{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "CosR",
  "locale": "es",
  "url": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/cosr/",
  "json": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/cosr.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/cosr/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-11",
  "regulation": {
    "code": "CosR",
    "name": "Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (versión refundida)",
    "shortName": "Reglamento de productos cosméticos",
    "reference": "Reglamento (CE) n.º 1223/2009",
    "celex": "32009R1223",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223",
    "actType": "Regulation",
    "category": "Food & Cosmetics",
    "inForce": "2010-01-11",
    "appliesFrom": "2013-07-11",
    "changing": true,
    "video": "regulation-cosr"
  },
  "answer": "El Reglamento de productos cosméticos exige a cada producto una persona responsable en la Unión, evaluación de la seguridad, expediente de información, notificación en el CPNP y etiquetado conforme dentro de los anexos II a VI, y vincula a fabricantes, importadores y distribuidores. Se aplica desde el 11 de julio de 2013; el Reglamento (UE) 2026/909, desde el 1 de enero de 2027.",
  "description": "Guía CosR: el Reglamento europeo de productos cosméticos, a quién se aplica, la persona responsable, el informe de seguridad y el expediente de información sobre el producto, la notificación en el CPNP, los anexos II a VI, el etiquetado y las alegaciones, las fechas clave, las últimas modificaciones de los anexos y cómo cumplirlo.",
  "enforcedBy": "Las autoridades nacionales competentes que cada Estado miembro designa con arreglo al artículo 34 controlan el cumplimiento mediante controles en el mercado de los productos y de los operadores económicos, incluida la comprobación del expediente de información sobre el producto y controles físicos y de laboratorio, y el marco general de vigilancia del mercado del Reglamento (UE) 2019/1020 se aplica cuando el reglamento no contiene una disposición específica, ya que figura en el anexo I de dicho marco; en Dinamarca, la Agencia Danesa de Protección Ambiental (Miljøstyrelsen) es la autoridad competente y el órgano de supervisión con arreglo a los §§ 4 y 5 de la orden n.º 803, de 21 de junio de 2013, sobre productos cosméticos, y su inspección de sustancias químicas (Kemikalieinspektionen) realiza las inspecciones. Las herramientas son el requerimiento a la persona responsable o al distribuidor para que adopte medidas correctoras o retire o recupere el producto en un plazo determinado, la prohibición o restricción de la comercialización, la retirada o la recuperación por la propia autoridad cuando el operador no actúa o cuando un riesgo grave para la salud humana exige actuar de inmediato, las medidas provisionales de la cláusula de salvaguardia, la solicitud de la lista de todos los productos que contienen una sustancia sobre la que existan dudas graves y sanciones nacionales que han de ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2009-11-30",
      "label": "El Parlamento Europeo y el Consejo adoptan el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 como refundición de la Directiva 76/768/CEE",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · título"
    },
    {
      "date": "2010-01-11",
      "label": "Entrada en vigor, a los veinte días de su publicación en el DO L 342 de 22 de diciembre de 2009",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 40, apartado 1"
    },
    {
      "date": "2010-12-01",
      "label": "Se aplican las normas sobre sustancias CMR del artículo 15, apartados 1 y 2, junto con los artículos 14, 31 y 32 en la medida necesaria para aplicarlas; se deroga el artículo 4 ter de la Directiva 76/768/CEE",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 40, apartado 2, y art. 38"
    },
    {
      "date": "2012-01-11",
      "label": "Una notificación efectuada con arreglo al artículo 13 vale como notificación conforme al artículo 7, apartado 3, y al artículo 7 bis, apartado 4, de la Directiva 76/768/CEE",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 39"
    },
    {
      "date": "2013-01-11",
      "label": "Se aplica el artículo 16, apartado 3, párrafo segundo: los productos con nanomateriales ya comercializados debían notificarse entre el 11 de enero y el 11 de julio de 2013",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 16, apartado 3, y art. 40, apartado 2"
    },
    {
      "date": "2013-03-11",
      "label": "Fin del período de aplicación de la prohibición de comercialización de productos e ingredientes ensayados en animales para toxicidad por dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y toxicocinética",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 18, apartado 2"
    },
    {
      "date": "2013-07-11",
      "label": "El reglamento se aplica en su totalidad; se deroga la Directiva 76/768/CEE; los Estados miembros debían notificar su régimen de sanciones; los distribuidores que traduzcan etiquetas deben notificarlo; se aplica el Reglamento (UE) n.º 655/2013 sobre los criterios comunes para las alegaciones",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 40, apartado 2, art. 38, art. 37 y art. 13, apartado 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32013R0655 · art. 3"
    },
    {
      "date": "2014-01-11",
      "label": "Plazo para el catálogo de la Comisión de todos los nanomateriales utilizados en los productos cosméticos comercializados",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 16, apartado 10, letra a"
    },
    {
      "date": "2016-07-11",
      "label": "Plazo para el informe de la Comisión sobre el uso de las alegaciones conforme a los criterios comunes",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 20, apartado 2"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios; su artículo 119 añade el artículo 2, apartado 4, que permite a la Comisión decidir si un producto o grupo de productos es un producto cosmético, pero la modificación solo surte efecto en la fecha de aplicación del MDR, el 26 de mayo de 2021 (artículo 123, apartado 2, aplazado por el Reglamento (UE) 2020/561)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 · art. 119 y art. 123; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · art. 1"
    },
    {
      "date": "2018-07-11",
      "label": "Plazo para la primera revisión por la Comisión de las disposiciones sobre nanomateriales",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 16, apartado 11"
    },
    {
      "date": "2020-07-11",
      "label": "Fin de la obligación de conservar la información recogida con arreglo al artículo 7, apartado 3, al artículo 7 bis, apartado 4, y al artículo 7 bis de la Directiva 76/768/CEE",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 38"
    },
    {
      "date": "2021-07-16",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado: el reglamento figura en su anexo I y los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, aún citados en el artículo 25, apartado 7, quedan suprimidos y se entienden referidos a las disposiciones correspondientes del Reglamento (UE) 2019/1020",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020 · art. 39, art. 44 y anexo I"
    },
    {
      "date": "2023-08-09",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1490: las sustancias CMR clasificadas por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 se añaden al anexo II y se aplican desde el 1 de diciembre de 2023",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1490 · art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-08-16",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1545: 56 alérgenos de fragancia adicionales deben mencionarse en la lista de ingredientes por encima del 0,001 % en productos que no se aclaran y del 0,01 % en productos que se aclaran; los productos no conformes pueden introducirse en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse hasta el 31 de julio de 2028",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · considerandos 5 a 7, art. 1, art. 2 y anexo, notas (*1) a (*4)"
    },
    {
      "date": "2023-12-01",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2023/1490, en la misma fecha que las clasificaciones CLP que ejecuta",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1490 · art. 2 y considerando 9"
    },
    {
      "date": "2024-04-04",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/858: doce nanomateriales se añaden al anexo II (entradas 1725 a 1729) y la Hydroxyapatite (nano) queda restringida en el anexo III (entrada 372)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "date": "2024-04-24",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/996: se prohíbe el 4-Methylbenzylidene Camphor, se restringen la vitamina A, el Alpha-Arbutin, el Arbutin, la Genistein, la Daidzein y el Kojic Acid y se endurecen las condiciones del Triclosan y el Triclocarban",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "date": "2024-12-13",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2023/988, de seguridad general de los productos, que deroga las Directivas 2001/95/CE y 87/357/CEE, aún citadas en los artículos 3, 25, apartado 7, y 27, apartado 2; las referencias se entienden hechas a dicho reglamento",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0988 · art. 50 y art. 52"
    },
    {
      "date": "2024-12-31",
      "label": "Último día para introducir en el mercado dentífricos, colutorios y otros productos con Triclosan o Triclocarban en las condiciones vigentes el 23 de abril de 2024; los ya comercializados pueden seguir vendiéndose hasta el 31 de octubre de 2025",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, punto 3, y nota (*4)"
    },
    {
      "date": "2025-02-01",
      "label": "Los productos que contengan los doce nanomateriales del anexo II, o Hydroxyapatite (nano) fuera de sus condiciones, y los que contengan Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin o Arbutin fuera de los nuevos límites ya no pueden introducirse en el mercado",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · anexo, notas (*1) y (*2); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*2)"
    },
    {
      "date": "2025-05-01",
      "label": "Los productos que contengan 4-Methylbenzylidene Camphor ya no pueden introducirse en el mercado; se aplica el punto 4 del anexo del Reglamento (UE) 2024/996, que suprime la sustancia de la lista de filtros ultravioleta del anexo VI",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · art. 2 y anexo, nota (*1)"
    },
    {
      "date": "2025-06-02",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/877: las sustancias CMR clasificadas por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 se añaden al anexo II y el Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide se suprime del anexo III, con aplicación desde el 1 de septiembre de 2025",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0877 · considerandos 6 a 9, art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-09-01",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2025/877, en la misma fecha que las clasificaciones CLP que ejecuta",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0877 · art. 2 y considerando 11"
    },
    {
      "date": "2025-11-01",
      "label": "Los productos que contengan los doce nanomateriales del anexo II o Hydroxyapatite (nano), Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin o Arbutin no conformes ya no pueden comercializarse; los productos con Retinol, Retinyl Acetate o Retinyl Palmitate fuera de los límites de la vitamina A ya no pueden introducirse en el mercado",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · anexo, notas (*1) y (*2); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, notas (*2) y (*3)"
    },
    {
      "date": "2026-02-02",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/78: las sustancias CMR clasificadas por el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 se añaden al anexo II y la plata, el Hexyl Salicylate y el Sodium o-Phenylphenate reciben condiciones en los anexos III, IV y V, con aplicación desde el 1 de mayo de 2026",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078 · considerandos 5 a 22, art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-05-01",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2026/78; los productos que contengan 4-Methylbenzylidene Camphor ya no pueden comercializarse",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078 · art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*1)"
    },
    {
      "date": "2026-05-18",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/909: se prohíbe el Triphenyl Phosphate; se restringen el Benzyl Salicylate, los ingredientes con aluminio, las sales de zinc hidrosolubles, el Acetylated Vetiver Oil y el Citral; se autorizan con límites tres tintes capilares y la Hydroxypropyl-p-phenylenediamine; se autoriza la zeolita de plata y zinc como conservante y se fija un límite de 10 ppm de DnHexP para el filtro ultravioleta DHHB; es la fecha del texto consolidado empleado en esta guía",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · art. 1, art. 2 y anexo; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518 · encabezamiento"
    },
    {
      "date": "2026-07-31",
      "label": "Último día para introducir en el mercado productos cuyo etiquetado de alérgenos de fragancia no siga el Reglamento (UE) 2023/1545",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · anexo, notas (*1), (*2) y (*4)"
    },
    {
      "date": "2027-01-01",
      "label": "Los productos que contengan Triphenyl Phosphate, o Benzyl Salicylate, ingredientes con aluminio, sales de zinc hidrosolubles, Acetylated Vetiver Oil, Citral o DHHB fuera de las nuevas condiciones, ya no pueden introducirse en el mercado",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · anexo, puntos 1, 2 y 4, notas (*), (**), (***) y (****)"
    },
    {
      "date": "2027-05-01",
      "label": "Los productos con Retinol, Retinyl Acetate o Retinyl Palmitate fuera de los límites de la vitamina A ya no pueden comercializarse",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*3)"
    },
    {
      "date": "2028-07-01",
      "label": "Los productos no conformes con el Reglamento (UE) 2026/909 ya no pueden comercializarse; para los isómeros del Citral la fecha es el 1 de agosto de 2028",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · anexo, notas (*), (**), (***) y (****)"
    },
    {
