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Chemicals and materials Manufacturer · Importer 6 min di lettura

Un ingrediente del nostro cosmetico è vietato o limitato

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009, un cosmetico non può contenere le sostanze vietate dell’allegato II né sostanze con restrizioni usate fuori dalle condizioni dell’allegato III; le sostanze CMR sono vietate, salvo deroghe espresse. Se una voce cambia, la persona responsabile verifica ogni formula, riformula, aggiorna il fascicolo e interviene sui prodotti già in commercio.

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Verificato il 4 ottobre 2026 da Conphora compliance team · Non è consulenza legale

Perché accade

Il regolamento sui cosmetici, regolamento (CE) n. 1223/2009, controlla gli ingredienti attraverso i suoi allegati. L’articolo 14, paragrafo 1, stabilisce che un prodotto cosmetico non deve contenere le sostanze vietate elencate nell’allegato II, le sostanze con restrizioni usate al di fuori delle condizioni dell’allegato III, né coloranti, conservanti e filtri UV diversi da quelli ammessi dagli allegati IV, V e VI alle relative condizioni. L’articolo 15 aggiunge che le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ai sensi della parte 3 dell’allegato VI del regolamento CLP sono vietate, con limitate eccezioni per le sostanze di categoria 2 ritenute sicure dal Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC) e condizioni più rigorose per le sostanze di categoria 1A e 1B.[1]

Gli allegati non sono immutabili. Se esiste un potenziale rischio per la salute umana che richiede una risposta a livello dell’Unione, la Commissione può modificare gli allegati da II a VI previa consultazione del CSSC (art. 31, par. 1). Il testo consolidato del 18 maggio 2026 elenca più di cinquanta atti modificativi. Ciascuno ha la propria data. Il regolamento (UE) 2025/877, per esempio, ha aggiunto all’allegato II le sostanze classificate come CMR dal regolamento delegato (UE) 2024/197 (voci da 1731 a 1751), ha soppresso la voce dell’allegato III relativa al Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide usato nei sistemi di unghie artificiali, è entrato in vigore il 2 giugno 2025 e si applica dal 1° settembre 2025, data da cui si applicano tali classificazioni (art. 2, considerando 4 e 11). Non prevede alcun periodo di smaltimento delle scorte. Una proposta della Commissione dell’8 luglio 2025, COM(2025) 531, fisserebbe un termine per le richieste di deroga e periodi transitori di 12 mesi per l’immissione sul mercato e di 24 mesi per i prodotti già messi a disposizione dopo un divieto CMR. Al 4 ottobre 2026 si tratta di una proposta, non di diritto vigente.[1][2][3]

L’obbligo di seguire queste modifiche spetta alla persona responsabile. Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, la persona responsabile assicura, tra l’altro, il rispetto degli articoli 14 e 15. Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, la persona responsabile che ha motivo di ritenere che un prodotto immesso sul mercato non sia conforme adotta immediatamente le misure correttive necessarie per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo e, se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, informa le autorità competenti degli Stati membri in cui è stato messo a disposizione e dello Stato membro in cui il fascicolo di informazione sul prodotto è facilmente accessibile.[1]

Una riformulazione non è conclusa quando la nuova formula funziona. Il fascicolo di informazione sul prodotto va tenuto per ogni prodotto, deve contenere la relazione sulla sicurezza ed essere aggiornato quando necessario, e va conservato per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11).[1]

Anche i distributori hanno un proprio obbligo. Devono agire con la dovuta diligenza e, se hanno motivo di ritenere che un prodotto non sia conforme, non devono metterlo a disposizione finché non è stato reso conforme (art. 6, par. 3). Le autorità competenti possono imporre alla persona responsabile un’azione correttiva entro un termine stabilito quando le restrizioni sulle sostanze sono violate (art. 25, par. 1, lett. f) e possono imporre lo stesso ai distributori (art. 26).[1]

Come risolverlo

  1. Individuare il regolamento modificativo e la sua data

    Le modifiche degli allegati arrivano come regolamenti della Commissione che modificano il regolamento (CE) n. 1223/2009. Si legge l’atto modificativo stesso: quali sostanze, quale voce, quali condizioni e da quale data si applica. Il regolamento (UE) 2025/877, per esempio, ha aggiunto all’allegato II le sostanze classificate come CMR dal regolamento delegato (UE) 2024/197 e si applica dal 1° settembre 2025.

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  2. Verificare ogni formula rispetto alla nuova voce

    Si cercano in tutte le formule, comprese tonalità, formati e versioni a marchio del distributore, la sostanza per nome, numero CAS e nome INCI. Per le voci dell’allegato III si controllano il tipo di prodotto, la concentrazione massima e l’eventuale avvertenza richiesta, non solo la presenza della sostanza.

