Vogliamo vendere un cosmetico nell’UE

Il regolamento sui cosmetici, regolamento (CE) n. 1223/2009, si applica dall’11 luglio 2013 (art. 40) e riguarda qualsiasi prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato (art. 1). Un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle parti esterne del corpo umano, sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei (art. 2, par. 1, lett. a). Una sostanza o miscela destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata non è un cosmetico (art. 2, par. 2), e a sua volta il regolamento sui dispositivi medici non si applica ai prodotti disciplinati dal regolamento sui cosmetici (regolamento (UE) 2017/745, art. 1, par. 6, lett. e).^[1][2]

Il regolamento ruota attorno a una sola persona. Possono essere immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici per i quali sia designata nell’UE una persona giuridica o fisica come persona responsabile (art. 4, par. 1). Per un prodotto fabbricato nell’UE tale persona è il fabbricante stabilito nell’UE; per un prodotto importato ogni importatore è responsabile dei prodotti che immette sul mercato; l’uno e l’altro possono designare con mandato scritto, accettato per iscritto, un’altra persona stabilita nell’UE (art. 4, parr. da 3 a 5). Il distributore diventa persona responsabile se immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio o se lo modifica in modo da poter incidere sulla conformità, ma la traduzione delle informazioni non costituisce una modifica di questo tipo (art. 4, par. 6).^[1]

La persona responsabile assicura gli adempimenti che devono essere soddisfatti prima del lancio (art. 5, par. 1). Il prodotto deve essere sicuro per la salute umana nelle condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili (art. 3). Esso è sottoposto a una valutazione della sicurezza e viene predisposta una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico conforme all’allegato I, a cura di una persona in possesso di una qualifica in farmacia, tossicologia, medicina o in una disciplina analoga (art. 10, parr. 1 e 2). La fabbricazione è conforme alle buone pratiche di fabbricazione, presunte quando si seguono le norme armonizzate (art. 8). Un fascicolo di informazione sul prodotto è conservato per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto e reso facilmente accessibile all’indirizzo indicato sull’etichetta (art. 11).^[1]

La formulazione si verifica rispetto agli allegati. I cosmetici non devono contenere le sostanze vietate dell’allegato II né sostanze soggette a restrizioni usate al di fuori delle condizioni dell’allegato III, e coloranti, conservanti e filtri UV devono figurare negli allegati da IV a VI ed essere usati nel rispetto delle relative condizioni (art. 14). Le sostanze classificate come CMR sono vietate, salvo le limitate eccezioni previste (art. 15), e i prodotti contenenti nanomateriali sono notificati sei mesi prima dell’immissione sul mercato, fatte salve alcune eccezioni (art. 16, par. 3). L’articolo 18, paragrafo 1, vieta nell’UE le sperimentazioni animali eseguite per soddisfare i requisiti del regolamento e l’immissione sul mercato di prodotti la cui formulazione finale o i cui ingredienti siano stati sperimentati su animali a tale scopo; l’articolo 18, paragrafo 2, ha limitato il termine per l’attuazione di tali divieti all’11 marzo 2009, e all’11 marzo 2013 per le prove di tossicità a dose ripetuta, di tossicità per la riproduzione e di tossicocinetica. La Corte di giustizia ha statuito che il divieto di commercializzazione può riguardare ingredienti sperimentati su animali al di fuori dell’UE per vendere in paesi terzi, se i dati sono utilizzati per dimostrare la sicurezza per il mercato dell’UE (C-592/14).^[1][3]

Prima del lancio, la persona responsabile notifica alla Commissione per via elettronica la categoria e il nome del prodotto, il proprio nome e indirizzo, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato, una persona di contatto, i nanomateriali, le sostanze CMR e la formulazione quadro (art. 13, par. 1) e, una volta immesso il prodotto sul mercato, l’etichettatura originale (art. 13, par. 2). L’etichetta deve riportare le informazioni dell’articolo 19 e le asserzioni non devono suggerire caratteristiche che il prodotto non possiede (art. 20, par. 1). La Commissione ha proposto modifiche al regolamento (COM(2025) 531): si tratta di una proposta, non di diritto vigente.^[1]