      "date": "2028-07-31",
      "label": "Último día para comercializar productos cuyo etiquetado de alérgenos de fragancia no siga el Reglamento (UE) 2023/1545",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · anexo, notas (*1), (*2) y (*4)"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2023/1490 de la Comisión",
      "celex": "32023R1490",
      "date": "2023-08-09",
      "summary": "El reglamento ómnibus de 19 de julio de 2023, publicado el 20 de julio de 2023, añade a la lista de sustancias prohibidas del anexo II las sustancias clasificadas como CMR de categoría 1A, 1B o 2 por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 en virtud del Reglamento CLP, amplía la entrada 1024 a las sales del ácido 2-etilhexanoico e incorpora nuevas entradas a partir de la 1695; no se había presentado ninguna solicitud de excepción al amparo del artículo 15. Entró en vigor el 9 de agosto de 2023 y se aplica desde el 1 de diciembre de 2023, fecha en que se aplican las clasificaciones CLP.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1490 · considerandos 4 a 9, art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión",
      "celex": "32023R1545",
      "date": "2023-08-16",
      "summary": "El reglamento sobre alérgenos de fragancia de 26 de julio de 2023 modifica el anexo III para que 56 alérgenos de fragancia adicionales identificados por el CCSC deban mencionarse individualmente en la lista de ingredientes cuando superen el 0,001 % en productos que no se aclaran y el 0,01 % en productos que se aclaran, además de los 24 alérgenos ya recogidos en las entradas 45 y 67 a 92; también armoniza los nombres con el glosario común de ingredientes, agrupa sustancias similares y trata los prehaptenos y prohaptenos como los alérgenos en los que se transforman. Entró en vigor el 16 de agosto de 2023; los productos que no cumplan las nuevas restricciones pueden introducirse en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse hasta el 31 de julio de 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · considerandos 5 a 11, art. 1, art. 2 y anexo, notas (*1) a (*4)"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2024/858 de la Comisión",
      "celex": "32024R0858",
      "date": "2024-04-04",
      "summary": "El reglamento sobre nanomateriales de 14 de marzo de 2024 añade al anexo II (entradas 1725 a 1729) el Styrene/Acrylates copolymer, el Sodium Styrene/Acrylates copolymer, el Copper, el Colloidal Copper, la Colloidal Silver, el Gold, el Colloidal Gold, el Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, el Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, el Platinum, el Colloidal Platinum y el Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum en forma nano, porque el CCSC no pudo establecer su seguridad, y restringe la Hydroxyapatite (nano) en la entrada 372 del anexo III al 10 % en dentífricos y al 0,465 % en colutorios, solo en partículas con forma de bastoncillo y sin recubrimiento y no en productos pulverizables. Entró en vigor el 4 de abril de 2024; los productos no conformes no pudieron introducirse en el mercado desde el 1 de febrero de 2025 ni comercializarse desde el 1 de noviembre de 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · considerandos 2 a 9, art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión",
      "celex": "32024R0996",
      "date": "2024-04-24",
      "summary": "El reglamento de 3 de abril de 2024 sobre la vitamina A, el Alpha-Arbutin y el Arbutin y sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina prohíbe el 4-Methylbenzylidene Camphor para todos los usos (anexo II, con supresión de su entrada como filtro ultravioleta del anexo VI desde el 1 de mayo de 2025), restringe el Retinol, el Retinyl Acetate y el Retinyl Palmitate al 0,05 % de equivalente de retinol en lociones corporales y al 0,3 % en los demás productos que se dejan sobre la piel y que se aclaran, con una advertencia para los consumidores ya expuestos a través de los alimentos, el Alpha-Arbutin al 2 % en cremas faciales y al 0,5 % en lociones corporales, el Arbutin al 7 % en cremas faciales, la Genistein al 0,007 %, la Daidzein al 0,02 % y el Kojic Acid al 1 % en productos faciales y de manos, y prohíbe el Triclosan en colutorios y en dentífricos para menores de 3 años y el Triclocarban en colutorios y en dentífricos para menores de 6 años, con etiquetado obligatorio. Entró en vigor el 24 de abril de 2024 con períodos transitorios escalonados: la introducción en el mercado terminó el 31 de diciembre de 2024 (Triclosan y Triclocarban en las condiciones anteriores), el 1 de febrero de 2025 (arbutinas, Genistein, Daidzein, Kojic Acid), el 1 de mayo de 2025 (4-Methylbenzylidene Camphor) y el 1 de noviembre de 2025 (vitamina A), y la comercialización termina, respectivamente, el 31 de octubre de 2025, el 1 de noviembre de 2025, el 1 de mayo de 2026 y el 1 de mayo de 2027.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · considerandos 3, 6, 12 a 18 y 20, art. 1, art. 2 y anexo, notas (*1) a (*5)"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión",
      "celex": "32025R0877",
      "date": "2025-06-02",
      "summary": "El reglamento ómnibus de 12 de mayo de 2025 añade al anexo II las sustancias clasificadas como CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197, suprime la entrada 311 del anexo III, de modo que el Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, hasta entonces autorizado al 5 % en sistemas profesionales de uñas artificiales, queda prohibido tras su clasificación en la categoría 1B, y armoniza la entrada 1580 del anexo II relativa al cimoxanilo con la entrada CLP. Entró en vigor el 2 de junio de 2025 y se aplica desde el 1 de septiembre de 2025, fecha de las clasificaciones CLP.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0877 · considerandos 4 a 11, art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión",
      "celex": "32026R0078",
      "date": "2026-02-02",
      "summary": "El reglamento ómnibus de 12 de enero de 2026 ejecuta las clasificaciones CMR del Reglamento Delegado (UE) 2024/2564: las sustancias sin solicitud de excepción pasan al anexo II; las tres entradas de peroboratos 1397 a 1399 se refunden en una sola; la plata masiva y la plata nano se añaden a la entrada 1727 del anexo II, mientras que el polvo de plata de tamaño micrométrico sigue autorizado como colorante CI 77820 en la entrada 142 del anexo IV y en el anexo III en las condiciones que el CCSC consideró seguras; el Hexyl Salicylate, clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 2, queda restringido en el anexo III tras un dictamen favorable del CCSC; y el Sodium o-Phenylphenate se suma al o-Phenylphenol en la entrada 7 de conservantes del anexo V. Entró en vigor el 2 de febrero de 2026 y se aplica desde el 1 de mayo de 2026, fecha de las clasificaciones CLP.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078 · considerandos 4 a 24, art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión",
      "celex": "32026R0909",
      "date": "2026-05-18",
      "summary": "El reglamento de 27 de abril de 2026, publicado el 28 de abril de 2026, prohíbe el Triphenyl Phosphate (anexo II), fija concentraciones máximas para el Benzyl Salicylate, los ingredientes con aluminio en productos no pulverizables y pulverizables, las sales de zinc hidrosolubles en dentífricos (1 % expresado en zinc, 0,72 % para menores de 1 año) y colutorios (0,1 %), el Acetylated Vetiver Oil y el Citral (anexo III), autoriza los tintes capilares HC Blue No 18 (0,35 %), HC Yellow No 16 (1 % en oxidativos y 1,5 % en no oxidativos), HC Red No 18 (1,5 % en oxidativos y 0,5 % en no oxidativos) y la Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su diclorhidrato (2 %), traslada la zeolita de plata y zinc del anexo II a la entrada 61 del anexo V como conservante al 1 % en desodorantes en aerosol y maquillaje en polvo con un contenido de plata máximo del 2,5 %, y limita el contaminante ftalato de di-n-hexilo en el filtro ultravioleta DHHB a 10 ppm (anexo VI). Entró en vigor el 18 de mayo de 2026; las entradas de tintes capilares y del conservante se aplican de inmediato, mientras que los productos que no cumplan las demás restricciones pueden introducirse en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2026 y comercializarse hasta el 30 de junio de 2028, o hasta el 31 de julio de 2028 en el caso de los isómeros del Citral.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · considerandos 4 a 43, art. 1, art. 2 y anexo, notas (*) a (****)"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales",
      "Cremas y lociones para la piel, protectores solares, maquillaje, perfumes, desodorantes, jabones y geles de ducha, champús y tintes capilares, dentífricos y colutorios, productos de uñas y productos profesionales de peluquería y estética, tanto para consumidores como para usuarios profesionales",
      "Los productos cosméticos comercializados en el mercado de la Unión, incluidas las muestras gratuitas, los productos vendidos en línea a usuarios finales de la UE y los envasados en el punto de venta",
      "Los operadores económicos de la cadena: la persona responsable establecida en la Unión, los fabricantes, los importadores y los distribuidores",
      "Las sustancias utilizadas en los productos cosméticos, a través de la lista de prohibiciones del anexo II, las restricciones del anexo III y las listas positivas de colorantes (anexo IV), conservantes (anexo V) y filtros ultravioleta (anexo VI), más las normas sobre sustancias CMR, nanomateriales y trazas"
    ],
    "derived": [
      "El producto debe ser seguro para la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, atendiendo a su presentación, etiquetado, instrucciones de uso y eliminación y cualquier otra información facilitada por la persona responsable; las advertencias no eximen del cumplimiento de los demás requisitos (art. 3)",
      "Los productos cosméticos no llevan marcado CE ni requieren organismo notificado: el cumplimiento descansa en la persona responsable, el informe de seguridad, el expediente de información sobre el producto y la notificación en el CPNP (art. 4, art. 10, art. 11 y art. 13)",
      "El distribuidor que vende con su propio nombre o marca, o que modifica un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a su conformidad, pasa a ser la persona responsable; traducir la etiqueta no constituye tal modificación (art. 4, apartado 6)",
      "Los productos que contienen nanomateriales deben notificarse seis meses antes de su introducción en el mercado, salvo que el nanomaterial se utilice como colorante, conservante o filtro ultravioleta con arreglo al artículo 14 o cumpla el anexo III (art. 16, apartados 2 y 3)",
      "Cuando un producto pueda ser cosmético o producto sanitario, la Comisión puede decidir mediante acto de ejecución si entra en la definición de producto cosmético, facultad añadida por el Reglamento sobre los productos sanitarios (art. 2, apartado 4)",
      "Las alegaciones en el etiquetado, la comercialización y la publicidad deben cumplir los seis criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013: cumplimiento de la legislación, veracidad, fundamento, sinceridad, equidad y toma de decisiones con conocimiento de causa (art. 20 y anexo de dicho reglamento)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "leave-on-cosmetic",
        "label": "Producto cosmético que no se aclara (crema, loción, protector solar, maquillaje, perfume, desodorante, producto de peinado)"
      },
      {
        "id": "rinse-off-cosmetic",
        "label": "Producto cosmético que se aclara (jabón, gel de ducha, champú, acondicionador, dentífrico, colutorio, tinte capilar)"
      },
      {
        "id": "children-under-3",
        "label": "Producto cosmético destinado a menores de tres años"
      },
      {
        "id": "contains-nanomaterials",
        "label": "Producto cosmético que contiene un ingrediente en forma de nanomaterial"
      },
      {
        "id": "contains-cmr",
        "label": "Producto cosmético que contiene una sustancia clasificada como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción"
      },
      {
        "id": "professional-use",
        "label": "Producto cosmético de uso profesional en salones, por peluqueros o técnicos de uñas"
      },
      {
        "id": "medicinal-product",
        "label": "Producto presentado como destinado a tratar o prevenir enfermedades o a restablecer funciones fisiológicas (medicamento)"
      },
      {
        "id": "medical-device",
        "label": "Producto con finalidad médica comprendido en el Reglamento sobre los productos sanitarios"
      },
      {
        "id": "biocidal-product",
        "label": "Producto cuya finalidad principal es destruir o controlar organismos nocivos (biocida, desinfectante de superficies)"
      },
      {
        "id": "ingested-injected-implanted",
        "label": "Sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada (complemento alimenticio, tinta de tatuaje, relleno dérmico)"
      },
      {
        "id": "not-applied-to-body",
        "label": "Sustancia o mezcla no destinada a las partes superficiales del cuerpo, los dientes o la boca (detergente, ambientador, vela)"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "other",
        "label": "Persona responsable",
        "definition": "Persona física o jurídica designada dentro de la Unión para un producto cosmético, que garantiza el cumplimiento del reglamento en cada producto introducido en el mercado; por defecto, el fabricante establecido en la Unión, el importador en el caso de los productos importados, o la persona que un fabricante o importador designe mediante mandato escrito, así como el distribuidor que venda con su propio nombre o modifique el producto.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 4 y art. 5"
      },
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Fabricante (incluidos los titulares de marca)",
        "definition": "Toda persona física o jurídica que fabrica un producto cosmético o que manda diseñar o fabricar ese producto y lo comercializa con su nombre o marca; el fabricante establecido en la Unión es la persona responsable salvo que designe a otra, y el fabricante establecido fuera de la Unión debe designar una mediante mandato escrito.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 1, letra d, art. 4, apartado 3, y art. 4, apartado 4"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importador",
