Vi har ingen riskanalys för produkten

En riskanalys är numera ett rättsligt dokument för de flesta konsumentprodukter. Förordning (EU) 2023/988 om allmän produktsäkerhet kräver att tillverkare innan de släpper ut en produkt på marknaden genomför en intern riskanalys och upprättar teknisk dokumentation (artikel 9.2). I förekommande fall med hänsyn till de möjliga riskerna innehåller dokumentationen en analys av de risker som är förknippade med produkten och de lösningar som valts för att eliminera eller minska dem, inklusive resultaten av provningsrapporter, samt förteckningen över tillämpade standarder eller andra element; delvis tillämpade standarder identifieras genom de delar som tillämpats. För produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning gäller inte artikel 9, utan aktens egna regler om dokumentation (artikel 2.1, tredje stycket, led b).^[1]

Förordningen anger också vad analysen ska omfatta. Artikel 6.1 förtecknar aspekterna för bedömningen av säkerhet: produktens egenskaper, inklusive utformning, sammansättning, förpackning och anvisningar för montering, installation, användning och underhåll; dess inverkan på andra produkter och andra produkters inverkan på den; dess presentation, märkning, varningar och anvisningar; kategorierna av konsumenter, i synnerhet utsatta konsumenter som barn, äldre och personer med funktionsnedsättning; utseende som kan leda till oavsedd användning, inklusive likhet med livsmedel eller med något som lockar barn; samt, där produktens art kräver det, cybersäkerhetsfunktioner och funktioner för utveckling, inlärning och förutsägelse. Där ingen presumtion om överensstämmelse gäller lägger artikel 8.1 till element som andra europeiska och internationella standarder, kommissionens riktlinjer för bedömning av produktsäkerhet, den senaste tekniken och konsumenternas rimliga förväntningar.^[1]

CE-direktiv som bygger på modul A har efterfrågat samma sak i många år. Enligt lågspänningsdirektivet 2014/35/EU gör den tekniska dokumentationen det möjligt att bedöma överensstämmelsen och innehåller en adekvat analys och bedömning av riskerna; den anger vilka krav som är tillämpliga och omfattar utrustningens konstruktion, tillverkning och funktion (bilaga III punkt 2). Formuleringen kommer från modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, den gemensamma ram som används i alla produktdirektiv. Leksaksdirektivet är mer uttryckligt: innan en leksak släpps ut på marknaden analyserar tillverkaren de faror den kan utgöra när det gäller kemiska, fysikaliska, mekaniska och elektriska egenskaper, brandfarlighet, hygien och radioaktivitet och bedömer den potentiella exponeringen för dem (direktiv 2009/48/EG artikel 18).^[2][3][4]

Analysen blir aldrig färdig. GPSR kräver att den tekniska dokumentationen hålls uppdaterad (artikel 9.3) och att det finns förfaranden som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma (artikel 9.4). Lågspänningsdirektivet kräver att ändringar av produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar av de tillämpade standarderna beaktas på lämpligt sätt (artikel 6.4). En dokumentation utan riskanalys är ofullständig, och en myndighet kan kräva att aktören rättar den formella bristande överensstämmelsen (förordning (EU) 2019/1020 artikel 16.3 a).^[1][2][5]