We wijzigden het product. Geldt onze conformiteit nog?

Een conformiteitsverklaring beschrijft het product zoals het is beoordeeld. Het Europese productrecht zet het product niet op slot, maar eist wel dat de fabrikant de beoordeling bij het product laat aansluiten. De algemene productveiligheidsverordening (GPSR) verplicht fabrikanten om een interne risicoanalyse uit te voeren en technische documentatie op te stellen voordat zij een product in de handel brengen (artikel 9, lid 2), die documentatie actueel te houden en 10 jaar beschikbaar te houden (artikel 9, lid 3), en procedures te hanteren om te zorgen dat in serie vervaardigde producten conform blijven met de algemene veiligheidseis (artikel 9, lid 4). Is de fabrikant gevestigd buiten de Unie, dan moet de verantwoordelijke marktdeelnemer uit hoofde van artikel 16 bovendien regelmatig, en waar passend gelet op de risico's, controleren of het product conform is met de technische documentatie en artikel 9, leden 5 tot en met 7, en de markttoezichtautoriteiten op verzoek gedocumenteerd bewijs van de verrichte controles verstrekken (artikel 16, lid 2).^[1]

De CE-richtlijnen zeggen hetzelfde, in meer detail. Volgens de laagspanningsrichtlijn worden wijzigingen in het ontwerp of de kenmerken van het product en wijzigingen in de geharmoniseerde normen aan de hand waarvan de conformiteit wordt verklaard, naar behoren in aanmerking genomen (Richtlijn 2014/35/EU, artikel 6, lid 4). De EMC-richtlijn (artikel 7, lid 4) en de radioapparatuurrichtlijn (artikel 10, lid 5) gebruiken dezelfde formulering. De radioapparatuurrichtlijn voegt eraan toe dat de technische documentatie wordt opgesteld voordat de apparatuur in de handel wordt gebracht en voortdurend wordt bijgewerkt (artikel 21, lid 2), en dat ook de EU-conformiteitsverklaring voortdurend wordt bijgewerkt (artikel 18, lid 2).^[2][3][4]

De wet geeft geen lijst van wijzigingen die nieuwe tests vereisen. Dat laat zij over aan de beoordeling van de fabrikant, en daarom telt de redenering even zwaar als de uitkomst. De GPSR biedt een bruikbare toets voor het moment waarop een wijziging ingrijpend wordt: een wijziging met fysieke of digitale middelen die de veiligheid raakt, niet was voorzien in de oorspronkelijke risicobeoordeling en de aard van het gevaar verandert, een nieuw gevaar creëert of het risico vergroot, tenzij consumenten haar voor eigen gebruik hebben aangebracht (artikel 13, lid 3).^[1]

Die toets bepaalt ook wie de verantwoordelijkheid draagt. Een andere persoon dan de fabrikant die een product ingrijpend wijzigt, wordt als fabrikant beschouwd en neemt de verplichtingen van artikel 9 op zich voor het betrokken deel, of voor het hele product als de wijziging de veiligheid raakt (GPSR, artikel 13, lid 2). De Machineverordening, die vanaf 20 januari 2027 van toepassing is, kent een vergelijkbare regel voor machines: wie een ingrijpende wijziging aanbrengt, wordt als fabrikant beschouwd en past zelf de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure toe, tenzij een niet-professionele gebruiker de machine voor eigen gebruik wijzigt (Verordening (EU) 2023/1230, artikelen 3, punt 16, 18 en 54; de datum van toepassing is bij een corrigendum van 4 juli 2023 gecorrigeerd van 14 naar 20 januari 2027).^[1][5]

Wanneer een wijziging een product niet-conform maakt, volgt de plicht tot herstel. Volgens de radioapparatuurrichtlijn moet de fabrikant niet-conforme apparatuur onmiddellijk conform maken, uit de handel nemen of terugroepen (artikel 10, lid 11), en een autoriteit die de technische documentatie onvoldoende vindt, kan een test op kosten van de fabrikant of importeur gelasten (artikel 21, lid 4).^[4]