        "definition": "Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce en el mercado comunitario un producto cosmético procedente de un tercer país; cada importador es la persona responsable de los productos que introduce en el mercado, salvo que designe mediante mandato escrito a una persona establecida en la Unión.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 1, letra i, y art. 4, apartado 5"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Distribuidor (mayorista o minorista)",
        "definition": "Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 1, letra e, y art. 6"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "ingested-injected-implanted"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano no es un producto cosmético.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 2"
      },
      {
        "categories": [
          "not-applied-to-body"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Solo son productos cosméticos las sustancias o mezclas destinadas a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo, los dientes o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 1, letra a"
      },
      {
        "categories": [
          "medicinal-product",
          "medical-device",
          "biocidal-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "La definición depende de la finalidad exclusiva o principal del producto: el producto cuya finalidad principal sea medicinal, médica o el control de organismos nocivos se rige por su propia legislación y, en los casos fronterizos, la Comisión puede decidir si un producto o grupo de productos entra en la definición de producto cosmético.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518 · art. 2, apartado 1, letra a, y art. 2, apartado 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 · art. 119"
      },
      {
        "categories": [
          "contains-nanomaterials"
        ],
        "roles": [
          "other",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Además de las normas generales, el producto que contenga nanomateriales debe notificarse seis meses antes de su introducción en el mercado con la identificación, la especificación, la cantidad, el perfil toxicológico, los datos de seguridad y las condiciones de exposición del nanomaterial, salvo que el nanomaterial sea un colorante, conservante o filtro ultravioleta regulado por el artículo 14 o cumpla el anexo III, y cada ingrediente nano va seguido de la palabra nano entre corchetes en la lista de ingredientes.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 16 y art. 19, apartado 1, letra g"
      },
      {
        "categories": [
          "contains-cmr"
        ],
        "roles": [
          "other",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Las sustancias clasificadas como CMR de categoría 1A, 1B o 2 con arreglo al Reglamento CLP están prohibidas salvo que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) las haya considerado seguras en las condiciones del artículo 15; para las sustancias de categoría 1A y 1B, la Comisión debe modificar los anexos en los 15 meses siguientes a la clasificación CLP (artículo 15, apartado 2), y la notificación en el CPNP debe mencionar toda sustancia de categoría 1A o 1B presente.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 15 y art. 13, apartado 1, letra g"
      },
      {
        "categories": [
          "children-under-3"
        ],
        "roles": [
          "other",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Los productos para menores de tres años son productos cosméticos sujetos a las normas generales; el informe de seguridad debe prestar especial atención a su calidad microbiológica y varias entradas de los anexos III y V incorporan condiciones por edad, como la prohibición del Triclosan en dentífricos para menores de 3 años.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · anexo I, parte A, punto 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · considerando 16 y anexo, punto 3"
      },
      {
        "categories": [
          "leave-on-cosmetic",
          "rinse-off-cosmetic",
          "professional-use"
        ],
        "roles": [
          "other",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Todo producto cosmético comercializado debe cumplir el reglamento, tanto si se destina a consumidores como a usuarios finales profesionales; las obligaciones recaen sobre la persona responsable y los distribuidores y no contienen ningún umbral por tamaño de empresa, y las restricciones del anexo III distinguen los productos que no se aclaran de los que se aclaran en sus límites de concentración y umbrales de alérgenos.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 1, art. 2, apartado 1, letra f, art. 4, art. 5 y art. 6"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Que el reglamento se aplique depende de si el producto cumple la definición de producto cosmético por su contacto previsto con el cuerpo y su finalidad exclusiva o principal, de si el artículo 2, apartado 2, lo excluye, y de la función que desempeñe el operador.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 1 y art. 2"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "other": [
      {
        "text": "Garantice que cada producto que introduzca en el mercado cumple el requisito de seguridad, las prácticas correctas de fabricación, la evaluación de la seguridad, el expediente de información sobre el producto, el muestreo y análisis, la notificación, las normas sobre sustancias, las normas sobre experimentación animal, el etiquetado, las alegaciones, el acceso del público a la información y la comunicación de efectos graves no deseados, y esté establecida en la Unión para que las autoridades tengan una persona a la que exigir responsabilidad.",
        "id": "cosr-oth-ensure-product-place",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 4, apartados 1 y 2, y art. 5, apartado 1"
      },
      {
        "text": "Antes de introducir el producto en el mercado, encargue la evaluación de la seguridad a una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o disciplina análoga, teniendo en cuenta el uso previsto y la exposición sistémica a cada ingrediente, elabore el informe sobre la seguridad del producto cosmético del anexo I, parte A (información sobre la seguridad) y parte B (evaluación), y manténgalo actualizado.",
        "id": "cosr-oth-have-safety-assessment",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 10 y anexo I"
      },
      {
        "text": "Conserve el expediente de información sobre el producto durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote, con la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando estén justificadas y los datos sobre experimentación animal, y téngalo fácilmente accesible en formato electrónico u otro formato en la dirección que figura en la etiqueta, en una lengua que la autoridad de ese Estado miembro comprenda con facilidad.",
        "id": "cosr-oth-keep-product-information",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11"
      },
      {
        "text": "Antes de introducir el producto en el mercado, elabore su expediente de información sobre el producto: la descripción del producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético, el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando estén justificadas y los datos sobre cualquier experimentación animal.",
        "id": "cosr-oth-draw-product-information-file",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11, apartados 1 y 2"
      },
      {
        "text": "Conserve el expediente de información sobre el producto durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote, fácilmente accesible en formato electrónico u otro formato en la dirección que figura en la etiqueta, en una lengua que la autoridad competente de ese Estado miembro comprenda con facilidad.",
        "id": "cosr-oth-keep-product-information-file",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11, apartados 1 y 3"
      },
      {
        "text": "Notifique el producto por vía electrónica en el Portal de notificación de productos cosméticos antes de introducirlo en el mercado, con su categoría y nombre, su nombre y dirección, el país de origen en las importaciones, el Estado miembro de introducción, una persona de contacto, los nanomateriales, las sustancias CMR de categoría 1A o 1B y la formulación marco; después cargue el etiquetado original y una fotografía del envase y actualice la notificación sin demora cuando algo cambie; los nanomateriales se notifican con seis meses de antelación conforme al artículo 16.",
        "id": "cosr-oth-notify-product-electronically",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 13, apartados 1, 2 y 7, y art. 16, apartado 3"
      },
      {
        "text": "Antes de introducir el producto en el mercado, notifíquelo en el Portal de notificación de productos cosméticos con su categoría y nombre, sus datos, el país de origen en las importaciones, el Estado miembro de introducción, una persona de contacto, los nanomateriales, las sustancias CMR de categoría 1A o 1B y la formulación marco; cargue el etiquetado y una fotografía del envase, y actualícelo sin demora.",
        "id": "cosr-oth-notify-cpnp",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 13, apartados 1, 2 y 7"
      },
      {
        "text": "Notifique por vía electrónica a la Comisión los productos cosméticos que contengan nanomateriales seis meses antes de introducirlos en el mercado.",
        "id": "cosr-oth-notify-nanomaterials",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 16, apartado 3"
      },
      {
        "text": "Mantenga la formulación dentro de los anexos: ninguna sustancia del anexo II, las sustancias del anexo III solo dentro de sus restricciones, únicamente los colorantes, conservantes y filtros ultravioleta de los anexos IV, V y VI en sus condiciones, ninguna sustancia CMR salvo exención del artículo 15, y trazas de sustancias prohibidas solo cuando sean técnicamente inevitables cumpliendo las prácticas correctas de fabricación y el producto siga siendo seguro.",
        "id": "cosr-oth-keep-formulation-annexes",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 14, art. 15 y art. 17"
      },
      {
        "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje de forma indeleble, legible y visible con su nombre y dirección (y el país de origen en las importaciones), el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el símbolo del período después de la apertura en los productos con una duración superior a 30 meses, las precauciones de empleo, el número de lote, la función salvo que se desprenda de la presentación, y la lista de ingredientes precedida del término ingredients en orden decreciente de peso con las denominaciones comunes de los ingredientes, indicando parfum o aroma junto con los alérgenos enumerados individualmente y la palabra nano entre corchetes tras los ingredientes nano; la lengua del contenido, la duración, las precauciones y la función la fija el Estado miembro de venta.",
        "id": "cosr-oth-label-container-packaging",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 19, apartados 1, 5 y 6"
      },
      {
        "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje de forma indeleble, legible y visible con su nombre y dirección como persona responsable, y el país de origen en los productos importados.",
        "id": "cosr-oth-label-name-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 19, apartado 1, letra a"
      },
      {
        "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje de forma indeleble, legible y visible con el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el símbolo del período después de la apertura, el número de lote, la función salvo que se desprenda de la presentación y la lista de ingredientes en orden decreciente de peso (denominaciones comunes, parfum o aroma más los alérgenos enumerados, nano entre corchetes), en la lengua que fije el Estado miembro de venta.",
        "id": "cosr-oth-label-product-particulars",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 19, apartado 1, letras b, c, e, f y g, art. 19, apartado 5, y art. 19, apartado 6"
      },
      {
        "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje con las precauciones particulares de empleo, en la lengua que exija el Estado miembro de venta.",
        "id": "cosr-oth-label-precautions-use",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 19, apartado 1, letra d, y art. 19, apartado 5"
      },
      {
        "text": "Utilice únicamente alegaciones, denominaciones, marcas e imágenes que no atribuyan al producto características o funciones de las que carece, que cumplan los criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013 y que se correspondan con las pruebas del expediente de información sobre el producto, y alegue la ausencia de experimentación animal solo cuando ni usted, ni el fabricante ni los proveedores hayan ensayado el producto, su prototipo o sus ingredientes en animales ni utilizado ingredientes ensayados por terceros para nuevos productos cosméticos.",
        "id": "cosr-oth-use-claims-names",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 20; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32013R0655 · art. 2 y anexo"
      },
      {
        "text": "Comunique sin demora todos los efectos graves no deseados de los que tenga conocimiento, con el nombre del producto y las medidas correctoras adoptadas, a la autoridad competente del Estado miembro en el que se hayan producido; ponga a disposición del público, de forma fácilmente accesible, la composición, los identificadores de la composición del perfume y los datos existentes sobre efectos no deseados; y, previa solicitud, identifique a los distribuidores a los que haya suministrado durante los tres años siguientes al suministro del lote.",
        "id": "cosr-oth-notify-serious-undesirable",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 23, apartado 1, art. 21 y art. 7"
      },
      {
        "text": "Comunique sin demora todos los efectos graves no deseados de los que tenga conocimiento, con el nombre del producto y las medidas correctoras adoptadas, a la autoridad competente del Estado miembro en el que se haya producido el efecto.",
        "id": "cosr-oth-notify-serious-effects",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 23, apartado 1"
      },
      {
