Queremos vender un producto cosmético en la UE

El Reglamento de cosméticos, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, se aplica desde el 11 de julio de 2013 (artículo 40) y abarca todo producto cosmético comercializado (artículo 1). Se entiende por producto cosmético toda sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, los dientes o las mucosas de la cavidad oral, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales (artículo 2, apartado 1, letra a)). Una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada no es un cosmético (artículo 2, apartado 2), y, a su vez, el Reglamento sobre los productos sanitarios no se aplica a los productos regulados por el Reglamento de cosméticos (Reglamento (UE) 2017/745, artículo 1, apartado 6, letra e)).^[1][2]

El reglamento gira en torno a una sola persona. Solo pueden introducirse en el mercado los productos cosméticos para los que se haya designado dentro de la UE a una persona jurídica o física como persona responsable (artículo 4, apartado 1). En un producto fabricado en la UE, esa persona es el fabricante establecido en la UE; en un producto importado, cada importador es responsable de los productos que introduce en el mercado; cualquiera de ellos puede designar a otra persona establecida en la UE mediante un mandato escrito aceptado por escrito (artículo 4, apartados 3 a 5). El distribuidor pasa a ser la persona responsable si comercializa el producto con su propio nombre o lo modifica de modo que pueda afectar a su conformidad, pero traducir la información no constituye esa modificación (artículo 4, apartado 6).^[1]

La persona responsable garantiza el cumplimiento de las obligaciones que deben cumplirse antes del lanzamiento (artículo 5, apartado 1). El producto debe ser seguro para la salud humana en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso (artículo 3). Se somete a una evaluación de la seguridad y se elabora un informe sobre la seguridad del producto cosmético conforme al anexo I, a cargo de una persona con una cualificación en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar (artículo 10, apartados 1 y 2). La fabricación se ajusta a las buenas prácticas de fabricación, que se presumen cuando se siguen las normas armonizadas (artículo 8). El expediente de información sobre el producto se conserva durante diez años después de que se haya introducido en el mercado el último lote y se mantiene fácilmente accesible en la dirección que figura en la etiqueta (artículo 11).^[1]

La fórmula se comprueba con los anexos. Los cosméticos no deben contener las sustancias prohibidas del anexo II ni sustancias restringidas utilizadas fuera de las condiciones del anexo III, y los colorantes, conservantes y filtros UV deben figurar en los anexos IV a VI y utilizarse dentro de sus condiciones (artículo 14). Las sustancias clasificadas como CMR están prohibidas, salvo que se apliquen las estrictas excepciones (artículo 15), y los productos que contienen nanomateriales se notifican seis meses antes de su introducción en el mercado, con sujeción a excepciones (artículo 16, apartado 3). El artículo 18, apartado 1, prohíbe en la UE el ensayo con animales para cumplir el reglamento y la introducción en el mercado de productos cuya fórmula final o cuyos ingredientes se hayan ensayado con animales con ese fin; el artículo 18, apartado 2, limitó el plazo de aplicación de esas prohibiciones al 11 de marzo de 2009 y, para los ensayos de toxicidad por dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y toxicocinética, al 11 de marzo de 2013. El Tribunal de Justicia ha declarado que la prohibición de comercialización puede abarcar los ingredientes ensayados con animales fuera de la UE para venderlos en terceros países, si los datos se utilizan para demostrar la seguridad en el mercado de la UE (C-592/14).^[1][3]

Antes del lanzamiento, la persona responsable notifica por vía electrónica a la Comisión la categoría y el nombre del producto, su propio nombre y dirección, el país de origen en el caso de las importaciones, el Estado miembro en el que se introduce el producto en el mercado, una persona de contacto, los nanomateriales, las sustancias CMR y la fórmula marco (artículo 13, apartado 1) y, una vez que el producto se ha introducido en el mercado, el etiquetado original (artículo 13, apartado 2). La etiqueta debe incluir la información del artículo 19, y las alegaciones no deben dar a entender que el producto tiene características que no posee (artículo 20, apartado 1). La Comisión ha propuesto modificaciones del reglamento (COM(2025) 531); se trata de una propuesta, no de Derecho vigente.^[1]