Ogni atto basato sul nuovo quadro legislativo impone al fabbricante di redigere la documentazione tecnica e di eseguire, o far eseguire, la procedura di valutazione della conformità applicabile (decisione n. 768/2008/CE, allegato I, articolo R2, paragrafo 2). La documentazione deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. Di norma contiene una descrizione del prodotto e della sua destinazione d’uso, i disegni di progettazione e di fabbricazione, l’elenco delle norme armonizzate o delle altre specifiche applicate, i risultati dei calcoli di progetto e degli esami effettuati, nonché i rapporti di prova; il contenuto esatto è definito da ciascun atto.
La documentazione deve esistere al momento dell’immissione del prodotto sul mercato. Le disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE fissano il periodo di conservazione in dieci anni dall’immissione sul mercato (articoli R2, paragrafo 9, e R4, paragrafo 3) e la maggior parte degli atti sui prodotti lo riprende, ma prevale l’atto applicabile: diversi atti prevedono un periodo diverso o un diverso punto di partenza, per cui il periodo va ricavato dalla normativa relativa al prodotto in questione. Se il prodotto è stato riprogettato, il fascicolo deve riguardare tutte le versioni, in modo che un’autorità possa associare un prodotto presente sul mercato alla documentazione corretta.
Ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1020, l’operatore economico responsabile nell’UE deve garantire che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato su richiesta. Il regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti estende il principio ai prodotti di consumo non armonizzati: l’articolo 9, paragrafo 2, impone al fabbricante di effettuare un’analisi interna dei rischi e di redigere una documentazione tecnica contenente almeno una descrizione generale del prodotto e delle sue caratteristiche essenziali pertinenti per la valutazione della sua sicurezza, mentre l’articolo 16, paragrafo 2, impone alla persona responsabile di verificare che il prodotto sia conforme a tale documentazione.