Le règlement relatif à la sécurité générale des produits (GPSR) et le règlement relatif à la surveillance du marché partent tous deux de la même définition du risque : la combinaison de la probabilité d’occurrence d’un danger causant un dommage et du degré de gravité de ce dommage. Un risque grave est un risque qui, sur la base d’une évaluation des risques et compte tenu de l’utilisation normale et prévisible du produit, est considéré comme nécessitant une intervention rapide des autorités de surveillance du marché, y compris dans les cas où les effets du risque ne sont pas immédiats (GPSR, art. 3, § 5 ; règlement (UE) 2019/1020, art. 3, § 20, formulé pour un « produit présentant un risque grave »). Ce dernier point compte : une exposition chimique ayant des effets à long terme sur la santé peut constituer un risque grave même si personne n’est blessé au moment de la vente.
L’article 19, paragraphe 2, du règlement relatif à la surveillance du marché ajoute que la décision doit se fonder sur une évaluation des risques appropriée qui tienne compte de la nature du danger et de la probabilité de sa survenance, et que la possibilité d’atteindre des niveaux de sécurité plus élevés ou la disponibilité de produits plus sûrs ne constituent pas des motifs suffisants pour considérer qu’un produit présente un risque grave.
Cette classification déclenche les procédures les plus strictes. Les autorités doivent veiller à ce qu’un produit présentant un risque grave soit retiré ou rappelé, ou que sa mise à disposition soit interdite (article 19, paragraphe 1), et doivent notifier la mesure par l’intermédiaire du système d’alerte rapide Safety Gate dans un délai de quatre jours ouvrables, après quoi les autres États membres font part de leur suivi (GPSR, article 26). Pour les entreprises, les notifications via la Safety Business Gateway et les obligations de rappel suivent la même distinction, de sorte qu’une évaluation interne des risques documentant la gravité et la probabilité est la première étape chaque fois qu’un problème de sécurité est signalé.