Esc

Wyszukiwarka serwisu pojawi się wraz z katalogiem platformy. Do tego czasu proszę zacząć od jednej z poniższych pozycji:
FCM Food & Cosmetics 12 min Zmiany w ciągu najbliższych 12 miesięcy

FCM: rozporządzenie ramowe w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004) – wyjaśnienie

Rozporządzenie ramowe wymaga, by materiały i wyroby do kontaktu z żywnością wytwarzać zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, bez zagrożenia dla zdrowia i bez zmiany żywności; przedsiębiorcy muszą zapewnić oznakowanie, identyfikowalność i deklarację zgodności. Stosuje się je od 3 grudnia 2004 r., a zmianę o przejrzystości (UE) 2019/1381 – od 27 marca 2021 r.

Try the demo with FCM — freeSprawdź produkt względem FCM

Free account · no card · opens in the Demo Company

Przegląd z dnia 24 września 2026, recenzent: Conphora compliance team · Kolejny przegląd: 14 marca 2027 · Nie jest to porada prawna

Open the video page →

Kogo dotyczy

Objęte aktem

  • Materiały i wyroby, w tym materiały i wyroby aktywne i inteligentne, które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością, są już w kontakcie z żywnością i były do tego przeznaczone albo można zasadnie oczekiwać, że wejdą w kontakt z żywnością lub przekażą jej swoje składniki w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania
  • Opakowania, pojemniki, butelki, przybory kuchenne, sztućce, naczynia stołowe, powłoki, farby, kleje oraz sprzęt do przetwarzania, napełniania i sprzedaży automatycznej żywności, niezależnie od materiału
  • 17 grup materiałów z załącznika I, które mogą być objęte środkami szczegółowymi: materiały aktywne i inteligentne, kleje, ceramika, korek, kauczuki, szkło, żywice jonowymienne, metale i stopy, papier i tektura, tworzywa sztuczne, farby drukarskie, regenerowana celuloza, silikony, tekstylia, lakiery i powłoki, woski i drewno
  • Każde przedsiębiorstwo na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów oraz podmioty prowadzące przedsiębiorstwo, odpowiedzialne za spełnianie wymagań w przedsiębiorstwie pod ich kontrolą
  • Materiały i wyroby wprowadzone do obrotu w Unii, czyli przechowywane w celu sprzedaży, oferowane do sprzedaży lub przekazywane, odpłatnie lub nieodpłatnie

Produkty pochodne i powiązane

  • Jeżeli dla grupy materiałów istnieje środek szczegółowy, jego przepisy stosuje się obok przepisów ramowych: rozporządzenie (UE) nr 10/2011 dla tworzyw sztucznych, rozporządzenie (UE) 2022/1616 dla tworzyw z recyklingu, rozporządzenie (WE) nr 450/2009 dla materiałów aktywnych i inteligentnych, dyrektywa 84/500/EWG dla ceramiki, dyrektywa 2007/42/WE dla folii z regenerowanej celulozy, rozporządzenie (WE) nr 1895/2005 dla pochodnych epoksydowych i rozporządzenie (UE) 2024/3190 dla bisfenolu A (art. 5 i załącznik I)
  • Jeżeli nie istnieje środek szczegółowy, rozporządzenie ramowe nadal stosuje się w pełni, a państwa członkowskie mogą utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, w tym krajowe zasady dotyczące deklaracji zgodności; w Danii duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. wymaga deklaracji zgodności dla każdego materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością oraz ustanawia limity ołowiu i kadmu dla ceramiki, emalii i szkła oraz zakaz PFAS dla papieru i tektury (art. 6 i art. 16 ust. 2)
  • Dobra praktyka produkcyjna na podstawie rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 obowiązuje we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji, aż do produkcji substancji wyjściowych, z wyłączeniem jej, ze szczegółowymi przepisami dotyczącymi farb drukarskich nanoszonych na stronę niemającą kontaktu z żywnością (rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, art. 2 i załącznik)
  • Materiały aktywne mogą zmieniać skład lub cechy organoleptyczne żywności wyłącznie zgodnie z przepisami unijnymi lub krajowymi mającymi zastosowanie do żywności, a uwalniane substancje traktuje się jak składniki żywności; materiały aktywne i inteligentne nie mogą wprowadzać konsumentów w błąd i muszą być oznakowane jako aktywne lub inteligentne (art. 4)
  • Substancje, których nie ma jeszcze w wykazie unijnym przyjętym na podstawie środka szczegółowego, wymagają zezwolenia na podstawie wniosku ocenianego przez EFSA i złożonego do krajowego organu właściwego (art. 8–12)

Role w rozumieniu aktu

Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji)

Osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za zapewnienie spełniania wymagań rozporządzenia w przedsiębiorstwie pod ich kontrolą; przedsiębiorstwo to każde przedsięwzięcie, niezależnie od tego, czy ma charakter zarobkowy, i czy jest publiczne, czy prywatne, prowadzące jakąkolwiek działalność związaną z dowolnym etapem wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów, w tym podmioty przetwarzające i drukarnie oraz przedsiębiorstwa spożywcze, które napełniają materiały lub ich używają.

Źródło · Art. 2(2), points (c) and (d)
Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Producent lub przetwórca mający siedzibę w Unii, którego nazwa lub nazwa handlowa i adres muszą widnieć na materiale lub wyrobie; wytwarza on zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, wydaje deklarację zgodności, jeżeli wymaga tego środek szczegółowy, i przechowuje dokumentację uzupełniającą.

Źródło · Art. 15(1)(c) and Art. 16(1)Źródło · Art. 4
Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii

Sprzedawca mający siedzibę w Unii, odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu materiałów lub wyrobów spoza Unii, którego nazwa i adres muszą im towarzyszyć; środki szczegółowe dotyczące ceramiki i tworzyw sztucznych nakładają na importera obowiązek udostępniania dokumentacji uzupełniającej organom, a duńskie rozporządzenie traktuje importera tak jak producenta w zakresie wycofania z obrotu i powiadamiania.

Źródło · Art. 15(1)(c) and Art. 17(2)Źródło · Art. 2a(2)Źródło · § 7
Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny

Przedsiębiorstwo na etapie dystrybucji, w tym w handlu detalicznym, które przechowuje materiały i wyroby w celu sprzedaży lub je przekazuje; musi przekazywać informacje z etykiet w języku zrozumiałym dla nabywców, wyświetlać je na etapie sprzedaży detalicznej i być w stanie wskazać swoich dostawców i odbiorców.

Źródło · Art. 2(1)(b), Art. 2(2)(c), Art. 15(4), Art. 15(7) and Art. 17(2)

Sprzedają Państwo spoza UE? Zacznij tutaj →

Czy FCM dotyczy Państwa produktu?

Trzy pytania i pierwsza odpowiedź oparta na przepisach o zakresie stosowania danego rozporządzenia. Konto nie jest potrzebne.