        "text": "Ponga a disposición del público, de forma fácilmente accesible, la composición cualitativa y cuantitativa, los identificadores de la composición del perfume y los datos existentes sobre efectos no deseados y efectos graves no deseados.",
        "id": "cosr-oth-publish-product-information",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 21"
      },
      {
        "text": "A petición de las autoridades competentes, identifique a los distribuidores a los que haya suministrado, durante los tres años siguientes a la fecha en que puso el lote a su disposición.",
        "id": "cosr-oth-identify-distributors",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 7"
      },
      {
        "text": "Si considera o tiene motivos para creer que un producto que ha introducido en el mercado no es conforme, póngalo inmediatamente en conformidad, retírelo o recupérelo, informe a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados y del Estado miembro en el que se conserve el expediente cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, coopere con las autoridades en las medidas de eliminación de los riesgos y facilite, previa solicitud motivada, la información y la documentación sobre la conformidad en una lengua que la autoridad comprenda con facilidad.",
        "id": "cosr-oth-immediately-bring-conformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 5, apartados 2 y 3, y art. 24"
      },
      {
        "text": "Si considera que un producto que ha introducido en el mercado no es conforme, póngalo inmediatamente en conformidad, retírelo o recupérelo, e informe a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo haya comercializado y en el que se conserve el expediente de información sobre el producto, cuando presente un riesgo para la salud humana.",
        "id": "cosr-oth-correct-withdraw-recall",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 5, apartado 2"
      },
      {
        "text": "Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilite toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto, en una lengua que esa autoridad comprenda con facilidad, y coopere con ella en cualquier medida para eliminar los riesgos que planteen los productos que haya comercializado.",
        "id": "cosr-oth-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 5, apartado 3, y art. 24"
      }
    ],
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Actúe como persona responsable de los productos que fabrique en la Unión e introduzca en el mercado con su nombre o marca, salvo que designe mediante mandato escrito a una persona establecida en la Unión que lo acepte por escrito; si está establecido fuera de la Unión, deberá designar a esa persona responsable.",
        "id": "cosr-mfr-act-responsible-person",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 1, letra d, art. 4, apartado 3, y art. 4, apartado 4"
      },
      {
        "text": "Fabrique con arreglo a las prácticas correctas de fabricación; el cumplimiento se presume cuando la fabricación sigue las normas armonizadas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.",
        "id": "cosr-mfr-manufacture-accordance-good",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 8"
      },
      {
        "text": "No ensaye productos cosméticos acabados en animales en la Unión, no ensaye ingredientes en animales una vez que exista un método alternativo validado en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 o en el anexo VIII, y no introduzca en el mercado productos o ingredientes ensayados en animales para cumplir el reglamento después de que existan esas alternativas; la prohibición de comercialización quedó completa el 11 de marzo de 2013 para la toxicidad por dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción y la toxicocinética.",
        "id": "cosr-mfr-test-finished-cosmetic",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 18, apartados 1 y 2"
      },
      {
        "text": "Facilite a la persona responsable lo que el expediente de información sobre el producto necesita de usted: el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, los datos sobre cualquier experimentación animal realizada por usted, sus agentes o sus proveedores, incluidos los ensayos exigidos por terceros países, y la composición cualitativa y cuantitativa con la identidad de los proveedores de la composición del perfume para el informe de seguridad.",
        "id": "cosr-mfr-supply-responsible-person",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11, apartado 2, y anexo I, parte A, punto 1"
      },
      {
        "text": "Utilice métodos de muestreo y análisis fiables y reproducibles, que se presumen cuando el método sigue las normas armonizadas pertinentes, y realice los estudios de seguridad no clínicos para la evaluación de la seguridad conforme a las buenas prácticas de laboratorio o a normas internacionales equivalentes.",
        "id": "cosr-mfr-use-sampling-analysis",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 12 y art. 10, apartado 3"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Usted es la persona responsable de todo producto procedente de un tercer país que introduzca en el mercado, con todas las obligaciones del artículo 5, salvo que designe mediante mandato escrito a una persona establecida en la Unión que lo acepte por escrito.",
        "id": "cosr-imp-responsible-person-product",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 2, apartado 1, letra i, art. 4, apartado 5, y art. 5"
      },
      {
        "text": "Indique el país de origen en la etiqueta de los productos importados, junto al nombre y la dirección de la persona responsable, y consígnelo en la notificación en el CPNP.",
        "id": "cosr-imp-state-country-origin",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 19, apartado 1, letra a, y art. 13, apartado 1, letra c"
      },
      {
        "text": "Antes de introducir en el mercado un producto importado, obtenga la evaluación y el informe de seguridad, constituya el expediente de información sobre el producto con los datos del fabricante, incluidos los datos de experimentación animal del fabricante y sus proveedores y los ensayos exigidos por terceros países, y manténgalo accesible en su dirección durante diez años desde el último lote.",
        "id": "cosr-imp-obtain-safety-assessment",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 10 y art. 11"
      },
      {
        "text": "Antes de introducir en el mercado un producto importado, asegúrese de que se ha realizado su evaluación de la seguridad y de que se ha elaborado el informe sobre la seguridad del producto cosmético.",
        "id": "cosr-imp-obtain-safety-report",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 10"
      },
      {
        "text": "Constituya el expediente de información sobre el producto importado con los datos del fabricante, incluidos los datos de experimentación animal del fabricante y sus proveedores y los ensayos exigidos por terceros países.",
        "id": "cosr-imp-build-product-information-file",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11, apartados 1 y 2"
      },
      {
        "text": "Mantenga el expediente de información sobre el producto fácilmente accesible en su dirección durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote.",
        "id": "cosr-imp-keep-product-information-file",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11, apartados 1 y 3"
      },
      {
        "text": "Compruebe que el producto importado no se ensayó en animales para cumplir el reglamento después de la validación de los métodos alternativos, ya que la prohibición de comercialización se aplica con independencia del lugar donde se realizara el ensayo.",
        "id": "cosr-imp-check-imported-product",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 18, apartado 1, letras a y b"
      },
      {
        "text": "Si un producto importado presenta un riesgo para la salud humana, adopte de inmediato medidas correctoras, retírelo o recupérelo e informe a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo haya comercializado, y coopere con ellas en cualquier actuación dirigida a eliminar el riesgo.",
        "id": "cosr-imp-immediately-take-corrective",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 5, apartados 2 y 3"
      },
      {
        "text": "Si un producto importado presenta un riesgo para la salud humana o no es conforme, adopte inmediatamente medidas correctoras, retírelo o recupérelo, e informe a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo haya comercializado.",
        "id": "cosr-imp-correct-withdraw-recall",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 5, apartado 2"
      },
      {
        "text": "Coopere con las autoridades competentes en cualquier medida para eliminar los riesgos que planteen los productos que haya comercializado, y facilíteles la información y documentación sobre conformidad que soliciten.",
        "id": "cosr-imp-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 5, apartado 3"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "Actúe con la debida diligencia y, antes de comercializar un producto, verifique que la etiqueta indica el nombre y la dirección de la persona responsable, el número de lote y la lista de ingredientes, que la información de los productos pequeños y de los no preenvasados se facilita como corresponde, que se cumplen los requisitos lingüísticos del Estado miembro de venta y que no ha vencido la fecha de duración mínima.",
        "id": "cosr-dist-act-due-care",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartados 1 y 2"
      },
      {
        "text": "No comercialice un producto que considere o tenga motivos para creer que no es conforme hasta que se haya puesto en conformidad, asegúrese de que se adoptan medidas correctoras, la retirada o la recuperación de los productos que ya haya comercializado y, cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, informe de inmediato a la persona responsable y a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.",
        "id": "cosr-dist-make-available-product",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartado 3"
      },
      {
        "text": "No comercialice un producto que considere o tenga motivos para creer que no es conforme hasta que se haya puesto en conformidad.",
        "id": "cosr-dist-hold-non-compliant",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartado 3"
      },
      {
        "text": "Asegúrese de que se adoptan medidas correctoras, de retirada o de recuperación respecto de los productos no conformes que ya haya comercializado, e informe de inmediato a la persona responsable y a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados cuando el producto presente un riesgo para la salud humana.",
        "id": "cosr-dist-make-sure-corrective",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartado 3"
      },
      {
        "text": "Evite que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan la conformidad mientras el producto esté bajo su responsabilidad, y coopere con las autoridades en las medidas de eliminación de los riesgos facilitando, previa solicitud motivada, la información y la documentación que acrediten la conformidad respecto de los extremos que debe verificar.",
        "id": "cosr-dist-keep-storage-transport",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartados 4 y 5"
      },
      {
        "text": "Mientras el producto esté bajo su responsabilidad, evite que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan su conformidad.",
        "id": "cosr-dist-keep-storage-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartado 4"
      },
      {
        "text": "Coopere con las autoridades competentes en cualquier medida para eliminar riesgos y, previa solicitud motivada, facilite la información y documentación que acredite la conformidad con los puntos que debe verificar.",
        "id": "cosr-dist-provide-information-request",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 6, apartado 5"
      },
      {
        "text": "Previa solicitud, identifique al distribuidor o a la persona responsable que le haya suministrado y a los distribuidores a los que haya suministrado, durante los tres años siguientes a la fecha en que se le comercializó el lote.",
        "id": "cosr-dist-identify-distributor-responsible",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 7"
      },
      {
        "text": "Si comercializa en un Estado miembro un producto ya introducido en el mercado en otro y traduce por iniciativa propia algún elemento de su etiquetado, notifique por vía electrónica a la Comisión la categoría y los nombres del producto, el Estado miembro, su nombre y dirección y los datos de la persona responsable; si introduce un producto comercializado antes del 11 de julio de 2013 que ya no se vende, comuníquelo a la persona responsable para que pueda notificarlo.",
        "id": "cosr-dist-notify-commission-electronically",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 13, apartados 3 y 4"
      },
      {
        "text": "Comunique sin demora los efectos graves no deseados de los que tenga conocimiento, con el nombre del producto y las medidas correctoras adoptadas, a la autoridad competente del Estado miembro en el que se hayan producido.",
        "id": "cosr-dist-notify-serious-undesirable",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 23, apartado 1"
      },
      {
        "text": "Si introduce un producto en el mercado con su propio nombre o marca, o modifica un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a su conformidad, pasa a ser su persona responsable con todas las obligaciones del artículo 5; traducir la información no constituye tal modificación.",
        "id": "cosr-dist-modify-product-already",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 4, apartado 6"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "cosr-oth-ensure-product-place",
      "role": "other",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Garantice que cada producto que introduzca en el mercado cumple el requisito de seguridad, las prácticas correctas de fabricación, la evaluación de la seguridad, el expediente de información sobre el producto, el muestreo y análisis, la notificación, las normas sobre sustancias, las normas sobre experimentación animal, el etiquetado, las alegaciones, el acceso del público a la información y la comunicación de efectos graves no deseados, y esté establecida en la Unión para que las autoridades tengan una persona a la que exigir responsabilidad.",
