Vi har ingen risikoanalyse for produktet

En risikoanalyse er nu et juridisk dokument for de fleste forbrugerprodukter. Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) kræver, at fabrikanterne gennemfører en intern risikoanalyse og udarbejder teknisk dokumentation, før de bringer et produkt i omsætning (artikel 9, stk. 2). Hvor det er relevant med hensyn til de mulige risici, indeholder dokumentationen en analyse af de risici, der er forbundet med produktet, og de løsninger, der er valgt for at fjerne eller mindske dem, herunder resultaterne af prøvningsrapporter, og listen over de standarder eller andre elementer, der er anvendt; delvis anvendte standarder angives med de anvendte dele. For produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, gælder artikel 9 ikke, og retsaktens egne regler om dossieret gælder i stedet (artikel 2, stk. 1, tredje afsnit, litra b).^[1]

Forordningen siger også, hvad analysen skal se på. Artikel 6, stk. 1, opregner aspekterne for vurderingen af sikkerheden: produktets egenskaber, herunder konstruktion, sammensætning, emballage og vejledninger til montering, installation, brug og vedligeholdelse; dets virkning på andre produkter og andre produkters virkning på det; dets præsentation, mærkning, advarsler og brugsanvisninger; de kategorier af forbrugere, der bruger det, navnlig sårbare forbrugere som børn, ældre og personer med handicap; et udseende, der kan føre til utilsigtet brug, herunder lighed med fødevarer eller med noget, der tiltaler børn; og, hvor produktets art kræver det, cybersikkerhedsfunktioner og udviklende, lærende og forudsigende funktionaliteter. Gælder der ingen formodning om overensstemmelse, tilføjer artikel 8, stk. 1, elementer som andre europæiske og internationale standarder, Kommissionens retningslinjer om vurdering af produktsikkerhed, det aktuelle tekniske niveau og forbrugernes rimelige forventninger.^[1]

CE-direktiver, der bygger på modul A, har krævet det samme i årevis. Efter lavspændingsdirektivet 2014/35/EU skal den tekniske dokumentation gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen og omfatte en passende analyse og vurdering af risiciene; den angiver de gældende krav og dækker materiellets konstruktion, fremstilling og funktion (bilag III, punkt 2). Ordlyden stammer fra modul A i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF, de fælles rammer, som produktdirektiverne bruger. Legetøjsdirektivet er mere udtrykkeligt: før legetøjet bringes i omsætning, analyserer fabrikanten de kemiske, fysiske, mekaniske, elektriske, brandmæssige, hygiejnemæssige og radioaktive farer, det kan udgøre, og vurderer den potentielle eksponering for dem (direktiv 2009/48/EF artikel 18).^[2][3][4]

Analysen bliver aldrig færdig. GPSR kræver, at den tekniske dokumentation holdes ajour (artikel 9, stk. 3), og at der findes procedurer, der sikrer, at serieproduktionen fortsat er i overensstemmelse med kravene (artikel 9, stk. 4). Lavspændingsdirektivet kræver, at der i tilstrækkelig grad tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller egenskaber og til ændringer i de anvendte standarder (artikel 6, stk. 4). Et dossier uden en risikoanalyse er ufuldstændigt, og en myndighed kan kræve, at den erhvervsdrivende bringer denne formelle manglende overensstemmelse til ophør (forordning (EU) 2019/1020 artikel 16, stk. 3, litra a).^[1][2][5]