Nie mamy analizy ryzyka dla produktu

Analiza ryzyka jest dziś dokumentem prawnym w przypadku większości produktów konsumenckich. Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) wymaga od producentów, aby przed wprowadzeniem produktu do obrotu przeprowadzili wewnętrzną analizę ryzyka i sporządzili dokumentację techniczną (art. 9 ust. 2). W stosownych przypadkach, z uwzględnieniem możliwych ryzyk, dokumentacja ta zawiera analizę ryzyk związanych z produktem i przyjęte rozwiązania służące ich wyeliminowaniu lub ograniczeniu, w tym wyniki sprawozdań z badań, a także wykaz zastosowanych norm lub innych elementów; normy zastosowane częściowo oznacza się przez wskazanie zastosowanych części. W przypadku produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym art. 9 nie ma zastosowania, a obowiązują reguły dotyczące dokumentacji zawarte w danym akcie (art. 2 ust. 1 akapit trzeci lit. b)).^[1]

Rozporządzenie określa też, na co analiza ma patrzeć. Art. 6 ust. 1 wymienia aspekty oceny bezpieczeństwa: cechy produktu, w tym jego konstrukcję, skład, opakowanie oraz instrukcje montażu, instalacji, użytkowania i konserwacji; jego wpływ na inne produkty i wpływ innych produktów na niego; jego prezentację, etykietowanie, ostrzeżenia i instrukcje; kategorie konsumentów, w szczególności konsumentów szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze i osoby z niepełnosprawnościami; wygląd, który może prowadzić do niezamierzonego użycia, w tym podobieństwo do żywności lub do czegoś atrakcyjnego dla dzieci; oraz – jeżeli wymaga tego charakter produktu – cechy w zakresie cyberbezpieczeństwa i funkcje ewoluujące, uczące się i predykcyjne. Jeżeli nie ma zastosowania domniemanie zgodności, art. 8 ust. 1 dodaje takie elementy jak inne normy europejskie i międzynarodowe, wytyczne Komisji dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów, stan wiedzy technicznej i uzasadnione oczekiwania konsumentów.^[1]

Dyrektywy CE oparte na module A od lat wymagają tego samego. Zgodnie z dyrektywą niskonapięciową 2014/35/UE dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności i zawiera odpowiednią analizę i ocenę ryzyka; określa mające zastosowanie wymagania oraz obejmuje projekt, produkcję i działanie sprzętu (załącznik III pkt 2). Sformułowanie to pochodzi z modułu A w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE, czyli ze wspólnych ram stosowanych w dyrektywach dotyczących produktów. Dyrektywa w sprawie zabawek jest bardziej szczegółowa: przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producent analizuje związane z nią zagrożenia chemiczne, fizyczne, mechaniczne, elektryczne, związane z palnością, higieną i radioaktywnością oraz ocenia potencjalną ekspozycję na nie (dyrektywa 2009/48/WE, art. 18).^[2][3][4]

Analiza nigdy nie jest zakończona. GPSR wymaga, aby dokumentacja techniczna była aktualizowana (art. 9 ust. 3) oraz aby istniały procedury zapewniające zgodność produkcji seryjnej (art. 9 ust. 4). Dyrektywa niskonapięciowa wymaga odpowiedniego uwzględniania zmian w konstrukcji lub charakterystyce produktu oraz zmian w zastosowanych normach (art. 6 ust. 4). Dokumentacja bez analizy ryzyka jest niekompletna, a organ może zażądać od podmiotu gospodarczego usunięcia tej formalnej niezgodności (rozporządzenie (UE) 2019/1020, art. 16 ust. 3 lit. a)).^[1][2][5]