CosR i korte træk
Kosmetikforordningen (CosR), formelt forordning (EF) nr. 1223/2009, er EU’s samlede regelsæt for kosmetiske produkter. Den fastsætter reglerne, som ethvert kosmetisk produkt gjort tilgængeligt på markedet skal overholde, for at sikre det indre markeds funktion og et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed (art. 1). Et kosmetisk produkt er ethvert stof eller enhver blanding bestemt til at komme i kontakt med kroppens overflade, tænderne eller mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at rengøre dem, parfumere dem, ændre deres udseende, beskytte dem eller holde dem i god stand eller korrigere kropslugt (art. 2, stk. 1, litra a). Cremer, solcremer, makeup, parfumer, deodoranter, sæber, shampoo, hårfarver, tandpasta og negleprodukter er alle omfattet.
CosR er en forordning og gælder derfor direkte i hver medlemsstat uden gennemførelse. Den blev vedtaget den 30. november 2009, trådte i kraft den 11. januar 2010 og finder fuld anvendelse fra den 11. juli 2013, hvor den ophævede direktiv 76/768/EØF (art. 38 og art. 40). I modsætning til de fleste produktregler fungerer den uden CE-mærkning eller bemyndigede organer: lovligt salg hviler på en ansvarlig person etableret i Unionen, en dokumenteret sikkerhedsvurdering, en produktinformationsfil, en elektronisk anmeldelse før produktet når markedet, og overholdelse af stofbilagene og mærkningsreglerne. Bilagene ændres flere gange om året, senest ved forordning (EU) 2026/909 af 27. april 2026.
Officiel tekst Læs forordningen på EUR-Lex: Forordning (EF) nr. 1223/2009 (CELEX 32009R1223), eller den konsoliderede tekst af 18. maj 2026, der indarbejder de 54 ændringsretsakter, som er anført i dens header.
Anvendelsesområde
Definitionen afhænger af to ting: kontakt med kroppens overflade (hud, hårsystem, negle, læber og ydre kønsorganer), tænderne eller mundhulens slimhinder, samt et udelukkende eller hovedsageligt kosmetisk formål (art. 2, stk. 1, litra a). Et stof eller en blanding bestemt til at blive indtaget, inhaleret, injiceret eller implanteret i menneskekroppen er ikke et kosmetisk produkt (art. 2, stk. 2), så kosttilskud, tatoveringsblæk og injicerbare fillere falder uden for. Hvis et produkt lige så godt kunne være et lægemiddel, medicinsk udstyr eller et biocidholdigt produkt, afgør formålet; siden forordningen om medicinsk udstyr tilføjede artikel 2, stk. 4, kan Kommissionen efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ fastslå, om et bestemt produkt eller en produktgruppe falder ind under definitionen (art. 2, stk. 4, indsat ved artikel 119 i forordning (EU) 2017/745).
Slutbrugeren kan være en forbruger eller en professionel (art. 2, stk. 1, litra f), så salon- og professionelle produkter er omfattet, med deres egen forsigtighedsmærkning (art. 19, stk. 1, litra d). Tilgængeliggørelse og markedsføring er de udløsende begivenheder (art. 2, stk. 1, litra g og h). Overensstemmende produkter bevæger sig frit: medlemsstaterne må ikke afvise, forbyde eller begrænse dem af grunde, der vedrører forordningens krav (art. 9).
Pligterne falder på den ansvarlige person, fabrikanten, importøren og distributøren. En fabrikant fremstiller et kosmetisk produkt eller får det konstrueret eller fremstillet og markedsfører det under eget navn eller varemærke (art. 2, stk. 1, litra d); en importør bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet (art. 2, stk. 1, litra i); en distributør er enhver anden i forsyningskæden, der gør et produkt tilgængeligt (art. 2, stk. 1, litra e). Kun produkter, for hvilke en ansvarlig person er udpeget inden for Unionen, må bringes i omsætning (art. 4, stk. 1).
