{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "FCM",
  "locale": "es",
  "url": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/fcm/",
  "json": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/fcm.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/fcm/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-16",
  "regulation": {
    "code": "FCM",
    "name": "Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE",
    "shortName": "Reglamento marco de materiales en contacto con alimentos",
    "reference": "Reglamento (CE) n.º 1935/2004",
    "celex": "32004R1935",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935",
    "actType": "Reglamento",
    "category": "Food & Cosmetics",
    "inForce": "2004-12-03",
    "appliesFrom": "2004-12-03",
    "changing": true,
    "video": "regulation-fcm"
  },
  "answer": "El Reglamento FCM exige fabricar los materiales en contacto con alimentos conforme a las BPF, sin poner en riesgo la salud ni alterar el alimento, con deberes de etiquetado, trazabilidad y declaración de conformidad para los operadores. Se aplica desde el 3 de diciembre de 2004; la modificación de transparencia del Reglamento (UE) 2019/1381, desde el 27 de marzo de 2021.",
  "description": "Guía FCM: el reglamento marco de la UE sobre materiales en contacto con alimentos, a quién se aplica, el requisito general de seguridad, las BPF, la declaración de conformidad, el etiquetado y la trazabilidad, las medidas específicas para plásticos, BPA, plástico reciclado, cerámica y materiales activos, las fechas clave y cómo cumplir.",
  "enforcedBy": "Los Estados miembros realizan controles oficiales para hacer cumplir el reglamento conforme a las normas de la Unión sobre controles oficiales de alimentos y piensos; el artículo 24, apartado 3, sigue citando el Reglamento (CE) n.º 882/2004, derogado por el Reglamento (UE) 2017/625 con efectos desde el 14 de diciembre de 2019; la referencia se entiende hecha al Reglamento (UE) 2017/625 (su artículo 146), que el reglamento del bisfenol A también cita para la selección de los métodos de ensayo (artículo 9, apartado 1), con el laboratorio de referencia de la UE para materiales en contacto con alimentos y los laboratorios de referencia nacionales apoyando el trabajo analítico. En Dinamarca, Fødevarestyrelsen (la Agencia Veterinaria y de Alimentación danesa) administra las normas: la orden ejecutiva n.º 681, de 25 de mayo de 2020, sobre materiales en contacto con alimentos fue dictada por Fødevarestyrelsen al amparo de la ley danesa de alimentación (lov om fødevarer, artículos 25, 25 a, 49 y 60) y está en vigor desde el 1 de julio de 2020 (art. 25); convierte a Fødevarestyrelsen en la autoridad a la que deben notificarse las retiradas (art. 7), y las empresas que fabrican, importan o distribuyen al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante ella. El instrumental normativo consiste en la prohibición de comercializar materiales no conformes, la obligación del operador de retirarlos, notificarlo a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, la suspensión o restricción nacional temporal de una medida concreta por motivos de salud, y sanciones nacionales que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, que en Dinamarca consisten en multas y penas de hasta dos años de prisión para las infracciones intencionadas o gravemente negligentes que dañen o pongan en peligro la salud o busquen un beneficio económico.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2004-10-27",
      "label": "El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 es adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo en Estrasburgo",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · título y bloque de firmas tras el art. 28"
    },
    {
      "date": "2004-11-13",
      "label": "Publicación en el DO L 338 de 13 de noviembre de 2004",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004R1935 · DO L 338, 13.11.2004, p. 4"
    },
    {
      "date": "2004-12-03",
      "label": "Entrada en vigor a los veinte días de la publicación; se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE; los materiales comercializados lícitamente antes de esta fecha pueden seguir comercializándose hasta agotar existencias",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 26, art. 27 y art. 28"
    },
    {
      "date": "2005-05-13",
      "label": "Plazo para que los Estados miembros comuniquen a la Comisión sus normas sobre sanciones",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 25"
    },
    {
      "date": "2006-01-01",
      "label": "Se aplica el Reglamento (CE) n.º 1895/2005: límites de migración de los derivados epoxídicos BADGE, BFDGE y NOGE en plásticos, revestimientos superficiales y adhesivos",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32005R1895 · art. 1, art. 2 y art. 8"
    },
    {
      "date": "2006-10-27",
      "label": "Se aplica el artículo 17 sobre trazabilidad: sistemas para identificar las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y sustancias",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17 y art. 28"
    },
    {
      "date": "2007-07-20",
      "label": "Entra en vigor la Directiva 2007/42/CE: la directiva específica codificada sobre película de celulosa regenerada, que sustituye a la Directiva 93/10/CEE",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32007L0042 · art. 1, art. 7 y art. 8"
    },
    {
      "date": "2008-08-01",
      "label": "Se aplica el Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación a todos los sectores y fases de fabricación, transformación y distribución de materiales en contacto con alimentos",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 2 y art. 8"
    },
    {
      "date": "2009-08-07",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (CE) n.º 596/2009: las medidas específicas para los grupos de materiales del anexo I, las autorizaciones de sustancias a escala de la Unión, su modificación, suspensión o revocación, y las modificaciones de los anexos I y II pasan al procedimiento de reglamentación con control (artículos 5, 11, apartado 3, 12, apartado 6, 22 y 23)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0596 · anexo, punto 5.17, y art. 3"
    },
    {
      "date": "2009-12-19",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (CE) n.º 450/2009 sobre materiales activos e inteligentes: se aplican las disposiciones de etiquetado y declaración de conformidad del artículo 4, letra f), del artículo 11, apartados 1 y 2, y del capítulo IV",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0450 · art. 14"
    },
    {
      "date": "2011-05-01",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos: lista de la Unión de sustancias autorizadas, límites de migración, declaración de conformidad y documentos justificativos",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 1, art. 15, art. 16 y art. 23"
    },
    {
      "date": "2020-07-01",
      "label": "Entra en vigor la orden ejecutiva danesa n.º 681, de 25 de mayo de 2020, sobre materiales en contacto con alimentos, que sustituye a la orden n.º 1248, de 30 de octubre de 2018; prohíbe el PFAS en papel y cartón, fija límites de plomo y cadmio para cerámica, esmalte y vidrio, exige una declaración de conformidad para todos los materiales en contacto con alimentos y sanciona las infracciones de los artículos de la UE",
      "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 8, § 14, § 15, §§ 17-24 y § 25"
    },
    {
      "date": "2020-09-23",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2020/1245, que modifica y corrige el reglamento sobre plásticos; los plásticos conformes con las normas anteriores y comercializados por primera vez antes del 23 de marzo de 2021 podían seguir comercializándose hasta el 23 de septiembre de 2022",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245 · art. 4 y art. 5"
    },
    {
      "date": "2021-03-27",
      "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2019/1381: la EFSA publica las solicitudes de autorización y la información que las respalda, y las normas de confidencialidad de los artículos 19 y 20 siguen el Reglamento (CE) n.º 178/2002",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1381 · art. 5, art. 10, apdo. 1, y art. 11"
    },
    {
      "date": "2022-10-10",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre materiales y objetos de plástico reciclado, que sustituye al Reglamento (CE) n.º 282/2008; el artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 13, apartado 2, se aplican desde el 10 de octubre de 2024",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616 · art. 1 y art. 33"
    },
    {
      "date": "2025-01-20",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/3190: se prohíbe el bisfenol A en adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, se deroga el Reglamento (UE) 2018/213 y se eliminan el BPA y el bisfenol S de la lista de la Unión para plásticos",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, art. 3, art. 10, art. 13 y art. 14"
    },
    {
      "date": "2025-03-16",
      "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/351: modificaciones del reglamento sobre plásticos, del reglamento sobre plástico reciclado y del anexo de BPF sobre control de calidad, reprocesado de subproductos plásticos y objetos de uso repetido",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · título, art. 2, art. 3 y art. 5"
    },
    {
      "date": "2025-12-16",
      "label": "Los productos intermedios de plástico y las sustancias comercializados por primera vez después de esta fecha que aún no cumplan el Reglamento (UE) 2025/351 deben indicarlo en su declaración de conformidad",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · art. 4, apdo. 2"
    },
    {
      "date": "2026-02-23",
      "label": "Entran en vigor el Reglamento (UE) 2026/245 (nuevas sustancias en el anexo I del reglamento sobre plásticos) y el Reglamento (UE) 2026/250 (correcciones al reglamento del bisfenol A, incluidas las fechas transitorias)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245 · art. 1 y art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-07-20",
      "label": "Fin del período transitorio general del bisfenol A: los objetos finales de un solo uso y de uso repetido fabricados con BPA conforme a las normas anteriores pueden comercializarse por primera vez hasta esta fecha; los objetos de un solo uso podrán llenarse y cerrarse durante 12 meses más",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 11, apdo. 1, art. 11, apdo. 3, y art. 12, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1, puntos (4) y (5)"
    },
    {
      "date": "2026-09-16",
      "label": "Fin del período transitorio del Reglamento (UE) 2025/351: los plásticos conformes con las normas anteriores y comercializados por primera vez antes de esta fecha pueden seguir comercializándose hasta agotar existencias",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · art. 4, apdo. 1"
    },
    {
      "date": "2027-07-20",
      "label": "Los objetos de BPA de uso repetido comercializados por primera vez al amparo del período transitorio general pueden permanecer en el mercado hasta esta fecha",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1, punto (5) (art. 12, apdo. 3, del Reglamento (UE) 2024/3190)"
    },
    {
      "date": "2028-01-20",
      "label": "Fin del período transitorio ampliado del bisfenol A para los objetos de un solo uso que conservan frutas, hortalizas o productos de la pesca, los objetos de un solo uso con revestimiento de BPA solo en la superficie metálica exterior, y los equipos profesionales de producción alimentaria de uso repetido",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 11, apdo. 2, y art. 12, apdo. 2"
    },
    {
      "date": "2029-01-20",
      "label": "Los equipos profesionales de producción alimentaria de uso repetido fabricados con BPA y comercializados por primera vez al amparo del período transitorio ampliado pueden permanecer en el mercado hasta esta fecha",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 12, apdo. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1, punto (5)"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Reglamento (CE) n.º 596/2009",
      "celex": "32009R0596",
      "date": "2009-08-07",
      "summary": "El reglamento de adaptación a la comitología de 18 de junio de 2009 (parte cuarta) modificó el artículo 5, apartados 1 y 2, el artículo 11, apartado 3, el artículo 12, apartado 6, el artículo 22 y el artículo 23: las medidas específicas para los grupos de materiales del anexo I, las autorizaciones de sustancias a escala de la Unión, su modificación, suspensión o revocación y las modificaciones de los anexos I y II son adoptadas por la Comisión mediante el procedimiento de reglamentación con control, con plazos abreviados para las listas de autorización y un procedimiento de urgencia para las suspensiones y revocaciones.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0596 · anexo, punto 5.17, y art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 5, art. 11, apdo. 3, art. 12, apdo. 6, art. 22 y art. 23 (M1)"
    },
    {