Przepisy stojące za tym sprawdzeniem
  1. Materiał lub wyrób dostarczany jako antyk, Osłonka lub powłoka stanowiąca część żywności, którą można spożywać razem z nią (skórka sera, osłonka kiełbasy, powłoka owoców), Stałe publiczne lub prywatne urządzenia do zaopatrzenia w wodę · dowolne · dowolne Poza zakresem Rozporządzenie nie dotyczy materiałów i wyrobów dostarczanych jako antyki, osłonek lub powłok, takich jak skórki sera, osłonki wędlin czy powłoki owoców, które stanowią część żywności i mogą być spożywane razem z nią, ani stałych publicznych lub prywatnych urządzeń do zaopatrzenia w wodę. Źródło · Art. 1(3)
  2. Materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego (pojemniki, folie, butelki, przybory kuchenne, warstwy i powłoki z tworzyw sztucznych), Materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego pochodzącego z recyklingu albo tworzywo przeznaczone do recyklingu na potrzeby kontaktu z żywnością · Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji), Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Tworzywa sztuczne podlegają rozporządzeniu ramowemu i środkom szczegółowym: rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 z wykazem unijnym, limitami migracji i obowiązkową deklaracją zgodności na każdym etapie innym niż sprzedaż detaliczna, rozporządzeniu (UE) 2022/1616 dla tworzyw z recyklingu, rozporządzeniu (WE) nr 1895/2005 dla pochodnych epoksydowych oraz rozporządzeniu (UE) 2024/3190, które zakazuje bisfenolu A; nie obowiązuje żaden próg wielkości przedsiębiorstwa, a duńskie przedsiębiorstwa, które je produkują, importują lub sprzedają hurtowo, muszą się zarejestrować w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i 50 000 DKK rocznie. Źródło · Art. 1(2), Art. 5 and Art. 16(1)Źródło · Art. 1, Art. 2 and Art. 15Źródło · Art. 1Źródło · Art. 1(2) and Art. 3Źródło
  3. Wyrób ceramiczny (szkliwiona, emaliowana lub zdobiona zastawa stołowa, naczynia do gotowania) · Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji), Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Wyroby ceramiczne muszą spełniać limity migracji ołowiu i kadmu z dyrektywy 84/500/EWG (0,8 mg/dm² ołowiu i 0,07 mg/dm² kadmu dla wyrobów płaskich i płytkich, 4,0 mg/l i 0,3 mg/l dla innych wyrobów, które można napełniać, 1,5 mg/l i 0,1 mg/l dla naczyń do gotowania i pojemników o pojemności powyżej trzech litrów) oraz towarzyszyć im musi pisemna deklaracja zgodności aż do etapu sprzedaży detalicznej włącznie; Dania stosuje te same limity ołowiu i kadmu w rozporządzeniu wykonawczym nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. (§ 14 i załącznik 4), ale rozszerza je na wyroby emaliowane i szkło stołowe oraz na krawędź kubków i podobnych wyrobów, z której się pije; w 2025 r. notyfikowano projekt rozporządzenia z niższymi limitami (TRIS 2025/0387/DK). Źródło · Art. 2(4) and Art. 2aŹródło · § 14 and Annex 4Źródło
  4. Opakowanie aktywne lub inteligentne (pochłaniacze tlenu, substancje uwalniające środki przeciwdrobnoustrojowe, wskaźniki świeżości) · Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji), Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Materiały aktywne i inteligentne muszą spełniać szczególne wymagania art. 4: zmiany w żywności wyłącznie zgodnie z przepisami o żywności, uwalniane substancje traktowane jak składniki, brak maskowania zepsucia ani wprowadzających w błąd informacji oraz etykietowanie wskazujące części niejadalne i określające, że materiał jest aktywny lub inteligentny; rozporządzenie (WE) nr 450/2009 dodaje wymagania szczegółowe, etykietowanie i deklarację zgodności. Źródło · Art. 2(2)(a) and (b), Art. 4 and Art. 15(1)(e)Źródło · Art. 1, Art. 2 and Art. 14
  5. Folia z regenerowanej celulozy (celofan), niepowlekana lub powlekana · Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji), Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Folia z regenerowanej celulozy będąca wyrobem gotowym lub jego częścią podlega rozporządzeniu ramowemu i dyrektywie 2007/42/WE, która wymienia dozwolone substancje dla folii niepowlekanej i powlekanej celulozą oraz poddaje folię powlekaną tworzywem sztucznym przepisom o tworzywach sztucznych; syntetyczne osłonki z regenerowanej celulozy nie wchodzą w zakres tej dyrektywy, ale podlegają rozporządzeniu ramowemu. Źródło · Art. 1 and Art. 2Źródło · Art. 1(2) and Annex I, point 12
  6. Klej stosowany w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością, Farba drukarska nanoszona na opakowanie, Lakier lub powłoka, w tym powłoki puszek i zamknięć, Wyrób z kauczuku (uszczelki, smoczki, rękawice), Wyrób silikonowy (formy do pieczenia, formy, przewody), Żywica jonowymienna stosowana w przetwarzaniu żywności lub wody · Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji), Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Dla tych grup z załącznika I nie ma środka unijnego obejmującego cały materiał, więc stosuje się ogólne wymaganie rozporządzenia ramowego, zasady etykietowania i identyfikowalności oraz dobrą praktykę produkcyjną, a także środki dotyczące substancji: zakaz bisfenolu A z rozporządzenia (UE) 2024/3190 obejmuje wszystkie sześć grup i wymaga dla nich deklaracji zgodności, a rozporządzenie (WE) nr 1895/2005 ogranicza pochodne epoksydowe w powłokach powierzchniowych i klejach; państwa członkowskie mogą zachować przepisy krajowe, a Dania wymaga deklaracji zgodności dla każdego materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Źródło · Art. 3, Art. 6, Art. 15, Art. 16(2) and Art. 17Źródło · Art. 1(2) and Art. 8Źródło · Art. 1Źródło · § 15
  7. Opakowanie lub wyrób z papieru lub tektury, Wyrób z metalu lub stopu (puszki, sztućce, patelnie, sprzęt), Wyrób szklany (butelki, słoiki, szkło stołowe), Wyrób z korka (korki, zamknięcia), Wyrób drewniany (deski, przybory, beczki, skrzynie), Tekstylia w kontakcie z żywnością (filtry, ściereczki, torby), Wosk stosowany na materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością lub w nim · Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji), Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii, Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny · dowolne Objęte zakresem Te grupy z załącznika I podlegają wyłącznie rozporządzeniu ramowemu: ogólnemu wymaganiu z art. 3, dobrej praktyce produkcyjnej, etykietowaniu, identyfikowalności i ewentualnym przepisom krajowym; w Danii papieru i tektury wytworzonych z PFAS nie wolno wprowadzać do obrotu, chyba że bariera funkcjonalna zapobiega migracji, szkło stołowe musi spełniać krajowe limity ołowiu i kadmu, a każdy materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością wymaga deklaracji zgodności. Źródło · Art. 3, Art. 6, Art. 15, Art. 16(2) and Art. 17Źródło · Art. 2 and Art. 4Źródło · § 8, § 14 and § 15
  8. dowolne · dowolne · dowolne To zależy To, czy rozporządzenie ma zastosowanie, zależy od tego, czy materiał lub wyrób w stanie gotowym jest przeznaczony do kontaktu z żywnością, już w nim jest lub można zasadnie oczekiwać, że wejdzie w taki kontakt, od tego, czy zachodzi wyłączenie z art. 1 ust. 3, do której grupy z załącznika I należy oraz od tego, czy dla tej grupy istnieje środek szczegółowy. Źródło · Art. 1, Art. 5 and Annex I

Kluczowe terminy

  1. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przyjęte przez Parlament Europejski i Radę w Strasburgu Źródło · title and signature block after Art. 28
  2. Publikacja w Dz.Urz. L 338 z 13 listopada 2004 r. Źródło · OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
  3. Wejście w życie w dwudziestym dniu po publikacji; dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG uchylone; materiały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed tą datą można wprowadzać do obrotu do wyczerpania zapasów Źródło · Art. 26, Art. 27 and Art. 28
  4. Termin, do którego państwa członkowskie miały przekazać Komisji swoje przepisy dotyczące kar Źródło · Art. 25
  5. Zaczyna obowiązywać rozporządzenie (WE) nr 1895/2005: limity migracji pochodnych epoksydowych BADGE, BFDGE i NOGE w tworzywach sztucznych, powłokach powierzchniowych i klejach Źródło · Art. 1, Art. 2 and Art. 8
  6. Zaczyna obowiązywać art. 17 o identyfikowalności: systemy identyfikacji przedsiębiorstw, od których i do których dostarczono materiały, wyroby i substancje Źródło · Art. 17 and Art. 28
  7. Wchodzi w życie dyrektywa 2007/42/WE: ujednolicona dyrektywa szczegółowa dotycząca folii z regenerowanej celulozy, zastępująca dyrektywę 93/10/EWG Źródło · Art. 1, Art. 7 and Art. 8
  8. Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej zaczyna obowiązywać we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością Źródło · Art. 2 and Art. 8
  9. Wchodzi w życie rozporządzenie (WE) nr 596/2009: środki szczegółowe, zezwolenia unijne i zmiany załączników przechodzą na procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą (art. 5, art. 11 ust. 3, art. 12 ust. 6, art. 22 i 23) Źródło · Annex, point 5.17, and Art. 3
  10. Rozporządzenie (WE) nr 450/2009 w sprawie materiałów aktywnych i inteligentnych: zaczynają obowiązywać przepisy o etykietowaniu i deklaracji zgodności z art. 4 lit. f), art. 11 ust. 1 i 2 oraz rozdziału IV Źródło · Art. 14
  11. Zaczyna obowiązywać rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych: wykaz unijny dozwolonych substancji, limity migracji, deklaracja zgodności i dokumenty uzupełniające Źródło · Art. 1, Art. 15, Art. 16 and Art. 23
  12. Wchodzi w życie duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zastępujące rozporządzenie nr 1248 z dnia 30 października 2018 r.; zakazuje ono PFAS w papierze i tekturze, ustanawia limity ołowiu i kadmu dla ceramiki, emalii i szkła, wymaga deklaracji zgodności dla wszystkich materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i przewiduje kary za naruszenia artykułów unijnych Źródło · § 8, § 14, § 15, §§ 17-24 and § 25
  13. Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2020/1245 zmieniające i prostujące rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych; tworzywa zgodne z poprzednimi przepisami i po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed 23 marca 2021 r. można było nadal wprowadzać do obrotu do 23 września 2022 r. Źródło · Art. 4 and Art. 5
  14. Zaczyna obowiązywać rozporządzenie (UE) 2019/1381: EFSA publikuje wnioski o zezwolenie i informacje uzupełniające, a zasady poufności z art. 19 i 20 odpowiadają rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Źródło · Art. 5, Art. 10(1) and Art. 11
  15. Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2022/1616 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, zastępujące rozporządzenie (WE) nr 282/2008; art. 6 ust. 3 lit. c) i art. 13 ust. 2 obowiązują od 10 października 2024 r. Źródło · Art. 1 and Art. 33
  16. Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2024/3190: bisfenol A zakazany w klejach, kauczukach, żywicach jonowymiennych, tworzywach sztucznych, farbach drukarskich, silikonach oraz lakierach i powłokach do kontaktu z żywnością, rozporządzenie (UE) 2018/213 uchylone, BPA i bisfenol S usunięte z wykazu unijnego dla tworzyw sztucznych Źródło · Art. 1, Art. 3, Art. 10, Art. 13 and Art. 14
  17. Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2025/351: zmiany rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, rozporządzenia w sprawie tworzyw z recyklingu i załącznika GMP dotyczące kontroli jakości, ponownego przetwarzania produktów ubocznych z tworzyw sztucznych i wyrobów wielokrotnego użytku Źródło · title, Art. 2, Art. 3 and Art. 5
  18. Półprodukty i substancje z tworzyw sztucznych po raz pierwszy wprowadzone do obrotu po tej dacie, które nie spełniają jeszcze wymagań rozporządzenia (UE) 2025/351, muszą wskazać to w swojej deklaracji zgodności Źródło · Art. 4(2)
  19. Wchodzą w życie rozporządzenie (UE) 2026/245 (nowe substancje w załączniku I do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych) i rozporządzenie (UE) 2026/250 (sprostowania rozporządzenia w sprawie bisfenolu A, w tym terminów przejściowych) Źródło · Art. 1 and Art. 2Źródło · Art. 1 and Art. 2
  20. Koniec ogólnego okresu przejściowego dla bisfenolu A: jednorazowe i wielokrotnego użytku wyroby gotowe do kontaktu z żywnością wykonane z BPA według starych przepisów można po raz pierwszy wprowadzać do obrotu do tej daty; wyroby jednorazowe można następnie napełniać i zamykać przez 12 miesięcy Źródło · Art. 11(1), Art. 11(3) and Art. 12(1)Źródło · Art. 1, points (4) and (5)
  21. Koniec okresu przejściowego rozporządzenia (UE) 2025/351: tworzywa sztuczne zgodne z poprzednimi przepisami i po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed tą datą można nadal wprowadzać do obrotu do wyczerpania zapasów Źródło · Art. 4(1)
  22. Wyroby wielokrotnego użytku z BPA po raz pierwszy wprowadzone do obrotu w ramach ogólnego okresu przejściowego mogą pozostać na rynku do tej daty Źródło · Art. 1, point (5) (Art. 12(3) of Regulation (EU) 2024/3190)
  23. Koniec wydłużonego okresu przejściowego dla bisfenolu A w odniesieniu do wyrobów jednorazowych do konserwowania owoców, warzyw lub produktów rybołówstwa, wyrobów jednorazowych z powłoką z BPA wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej oraz profesjonalnego sprzętu do produkcji żywności wielokrotnego użytku Źródło · Art. 11(2) and Art. 12(2)
  24. Profesjonalny sprzęt do produkcji żywności wielokrotnego użytku wykonany z BPA i po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w ramach wydłużonego okresu przejściowego może pozostać na rynku do tej daty Źródło · Art. 12(3)Źródło · Art. 1, point (5)