      "article": "Art. 4(1), Art. 4(2) and Art. 5(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-have-safety-assessment",
      "role": "other",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Antes de introducir el producto en el mercado, encargue la evaluación de la seguridad a una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o disciplina análoga, teniendo en cuenta el uso previsto y la exposición sistémica a cada ingrediente, elabore el informe sobre la seguridad del producto cosmético del anexo I, parte A (información sobre la seguridad) y parte B (evaluación), y manténgalo actualizado.",
      "article": "Art. 10 and Annex I",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-keep-product-information",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Conserve el expediente de información sobre el producto durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote, con la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando estén justificadas y los datos sobre experimentación animal, y téngalo fácilmente accesible en formato electrónico u otro formato en la dirección que figura en la etiqueta, en una lengua que la autoridad de ese Estado miembro comprenda con facilidad.",
      "article": "Art. 11",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-draw-product-information-file",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Antes de introducir el producto en el mercado, elabore su expediente de información sobre el producto: la descripción del producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético, el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando estén justificadas y los datos sobre cualquier experimentación animal.",
      "article": "Art. 11(1) and Art. 11(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-keep-product-information-file",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Conserve el expediente de información sobre el producto durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote, fácilmente accesible en formato electrónico u otro formato en la dirección que figura en la etiqueta, en una lengua que la autoridad competente de ese Estado miembro comprenda con facilidad.",
      "article": "Art. 11(1) and Art. 11(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-notify-product-electronically",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Notifique el producto por vía electrónica en el Portal de notificación de productos cosméticos antes de introducirlo en el mercado, con su categoría y nombre, su nombre y dirección, el país de origen en las importaciones, el Estado miembro de introducción, una persona de contacto, los nanomateriales, las sustancias CMR de categoría 1A o 1B y la formulación marco; después cargue el etiquetado original y una fotografía del envase y actualice la notificación sin demora cuando algo cambie; los nanomateriales se notifican con seis meses de antelación conforme al artículo 16.",
      "article": "Art. 13(1), Art. 13(2), Art. 13(7) and Art. 16(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-notify-cpnp",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Antes de introducir el producto en el mercado, notifíquelo en el Portal de notificación de productos cosméticos con su categoría y nombre, sus datos, el país de origen en las importaciones, el Estado miembro de introducción, una persona de contacto, los nanomateriales, las sustancias CMR de categoría 1A o 1B y la formulación marco; cargue el etiquetado y una fotografía del envase, y actualícelo sin demora.",
      "article": "Art. 13(1), Art. 13(2) and Art. 13(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-notify-nanomaterials",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Notifique por vía electrónica a la Comisión los productos cosméticos que contengan nanomateriales seis meses antes de introducirlos en el mercado.",
      "article": "Art. 16(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-keep-formulation-annexes",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Mantenga la formulación dentro de los anexos: ninguna sustancia del anexo II, las sustancias del anexo III solo dentro de sus restricciones, únicamente los colorantes, conservantes y filtros ultravioleta de los anexos IV, V y VI en sus condiciones, ninguna sustancia CMR salvo exención del artículo 15, y trazas de sustancias prohibidas solo cuando sean técnicamente inevitables cumpliendo las prácticas correctas de fabricación y el producto siga siendo seguro.",
      "article": "Art. 14, Art. 15 and Art. 17",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-label-container-packaging",
      "role": "other",
      "kind": "mark",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje de forma indeleble, legible y visible con su nombre y dirección (y el país de origen en las importaciones), el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el símbolo del período después de la apertura en los productos con una duración superior a 30 meses, las precauciones de empleo, el número de lote, la función salvo que se desprenda de la presentación, y la lista de ingredientes precedida del término ingredients en orden decreciente de peso con las denominaciones comunes de los ingredientes, indicando parfum o aroma junto con los alérgenos enumerados individualmente y la palabra nano entre corchetes tras los ingredientes nano; la lengua del contenido, la duración, las precauciones y la función la fija el Estado miembro de venta.",
      "article": "Art. 19(1), Art. 19(5) and Art. 19(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-label-name-address",
      "role": "other",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje de forma indeleble, legible y visible con su nombre y dirección como persona responsable, y el país de origen en los productos importados.",
      "article": "Art. 19(1), point (a)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-label-product-particulars",
      "role": "other",
      "kind": "mark",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje de forma indeleble, legible y visible con el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el símbolo del período después de la apertura, el número de lote, la función salvo que se desprenda de la presentación y la lista de ingredientes en orden decreciente de peso (denominaciones comunes, parfum o aroma más los alérgenos enumerados, nano entre corchetes), en la lengua que fije el Estado miembro de venta.",
      "article": "Art. 19(1), points (b), (c), (e), (f) and (g), Art. 19(5) and Art. 19(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-label-precautions-use",
      "role": "other",
      "kind": "mark",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "Etiquete el recipiente y el embalaje con las precauciones particulares de empleo, en la lengua que exija el Estado miembro de venta.",
      "article": "Art. 19(1), point (d), and Art. 19(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-use-claims-names",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Utilice únicamente alegaciones, denominaciones, marcas e imágenes que no atribuyan al producto características o funciones de las que carece, que cumplan los criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013 y que se correspondan con las pruebas del expediente de información sobre el producto, y alegue la ausencia de experimentación animal solo cuando ni usted, ni el fabricante ni los proveedores hayan ensayado el producto, su prototipo o sus ingredientes en animales ni utilizado ingredientes ensayados por terceros para nuevos productos cosméticos.",
      "article": "Art. 20; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32013R0655 · Art. 2 and Annex",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-notify-serious-undesirable",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product-market",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Comunique sin demora todos los efectos graves no deseados de los que tenga conocimiento, con el nombre del producto y las medidas correctoras adoptadas, a la autoridad competente del Estado miembro en el que se hayan producido; ponga a disposición del público, de forma fácilmente accesible, la composición, los identificadores de la composición del perfume y los datos existentes sobre efectos no deseados; y, previa solicitud, identifique a los distribuidores a los que haya suministrado durante los tres años siguientes al suministro del lote.",
      "article": "Art. 23(1), Art. 21 and Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-notify-serious-effects",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product-market",
      "timing": "on-event",
      "text": "Comunique sin demora todos los efectos graves no deseados de los que tenga conocimiento, con el nombre del producto y las medidas correctoras adoptadas, a la autoridad competente del Estado miembro en el que se haya producido el efecto.",
      "article": "Art. 23(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-publish-product-information",
      "role": "other",
      "kind": "data",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Ponga a disposición del público, de forma fácilmente accesible, la composición cualitativa y cuantitativa, los identificadores de la composición del perfume y los datos existentes sobre efectos no deseados y efectos graves no deseados.",
      "article": "Art. 21",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-identify-distributors",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "A petición de las autoridades competentes, identifique a los distribuidores a los que haya suministrado, durante los tres años siguientes a la fecha en que puso el lote a su disposición.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-immediately-bring-conformity",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Si considera o tiene motivos para creer que un producto que ha introducido en el mercado no es conforme, póngalo inmediatamente en conformidad, retírelo o recupérelo, informe a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados y del Estado miembro en el que se conserve el expediente cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, coopere con las autoridades en las medidas de eliminación de los riesgos y facilite, previa solicitud motivada, la información y la documentación sobre la conformidad en una lengua que la autoridad comprenda con facilidad.",
      "article": "Art. 5(2), Art. 5(3) and Art. 24",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-correct-withdraw-recall",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Si considera que un producto que ha introducido en el mercado no es conforme, póngalo inmediatamente en conformidad, retírelo o recupérelo, e informe a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo haya comercializado y en el que se conserve el expediente de información sobre el producto, cuando presente un riesgo para la salud humana.",
      "article": "Art. 5(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-oth-provide-information-request",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilite toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto, en una lengua que esa autoridad comprenda con facilidad, y coopere con ella en cualquier medida para eliminar los riesgos que planteen los productos que haya comercializado.",
      "article": "Art. 5(3) and Art. 24",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-mfr-act-responsible-person",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Actúe como persona responsable de los productos que fabrique en la Unión e introduzca en el mercado con su nombre o marca, salvo que designe mediante mandato escrito a una persona establecida en la Unión que lo acepte por escrito; si está establecido fuera de la Unión, deberá designar a esa persona responsable.",
      "article": "Art. 2(1), point (d), Art. 4(3) and Art. 4(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-mfr-manufacture-accordance-good",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Fabrique con arreglo a las prácticas correctas de fabricación; el cumplimiento se presume cuando la fabricación sigue las normas armonizadas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.",
      "article": "Art. 8",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-mfr-test-finished-cosmetic",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "No ensaye productos cosméticos acabados en animales en la Unión, no ensaye ingredientes en animales una vez que exista un método alternativo validado en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 o en el anexo VIII, y no introduzca en el mercado productos o ingredientes ensayados en animales para cumplir el reglamento después de que existan esas alternativas; la prohibición de comercialización quedó completa el 11 de marzo de 2013 para la toxicidad por dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción y la toxicocinética.",
      "article": "Art. 18(1) and Art. 18(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-mfr-supply-responsible-person",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Facilite a la persona responsable lo que el expediente de información sobre el producto necesita de usted: el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, los datos sobre cualquier experimentación animal realizada por usted, sus agentes o sus proveedores, incluidos los ensayos exigidos por terceros países, y la composición cualitativa y cuantitativa con la identidad de los proveedores de la composición del perfume para el informe de seguridad.",
      "article": "Art. 11(2) and Annex I, Part A, point 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-mfr-use-sampling-analysis",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Utilice métodos de muestreo y análisis fiables y reproducibles, que se presumen cuando el método sigue las normas armonizadas pertinentes, y realice los estudios de seguridad no clínicos para la evaluación de la seguridad conforme a las buenas prácticas de laboratorio o a normas internacionales equivalentes.",
      "article": "Art. 12 and Art. 10(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-responsible-person-product",
      "role": "importer",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Usted es la persona responsable de todo producto procedente de un tercer país que introduzca en el mercado, con todas las obligaciones del artículo 5, salvo que designe mediante mandato escrito a una persona establecida en la Unión que lo acepte por escrito.",
