Hemos modificado el producto. ¿Seguimos siendo conformes?

Una declaración de conformidad describe el producto tal como fue evaluado. El Derecho de productos de la UE no congela el producto, pero sí exige al fabricante que mantenga la evaluación al ritmo de sus cambios. El Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (GPSR) pide a los fabricantes que realicen un análisis interno de riesgos y elaboren la documentación técnica antes de introducir un producto en el mercado (artículo 9, apartado 2), que mantengan esa documentación actualizada y a disposición durante 10 años (artículo 9, apartado 3) y que dispongan de procedimientos para que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con el requisito general de seguridad (artículo 9, apartado 4). Cuando el fabricante está fuera de la Unión, el operador económico responsable con arreglo al artículo 16 debe además comprobar periódicamente, cuando proceda en función de los riesgos, que el producto es conforme con la documentación técnica y con el artículo 9, apartados 5 a 7, y, a petición de las autoridades de vigilancia del mercado, aportar pruebas documentales de las comprobaciones realizadas (artículo 16, apartado 2).^[1]

Las directivas de marcado CE dicen lo mismo con más detalle. Con arreglo a la Directiva de Baja Tensión, deben tenerse debidamente en cuenta los cambios en el diseño o en las características del producto y los cambios en las normas armonizadas con arreglo a las cuales se declara la conformidad (Directiva 2014/35/UE, artículo 6, apartado 4). La Directiva de Compatibilidad Electromagnética (artículo 7, apartado 4) y la Directiva sobre equipos radioeléctricos (artículo 10, apartado 5) utilizan la misma redacción. La directiva sobre equipos radioeléctricos añade que la documentación técnica se elabora antes de introducir el equipo en el mercado y se actualiza de forma continua (artículo 21, apartado 2), y que la declaración UE de conformidad también se actualiza de forma continua (artículo 18, apartado 2).^[2][3][4]

La ley no enumera qué cambios requieren nuevos ensayos. Lo deja a la evaluación del fabricante, por lo que la justificación importa tanto como el resultado. El GPSR ofrece un criterio útil para saber cuándo un cambio pasa a ser sustancial: una modificación por medios físicos o digitales que afecta a la seguridad, no estaba prevista en la evaluación de riesgos inicial y cambia la naturaleza del peligro, crea uno nuevo o aumenta el riesgo, salvo que la hayan realizado los consumidores para su propio uso (artículo 13, apartado 3).^[1]

Ese criterio decide también quién asume la responsabilidad. Una persona distinta del fabricante que modifica sustancialmente un producto se considera fabricante y asume las obligaciones del artículo 9 respecto de la parte afectada o de todo el producto si la modificación afecta a su seguridad (GPSR, artículo 13, apartado 2). El Reglamento de Máquinas, que se aplica a partir del 20 de enero de 2027, contiene una norma similar para las máquinas: quien realiza una modificación sustancial se considera fabricante y aplica por sí mismo el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, salvo que un usuario no profesional modifique la máquina para su propio uso (Reglamento (UE) 2023/1230, artículos 3, punto 16, 18 y 54; la fecha de aplicación se corrigió del 14 al 20 de enero de 2027 mediante una corrección de errores publicada el 4 de julio de 2023).^[1][5]

Cuando un cambio deja un producto fuera de conformidad, sigue la obligación de corregirlo. Con arreglo a la Directiva sobre equipos radioeléctricos, el fabricante debe poner de inmediato en conformidad el equipo no conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo (artículo 10, apartado 11), y una autoridad que considere insuficiente la documentación técnica puede ordenar un ensayo a expensas del fabricante o del importador (artículo 21, apartado 4).^[4]