Det skal du gøre
Den ansvarlige person
For hvert produkt, der bringes i omsætning, sikrer den ansvarlige person overholdelse af forordningen (art. 4, stk. 2, og art. 5, stk. 1). For et produkt fremstillet i Unionen er det fabrikanten etableret dér, for et importeret produkt er det importøren, og enten kan udpege en person etableret i Unionen ved skriftlig fuldmagt, som personen accepterer skriftligt; en fabrikant uden for Unionen skal gøre det (art. 4, stk. 3–5). En distributør bliver den ansvarlige person, når den bringer et produkt i omsætning under eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt allerede på markedet på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, men oversættelse af mærkningen er ikke en sådan ændring (art. 4, stk. 6). Den ansvarlige person, der mener, at et produkt ikke overholder kravene, skal straks korrigere, trække det tilbage eller tilbagekalde det, underrette de kompetente myndigheder, hvis det udgør en risiko for menneskers sundhed, samarbejde med dem og give overensstemmelsesdokumentation på begrundet anmodning (art. 5, stk. 2 og 3). På anmodning skal den kunne identificere de distributører, den leverede til, i tre år efter partiet blev leveret (art. 7).
Sikkerhedsvurdering og produktinformationsfilen
Et kosmetisk produkt skal være sikkert for menneskers sundhed ved normal eller med rimelighed forudsigelig brug, under hensyntagen til dets præsentation, mærkning, brugsanvisning og bortskaffelse samt andre oplysninger fra den ansvarlige person (art. 3). For at godtgøre dette lader den ansvarlige person en sikkerhedsvurdering udføre, før produktet bringes i omsætning, og en sikkerhedsrapport for det kosmetiske produkt udarbejde i henhold til bilag I: del A samler sikkerhedsoplysningerne, fra den kvantitative og kvalitative sammensætning, fysisk-kemiske egenskaber og stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, urenheder og emballage til eksponering og den toksikologiske profil for hvert stof, og del B er vurderingspersonens begrundede konklusion, advarsler og instruktioner (art. 10, stk. 1, og bilag I). Vurderingspersonen skal have en universitetsuddannelse i farmaci, toksikologi, medicin eller et lignende fag (art. 10, stk. 2), og rapporten holdes ajour, efter at produktet er bragt i omsætning (art. 10, stk. 1, litra c).
Produktinformationsfilen indeholder produktbeskrivelsen, sikkerhedsrapporten, fremstillingsmetoden og en erklæring om overholdelse af god fremstillingspraksis, dokumentation for den påberåbte virkning, hvor det er berettiget, og data om enhver dyreafprøvning foretaget af fabrikanten, dennes agenter eller leverandører, herunder test udført for tredjelandskrav (art. 11, stk. 2). Den opbevares i 10 år efter, at det sidste parti blev bragt i omsætning, og gøres let tilgængelig, i elektronisk eller anden form, på den adresse, der er angivet på mærkningen, for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den opbevares, på et sprog, den myndighed let forstår (art. 11, stk. 1 og 3). Fremstillingen skal følge god fremstillingspraksis, formodet, hvor de harmoniserede standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende anvendes (art. 8).
Anmeldelse i CPNP
Før et produkt bringes i omsætning, indsender den ansvarlige person elektronisk til Kommissionen produktets kategori og navn, sit eget navn og adresse, oprindelseslandet for importerede produkter, den medlemsstat, hvor det bringes i omsætning, en kontaktperson, tilstedeværelsen og eksponeringsbetingelserne for nanomaterialer, navnet og CAS- eller EC-nummeret på ethvert CMR-stof i kategori 1A eller 1B, og rammeformuleringen til giftlinjer; når produktet bringes i omsætning, tilføjer den den originale mærkning og et fotografi af emballagen, og opdaterer anmeldelsen, når noget ændres (art. 13, stk. 1, 2 og 7). En distributør, der på eget initiativ oversætter et element af mærkningen for at sælge i en anden medlemsstat, anmelder også (art. 13, stk. 3). Produkter, der indeholder nanomaterialer, anmeldes seks måneder før markedsføring med nanomaterialets identifikation, specifikation, årlige mængde, toksikologiske profil, sikkerhedsdata og eksponeringsbetingelser, medmindre nanomaterialet er et farvestof, konserveringsmiddel eller UV-filter reguleret i henhold til artikel 14 eller overholder bilag III (art. 16, stk. 2 og 3). Kommissionens Cosmetic Products Notification Portal er gratis, og et produkt anmeldt der kræver ingen yderligere national anmeldelse.
