Zarówno rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, jak i rozporządzenie w sprawie nadzoru rynku opierają się na tej samej definicji ryzyka: jest to połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia powodującego szkodę oraz stopnia powagi tej szkody. Poważne ryzyko to ryzyko, które na podstawie oceny ryzyka i z uwzględnieniem normalnego i dającego się przewidzieć użytkowania produktu uznaje się za wymagające szybkiej interwencji organów nadzoru rynku, w tym w przypadkach, gdy skutki ryzyka nie są natychmiastowe (GPSR, art. 3 pkt 5; rozporządzenie (UE) 2019/1020, art. 3 pkt 20, sformułowane dla „produktu stwarzającego poważne ryzyko”). Ostatni człon ma znaczenie: narażenie na substancję chemiczną o długoterminowych skutkach zdrowotnych może być poważnym ryzykiem, choć w chwili sprzedaży nikt nie doznał szkody.
Artykuł 19 ust. 2 rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku dodaje, że decyzja musi opierać się na odpowiedniej ocenie ryzyka uwzględniającej charakter zagrożenia i prawdopodobieństwo jego wystąpienia oraz że możliwość osiągnięcia wyższego poziomu bezpieczeństwa lub dostępność bezpieczniejszych produktów nie stanowią podstawy do uznania, że produkt stwarza poważne ryzyko.
Ta klasyfikacja uruchamia najsurowsze procedury. Organy muszą zapewnić, aby produkt stwarzający poważne ryzyko został wycofany z obrotu lub odzyskany albo aby zakazano jego udostępniania na rynku (art. 19 ust. 1), oraz powiadomić o tym środku za pośrednictwem systemu szybkiego ostrzegania Safety Gate w ciągu czterech dni roboczych, po czym pozostałe państwa członkowskie zgłaszają podjęte działania następcze (GPSR, art. 26). Dla przedsiębiorstw powiadomienia w Safety Business Gateway i obowiązki w zakresie odzyskania produktu opierają się na tym samym rozróżnieniu, dlatego wewnętrzna ocena ryzyka dokumentująca powagę szkody i prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest pierwszym krokiem za każdym razem, gdy zgłoszono problem z bezpieczeństwem.