No tenemos un análisis de riesgos del producto

El análisis de riesgos es ya un documento jurídico para la mayoría de los productos de consumo. El Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (GPSR) exige a los fabricantes, antes de introducir un producto en el mercado, que realicen un análisis interno de riesgos y elaboren la documentación técnica (artículo 9, apartado 2). Cuando proceda, habida cuenta de los posibles riesgos, esa documentación contiene un análisis de los riesgos relacionados con el producto y de las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, incluidos los resultados de los informes de ensayo, y la lista de las normas u otros elementos aplicados; las normas aplicadas parcialmente se identifican por las partes aplicadas. Para los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, no se aplica el artículo 9, sino las normas sobre la documentación que establece el propio acto (artículo 2, apartado 1, párrafo tercero, letra b)).^[1]

El reglamento también dice qué examina el análisis. El artículo 6, apartado 1, enumera los aspectos para evaluar la seguridad: las características del producto, incluidos su diseño, su composición, su embalaje y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento; su efecto sobre otros productos y el de estos sobre él; su presentación, etiquetado, advertencias e instrucciones; las categorías de consumidores, en particular los consumidores vulnerables, como los niños, las personas mayores y las personas con discapacidad; el aspecto que pueda inducir a un uso no previsto, incluido el parecido con un alimento o con algo atractivo para los niños; y, cuando la naturaleza del producto lo requiera, las características de ciberseguridad y las funciones evolutivas, de aprendizaje y predictivas. Cuando no se aplica ninguna presunción de conformidad, el artículo 8, apartado 1, añade elementos como otras normas europeas e internacionales, las directrices de la Comisión sobre la evaluación de la seguridad de los productos, el estado de la técnica y las expectativas razonables de los consumidores.^[1]

Las directivas con marcado CE basadas en el módulo A llevan años exigiendo lo mismo. Con arreglo a la Directiva de baja tensión 2014/35/UE, la documentación técnica permite evaluar la conformidad e incluye un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especifica los requisitos aplicables y abarca el diseño, la fabricación y el funcionamiento del material (anexo III, punto 2). La formulación procede del módulo A del anexo II de la Decisión n.º 768/2008/CE, el marco común que utilizan las directivas sobre productos. La directiva sobre los juguetes es más explícita: antes de introducir un juguete en el mercado, el fabricante analiza sus peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, de higiene y de radiactividad, y evalúa la exposición potencial a ellos (Directiva 2009/48/CE, artículo 18).^[2][3][4]

El análisis nunca está terminado. El GPSR exige mantener actualizada la documentación técnica (artículo 9, apartado 3) y contar con procedimientos que mantengan la conformidad de la producción en serie (artículo 9, apartado 4). La Directiva de baja tensión exige que se tengan debidamente en cuenta los cambios en el diseño o en las características del producto y en las normas aplicadas (artículo 6, apartado 4). Una documentación sin análisis de riesgos está incompleta, y la autoridad puede exigir al operador que subsane ese incumplimiento formal (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 16, apartado 3, letra a)).^[1][2][5]