Co należy zrobić

Obowiązki według roli

Podmiot prowadzący przedsiębiorstwo (na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania lub dystrybucji)13
  • Wytwarzać materiały i wyroby zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną tak, aby w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania nie przekazywały żywności swoich składników w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzkiemu, powodować niedopuszczalną zmianę składu żywności lub pogarszać jej cechy organoleptyczne, oraz nigdy nie wprowadzać konsumentów w błąd przez etykietowanie, reklamę lub prezentację. Art. 3
  • Prowadzić skuteczny, udokumentowany system zapewnienia jakości proporcjonalny do wielkości przedsiębiorstwa, dobierać materiały wyjściowe według z góry ustalonych specyfikacji, pracować według z góry ustalonych instrukcji oraz utrzymywać system kontroli jakości, który monitoruje GMP i bez zwłoki koryguje uchybienia. Art. 4, Art. 5 and Art. 6
  • Przechowywać dokumentację dotyczącą specyfikacji, receptur, przetwarzania i wyników kontroli jakości i udostępniać ją właściwym organom na żądanie. Art. 7
  • Wdrożyć systemy i procedury umożliwiające identyfikację przedsiębiorstw, od których i do których dostarczono materiały, wyroby oraz, w stosownych przypadkach, substancje użyte do ich wytworzenia, i udostępniać te informacje właściwym organom na żądanie. Art. 17(2)
  • Zapewnić, by materiały i wyroby wprowadzane do obrotu były identyfikowalne dzięki etykietowaniu lub dokumentacji gwarantującej ich identyfikowalność. Art. 17(3)
  • Jeżeli stosuje się środek szczegółowy, dołączać do materiałów i wyrobów pisemną deklarację zgodności; w Danii każdemu materiałowi musi ona towarzyszyć, a można ją opublikować na stronie internetowej producenta lub importera, jeżeli poinformowano o tym kolejne podmioty w łańcuchu. Art. 16(1)§ 15
  • Posiadać odpowiednią dokumentację wykazującą zgodność ze środkiem szczegółowym i udostępniać ją właściwym organom na żądanie. Art. 16(1)
  • Przestrzegać wszelkich warunków i ograniczeń związanych z zezwoleniem na stosowaną przez Państwa substancję. Art. 11(4)
  • Niezwłocznie informować Komisję o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa dozwolonej substancji, którą Państwo stosują. Art. 11(5)
  • W przypadku materiałów aktywnych i inteligentnych zapewnić, by zmiany w żywności były zgodne z przepisami o żywności, by uwalniane substancje były dozwolone jako składniki żywności oraz by materiały nie maskowały zepsucia ani nie podawały wprowadzających w błąd informacji o stanie żywności. Art. 4(1) to Art. 4(4)
  • Etykietować materiały i wyroby aktywne i inteligentne tak, aby można było zidentyfikować części niejadalne oraz aby były one określone jako aktywne lub inteligentne. Art. 4(5) and Art. 4(6)
  • Zaprzestać stosowania bisfenolu A przy wytwarzaniu klejów, kauczuków, żywic jonowymiennych, tworzyw sztucznych, farb drukarskich, silikonów oraz lakierów i powłok do kontaktu z żywnością, przestrzegając terminów przejściowych 20 lipca 2026 r. i 20 stycznia 2028 r. Art. 1(2), Art. 3, Art. 8 and Art. 11Art. 1
  • Dołączać do materiałów i wyrobów objętych rozporządzeniem w sprawie bisfenoli deklarację zgodności zawierającą informacje z załącznika III. Art. 12
Producent lub przetwórca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu11
  • Opatrzyć materiały i wyroby, które nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, napisem „do kontaktu z żywnością”, konkretnym wskazaniem zastosowania, takim jak ekspres do kawy, butelka na wino czy łyżka do zupy, albo symbolem szklanki i widelca z załącznika II, chyba że wyrób jest ze względu na swoje cechy wyraźnie przeznaczony do kontaktu z żywnością, oraz w razie potrzeby dodać szczególne instrukcje bezpiecznego i właściwego stosowania. Art. 15(1)(a), Art. 15(1)(b) and Art. 15(2)
  • Umieścić swoją nazwę lub nazwę handlową oraz adres lub siedzibę, jako producent, przetwórca lub sprzedawca mający siedzibę w Unii i odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, na materiale, jego opakowaniu, etykiecie lub w dokumentach towarzyszących, w sposób widoczny, wyraźnie czytelny i nieusuwalny. Art. 15(1)(c), Art. 15(3) and Art. 15(8)
  • Etykietować lub w inny sposób identyfikować materiały i wyroby, tak aby można było je prześledzić. Art. 15(1)(d)
  • W przypadku materiałów aktywnych podać informacje o dozwolonych zastosowaniach oraz o nazwie i ilości substancji uwalnianych przez składnik aktywny, aby przedsiębiorstwa spożywcze mogły przestrzegać przepisów o żywności, w tym o etykietowaniu żywności. Art. 15(1)(e)
  • Stosować informację o przeznaczeniu do kontaktu z żywnością wyłącznie na materiałach i wyrobach spełniających wymagania ogólne oraz środki szczegółowe albo, w ich braku, mające zastosowanie przepisy krajowe. Art. 15(9)
  • W przypadku tworzyw sztucznych wydać pisemną deklarację zgodności z informacjami z załącznika IV dla materiałów, wyrobów, półproduktów i substancji na każdym etapie wprowadzania do obrotu innym niż sprzedaż detaliczna oraz odnowić ją, gdy zmiany składu lub produkcji zmieniają migrację albo gdy pojawiają się nowe dane naukowe. Art. 15
  • Przechowywać dokumenty uzupełniające deklarację dla tworzyw sztucznych, z warunkami i wynikami badań, obliczeniami i modelowaniem, w tym dowody zgodności z zasadami czystości i składu z art. 8, udostępniać je organom na żądanie i umożliwić im pobieranie próbek. Art. 16
  • W przypadku ceramiki wydać pisemną deklarację zgodności z informacjami z załącznika III, tak aby towarzyszyła wyrobom aż do etapu sprzedaży detalicznej włącznie. Art. 2a(1)
  • W przypadku ceramiki przechowywać wyniki analiz, warunki badań i dane laboratorium wykazujące zgodność z limitami ołowiu i kadmu oraz udostępniać je organom na żądanie. Art. 2a(2)
  • Gdy farby drukarskie nanosi się na stronę niemającą kontaktu z żywnością, komponować je, nanosić, obsługiwać i przechowywać zadrukowane materiały tak, aby substancje nie przenikały na stronę mającą kontakt z żywnością przez podłoże ani przez przeniesienie w stosie lub zwoju (set-off), i nigdy nie dopuszczać do kontaktu zadrukowanych powierzchni z żywnością. Annex, points 1 to 3
  • Jeżeli uznają Państwo lub mają powody sądzić, że wytworzone przez Państwa materiały nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności i nie znajdują się już pod Państwa kontrolą, należy wycofać je z obrotu, niezwłocznie powiadomić Fødevarestyrelsen, a jeżeli dotarły one do konsumentów – skutecznie i dokładnie ich poinformować. § 7
Importer lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Unii8
  • Wprowadzać do obrotu na rynku Unii wyłącznie materiały i wyroby spełniające wymagania ogólne, mające zastosowanie środki szczegółowe oraz, w ich braku, przepisy krajowe państwa członkowskiego wprowadzenia do obrotu; w Danii niezgodnych z wymaganiami materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie wolno wprowadzać do obrotu. Art. 3, Art. 5, Art. 6 and Art. 15(9)§ 6(1)
  • Jako sprzedawca mający siedzibę w Unii i odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu umieścić swoją nazwę lub nazwę handlową oraz adres lub siedzibę na materiale, jego opakowaniu, etykiecie lub w dokumentach towarzyszących. Art. 15(1)(c) and Art. 15(8)
  • Uzyskać pisemną deklarację zgodności od producenta spoza UE, jeżeli wymaga tego środek szczegółowy. Art. 16(1)Art. 16(1)
  • Przechowywać dokumentację uzupełniającą deklarację do dyspozycji właściwych organów, a w przypadku ceramiki samodzielnie posiadać wyniki badań migracji, warunki badań i dane laboratorium. Art. 16(1)Art. 2a(2)
  • Prowadzić zapisy dotyczące identyfikowalności, wskazujące przedsiębiorstwa, od których Państwo pozyskali, i te, którym dostarczyli materiały, wyroby i substancje, oraz przekazywać je organom na żądanie. Art. 17(2)
  • W Danii zarejestrować import materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w Fødevarestyrelsen za pomocą formularza rozpoczęcia działalności spożywczej, chyba że import nie przekracza 1 000 sztuk i 50 000 DKK rocznie. Źródło§ 7
  • W Danii wycofać z obrotu importowane materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności, i powiadomić Fødevarestyrelsen. Źródło§ 7
  • Sprawdzić, czy importowane przez Państwa wyroby z bisfenolem A mieszczą się w oknach przejściowych: ogólne pierwsze wprowadzenie do obrotu do 20 lipca 2026 r., opakowania na owoce, warzywa i produkty rybołówstwa, wyroby jednorazowe z powłoką zewnętrzną oraz sprzęt profesjonalny do 20 stycznia 2028 r., oraz czy mają deklarację z załącznika III. Art. 8, Art. 11 and Art. 12Art. 1, points (4) and (5)
Dystrybutor, hurtownik lub sprzedawca detaliczny6
  • Nie sprzedawać w handlu detalicznym materiałów i wyrobów, w przypadku których wskazanie przeznaczenia do kontaktu z żywnością, instrukcje stosowania i informacje o materiałach aktywnych nie są podane w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców; w Danii etykietowanie musi być w języku duńskim lub w języku, który różni się od duńskiego jedynie nieistotną pisownią. Art. 15(4) and Art. 15(5)Źródło
  • Na etapie sprzedaży detalicznej umieścić wymagane informacje na materiałach lub ich opakowaniach, na przymocowanych do nich etykietach albo na wyraźnie widocznej tablicy w ich bezpośrednim sąsiedztwie, przy czym tablicy dla nazwy i adresu używać tylko wtedy, gdy ze względów technicznych nie można przymocować etykiety. Art. 15(7)
  • Na etapie sprzedaży hurtowej przekazać informacje z etykiet w dokumentach towarzyszących, na etykietach lub opakowaniach albo na samych materiałach oraz przekazać deklarację zgodności, jeżeli wymaga tego środek szczegółowy. Art. 15(8) and Art. 16(1)
  • Utrzymywać systemy i procedury identyfikacji swoich dostawców i odbiorców biznesowych oraz udostępniać te informacje właściwym organom na żądanie. Art. 17(2)
  • W Danii zarejestrować sprzedaż hurtową materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w Fødevarestyrelsen, chyba że działalność nie przekracza 1 000 sztuk i 50 000 DKK rocznie. Źródło§ 7
  • W Danii współpracować przy wycofywaniu z obrotu materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności. Źródło§ 7

