Il CosR in parole semplici
Il regolamento sui cosmetici (Cosmetics Regulation, CosR), formalmente regolamento (CE) n. 1223/2009, è il corpus unico di norme dell’UE sui prodotti cosmetici. Stabilisce le norme a cui deve conformarsi qualsiasi prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato, per garantire il funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela della salute umana (art. 1). Un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano, sui denti o sulle mucose della bocca, esclusivamente o prevalentemente allo scopo di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli o mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei (art. 2(1)(a)). Creme, prodotti solari, trucco, profumi, deodoranti, saponi, shampoo, coloranti per capelli, dentifrici e prodotti per unghie rientrano tutti nella definizione.
Il CosR è un regolamento e si applica quindi direttamente in ogni Stato membro senza recepimento. È stato adottato il 30 novembre 2009, è entrato in vigore l’11 gennaio 2010 e si applica integralmente dall’11 luglio 2013, quando ha abrogato la direttiva 76/768/CEE (art. 38 e art. 40). A differenza della maggior parte della normativa sui prodotti, funziona senza marcatura CE e senza organismi notificati: la vendita lecita poggia su una persona responsabile stabilita nell’Unione, una valutazione della sicurezza documentata, un fascicolo informativo sul prodotto, una notifica elettronica prima che il prodotto giunga sul mercato e il rispetto degli allegati sulle sostanze e delle norme sull’etichettatura. Gli allegati sono modificati più volte l’anno, da ultimo dal regolamento (UE) 2026/909 del 27 aprile 2026.
Testo ufficiale Il regolamento è consultabile su EUR-Lex: regolamento (CE) n. 1223/2009 (CELEX 32009R1223), oppure il testo consolidato del 18 maggio 2026, che incorpora i 54 atti modificativi elencati nella sua intestazione.
Campo di applicazione
La definizione si fonda su due elementi: il contatto con le superfici esterne del corpo (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni), con i denti o con le mucose della cavità orale, e una finalità cosmetica esclusiva o prevalente (art. 2(1)(a)). Una sostanza o miscela destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è un prodotto cosmetico (art. 2(2)), per cui integratori alimentari, inchiostri per tatuaggi e filler iniettabili ne restano fuori. Se un prodotto potrebbe ugualmente essere un medicinale, un dispositivo medico o un biocida, decide la finalità; da quando il regolamento sui dispositivi medici ha aggiunto l’articolo 2, paragrafo 4, la Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, stabilire se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientri nella definizione (art. 2(4), inserito dall’art. 119 del regolamento (UE) 2017/745).
L’utilizzatore finale può essere un consumatore o un professionista (art. 2(1)(f)), per cui sono coperti anche i prodotti per saloni e per uso professionale, con le relative precauzioni in etichetta (art. 19(1)(d)). La messa a disposizione e l’immissione sul mercato sono gli eventi determinanti (art. 2(1)(g) e (h)). I prodotti conformi circolano liberamente: gli Stati membri non possono rifiutarli, vietarli o limitarli per motivi connessi ai requisiti del regolamento (art. 9).
Gli obblighi ricadono sulla persona responsabile, sul fabbricante, sull’importatore e sul distributore. Il fabbricante fabbrica un prodotto cosmetico o lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza con il proprio nome o marchio (art. 2(1)(d)); l’importatore immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo (art. 2(1)(i)); il distributore è chiunque altro nella catena di fornitura metta a disposizione un prodotto (art. 2(1)(e)). Possono essere immessi sul mercato solo i prodotti per i quali sia designata una persona responsabile nell’Unione (art. 4(1)).
