Zowel de verordening algemene productveiligheid als de markttoezichtverordening gaan uit van dezelfde definitie van risico: de combinatie van de waarschijnlijkheid dat zich een gevaar voordoet dat schade veroorzaakt, en de ernst van die schade. Een ernstig risico is een risico dat, op basis van een risicobeoordeling en rekening houdend met het normale en redelijkerwijs te voorziene gebruik van het product, wordt geacht snel optreden van de markttoezichtautoriteiten te vereisen, met inbegrip van gevallen waarin de gevolgen van het risico niet onmiddellijk optreden (GPSR, artikel 3, lid 5; Verordening (EU) 2019/1020, artikel 3, lid 20, geformuleerd voor een ‘product dat een ernstig risico oplevert’). Die laatste zinsnede is van belang: blootstelling aan een chemische stof met gezondheidseffecten op lange termijn kan een ernstig risico zijn, ook al raakt niemand gewond op het moment van verkoop.
Artikel 19, lid 2, van de markttoezichtverordening voegt daaraan toe dat de beslissing moet berusten op een passende risicobeoordeling die rekening houdt met de aard van het gevaar en de waarschijnlijkheid dat het zich voordoet, en dat de haalbaarheid van een hoger veiligheidsniveau of de beschikbaarheid van veiligere producten geen grond vormen om te oordelen dat een product een ernstig risico oplevert.
Deze classificatie leidt tot de zwaarste procedures. Autoriteiten moeten ervoor zorgen dat een product dat een ernstig risico oplevert, uit de handel wordt genomen of wordt teruggeroepen, of dat het op de markt aanbieden ervan wordt verboden (artikel 19, lid 1), en moeten de maatregel binnen vier werkdagen melden via het Safety Gate Rapid Alert System, waarna de overige lidstaten rapporteren over hun vervolgmaatregelen (GPSR, artikel 26). Voor bedrijven volgen de meldingen via de Safety Business Gateway en de terugroepverplichtingen dezelfde tweedeling, zodat een interne risicobeoordeling waarin ernst en waarschijnlijkheid worden gedocumenteerd, de eerste stap is telkens wanneer een veiligheidsprobleem wordt gemeld.