FCM w prostych słowach

Rozporządzenie ramowe w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, formalnie rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, to unijne prawo parasolowe dotyczące wszystkiego, co styka się z żywnością: opakowań, butelek, puszek, przyborów kuchennych, zastawy stołowej, powłok, farb, klejów i sprzętu przetwórczego. Jego celem jest zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego dla tych materiałów przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów (art. 1 ust. 1). Dotyczy materiałów i wyrobów, w tym aktywnych i inteligentnych, które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością, są już w kontakcie z żywnością i były do tego przeznaczone albo można zasadnie oczekiwać, że wejdą w kontakt z żywnością lub przekażą jej swoje składniki w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania (art. 1 ust. 2).

Jako rozporządzenie stosuje się je bezpośrednio w każdym państwie członkowskim od 3 grudnia 2004 r., kiedy zastąpiło dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (art. 26 i 28). Działa na dwóch poziomach: ogólne wymaganie, zasady etykietowania, identyfikowalności i deklaracji, które dotyczą każdego materiału, oraz środki szczegółowe, które Komisja przyjmuje dla 17 grup materiałów z załącznika I (art. 5). Jeżeli nie istnieje środek szczegółowy, państwa członkowskie mogą utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe (art. 6).

Tekst urzędowy Rozporządzenie można przeczytać w EUR-Lex: rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 (CELEX 32004R1935) lub w tekście ujednoliconym z 27 marca 2021 r., który obejmuje dostosowanie do komitologii z rozporządzenia (WE) nr 596/2009 i zmianę dotyczącą przejrzystości z rozporządzenia (UE) 2019/1381.

Zakres

Rozporządzenie obejmuje gotowy materiał lub wyrób, a nie surową substancję chemiczną: folię, słoik, pokrywkę, taśmę przenośnika lub ekspres do kawy, który ma styczność z żywnością, już się z nią styka albo można zasadnie oczekiwać, że się zetknie (art. 1 ust. 2). Wyłączone są trzy kategorie: materiały i wyroby dostarczane jako antyki, osłonki lub powłoki, takie jak skórki sera, osłonki wędlin czy powłoki owoców, które stanowią część żywności i mogą być spożywane razem z nią, oraz stałe publiczne lub prywatne urządzenia do zaopatrzenia w wodę (art. 1 ust. 3).

Załącznik I wymienia 17 grup materiałów i wyrobów, które mogą być objęte środkami szczegółowymi: materiały i wyroby aktywne i inteligentne, kleje, ceramika, korek, kauczuki, szkło, żywice jonowymienne, metale i stopy, papier i tektura, tworzywa sztuczne, farby drukarskie, regenerowana celuloza, silikony, tekstylia, lakiery i powłoki, woski i drewno (załącznik I). Środki szczegółowe mogą obejmować także połączenia tych materiałów oraz materiały z recyklingu używane do ich wytwarzania (art. 5 ust. 1).

Obowiązki spoczywają na podmiotach prowadzących przedsiębiorstwo, czyli osobach fizycznych lub prawnych odpowiedzialnych za zapewnienie spełniania wymagań w przedsiębiorstwie pod ich kontrolą, a przedsiębiorstwem jest każde przedsięwzięcie na dowolnym etapie wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji (art. 2 ust. 2 lit. c) i d)). Wprowadzenie do obrotu oznacza przechowywanie materiałów w celu sprzedaży, oferowanie ich do sprzedaży lub przekazywanie, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 ust. 1 lit. b)). Materiały aktywne to te zaprojektowane tak, aby wydłużać okres przydatności do spożycia lub utrzymywać albo poprawiać stan pakowanej żywności przez uwalnianie lub pochłanianie substancji, a materiały inteligentne to te, które monitorują stan żywności lub jej otoczenia (art. 2 ust. 2 lit. a) i b)).

Co należy zrobić

Ogólne wymaganie i dobra praktyka produkcyjna

Materiały i wyroby muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną tak, aby w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania nie przekazywały żywności swoich składników w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzkiemu, powodować niedopuszczalną zmianę składu żywności lub pogarszać jej cechy organoleptyczne, a ich etykietowanie, reklama i prezentacja nie mogą wprowadzać konsumentów w błąd (art. 3). Dobrą praktykę produkcyjną definiuje rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, które od 1 sierpnia 2008 r. obowiązuje we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji, aż do produkcji substancji wyjściowych, z wyłączeniem jej (rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, art. 2 i 8). Każdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo musi prowadzić skuteczny i udokumentowany system zapewnienia jakości dostosowany do wielkości przedsiębiorstwa, dobierać materiały wyjściowe według z góry ustalonych specyfikacji, postępować według z góry ustalonych instrukcji, utrzymywać system kontroli jakości, który monitoruje GMP i bez zwłoki koryguje uchybienia, oraz udostępniać organom dokumentację dotyczącą specyfikacji, receptur, przetwarzania i wyników kontroli jakości (rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, art. 4–7). Jego załącznik dodaje szczegółowe przepisy dotyczące farb drukarskich nanoszonych na stronę niemającą kontaktu z żywnością: brak przenikania na stronę mającą kontakt z żywnością przez podłoże ani przez przeniesienie (set-off) w stosie lub zwoju oraz brak bezpośredniego kontaktu zadrukowanych powierzchni z żywnością (rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, załącznik).

Materiały aktywne i inteligentne

Materiały aktywne mogą zmieniać skład lub cechy organoleptyczne żywności wyłącznie zgodnie z przepisami unijnymi lub krajowymi mającymi zastosowanie do żywności, a celowo uwalniane substancje uznaje się za składniki; materiały aktywne nie mogą maskować zepsucia ani w inny sposób wprowadzać konsumentów w błąd, materiały inteligentne nie mogą podawać wprowadzających w błąd informacji o stanie żywności, a oba rodzaje muszą być oznakowane w sposób wskazujący części niejadalne i określający je jako aktywne lub inteligentne (art. 4). Rozporządzenie (WE) nr 450/2009 ustanawia szczegółowe wymagania dotyczące ich wprowadzania do obrotu, a przepisy o etykietowaniu i deklaracji obowiązują od 19 grudnia 2009 r. (rozporządzenie (WE) nr 450/2009, art. 1, 2 i 14).

Środki szczegółowe dla poszczególnych materiałów

Dla grup z załącznika I Komisja przyjmuje środki szczegółowe, które mogą zawierać wykazy dozwolonych substancji, normy czystości, warunki stosowania, szczegółowe i całkowite limity migracji, przepisy o kontakcie z jamą ustną, sprawdzaniu zgodności, pobieraniu próbek i analizie, identyfikowalności, etykietowaniu i rejestrze publicznym (art. 5 ust. 1). Obowiązujące środki to:

  • Tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (UE) nr 10/2011, stosowane od 1 maja 2011 r., obejmuje materiały składające się wyłącznie z tworzyw sztucznych, wielowarstwowe tworzywa sztuczne, zadrukowane lub powlekane tworzywa sztuczne, uszczelki z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach oraz warstwy z tworzyw sztucznych w wielowarstwowych materiałach wielomateriałowych, ale nie żywice jonowymienne, kauczuk ani silikony; ustanawia wykaz unijny dozwolonych substancji, limity migracji, obowiązkową deklarację zgodności na każdym etapie innym niż sprzedaż detaliczna oraz dokumenty uzupełniające dla organów (rozporządzenie (UE) nr 10/2011, art. 1, 2, 15, 16 i 23). Najnowsze zmiany to rozporządzenie (UE) 2025/351, obowiązujące od 16 marca 2025 r. z okresem przejściowym dla zgodnych tworzyw po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed 16 września 2026 r., oraz rozporządzenie (UE) 2026/245, obowiązujące od 23 lutego 2026 r., które dodaje substancje do załącznika I (rozporządzenie (UE) 2025/351, art. 4 i 5; rozporządzenie (UE) 2026/245, art. 1 i 2).
  • Tworzywa z recyklingu. Rozporządzenie (UE) 2022/1616, obowiązujące od 10 października 2022 r., reguluje materiały z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością zawierające tworzywo pochodzące z odpadów, technologie, procesy i instalacje recyklingu oraz stosowanie tworzyw z recyklingu w kontakcie z żywnością, zastępując rozporządzenie (WE) nr 282/2008 (rozporządzenie (UE) 2022/1616, art. 1 i 33).
  • Bisfenol A. Rozporządzenie (UE) 2024/3190, obowiązujące od 20 stycznia 2025 r., zakazuje stosowania BPA przy wytwarzaniu klejów, kauczuków, żywic jonowymiennych, tworzyw sztucznych, farb drukarskich, silikonów oraz lakierów i powłok oraz wprowadzania do obrotu materiałów z niego wykonanych, zakazuje innych niebezpiecznych bisfenoli, chyba że uzyskano zezwolenie, wymaga deklaracji zgodności z informacjami z załącznika III i uchyla rozporządzenie (UE) 2018/213 (rozporządzenie (UE) 2024/3190, art. 1, 3, 5, 8, 13 i 14). Wyroby wytworzone według starych przepisów można po raz pierwszy wprowadzać do obrotu do 20 lipca 2026 r., a w przypadku opakowań do konserwowania owoców, warzyw lub produktów rybołówstwa, wyrobów jednorazowych z powłoką z BPA wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej i profesjonalnego sprzętu do produkcji żywności – do 20 stycznia 2028 r.; wyroby wielokrotnego użytku mogą pozostać na rynku do 20 lipca 2027 r., a w przypadku sprzętu profesjonalnego – do 20 stycznia 2029 r., w brzmieniu sprostowanym rozporządzeniem (UE) 2026/250 (rozporządzenie (UE) 2024/3190, art. 11 i 12; rozporządzenie (UE) 2026/250, art. 1).
  • Pochodne epoksydowe. Rozporządzenie (WE) nr 1895/2005, stosowane od 1 stycznia 2006 r., ogranicza migrację BADGE, BFDGE i NOGE z tworzyw sztucznych, powłok powierzchniowych i klejów, z wyjątkiem powłok o dużej wytrzymałości w zbiornikach o pojemności powyżej 10 000 litrów (rozporządzenie (WE) nr 1895/2005, art. 1, 2 i 8).
  • Ceramika. Dyrektywa 84/500/EWG, zmieniona dyrektywą 2005/31/WE, ogranicza ilość ołowiu i kadmu uwalnianą z wyrobów ceramicznych do 0,8 mg/dm² i 0,07 mg/dm² dla wyrobów płaskich i płytkich, 4,0 mg/l i 0,3 mg/l dla innych wyrobów, które można napełniać, oraz 1,5 mg/l i 0,1 mg/l dla naczyń do gotowania i pojemników o pojemności powyżej trzech litrów, i wymaga pisemnej deklaracji zgodności aż do etapu sprzedaży detalicznej włącznie (dyrektywa 84/500/EWG, art. 2 ust. 4 i art. 2a).
  • Folia z regenerowanej celulozy. Dyrektywa 2007/42/WE, obowiązująca od 20 lipca 2007 r., wymienia substancje dozwolone w folii niepowlekanej i powlekanej celulozą oraz poddaje folię powlekaną tworzywem sztucznym przepisom o tworzywach sztucznych; syntetyczne osłonki z regenerowanej celulozy nie wchodzą w jej zakres (dyrektywa 2007/42/WE, art. 1, 2 i 8).

Zezwolenie na substancje

Jeżeli środek szczegółowy zawiera wykaz dozwolonych substancji, substancja, której jeszcze w nim nie ma, wymaga zezwolenia: wniosek składa się do właściwego organu państwa członkowskiego wraz z dokumentacją techniczną zgodną z wytycznymi EFSA, organ potwierdza otrzymanie w ciągu 14 dni i przekazuje akta EFSA, która publikuje wniosek i wydaje opinię w ciągu sześciu miesięcy, z możliwością przedłużenia o kolejne sześć miesięcy, a Komisja zezwala na substancję, przyjmując środek szczegółowy (art. 8–11). Żadna substancja nie otrzymuje zezwolenia, jeżeli nie wykazano w należyty sposób, że materiał końcowy spełnia wymagania art. 3 i, w stosownych przypadkach, art. 4 (art. 8 ust. 2). Od 27 marca 2021 r., na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/1381, EFSA upublicznia wniosek, informacje uzupełniające i swoją opinię oraz ocenia wnioski o zachowanie poufności, które mogą dodatkowo obejmować substancje wyjściowe, skład mieszanin, metody produkcji, zanieczyszczenia, wyniki badań migracji i znaki towarowe (art. 9, 19 i 20). Podmioty stosujące substancję objętą zezwoleniem muszą przestrzegać jej warunków i niezwłocznie informować Komisję o nowych informacjach naukowych lub technicznych wpływających na jej bezpieczeństwo (art. 11 ust. 4 i 5).

Etykietowanie

Materiały i wyroby, które nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, muszą być opatrzone napisem „do kontaktu z żywnością”, konkretnym wskazaniem zastosowania, takim jak ekspres do kawy, butelka na wino czy łyżka do zupy, albo symbolem szklanki i widelca z załącznika II; w razie potrzeby szczególnymi instrukcjami bezpiecznego i właściwego stosowania; nazwą lub nazwą handlową oraz adresem lub siedzibą producenta, przetwórcy lub sprzedawcy odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu, mającego siedzibę w Unii; etykietowaniem lub identyfikacją zapewniającą identyfikowalność; a w przypadku materiałów aktywnych – informacjami o dozwolonych zastosowaniach i uwalnianych substancjach (art. 15 ust. 1). Wskazanie przeznaczenia do kontaktu z żywnością nie jest obowiązkowe w przypadku wyrobów, które ze względu na swoje cechy są wyraźnie przeznaczone do kontaktu z żywnością (art. 15 ust. 2). Informacje muszą być widoczne, wyraźnie czytelne i nieusuwalne, handel detaliczny jest zakazany, jeżeli informacje o zastosowaniu, instrukcje i informacje o materiałach aktywnych nie są podane w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców, a państwa członkowskie mogą wymagać swoich języków urzędowych (art. 15 ust. 3–6). W sprzedaży detalicznej informacje umieszcza się na wyrobie, jego opakowaniu, etykiecie lub pobliskiej tablicy; na innych etapach mogą się one znajdować w dokumentach towarzyszących (art. 15 ust. 7 i 8). Informację o przeznaczeniu do kontaktu z żywnością mogą nosić wyłącznie materiały zgodne z wymaganiami (art. 15 ust. 9).

Deklaracja zgodności i identyfikowalność

Środki szczegółowe wymagają, aby materiałom, które obejmują, towarzyszyła pisemna deklaracja stwierdzająca, że spełniają one mające do nich zastosowanie przepisy, a odpowiednia dokumentacja wykazująca zgodność musi być dostępna dla właściwych organów na żądanie; jeżeli nie istnieje środek szczegółowy, państwa członkowskie mogą utrzymać krajowe zasady dotyczące deklaracji (art. 16). Identyfikowalność należy zapewnić na wszystkich etapach, aby ułatwić kontrolę, odzyskanie wadliwych produktów, informowanie konsumentów i przypisanie odpowiedzialności: podmioty prowadzące przedsiębiorstwo muszą mieć systemy identyfikacji przedsiębiorstw, od których i do których dostarczono materiały, wyroby i substancje, przekazywać te informacje organom na żądanie oraz zapewnić, by materiały były identyfikowalne dzięki etykietowaniu lub dokumentacji (art. 17).

Obowiązki według roli

Każdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo ponosi ogólne wymaganie, GMP, identyfikowalność oraz, jeżeli stosuje się środek szczegółowy, obowiązki dotyczące deklaracji i dokumentacji (art. 3, 16 i 17). Producent, przetwórca lub sprzedawca odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu to podmiot, którego nazwa i adres widnieją na materiale i który wydaje deklarację zgodności (art. 15 ust. 1 lit. c) i art. 16 ust. 1). Importerami są sprzedawcy mający siedzibę w Unii, odpowiedzialni za wprowadzenie do obrotu materiałów spoza Unii; środki dotyczące ceramiki i tworzyw sztucznych nakładają na nich obowiązek udostępniania dokumentacji uzupełniającej (dyrektywa 84/500/EWG, art. 2a ust. 2; rozporządzenie (UE) nr 10/2011, art. 16 ust. 1). Dystrybutorzy i sprzedawcy detaliczni muszą przestrzegać zasad dotyczących języka, wyświetlać informacje w sprzedaży detalicznej i prowadzić zapisy identyfikowalności (art. 15 ust. 4 i 7 oraz art. 17 ust. 2).

Egzekwowanie i kary

Państwa członkowskie egzekwują rozporządzenie za pomocą kontroli urzędowych na podstawie unijnych przepisów o urzędowych kontrolach żywności i pasz, a prace analityczne wspierają unijne laboratorium referencyjne ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i krajowe laboratoria referencyjne (art. 24); art. 24 ust. 3 nadal odwołuje się do rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które rozporządzenie (UE) 2017/625 uchyliło ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r.; odwołanie to należy rozumieć jako odwołanie do rozporządzenia (UE) 2017/625 (jego art. 146), na które powołuje się także rozporządzenie w sprawie bisfenolu A przy wyborze metod badawczych (art. 9 ust. 1). Państwo członkowskie mające szczegółowe podstawy, by uznać, że materiał zagraża zdrowiu, choć jest zgodny ze środkiem szczegółowym, może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie danych przepisów do czasu decyzji Unii (art. 18). Kary są krajowe i muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające (art. 25).