Stoffer: bilag II til VI, CMR-stoffer og nanomaterialer
Et produkt må ikke indeholde stofferne i bilag II, må kun indeholde bilag III-stoffer inden for deres restriktioner, og må kun bruge de farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, der er anført i bilag IV, V og VI under de betingelser, der er fastsat der (art. 14, stk. 1). Stoffer klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske under del 3 af bilag VI til CLP-forordningen er forbudt: kategori 2-stoffer, medmindre SCCS har fundet dem sikre, og kategori 1A- eller 1B-stoffer, medmindre de opfylder fødevaresikkerhedskravene, der ikke findes noget alternativ, ansøgningen vedrører en bestemt anvendelse med kendt eksponering, og SCCS har fundet dem sikre; for kategori 1A- og 1B-stoffer skal Kommissionen ændre bilagene senest 15 måneder efter CLP-klassifikationen (art. 15 og art. 15, stk. 2). Det er mekanismen bag Omnibus-forordningerne: efter hver tilpasning af CLP-forordningen tilføjer Kommissionen de nyklassificerede stoffer til bilag II og flytter eventuelle undtagne stoffer til de positive lister, idet hver retsakt finder anvendelse på datoen for dens klassifikationer, senest forordning (EU) 2023/1490 (fra den 1. december 2023), 2025/877 (fra den 1. september 2025) og 2026/78 (fra den 1. maj 2026). Utilsigtet tilstedeværelse af en lille mængde af et forbudt stof tolereres kun, hvor det er teknisk uundgåeligt i god fremstillingspraksis, og produktet forbliver sikkert (art. 17).
For ethvert produkt, der indeholder nanomaterialer, skal der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, og hvis Kommissionen har sikkerhedsbekymringer, beder den SCCS om en udtalelse og kan ændre bilag II og III (art. 16, stk. 1, 4 og 6); forordning (EU) 2024/858 brugte den fremgangsmåde til at forbyde tolv nanomaterialer og restringere Hydroxyapatite (nano). Kommissionen ændrer også bilagene efter SCCS-udtalelser om enkelte ingredienser, hvis der er en potentiel risiko for menneskers sundhed (art. 31, stk. 1): forordning (EU) 2023/1545 tilføjede 56 duftallergener til det individuelle mærkningskrav, forordning (EU) 2024/996 forbød 4-Methylbenzylidene Camphor og begrænsede Vitamin A, Arbutinerne, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Triclosan og Triclocarban, og forordning (EU) 2026/909 forbød Triphenyl Phosphate og begrænsede Benzyl Salicylate, aluminiumholdige ingredienser, vandopløselige zinksalte, Acetylated Vetiver Oil og Citral, med overgangsperioder for markedsføring og tilgængeliggørelse, som de centrale datoer ovenfor beskriver.
Mærkning, anprisninge og offentlig information
Beholderen og emballagen skal med holdbar, letlæselig og synlig skrift vise den ansvarlige persons navn og adresse med oprindelseslandet for importerede produkter, den nominelle mængde, datoen for mindste holdbarhed forudgået af bilag VII-symbolet eller ordene bør anvendes inden udløbet af, eller for produkter med en holdbarhed på over 30 måneder symbolet for perioden efter åbning, forholdsreglerne for brug, partinummeret, funktionen medmindre den er indlysende, og listen over ingredienser med overskriften ingredienser (art. 19, stk. 1). Ingredienser er anført i faldende vægtorden ved brug af de fælles ingrediensnavne fra artikel 33-glossaret, parfume- og aromasammensætninger som parfum eller aroma med de individuelt anførte allergener fra bilag III tilføjet, nano-ingredienser efterfulgt af ordet nano i parentes, og farvestoffer med deres Colour Index-numre (art. 19, stk. 1, litra g, og art. 19, stk. 6). Hvis forholdsreglerne eller ingredienslisten ikke kan være der, går de på en meddelelse, en etiket, et bånd, en mærkeseddel eller et kort, som vedlægges eller fastgøres, henvist til ved bilag VII-symbolet, og for sæbe, badebomber og andre små produkter på en meddelelse ved siden af udstillingen (art. 19, stk. 2 og 3). Sproget for indhold, holdbarhed, forholdsregler og funktion fastsættes af den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt for slutbrugeren (art. 19, stk. 5); i Danmark kræver § 3 i bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013, at disse elementer er på dansk.
