Nie wiemy, czy produkt to środek ochrony indywidualnej

To, czy produkt jest środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI), zależy od jego konstrukcji i przeznaczenia, a nie od grupy produktów. Rozporządzenie (UE) 2016/425 definiuje ŚOI jako wyposażenie zaprojektowane i wyprodukowane z myślą o noszeniu lub trzymaniu przez osobę w celu ochrony przed jednym lub kilkoma zagrożeniami dla jej zdrowia lub bezpieczeństwa, wraz z wymiennymi komponentami niezbędnymi dla funkcji ochronnej oraz układami łączącymi, które łączą wyposażenie z zewnętrznym urządzeniem lub punktem kotwiczenia (art. 3 ust. 1). Rozporządzenie stosuje się od 21 kwietnia 2018 r. (art. 48), a przepisy przejściowe dotyczące dawnej dyrektywy 89/686/EWG wygasły: produkty zgodne z tą dyrektywą mogły być wprowadzane do obrotu do 21 kwietnia 2019 r. i można je było nadal udostępniać na rynku po tej dacie (art. 47 ust. 1), a certyfikaty wydane na jej podstawie zachowywały ważność do 21 kwietnia 2023 r. (art. 47 ust. 2). Rozporządzenie (UE) 2024/2748 dodało do rozporządzenia przepisy o trybie nadzwyczajnym rynku wewnętrznego, stosowane od 29 maja 2026 r.^[1]

Rozporządzenie wyłącza następnie część wyposażenia, które mieści się w definicji (art. 2 ust. 2). Nie dotyczy ono ŚOI specjalnie zaprojektowanych dla sił zbrojnych lub do utrzymania porządku publicznego, ŚOI do samoobrony, z wyjątkiem działalności sportowej, ŚOI do użytku prywatnego chroniących przed niekrańcowymi warunkami atmosferycznymi lub przed wilgocią i wodą podczas mycia naczyń, ŚOI przeznaczonych wyłącznie do użytku na statkach morskich lub statkach powietrznych na podstawie umów międzynarodowych ani ochrony głowy, twarzy lub oczu objętej regulaminem nr 22 EKG ONZ dla motocyklistów i kierowców motorowerów.^[1]

Dla wszystkiego, co mieści się w zakresie, procedurę wyznacza kategoria ryzyka. Załącznik I przewiduje trzy kategorie. Kategoria I obejmuje wyłącznie ryzyka minimalne: powierzchowne urazy mechaniczne, kontakt ze słabymi środkami czyszczącymi lub długotrwały kontakt z wodą, gorące powierzchnie o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C, uszkodzenie oczu przez światło słoneczne oraz niekrańcowe warunki atmosferyczne. Kategoria III obejmuje wyłącznie ryzyka o bardzo poważnych skutkach, takich jak śmierć lub nieodwracalne uszkodzenie zdrowia, w tym substancje niebezpieczne, upadek z wysokości, porażenie prądem i prace pod napięciem, utonięcie, skaleczenia ręcznymi pilarkami łańcuchowymi i szkodliwy hałas. Kategoria II obejmuje wszystkie pozostałe ryzyka.^[1]

Art. 19 przypisuje każdej kategorii procedurę: wewnętrzna kontrola produkcji dla kategorii I, badanie typu UE, a następnie zgodność z typem dla kategorii II oraz badanie typu UE wraz z nadzorowanymi kontrolami produktu lub zapewnieniem jakości produkcji dla kategorii III. W przypadku kategorii III po oznakowaniu CE następuje numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (art. 17 ust. 3). Producent przechowuje dokumentację techniczną i deklarację przez 10 lat (art. 8 ust. 3) i dołącza do ŚOI instrukcję w języku łatwo zrozumiałym, określonym przez państwo członkowskie (art. 8 ust. 7), a także deklarację lub jej adres internetowy (art. 8 ust. 8).^[1]

Produkt, który nie mieści się w definicji ŚOI lub podlega wyłączeniu, nie jest nieuregulowany. Jeżeli jest produktem konsumenckim, podlega rozporządzeniu w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, które ma zastosowanie, o ile bezpieczeństwo produktu nie jest uregulowane szczególnymi przepisami unijnymi o tym samym celu (art. 2 ust. 1), i które wymaga wewnętrznej analizy ryzyka oraz dokumentacji technicznej przed wprowadzeniem do obrotu (art. 9 ust. 2).^[2]