W Danii przepisy stosuje Fødevarestyrelsen (Duńska Administracja ds. Weterynarii i Żywności): duńskie rozporządzenie wykonawcze (bekendtgørelse) nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością zostało wydane przez Fødevarestyrelsen na podstawie duńskiej ustawy o żywności (lov om fødevarer, §§ 25, 25 a, 49 i 60) i obowiązuje od 1 lipca 2020 r. (§ 25); wyznacza ono Fødevarestyrelsen jako organ, który należy powiadamiać o wycofaniu z obrotu (§ 7), a przedsiębiorstwa produkujące, importujące lub sprzedające hurtowo materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą się w nim zarejestrować. Rozporządzenie zakazuje wprowadzania do obrotu materiałów niezgodnych z wymaganiami oraz ich używania przez przedsiębiorstwa spożywcze (§ 6), nakłada na producenta lub importera obowiązek wycofania z obrotu materiałów niezgodnych z wymaganiami, niezwłocznego powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów (§ 7), zakazuje PFAS w papierze i tekturze, chyba że bariera funkcjonalna zapobiega migracji (§ 8), ustanawia limity ołowiu i kadmu dla ceramiki, wyrobów emaliowanych i szkła stołowego (§ 14) oraz wymaga deklaracji zgodności dla każdego materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością, którą można opublikować na stronie internetowej producenta lub importera (§ 15). Naruszenia art. 3, 4, 11 ust. 5, art. 15 i 17 rozporządzenia, art. 4–7 rozporządzenia w sprawie GMP, rozporządzeń w sprawie pochodnych epoksydowych, materiałów aktywnych i inteligentnych oraz tworzyw sztucznych, dawnego rozporządzenia w sprawie tworzyw z recyklingu (WE) nr 282/2008 i dawnego rozporządzenia w sprawie bisfenolu A (UE) 2018/213 (§§ 21 i 24 nadal odwołują się do tych uchylonych aktów; rozporządzenie nie zostało jeszcze zaktualizowane o rozporządzenia (UE) 2022/1616 i 2024/3190) oraz przepisów krajowych o PFAS w papierze i tekturze, ołowiu i kadmie oraz deklaracji zgodności podlegają grzywnie, a kara rośnie do pozbawienia wolności do dwóch lat, jeżeli naruszenie było umyślne lub rażąco niedbałe i szkodziło zdrowiu lub je zagrażało albo miało przynieść korzyść majątkową, a przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność (§§ 17–24). Obowiązek rejestracji nie dotyczy działalności, która nie przekracza 1 000 sztuk i 50 000 DKK rocznie (Fødevarestyrelsen, rejestracja). Dania notyfikowała Komisji 17 lipca 2025 r. projekt zastępującego rozporządzenia z niższymi limitami ołowiu i kadmu (TRIS 2025/0387/DK); do czasu jego przyjęcia i opublikowania obowiązującym prawem duńskim pozostaje rozporządzenie wykonawcze nr 681 z dnia 25 maja 2020 r.

Co się zmienia

Komisja oświadcza, że pracuje nad zmienionymi przepisami UE dotyczącymi materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, aby odpowiedzieć na wyzwania wskazane w ocenie obecnych przepisów, z dalszymi konsultacjami z zainteresowanymi stronami i oceną skutków przed ewentualnym wnioskiem ustawodawczym; żaden wniosek nie został przyjęty (Komisja Europejska, rewizja przepisów UE). Obecnie zmieniają się środki szczegółowe: okres przejściowy dla bisfenolu A kończy się 20 lipca 2026 r. i 20 stycznia 2028 r., okres przejściowy rozporządzenia (UE) 2025/351 dla tworzyw sztucznych kończy się 16 września 2026 r., a wykaz unijny dla tworzyw sztucznych jest regularnie zmieniany, ostatnio rozporządzeniem (UE) 2026/245.

Jak pomaga Conphora

Conphora monitoruje rozporządzenie ramowe i środki szczegółowe, które się pod nim znajdują, przypisuje Państwa produkty do właściwej grupy z załącznika I i właściwego środka oraz wskazuje luki w deklaracji zgodności, dokumentacji GMP, etykietowaniu i identyfikowalności, zanim staną się problemem egzekucyjnym. Platforma pomaga tworzyć i prowadzić deklaracje i dokumentację uzupełniającą, śledzi daty przejściowe dla bisfenolu A i tworzyw sztucznych oraz powiadamia o zmianie wykazu unijnego lub duńskiego rozporządzenia.

Zobacz, jak działa Conphora · Zobacz plany i cennik

Źródła

Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Kary

Organy egzekwujące Państwa członkowskie przeprowadzają kontrole urzędowe w celu egzekwowania rozporządzenia na podstawie unijnych przepisów o urzędowych kontrolach żywności i pasz; art. 24 ust. 3 nadal odwołuje się do rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które rozporządzenie (UE) 2017/625 uchyliło ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r.; odwołanie to należy rozumieć jako odwołanie do rozporządzenia (UE) 2017/625 (jego art. 146), na które powołuje się także rozporządzenie w sprawie bisfenolu A przy wyborze metod badawczych (art. 9 ust. 1), a prace analityczne wspierają unijne laboratorium referencyjne ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i krajowe laboratoria referencyjne. W Danii przepisy stosuje Fødevarestyrelsen (Duńska Administracja ds. Weterynarii i Żywności): duńskie rozporządzenie wykonawcze (bekendtgørelse) nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością zostało wydane przez Fødevarestyrelsen na podstawie duńskiej ustawy o żywności (lov om fødevarer, §§ 25, 25 a, 49 i 60) i obowiązuje od 1 lipca 2020 r. (§ 25); wyznacza ono Fødevarestyrelsen jako organ, który należy powiadamiać o wycofaniu z obrotu (§ 7), a przedsiębiorstwa produkujące, importujące lub sprzedające hurtowo materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą się w nim zarejestrować. Dostępne środki to zakaz wprowadzania do obrotu materiałów niezgodnych z wymaganiami, obowiązek wycofania przez podmiot z obrotu materiałów niezgodnych z wymaganiami, powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów, tymczasowe zawieszenie lub ograniczenie przez państwo członkowskie środka szczegółowego ze względów zdrowotnych oraz kary krajowe, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a w Danii są to grzywny i kara pozbawienia wolności do dwóch lat za naruszenia umyślne lub rażąco niedbałe, które szkodzą zdrowiu lub je zagrażają albo mają przynieść korzyść majątkową.

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy o karach za naruszenia rozporządzenia i podejmują wszelkie środki niezbędne do zapewnienia ich stosowania; kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie egzekwują rozporządzenie za pomocą kontroli urzędowych na podstawie unijnych przepisów o urzędowych kontrolach żywności i pasz, a państwo członkowskie, które ma szczegółowe podstawy, by uznać, że materiał zagraża zdrowiu ludzkiemu, choć jest zgodny ze środkiem szczegółowym, może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie danych przepisów na swoim terytorium do czasu decyzji Unii. W Danii duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 681 z dnia 25 maja 2020 r. zakazuje wprowadzania do obrotu materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością niezgodnych z wymaganiami oraz ich używania przez przedsiębiorstwa spożywcze, nakłada na producenta lub importera obowiązek wycofania z obrotu materiałów niezgodnych z wymaganiami, powiadomienia Fødevarestyrelsen i poinformowania konsumentów oraz przewiduje grzywnę za naruszenie art. 3, art. 4 ust. 1 i 3–6, art. 11 ust. 5, art. 15 i 17 rozporządzenia, art. 4–7 rozporządzenia w sprawie GMP, rozporządzeń w sprawie pochodnych epoksydowych, materiałów aktywnych i inteligentnych oraz tworzyw sztucznych, dawnego rozporządzenia w sprawie tworzyw z recyklingu (WE) nr 282/2008 i dawnego rozporządzenia w sprawie bisfenolu A (UE) 2018/213 (§§ 21 i 24 nadal odwołują się do tych uchylonych aktów; rozporządzenie nie zostało jeszcze zaktualizowane o rozporządzenia (UE) 2022/1616 i 2024/3190) oraz przepisów krajowych o PFAS w papierze i tekturze, ołowiu i kadmie oraz deklaracji zgodności; kara rośnie do pozbawienia wolności do dwóch lat, jeżeli naruszenie było umyślne lub rażąco niedbałe i szkodziło zdrowiu lub je zagrażało albo miało przynieść korzyść majątkową, a przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność karną.

Źródło · Art. 18, Art. 24 and Art. 25Źródło · § 6, § 7 and §§ 17-24

Co się zmieniło

Wejście w życie, zmiany i wpisy Compliance Radar dotyczące FCM – od najnowszych.

  1. Stosowanie

    Koniec wydłużonego okresu przejściowego dla bisfenolu A

    Wyrobów jednorazowych do konserwowania owoców, warzyw lub produktów rybołówstwa, wyrobów jednorazowych z lakierem lub powłoką z BPA wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej oraz profesjonalnego sprzętu do produkcji żywności wielokrotnego użytku wykonanego z BPA nie można już po raz pierwszy wprowadzać do obrotu; wyroby jednorazowe można napełniać i zamykać przez kolejne 12 miesięcy, a sprzęt profesjonalny może pozostać na rynku do 20 stycznia 2029 r.

    Źródło · Art. 11(2), Art. 11(3), Art. 12(2) and Art. 12(3)Źródło · Art. 1, points (4) and (5)
  2. Stosowanie

    Koniec okresu przejściowego rozporządzenia (UE) 2025/351 dla tworzyw sztucznych

    Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem w sprawie tworzyw sztucznych w brzmieniu sprzed 16 marca 2025 r. można po raz pierwszy wprowadzać do obrotu tylko do tej daty; te, które już wprowadzono do obrotu, można sprzedawać do wyczerpania zapasów.

    Źródło · Art. 4(1)
  3. Wytyczne

    Przewodnik napisany na nowo na podstawie tekstu ujednoliconego i środków szczegółowych

    Treść napisano na nowo na podstawie tekstu ujednoliconego z 27 marca 2021 r., środków dotyczących GMP, tworzyw sztucznych, tworzyw z recyklingu, bisfenolu A, materiałów aktywnych i inteligentnych, pochodnych epoksydowych, regenerowanej celulozy i ceramiki oraz duńskiego rozporządzenia wykonawczego; niejasny harmonogram z wcześniejszego tekstu zastąpiono datami ze źródłami, dodano duńskie przepisy o rejestracji, deklaracji i karach oraz uwzględniono sprostowane terminy przejściowe dla bisfenolu A.

    Źródło · Art. 1 to Art. 28 and Annexes I to III
  4. Stosowanie

    Koniec ogólnego okresu przejściowego dla bisfenolu A

    Jednorazowych i wielokrotnego użytku wyrobów gotowych do kontaktu z żywnością wytworzonych z użyciem BPA według poprzednich przepisów nie można już po raz pierwszy wprowadzać do obrotu, z wyjątkiem kategorii z wydłużonym terminem 20 stycznia 2028 r.; wyroby jednorazowe można napełniać i zamykać przez 12 miesięcy, a wyroby wielokrotnego użytku mogą pozostać na rynku do 20 lipca 2027 r.