      "reference": "Reglamento (UE) 2019/1381",
      "celex": "32019R1381",
      "date": "2019-09-26",
      "summary": "El reglamento de transparencia y sostenibilidad de 20 de junio de 2019 sustituyó el artículo 9, apartado 1, letra c), y apartado 2, el artículo 19, apartado 1, y el artículo 20: la EFSA debe hacer públicas las solicitudes de autorización, la información que las respalda y sus dictámenes conforme a los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, publicar directrices de solicitud con formatos de datos normalizados y evaluar las peticiones de confidencialidad, que pueden abarcar además las sustancias de partida, la composición de las mezclas, los métodos de fabricación, las impurezas, los resultados de los ensayos de migración y las marcas comerciales; se aplica desde el 27 de marzo de 2021 y no a las solicitudes presentadas antes de esa fecha.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1381 · art. 5, art. 10, apdo. 1, y art. 11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 9, art. 19 y art. 20 (M2)"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, que en su estado final estén destinados a entrar en contacto con alimentos, que ya estén en contacto con alimentos y estuvieran destinados a tal fin, o que quepa razonablemente esperar que entren en contacto con alimentos o transfieran sus componentes a los alimentos en condiciones de uso normales o previsibles",
      "Envases, contenedores, botellas, utensilios de cocina, cubertería, vajilla, revestimientos, tintas, adhesivos y equipos de elaboración, llenado y expendedores de alimentos, cualquiera que sea el material",
      "Los 17 grupos de materiales del anexo I que pueden ser objeto de medidas específicas: materiales activos e inteligentes, adhesivos, cerámica, corcho, cauchos, vidrio, resinas de intercambio iónico, metales y aleaciones, papel y cartón, plásticos, tintas de impresión, celulosa regenerada, siliconas, textiles, barnices y revestimientos, ceras y madera",
      "Toda empresa en cualquier fase de fabricación, transformación y distribución de materiales y objetos, y los operadores económicos responsables de cumplir los requisitos dentro de la empresa bajo su control",
      "Materiales y objetos comercializados en la Unión, es decir, poseídos con vistas a su venta, ofrecidos para la venta o cedidos, a título oneroso o gratuito"
    ],
    "derived": [
      "Cuando existe una medida específica para un grupo de materiales, sus normas se aplican además del marco general: el Reglamento (UE) n.º 10/2011 para los plásticos, el Reglamento (UE) 2022/1616 para el plástico reciclado, el Reglamento (CE) n.º 450/2009 para los materiales activos e inteligentes, la Directiva 84/500/CEE para la cerámica, la Directiva 2007/42/CE para la película de celulosa regenerada, el Reglamento (CE) n.º 1895/2005 para los derivados epoxídicos y el Reglamento (UE) 2024/3190 para el bisfenol A (art. 5 y anexo I)",
      "Cuando no existe ninguna medida específica, el marco general sigue aplicándose en su totalidad y los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales, incluidas normas nacionales sobre la declaración de conformidad; en Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 681, de 25 de mayo de 2020, exige una declaración de conformidad para todo material en contacto con alimentos y fija límites de plomo y cadmio para la cerámica, el esmalte y el vidrio, además de una prohibición de PFAS en papel y cartón (art. 6 y art. 16, apartado 2)",
      "Las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 se aplican a todos los sectores y fases de fabricación, transformación y distribución, hasta la producción de sustancias de partida, sin incluirla, con normas detalladas para las tintas de impresión aplicadas en la cara sin contacto con alimentos (Reglamento (CE) n.º 2023/2006, art. 2 y anexo)",
      "Los materiales activos solo pueden cambiar la composición o las características organolépticas del alimento conforme a las disposiciones de la Unión o nacionales aplicables a los alimentos, y las sustancias liberadas se consideran ingredientes; los materiales activos e inteligentes no deben inducir a error al consumidor y deben etiquetarse como activos o inteligentes (art. 4)",
      "Las sustancias que aún no figuren en una lista de la Unión adoptada en virtud de una medida específica deben autorizarse mediante una solicitud evaluada por la EFSA y presentada a una autoridad competente nacional (art. 8 a art. 12)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "plastics",
        "label": "Material u objeto plástico (envases, películas, botellas, utensilios de cocina, capas y revestimientos plásticos)"
      },
      {
        "id": "recycled-plastic",
        "label": "Material u objeto de plástico reciclado, o plástico destinado a reciclarse para contacto con alimentos"
      },
      {
        "id": "active-intelligent",
        "label": "Envase activo o inteligente (absorbentes de oxígeno, liberadores antimicrobianos, indicadores de frescura)"
      },
      {
        "id": "ceramics",
        "label": "Objeto cerámico (vajilla y menaje esmaltados, decorados)"
      },
      {
        "id": "regenerated-cellulose",
        "label": "Película de celulosa regenerada (celofán), sin recubrir o recubierta"
      },
      {
        "id": "adhesives",
        "label": "Adhesivo utilizado en un material en contacto con alimentos"
      },
      {
        "id": "printing-inks",
        "label": "Tinta de impresión aplicada al envase"
      },
      {
        "id": "varnishes-coatings",
        "label": "Barniz o revestimiento, incluidos los de latas y cierres"
      },
      {
        "id": "rubbers",
        "label": "Objeto de caucho (juntas, obturadores, tetinas, guantes)"
      },
      {
        "id": "silicones",
        "label": "Objeto de silicona (moldes de horno, moldes, tubos)"
      },
      {
        "id": "ion-exchange-resins",
        "label": "Resina de intercambio iónico utilizada en la elaboración de alimentos o agua"
      },
      {
        "id": "paper-board",
        "label": "Envase u objeto de papel o cartón"
      },
      {
        "id": "metals-alloys",
        "label": "Objeto de metal o aleación (latas, cubertería, sartenes, equipos)"
      },
      {
        "id": "glass",
        "label": "Objeto de vidrio (botellas, tarros, cristalería)"
      },
      {
        "id": "cork",
        "label": "Objeto de corcho (tapones, cierres)"
      },
      {
        "id": "wood",
        "label": "Objeto de madera (tablas, utensilios, barriles, cajas)"
      },
      {
        "id": "textiles",
        "label": "Textil en contacto con alimentos (filtros, paños, bolsas)"
      },
      {
        "id": "waxes",
        "label": "Cera utilizada sobre o en un material en contacto con alimentos"
      },
      {
        "id": "antiques",
        "label": "Material u objeto suministrado como antigüedad"
      },
      {
        "id": "edible-coating",
        "label": "Recubrimiento o revestimiento que forma parte del alimento y puede consumirse con él (corteza de queso, envoltura de embutidos, recubrimiento de fruta)"
      },
      {
        "id": "water-supply-equipment",
        "label": "Instalación fija de suministro de agua pública o privada"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "operator",
        "label": "Operador económico (cualquier fase de fabricación, transformación o distribución)",
        "definition": "Las personas físicas o jurídicas responsables de garantizar que se cumplen los requisitos del reglamento dentro de la empresa bajo su control; una empresa es toda entidad, con o sin ánimo de lucro y pública o privada, que ejerce cualquier actividad relacionada con cualquier fase de la fabricación, transformación y distribución de materiales y objetos, lo que incluye a los transformadores y a los impresores y a las empresas alimentarias que llenan o utilizan los materiales.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 2, apdo. 2, letras c) y d)"
      },
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Fabricante o transformador responsable de la comercialización",
        "definition": "El fabricante o transformador establecido en la Unión cuyo nombre o razón social y dirección deben figurar en el material u objeto; fabrica conforme a las buenas prácticas de fabricación, expide la declaración de conformidad cuando una medida específica la exige y conserva la documentación justificativa.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra c), y art. 16, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 4"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importador o vendedor responsable de la comercialización en la Unión",
        "definition": "El vendedor establecido en la Unión responsable de comercializar materiales u objetos procedentes de fuera de la Unión y cuyo nombre y dirección deben acompañarlos; las medidas específicas sobre cerámica y plásticos hacen al importador responsable de mantener la documentación justificativa a disposición de las autoridades, y la orden danesa equipara al importador con el productor a efectos de retirada y notificación.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra c), y art. 17, apdo. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis, apdo. 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Distribuidor, mayorista o minorista",
        "definition": "Una empresa en la fase de distribución, incluido el comercio minorista, que posee materiales y objetos para su venta o los cede; debe trasladar la información de etiquetado en una lengua que los compradores comprendan, exhibirla en la fase minorista y poder identificar a sus proveedores y clientes.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 2, apdo. 1, letra b), art. 2, apdo. 2, letra c), art. 15, apdo. 4, art. 15, apdo. 7, y art. 17, apdo. 2"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "antiques",
          "edible-coating",
          "water-supply-equipment"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "El reglamento no se aplica a los materiales y objetos suministrados como antigüedades, a los materiales de recubrimiento o revestimiento como las cortezas de queso, las envolturas de productos cárnicos preparados o los recubrimientos de fruta que forman parte del alimento y pueden consumirse con él, ni a las instalaciones fijas de suministro de agua pública o privada.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 1, apdo. 3"
      },
      {
        "categories": [
          "plastics",
          "recycled-plastic"
        ],
        "roles": [
          "operator",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Los plásticos están cubiertos por el marco general y por las medidas específicas: el Reglamento (UE) n.º 10/2011, con su lista de la Unión, sus límites de migración y su declaración de conformidad obligatoria en todas las fases salvo el comercio minorista, el Reglamento (UE) 2022/1616 para el plástico reciclado, el Reglamento (CE) n.º 1895/2005 para los derivados epoxídicos y el Reglamento (UE) 2024/3190, que prohíbe el bisfenol A; no se aplica ningún umbral por tamaño de empresa, y las empresas danesas que los fabrican, importan o distribuyen al por mayor deben registrarse ante Fødevarestyrelsen salvo que la actividad se mantenga en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 1, apdo. 2, art. 5 y art. 16, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 1, art. 2 y art. 15; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616 · art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, apdo. 2, y art. 3; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering"
      },
      {
        "categories": [
          "ceramics"
        ],
        "roles": [
          "operator",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Los objetos cerámicos deben respetar los límites de migración de plomo y cadmio de la Directiva 84/500/CEE (0,8 mg/dm² de plomo y 0,07 mg/dm² de cadmio para objetos planos y poco profundos; 4,0 mg/l y 0,3 mg/l para otros objetos que puedan llenarse; 1,5 mg/l y 0,1 mg/l para utensilios de cocina y recipientes de más de tres litros) e ir acompañados de una declaración escrita de conformidad hasta la fase minorista inclusive; Dinamarca aplica los mismos límites de plomo y cadmio en la orden ejecutiva n.º 681, de 25 de mayo de 2020 (art. 14 y anexo 4), pero los extiende a los objetos esmaltados y a la cristalería y al borde de bebida de tazas y objetos similares; en 2025 se notificó un proyecto de orden con límites más estrictos (TRIS 2025/0387/DK).",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2, apdo. 4, y art. 2 bis; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 14 y anexo 4; https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/27084"
      },
      {
        "categories": [
          "active-intelligent"
        ],
        "roles": [