Che cosa si deve fare
La persona responsabile
Per ogni prodotto immesso sul mercato la persona responsabile garantisce il rispetto del regolamento (art. 4(2) e art. 5(1)). Per un prodotto fabbricato nell’Unione è il fabbricante ivi stabilito, per un prodotto importato è l’importatore, e l’uno o l’altro può designare una persona stabilita nell’Unione con mandato scritto accettato per iscritto; un fabbricante al di fuori dell’Unione deve farlo (art. 4(3)–(5)). Un distributore diventa la persona responsabile quando immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio o modifica un prodotto già sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità, ma tradurre l’etichetta non è una tale modifica (art. 4(6)). La persona responsabile che ritiene che un prodotto non sia conforme deve immediatamente correggerlo, ritirarlo o richiamarlo, informare le autorità competenti se presenta un rischio per la salute umana, cooperare con esse e fornire la documentazione sulla conformità su richiesta motivata (art. 5(2) e (3)). Su richiesta deve identificare i distributori ai quali ha fornito il prodotto, per tre anni dalla fornitura del lotto (art. 7).
Valutazione della sicurezza e fascicolo informativo sul prodotto
Un prodotto cosmetico deve essere sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenendo conto in particolare della presentazione, dell’etichettatura, delle istruzioni per l’uso e lo smaltimento e di qualsiasi altra informazione fornita dalla persona responsabile (art. 3). Per dimostrarlo, la persona responsabile fa eseguire una valutazione della sicurezza prima dell’immissione del prodotto sul mercato e fa redigere una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico ai sensi dell’allegato I: la parte A raccoglie le informazioni sulla sicurezza, dalla composizione quantitativa e qualitativa, le caratteristiche fisico-chimiche e la stabilità, la qualità microbiologica, le impurezze e l’imballaggio fino all’esposizione e al profilo tossicologico di ciascuna sostanza, e la parte B è la conclusione motivata del valutatore, con avvertenze e istruzioni (art. 10(1) e allegato I). Il valutatore deve possedere un diploma universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga (art. 10(2)) e la relazione è mantenuta aggiornata dopo l’immissione sul mercato (art. 10(1)(c)).
Il fascicolo informativo sul prodotto contiene la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione, la prova dell’effetto dichiarato ove giustificata e i dati sull’eventuale sperimentazione animale del fabbricante, dei suoi agenti o fornitori, comprese le prove eseguite per requisiti di paesi terzi (art. 11(2)). È conservato per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto ed è reso facilmente accessibile, in formato elettronico o altro, all’indirizzo indicato sull’etichetta all’autorità competente dello Stato membro in cui è conservato, in una lingua che tale autorità comprenda facilmente (art. 11(1) e (3)). La fabbricazione deve seguire le buone pratiche di fabbricazione, presunte rispettate quando si applicano le norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale (art. 8).
Notifica nel CPNP
Prima di immettere un prodotto sul mercato la persona responsabile trasmette per via elettronica alla Commissione la categoria e il nome del prodotto, il proprio nome e indirizzo, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, la presenza e le condizioni di esposizione dei nanomateriali, il nome e il numero CAS o CE di ogni sostanza CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro per i centri antiveleni; al momento dell’immissione sul mercato aggiunge l’etichettatura originale e una fotografia dell’imballaggio e aggiorna la notifica in caso di modifiche (art. 13(1), (2) e (7)). Anche il distributore che traduce di propria iniziativa un elemento dell’etichettatura per vendere in un altro Stato membro effettua la notifica (art. 13(3)). I prodotti contenenti nanomateriali sono notificati sei mesi prima dell’immissione sul mercato con l’identificazione, la specificazione, la quantità annua, il profilo tossicologico, i dati sulla sicurezza e le condizioni di esposizione del nanomateriale, a meno che il nanomateriale sia un colorante, un conservante o un filtro UV disciplinato dall’articolo 14 o sia conforme all’allegato III (art. 16(2) e (3)). Il portale della Commissione per la notifica dei prodotti cosmetici è gratuito e un prodotto ivi notificato non richiede ulteriori notifiche nazionali.
