Wir haben das Produkt geändert. Ist es noch konform?

Eine Konformitätserklärung beschreibt das Produkt so, wie es bewertet wurde. Das EU-Produktrecht friert das Produkt nicht ein, verlangt aber vom Hersteller, die Bewertung mit dem Produkt Schritt halten zu lassen. Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) verpflichtet Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eines Produkts eine interne Risikoanalyse durchzuführen und technische Unterlagen zu erstellen (Artikel 9 Absatz 2), diese Unterlagen auf dem neuesten Stand zu halten und 10 Jahre lang bereitzuhalten (Artikel 9 Absatz 3) sowie Verfahren vorzuhalten, damit in Serie hergestellte Produkte mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung konform bleiben (Artikel 9 Absatz 4). Hat der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Union, muss der nach Artikel 16 verantwortliche Wirtschaftsakteur außerdem, soweit angesichts der Risiken angezeigt, regelmäßig prüfen, ob das Produkt mit den technischen Unterlagen und mit Artikel 9 Absätze 5 bis 7 übereinstimmt, und auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden dokumentierte Nachweise über die durchgeführten Prüfungen vorlegen (Artikel 16 Absatz 2).^[1]

Die CE-Richtlinien sagen dasselbe ausführlicher. Nach der Niederspannungsrichtlinie sind Änderungen der Konstruktion oder der Merkmale des Produkts sowie Änderungen der harmonisierten Normen, anhand deren die Konformität erklärt wird, angemessen zu berücksichtigen (Richtlinie 2014/35/EU Artikel 6 Absatz 4). Die EMV-Richtlinie (Artikel 7 Absatz 4) und die Funkanlagenrichtlinie (Artikel 10 Absatz 5) verwenden denselben Wortlaut. Die Funkanlagenrichtlinie fügt hinzu, dass die technischen Unterlagen vor dem Inverkehrbringen der Funkanlage erstellt und laufend aktualisiert werden (Artikel 21 Absatz 2) und dass auch die EU-Konformitätserklärung laufend aktualisiert wird (Artikel 18 Absatz 2).^[2][3][4]

Das Recht listet nicht auf, welche Änderungen neue Prüfungen erfordern. Es überlässt das der Bewertung durch den Hersteller, weshalb die Begründung ebenso zählt wie das Ergebnis. Die GPSR liefert einen nützlichen Test dafür, wann eine Änderung wesentlich wird: eine Veränderung auf physischem oder digitalem Weg, die sich auf die Sicherheit auswirkt, in der ursprünglichen Risikobewertung nicht vorgesehen war und die Art der Gefährdung ändert, eine neue Gefährdung schafft oder das Risiko erhöht, es sei denn, Verbraucher haben sie für den eigenen Gebrauch vorgenommen (Artikel 13 Absatz 3).^[1]

Dieser Test entscheidet auch darüber, wer die Verantwortung trägt. Eine andere Person als der Hersteller, die ein Produkt wesentlich verändert, gilt als Hersteller und übernimmt die Pflichten nach Artikel 9 für den betroffenen Teil, bei Auswirkungen auf die Sicherheit für das gesamte Produkt (GPSR Artikel 13 Absatz 2). Die Maschinenverordnung, die ab dem 20. Januar 2027 gilt, enthält eine ähnliche Regel für Maschinen: Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt als Hersteller und wendet das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren selbst an, es sei denn, ein nichtgewerblicher Nutzer verändert die Maschine für den eigenen Gebrauch (Verordnung (EU) 2023/1230 Artikel 3 Nummer 16, Artikel 18 und Artikel 54; das Geltungsdatum wurde durch eine am 4. Juli 2023 veröffentlichte Berichtigung vom 14. auf den 20. Januar 2027 korrigiert).^[1][5]

Wenn eine Änderung ein Produkt aus der Konformität führt, folgt die Pflicht zur Korrektur. Nach der Funkanlagenrichtlinie muss der Hersteller nicht konforme Funkanlagen unverzüglich in Konformität bringen, vom Markt nehmen oder zurückrufen (Artikel 10 Absatz 11), und eine Behörde, die die technischen Unterlagen für unzureichend hält, kann eine Prüfung auf Kosten des Herstellers oder Einführers anordnen (Artikel 21 Absatz 4).^[4]