          "operator",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Los materiales activos e inteligentes deben cumplir los requisitos especiales del artículo 4: los cambios en el alimento solo dentro de las normas alimentarias, las sustancias liberadas se consideran ingredientes, no pueden enmascarar el deterioro ni dar información engañosa, y deben llevar un etiquetado que identifique las partes no comestibles e indique que el material es activo o inteligente; el Reglamento (CE) n.º 450/2009 añade los requisitos específicos, el etiquetado y la declaración de conformidad.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 2, apdo. 2, letras a) y b), art. 4 y art. 15, apdo. 1, letra e); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0450 · art. 1, art. 2 y art. 14"
      },
      {
        "categories": [
          "regenerated-cellulose"
        ],
        "roles": [
          "operator",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "La película de celulosa regenerada que constituye un producto acabado o forma parte de uno está cubierta por el marco general y por la Directiva 2007/42/CE, que enumera las sustancias permitidas para la película sin recubrir y recubierta de celulosa y somete la película recubierta de plástico a las normas sobre plásticos; las envolturas sintéticas de celulosa regenerada quedan fuera de esa directiva pero dentro del marco general.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32007L0042 · art. 1 y art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 1, apdo. 2, y anexo I, punto 12"
      },
      {
        "categories": [
          "adhesives",
          "printing-inks",
          "varnishes-coatings",
          "rubbers",
          "silicones",
          "ion-exchange-resins"
        ],
        "roles": [
          "operator",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Estos grupos del anexo I no cuentan con una medida específica que abarque todo el material, por lo que se aplican el requisito general, el etiquetado, la trazabilidad y las buenas prácticas de fabricación del marco general, además de las medidas sobre sustancias: la prohibición del bisfenol A del Reglamento (UE) 2024/3190 cubre los seis grupos y exige una declaración de conformidad para ellos, y el Reglamento (CE) n.º 1895/2005 limita los derivados epoxídicos en revestimientos superficiales y adhesivos; los Estados miembros pueden mantener normas nacionales, y Dinamarca exige una declaración de conformidad para todo material en contacto con alimentos.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 3, art. 6, art. 15, art. 16, apdo. 2, y art. 17; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, apdo. 2, y art. 8; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32005R1895 · art. 1; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15"
      },
      {
        "categories": [
          "paper-board",
          "metals-alloys",
          "glass",
          "cork",
          "wood",
          "textiles",
          "waxes"
        ],
        "roles": [
          "operator",
          "manufacturer",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Estos grupos del anexo I solo están cubiertos por el marco general: el requisito general del artículo 3, las buenas prácticas de fabricación, el etiquetado, la trazabilidad y las eventuales disposiciones nacionales; en Dinamarca, el papel y el cartón fabricados con PFAS no pueden comercializarse salvo que una barrera funcional impida la migración, la cristalería debe respetar los límites nacionales de plomo y cadmio, y todo material en contacto con alimentos necesita una declaración de conformidad.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 3, art. 6, art. 15, art. 16, apdo. 2, y art. 17; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 2 y art. 4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 8, § 14 y § 15"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Que el reglamento se aplique depende de si el material u objeto está destinado a entrar en contacto con alimentos en su estado final, ya está en contacto con ellos o cabe razonablemente esperar que lo esté, de si se aplica alguna exclusión del artículo 1, apartado 3, de a qué grupo del anexo I pertenece y de si existe una medida específica para ese grupo.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 1, art. 5 y anexo I"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "operator": [
      {
        "text": "Fabricar los materiales y objetos conforme a las buenas prácticas de fabricación, de modo que, en condiciones de uso normales o previsibles, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, provocar una modificación inaceptable en la composición del alimento o deteriorar sus características organolépticas, y no inducir nunca a error al consumidor mediante el etiquetado, la publicidad o la presentación.",
        "id": "fcm-op-manufacture-materials-articles",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 3"
      },
      {
        "text": "Mantener un sistema de garantía de calidad eficaz y documentado, proporcionado al tamaño de la empresa, seleccionar las materias primas conforme a especificaciones preestablecidas, trabajar según instrucciones preestablecidas, mantener un sistema de control de calidad que supervise las BPF y corrija sin demora los fallos, y conservar a disposición de las autoridades la documentación sobre especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad.",
        "id": "fcm-op-run-effective-documented",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 4, art. 5, art. 6 y art. 7"
      },
      {
        "text": "Mantener un sistema de garantía de calidad eficaz y documentado, proporcionado al tamaño de la empresa, seleccionar las materias primas conforme a especificaciones preestablecidas, trabajar según instrucciones preestablecidas, y mantener un sistema de control de calidad que supervise las BPF y corrija sin demora los fallos.",
        "id": "fcm-op-apply-good-manufacturing-practice",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 4, art. 5 y art. 6"
      },
      {
        "text": "Conservar la documentación sobre especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad, y ponerla a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
        "id": "fcm-op-keep-gmp-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 7"
      },
      {
        "text": "Disponer de sistemas y procedimientos para identificar a las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y, en su caso, las sustancias utilizadas en su fabricación, poner esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten, y garantizar que los materiales comercializados sean identificables mediante etiquetado o documentación.",
        "id": "fcm-op-have-systems-procedures",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17"
      },
      {
        "text": "Disponer de sistemas y procedimientos para identificar a las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y, en su caso, las sustancias utilizadas en su fabricación, y poner esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
        "id": "fcm-op-keep-traceability-systems",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17, apdo. 2"
      },
      {
        "text": "Garantizar que los materiales y objetos que comercializa sean identificables mediante etiquetado o documentación que asegure su trazabilidad.",
        "id": "fcm-op-label-traceability",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17, apdo. 3"
      },
      {
        "text": "Cuando se aplique una medida específica, acompañar los materiales y objetos de una declaración escrita de conformidad y conservar la documentación adecuada que demuestre el cumplimiento, a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten; en Dinamarca, todo material en contacto con alimentos debe ir acompañado de una declaración de conformidad, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador si se informa a los siguientes operadores de la cadena.",
        "id": "fcm-op-accompany-materials-articles",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15"
      },
      {
        "text": "Cuando se aplique una medida específica, acompañar los materiales y objetos de una declaración escrita de conformidad; en Dinamarca, todo material en contacto con alimentos debe ir acompañado de una, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador si se informa a los siguientes operadores de la cadena.",
        "id": "fcm-op-accompany-declaration-compliance",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16, apdo. 1; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15"
      },
      {
        "text": "Conservar la documentación adecuada que demuestre el cumplimiento de la medida específica y ponerla a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
        "id": "fcm-op-hold-supporting-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16, apdo. 1"
      },
      {
        "text": "Cumplir cualquier condición o restricción asociada a la autorización de una sustancia utilizada e informar de inmediato a la Comisión de cualquier información científica o técnica nueva que pueda afectar a la evaluación de seguridad de una sustancia autorizada.",
        "id": "fcm-op-comply-condition-restriction",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 11, apdo. 4, y art. 11, apdo. 5"
      },
      {
        "text": "Cumplir cualquier condición o restricción asociada a la autorización de una sustancia utilizada.",
        "id": "fcm-op-comply-authorisation-conditions",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 11, apdo. 4"
      },
      {
        "text": "Informar de inmediato a la Comisión de cualquier información científica o técnica nueva que pueda afectar a la evaluación de seguridad de una sustancia autorizada utilizada.",
        "id": "fcm-op-inform-commission-new-data",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 11, apdo. 5"
      },
      {
        "text": "Para los materiales activos e inteligentes, garantizar que los cambios en el alimento cumplen las normas alimentarias, que las sustancias liberadas están autorizadas como ingredientes, que los materiales no enmascaran el deterioro ni dan información engañosa, y que están etiquetados para identificar las partes no comestibles y como activos o inteligentes.",
        "id": "fcm-op-ensure-changes-food",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 4"
      },
      {
        "text": "Para los materiales activos e inteligentes, garantizar que los cambios en el alimento cumplen las normas alimentarias, que las sustancias liberadas están autorizadas como ingredientes, y que los materiales no enmascaran el deterioro ni dan información engañosa sobre el estado del alimento.",
        "id": "fcm-op-ensure-active-intelligent-safety",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 4, apdos. 1 a 4"
      },
      {
        "text": "Etiquetar los materiales y objetos activos e inteligentes de modo que puedan identificarse las partes no comestibles y que se identifiquen como activos o inteligentes.",
        "id": "fcm-op-label-active-intelligent",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 4, apdo. 5, y art. 4, apdo. 6"
      },
      {
        "text": "Dejar de utilizar bisfenol A en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, respetar los plazos transitorios del 20 de julio de 2026 y del 20 de enero de 2028, y acompañar esos materiales de una declaración de conformidad con la información del anexo III.",
        "id": "fcm-op-stop-using-bisphenol",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, apdo. 2, art. 3, art. 8, art. 11 y art. 12; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Dejar de utilizar bisfenol A en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, respetando los plazos transitorios del 20 de julio de 2026 y del 20 de enero de 2028.",
        "id": "fcm-op-phase-out-bisphenol-a",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, apdo. 2, art. 3, art. 8 y art. 11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Acompañar los materiales y objetos cubiertos por el reglamento del bisfenol de una declaración de conformidad con la información del anexo III.",
        "id": "fcm-op-accompany-bpa-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 12"
      },
      {
        "text": "Si se trata de una empresa alimentaria que importa, fabrica o envasa alimentos, utilizar únicamente materiales en contacto con alimentos que cumplan los requisitos generales y solo para los fines a los que están destinados, y obtener la declaración de conformidad del proveedor.",
        "id": "fcm-op-manufactures-packs-food",
        "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, apdo. 2, y § 15; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation"
      }
    ],
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Etiquetar los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos con la mención «para contacto alimentario», una indicación específica de uso como «cafetera», «botella de vino» o «cuchara de sopa», o el símbolo del vaso y el tenedor del anexo II, salvo que el objeto esté claramente destinado por sus características al contacto con alimentos, y añadir instrucciones especiales para un uso seguro y adecuado cuando sea necesario.",
        "id": "fcm-mfr-label-materials-articles",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra a), art. 15, apdo. 1, letra b), y art. 15, apdo. 2"
      },
      {