Sostanze: allegati da II a VI, sostanze CMR e nanomateriali
Un prodotto non può contenere le sostanze elencate nell’allegato II, può contenere le sostanze dell’allegato III solo entro le relative restrizioni e può utilizzare solo i coloranti, i conservanti e i filtri UV elencati negli allegati IV, V e VI alle condizioni ivi stabilite (art. 14(1)). Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ai sensi della parte 3 dell’allegato VI del regolamento CLP sono vietate: quelle di categoria 2 salvo che l’SCCS le abbia ritenute sicure, e quelle di categoria 1A o 1B salvo che rispettino i requisiti di sicurezza alimentare, non esistano alternative, la domanda riguardi un uso particolare con esposizione nota e l’SCCS le abbia ritenute sicure; per le sostanze di categoria 1A e 1B la Commissione deve modificare gli allegati entro 15 mesi dalla classificazione CLP (art. 15 e art. 15(2)). È questo il meccanismo dei regolamenti Omnibus: dopo ogni adeguamento del regolamento CLP la Commissione aggiunge le sostanze di nuova classificazione all’allegato II e sposta quelle esentate negli elenchi positivi, ciascun atto applicabile dalla data in cui si applicano le relative classificazioni, da ultimo i regolamenti (UE) 2023/1490 (dal 1° dicembre 2023), 2025/877 (dal 1° settembre 2025) e 2026/78 (dal 1° maggio 2026). La presenza involontaria di una piccola quantità di una sostanza vietata è tollerata solo se tecnicamente inevitabile secondo le buone pratiche di fabbricazione e se il prodotto resta sicuro (art. 17).
Per ogni prodotto contenente nanomateriali deve essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana e, se la Commissione nutre dubbi sulla sicurezza, chiede un parere all’SCCS e può modificare gli allegati II e III (art. 16(1), (4) e (6)); il regolamento (UE) 2024/858 ha seguito questa via per vietare dodici nanomateriali e limitare l’idrossiapatite (nano). La Commissione modifica inoltre gli allegati a seguito dei pareri dell’SCCS su singoli ingredienti in presenza di un potenziale rischio per la salute umana (art. 31(1)): il regolamento (UE) 2023/1545 ha aggiunto 56 allergeni delle fragranze all’obbligo di indicazione singola, il regolamento (UE) 2024/996 ha vietato il 4-metilbenziliden canfora e limitato vitamina A, arbutine, genisteina, daidzeina, acido kojico, triclosan e triclocarban, e il regolamento (UE) 2026/909 ha vietato il fosfato di trifenile e limitato salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili, olio di vetiver acetilato e citrale, con periodi transitori per l’immissione sul mercato e per la messa a disposizione indicati nelle date chiave sopra riportate.
Etichettatura, dichiarazioni e informazione al pubblico
Il recipiente e l’imballaggio devono riportare, con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, il nome e l’indirizzo della persona responsabile con il paese di origine per le importazioni, il contenuto nominale, la data di durata minima preceduta dal simbolo dell’allegato VII o dalla dicitura «da utilizzare preferibilmente entro la fine di» oppure, per i prodotti con durata superiore a 30 mesi, il simbolo del periodo dopo l’apertura, le precauzioni per l’impiego, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente e l’elenco degli ingredienti preceduto dalla dicitura «ingredients» (art. 19(1)). Gli ingredienti sono elencati in ordine decrescente di peso con le denominazioni comuni del glossario dell’articolo 33, le composizioni di profumi e aromi come «parfum» o «aroma» con l’aggiunta degli allergeni dell’allegato III elencati singolarmente, gli ingredienti nano seguiti dalla parola nano tra parentesi e i coloranti con i loro numeri del Colour Index (art. 19(1)(g) e art. 19(6)). Se le precauzioni o l’elenco degli ingredienti non possono essere riportati sull’imballaggio, figurano su un foglietto, un’etichetta, un nastro, un cartellino o una scheda richiamati dal simbolo dell’allegato VII e, per saponi, bombe da bagno e altri prodotti di piccole dimensioni, su un avviso accanto all’espositore (art. 19(2) e (3)). La lingua del contenuto, della durata, delle precauzioni e della funzione è determinata dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione dell’utilizzatore finale (art. 19(5)); in Danimarca il § 3 della bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 richiede tali elementi in danese.
