FCM en términos sencillos
El Reglamento marco de materiales en contacto con alimentos, formalmente Reglamento (CE) n.º 1935/2004, es la ley paraguas de la UE para todo lo que toca alimentos: envases, botellas, latas, utensilios de cocina, vajilla, revestimientos, tintas, adhesivos y equipos de elaboración. Su finalidad es el funcionamiento del mercado interior de estos materiales, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores (art. 1, apdo. 1). Se aplica a los materiales y objetos, incluidos los activos e inteligentes, que en su estado final estén destinados a entrar en contacto con alimentos, ya estén en contacto con ellos y estuvieran destinados a tal fin, o quepa razonablemente esperar que entren en contacto con alimentos o transfieran sus componentes a los alimentos en condiciones de uso normales o previsibles (art. 1, apdo. 2).
Como reglamento, se aplica directamente en todos los Estados miembros desde el 3 de diciembre de 2004, fecha en la que sustituyó a las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (art. 26 y art. 28). Funciona en dos niveles: un requisito general, normas de etiquetado, trazabilidad y declaración que se aplican a todo material, y medidas específicas que la Comisión adopta para los 17 grupos de materiales del anexo I (art. 5). Cuando no existe ninguna medida específica, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales (art. 6).
Texto oficial Consulte el reglamento en EUR-Lex: Reglamento (CE) n.º 1935/2004 (CELEX 32004R1935), o el texto consolidado de 27 de marzo de 2021, que incluye la adaptación a la comitología del Reglamento (CE) n.º 596/2009 y la modificación de transparencia del Reglamento (UE) 2019/1381.
Ámbito de aplicación
El reglamento cubre el material u objeto acabado, no la sustancia química de partida: una película, un tarro, una tapa, una cinta transportadora o una cafetera destinados a entrar en contacto con alimentos, ya en contacto con ellos, o de los que razonablemente cabe esperar que lo estén (art. 1, apdo. 2). Se excluyen tres supuestos: los materiales y objetos suministrados como antigüedades, los materiales de recubrimiento o revestimiento como las cortezas de queso, las envolturas de productos cárnicos preparados o los recubrimientos de fruta que forman parte del alimento y pueden consumirse con él, y las instalaciones fijas de suministro de agua pública o privada (art. 1, apdo. 3).
El anexo I enumera los 17 grupos de materiales y objetos que pueden ser objeto de medidas específicas: materiales y objetos activos e inteligentes, adhesivos, cerámica, corcho, cauchos, vidrio, resinas de intercambio iónico, metales y aleaciones, papel y cartón, plásticos, tintas de impresión, celulosa regenerada, siliconas, textiles, barnices y revestimientos, ceras y madera (anexo I). Las medidas específicas también pueden cubrir combinaciones de estos materiales y materiales reciclados utilizados en su fabricación (art. 5, apdo. 1).
Las obligaciones recaen en los operadores económicos, las personas físicas o jurídicas responsables de garantizar que se cumplen los requisitos dentro de la empresa bajo su control, y una empresa es toda entidad en cualquier fase de fabricación, transformación y distribución (art. 2, apdo. 2, letras c) y d)). Comercializar significa poseer materiales con vistas a su venta, ofrecerlos para la venta o cederlos, a título oneroso o gratuito (art. 2, apdo. 1, letra b)). Los materiales activos son los diseñados para prolongar la vida útil o mantener o mejorar el estado del alimento envasado liberando o absorbiendo sustancias, y los materiales inteligentes son los que supervisan el estado del alimento o de su entorno (art. 2, apdo. 2, letras a) y b)).