        "text": "Indicar el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social, como fabricante, transformador o vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización, en el material, en su envase, en una etiqueta o en los documentos que lo acompañan, junto con el etiquetado o la identificación que garantice la trazabilidad, y hacer que todo el etiquetado sea visible, claramente legible e indeleble.",
        "id": "fcm-mfr-put-name-trade",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra c), art. 15, apdo. 1, letra d), art. 15, apdo. 3, y art. 15, apdo. 8"
      },
      {
        "text": "Indicar el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social, como fabricante, transformador o vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización, en el material, en su envase, en una etiqueta o en los documentos que lo acompañan, de forma visible, claramente legible e indeleble.",
        "id": "fcm-mfr-mark-name-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra c), art. 15, apdo. 3, y art. 15, apdo. 8"
      },
      {
        "text": "Etiquetar o identificar de otro modo los materiales y objetos para que puedan trazarse.",
        "id": "fcm-mfr-label-traceability",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra d)"
      },
      {
        "text": "Para los materiales activos, facilitar información sobre los usos permitidos y el nombre y la cantidad de las sustancias liberadas por el componente activo, de modo que las empresas alimentarias puedan cumplir las normas sobre alimentos, incluido su etiquetado.",
        "id": "fcm-mfr-give-information-permitted",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra e)"
      },
      {
        "text": "Utilizar la mención «para contacto alimentario» únicamente en materiales y objetos que cumplan los requisitos generales y las medidas específicas o, en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables.",
        "id": "fcm-mfr-use-for-food-contact-information",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 9"
      },
      {
        "text": "Para los plásticos, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo IV para los materiales, objetos, productos intermedios y sustancias en todas las fases salvo la minorista, renovarla cuando cambios de composición o de producción alteren la migración o aparezcan nuevos datos científicos, y conservar los documentos justificativos con las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, incluidas las pruebas de cumplimiento de las normas de pureza y composición del artículo 8, y permitir que las autoridades tomen muestras.",
        "id": "fcm-mfr-issue-written-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 15 y art. 16"
      },
      {
        "text": "Para los plásticos, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo IV para los materiales, objetos, productos intermedios y sustancias en todas las fases de comercialización salvo la minorista, y renovarla cuando cambios de composición o de producción alteren la migración o aparezcan nuevos datos científicos.",
        "id": "fcm-mfr-issue-plastics-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 15"
      },
      {
        "text": "Conservar los documentos justificativos de la declaración sobre plásticos, con las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, incluidas las pruebas de cumplimiento de las normas de pureza y composición del artículo 8, ponerlos a disposición de las autoridades cuando lo soliciten y permitir que tomen muestras.",
        "id": "fcm-mfr-hold-plastics-supporting-documents",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 16"
      },
      {
        "text": "Para la cerámica, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo III hasta la fase minorista inclusive y conservar los resultados de los análisis, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio que demuestren el cumplimiento de los límites de plomo y cadmio.",
        "id": "fcm-mfr-issue-written-declaration-2",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis"
      },
      {
        "text": "Para la cerámica, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo III, de modo que acompañe a los objetos hasta la fase minorista inclusive.",
        "id": "fcm-mfr-issue-ceramics-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis, apdo. 1"
      },
      {
        "text": "Para la cerámica, conservar los resultados de los análisis, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio que demuestren el cumplimiento de los límites de plomo y cadmio, y ponerlos a disposición de las autoridades cuando lo soliciten.",
        "id": "fcm-mfr-hold-ceramics-test-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis, apdo. 2"
      },
      {
        "text": "Cuando se apliquen tintas de impresión en la cara sin contacto con alimentos, formular, aplicar, manipular y almacenar los materiales impresos de modo que no se transfieran sustancias a la cara en contacto con alimentos a través del sustrato ni por transferencia («set-off») en la pila o la bobina, y evitar siempre que las superficies impresas toquen el alimento.",
        "id": "fcm-mfr-formulate-apply-handle",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · anexo, puntos 1 a 3"
      },
      {
        "text": "Si se considera o hay motivos para creer que los materiales producidos no cumplen los requisitos de seguridad alimentaria y ya no están bajo su control, retirarlos del mercado, notificarlo de inmediato a Fødevarestyrelsen y, si han llegado a los consumidores, informarles de manera eficaz y precisa.",
        "id": "fcm-mfr-withdraw-them-market",
        "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Comercializar en la Unión únicamente materiales y objetos que cumplan los requisitos generales, las medidas específicas aplicables y, en su defecto, las disposiciones nacionales del Estado miembro de comercialización; en Dinamarca no pueden comercializarse materiales en contacto con alimentos no conformes.",
        "id": "fcm-imp-place-union-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 3, art. 5, art. 6 y art. 15, apdo. 9; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, apdo. 1"
      },
      {
        "text": "Como vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización, indicar el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social en el material, en su envase, en una etiqueta o en los documentos que lo acompañan.",
        "id": "fcm-imp-seller-established-union",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra c), y art. 15, apdo. 8"
      },
      {
        "text": "Obtener la declaración escrita de conformidad del fabricante no perteneciente a la UE cuando una medida específica la exija, conservar la documentación justificativa a disposición de las autoridades competentes y, para la cerámica, conservar personalmente los resultados de los ensayos de migración, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio.",
        "id": "fcm-imp-obtain-written-declaration",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis, apdo. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 16, apdo. 1"
      },
      {
        "text": "Obtener la declaración escrita de conformidad del fabricante no perteneciente a la UE cuando una medida específica la exija.",
        "id": "fcm-imp-obtain-declaration-compliance",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 16, apdo. 1"
      },
      {
        "text": "Conservar la documentación justificativa de la declaración a disposición de las autoridades competentes y, para la cerámica, conservar personalmente los resultados de los ensayos de migración, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio.",
        "id": "fcm-imp-keep-supporting-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis, apdo. 2"
      },
      {
        "text": "Mantener registros de trazabilidad que identifiquen a las empresas de las que se abastece y a las que suministra materiales, objetos y sustancias, y entregarlos a las autoridades cuando los soliciten.",
        "id": "fcm-imp-keep-traceability-records",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17, apdo. 2"
      },
      {
        "text": "En Dinamarca, registrar la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de alta de empresa alimentaria, salvo que las importaciones se mantengan en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año, y retirar los materiales y notificarlo a Fødevarestyrelsen cuando los materiales importados incumplan los requisitos de seguridad alimentaria.",
        "id": "fcm-imp-register-import-food",
        "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      },
      {
        "text": "En Dinamarca, registrar la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de alta de empresa alimentaria, salvo que las importaciones se mantengan en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año.",
        "id": "fcm-imp-register-import-denmark",
        "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      },
      {
        "text": "En Dinamarca, retirar los materiales en contacto con alimentos importados que incumplan los requisitos de seguridad alimentaria y notificarlo a Fødevarestyrelsen.",
        "id": "fcm-imp-withdraw-notify-denmark",
        "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      },
      {
        "text": "Comprobar que los objetos con bisfenol A que se importan quedan dentro de los períodos transitorios: comercialización por primera vez con carácter general hasta el 20 de julio de 2026, envases de frutas, hortalizas y productos de la pesca, objetos de un solo uso revestidos exteriormente y equipos profesionales hasta el 20 de enero de 2028, y que llevan la declaración del anexo III.",
        "id": "fcm-imp-check-bisphenol-articles",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 8, art. 11 y art. 12; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1, puntos (4) y (5)"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "No vender al por menor materiales y objetos cuya indicación «para contacto alimentario», instrucciones de uso e información sobre materiales activos no figuren en una lengua fácilmente comprensible para los compradores; en Dinamarca el etiquetado debe estar en danés o en una lengua que solo difiera del danés en detalles ortográficos insignificantes.",
        "id": "fcm-dist-sell-retail-materials",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 4, y art. 15, apdo. 5; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/maerkning"
      },
      {
        "text": "En la fase minorista, exhibir la información exigida en los materiales o su envase, en etiquetas adheridas a ellos, o en un aviso claramente visible en su proximidad inmediata, utilizando el aviso para el nombre y la dirección solo cuando no pueda adherirse una etiqueta por razones técnicas.",
        "id": "fcm-dist-retail-stage-display",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 7"
      },
      {
        "text": "En la fase mayorista, trasladar la información de etiquetado en los documentos que acompañan al producto, en las etiquetas o el envase o en los propios materiales, y trasladar la declaración de conformidad cuando una medida específica la exija.",
        "id": "fcm-dist-wholesale-stage-pass",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 8, y art. 16, apdo. 1"
      },
      {
        "text": "Mantener sistemas y procedimientos para identificar a los proveedores y a los clientes empresariales, y poner esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
        "id": "fcm-dist-keep-systems-procedures",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17, apdo. 2"
      },
      {
        "text": "En Dinamarca, registrar el comercio mayorista de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen salvo que la actividad se mantenga en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año, y colaborar en las retiradas de materiales que incumplan los requisitos de seguridad alimentaria.",
        "id": "fcm-dist-register-wholesale-food",
        "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      },
      {
        "text": "En Dinamarca, registrar el comercio mayorista de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen salvo que la actividad se mantenga en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año.",
        "id": "fcm-dist-register-wholesale-denmark",
        "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      },
      {
        "text": "En Dinamarca, colaborar en las retiradas de materiales en contacto con alimentos que incumplan los requisitos de seguridad alimentaria.",
        "id": "fcm-dist-cooperate-withdrawals-denmark",
        "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "fcm-op-manufacture-materials-articles",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Fabricar los materiales y objetos conforme a las buenas prácticas de fabricación, de modo que, en condiciones de uso normales o previsibles, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, provocar una modificación inaceptable en la composición del alimento o deteriorar sus características organolépticas, y no inducir nunca a error al consumidor mediante el etiquetado, la publicidad o la presentación.",
