1A y 1B, la Comisión debe modificar los anexos en los 15 meses siguientes a la clasificación CLP (art. 15 y art. 15, apartado 2). Ese es el mecanismo que hay detrás de los reglamentos ómnibus: tras cada adaptación del Reglamento CLP, la Comisión añade al anexo II las sustancias recién clasificadas y traslada las exceptuadas a las listas positivas, y cada acto se aplica en la fecha en que se aplican sus clasificaciones, los más recientes los Reglamentos (UE) 2023/1490 (desde el 1 de diciembre de 2023), 2025/877 (desde el 1 de septiembre de 2025) y 2026/78 (desde el 1 de mayo de 2026). La presencia no intencionada de una pequeña cantidad de una sustancia prohibida solo se tolera cuando sea técnicamente inevitable cumpliendo las prácticas correctas de fabricación y el producto siga siendo seguro (art. 17).
En todo producto que contenga nanomateriales debe garantizarse un elevado nivel de protección de la salud humana y, cuando la Comisión tenga dudas de seguridad, solicita un dictamen al CCSC y puede modificar los anexos II y III (art. 16, apartados 1, 4 y 6); el Reglamento (UE) 2024/858 utilizó esa vía para prohibir doce nanomateriales y restringir la Hydroxyapatite (nano). La Comisión modifica también los anexos tras los dictámenes del CCSC sobre ingredientes concretos cuando existe un riesgo potencial para la salud humana (art. 31, apartado 1): el Reglamento (UE) 2023/1545 añadió 56 alérgenos de fragancia al requisito de mención individual, el Reglamento (UE) 2024/996 prohibió el 4-Methylbenzylidene Camphor y restringió la vitamina A, las arbutinas, la Genistein, la Daidzein, el Kojic Acid, el Triclosan y el Triclocarban, y el Reglamento (UE) 2026/909 prohibió el Triphenyl Phosphate y restringió el Benzyl Salicylate, los ingredientes con aluminio, las sales de zinc hidrosolubles, el Acetylated Vetiver Oil y el Citral, con los períodos transitorios de introducción en el mercado y de comercialización que recogen las fechas clave anteriores.
Etiquetado, alegaciones e información al público
El recipiente y el embalaje deben indicar, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, el nombre y la dirección de la persona responsable, junto con el país de origen en las importaciones, el contenido nominal, la fecha de duración mínima precedida del símbolo del anexo VII o de la mención utilícese preferentemente antes del fin de, o bien, en los productos con una duración superior a 30 meses, el símbolo del período después de la apertura, las precauciones de empleo, el número de lote, la función salvo que se desprenda de la presentación, y la lista de ingredientes precedida del término ingredients (art. 19, apartado 1). Los ingredientes se enumeran en orden decreciente de peso con las denominaciones comunes del glosario del artículo 33, las composiciones perfumantes y aromáticas como parfum o aroma con los alérgenos del anexo III enumerados individualmente, los ingredientes nano seguidos de la palabra nano entre corchetes y los colorantes con su número de índice de color (art. 19, apartado 1, letra g, y art. 19, apartado 6). Cuando las precauciones o la lista de ingredientes no caben, figuran en un prospecto, etiqueta, faja, marbete o tarjeta al que remite el símbolo del anexo VII y, en el caso de los jabones, las bolas de baño y otros productos pequeños, en un cartel situado junto al expositor (art. 19, apartados 2 y 3). La lengua del contenido, la duración, las precauciones y la función la determina el Estado miembro en el que el producto se comercializa al usuario final (art. 19, apartado 5); en Dinamarca, el § 3 de la orden n.º 803, de 21 de junio de 2013, exige esos elementos en danés.