Qué debe hacer
El requisito general y las buenas prácticas de fabricación
Los materiales y objetos deben fabricarse conforme a las buenas prácticas de fabricación de modo que, en condiciones de uso normales o previsibles, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, provocar una modificación inaceptable en la composición del alimento o deteriorar sus características organolépticas, y su etiquetado, publicidad y presentación no deben inducir a error al consumidor (art. 3). Las buenas prácticas de fabricación se definen en el Reglamento (CE) n.º 2023/2006, aplicable desde el 1 de agosto de 2008 a todos los sectores y fases de fabricación, transformación y distribución, salvo la producción de sustancias de partida (Reglamento (CE) n.º 2023/2006, art. 2 y art. 8). Todo operador económico debe mantener un sistema de garantía de calidad eficaz y documentado, adaptado al tamaño de la empresa, seleccionar las materias primas conforme a especificaciones preestablecidas, seguir instrucciones preestablecidas, mantener un sistema de control de calidad que supervise las BPF y corrija sin demora los fallos, y conservar a disposición de las autoridades la documentación sobre especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad (Reglamento (CE) n.º 2023/2006, art. 4 a art. 7). Su anexo añade normas detalladas para las tintas de impresión aplicadas en la cara sin contacto con alimentos: sin transferencia a la cara en contacto con alimentos a través del sustrato ni por transferencia («set-off») en la pila o la bobina, y sin contacto directo entre las superficies impresas y el alimento (Reglamento (CE) n.º 2023/2006, anexo).
Materiales activos e inteligentes
Los materiales activos solo pueden cambiar la composición o las características organolépticas del alimento conforme a las disposiciones de la Unión o nacionales aplicables a los alimentos, y las sustancias liberadas deliberadamente se consideran ingredientes; los materiales activos no deben enmascarar el deterioro ni inducir a error de otro modo, los materiales inteligentes no deben dar información engañosa sobre el estado del alimento, y ambos deben etiquetarse para identificar las partes no comestibles e indicar que son activos o inteligentes (art. 4). El Reglamento (CE) n.º 450/2009 establece los requisitos específicos para su comercialización, con las disposiciones de etiquetado y declaración aplicándose desde el 19 de diciembre de 2009 (Reglamento (CE) n.º 450/2009, art. 1, art. 2 y art. 14).
Medidas específicas por material
Para los grupos del anexo I, la Comisión adopta medidas específicas que pueden contener listas de sustancias autorizadas, normas de pureza, condiciones de uso, límites de migración específica y global, normas sobre contacto oral, verificación del cumplimiento, muestreo y análisis, trazabilidad, etiquetado y un registro público (art. 5, apdo. 1). Las medidas en vigor son:
- Plásticos. El Reglamento (UE) n.º 10/2011, aplicable desde el 1 de mayo de 2011, cubre los materiales compuestos exclusivamente por plásticos, los multicapa plásticos, los plásticos impresos o revestidos, las juntas plásticas de tapones y cierres y las capas plásticas de los materiales multicapa de varios materiales, pero no las resinas de intercambio iónico, el caucho ni las siliconas; fija la lista de la Unión de sustancias autorizadas, los límites de migración, una declaración de conformidad obligatoria en todas las fases salvo la minorista y documentos justificativos para las autoridades (Reglamento (UE) n.º 10/2011, art. 1, art. 2, art. 15, art. 16 y art. 23). Las últimas modificaciones son el Reglamento (UE) 2025/351, en vigor desde el 16 de marzo de 2025 con un período transitorio para los plásticos conformes comercializados por primera vez antes del 16 de septiembre de 2026, y el Reglamento (UE) 2026/245, en vigor desde el 23 de febrero de 2026, que añade sustancias al anexo I (Reglamento (UE) 2025/351, art. 4 y art. 5; Reglamento (UE) 2026/245, art. 1 y art. 2).
- Plástico reciclado. El Reglamento (UE) 2022/1616, en vigor desde el 10 de octubre de 2022, regula los materiales de plástico en contacto con alimentos que contienen plástico procedente de residuos, las tecnologías, procesos e instalaciones de reciclado, y el uso de plástico reciclado en contacto con alimentos, y sustituye al Reglamento (CE) n.º 282/2008 (Reglamento (UE) 2022/1616, art. 1 y art. 33).
- Bisfenol A. El Reglamento (UE) 2024/3190, en vigor desde el 20 de enero de 2025, prohíbe el uso del BPA en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos, y la comercialización de materiales fabricados con él, prohíbe otros bisfenoles peligrosos salvo que estén autorizados, exige una declaración de conformidad con la información del anexo III y deroga el Reglamento (UE) 2018/213 (Reglamento (UE) 2024/3190, art. 1, art. 3, art. 5, art. 8, art. 13 y art. 14). Los objetos fabricados conforme a las normas anteriores pueden comercializarse por primera vez hasta el 20 de julio de 2026, o hasta el 20 de enero de 2028 para los envases de frutas, hortalizas o productos de la pesca, los objetos de un solo uso revestidos de BPA solo en la superficie metálica exterior y los equipos profesionales de producción alimentaria; los objetos de uso repetido pueden permanecer en el mercado hasta el 20 de julio de 2027 o, en el caso de los equipos profesionales, hasta el 20 de enero de 2029, según la corrección del Reglamento (UE) 2026/250 (Reglamento (UE) 2024/3190, art. 11 y art. 12; Reglamento (UE) 2026/250, art. 1).