      "article": "Art. 3",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-run-effective-documented",
      "role": "operator",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Mantener un sistema de garantía de calidad eficaz y documentado, proporcionado al tamaño de la empresa, seleccionar las materias primas conforme a especificaciones preestablecidas, trabajar según instrucciones preestablecidas, mantener un sistema de control de calidad que supervise las BPF y corrija sin demora los fallos, y conservar a disposición de las autoridades la documentación sobre especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad.",
      "article": "Art. 4, Art. 5, Art. 6 and Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R2023"
    },
    {
      "id": "fcm-op-apply-good-manufacturing-practice",
      "role": "operator",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Mantener un sistema de garantía de calidad eficaz y documentado, proporcionado al tamaño de la empresa, seleccionar las materias primas conforme a especificaciones preestablecidas, trabajar según instrucciones preestablecidas, y mantener un sistema de control de calidad que supervise las BPF y corrija sin demora los fallos.",
      "article": "Art. 4, Art. 5 and Art. 6",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R2023"
    },
    {
      "id": "fcm-op-keep-gmp-documentation",
      "role": "operator",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Conservar la documentación sobre especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad, y ponerla a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R2023"
    },
    {
      "id": "fcm-op-have-systems-procedures",
      "role": "operator",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Disponer de sistemas y procedimientos para identificar a las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y, en su caso, las sustancias utilizadas en su fabricación, poner esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten, y garantizar que los materiales comercializados sean identificables mediante etiquetado o documentación.",
      "article": "Art. 17",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-keep-traceability-systems",
      "role": "operator",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Disponer de sistemas y procedimientos para identificar a las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y, en su caso, las sustancias utilizadas en su fabricación, y poner esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
      "article": "Art. 17(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-label-traceability",
      "role": "operator",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Garantizar que los materiales y objetos que comercializa sean identificables mediante etiquetado o documentación que asegure su trazabilidad.",
      "article": "Art. 17(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-accompany-materials-articles",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Cuando se aplique una medida específica, acompañar los materiales y objetos de una declaración escrita de conformidad y conservar la documentación adecuada que demuestre el cumplimiento, a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten; en Dinamarca, todo material en contacto con alimentos debe ir acompañado de una declaración de conformidad, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador si se informa a los siguientes operadores de la cadena.",
      "article": "Art. 16; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-accompany-declaration-compliance",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Cuando se aplique una medida específica, acompañar los materiales y objetos de una declaración escrita de conformidad; en Dinamarca, todo material en contacto con alimentos debe ir acompañado de una, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador si se informa a los siguientes operadores de la cadena.",
      "article": "Art. 16(1); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-hold-supporting-documentation",
      "role": "operator",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Conservar la documentación adecuada que demuestre el cumplimiento de la medida específica y ponerla a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-comply-condition-restriction",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Cumplir cualquier condición o restricción asociada a la autorización de una sustancia utilizada e informar de inmediato a la Comisión de cualquier información científica o técnica nueva que pueda afectar a la evaluación de seguridad de una sustancia autorizada.",
      "article": "Art. 11(4) and Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-comply-authorisation-conditions",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Cumplir cualquier condición o restricción asociada a la autorización de una sustancia utilizada.",
      "article": "Art. 11(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-inform-commission-new-data",
      "role": "operator",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Informar de inmediato a la Comisión de cualquier información científica o técnica nueva que pueda afectar a la evaluación de seguridad de una sustancia autorizada utilizada.",
      "article": "Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-ensure-changes-food",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Para los materiales activos e inteligentes, garantizar que los cambios en el alimento cumplen las normas alimentarias, que las sustancias liberadas están autorizadas como ingredientes, que los materiales no enmascaran el deterioro ni dan información engañosa, y que están etiquetados para identificar las partes no comestibles y como activos o inteligentes.",
      "article": "Art. 4",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-ensure-active-intelligent-safety",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Para los materiales activos e inteligentes, garantizar que los cambios en el alimento cumplen las normas alimentarias, que las sustancias liberadas están autorizadas como ingredientes, y que los materiales no enmascaran el deterioro ni dan información engañosa sobre el estado del alimento.",
      "article": "Art. 4(1) to Art. 4(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-label-active-intelligent",
      "role": "operator",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Etiquetar los materiales y objetos activos e inteligentes de modo que puedan identificarse las partes no comestibles y que se identifiquen como activos o inteligentes.",
      "article": "Art. 4(5) and Art. 4(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-op-stop-using-bisphenol",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Dejar de utilizar bisfenol A en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, respetar los plazos transitorios del 20 de julio de 2026 y del 20 de enero de 2028, y acompañar esos materiales de una declaración de conformidad con la información del anexo III.",
      "article": "Art. 1(2), Art. 3, Art. 8, Art. 11 and Art. 12; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R3190"
    },
    {
      "id": "fcm-op-phase-out-bisphenol-a",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Dejar de utilizar bisfenol A en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, respetando los plazos transitorios del 20 de julio de 2026 y del 20 de enero de 2028.",
      "article": "Art. 1(2), Art. 3, Art. 8 and Art. 11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R3190"
    },
    {
      "id": "fcm-op-accompany-bpa-declaration",
      "role": "operator",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Acompañar los materiales y objetos cubiertos por el reglamento del bisfenol de una declaración de conformidad con la información del anexo III.",
      "article": "Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R3190"
    },
    {
      "id": "fcm-op-manufactures-packs-food",
      "role": "operator",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Si se trata de una empresa alimentaria que importa, fabrica o envasa alimentos, utilizar únicamente materiales en contacto con alimentos que cumplan los requisitos generales y solo para los fines a los que están destinados, y obtener la declaración de conformidad del proveedor.",
      "article": "§ 6(2) and § 15; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation",
      "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-label-materials-articles",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Etiquetar los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos con la mención «para contacto alimentario», una indicación específica de uso como «cafetera», «botella de vino» o «cuchara de sopa», o el símbolo del vaso y el tenedor del anexo II, salvo que el objeto esté claramente destinado por sus características al contacto con alimentos, y añadir instrucciones especiales para un uso seguro y adecuado cuando sea necesario.",
      "article": "Art. 15(1)(a), Art. 15(1)(b) and Art. 15(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-put-name-trade",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Indicar el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social, como fabricante, transformador o vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización, en el material, en su envase, en una etiqueta o en los documentos que lo acompañan, junto con el etiquetado o la identificación que garantice la trazabilidad, y hacer que todo el etiquetado sea visible, claramente legible e indeleble.",
      "article": "Art. 15(1)(c), Art. 15(1)(d), Art. 15(3) and Art. 15(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-mark-name-address",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Indicar el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social, como fabricante, transformador o vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización, en el material, en su envase, en una etiqueta o en los documentos que lo acompañan, de forma visible, claramente legible e indeleble.",
      "article": "Art. 15(1)(c), Art. 15(3) and Art. 15(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-label-traceability",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Etiquetar o identificar de otro modo los materiales y objetos para que puedan trazarse.",
      "article": "Art. 15(1)(d)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-give-information-permitted",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Para los materiales activos, facilitar información sobre los usos permitidos y el nombre y la cantidad de las sustancias liberadas por el componente activo, de modo que las empresas alimentarias puedan cumplir las normas sobre alimentos, incluido su etiquetado.",
      "article": "Art. 15(1)(e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-use-for-food-contact-information",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "text": "Utilizar la mención «para contacto alimentario» únicamente en materiales y objetos que cumplan los requisitos generales y las medidas específicas o, en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables.",
      "article": "Art. 15(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-issue-written-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Para los plásticos, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo IV para los materiales, objetos, productos intermedios y sustancias en todas las fases salvo la minorista, renovarla cuando cambios de composición o de producción alteren la migración o aparezcan nuevos datos científicos, y conservar los documentos justificativos con las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, incluidas las pruebas de cumplimiento de las normas de pureza y composición del artículo 8, y permitir que las autoridades tomen muestras.",
      "article": "Art. 15 and Art. 16",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-issue-plastics-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Para los plásticos, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo IV para los materiales, objetos, productos intermedios y sustancias en todas las fases de comercialización salvo la minorista, y renovarla cuando cambios de composición o de producción alteren la migración o aparezcan nuevos datos científicos.",
      "article": "Art. 15",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-hold-plastics-supporting-documents",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Conservar los documentos justificativos de la declaración sobre plásticos, con las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, incluidas las pruebas de cumplimiento de las normas de pureza y composición del artículo 8, ponerlos a disposición de las autoridades cuando lo soliciten y permitir que tomen muestras.",
      "article": "Art. 16",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-issue-written-declaration-2",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Para la cerámica, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo III hasta la fase minorista inclusive y conservar los resultados de los análisis, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio que demuestren el cumplimiento de los límites de plomo y cadmio.",