Testi, denominazioni, marchi, immagini e altri segni non possono suggerire caratteristiche o funzioni che il prodotto non possiede (art. 20(1)). I criteri comuni adottati ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, figurano nel regolamento (UE) n. 655/2013, che dall’11 luglio 2013 si applica a ogni dichiarazione indipendentemente dal mezzo: conformità alle norme, veridicità, fondatezza delle prove, onestà, correttezza e scelta informata; la persona responsabile deve mantenere la formulazione coerente con le prove contenute nel fascicolo informativo sul prodotto. Una dichiarazione di assenza di sperimentazione animale è ammessa solo se né il fabbricante né i suoi fornitori hanno sperimentato su animali il prodotto finito, il suo prototipo o i suoi ingredienti, né hanno utilizzato ingredienti sperimentati da altri per nuovi prodotti cosmetici (art. 20(3)). La persona responsabile deve inoltre rendere facilmente accessibili al pubblico la composizione qualitativa e quantitativa, gli identificatori della composizione del profumo e i dati esistenti sugli effetti indesiderabili, con informazioni quantitative limitate alle sostanze pericolose (art. 21).
Sperimentazione animale
È vietato immettere sul mercato prodotti la cui formulazione finale, i cui ingredienti o le cui combinazioni di ingredienti siano stati sperimentati su animali per soddisfare il regolamento dopo l’adozione a livello dell’Unione di un metodo alternativo convalidato, sperimentare su animali i prodotti finiti nell’Unione e sperimentare su animali gli ingredienti una volta che un’alternativa convalidata è elencata nel regolamento (CE) n. 440/2008 o nell’allegato VIII (art. 18(1)). Il periodo di attuazione è terminato l’11 marzo 2009 e, per la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, l’11 marzo 2013; uno Stato membro può chiedere una deroga alla Commissione solo in caso di gravi preoccupazioni per la sicurezza di un ingrediente di largo impiego che non può essere sostituito (art. 18(2)).
Obblighi per ruolo
La persona responsabile risponde degli obblighi di conformità, relazione sulla sicurezza, fascicolo informativo sul prodotto, notifica, sostanze, etichettatura, dichiarazioni, informazione al pubblico, effetti indesiderabili gravi e azioni correttive (art. 5, art. 10, art. 11, artt. da 13 a 21 e art. 23). I fabbricanti applicano le buone pratiche di fabbricazione, rispettano i divieti di sperimentazione animale e forniscono i dati di fabbricazione, di prova e di composizione per il fascicolo (art. 8, art. 11(2) e art. 18). Gli importatori sono la persona responsabile di ciò che importano, salvo che conferiscano mandato a un’altra persona, e riportano il paese di origine in etichetta e nella notifica (art. 4(5), art. 13(1)(c) e art. 19(1)(a)). I distributori agiscono con la dovuta diligenza, verificano persona responsabile, numero di lotto, elenco degli ingredienti, lingua e durata prima di mettere a disposizione un prodotto, trattengono o correggono i prodotti non conformi, informano la persona responsabile e le autorità dei rischi, proteggono il prodotto durante lo stoccaggio e il trasporto, garantiscono la tracciabilità triennale, notificano le traduzioni e segnalano gli effetti indesiderabili gravi (art. 6, art. 7, art. 13(3) e art. 23).