- Derivados epoxídicos. El Reglamento (CE) n.º 1895/2005, aplicable desde el 1 de enero de 2006, limita la migración de BADGE, BFDGE y NOGE desde plásticos, revestimientos superficiales y adhesivos, salvo los revestimientos de uso intensivo en depósitos de más de 10.000 litros (Reglamento (CE) n.º 1895/2005, art. 1, art. 2 y art. 8).
- Cerámica. La Directiva 84/500/CEE, modificada por la Directiva 2005/31/CE, limita el plomo y el cadmio liberados por los objetos cerámicos a 0,8 mg/dm² y 0,07 mg/dm² para objetos planos y poco profundos, 4,0 mg/l y 0,3 mg/l para otros objetos que puedan llenarse y 1,5 mg/l y 0,1 mg/l para utensilios de cocina y recipientes de más de tres litros, y exige una declaración escrita de conformidad hasta la fase minorista inclusive (Directiva 84/500/CEE, art. 2, apdo. 4, y art. 2 bis).
- Película de celulosa regenerada. La Directiva 2007/42/CE, en vigor desde el 20 de julio de 2007, enumera las sustancias permitidas en la película sin recubrir y recubierta de celulosa, y somete la película recubierta de plástico a las normas sobre plásticos; las envolturas sintéticas de celulosa regenerada quedan fuera de su ámbito (Directiva 2007/42/CE, art. 1, art. 2 y art. 8).
Autorización de sustancias
Cuando una medida específica contiene una lista de sustancias autorizadas, una sustancia aún no incluida en ella necesita autorización: la solicitud se presenta a la autoridad competente de un Estado miembro con un expediente técnico conforme a las directrices de la EFSA, la autoridad acusa recibo en un plazo de 14 días y traslada el expediente a la EFSA, que publica la solicitud y emite su dictamen en un plazo de seis meses, ampliable por otros seis meses, y la Comisión autoriza la sustancia adoptando una medida específica (art. 8 a art. 11). Ninguna sustancia se autoriza sin que se demuestre adecuadamente que el material final cumple el artículo 3 y, en su caso, el artículo 4 (art. 8, apdo. 2). Desde el 27 de marzo de 2021, en virtud del Reglamento (UE) 2019/1381, la EFSA hace públicas la solicitud, la información que la respalda y su dictamen, y evalúa las peticiones de confidencialidad, que pueden abarcar además las sustancias de partida, la composición de las mezclas, los métodos de fabricación, las impurezas, los resultados de los ensayos de migración y las marcas comerciales (art. 9, art. 19 y art. 20). Los operadores que utilicen una sustancia autorizada deben respetar sus condiciones e informar de inmediato a la Comisión de cualquier información científica o técnica nueva que afecte a su seguridad (art. 11, apdos. 4 y 5).
Etiquetado
Los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos deben ir acompañados de la mención «para contacto alimentario», una indicación específica de uso como «cafetera», «botella de vino» o «cuchara de sopa», o el símbolo del vaso y el tenedor del anexo II; de instrucciones especiales para un uso seguro y adecuado cuando sea necesario; del nombre o razón social y dirección o domicilio social del fabricante, transformador o vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización; de un etiquetado o identificación que garantice la trazabilidad; y, para los materiales activos, de información sobre los usos permitidos y las sustancias liberadas (art. 15, apdo. 1). La indicación «para contacto alimentario» no es obligatoria para los objetos claramente destinados por sus características al contacto con alimentos (art. 15, apdo. 2). La información debe ser visible, claramente legible e indeleble, se prohíbe la venta al por menor si la indicación de uso, las instrucciones y la información sobre materiales activos no están en una lengua fácilmente comprensible para los compradores, y los Estados miembros pueden exigir sus lenguas oficiales (art. 15, apdos. 3 a 6). En la venta minorista, la información figura en el objeto, su envase, una etiqueta o un aviso próximo; en las demás fases puede figurar en los documentos que lo acompañan (art. 15, apdos. 7 y 8). Solo los materiales conformes pueden llevar la indicación «para contacto alimentario» (art. 15, apdo. 9).