      "article": "Art. 2a",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-issue-ceramics-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Para la cerámica, expedir la declaración escrita de conformidad con la información del anexo III, de modo que acompañe a los objetos hasta la fase minorista inclusive.",
      "article": "Art. 2a(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-hold-ceramics-test-documentation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Para la cerámica, conservar los resultados de los análisis, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio que demuestren el cumplimiento de los límites de plomo y cadmio, y ponerlos a disposición de las autoridades cuando lo soliciten.",
      "article": "Art. 2a(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-formulate-apply-handle",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Cuando se apliquen tintas de impresión en la cara sin contacto con alimentos, formular, aplicar, manipular y almacenar los materiales impresos de modo que no se transfieran sustancias a la cara en contacto con alimentos a través del sustrato ni por transferencia («set-off») en la pila o la bobina, y evitar siempre que las superficies impresas toquen el alimento.",
      "article": "Annex, points 1 to 3",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R2023"
    },
    {
      "id": "fcm-mfr-withdraw-them-market",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Si se considera o hay motivos para creer que los materiales producidos no cumplen los requisitos de seguridad alimentaria y ya no están bajo su control, retirarlos del mercado, notificarlo de inmediato a Fødevarestyrelsen y, si han llegado a los consumidores, informarles de manera eficaz y precisa.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-place-union-market",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "text": "Comercializar en la Unión únicamente materiales y objetos que cumplan los requisitos generales, las medidas específicas aplicables y, en su defecto, las disposiciones nacionales del Estado miembro de comercialización; en Dinamarca no pueden comercializarse materiales en contacto con alimentos no conformes.",
      "article": "Art. 3, Art. 5, Art. 6 and Art. 15(9); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-seller-established-union",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Como vendedor establecido en la Unión responsable de la comercialización, indicar el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social en el material, en su envase, en una etiqueta o en los documentos que lo acompañan.",
      "article": "Art. 15(1)(c) and Art. 15(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-obtain-written-declaration",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Obtener la declaración escrita de conformidad del fabricante no perteneciente a la UE cuando una medida específica la exija, conservar la documentación justificativa a disposición de las autoridades competentes y, para la cerámica, conservar personalmente los resultados de los ensayos de migración, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio.",
      "article": "Art. 16(1); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · Art. 2a(2); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-obtain-declaration-compliance",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Obtener la declaración escrita de conformidad del fabricante no perteneciente a la UE cuando una medida específica la exija.",
      "article": "Art. 16(1); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-keep-supporting-documentation",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Conservar la documentación justificativa de la declaración a disposición de las autoridades competentes y, para la cerámica, conservar personalmente los resultados de los ensayos de migración, las condiciones de ensayo y los datos del laboratorio.",
      "article": "Art. 16(1); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · Art. 2a(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-keep-traceability-records",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Mantener registros de trazabilidad que identifiquen a las empresas de las que se abastece y a las que suministra materiales, objetos y sustancias, y entregarlos a las autoridades cuando los soliciten.",
      "article": "Art. 17(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-register-import-food",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "En Dinamarca, registrar la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de alta de empresa alimentaria, salvo que las importaciones se mantengan en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año, y retirar los materiales y notificarlo a Fødevarestyrelsen cuando los materiales importados incumplan los requisitos de seguridad alimentaria.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-register-import-denmark",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "En Dinamarca, registrar la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de alta de empresa alimentaria, salvo que las importaciones se mantengan en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-withdraw-notify-denmark",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "En Dinamarca, retirar los materiales en contacto con alimentos importados que incumplan los requisitos de seguridad alimentaria y notificarlo a Fødevarestyrelsen.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-imp-check-bisphenol-articles",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Comprobar que los objetos con bisfenol A que se importan quedan dentro de los períodos transitorios: comercialización por primera vez con carácter general hasta el 20 de julio de 2026, envases de frutas, hortalizas y productos de la pesca, objetos de un solo uso revestidos exteriormente y equipos profesionales hasta el 20 de enero de 2028, y que llevan la declaración del anexo III.",
      "article": "Art. 8, Art. 11 and Art. 12; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · Art. 1, points (4) and (5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R3190"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-sell-retail-materials",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "No vender al por menor materiales y objetos cuya indicación «para contacto alimentario», instrucciones de uso e información sobre materiales activos no figuren en una lengua fácilmente comprensible para los compradores; en Dinamarca el etiquetado debe estar en danés o en una lengua que solo difiera del danés en detalles ortográficos insignificantes.",
      "article": "Art. 15(4) and Art. 15(5); https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/maerkning",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-retail-stage-display",
      "role": "distributor",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "En la fase minorista, exhibir la información exigida en los materiales o su envase, en etiquetas adheridas a ellos, o en un aviso claramente visible en su proximidad inmediata, utilizando el aviso para el nombre y la dirección solo cuando no pueda adherirse una etiqueta por razones técnicas.",
      "article": "Art. 15(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-wholesale-stage-pass",
      "role": "distributor",
      "kind": "data",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "En la fase mayorista, trasladar la información de etiquetado en los documentos que acompañan al producto, en las etiquetas o el envase o en los propios materiales, y trasladar la declaración de conformidad cuando una medida específica la exija.",
      "article": "Art. 15(8) and Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-keep-systems-procedures",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Mantener sistemas y procedimientos para identificar a los proveedores y a los clientes empresariales, y poner esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
      "article": "Art. 17(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-register-wholesale-food",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "En Dinamarca, registrar el comercio mayorista de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen salvo que la actividad se mantenga en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año, y colaborar en las retiradas de materiales que incumplan los requisitos de seguridad alimentaria.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-register-wholesale-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "En Dinamarca, registrar el comercio mayorista de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen salvo que la actividad se mantenga en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "id": "fcm-dist-cooperate-withdrawals-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "En Dinamarca, colaborar en las retiradas de materiales en contacto con alimentos que incumplan los requisitos de seguridad alimentaria.",
      "article": "§ 7",
      "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    }
  ],
  "requirementsHash": "663e09de7f47d4f2",
  "penalties": {
    "text": "Los Estados miembros establecen las normas sobre sanciones por infracción del reglamento y adoptan todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación; las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros hacen cumplir el reglamento mediante controles oficiales conforme a las normas de la Unión sobre controles oficiales de alimentos y piensos, y un Estado miembro que tenga motivos fundados para concluir que un material pone en peligro la salud humana aunque cumpla una medida específica puede suspender o restringir temporalmente las disposiciones correspondientes en su territorio en espera de una decisión de la Unión. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 681, de 25 de mayo de 2020, prohíbe la comercialización de materiales en contacto con alimentos no conformes y su uso por las empresas alimentarias, obliga al productor o al importador a retirarlos, notificarlo a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y sanciona con multa las infracciones de los artículos 3, 4, apartados 1 y 3 a 6, 11, apartado 5, 15 y 17 del reglamento, de los artículos 4 a 7 del reglamento de BPF, de los reglamentos sobre epóxidos, materiales activos e inteligentes y plásticos, del antiguo reglamento sobre plástico reciclado (CE) n.º 282/2008 y del antiguo reglamento del bisfenol A (UE) 2018/213 (los artículos 21 y 24 aún citan esos actos derogados; la orden todavía no se ha actualizado a los Reglamentos (UE) 2022/1616 y 2024/3190) y de las normas nacionales sobre PFAS en papel y cartón, plomo y cadmio y la declaración de conformidad; la sanción se eleva a pena de prisión de hasta dos años cuando la infracción fue intencionada o gravemente negligente y dañó o puso en peligro la salud o buscó un beneficio económico, y las empresas pueden ser consideradas penalmente responsables.",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 18, art. 24 y art. 25; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, § 7 y §§ 17-24"
  },
  "checklist": [
    "Confirmar que el producto es un material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos, ya en contacto con ellos o razonablemente previsible que lo esté en su estado final, y que no es una antigüedad, un recubrimiento comestible ni una instalación fija de suministro de agua (artículo 1).",
    "Asignar cada producto a su grupo de materiales del anexo I y enumerar las medidas específicas aplicables: el Reglamento (UE) n.º 10/2011 para los plásticos, el Reglamento (UE) 2022/1616 para el plástico reciclado, el Reglamento (CE) n.º 450/2009 para los materiales activos e inteligentes, la Directiva 84/500/CEE para la cerámica, la Directiva 2007/42/CE para la celulosa regenerada, el Reglamento (CE) n.º 1895/2005 para los derivados epoxídicos y el Reglamento (UE) 2024/3190 para el bisfenol A (artículo 5).",
    "Demostrar el requisito general del artículo 3 mediante ensayos de migración, modelización u otras pruebas, aplicando las listas positivas y los límites de migración de la medida específica correspondiente y, en el caso danés, las normas nacionales sobre plomo, cadmio y PFAS.",
    "Aplicar las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006: un sistema documentado de garantía de calidad, un sistema de control de calidad, registros de especificaciones, fórmulas y procesos, y controles de transferencia («set-off») para los materiales impresos.",
    "Eliminar el bisfenol A de los adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos, y planificar la transición en torno al 20 de julio de 2026 y al 20 de enero de 2028 (Reglamento (UE) 2024/3190, artículos 3, 11 y 12).",
    "Expedir u obtener la declaración escrita de conformidad con el contenido exigido por la medida específica, conservar la documentación justificativa y renovar la declaración cuando cambien la composición, el proceso o los datos científicos (artículo 16; Reglamento (UE) n.º 10/2011, artículos 15 y 16).",
