Vamos a lanzar nuestro primer producto físico en la UE

Un primer lanzamiento tiene que ver sobre todo con el Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (GPSR), que se aplica desde el 13 de diciembre de 2024 (artículo 52) a los productos de consumo en la medida en que no existan disposiciones específicas de la Unión con el mismo objetivo que regulen su seguridad (artículo 2, apartado 1). Su regla central es breve: los operadores económicos solo introducen o comercializan productos seguros (artículo 5). Un producto seguro no presenta ningún riesgo o solo presenta riesgos mínimos, compatibles con su uso y aceptables con un nivel elevado de protección, en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (artículo 3, apartado 2).^[1]

Compruebe primero el ámbito de aplicación. Si el producto entra en un acto de armonización específico, no se aplican las obligaciones del fabricante, el importador y el distribuidor del capítulo III, sección 1, del GPSR (artículos 9 a 18); las fija en su lugar el acto sectorial, a menudo con una evaluación de la conformidad y el marcado CE (artículo 2, apartado 1, letra b)). Las restricciones y las normas de etiquetado de REACH no sustituyen a estas obligaciones. El capítulo de seguridad del GPSR sigue cubriendo los riesgos que el acto sectorial no cubre (artículo 2, apartado 1, letra a)), y el artículo 19, sobre ofertas en línea, de la sección 2, sigue siendo aplicable. El resto de esta página describe el camino para un producto que solo está cubierto por el GPSR.^[1]

Antes del lanzamiento, el fabricante realiza un análisis interno de riesgos y elabora una documentación técnica que contiene como mínimo una descripción general del producto y de sus características pertinentes para la seguridad; cuando los riesgos lo exijan, la documentación contiene también el análisis de riesgos y las soluciones adoptadas, los informes de ensayo y las normas europeas u otros elementos aplicados (artículo 9, apartado 2). Los aspectos que deben evaluarse figuran en el artículo 6, apartado 1: las características del producto y su embalaje, su interacción con otros productos, su presentación, etiquetado y advertencias, las categorías de consumidores que lo utilizan, su apariencia y, en su caso, su ciberseguridad y sus funciones evolutivas. La documentación se mantiene actualizada y a disposición de las autoridades durante 10 años (artículo 9, apartado 3).^[1]

La trazabilidad la lleva el propio producto. Lleva un número de tipo, de lote o de serie visible para los consumidores (artículo 9, apartado 5) y el nombre del fabricante, su denominación comercial registrada o su marca y su dirección postal y electrónica, en el producto o, si no es posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe (artículo 9, apartado 6). Va acompañado de instrucciones claras e información de seguridad en una lengua que los consumidores entiendan con facilidad, según determine el Estado miembro en el que se vende, salvo que pueda utilizarse de forma segura sin ellas (artículo 9, apartado 7). Los procedimientos garantizan que la producción en serie siga siendo conforme (artículo 9, apartado 4).^[1]

Tras el lanzamiento, el fabricante escucha y actúa. Habilita canales públicos para las reclamaciones y los informes de accidentes (artículo 9, apartado 11), los investiga y lleva un registro interno de reclamaciones, recuperaciones y medidas correctoras (artículo 9, apartado 12). Si tiene motivos para creer que un producto es peligroso, actúa de inmediato y notifica a las autoridades a través del Safety Business Gateway (artículo 9, apartado 8). Las ofertas en línea incluyen los datos del fabricante, la identificación del producto y las advertencias en la lengua local (artículo 19), y un producto solo puede introducirse en el mercado si un operador económico establecido en la Unión es responsable de él (artículo 16, apartado 1); el nombre y la dirección postal y electrónica de ese operador figuran en el producto, en su embalaje, en el paquete o en un documento que lo acompañe (artículo 16, apartado 3; Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 4).^[1][2]