Declaración de conformidad y trazabilidad
Las medidas específicas exigen que los materiales que cubren vayan acompañados de una declaración escrita en la que se afirme que cumplen las normas que les son aplicables, y debe existir documentación adecuada que demuestre el cumplimiento, a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten; cuando no existe ninguna medida específica, los Estados miembros pueden mantener normas nacionales sobre declaración (art. 16). La trazabilidad debe garantizarse en todas las fases para facilitar el control, la retirada de productos defectuosos, la información al consumidor y la atribución de responsabilidades: los operadores económicos deben disponer de sistemas para identificar las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y sustancias, entregar esa información a las autoridades cuando la soliciten, y hacer que los materiales sean identificables mediante etiquetado o documentación (art. 17).
Obligaciones por función
Todo operador económico asume el requisito general, las BPF, la trazabilidad y, cuando se aplique una medida específica, la declaración y la documentación (art. 3, art. 16 y art. 17). El fabricante, transformador o vendedor responsable de la comercialización es el operador cuyo nombre y dirección figuran en el material y que expide la declaración de conformidad (art. 15, apdo. 1, letra c), y art. 16, apdo. 1). Los importadores son los vendedores establecidos en la Unión responsables de comercializar materiales procedentes de fuera de la Unión; las medidas sobre cerámica y plásticos les obligan a mantener la documentación justificativa a disposición de las autoridades (Directiva 84/500/CEE, art. 2 bis, apdo. 2; Reglamento (UE) n.º 10/2011, art. 16, apdo. 1). Los distribuidores y minoristas deben respetar las normas lingüísticas, exhibir la información en la venta minorista y mantener sus registros de trazabilidad (art. 15, apdo. 4, art. 15, apdo. 7, y art. 17, apdo. 2).
Aplicación y sanciones
Los Estados miembros hacen cumplir el reglamento mediante controles oficiales conforme a las normas de la Unión sobre controles oficiales de alimentos y piensos, con el laboratorio de referencia de la UE para materiales en contacto con alimentos y los laboratorios de referencia nacionales apoyando el trabajo analítico (art. 24); el artículo 24, apartado 3, sigue citando el Reglamento (CE) n.º 882/2004, derogado por el Reglamento (UE) 2017/625 con efectos desde el 14 de diciembre de 2019; la referencia se entiende hecha al Reglamento (UE) 2017/625 (su artículo 146), que el reglamento del bisfenol A también cita para la selección de los métodos de ensayo (artículo 9, apartado 1). Un Estado miembro que tenga motivos fundados para concluir que un material pone en peligro la salud aunque cumpla una medida específica puede suspender o restringir temporalmente las disposiciones correspondientes en espera de una decisión de la Unión (art. 18). Las sanciones son de competencia nacional y deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias (art. 25).