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  3. Riformulare e rifare il lavoro sulla sicurezza

    Si sostituisce o si riduce l’ingrediente, poi si fanno aggiornare la valutazione della sicurezza e il fascicolo di informazione sul prodotto. Il fascicolo deve descrivere il prodotto, contenere la relazione sulla sicurezza ed essere aggiornato quando necessario: un prodotto riformulato richiede quindi un fascicolo corrispondente alla nuova formula.

  4. Decidere che cosa fare dei prodotti già in commercio

    Se un prodotto immesso sul mercato non è più conforme, la persona responsabile deve immediatamente renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo. Se presenta un rischio per la salute umana, si informano le autorità degli Stati membri in cui è stato messo a disposizione e dello Stato membro in cui è conservato il fascicolo di informazione sul prodotto.

  5. Informare i distributori e tenere una registrazione

    I distributori non devono mettere a disposizione un prodotto che hanno motivo di ritenere non conforme. Si comunica loro quali prodotti, lotti e date sono interessati e si registra che cosa è stato comunicato, quando e che cosa è stato ritirato.

Svolga i passi nella piattaforma con il suo prodotto.

Cosa è necessario dimostrare

DocumentoDa dove provieneBase giuridica
Elenco dei prodotti, delle formule e dei lotti interessati, con il regolamento modificativo e la sua dataLa persona responsabile, sulla base delle registrazioni di formulazione e produzioneRegolamento (CE) n. 1223/2009, artt. 5, par. 1, e 14, par. 1
Fascicolo di informazione sul prodotto aggiornato con la nuova relazione sulla sicurezzaLa persona responsabile e il valutatore della sicurezzaRegolamento (CE) n. 1223/2009, art. 11, parr. 1 e 2
Registrazione delle misure correttive e delle comunicazioni alle autorità e ai distributoriLa persona responsabileRegolamento (CE) n. 1223/2009, artt. 5, par. 2, e 6, par. 3

Se non si fa nulla

L’autorità fissa un termine per l’azione correttiva

Se un prodotto viola le restrizioni sulle sostanze degli articoli 14, 15 o 17, l’autorità competente impone alla persona responsabile di renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo entro un termine espressamente indicato (regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 25, par. 1, lett. f).[1]

I distributori devono smettere di vendere

Il distributore che ha motivo di ritenere che un prodotto cosmetico non sia conforme non può metterlo a disposizione finché non è stato reso conforme e, se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, ne informa la persona responsabile e le autorità (art. 6, par. 3).[1]

L’obbligo di informare le autorità

Se un prodotto non conforme presenta un rischio per la salute umana, la persona responsabile informa immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui è stato messo a disposizione e dello Stato membro in cui il fascicolo di informazione sul prodotto è facilmente accessibile (regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 5, par. 2).[1]

Domande su questo problema

Possiamo vendere le scorte che abbiamo già dopo quella data?

Ogni regolamento modificativo fissa la propria data. Il regolamento (UE) 2025/877 si applica dal 1° settembre 2025 e non prevede un periodo di smaltimento delle scorte né negli articoli né nell’allegato. Da quella data un prodotto contenente una sostanza elencata non rispetta l’articolo 14. Una proposta della Commissione, COM(2025) 531, aggiungerebbe periodi transitori per i divieti CMR; non è diritto vigente.

Ogni sostanza CMR è vietata nei cosmetici?

Le sostanze CMR delle categorie 1A, 1B e 2 sono vietate (art. 15, parr. 1 e 2). Una sostanza di categoria 2 può essere usata se il CSSC l’ha ritenuta sicura, mentre una sostanza 1A o 1B solo alle rigorose condizioni di eccezione dell’articolo 15, paragrafo 2, indicate negli allegati.

Deve agire il marchio o il negozio?

La persona responsabile assicura il rispetto degli articoli 14 e 15 e adotta le misure correttive (art. 5). I distributori verificano gli elementi dell’etichettatura prima di vendere e smettono di vendere un prodotto che hanno motivo di ritenere non conforme (art. 6).

Come cambiano gli ingredienti ammessi?

Se esiste un potenziale rischio per la salute umana da affrontare a livello dell’Unione, la Commissione può modificare gli allegati da II a VI previa consultazione del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 31, par. 1).

Segua le modifiche alle norme alla base di questo problema

Una sola e-mail quando le norme cambiano. Può annullare l’iscrizione da qualsiasi e-mail.

Fonti

  1. Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (testo consolidato del 18 maggio 2026) EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  2. Regolamento (UE) 2025/877 della Commissione che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 per quanto riguarda talune sostanze CMR EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026
  3. Proposta di regolamento che modifica i regolamenti (CE) n. 1272/2008, (CE) n. 1223/2009 e (UE) 2019/1009 (semplificazione), COM(2025) 531 EUR-Lex · consultato il 4 ottobre 2026

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4 ottobre 2026
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Conphora (2026). Un ingrediente del nostro cosmetico è vietato o limitato. Consultato il 13 ottobre 2026 da https://www.conphora.com/it/soluzioni/problema/cosmetics-banned-ingredient/
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