    "Etiquetar el producto con la mención «para contacto alimentario», la indicación de uso o el símbolo del vaso y el tenedor, las instrucciones de uso seguro, el nombre y la dirección del operador responsable, la identificación para la trazabilidad y, en el caso de los materiales activos, las sustancias liberadas, en la lengua del mercado (artículo 15).",
    "Establecer registros de trazabilidad «un paso atrás, un paso adelante» para materiales, objetos y sustancias, y poder entregarlos a la autoridad cuando lo solicite (artículo 17).",
    "En Dinamarca, registrar la fabricación, importación o distribución al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen salvo que la actividad se mantenga en 1.000 unidades o menos y 50.000 DKK o menos al año, y mantener listo un procedimiento de retirada y notificación (orden ejecutiva n.º 681, de 25 de mayo de 2020, art. 7)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "¿Cuándo empezó a aplicarse el Reglamento (CE) n.º 1935/2004?",
      "a": "Entró en vigor el 3 de diciembre de 2004, a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial el 13 de noviembre de 2004, y, al ser un reglamento, se aplica directamente en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición. Los materiales y objetos comercializados lícitamente antes del 3 de diciembre de 2004 podían seguir comercializándose hasta agotar existencias, y las obligaciones de trazabilidad del artículo 17 se aplicaron desde el 27 de octubre de 2006. La modificación de transparencia del Reglamento (UE) 2019/1381 se aplica desde el 27 de marzo de 2021.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 27 y art. 28; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1381 · art. 11"
    },
    {
      "q": "¿Qué productos se consideran materiales en contacto con alimentos?",
      "a": "Cualquier material u objeto, incluidos los activos e inteligentes, que en su estado final esté destinado a entrar en contacto con alimentos, ya esté en contacto con ellos y estuviera destinado a tal fin, o quepa razonablemente esperar que entre en contacto con alimentos o transfiera sus componentes a los alimentos en condiciones de uso normales o previsibles. El anexo I enumera 17 grupos de materiales que pueden ser objeto de medidas específicas: materiales activos e inteligentes, adhesivos, cerámica, corcho, cauchos, vidrio, resinas de intercambio iónico, metales y aleaciones, papel y cartón, plásticos, tintas de impresión, celulosa regenerada, siliconas, textiles, barnices y revestimientos, ceras y madera. Quedan excluidas las antigüedades, los recubrimientos que forman parte del alimento y las instalaciones fijas de suministro de agua.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 1, apdo. 2, art. 1, apdo. 3, y anexo I"
    },
    {
      "q": "¿Es obligatoria una declaración de conformidad para todo material en contacto con alimentos?",
      "a": "Conforme al marco general, la declaración escrita de conformidad es obligatoria cuando lo exige una medida específica: el reglamento sobre plásticos la exige en todas las fases salvo la minorista, la directiva sobre cerámica hasta la fase minorista inclusive, el reglamento del bisfenol A para los siete grupos de materiales que cubre, y el reglamento sobre materiales activos e inteligentes para esos materiales. Cuando no existe ninguna medida específica, los Estados miembros pueden mantener normas nacionales sobre declaración, y Dinamarca exige una declaración de conformidad para todos los materiales en contacto con alimentos, con la documentación de respaldo disponible previa solicitud. En todo caso, debe existir documentación adecuada que demuestre el cumplimiento, a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 16; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 15; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520 · art. 2 bis; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 8; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15"
    },
    {
      "q": "¿Cuándo debe utilizarse el símbolo del vaso y el tenedor?",
      "a": "Los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos deben llevar la mención «para contacto alimentario», una indicación específica de uso como «cafetera», «botella de vino» o «cuchara de sopa», o el símbolo del vaso y el tenedor del anexo II, en una lengua fácilmente comprensible para los compradores. La indicación no es obligatoria para los objetos claramente destinados por sus características al contacto con alimentos. La información debe ser visible, claramente legible e indeleble, y solo puede utilizarse en materiales que realmente cumplan el reglamento y las medidas específicas o nacionales aplicables.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 15, apdo. 1, letra a), art. 15, apdo. 2, art. 15, apdo. 3, art. 15, apdo. 4, art. 15, apdo. 9, y anexo II"
    },
    {
      "q": "¿Está prohibido el bisfenol A en los envases alimentarios, y desde cuándo?",
      "a": "Sí. El Reglamento (UE) 2024/3190, en vigor desde el 20 de enero de 2025, prohíbe el uso del bisfenol A en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, así como la comercialización de materiales fabricados con él, salvo en las aplicaciones enumeradas en su anexo II, y también prohíbe otros bisfenoles con clasificación armonizada como carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción o disruptores endocrinos, salvo que estén autorizados. Los objetos finales de un solo uso y de uso repetido fabricados conforme a las normas anteriores pueden comercializarse por primera vez hasta el 20 de julio de 2026; los envases de frutas, hortalizas y productos de la pesca, los objetos de un solo uso revestidos de BPA solo en la superficie metálica exterior y los equipos profesionales de producción alimentaria disponen hasta el 20 de enero de 2028. Los objetos de uso repetido pueden permanecer en el mercado hasta el 20 de julio de 2027 o, en el caso de los equipos profesionales, hasta el 20 de enero de 2029, según la corrección del Reglamento (UE) 2026/250.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, art. 3, art. 5, art. 11, art. 12 y art. 14; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1"
    },
    {
      "q": "¿Qué exigen las buenas prácticas de fabricación para los materiales en contacto con alimentos?",
      "a": "El Reglamento (CE) n.º 2023/2006, aplicable desde el 1 de agosto de 2008, exige que todo operador económico, en cada fase de fabricación, transformación y distribución, salvo la producción de sustancias de partida, mantenga un sistema de garantía de calidad eficaz y documentado adaptado al tamaño de la empresa, seleccione las materias primas conforme a especificaciones, trabaje según instrucciones preestablecidas, mantenga un sistema de control de calidad que supervise las BPF y corrija los fallos, y conserve documentación sobre especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad para las autoridades. Su anexo añade normas detalladas para las tintas de impresión aplicadas en la cara sin contacto con alimentos: sin transferencia a la cara en contacto con alimentos a través del sustrato ni por «set-off», y sin contacto entre las superficies impresas y el alimento.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 2, art. 4, art. 5, art. 6, art. 7, art. 8 y anexo"
    },
    {
      "q": "¿Cómo se autoriza una nueva sustancia para materiales en contacto con alimentos?",
      "a": "Cuando una medida específica contiene una lista de sustancias autorizadas, quien desee añadir una sustancia debe presentar una solicitud a la autoridad competente de un Estado miembro con un expediente técnico conforme a las directrices de la EFSA; la autoridad acusa recibo en un plazo de 14 días e informa a la EFSA, que hace pública la solicitud y emite un dictamen en un plazo de seis meses, ampliable por otros seis meses. A continuación, la Comisión autoriza la sustancia adoptando o modificando una medida específica, y ninguna sustancia se autoriza sin que se demuestre adecuadamente que el material final cumple el artículo 3 y, en su caso, el artículo 4. En Dinamarca, la autoridad competente para los materiales en contacto con alimentos es Fødevarestyrelsen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 8, art. 9, art. 10, art. 11 y art. 13; https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof"
    },
    {
      "q": "¿Se está revisando el reglamento marco?",
      "a": "Todavía no en el plano legislativo. La Comisión declara que trabaja en una revisión de la legislación de la UE sobre materiales en contacto con alimentos para abordar los problemas detectados en su evaluación de las normas vigentes, que pretende consultar más a las partes interesadas y elaborar una evaluación de impacto y una eventual propuesta legislativa, pero no se ha adoptado ninguna propuesta, por lo que el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, en su versión consolidada de 27 de marzo de 2021, sigue siendo la norma aplicable.",
      "source": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/revision-eu-rules_en"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2028-01-20",
      "kind": "applies",
      "title": "Termina el período transitorio ampliado del bisfenol A",
      "summary": "Los objetos de un solo uso que conservan frutas, hortalizas o productos de la pesca, los objetos de un solo uso con barniz o revestimiento de BPA solo en la superficie metálica exterior, y los equipos profesionales de producción alimentaria de uso repetido fabricados con BPA ya no pueden comercializarse por primera vez; los objetos de un solo uso podrán llenarse y cerrarse durante 12 meses más, y los equipos profesionales podrán permanecer en el mercado hasta el 20 de enero de 2029.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 11, apdo. 2, art. 11, apdo. 3, art. 12, apdo. 2, y art. 12, apdo. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1, puntos (4) y (5)"
    },
    {
      "date": "2026-09-16",
      "kind": "applies",
      "title": "Termina el período transitorio del Reglamento (UE) 2025/351 para los plásticos",
      "summary": "Los materiales y objetos plásticos conformes con el reglamento sobre plásticos tal como estaba antes del 16 de marzo de 2025 solo pueden comercializarse por primera vez hasta esta fecha; los ya comercializados pueden venderse hasta agotar existencias.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · art. 4, apdo. 1"
    },
    {
      "date": "2026-09-11",
      "kind": "guidance",
      "title": "Guía reescrita a partir del texto consolidado y las medidas específicas",
      "summary": "El cuerpo se reescribió a partir del texto consolidado de 27 de marzo de 2021, de las medidas sobre BPF, plásticos, plástico reciclado, bisfenol A, materiales activos e inteligentes, epóxidos, celulosa regenerada y cerámica, y de la orden ejecutiva danesa; el cronograma impreciso del texto anterior se sustituyó por fechas con fuente, se añadieron las normas danesas de registro, declaración y sanciones, y se incluyeron las fechas transitorias corregidas del bisfenol A.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 1 a art. 28 y anexos I a III"
    },
    {
      "date": "2026-07-20",
      "kind": "applies",
      "title": "Termina el período transitorio general del bisfenol A",
      "summary": "Los objetos finales de un solo uso y de uso repetido en contacto con alimentos fabricados con BPA conforme a las normas anteriores ya no pueden comercializarse por primera vez, salvo las categorías con el plazo ampliado hasta el 20 de enero de 2028; los objetos de un solo uso podrán llenarse y cerrarse durante 12 meses, y los de uso repetido podrán permanecer en el mercado hasta el 20 de julio de 2027.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 11, apdo. 1, art. 11, apdo. 3, y art. 12, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · art. 1, puntos (4) y (5)"
    },
    {
      "date": "2026-02-23",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entran en vigor los Reglamentos (UE) 2026/245 y 2026/250",
      "summary": "El Reglamento (UE) 2026/245, de 2 de febrero de 2026, modifica el anexo I del reglamento sobre plásticos para autorizar o cambiar las condiciones de uso de varias sustancias, y el Reglamento (UE) 2026/250, de la misma fecha, corrige el reglamento del bisfenol A: el artículo 3 pasa a referirse al BPA sin sus sales y cubre la comercialización en el supuesto de excepción, el artículo 11 se refiere a la primera comercialización, y el artículo 12, apartado 3, fija el 20 de julio de 2027 para los objetos de uso repetido bajo el período transitorio general, junto con el 20 de enero de 2029 para los equipos profesionales.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245 · art. 1 y art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250 · considerandos 3 a 8, art. 1 y art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-03-16",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/351: se actualizan los plásticos, el plástico reciclado y las BPF",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 21 de febrero de 2025 modifica el reglamento sobre plásticos, sustituye el artículo 4, apartado 2, del reglamento sobre plástico reciclado (UE) 2022/1616 y modifica el anexo de BPF sobre reprocesado de subproductos plásticos y control de calidad; los plásticos conformes con las normas anteriores pueden comercializarse por primera vez hasta el 16 de septiembre de 2026, y desde el 16 de diciembre de 2025 los productos intermedios no conformes deben indicarlo en su declaración de conformidad.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · art. 2, art. 3, art. 4 y art. 5; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616 · art. 30"