    Źródło · Art. 11(1), Art. 11(3) and Art. 12(1)Źródło · Art. 1, points (4) and (5)
  5. Zmiana

    Wchodzą w życie rozporządzenia (UE) 2026/245 i 2026/250

    Rozporządzenie (UE) 2026/245 z dnia 2 lutego 2026 r. zmienia załącznik I do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, aby zezwolić na kilka substancji lub zmienić warunki ich stosowania, a rozporządzenie (UE) 2026/250 z tego samego dnia prostuje rozporządzenie w sprawie bisfenolu A: art. 3 odnosi się teraz do BPA bez jego soli i obejmuje wprowadzanie do obrotu w odstępstwie, art. 11 odnosi się do pierwszego wprowadzenia do obrotu, a art. 12 ust. 3 wyznacza 20 lipca 2027 r. dla wyrobów wielokrotnego użytku w ramach ogólnego okresu przejściowego obok 20 stycznia 2029 r. dla sprzętu profesjonalnego.

    Źródło · Art. 1 and Art. 2Źródło · recitals 3 to 8, Art. 1 and Art. 2
  6. Zmiana

    Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2025/351: zaktualizowane przepisy o tworzywach sztucznych, tworzywach z recyklingu i GMP

    Rozporządzenie Komisji z dnia 21 lutego 2025 r. zmienia rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych, zastępuje art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2022/1616 w sprawie tworzyw z recyklingu i zmienia załącznik GMP dotyczący ponownego przetwarzania produktów ubocznych z tworzyw sztucznych i kontroli jakości; tworzywa zgodne z poprzednimi przepisami można po raz pierwszy wprowadzać do obrotu do 16 września 2026 r., a od 16 grudnia 2025 r. niezgodne półprodukty muszą wskazać to w swojej deklaracji zgodności.

    Źródło · Art. 2, Art. 3, Art. 4 and Art. 5Źródło · Art. 30
  7. Zmiana

    Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2024/3190: bisfenol A zakazany

    Rozporządzenie Komisji z dnia 19 grudnia 2024 r., opublikowane 31 grudnia 2024 r., zakazuje BPA w klejach, kauczukach, żywicach jonowymiennych, tworzywach sztucznych, farbach drukarskich, silikonach oraz lakierach i powłokach do kontaktu z żywnością, zakazuje innych niebezpiecznych bisfenoli, chyba że uzyskano zezwolenie, wymaga deklaracji zgodności z informacjami z załącznika III, usuwa BPA i bisfenol S z wykazu unijnego dla tworzyw sztucznych i uchyla rozporządzenie (UE) 2018/213, z okresami przejściowymi do 20 lipca 2026 r. i 20 stycznia 2028 r.

    Źródło · Art. 1, Art. 3, Art. 5, Art. 8, Art. 10, Art. 11, Art. 12, Art. 13 and Art. 14
  8. Zmiana

    Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2022/1616 w sprawie tworzyw z recyklingu

    Rozporządzenie Komisji z dnia 15 września 2022 r. ustanawia zasady wprowadzania do obrotu materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością zawierających tworzywa z recyklingu, opracowywania i prowadzenia technologii, procesów i instalacji recyklingu oraz stosowania tworzyw z recyklingu w kontakcie z żywnością, zastępując rozporządzenie (WE) nr 282/2008; art. 6 ust. 3 lit. c) i art. 13 ust. 2 obowiązują od 10 października 2024 r.

    Źródło · Art. 1 and Art. 33
  9. Stosowanie

    Zaczynają obowiązywać zasady przejrzystości z rozporządzenia (UE) 2019/1381

    Od tej daty EFSA upublicznia wnioski o zezwolenie, informacje uzupełniające i swoje opinie na podstawie art. 38–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i ocenia wnioski o zachowanie poufności na podstawie nowego art. 20; wnioski złożone przed tą datą podlegają poprzednim przepisom.

    Źródło · Art. 5, Art. 10(1) and Art. 11
  10. Zmiana

    Rozporządzenie (UE) 2020/1245 zmienia i prostuje rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych

    Rozporządzenie Komisji z dnia 2 września 2020 r. zmienia i prostuje rozporządzenie (UE) nr 10/2011; tworzywa zgodne z poprzednimi przepisami i po raz pierwszy wprowadzone do obrotu przed 23 marca 2021 r. można było wprowadzać do obrotu do 23 września 2022 r. i mogły one pozostać na rynku do wyczerpania zapasów.

    Źródło · Art. 4 and Art. 5
  11. Wytyczne

    Wchodzi w życie duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 681 z dnia 25 maja 2020 r.

    Rozporządzenie Fødevarestyrelsen w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i kar za naruszenia powiązanych aktów UE zastępuje rozporządzenie nr 1248 z dnia 30 października 2018 r.: zakazuje PFAS w papierze i tekturze, chyba że bariera funkcjonalna zapobiega migracji, utrzymuje krajowe limity ołowiu i kadmu dla ceramiki, wyrobów emaliowanych i szkła stołowego, wymaga deklaracji zgodności dla wszystkich materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i karze naruszenia artykułów unijnych grzywnami oraz pozbawieniem wolności do dwóch lat.

    Źródło · § 8, § 14, § 15, §§ 17-24 and § 25
  12. Zmiana

    Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2019/1381: przejrzystość unijnej oceny ryzyka

    Rozporządzenie z dnia 20 czerwca 2019 r., opublikowane w Dz.Urz. L 231 z 6 września 2019 r., zastępuje art. 9 ust. 1 lit. c) i ust. 2, art. 19 ust. 1 oraz art. 20 dotyczące publicznego dostępu i poufności w procedurze zezwoleń; zmiany obowiązują od 27 marca 2021 r.

    Źródło · Art. 5 and Art. 11
  13. Stosowanie

    Zaczyna obowiązywać rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie tworzyw sztucznych

    Rozporządzenie Komisji z dnia 14 stycznia 2011 r. ustanawia szczegółowe wymagania dla materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością: wykaz unijny dozwolonych monomerów, dodatków i innych substancji, szczegółowe i całkowite limity migracji, deklarację zgodności i dokumenty uzupełniające; niektóre przepisy obowiązywały od 31 grudnia 2012 r. i 31 grudnia 2015 r.

    Źródło · Art. 1, Art. 2, Art. 15, Art. 16 and Art. 23
  14. Stosowanie

    Zaczynają obowiązywać przepisy o etykietowaniu i deklaracji dla materiałów aktywnych i inteligentnych

    Rozporządzenie (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r., obowiązujące od 19 czerwca 2009 r., stosuje swoje przepisy o etykietowaniu, deklaracji zgodności i dokumentacji uzupełniającej od tej daty; zasady dotyczące składu z art. 4 lit. e) i art. 5 obowiązują od daty rozpoczęcia stosowania wykazu unijnego.

    Źródło · Art. 1, Art. 2 and Art. 14
  15. Zmiana

    Wchodzi w życie rozporządzenie (WE) nr 596/2009: dostosowanie do komitologii

    Rozporządzenie z dnia 18 czerwca 2009 r., opublikowane w Dz.Urz. L 188 z 18 lipca 2009 r., dostosowuje art. 5, 11 ust. 3, 12 ust. 6, 22 i 23 tak, aby środki szczegółowe, zezwolenia unijne i zmiany załączników były przyjmowane w trybie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą.

    Źródło · Annex, point 5.17, and Art. 3
  16. Stosowanie

    Zaczyna obowiązywać rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej

    Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. obowiązuje we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wymagając systemu zapewnienia jakości, systemu kontroli jakości i dokumentacji, ze szczegółowymi przepisami dotyczącymi farb drukarskich.

    Źródło · Art. 2, Art. 4 to Art. 7, Art. 8 and Annex
  17. Stosowanie

    Zaczynają obowiązywać obowiązki dotyczące identyfikowalności z art. 17

    Od tej daty podmioty prowadzące przedsiębiorstwo muszą mieć systemy i procedury umożliwiające identyfikację przedsiębiorstw, od których i do których dostarczono materiały, wyroby i substancje, oraz udostępniać informacje organom na żądanie.

    Źródło · Art. 17 and Art. 28
  18. Wejście w życie

    Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 wchodzi w życie

    Rozporządzenie, przyjęte 27 października 2004 r. i opublikowane w Dz.Urz. L 338 z 13 listopada 2004 r., weszło w życie w dwudziestym dniu po publikacji i uchyliło dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG; materiały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed tą datą można było wprowadzać do obrotu do wyczerpania zapasów.

    Źródło · Art. 26, Art. 27 and Art. 28

Narzędzia i szkolenia

Co Conphora oferuje w zakresie FCM.

Zacznij od problemu

Our product touches food

Food contact rules for kitchenware and containers: the safety duty of Regulation 1935/2004, plastics under Regulation 10/2011, declarations, labels.

Przewodniki po rozporządzeniach UE → Walidacja produktów

Our plastic kitchen product has no declaration of compliance

When plastic food contact goods arrive without a declaration of compliance: what Annex IV requires, the BPA ban and dates, tests, your own declaration.

Generator dokumentacji → Przewodniki po rozporządzeniach UE

We sell bamboo-melamine tableware

Bamboo-melamine cups and plates: why the plant filler is the issue under the plastics rules, formaldehyde and melamine limits, and China import checks.

Przewodniki po rozporządzeniach UE → Wiedza i analizy

Pytania, które zadaje się o FCM

Od kiedy stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1935/2004?

Weszło w życie 3 grudnia 2004 r., w dwudziestym dniu po publikacji w Dzienniku Urzędowym z 13 listopada 2004 r., a jako rozporządzenie stosuje się je bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich bez transpozycji. Materiały i wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed 3 grudnia 2004 r. można było wprowadzać do obrotu do wyczerpania zapasów, a obowiązki dotyczące identyfikowalności z art. 17 zaczęły obowiązywać od 27 października 2006 r. Zmiana dotycząca przejrzystości z rozporządzenia (UE) 2019/1381 obowiązuje od 27 marca 2021 r.

Źródło · Art. 27 and Art. 28Źródło · Art. 11
Które produkty są materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością?

Każdy materiał lub wyrób, w tym aktywny i inteligentny, który w stanie gotowym jest przeznaczony do kontaktu z żywnością, jest już w kontakcie z żywnością i był do tego przeznaczony albo można zasadnie oczekiwać, że wejdzie w kontakt z żywnością lub przekaże jej swoje składniki w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania. Załącznik I wymienia 17 grup materiałów, dla których mogą zostać przyjęte środki szczegółowe: materiały aktywne i inteligentne, kleje, ceramika, korek, kauczuki, szkło, żywice jonowymienne, metale i stopy, papier i tektura, tworzywa sztuczne, farby drukarskie, regenerowana celuloza, silikony, tekstylia, lakiery i powłoki, woski i drewno. Wyłączone są antyki, osłonki stanowiące część żywności oraz stałe urządzenia do zaopatrzenia w wodę.

