Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) und die Marktüberwachungsverordnung gehen von derselben Definition des Risikos aus: die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefahr, die einen Schaden verursacht, und der Schwere dieses Schadens. Ein ernstes Risiko ist ein Risiko, bei dem auf der Grundlage einer Risikobewertung und unter Berücksichtigung der normalen und vorhersehbaren Verwendung des Produkts davon ausgegangen wird, dass es ein rasches Eingreifen der Marktüberwachungsbehörden erfordert, auch wenn die Auswirkungen des Risikos nicht unmittelbar eintreten (GPSR Artikel 3 Nummer 5; Verordnung (EU) 2019/1020 Artikel 3 Nummer 20, dort formuliert als „Produkt, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist“). Der letzte Halbsatz ist entscheidend: Eine chemische Exposition mit langfristigen Gesundheitsfolgen kann ein ernstes Risiko sein, auch wenn am Verkaufsort niemand zu Schaden kommt.
Artikel 19 Absatz 2 der Marktüberwachungsverordnung ergänzt, dass die Entscheidung auf einer angemessenen Risikobewertung beruhen muss, die die Art der Gefahr und die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens berücksichtigt, und dass die Möglichkeit, ein höheres Sicherheitsniveau zu erreichen, oder die Verfügbarkeit anderer Produkte mit geringerem Risiko kein Grund ist, ein Produkt als Produkt mit ernstem Risiko einzustufen.
Die Einstufung löst die schärfsten Verfahren aus. Die Behörden müssen sicherstellen, dass ein Produkt, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist, vom Markt genommen oder zurückgerufen oder seine Bereitstellung untersagt wird (Artikel 19 Absatz 1), und müssen die Maßnahme innerhalb von vier Arbeitstagen über das Schnellwarnsystem Safety Gate melden; anschließend berichten die anderen Mitgliedstaaten über ihre Folgemaßnahmen (GPSR Artikel 26). Für Unternehmen folgen die Meldungen über das Safety Business Gateway und die Rückrufpflichten derselben Unterscheidung – eine interne Risikobewertung, die Schwere und Wahrscheinlichkeit dokumentiert, ist daher der erste Schritt, sobald ein Sicherheitsproblem gemeldet wird.