Los textos, denominaciones, marcas, imágenes y demás signos no pueden atribuir al producto características o funciones de las que carece (art. 20, apartado 1). Los criterios comunes adoptados con arreglo al artículo 20, apartado 2, figuran en el Reglamento (UE) n.º 655/2013, aplicable desde el 11 de julio de 2013 a toda alegación con independencia del soporte: cumplimiento de la legislación, veracidad, fundamento, sinceridad, equidad y toma de decisiones con conocimiento de causa, y la persona responsable debe mantener la redacción coherente con las pruebas del expediente de información sobre el producto. La alegación de ausencia de experimentación animal solo se admite cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan ensayado el producto acabado, su prototipo o sus ingredientes en animales, ni hayan utilizado ingredientes ensayados por terceros para nuevos productos cosméticos (art. 20, apartado 3). La persona responsable debe además poner a disposición del público, de forma fácilmente accesible, la composición cualitativa y cuantitativa, los identificadores de la composición del perfume y los datos existentes sobre efectos no deseados, limitándose la información cuantitativa a las sustancias peligrosas (art. 21).
Experimentación animal
Está prohibido introducir en el mercado productos cuya formulación final, ingredientes o combinaciones de ingredientes hayan sido ensayados en animales para cumplir el reglamento después de que se adoptara un método alternativo validado a escala de la Unión, ensayar productos acabados en animales en la Unión y ensayar ingredientes en animales una vez que exista una alternativa validada recogida en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 o en el anexo VIII (art. 18, apartado 1). El período de aplicación terminó el 11 de marzo de 2009 y, para la toxicidad por dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción y la toxicocinética, el 11 de marzo de 2013; un Estado miembro solo puede pedir a la Comisión una excepción cuando surjan dudas graves de seguridad sobre un ingrediente de amplio uso que no pueda sustituirse (art. 18, apartado 2).
Obligaciones por función
La persona responsable asume las obligaciones de conformidad, informe de seguridad, expediente de información sobre el producto, notificación, sustancias, etiquetado, alegaciones, información al público, efectos graves no deseados y medidas correctoras (art. 5, art. 10, art. 11, art. 13 a art. 21 y art. 23). Los fabricantes aplican las prácticas correctas de fabricación, respetan las prohibiciones de experimentación animal y facilitan los datos de fabricación, ensayo y composición para el expediente (art. 8, art. 11, apartado 2, y art. 18). Los importadores son la persona responsable de lo que importan, salvo que designen a otra, e indican el país de origen en la etiqueta y en la notificación (art. 4, apartado 5, art. 13, apartado 1, letra c, y art. 19, apartado 1, letra a). Los distribuidores actúan con la debida diligencia, verifican la persona responsable, el número de lote, la lista de ingredientes, la lengua y la duración antes de comercializar un producto, retienen o corrigen los productos no conformes, informan a la persona responsable y a las autoridades de los riesgos, protegen el producto durante el almacenamiento y el transporte, mantienen la trazabilidad de tres años, notifican las traducciones y comunican los efectos graves no deseados (art. 6, art. 7, art. 13, apartado 3, y art. 23).