    },
    {
      "date": "2025-01-20",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/3190: se prohíbe el bisfenol A",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 19 de diciembre de 2024, publicado el 31 de diciembre de 2024, prohíbe el BPA en adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y revestimientos para contacto con alimentos, prohíbe otros bisfenoles peligrosos salvo que estén autorizados, exige una declaración de conformidad con la información del anexo III, elimina el BPA y el bisfenol S de la lista de la Unión para plásticos y deroga el Reglamento (UE) 2018/213, con períodos transitorios hasta el 20 de julio de 2026 y el 20 de enero de 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · art. 1, art. 3, art. 5, art. 8, art. 10, art. 11, art. 12, art. 13 y art. 14"
    },
    {
      "date": "2022-10-10",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 15 de septiembre de 2022 establece las normas para comercializar materiales de plástico en contacto con alimentos que contienen plástico reciclado, para desarrollar y explotar tecnologías, procesos e instalaciones de reciclado, y para el uso de plástico reciclado en contacto con alimentos, y sustituye al Reglamento (CE) n.º 282/2008; el artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 13, apartado 2, se aplican desde el 10 de octubre de 2024.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616 · art. 1 y art. 33"
    },
    {
      "date": "2021-03-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplican las normas de transparencia del Reglamento (UE) 2019/1381",
      "summary": "Desde esta fecha, la EFSA hace públicas las solicitudes de autorización, la información que las respalda y sus dictámenes conforme a los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y evalúa las peticiones de confidencialidad conforme al nuevo artículo 20; las solicitudes presentadas antes de esta fecha siguen las normas anteriores.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1381 · art. 5, art. 10, apdo. 1, y art. 11"
    },
    {
      "date": "2020-09-23",
      "kind": "amendment",
      "title": "El Reglamento (UE) 2020/1245 modifica y corrige el reglamento sobre plásticos",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 2 de septiembre de 2020 modifica y corrige el Reglamento (UE) n.º 10/2011; los plásticos conformes con las normas anteriores y comercializados por primera vez antes del 23 de marzo de 2021 podían comercializarse hasta el 23 de septiembre de 2022 y permanecer en el mercado hasta agotar existencias.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245 · art. 4 y art. 5"
    },
    {
      "date": "2020-07-01",
      "kind": "guidance",
      "title": "Entra en vigor la orden ejecutiva danesa n.º 681, de 25 de mayo de 2020",
      "summary": "La orden de Fødevarestyrelsen sobre materiales en contacto con alimentos y las sanciones por infracción de los actos de la UE relacionados sustituye a la orden n.º 1248, de 30 de octubre de 2018: prohíbe el PFAS en papel y cartón salvo que una barrera funcional impida la migración, mantiene los límites nacionales de plomo y cadmio para la cerámica, los objetos esmaltados y la cristalería, exige una declaración de conformidad para todos los materiales en contacto con alimentos y sanciona las infracciones de los artículos de la UE con multas y hasta dos años de prisión.",
      "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 8, § 14, § 15, §§ 17-24 y § 25"
    },
    {
      "date": "2019-09-26",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2019/1381: transparencia de la evaluación del riesgo de la UE",
      "summary": "El reglamento de 20 de junio de 2019, publicado en el DO L 231 el 6 de septiembre de 2019, sustituye el artículo 9, apartado 1, letra c), y apartado 2, el artículo 19, apartado 1, y el artículo 20 sobre acceso público y confidencialidad en el procedimiento de autorización; las modificaciones se aplican desde el 27 de marzo de 2021.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1381 · art. 5 y art. 11"
    },
    {
      "date": "2011-05-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica el reglamento sobre plásticos (UE) n.º 10/2011",
      "summary": "El reglamento de la Comisión de 14 de enero de 2011 establece los requisitos específicos para los materiales plásticos en contacto con alimentos: la lista de la Unión de monómeros, aditivos y otras sustancias autorizados, los límites de migración específica y global, la declaración de conformidad y los documentos justificativos; algunas disposiciones se aplicaron desde el 31 de diciembre de 2012 y el 31 de diciembre de 2015.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 1, art. 2, art. 15, art. 16 y art. 23"
    },
    {
      "date": "2009-12-19",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplican las normas de etiquetado y declaración para materiales activos e inteligentes",
      "summary": "El Reglamento (CE) n.º 450/2009, de 29 de mayo de 2009, en vigor desde el 19 de junio de 2009, aplica desde esta fecha sus disposiciones de etiquetado, declaración de conformidad y documentación justificativa; las normas de composición del artículo 4, letra e), y del artículo 5 se aplican desde la fecha de aplicación de la lista de la Unión.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0450 · art. 1, art. 2 y art. 14"
    },
    {
      "date": "2009-08-07",
      "kind": "amendment",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (CE) n.º 596/2009: adaptación a la comitología",
      "summary": "El reglamento de 18 de junio de 2009, publicado en el DO L 188 el 18 de julio de 2009, adapta los artículos 5, 11, apartado 3, 12, apartado 6, 22 y 23 para que las medidas específicas, las autorizaciones a escala de la Unión y las modificaciones de los anexos se adopten mediante el procedimiento de reglamentación con control.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0596 · anexo, punto 5.17, y art. 3"
    },
    {
      "date": "2008-08-01",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplica el reglamento sobre buenas prácticas de fabricación",
      "summary": "El Reglamento (CE) n.º 2023/2006, de 22 de diciembre de 2006, se aplica a todos los sectores y fases de fabricación, transformación y distribución de materiales en contacto con alimentos, y exige un sistema de garantía de calidad, un sistema de control de calidad y documentación, con normas detalladas para las tintas de impresión.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023 · art. 2, art. 4 a art. 7, art. 8 y anexo"
    },
    {
      "date": "2006-10-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Se aplican las obligaciones de trazabilidad del artículo 17",
      "summary": "Desde esta fecha, los operadores económicos deben disponer de sistemas y procedimientos para identificar las empresas de las que proceden y a las que se suministran materiales, objetos y sustancias, y poner la información a disposición de las autoridades cuando la soliciten.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 17 y art. 28"
    },
    {
      "date": "2004-12-03",
      "kind": "in-force",
      "title": "Entra en vigor el Reglamento (CE) n.º 1935/2004",
      "summary": "Adoptado el 27 de octubre de 2004 y publicado en el DO L 338 el 13 de noviembre de 2004, el reglamento entró en vigor a los veinte días de su publicación y derogó las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE; los materiales comercializados lícitamente antes de esta fecha podían seguir comercializándose hasta agotar existencias.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935 · art. 26, art. 27 y art. 28"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos, texto consolidado de 27 de marzo de 2021 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327"
    },
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 1935/2004 tal como se publicó en el DO L 338, 13 de noviembre de 2004 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "label": "Información documental, fechas y relaciones para el CELEX 32004R1935 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004R1935"
    },
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 596/2009 de adaptación de instrumentos al procedimiento de reglamentación con control, parte cuarta (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0596"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2019/1381 sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo de la UE en la cadena alimentaria (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1381"
    },
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión sobre buenas prácticas de fabricación de materiales en contacto con alimentos (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32006R2023"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión sobre materiales y objetos plásticos, texto consolidado de 14 de julio de 2026 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión sobre el bisfenol A y otros bisfenoles en materiales en contacto con alimentos (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2026/250 de la Comisión, corrección del Reglamento (UE) 2024/3190 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0250"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2022/1616 de la Comisión sobre materiales y objetos de plástico reciclado (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2025/351 de la Comisión, modificación de los reglamentos sobre plásticos, plástico reciclado y BPF (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2026/245 de la Comisión, modificación del anexo I del reglamento sobre plásticos (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245"
    },
    {
      "label": "Reglamento (UE) 2020/1245 de la Comisión, modificación y corrección del reglamento sobre plásticos (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245"
    },
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 450/2009 de la Comisión sobre materiales y objetos activos e inteligentes (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R0450"
    },
    {
      "label": "Reglamento (CE) n.º 1895/2005 de la Comisión sobre derivados epoxídicos en materiales en contacto con alimentos (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32005R1895"
    },
    {
      "label": "Directiva 2007/42/CE de la Comisión sobre película de celulosa regenerada (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32007L0042"
    },
    {
      "label": "Directiva 84/500/CEE del Consejo sobre objetos cerámicos, texto consolidado de 20 de mayo de 2005 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520"
    },
    {
      "label": "Materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea, DG SANTE)",
      "url": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en"
    },
    {
      "label": "Materiales en contacto con alimentos: legislación (Comisión Europea, DG SANTE)",
      "url": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en"
    },
    {
      "label": "Revisión de las normas de la UE sobre materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea, DG SANTE)",
      "url": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/revision-eu-rules_en"
    },
    {
      "label": "Notificación TRIS 2025/0387/DK, proyecto de orden danesa sobre materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea)",
      "url": "https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/27084"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse n.º 681, de 25 de mayo de 2020, sobre materiales en contacto con alimentos (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681"
    },
    {
      "label": "Materiales en contacto con alimentos, normativa (Fødevarestyrelsen)",
      "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof"
    },
    {
      "label": "Registro de empresas de materiales en contacto con alimentos (Fødevarestyrelsen)",
      "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering"
    },
    {
      "label": "Documentación de materiales en contacto con alimentos (Fødevarestyrelsen)",
      "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation"
    },
    {
      "label": "Etiquetado de materiales en contacto con alimentos (Fødevarestyrelsen)",
      "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/maerkning"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Editores de cumplimiento normativo, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-14",
  "links": {
    "tools": [],
    "courses": [],
    "related": {
      "en": "/regulations/fcm/",
      "dk": "/dk/eu-regulativer/fcm/"
    }
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}