Applicazione e sanzioni
Gli Stati membri controllano la conformità mediante controlli sul mercato dei prodotti e degli operatori economici, avvalendosi del fascicolo informativo sul prodotto e, se del caso, di controlli fisici e di laboratorio, e riesaminano la propria vigilanza almeno ogni quattro anni (art. 22). Se la persona responsabile viola le buone pratiche di fabbricazione, la valutazione della sicurezza, il fascicolo informativo sul prodotto, il campionamento e l’analisi, la notifica, le norme sulle sostanze, le norme sulla sperimentazione animale, l’etichettatura, le dichiarazioni, l’informazione al pubblico, la segnalazione degli effetti indesiderabili gravi o l’obbligo di informare sulle sostanze, l’autorità competente ordina azioni correttive, il ritiro o il richiamo entro un termine commisurato al rischio e, se l’operatore non agisce o se un grave rischio per la salute umana richiede un intervento immediato, vieta o limita essa stessa la messa a disposizione, ritira o richiama il prodotto e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri (art. 25). I distributori sono tenuti a correggere le violazioni degli obblighi dell’articolo 6 (art. 26), la clausola di salvaguardia consente a un’autorità di ritirare, richiamare o limitare in via provvisoria anche prodotti conformi che presentano un grave rischio (art. 27) e ogni decisione indica i motivi e i mezzi di ricorso dopo che l’operatore è stato sentito, salvo che sia necessario un intervento immediato (art. 28). L’articolo 25, paragrafo 7, richiama ancora il sistema di allarme rapido della direttiva 2001/95/CE e l’articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008; tali riferimenti vanno letti come riferiti al regolamento (UE) 2023/988, che ha abrogato la direttiva dal 13 dicembre 2024, e al regolamento (UE) 2019/1020, che ha soppresso gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 dal 16 luglio 2021 ed elenca il regolamento sui cosmetici nel proprio allegato I. Gli effetti indesiderabili gravi segnalati dalla persona responsabile, dai distributori, dagli utilizzatori finali o dai professionisti sanitari sono condivisi tra le autorità competenti (art. 23).
Le sanzioni sono stabilite a livello nazionale e devono essere effettive, proporzionate e dissuasive; gli Stati membri dovevano notificarle entro l’11 luglio 2013 (art. 37). In Danimarca la bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 sui prodotti cosmetici (om kosmetiske produkter), emanata ai sensi della lov om kemikalier, fa della Miljøstyrelsen l’autorità competente ai sensi dell’articolo 34 e l’organo di vigilanza, e le attribuisce le decisioni di cui agli articoli da 25 a 27, che non possono essere impugnate dinanzi a un’altra autorità amministrativa (§§ 4 e 5); la sua Kemikalieinspektion svolge le ispezioni. La violazione delle norme danesi su etichettatura e lingua è punita con una multa, che può arrivare alla reclusione fino a due anni se la violazione è stata intenzionale o gravemente colposa e ha causato o rischiato di causare un danno alla salute umana o all’ambiente o ha procurato un vantaggio economico, e le imprese possono essere ritenute penalmente responsabili (§ 6). Le violazioni del regolamento stesso, come l’immissione sul mercato di un prodotto senza persona responsabile, senza relazione sulla sicurezza o senza notifica al CPNP, sono punite ai sensi del § 59, stk. 1, nr. 1, della lov om kemikalier (lovbekendtgørelse n. 1200 del 25 settembre 2025) con una multa, che può arrivare alla reclusione fino a due anni nelle stesse circostanze aggravanti (§ 59, stk. 2), e le imprese possono essere ritenute penalmente responsabili (§ 60).
Come aiuta Conphora
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Fonti
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, testo consolidato del 18 maggio 2026 (EUR-Lex)
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 come pubblicato nella GU L 342 del 22 dicembre 2009 (EUR-Lex)
- Informazioni sul documento, date e relazioni per il CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2023/1490 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2024/858 della Commissione sui nanomateriali (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione su vitamina A, alfa-arbutina, arbutina e sostanze con potenziali proprietà di interferenza endocrina (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2025/877 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2026/909 della Commissione su salicilato di benzile, fosfato di trifenile, alluminio, sali di zinco, citrale, coloranti per capelli e DHHB (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, articolo 119 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, che abroga le direttive 2001/95/CE e 87/357/CEE (EUR-Lex)
- Normativa sui cosmetici (Commissione europea, DG GROW)
- Portale per la notifica dei prodotti cosmetici, CPNP (Commissione europea, DG GROW)
- Vigilanza del mercato sui cosmetici ed effetti indesiderabili gravi (Commissione europea, DG GROW)
- Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)
- Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)
- Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)
- Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)
- Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)
Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.