      "article": "Art. 2(1), point (i), Art. 4(5) and Art. 5",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-state-country-origin",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Indique el país de origen en la etiqueta de los productos importados, junto al nombre y la dirección de la persona responsable, y consígnelo en la notificación en el CPNP.",
      "article": "Art. 19(1), point (a), and Art. 13(1), point (c)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-obtain-safety-assessment",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Antes de introducir en el mercado un producto importado, obtenga la evaluación y el informe de seguridad, constituya el expediente de información sobre el producto con los datos del fabricante, incluidos los datos de experimentación animal del fabricante y sus proveedores y los ensayos exigidos por terceros países, y manténgalo accesible en su dirección durante diez años desde el último lote.",
      "article": "Art. 10 and Art. 11",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-obtain-safety-report",
      "role": "importer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Antes de introducir en el mercado un producto importado, asegúrese de que se ha realizado su evaluación de la seguridad y de que se ha elaborado el informe sobre la seguridad del producto cosmético.",
      "article": "Art. 10",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-build-product-information-file",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Constituya el expediente de información sobre el producto importado con los datos del fabricante, incluidos los datos de experimentación animal del fabricante y sus proveedores y los ensayos exigidos por terceros países.",
      "article": "Art. 11(1) and Art. 11(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-keep-product-information-file",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Mantenga el expediente de información sobre el producto fácilmente accesible en su dirección durante diez años desde la introducción en el mercado del último lote.",
      "article": "Art. 11(1) and Art. 11(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-check-imported-product",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Compruebe que el producto importado no se ensayó en animales para cumplir el reglamento después de la validación de los métodos alternativos, ya que la prohibición de comercialización se aplica con independencia del lugar donde se realizara el ensayo.",
      "article": "Art. 18(1), points (a) and (b)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-immediately-take-corrective",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Si un producto importado presenta un riesgo para la salud humana, adopte de inmediato medidas correctoras, retírelo o recupérelo e informe a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo haya comercializado, y coopere con ellas en cualquier actuación dirigida a eliminar el riesgo.",
      "article": "Art. 5(2) and Art. 5(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-correct-withdraw-recall",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Si un producto importado presenta un riesgo para la salud humana o no es conforme, adopte inmediatamente medidas correctoras, retírelo o recupérelo, e informe a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo haya comercializado.",
      "article": "Art. 5(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-imp-provide-information-request",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Coopere con las autoridades competentes en cualquier medida para eliminar los riesgos que planteen los productos que haya comercializado, y facilíteles la información y documentación sobre conformidad que soliciten.",
      "article": "Art. 5(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-act-due-care",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "text": "Actúe con la debida diligencia y, antes de comercializar un producto, verifique que la etiqueta indica el nombre y la dirección de la persona responsable, el número de lote y la lista de ingredientes, que la información de los productos pequeños y de los no preenvasados se facilita como corresponde, que se cumplen los requisitos lingüísticos del Estado miembro de venta y que no ha vencido la fecha de duración mínima.",
      "article": "Art. 6(1) and Art. 6(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-make-available-product",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "No comercialice un producto que considere o tenga motivos para creer que no es conforme hasta que se haya puesto en conformidad, asegúrese de que se adoptan medidas correctoras, la retirada o la recuperación de los productos que ya haya comercializado y, cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, informe de inmediato a la persona responsable y a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.",
      "article": "Art. 6(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-hold-non-compliant",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "No comercialice un producto que considere o tenga motivos para creer que no es conforme hasta que se haya puesto en conformidad.",
      "article": "Art. 6(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-make-sure-corrective",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Asegúrese de que se adoptan medidas correctoras, de retirada o de recuperación respecto de los productos no conformes que ya haya comercializado, e informe de inmediato a la persona responsable y a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados cuando el producto presente un riesgo para la salud humana.",
      "article": "Art. 6(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-keep-storage-transport",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Evite que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan la conformidad mientras el producto esté bajo su responsabilidad, y coopere con las autoridades en las medidas de eliminación de los riesgos facilitando, previa solicitud motivada, la información y la documentación que acrediten la conformidad respecto de los extremos que debe verificar.",
      "article": "Art. 6(4) and Art. 6(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-keep-storage-conditions",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mientras el producto esté bajo su responsabilidad, evite que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan su conformidad.",
      "article": "Art. 6(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-provide-information-request",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Coopere con las autoridades competentes en cualquier medida para eliminar riesgos y, previa solicitud motivada, facilite la información y documentación que acredite la conformidad con los puntos que debe verificar.",
      "article": "Art. 6(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-identify-distributor-responsible",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Previa solicitud, identifique al distribuidor o a la persona responsable que le haya suministrado y a los distribuidores a los que haya suministrado, durante los tres años siguientes a la fecha en que se le comercializó el lote.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-notify-commission-electronically",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si comercializa en un Estado miembro un producto ya introducido en el mercado en otro y traduce por iniciativa propia algún elemento de su etiquetado, notifique por vía electrónica a la Comisión la categoría y los nombres del producto, el Estado miembro, su nombre y dirección y los datos de la persona responsable; si introduce un producto comercializado antes del 11 de julio de 2013 que ya no se vende, comuníquelo a la persona responsable para que pueda notificarlo.",
      "article": "Art. 13(3) and Art. 13(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-notify-serious-undesirable",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product-market",
      "timing": "on-event",
      "text": "Comunique sin demora los efectos graves no deseados de los que tenga conocimiento, con el nombre del producto y las medidas correctoras adoptadas, a la autoridad competente del Estado miembro en el que se hayan producido.",
      "article": "Art. 23(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "id": "cosr-dist-modify-product-already",
      "role": "distributor",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Si introduce un producto en el mercado con su propio nombre o marca, o modifica un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a su conformidad, pasa a ser su persona responsable con todas las obligaciones del artículo 5; traducir la información no constituye tal modificación.",
      "article": "Art. 4(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    }
  ],
  "requirementsHash": "5e46fc246f1ed8e4",
  "penalties": {
    "text": "Los Estados miembros establecen las sanciones por infracción del reglamento, que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, y debían notificarlas a la Comisión antes del 11 de julio de 2013. Cuando la persona responsable incumple las prácticas correctas de fabricación, la evaluación de la seguridad, el expediente de información sobre el producto, el muestreo y análisis, la notificación, las restricciones sobre sustancias, las normas sobre experimentación animal, el etiquetado, las alegaciones, el acceso del público a la información, la comunicación de efectos graves no deseados o el deber de informar sobre sustancias, la autoridad competente le requiere para que adopte medidas correctoras o retire o recupere el producto en un plazo proporcionado al riesgo; si el operador no actúa, o si un riesgo grave para la salud humana exige actuar de inmediato, la propia autoridad prohíbe o restringe la comercialización, retira o recupera el producto e informa a la Comisión y a los demás Estados miembros, utilizando el sistema de alerta rápida del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE (entendido como Reglamento (UE) 2023/988 desde el 13 de diciembre de 2024) y el artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 (entendido como Reglamento (UE) 2019/1020 desde el 16 de julio de 2021). A los distribuidores se les requiere para que corrijan los incumplimientos de sus obligaciones del artículo 6 y, en virtud de la cláusula de salvaguardia, incluso los productos conformes que presenten un riesgo grave pueden retirarse, recuperarse o restringirse con carácter provisional. Toda decisión expone sus motivos y las vías de recurso, y el operador puede presentar previamente sus observaciones salvo que sea necesario actuar de inmediato. En Dinamarca, la Agencia Danesa de Protección Ambiental (Miljøstyrelsen) supervisa el cumplimiento y adopta las decisiones de los artículos 25 a 27, que no son recurribles ante otra autoridad administrativa; con arreglo al § 6 de la orden n.º 803, de 21 de junio de 2013, la infracción de las normas danesas de etiquetado y lengua se castiga con multa, que puede elevarse a pena de prisión de hasta dos años cuando se haya cometido de forma dolosa o gravemente negligente y haya causado o puesto en peligro la salud humana o el medio ambiente u obtenido una ventaja económica, y las personas jurídicas pueden ser penalmente responsables. Las infracciones del propio reglamento, como introducir un producto en el mercado sin persona responsable, sin informe de seguridad o sin notificación en el CPNP, se castigan con arreglo al § 59, apartado 1, punto 1, de la ley danesa de sustancias químicas (lovbekendtgørelse n.º 1200, de 25 de septiembre de 2025) con multa, que puede elevarse a pena de prisión de hasta dos años en las mismas circunstancias agravantes (§ 59, apartado 2), y las personas jurídicas pueden ser penalmente responsables (§ 60).",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 37, art. 25, art. 26, art. 27 y art. 28; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020 · art. 39 y anexo I; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0988 · art. 50; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803 · §§ 4 a 6; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1200 · §§ 59 y 60"
  },
  "checklist": [
    "Confirme que el producto es un cosmético con arreglo al artículo 2, apartado 1, letra a: destinado a la piel, el cabello, las uñas, los labios, los órganos genitales externos, los dientes o la boca, con el fin exclusivo o principal de limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir el olor corporal, y no ingerido, inhalado, inyectado ni implantado (art. 2, apartado 2).",
    "Designe a la persona responsable establecida en la Unión: el fabricante de la UE, el importador, una persona mandatada que lo acepte por escrito, o usted mismo si vende con marca propia o modifica el producto (art. 4).",
    "Encargue la evaluación de la seguridad a un evaluador cualificado y elabore el informe de seguridad del anexo I, partes A y B, antes de introducir el producto en el mercado (art. 10).",
    "Constituya el expediente de información sobre el producto con la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación y la declaración de prácticas correctas de fabricación, las pruebas de las alegaciones y los datos de experimentación animal; consérvelo diez años desde el último lote y manténgalo accesible en la dirección de la etiqueta (art. 11).",
    "Contraste la formulación con el anexo II, las restricciones del anexo III, incluidos los umbrales de alérgenos de fragancia, las listas positivas de los anexos IV a VI, la prohibición de sustancias CMR del artículo 15 y la regla de trazas del artículo 17, y establezca un seguimiento de las modificaciones de los anexos, que llegan varias veces al año (art. 14 a 17 y art. 31).",
    "Notifique el producto en el CPNP antes de introducirlo en el mercado, incluidos los nanomateriales, las sustancias CMR y la formulación marco, cargue la etiqueta y la fotografía del envase y notifique los nanomateriales con seis meses de antelación (art. 13 y art. 16).",
    "Diseñe la etiqueta con la persona responsable y el país de origen, el contenido nominal, la duración mínima o el símbolo del período después de la apertura, las precauciones, el número de lote, la función y la lista de ingredientes con los alérgenos y las indicaciones nano, en la lengua que exija el Estado miembro de venta, que en Dinamarca es el danés para el contenido, la duración, las precauciones y la función (art. 19; orden n.º 803, de 21 de junio de 2013, § 3).",
