Wij hebben geen risicoanalyse voor het product

Een risicoanalyse is nu voor de meeste consumentenproducten een wettelijk document. De verordening algemene productveiligheid (EU) 2023/988 verplicht fabrikanten om, voordat zij een product in de handel brengen, een interne risicoanalyse uit te voeren en technische documentatie op te stellen (artikel 9, lid 2). Waar dat gezien de mogelijke risico's passend is, bevat die documentatie een analyse van de risico's van het product en de oplossingen die zijn gekozen om die weg te nemen of te beperken, met inbegrip van de uitkomsten van testrapporten, en de lijst van toegepaste normen of andere elementen; gedeeltelijk toegepaste normen worden aangeduid met de toegepaste delen. Voor producten waarvoor harmonisatiewetgeving van de Unie geldt, is artikel 9 niet van toepassing en gelden de eigen dossierregels van die handeling (artikel 2, lid 1, derde alinea, onder b)).^[1]

De verordening zegt ook waar de analyse naar kijkt. Artikel 6, lid 1, noemt de aspecten voor de beoordeling van de veiligheid: de kenmerken van het product, waaronder ontwerp, samenstelling, verpakking en instructies voor assemblage, installatie, gebruik en onderhoud; het effect op andere producten en dat van andere producten erop; de presentatie, het etiket, de waarschuwingen en de instructies; de categorieën consumenten, in het bijzonder kwetsbare consumenten zoals kinderen, ouderen en personen met een handicap; een uiterlijk dat tot onbedoeld gebruik kan leiden, waaronder gelijkenis met voedsel of met iets wat kinderen aanspreekt; en, indien de aard van het product dat vereist, cyberbeveiligingskenmerken en zich ontwikkelende, lerende en voorspellende functies. Waar geen vermoeden van conformiteit geldt, voegt artikel 8, lid 1, elementen toe zoals andere Europese en internationale normen, richtsnoeren van de Commissie over de beoordeling van productveiligheid, de stand van de techniek en redelijke verwachtingen van consumenten.^[1]

CE-richtlijnen die op module A zijn gebaseerd, vragen al jaren hetzelfde. Op grond van de Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU maakt de technische documentatie het mogelijk de conformiteit te beoordelen en bevat zij een deugdelijke analyse en beoordeling van de risico's; zij specificeert de toepasselijke eisen en bestrijkt het ontwerp, de fabricage en de werking van het materieel (bijlage III, punt 2). De formulering komt uit module A in bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG, het gemeenschappelijke kader dat in de productrichtlijnen wordt gebruikt. De speelgoedrichtlijn is explicieter: voordat een stuk speelgoed in de handel wordt gebracht, analyseert de fabrikant de chemische, fysische, mechanische, elektrische, ontvlambaarheids-, hygiëne- en radioactiviteitsgevaren ervan en beoordeelt hij de mogelijke blootstelling daaraan (Richtlijn 2009/48/EG, artikel 18).^[2][3][4]

De analyse is nooit af. De GPSR vereist dat de technische documentatie actueel wordt gehouden (artikel 9, lid 3) en dat er procedures zijn om seriefabricage conform te houden (artikel 9, lid 4). De Laagspanningsrichtlijn vereist dat wijzigingen in het productontwerp of de productkenmerken en wijzigingen in de toegepaste normen op passende wijze in aanmerking worden genomen (artikel 6, lid 4). Een dossier zonder risicoanalyse is onvolledig, en een autoriteit kan de marktdeelnemer verplichten die formele non-conformiteit te herstellen (Verordening (EU) 2019/1020, artikel 16, lid 3, onder a)).^[1][2][5]