Sia il regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti sia il regolamento sulla vigilanza del mercato partono dalla stessa definizione di rischio: la combinazione della probabilità che si verifichi un pericolo che causa un danno e del grado di gravità del danno stesso. Un rischio grave è un rischio che, sulla base di una valutazione del rischio e tenendo conto dell’uso normale e prevedibile del prodotto, è considerato tale da richiedere un intervento rapido delle autorità di vigilanza del mercato, compresi i casi in cui gli effetti del rischio non sono immediati (GPSR, articolo 3, paragrafo 5; regolamento (UE) 2019/1020, articolo 3, punto 20, formulato per un «prodotto che presenta un rischio grave»). L’ultima precisazione è importante: un’esposizione a sostanze chimiche con effetti sulla salute a lungo termine può costituire un rischio grave anche se nessuno subisce danni al momento della vendita.
L’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento sulla vigilanza del mercato aggiunge che la decisione deve basarsi su un’adeguata valutazione del rischio che tenga conto della natura del pericolo e della probabilità che esso si verifichi, e che la possibilità di ottenere livelli di sicurezza più elevati o la disponibilità di prodotti più sicuri non sono motivi per ritenere che un prodotto presenti un rischio grave.
La classificazione attiva le procedure più severe. Le autorità devono provvedere affinché un prodotto che presenta un rischio grave sia ritirato o richiamato oppure ne sia vietata la messa a disposizione (articolo 19, paragrafo 1), e devono notificare la misura tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate entro quattro giorni lavorativi; dopodiché gli altri Stati membri riferiscono sul seguito dato (GPSR, articolo 26). Per le imprese, le notifiche tramite il Safety Business Gateway e gli obblighi di richiamo seguono la stessa distinzione: una valutazione interna del rischio che documenti gravità e probabilità è quindi il primo passo ogni volta che viene segnalato un problema di sicurezza.