Tekst, navne, varemærker, billeder og andre tegn må ikke antyde egenskaber eller funktioner, produktet ikke har (art. 20, stk. 1). De fælles kriterier vedtaget i henhold til artikel 20, stk. 2, findes i forordning (EU) nr. 655/2013, som finder anvendelse fra den 11. juli 2013 på enhver anprisning uanset medie: lovlighed, sandfærdighed, dokumentation, ærlighed, rimelighed og informeret beslutningstagning, og den ansvarlige person skal holde ordlyden i overensstemmelse med dokumentationen i produktinformationsfilen. En dyreforsøgsfri anprisning er kun tilladt, hvis hverken fabrikanten eller dennes leverandører har testet det færdige produkt, dets prototype eller dets ingredienser på dyr, eller brugt ingredienser testet af andre for nye kosmetiske produkter (art. 20, stk. 3). Den ansvarlige person skal også gøre den kvalitative og kvantitative sammensætning, identifikatorerne for parfumesammensætningen og eksisterende data om uønskede virkninger let tilgængelige for offentligheden, idet de kvantitative oplysninger begrænses til farlige stoffer (art. 21).
Dyreforsøg
Det er forbudt at bringe produkter i omsætning, hvis endelige formulering, ingredienser eller kombinationer af ingredienser er testet på dyr for at overholde forordningen, efter at en valideret alternativ metode blev vedtaget på EU-niveau, at teste færdige produkter på dyr i Unionen, og at teste ingredienser på dyr, når et valideret alternativ er opført i forordning (EF) nr. 440/2008 eller bilag VIII (art. 18, stk. 1). Gennemførelsesperioden udløb den 11. marts 2009 og, for toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, den 11. marts 2013; en medlemsstat kan kun bede Kommissionen om en fravigelse, hvis der opstår alvorlige sikkerhedsbekymringer om en ingrediens i udbredt brug, som ikke kan erstattes (art. 18, stk. 2).
Forpligtelser efter rolle
Den ansvarlige person bærer pligterne vedrørende overholdelse, sikkerhedsrapporten, produktinformationsfilen, anmeldelse, stoffer, mærkning, anprisninge, offentlig information, alvorlige uønskede virkninger og korrigerende handling (art. 5, art. 10, art. 11, art. 13 til art. 21 og art. 23). Fabrikanter anvender god fremstillingspraksis, overholder dyreforsøgsforbuddene og leverer fremstillings-, test- og sammensætningsdata til filen (art. 8, art. 11, stk. 2, og art. 18). Importører er den ansvarlige person for det, de importerer, medmindre de giver fuldmagt til en anden, og sætter oprindelseslandet på mærkningen og i anmeldelsen (art. 4, stk. 5, art. 13, stk. 1, litra c, og art. 19, stk. 1, litra a). Distributører handler med fornøden omhu, kontrollerer den ansvarlige person, partinummeret, ingredienslisten, sproget og holdbarheden, før de gør et produkt tilgængeligt, tilbageholder eller korrigerer ikke-overensstemmende produkter, underretter den ansvarlige person og myndighederne om risici, beskytter produktet under opbevaring og transport, holder treårig sporbarhed, anmelder oversættelser og indberetter alvorlige uønskede virkninger (art. 6, art. 7, art. 13, stk. 3, og art. 23).
Håndhævelse og sanktioner
Medlemsstaterne overvåger overholdelsen gennem markedskontrol af produkter og erhvervsdrivende, ved brug af produktinformationsfilen og, hvor det er relevant, fysisk og laboratoriemæssig kontrol, og reviderer deres overvågning mindst hvert fjerde år (art. 22). Hvis den ansvarlige person overtræder god fremstillingspraksis, sikkerhedsvurderingen, produktinformationsfilen, prøveudtagning og analyse, anmeldelse, stofreglerne, dyreforsøgsreglerne, mærkning, anprisninge, offentlig information, indberetning af alvorlige uønskede virkninger eller pligten til at informere om stoffer, påbyder den kompetente myndighed korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist, der står i forhold til risikoen, og hvis den erhvervsdrivende ikke handler, eller en alvorlig risiko for menneskers sundhed kræver øjeblikkelig handling, forbyder eller begrænser den selv tilgængeliggørelsen, trækker produktet tilbage eller tilbagekalder det og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater (art. 25). Distributører påbydes at rette overtrædelser af deres artikel 6-pligter (art. 26), beskyttelsesklausulen lader en myndighed midlertidigt trække selv overensstemmende produkter, der udgør en alvorlig risiko, tilbage, tilbagekalde eller begrænse dem (art. 27), og enhver afgørelse angiver dens grunde og retsmidler, efter at den erhvervsdrivende er blevet hørt, medmindre øjeblikkelig handling er nødvendig (art. 28). Artikel 25, stk. 7, citerer stadig det hurtige varslingssystem i direktiv 2001/95/EF og artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008; disse læses som forordning (EU) 2023/988, som ophævede direktivet fra den 13. december 2024, og forordning (EU) 2019/1020, som slettede artikel 15 til 29 i forordning (EF) nr. 765/2008 fra den 16. juli 2021 og opfører kosmetikforordningen i sit bilag I. Alvorlige uønskede virkninger indberettet af den ansvarlige person, distributører, slutbrugere eller sundhedspersonale deles mellem de kompetente myndigheder (art. 23).