Control del cumplimiento y sanciones
Los Estados miembros controlan el cumplimiento mediante controles en el mercado de los productos y de los operadores económicos, utilizando el expediente de información sobre el producto y, cuando proceda, controles físicos y de laboratorio, y revisan su vigilancia al menos cada cuatro años (art. 22). Cuando la persona responsable incumple las prácticas correctas de fabricación, la evaluación de la seguridad, el expediente de información sobre el producto, el muestreo y análisis, la notificación, las normas sobre sustancias, las normas sobre experimentación animal, el etiquetado, las alegaciones, la información al público, la comunicación de efectos graves no deseados o el deber de informar sobre sustancias, la autoridad competente le requiere para que adopte medidas correctoras o retire o recupere el producto en un plazo proporcionado al riesgo y, cuando el operador no actúa o un riesgo grave para la salud humana exige actuar de inmediato, prohíbe o restringe ella misma la comercialización, retira o recupera el producto e informa a la Comisión y a los demás Estados miembros (art. 25). A los distribuidores se les requiere para que corrijan los incumplimientos de sus obligaciones del artículo 6 (art. 26), la cláusula de salvaguardia permite a una autoridad retirar, recuperar o restringir con carácter provisional incluso productos conformes que presenten un riesgo grave (art. 27), y toda decisión expone sus motivos y las vías de recurso tras haber oído al operador, salvo que sea necesario actuar de inmediato (art. 28). El artículo 25, apartado 7, sigue citando el sistema de alerta rápida de la Directiva 2001/95/CE y el artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 765/2008; se entienden referidos al Reglamento (UE) 2023/988, que derogó la directiva desde el 13 de diciembre de 2024, y al Reglamento (UE) 2019/1020, que suprimió los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 desde el 16 de julio de 2021 e incluye el Reglamento de productos cosméticos en su anexo I. Los efectos graves no deseados comunicados por la persona responsable, los distribuidores, los usuarios finales o los profesionales sanitarios se comparten entre las autoridades competentes (art. 23).
Las sanciones se fijan a escala nacional y deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias; los Estados miembros debían notificarlas antes del 11 de julio de 2013 (art. 37). En Dinamarca, la orden n.º 803, de 21 de junio de 2013, sobre productos cosméticos, dictada al amparo de la ley danesa de sustancias químicas, designa a la Agencia Danesa de Protección Ambiental (Miljøstyrelsen) como autoridad competente a efectos del artículo 34 y como órgano de supervisión, y le atribuye las decisiones de los artículos 25 a 27, que no son recurribles ante otra autoridad administrativa (§§ 4 y 5); su inspección de sustancias químicas (Kemikalieinspektionen) realiza las inspecciones. La infracción de las normas danesas de etiquetado y lengua se castiga con multa, que puede elevarse a pena de prisión de hasta dos años cuando se haya cometido de forma dolosa o gravemente negligente y haya causado o puesto en peligro la salud humana o el medio ambiente u obtenido una ventaja económica, y las personas jurídicas pueden ser penalmente responsables (§ 6). Las infracciones del propio reglamento, como introducir un producto en el mercado sin persona responsable, sin informe de seguridad o sin notificación en el CPNP, se castigan con arreglo al § 59, apartado 1, punto 1, de la ley danesa de sustancias químicas (lovbekendtgørelse n.º 1200, de 25 de septiembre de 2025) con multa, que puede elevarse a pena de prisión de hasta dos años en las mismas circunstancias agravantes (§ 59, apartado 2), y las personas jurídicas pueden ser penalmente responsables (§ 60).
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Fuentes
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, texto consolidado de 18 de mayo de 2026 (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 publicado en el DO L 342 de 22 de diciembre de 2009 (EUR-Lex)
- Información del documento, fechas y relaciones del CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2023/1490 de la Comisión sobre sustancias CMR, ómnibus (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión sobre el etiquetado de alérgenos de fragancia (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2024/858 de la Comisión sobre nanomateriales (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión sobre la vitamina A, el Alpha-Arbutin, el Arbutin y sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión sobre sustancias CMR, ómnibus (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión sobre sustancias CMR, ómnibus (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión sobre el Benzyl Salicylate, el Triphenyl Phosphate, el aluminio, las sales de zinc, el Citral, los tintes capilares y el DHHB (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión por el que se establecen los criterios comunes para la justificación de las alegaciones (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, artículo 119 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos, por el que se derogan las Directivas 2001/95/CE y 87/357/CEE (EUR-Lex)
- Legislación sobre cosméticos (Comisión Europea, DG GROW)
- Portal de notificación de productos cosméticos, CPNP (Comisión Europea, DG GROW)
- Vigilancia del mercado de los cosméticos y efectos graves no deseados (Comisión Europea, DG GROW)
- Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)
- Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)
- Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)
- Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)
- Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)
Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.