Źródło · Art. 1(2), Art. 1(3) and Annex I
Czy deklaracja zgodności jest potrzebna dla każdego materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością?

Na gruncie rozporządzenia ramowego pisemna deklaracja zgodności jest obowiązkowa, jeżeli wymaga jej środek szczegółowy: rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych wymaga jej na każdym etapie innym niż sprzedaż detaliczna, dyrektywa w sprawie ceramiki – aż do sprzedaży detalicznej włącznie, rozporządzenie w sprawie bisfenolu A – dla siedmiu grup materiałów, które obejmuje, a rozporządzenie w sprawie materiałów aktywnych i inteligentnych – dla tych materiałów. Jeżeli nie istnieje środek szczegółowy, państwa członkowskie mogą utrzymać krajowe zasady dotyczące deklaracji, a Dania wymaga deklaracji zgodności dla wszystkich materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z dokumentacją uzupełniającą dostępną na żądanie. W każdym przypadku odpowiednia dokumentacja wykazująca zgodność musi być dostępna dla właściwych organów na żądanie.

Źródło · Art. 16Źródło · Art. 15Źródło · Art. 2aŹródło · Art. 8Źródło · § 15
Kiedy należy stosować symbol szklanki i widelca?

Materiały i wyroby, które nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, muszą być opatrzone napisem „do kontaktu z żywnością”, konkretnym wskazaniem zastosowania, takim jak ekspres do kawy, butelka na wino czy łyżka do zupy, albo symbolem szklanki i widelca z załącznika II, w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców. Wskazanie nie jest obowiązkowe w przypadku wyrobów, które ze względu na swoje cechy są wyraźnie przeznaczone do kontaktu z żywnością. Informacje muszą być widoczne, wyraźnie czytelne i nieusuwalne, a można ich używać wyłącznie na materiałach, które rzeczywiście spełniają wymagania rozporządzenia oraz mających zastosowanie środków szczegółowych lub krajowych.

Źródło · Art. 15(1)(a), Art. 15(2), Art. 15(3), Art. 15(4), Art. 15(9) and Annex II
Czy bisfenol A jest zakazany w opakowaniach do żywności i od kiedy?

Tak. Rozporządzenie (UE) 2024/3190, obowiązujące od 20 stycznia 2025 r., zakazuje stosowania bisfenolu A przy wytwarzaniu klejów, kauczuków, żywic jonowymiennych, tworzyw sztucznych, farb drukarskich, silikonów oraz lakierów i powłok do kontaktu z żywnością oraz wprowadzania do obrotu materiałów z niego wykonanych, z wyjątkiem zastosowań wymienionych w jego załączniku II, a ponadto zakazuje innych bisfenoli o zharmonizowanej klasyfikacji jako rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość lub zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że uzyskano zezwolenie. Jednorazowe i wielokrotnego użytku wyroby gotowe wytworzone według starych przepisów można po raz pierwszy wprowadzać do obrotu do 20 lipca 2026 r.; opakowania na owoce, warzywa i produkty rybołówstwa, wyroby jednorazowe z powłoką z BPA wyłącznie na zewnętrznej powierzchni metalowej oraz profesjonalny sprzęt do produkcji żywności mają czas do 20 stycznia 2028 r. Wyroby wielokrotnego użytku mogą pozostać na rynku do 20 lipca 2027 r., a w przypadku sprzętu profesjonalnego – do 20 stycznia 2029 r., w brzmieniu sprostowanym rozporządzeniem (UE) 2026/250.

Źródło · Art. 1, Art. 3, Art. 5, Art. 11, Art. 12 and Art. 14Źródło · Art. 1
Czego wymaga dobra praktyka produkcyjna w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością?

Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006, stosowane od 1 sierpnia 2008 r., wymaga od każdego podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo na każdym etapie wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji, z wyjątkiem produkcji substancji wyjściowych, prowadzenia skutecznego i udokumentowanego systemu zapewnienia jakości dostosowanego do wielkości przedsiębiorstwa, doboru materiałów wyjściowych według specyfikacji, pracy według z góry ustalonych instrukcji, utrzymywania systemu kontroli jakości, który monitoruje GMP i koryguje uchybienia, oraz przechowywania dla organów dokumentacji dotyczącej specyfikacji, receptur, przetwarzania i wyników kontroli jakości. Jego załącznik dodaje szczegółowe przepisy dotyczące farb drukarskich na stronie niemającej kontaktu z żywnością: brak przenikania na stronę mającą kontakt z żywnością przez podłoże lub przez przeniesienie (set-off) oraz brak kontaktu zadrukowanych powierzchni z żywnością.

Źródło · Art. 2, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8 and Annex
Jak uzyskuje się zezwolenie na nową substancję w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością?

Jeżeli środek szczegółowy zawiera wykaz dozwolonych substancji, każdy, kto chce dodać substancję, składa wniosek do właściwego organu państwa członkowskiego wraz z dokumentacją techniczną zgodną z wytycznymi EFSA; organ potwierdza otrzymanie w ciągu 14 dni i informuje EFSA, która upublicznia wniosek i wydaje opinię w ciągu sześciu miesięcy, z możliwością przedłużenia o kolejne sześć miesięcy. Następnie Komisja zezwala na substancję, przyjmując lub zmieniając środek szczegółowy, a żadna substancja nie otrzymuje zezwolenia, jeżeli nie wykazano w należyty sposób, że materiał końcowy spełnia wymagania art. 3 i, w stosownych przypadkach, art. 4. W Danii organem właściwym ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest Fødevarestyrelsen.

Źródło · Art. 8, Art. 9, Art. 10, Art. 11 and Art. 13Źródło
Czy rozporządzenie ramowe jest rewidowane?

Jeszcze nie w prawie. Komisja oświadcza, że pracuje nad zmienionymi przepisami UE dotyczącymi materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, aby odpowiedzieć na wyzwania wskazane w ocenie obecnych przepisów, że zamierza przeprowadzić dalsze konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz opracować ocenę skutków i ewentualny wniosek ustawodawczy, ale żaden wniosek nie został przyjęty, więc rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w wersji ujednoliconej z 27 marca 2021 r. pozostaje obowiązującym prawem.

Źródło

Obserwuj FCM – jedna wiadomość tygodniowo, gdy coś się zmienia

Sprostowania, wytyczne, trendy w Safety Gate i nowe artykuły dotyczące obserwowanych rozporządzeń. Nic poza tym.

Aktualności od Conphora ApS o rozporządzeniach i tematach, które Państwo obserwują – e-mailem, domyślnie raz w tygodniu. Subskrypcję potwierdzają Państwo e-mailem i mogą ją Państwo anulować jednym kliknięciem. Mierzymy, czy nasze wiadomości są otwierane i z jakich odnośników korzystano; można to wyłączyć na stronie preferencji. Dane są przechowywane w UE i nigdy nie są sprzedawane. Polityka prywatności. Bezpłatne konto? Proszę wybrać powiadomienia w ustawieniach konta.

Powiązane

Powiązane rozporządzenia

CERCosRPIM

Źródła

  1. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, tekst ujednolicony z 27 marca 2021 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327
  2. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. L 338 z 13 listopada 2004 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32004R1935
  3. Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32004R1935 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32004R1935
  4. Rozporządzenie (WE) nr 596/2009 dostosowujące akty do procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, część czwarta (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R0596
  5. Rozporządzenie (UE) 2019/1381 w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32019R1381
  6. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32006R2023
  7. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, tekst ujednolicony z 14 lipca 2026 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714
  8. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/3190 w sprawie bisfenolu A i innych bisfenoli w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R3190
  9. Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/250 prostujące rozporządzenie (UE) 2024/3190 (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0250
  10. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1616 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R1616
  11. Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/351 zmieniające rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, tworzyw z recyklingu i GMP (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R0351
  12. Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/245 zmieniające załącznik I do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0245
  13. Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1245 zmieniające i prostujące rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R1245
  14. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 w sprawie materiałów i wyrobów aktywnych i inteligentnych (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R0450
  15. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1895/2005 w sprawie pochodnych epoksydowych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32005R1895
  16. Dyrektywa Komisji 2007/42/WE w sprawie folii z regenerowanej celulozy (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32007L0042
  17. Dyrektywa Rady 84/500/EWG w sprawie wyrobów ceramicznych, tekst ujednolicony z 20 maja 2005 r. (EUR-Lex) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:01984L0500-20050520
  18. Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością (Komisja Europejska, DG SANTE) https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
  19. Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością: przepisy (Komisja Europejska, DG SANTE) https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en
  20. Rewizja przepisów UE dotyczących materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Komisja Europejska, DG SANTE) https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/revision-eu-rules_en
  21. Notyfikacja TRIS 2025/0387/DK, projekt duńskiego rozporządzenia w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością z niższymi limitami ołowiu i kadmu (Komisja Europejska) https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/27084
  22. Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation) https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681
  23. Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof
  24. Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering
  25. Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation
  26. Mærkning af fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen) https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/maerkning

O tym przewodniku

Recenzent
Conphora compliance team, Redaktorzy ds. zgodności z przepisami, Conphora
Przegląd
24 września 2026
Kolejny przegląd
14 marca 2027

Opracowane na podstawie oficjalnego tekstu w EUR-Lex i wytycznych Komisji, ze źródłem dla każdego faktu. Nie jest to porada prawna.

Podsumowanie w PDF JSON
Zacytuj tę stronę 
Conphora (2026). FCM: rozporządzenie ramowe w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004) – wyjaśnienie. Pobrano 13 października 2026 z https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/fcm/
Przegląd
Demo Company

See FCM handled end to end

Thirteen products, the documents retailers ask for, supplier requests and this year's deadlines — a complete, read-only example. Open it with a free account; no card, no trial clock.

Try the demo with FCM — freeCompare plans

Free account · no card · opens in the Demo Company