En Dinamarca, Fødevarestyrelsen (la Agencia Veterinaria y de Alimentación danesa) administra estas normas: la orden ejecutiva n.º 681, de 25 de mayo de 2020, sobre materiales en contacto con alimentos fue dictada por Fødevarestyrelsen al amparo de la ley danesa de alimentación (lov om fødevarer, artículos 25, 25 a, 49 y 60) y está en vigor desde el 1 de julio de 2020 (art. 25); convierte a Fødevarestyrelsen en la autoridad a la que deben notificarse las retiradas (art. 7), y las empresas que fabrican, importan o distribuyen al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante ella. La orden prohíbe la comercialización de materiales no conformes y su uso por las empresas alimentarias (art. 6), obliga al productor o al importador a retirarlos, notificarlo de inmediato a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores (art. 7), prohíbe el PFAS en papel y cartón salvo que una barrera funcional impida la migración (art. 8), fija límites de plomo y cadmio para la cerámica, los objetos esmaltados y la cristalería (art. 14) y exige una declaración de conformidad para todo material en contacto con alimentos, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador (art. 15). Las infracciones de los artículos 3, 4, 11, apartado 5, 15 y 17 del reglamento, de los artículos 4 a 7 del reglamento de BPF, de los reglamentos sobre epóxidos, materiales activos e inteligentes y plásticos, del antiguo reglamento sobre plástico reciclado (CE) n.º 282/2008 y del antiguo reglamento del bisfenol A (UE) 2018/213 (los artículos 21 y 24 aún citan esos actos derogados; la orden todavía no se ha actualizado a los Reglamentos (UE) 2022/1616 y 2024/3190) y de las normas nacionales sobre PFAS en papel y cartón, plomo y cadmio y la declaración de conformidad se sancionan con multa, que se eleva a pena de prisión de hasta dos años cuando la infracción fue intencionada o gravemente negligente y dañó o puso en peligro la salud o buscó un beneficio económico, y las empresas pueden ser consideradas responsables (arts. 17 a 24). La obligación de registro no se aplica cuando la actividad se mantiene en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año (Fødevarestyrelsen, registrering). Dinamarca notificó a la Comisión un proyecto de orden sustitutiva con límites de plomo y cadmio más estrictos el 17 de julio de 2025 (TRIS 2025/0387/DK); hasta que se adopte y publique, la orden n.º 681, de 25 de mayo de 2020, sigue siendo la norma danesa aplicable.
Qué está cambiando
La Comisión declara que trabaja en una revisión de la legislación de la UE sobre materiales en contacto con alimentos para abordar los problemas detectados en su evaluación de las normas vigentes, con una consulta adicional a las partes interesadas y una evaluación de impacto antes de una eventual propuesta legislativa; no se ha adoptado ninguna propuesta (Comisión Europea, revisión de las normas de la UE). Los elementos que se mueven hoy son las medidas específicas: el período transitorio del bisfenol A termina el 20 de julio de 2026 y el 20 de enero de 2028, el período transitorio del Reglamento (UE) 2025/351 para los plásticos termina el 16 de septiembre de 2026, y la lista de la Unión para plásticos se modifica periódicamente, la última vez mediante el Reglamento (UE) 2026/245.
Cómo ayuda Conphora
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Fuentes
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos, texto consolidado de 27 de marzo de 2021 (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 tal como se publicó en el DO L 338, 13 de noviembre de 2004 (EUR-Lex)
- Información documental, fechas y relaciones para el CELEX 32004R1935 (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 596/2009 de adaptación de instrumentos al procedimiento de reglamentación con control, parte cuarta (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2019/1381 sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo de la UE en la cadena alimentaria (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión sobre buenas prácticas de fabricación (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión sobre materiales y objetos plásticos, texto consolidado de 14 de julio de 2026 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión sobre el bisfenol A y otros bisfenoles (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2026/250 de la Comisión, corrección del Reglamento (UE) 2024/3190 (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2022/1616 de la Comisión sobre materiales y objetos de plástico reciclado (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2025/351 de la Comisión, modificación de los reglamentos sobre plásticos, plástico reciclado y BPF (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2026/245 de la Comisión, modificación del anexo I del reglamento sobre plásticos (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2020/1245 de la Comisión, modificación y corrección del reglamento sobre plásticos (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 450/2009 de la Comisión sobre materiales y objetos activos e inteligentes (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 1895/2005 de la Comisión sobre derivados epoxídicos (EUR-Lex)
- Directiva 2007/42/CE de la Comisión sobre película de celulosa regenerada (EUR-Lex)
- Directiva 84/500/CEE del Consejo sobre objetos cerámicos, texto consolidado de 20 de mayo de 2005 (EUR-Lex)
- Materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea, DG SANTE)
- Materiales en contacto con alimentos: legislación (Comisión Europea, DG SANTE)
- Revisión de las normas de la UE sobre materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea, DG SANTE)
- Notificación TRIS 2025/0387/DK, proyecto de orden danesa sobre materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea)
- Bekendtgørelse n.º 681, de 25 de mayo de 2020, sobre materiales en contacto con alimentos (Retsinformation)
- Materiales en contacto con alimentos, normativa (Fødevarestyrelsen)
- Registro de empresas de materiales en contacto con alimentos (Fødevarestyrelsen)
- Documentación de materiales en contacto con alimentos (Fødevarestyrelsen)
- Etiquetado de materiales en contacto con alimentos (Fødevarestyrelsen)
Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.