    "Contraste cada alegación con los criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013 y con las pruebas del expediente de información sobre el producto, y utilice la alegación de ausencia de experimentación animal solo cuando el artículo 20, apartado 3, lo permita (art. 20).",
    "Establezca los procedimientos de comunicación de efectos graves no deseados a la autoridad del Estado miembro en que se produzcan, de acceso del público a la composición y a los datos de efectos no deseados, de trazabilidad de la cadena de suministro durante tres años y de medidas correctoras, retirada o recuperación (art. 5, art. 7, art. 21 y art. 23)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "¿Desde cuándo se aplica el Reglamento de productos cosméticos?",
      "a": "El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se adoptó el 30 de noviembre de 2009, se publicó en el Diario Oficial el 22 de diciembre de 2009 y entró en vigor el 11 de enero de 2010. Se aplica desde el 11 de julio de 2013, fecha en que derogó la Directiva 76/768/CEE, con dos fechas anteriores: las normas sobre sustancias CMR del artículo 15, apartados 1 y 2, se aplicaron desde el 1 de diciembre de 2010 y la notificación de los productos nano ya comercializados corrió desde el 11 de enero de 2013. Los productos conformes con el reglamento podían introducirse en el mercado antes del 11 de julio de 2013 como excepción a la directiva.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 38, art. 39 y art. 40"
    },
    {
      "q": "¿Quién es la persona responsable, y la necesita toda empresa?",
      "a": "Solo pueden introducirse en el mercado los productos cosméticos para los que se haya designado a una persona física o jurídica establecida en la Unión como persona responsable, y esa persona garantiza el cumplimiento del reglamento en cada producto. En un producto fabricado en la Unión es el fabricante; en un producto importado, el importador, y cualquiera de ellos puede designar a otra persona establecida en la Unión mediante mandato escrito aceptado por escrito; el fabricante establecido fuera de la Unión debe hacerlo. El distribuidor pasa a ser la persona responsable cuando vende con su propio nombre o marca o modifica el producto de modo que pueda afectar a su conformidad, pero traducir la etiqueta no cuenta.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 4 y art. 5"
    },
    {
      "q": "¿Qué debe contener el expediente de información sobre el producto y cuánto tiempo hay que conservarlo?",
      "a": "La persona responsable conserva el expediente de información sobre el producto durante diez años desde que se introdujo en el mercado el último lote. Contiene la descripción del producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético elaborado conforme al anexo I, la descripción del método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifiquen, y los datos sobre cualquier experimentación animal realizada por el fabricante, sus agentes o proveedores, incluidos los ensayos exigidos por terceros países. El expediente debe estar fácilmente accesible en formato electrónico u otro formato en la dirección que figura en la etiqueta, en una lengua que la autoridad competente de ese Estado miembro comprenda con facilidad.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 11 y anexo I"
    },
    {
      "q": "¿Debo notificar mi producto antes de venderlo en la UE?",
      "a": "Sí. Antes de introducir el producto en el mercado, la persona responsable presenta por vía electrónica, a través del Portal de notificación de productos cosméticos de la Comisión, la categoría y el nombre del producto, su propio nombre y dirección, el país de origen en las importaciones, el Estado miembro de introducción, una persona de contacto, los nanomateriales con sus condiciones de exposición, las sustancias CMR de categoría 1A o 1B y la formulación marco destinada a los centros toxicológicos; cuando el producto se introduce en el mercado, añade el etiquetado original y una fotografía del envase. Los productos que contienen nanomateriales se notifican seis meses antes de su introducción en el mercado. El portal es gratuito y un producto notificado en él no necesita ninguna otra notificación nacional. El distribuidor que traduce la etiqueta por iniciativa propia para venderla en otro Estado miembro también debe notificarlo.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 13 y art. 16, apartado 3; https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en"
    },
    {
      "q": "¿Qué debe figurar en la etiqueta y tiene que estar en danés?",
      "a": "El recipiente y el embalaje deben indicar, de forma indeleble, fácilmente legible y visible, el nombre y la dirección de la persona responsable y el país de origen en las importaciones, el contenido nominal, la fecha de duración mínima precedida del símbolo del reloj de arena o de la mención utilícese preferentemente antes del fin de, o bien, en los productos con una duración superior a 30 meses, el símbolo del período después de la apertura, las precauciones de empleo, el número de lote, la función salvo que se desprenda de la presentación, y la lista de ingredientes precedida del término ingredients, en orden decreciente de peso y con las denominaciones comunes de los ingredientes, indicando parfum o aroma, los alérgenos de fragancia enumerados individualmente y la palabra nano entre corchetes tras los ingredientes nano. La lengua del contenido, la duración, las precauciones y la función la fija el Estado miembro en el que se vende el producto; en Dinamarca, la orden n.º 803, de 21 de junio de 2013, exige que esos elementos figuren en danés.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 19; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803 · § 3"
    },
    {
      "q": "¿Qué sustancias están prohibidas o restringidas y cómo funcionan los reglamentos ómnibus?",
      "a": "Un producto cosmético no puede contener las sustancias del anexo II, solo puede utilizar las del anexo III dentro de sus restricciones y únicamente puede emplear los colorantes, conservantes y filtros ultravioleta de los anexos IV, V y VI en sus condiciones. Las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento CLP están prohibidas salvo que el CCSC las haya considerado seguras en las condiciones del artículo 15 y, en el caso de las de categoría 1A y 1B, la Comisión debe modificar los anexos en los 15 meses siguientes a cada clasificación. Eso es lo que hacen los reglamentos ómnibus: tras cada adaptación del CLP, la Comisión añade al anexo II las sustancias recién clasificadas y traslada las exceptuadas a los anexos III a VI, como han hecho más recientemente los Reglamentos (UE) 2023/1490, 2025/877 y 2026/78, cada uno aplicable en la fecha en que se aplican sus clasificaciones CLP. La Comisión modifica también los anexos tras los dictámenes del CCSC sobre ingredientes concretos, como hicieron los Reglamentos (UE) 2024/858, 2024/996 y 2026/909 para los nanomateriales, la vitamina A y las sustancias relacionadas con el sistema endocrino, y para el Benzyl Salicylate, el aluminio y otros ingredientes.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518 · art. 14, art. 15 y art. 31; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078 · considerandos 2 a 4 y art. 2; https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en"
    },
    {
      "q": "¿Las nuevas normas de etiquetado de alérgenos de fragancia se aplican a los productos ya a la venta?",
      "a": "El Reglamento (UE) 2023/1545 exige que 56 alérgenos de fragancia adicionales se mencionen individualmente en la lista de ingredientes cuando superen el 0,001 % en productos que no se aclaran y el 0,01 % en productos que se aclaran, además de los 24 alérgenos ya recogidos en el anexo III. Entró en vigor el 16 de agosto de 2023, pero los productos que no cumplan los nuevos requisitos pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 y comercializándose hasta el 31 de julio de 2028, siempre que cumplan las restricciones aplicables el 15 de agosto de 2023.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · considerandos 5 a 7 y 11, art. 2 y anexo, notas (*1), (*2) y (*4)"
    },
    {
      "q": "¿Está prohibida en la UE la experimentación animal en cosméticos?",
      "a": "Sí. Está prohibido ensayar productos cosméticos acabados en animales en la Unión, ensayar ingredientes en animales una vez que existe un método alternativo validado recogido en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 o en el anexo VIII, e introducir en el mercado productos o ingredientes ensayados en animales para cumplir el reglamento después de la validación de esas alternativas. El período de aplicación terminó el 11 de marzo de 2009 y, para la toxicidad por dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción y la toxicocinética, el 11 de marzo de 2013. Un Estado miembro solo puede pedir a la Comisión una excepción cuando surjan dudas graves de seguridad sobre un ingrediente de amplio uso que no pueda sustituirse, y la alegación de ausencia de experimentación animal solo puede utilizarse cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan ensayado el producto, su prototipo o sus ingredientes en animales.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 18 y art. 20, apartado 3"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2028-07-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Fin del período de comercialización con el etiquetado antiguo de alérgenos de fragancia",
      "summary": "A partir de esta fecha, los productos cuya lista de ingredientes no mencione los 56 alérgenos de fragancia adicionales del Reglamento (UE) 2023/1545 por encima de los umbrales ya no pueden comercializarse.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · anexo, notas (*1), (*2) y (*4)"
    },
    {
      "date": "2028-07-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Fin del período de comercialización con arreglo al Reglamento (UE) 2026/909",
      "summary": "Los productos que contengan Triphenyl Phosphate, o Benzyl Salicylate, ingredientes con aluminio, sales de zinc hidrosolubles, Acetylated Vetiver Oil o DHHB fuera de las nuevas condiciones, ya no pueden comercializarse; para los isómeros del Citral la fecha es el 1 de agosto de 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · anexo, notas (*), (**), (***) y (****)"
    },
    {
      "date": "2027-05-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Fin del período de comercialización de los productos con vitamina A",
      "summary": "Los productos que contengan Retinol, Retinyl Acetate o Retinyl Palmitate por encima del 0,05 % de equivalente de retinol en lociones corporales o del 0,3 % en otros productos, o sin la advertencia, ya no pueden comercializarse.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*3)"
    },
    {
      "date": "2027-01-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Las restricciones del Reglamento (UE) 2026/909 se aplican a la introducción en el mercado",
      "summary": "A partir de esta fecha, los productos que contengan Triphenyl Phosphate, o Benzyl Salicylate, ingredientes con aluminio, sales de zinc hidrosolubles, Acetylated Vetiver Oil, Citral o el filtro ultravioleta DHHB fuera de sus nuevas condiciones, ya no pueden introducirse en el mercado.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · anexo, puntos 1, 2 y 4, notas (*), (**), (***) y (****)"
    },
    {
      "date": "2026-07-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Último día para introducir en el mercado productos con el etiquetado antiguo de alérgenos de fragancia",
      "summary": "Los productos que no siguen el etiquetado de alérgenos del Reglamento (UE) 2023/1545 pueden introducirse en el mercado hasta esta fecha, siempre que cumplan las restricciones aplicables el 15 de agosto de 2023, y comercializarse hasta el 31 de julio de 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · anexo, notas (*1), (*2) y (*4)"
    },
    {
      "date": "2026-05-18",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/909: Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, aluminio, zinc, Citral, tintes capilares, zeolita de plata y zinc y DHHB",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 27 de abril de 2026 prohíbe el Triphenyl Phosphate, restringe el Benzyl Salicylate, los ingredientes con aluminio, las sales de zinc hidrosolubles en productos orales, el Acetylated Vetiver Oil y el Citral, autoriza la HC Blue No 18, la HC Yellow No 16, la HC Red No 18 y la Hydroxypropyl-p-phenylenediamine como tintes capilares, traslada la zeolita de plata y zinc a la lista de conservantes del anexo V y limita el ftalato de di-n-hexilo en el DHHB a 10 ppm; las entradas de tintes capilares y del conservante se aplican de inmediato, y el resto desde el 1 de enero de 2027 para la introducción en el mercado y desde el 1 de julio de 2028 para la comercialización.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909 · considerandos 4 a 43, art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "date": "2026-05-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica el Reglamento (UE) 2026/78; termina el período de comercialización del 4-Methylbenzylidene Camphor",
      "summary": "Las clasificaciones CMR del Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 surten efecto en los anexos II a V, y los productos que contengan 4-Methylbenzylidene Camphor ya no pueden comercializarse.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078 · art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*1)"
    },
    {
      "date": "2026-02-02",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/78: ómnibus sobre sustancias CMR, plata, Hexyl Salicylate y o-Phenylphenol",
      "summary": "El reglamento ómnibus de la Comisión de 12 de enero de 2026 añade al anexo II las sustancias CMR del Reglamento Delegado (UE) 2024/2564, refunde las entradas de peroboratos, prohíbe la plata masiva y la plata nano manteniendo el polvo de plata de tamaño micrométrico como colorante en las condiciones fijadas, restringe el Hexyl Salicylate en el anexo III y añade el Sodium o-Phenylphenate a la entrada 7 de conservantes del anexo V; se aplica desde el 1 de mayo de 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078 · considerandos 4 a 24, art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-11-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Termina el período de comercialización de nanomateriales y Arbutin; los límites de vitamina A se aplican a la introducción en el mercado",
