Chaque acte fondé sur le nouveau cadre législatif impose au fabricant d’établir la documentation technique et de procéder ou de faire procéder à la procédure d’évaluation de la conformité applicable (décision n° 768/2008/CE, annexe I, article R2, paragraphe 2). La documentation doit permettre d’évaluer la conformité du produit aux exigences applicables et doit comprendre une analyse et une évaluation adéquates des risques. En règle générale, elle contient une description du produit et de son usage prévu, les plans de conception et de fabrication, la liste des normes harmonisées ou autres spécifications appliquées, les résultats des calculs et examens de conception, ainsi que les rapports d’essai ; le contenu exact est précisé dans chaque acte.
La documentation doit exister au moment où le produit est mis sur le marché. Les dispositions de référence de la décision n° 768/2008/CE fixent la durée de conservation à dix ans à compter de la mise sur le marché (articles R2, paragraphe 9, et R4, paragraphe 3), et la plupart des actes sectoriels reprennent cette durée — mais c’est l’acte applicable qui fait foi, et plusieurs fixent une durée différente ou un point de départ différent ; la durée doit donc être vérifiée dans la législation propre au produit concerné. Lorsque le produit a été reconçu, le dossier doit couvrir toutes les versions afin qu’une autorité puisse relier un produit présent sur le marché à la documentation correspondante.
En vertu de l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1020, l’opérateur économique responsable dans l’Union doit veiller à ce que la documentation technique puisse être mise à la disposition des autorités de surveillance du marché sur demande. Le règlement relatif à la sécurité générale des produits étend ce principe aux produits de consommation non harmonisés : l’article 9, paragraphe 2, impose au fabricant de réaliser une analyse interne des risques et d’établir une documentation technique contenant au moins une description générale du produit et de ses caractéristiques essentielles pertinentes pour l’évaluation de sa sécurité, et l’article 16, paragraphe 2, impose à la personne responsable de vérifier que le produit y est conforme.