Non abbiamo un’analisi dei rischi del prodotto

L’analisi dei rischi è ormai un documento giuridico per la maggior parte dei prodotti di consumo. Il regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) impone ai fabbricanti, prima di immettere un prodotto sul mercato, di effettuare un’analisi interna dei rischi e di redigere la documentazione tecnica (articolo 9, paragrafo 2). Ove opportuno in relazione ai possibili rischi, tale documentazione contiene un’analisi dei rischi connessi al prodotto e le soluzioni adottate per eliminarli o attenuarli, compreso l’esito dei rapporti di prova, nonché l’elenco delle norme o degli altri elementi applicati; le norme applicate solo in parte sono individuate mediante le parti applicate. Per i prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell’Unione l’articolo 9 non si applica e valgono le regole sul fascicolo previste dall’atto stesso (articolo 2, paragrafo 1, terzo comma, lettera b)).^[1]

Il regolamento indica anche che cosa l’analisi esamina. L’articolo 6, paragrafo 1, elenca gli aspetti per valutare la sicurezza: le caratteristiche del prodotto, compresi progettazione, composizione, imballaggio e istruzioni per il montaggio, l’installazione, l’uso e la manutenzione; il suo effetto su altri prodotti e quello di altri prodotti su di esso; la sua presentazione, l’etichettatura, le avvertenze e le istruzioni; le categorie di consumatori, in particolare quelli vulnerabili come bambini, anziani e persone con disabilità; l’aspetto che può indurre a un uso non previsto, compresa la somiglianza con prodotti alimentari o con qualcosa che attrae i bambini; e, se la natura del prodotto lo richiede, le caratteristiche di cibersicurezza e le funzioni evolutive, di apprendimento e predittive. Quando non si applica alcuna presunzione di conformità, l’articolo 8, paragrafo 1, aggiunge elementi quali altre norme europee e internazionali, gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti, lo stato dell’arte e le ragionevoli aspettative dei consumatori.^[1]

Le direttive CE costruite sul modulo A richiedono la stessa cosa da anni. Ai sensi della direttiva Bassa tensione 2014/35/UE, la documentazione tecnica consente di valutare la conformità e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi; specifica i requisiti applicabili e riguarda la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del materiale (allegato III, punto 2). La formulazione deriva dal modulo A dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE, il quadro comune utilizzato in tutte le direttive sui prodotti. La direttiva sui giocattoli è più esplicita: prima di immettere un giocattolo sul mercato, il fabbricante ne analizza i pericoli chimici, fisici, meccanici, elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività e valuta la potenziale esposizione ad essi (direttiva 2009/48/CE, articolo 18).^[2][3][4]

L’analisi non è mai conclusa. Il GPSR richiede che la documentazione tecnica sia mantenuta aggiornata (articolo 9, paragrafo 3) e che siano adottate procedure per mantenere la conformità della produzione in serie (articolo 9, paragrafo 4). La direttiva Bassa tensione richiede che si tenga adeguatamente conto delle modifiche del progetto o delle caratteristiche del prodotto e delle modifiche delle norme applicate (articolo 6, paragrafo 4). Un fascicolo privo di analisi dei rischi è incompleto e un’autorità può imporre all’operatore di sanare tale non conformità formale (regolamento (UE) 2019/1020, articolo 16, paragrafo 3, lettera a)).^[1][2][5]