      "summary": "Los productos que contengan los doce nanomateriales añadidos al anexo II por el Reglamento (UE) 2024/858, Hydroxyapatite (nano) fuera de sus condiciones, o Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin o Arbutin fuera de los límites del Reglamento (UE) 2024/996, ya no pueden comercializarse, y los productos con Retinol, Retinyl Acetate o Retinyl Palmitate fuera de los límites de vitamina A ya no pueden introducirse en el mercado.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · anexo, notas (*1) y (*2); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, notas (*2) y (*3)"
    },
    {
      "date": "2025-09-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica el Reglamento (UE) 2025/877: se prohíbe el TPO y otras sustancias CMR",
      "summary": "Las clasificaciones CMR del Reglamento Delegado (UE) 2024/197 surten efecto en los anexos: el Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide pierde su entrada 311 del anexo III para sistemas profesionales de uñas y las demás sustancias recién clasificadas se incorporan al anexo II.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0877 · considerandos 6 a 9 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-06-02",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/877: ómnibus sobre sustancias CMR",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 12 de mayo de 2025 modifica los anexos II y III para ejecutar las clasificaciones CMR del Reglamento Delegado (UE) 2024/197, con aplicación desde el 1 de septiembre de 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0877 · art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-05-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se prohíbe la introducción en el mercado del 4-Methylbenzylidene Camphor",
      "summary": "Los productos que contengan el antiguo filtro ultravioleta 4-Methylbenzylidene Camphor ya no pueden introducirse en el mercado, y el punto 4 del anexo del Reglamento (UE) 2024/996 suprime su entrada del anexo VI; esos productos pueden comercializarse hasta el 1 de mayo de 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · art. 2 y anexo, nota (*1)"
    },
    {
      "date": "2025-02-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplican a la introducción en el mercado las prohibiciones de nanomateriales y los límites de Arbutin, Genistein, Daidzein y Kojic Acid",
      "summary": "Los productos que contengan los doce nanomateriales del Reglamento (UE) 2024/858 o Hydroxyapatite (nano) fuera de sus condiciones, y los productos con Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin o Arbutin fuera de los límites del Reglamento (UE) 2024/996, ya no pueden introducirse en el mercado.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · anexo, notas (*1) y (*2); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*2)"
    },
    {
      "date": "2024-12-13",
      "kind": "applies",
      "title": "El Reglamento de seguridad general de los productos sustituye a la Directiva 2001/95/CE",
      "summary": "Se aplica el Reglamento (UE) 2023/988 y deroga las Directivas 2001/95/CE y 87/357/CEE; las referencias a ellas en los artículos 3, 25, apartado 7, y 27, apartado 2, del Reglamento de productos cosméticos se entienden hechas al nuevo reglamento. Los productos con Triclosan o Triclocarban en las condiciones anteriores pueden introducirse en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2024 y comercializarse hasta el 31 de octubre de 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0988 · art. 50 y art. 52; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · anexo, nota (*4)"
    },
    {
      "date": "2024-04-24",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/996: vitamina A, arbutinas y sustancias relacionadas con el sistema endocrino",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 3 de abril de 2024 prohíbe el 4-Methylbenzylidene Camphor, restringe el Retinol, el Retinyl Acetate, el Retinyl Palmitate, el Alpha-Arbutin, el Arbutin, la Genistein, la Daidzein y el Kojic Acid, y endurece las condiciones del Triclosan y el Triclocarban, con períodos transitorios hasta el 1 de mayo de 2027.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996 · considerandos 3 a 20, art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "date": "2024-04-04",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/858: se prohíben doce nanomateriales y se restringe la Hydroxyapatite (nano)",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 14 de marzo de 2024 añade al anexo II el Styrene/Acrylates copolymer, el Sodium Styrene/Acrylates copolymer, el Copper, el Colloidal Copper, la Colloidal Silver, el Gold, el Colloidal Gold, el Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, el Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, el Platinum, el Colloidal Platinum y el Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum en forma nano, y restringe la Hydroxyapatite (nano) al 10 % en dentífricos y al 0,465 % en colutorios, con la introducción en el mercado prohibida desde el 1 de febrero de 2025 y la comercialización desde el 1 de noviembre de 2025.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858 · considerandos 2 a 9, art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "date": "2023-12-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica el Reglamento (UE) 2023/1490",
      "summary": "Las sustancias clasificadas como CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 quedan prohibidas en los productos cosméticos a través del anexo II desde la fecha en que se aplican sus clasificaciones CLP.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1490 · art. 2 y considerando 9"
    },
    {
      "date": "2023-08-16",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1545: 56 alérgenos de fragancia adicionales pasan a mencionarse en el etiquetado",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 26 de julio de 2023 modifica el anexo III para que 56 alérgenos de fragancia adicionales deban mencionarse en la lista de ingredientes por encima del 0,001 % en productos que no se aclaran y del 0,01 % en productos que se aclaran, con un período transitorio hasta el 31 de julio de 2026 para la introducción en el mercado y el 31 de julio de 2028 para la comercialización.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545 · considerandos 5 a 11, art. 1, art. 2 y anexo"
    },
    {
      "date": "2023-08-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1490: ómnibus sobre sustancias CMR",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 19 de julio de 2023 añade al anexo II las sustancias clasificadas como CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692, con aplicación desde el 1 de diciembre de 2023.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1490 · art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-12-01",
      "kind": "amendment",
      "title": "Modificaciones de los anexos de 2013 a 2022, consolidadas en el texto",
      "summary": "Entre el Reglamento (UE) n.º 344/2013 de la Comisión, de 4 de abril de 2013, y el Reglamento (UE) 2022/2195 de la Comisión, de 10 de noviembre de 2022, en vigor el 1 de diciembre de 2022, 45 reglamentos de la Comisión modificaron los anexos II a VI para añadir sustancias prohibidas, ajustar restricciones y actualizar las listas de colorantes, conservantes y filtros ultravioleta, incluidos los reglamentos ómnibus sobre sustancias CMR como los Reglamentos (UE) 2019/831, 2021/850 y 2021/1902; se identifican de M1 a M47 en el texto consolidado, junto con el Reglamento sobre los productos sanitarios y su aplazamiento, y quedan todos incorporados en el texto consolidado de 18 de mayo de 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518 · encabezamiento, modificado por M1 a M47; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1223; https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en"
    },
    {
      "date": "2021-07-16",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado",
      "summary": "El Reglamento de productos cosméticos figura en el anexo I del reglamento de vigilancia del mercado, cuyo marco se aplica cuando el Reglamento de productos cosméticos no contiene una disposición específica; el capítulo III del Reglamento (CE) n.º 765/2008, artículos 15 a 29, queda suprimido, y las referencias a él, como la del artículo 25, apartado 7, se entienden hechas al Reglamento (UE) 2019/1020.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020 · considerando 24, art. 39, art. 44 y anexo I"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "kind": "amendment",
      "title": "El Reglamento sobre los productos sanitarios añade el artículo 2, apartado 4, sobre decisiones fronterizas",
      "summary": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios; su artículo 119 añade el artículo 2, apartado 4, que permite a la Comisión decidir si un producto o grupo de productos es un producto cosmético, pero la modificación solo surte efecto en la fecha de aplicación del MDR, el 26 de mayo de 2021 (artículo 123, apartado 2, aplazado por el Reglamento (UE) 2020/561). Es la modificación consecutiva del MDR, no un cambio de las normas de cosméticos propiamente dichas.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 · art. 119 y art. 123; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R0561 · art. 1"
    },
    {
      "date": "2013-07-11",
      "kind": "applies",
      "title": "El Reglamento de productos cosméticos se aplica en su totalidad; se deroga la Directiva 76/768/CEE",
      "summary": "El reglamento se aplica en todos los Estados miembros, se deroga la Directiva de cosméticos, los Estados miembros debían notificar su régimen de sanciones, los distribuidores que traduzcan etiquetas deben notificarlo, y el mismo día se aplica el Reglamento (UE) n.º 655/2013 sobre los criterios comunes para las alegaciones.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 40, apartado 2, art. 38, art. 37 y art. 13, apartado 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32013R0655 · art. 3"
    },
    {
      "date": "2010-12-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica la prohibición CMR del artículo 15, apartados 1 y 2",
      "summary": "La prohibición de sustancias CMR de categoría 1A, 1B y 2, con las vías de exención a través del CCSC, se aplica junto con los artículos 14, 31 y 32 en la medida necesaria, y se deroga el artículo 4 ter de la Directiva 76/768/CEE.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 40, apartado 2, y art. 38"
    },
    {
      "date": "2010-01-11",
      "kind": "in-force",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (CE) n.º 1223/2009",
      "summary": "Adoptado el 30 de noviembre de 2009 y publicado en el DO L 342 de 22 de diciembre de 2009, el Reglamento de cosméticos refundido entró en vigor a los veinte días de su publicación y se aplica desde el 11 de julio de 2013.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1223 · art. 40"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, texto consolidado de 18 de mayo de 2026 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518"
    },
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 1223/2009 publicado en el DO L 342 de 22 de diciembre de 2009 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "label": "Información del documento, fechas y relaciones del CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1223"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2023/1490 de la Comisión sobre sustancias CMR, ómnibus (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1490"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión sobre el etiquetado de alérgenos de fragancia (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1545"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2024/858 de la Comisión sobre nanomateriales (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0858"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión sobre la vitamina A, el Alpha-Arbutin, el Arbutin y sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0996"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión sobre sustancias CMR, ómnibus (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0877"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión sobre sustancias CMR, ómnibus (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0078"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión sobre el Benzyl Salicylate, el Triphenyl Phosphate, el aluminio, las sales de zinc, el Citral, los tintes capilares y el DHHB (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0909"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión por el que se establecen los criterios comunes para la justificación de las alegaciones (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32013R0655"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, artículo 119 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0745"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos, por el que se derogan las Directivas 2001/95/CE y 87/357/CEE (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0988"
    },
    {
      "label": "Legislación sobre cosméticos (Comisión Europea, DG GROW)",
      "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en"
    },
    {
      "label": "Portal de notificación de productos cosméticos, CPNP (Comisión Europea, DG GROW)",
      "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en"
    },
    {
      "label": "Vigilancia del mercado de los cosméticos y efectos graves no deseados (Comisión Europea, DG GROW)",
      "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en"
    },
    {
      "label": "Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)",
      "url": "https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter"
    },
    {
      "label": "Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)",
      "url": "https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter/lovgivning-om-kosmetiske-produkter"
    },
    {
      "label": "Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)",
      "url": "https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-maerkning-af-kosmetik"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803"
    },
    {
      "label": "Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1200"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Editores de cumplimiento normativo, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-14",
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