Sanktioner fastsættes nationalt og skal være effektive, proportionale og afskrækkende; medlemsstaterne skulle meddele dem senest den 11. juli 2013 (art. 37). I Danmark gør bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter, udstedt i henhold til lov om kemikalier, Miljøstyrelsen til den kompetente myndighed i henhold til artikel 34 og til tilsynsmyndigheden, og giver den afgørelserne i henhold til artikel 25 til 27, som ikke kan indbringes for en anden administrativ myndighed (§§ 4 og 5); dens Kemikalieinspektion udfører kontrollerne. Overtrædelser af de danske mærknings- og sprogregler straffes med bøde, stigende til fængsel i op til to år, hvis overtrædelsen var forsætlig eller groft uagtsom og forårsagede eller risikerede skade på menneskers sundhed eller miljøet eller opnåede en økonomisk fordel, og selskaber kan drages strafferetligt til ansvar (§ 6). Overtrædelser af selve forordningen, såsom at bringe et produkt i omsætning uden en ansvarlig person, en sikkerhedsrapport eller en CPNP-anmeldelse, straffes i henhold til § 59, stk. 1, nr. 1, i lov om kemikalier (lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025) med bøde, stigende til fængsel i op til to år under de samme skærpende omstændigheder (§ 59, stk. 2), og selskaber kan drages strafferetligt til ansvar (§ 60).
Sådan hjælper Conphora
Conphora overvåger CosR og dens bilagsændringer og kortlægger dine kosmetiske produkter mod kravene, og markerer huller i den ansvarlige person, sikkerhedsrapporten, produktinformationsfilen, CPNP-anmeldelsen, mærkningen og anprisningerne, før de bliver håndhævelsesproblemer. Platformen sporer hver Omnibus- og ingrediensforordning med dens datoer for markedsføring og tilgængeliggørelse, så du ved, hvornår et stof bliver forbudt eller begrænset, og hvor længe eksisterende lager stadig må sælges, og holder din dokumentation ajour, efterhånden som bilagene ændres.
Se, hvordan Conphora virker · Se abonnement og priser
Kilder
- Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter, konsolideret tekst af 18. maj 2026 (EUR-Lex)
- Forordning (EF) nr. 1223/2009 som offentliggjort i EUT L 342, 22. december 2009 (EUR-Lex)
- Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2023/1490 om CMR-stoffer, Omnibus (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2023/1545 om mærkning af duftallergener (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2024/858 om nanomaterialer (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2024/996 om Vitamin A, Alpha-Arbutin, Arbutin og stoffer med potentielt hormonforstyrrende egenskaber (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2025/877 om CMR-stoffer, Omnibus (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2026/78 om CMR-stoffer, Omnibus (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) 2026/909 om Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, aluminium, zinksalte, Citral, hårfarver og DHHB (EUR-Lex)
- Kommissionens forordning (EU) nr. 655/2013 om fastlæggelse af fælles kriterier for berettigelse af anprisninge (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, artikel 119 der ændrer forordning (EF) nr. 1223/2009 (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse (EUR-Lex)
- Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed, ophævelse af direktiv 2001/95/EF og 87/357/EØF (EUR-Lex)
- Kosmetiklovgivning (Europa-Kommissionen, DG GROW)
- Cosmetic Products Notification Portal, CPNP (Europa-Kommissionen, DG GROW)
- Markedsovervågning af kosmetik og alvorlige uønskede virkninger (Europa-Kommissionen, DG GROW)
- Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)
- Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)
- Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)
- Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)
- Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)
Denne guide er generel information og udgør ikke juridisk rådgivning.